INDUSTRIE: GEZONDHEIDSZORG, FARMACIE Baxter S.A. www.baxter.be “ Het slagen bij een strategisch project van deze omvang, vraagt een hoge graad aan inzet van alle betrokkenen, om een gemeenschappelijk begrip te bereiken van de behoeftes en belemmeringen. ” Pierre Kayenbergh Managing Director, BiiON
Meer essentiële nutriënten om meer levens te kunnen redden door Wonderware Benelux Objectieven
Ingeschakelde Wonderware toepassingen
• Productiecapaciteit beduidend verhogen alsook looptijd
• Wonderware InBatch
productiecyclus aanzienlijk inkorten
• Wonderware InTouch HMI
• Op een vol geautomatiseerde productielijn te mogen
• Wonderware System Platform (ArchestrA)
vertrouwen
Behaalde resultaten
Uitdagingen
• Daadwerkelijke capaciteit van de Nutrition-lijn toegenomen zoals
• Compatibiliteit met bestaande architectuur
verwacht
• Integratie van intelligente sensoren op Profibus netwerk
• Geautomatiseerd productieproces volledig traceerbaar en onder
• Real time data uitwisseling met bestaande MES
controle vanaf de I/Os tot het ERP systeem
• Gecentraliseerde productiebeheer inclusief: genereren van
• Gecentraliseerd onderhoud en ijking
rapporten, analyse, traceerbaarheid en performance monitoring
• Robuustheid, compatibiliteit, schaalbaarheid en flexibiliteit
• Gelijkvormigheid met de 21 CFR part 11 reglementering
Lessen, België - Baxter International Inc. ontwikkelt, vervaardigt
Omvang van het project
en verhandelt producten die het leven redden en behouden van
De nieuwe productielijn moest niet alleen de productiecapaciteit
mensen die lijden aan complexe aandoeningen zoals hemofilie,
beduidend verhogen, maar ook moesten de bestaande en nieuwe
immuunstoornissen, kanker, infectieziektes, nieraandoeningen of
subsystemen zodanig geïntegreerd worden om een uniforme
trauma’s.
automatiseringsoplossing te vormen.
Baxter wendt zijn unieke expertise aan op het gebied van
Vanuit een operationeel standpunt kon het project in zes
medische apparatuur, farmaceutische producten en
verschillende subsystemen verdeeld worden:
biotechnologie om de zorgen verleend aan patiënten over de
1. voorbereiding, verdunning en buffer opslag van emulsie ;
hele wereld verder te ontwikkelen. Baxter International Inc. heeft
2. verdunning en buffer opslag van glucose ;
zijn hoofdkantoor vlakbij Chicago in de Verenigde Staten.
3. verdunning en buffer opslag van aminozuur ;
Het bedrijf stelt wereldwijd 48.500 personen tewerk. In 2009, lag
4. distributie van de cleaning utilities (water voor injectie, vacuüm,
de geconsolideerde omzet op 12,6 miljard US dollars.
stikstof, enz.);
De fabriek van Lessen was in 1970 opgericht en stelt vandaag
5. distributie van de 3 verdunningen naar de verpakkingseenheden
1.900 personen tewerk. Buiten de afdelingen BioSciences en
6. reiniging in plaats (CIP) van de installatie
Sterile Drugs, heeft de fabriek haar eigen kunststof extrusie
De nieuwe productielijn moest noodzakelijk interageren met de
afdeling die kunststof zakjes en geïnjecteerde stukken vervaardigt
bestaande infrastructuur om zo nodig de verdunningen onder
voor peritoneale dialyse, perfusie van geneesmiddelen of voeding
elkander te kunnen wisselen. De systeem architectuur moest dus
aan patiënten in het ziekenhuis of in de thuiszorg. De kunststof
compatibel en interactief zijn. De interface van het systeem moest
productielijn bevoorraadt niet alleen de productie ter plaatse
zodanig gebruiksvriendelijk, flexibel en schaalbaar zijn dat de
maar ook alle andere fabrieken van Baxter wereldwijd.
gebruikers ermee snel vertrouwd zouden kunnen worden. Om
De site herbergt nog een paar andere afdelingen waaronder het
zowel operationele als kwaliteitszorg vereisten te beantwoorden
Baxter Distribution Center Europe en de administratieve
moesten klaar en duidelijke rapporten kunnen gegenereerd worden
diensten.
op basis van historische metingen, alarmen, events, enz. Het compleet systeem moest conform zijn met de EMEA/FDA regelingen.
De bestaande installatie was reeds door BiiON in 2002
4. Real time data verbinding met het bestaand MES systeem, o.a.
geautomatiseerd, maar toen op basis van meer traditionele
voor de communicatie van productieopdrachten, recept
technologie (analoge sensoren en conventionele SCADA tools).
parameters, batch traceerbaarheidsgegevens, enz. ;
Bijgevolg, zelfs als de bestaande lijn reeds voorzien was van de
5. Gecentraliseerd productiebeheer inclusief: creatie van
nodige fysische en software verbindingen, moest er steeds nog
rapporten, analyse, traceerbaarheid en performance monitoring ;
extra aandacht besteed worden aan de interoperabiliteit.
6. Opslaan van historische data inkl. digitale handtekeningen in
De volgende aspecten maken deel uit van de scope van het
overeenstemming met de 21 CFR part
project: • Projectmanagement, interne en externe coördinatie;
Oplossing
• Bepaling van de hardware en software architectuur ;
Na grondig overleg, zijn de technische ploegen van BiiON en Baxter
• Projecteren, assembleren en installeren van de elektrische
overeen gekomen om een stap vooruit te zetten door gebruik te
kasten ;
maken van het Wonderware System Platform die deel uitmaakt
• Ontwikkeling van ongeveer 35 verschillende objecten (PLC-
van de ArchestrA-technologie. In de huidige SCADA wereld, gaat het
blocks en HMI schermopbouw) ;
hier om de meest gevorderde technologie die de deur opent voor
• PLC programmering (batch fasen en formulering) ;
talrijke mogelijkheden, terwijl de compatibiliteit met de oudere
• Programmering van de SCADA-toepassing (synoptische
infrastructuur steeds verzekerd is. De verschillende elektrische
weergave per Unit);
kasten en PLCs zijn telkens dicht bij de te controleren uitrusting
• Ontwikkeling en inbedrijfname op site van de webserver
geïnstalleerd geweest om de installatie en onderhoud activiteiten
toepassing ;
te vergemakkelijken. Het Wonderware System Platform en de
• Installatie en configuratie van de batch management toepassing
Wonderware InBatch toepassing hebben de ontwikkeling van
Wonderware InBatch ;
objecten volgens Baxter criteria en in overeenstemming met de
• Installatie en configuratie van de data recording management
norm ISA S88 mogelijk gemaakt . Alle objecten bevinden zich in een
toepassing Wonderware Historian ;
centrale bibliotheek waaruit ze gemakkelijk kunnen gekopieerd
• Installatie en configuratie van de digitale handtekening
worden voor herverbruik. De gebruikte sensoren zijn intelligent. Ze
toepassing eSignature (om aan de 21 CFR part 11 te voldoen) ;
zijn verbonden door een Profibus netwerk om een gecentraliseerde
• Productie en update van alle deliverables (ontwikkeling en
ijking mogelijk te maken. BiiON heeft een directe verbinding gelegd
validatie), of zo’n 400 documenten (waaronder PQP, LOD, NDS,
tussen het Wonderware System Platform en het bestaand MES
HDS, SDS, SMDS, bedradingschemas, FAT, IQ/OQ) ;
systeem. Een uiterst beveiligd Webserver host de gebruikers
• Validatie testen (uitvoering FAT, IQ/OQ))
interface om recepten te beheren, batch parameters te
• Change control (voor, tijdens en na de validatie-testen)
configureren, audit trails te drukken, grafieken en rapporten te
Voornaamste vereisten
genereren. Een standaard programma is ontplooid geweest om de
1. Uitbreiding moest volledig compatibel zijn met de bestaande
veiligheid centraal te beheren.
infrastructuur (Siemens PLCs en Wonderware InTouch HMI) ; 2. Installatie ploegen moesten 24/7 beschikbaar zijn voor spoedgevallen ; 3. Integratie van intelligente sensoren op Profibus netwerk aangesloten, gecentraliseerde ijking;
Stappen
Lente 2010. Ontwikkeling van de complexe distributie tussen de
Aanvang 2009. De technische ploegen van BiiON en Baxter
verschillende verdunningen en de vijf vullingslijnen. Hier ook was
werken nauw samen . Het feit dat de knowhow van de twee
extra proces flexibiliteit gevraagd om all mogelijke combinaties
ploegen samen kon benut worden voor het projecteren van de
verdunningstank tegenover vullingslijn mogelijk te maken.
elektrische uitrusting, instrumentatie en automatie, zowel als voor de software analyse heeft Baxter de extra kosten van een
BiiON uitgekozen als integrator
studie bureau gespaard. Zulke projecten eisen een nauwkeurige
De selectie van de firma BiiON als integrator ging bijna van zichzelf
analyse in de beginfase. BiiON heeft dit mogelijk gemaakt onder
voor Baxter. Omdat BiiON reeds 18 jaar ervaring had in de
anderen door expertise-uitwisseling in de voorafgaande fase.
farmaceutische industrie en meer bepaald bij Baxter Lessen reeds een aantal grootschalige projecten succesvol uitgevoerd had. BiiON
April 2009. Daadwerkelijke kick-off van het project bij BiiON. Een
had in het bijzonder de eerste lijn van Nutrition geautomatiseerd.
Project Quality Plan (PQP) is opgesteld alsook een lijst van
Overigens, voor een project van deze omvang, moest Baxter zich
documenten (LOD), die alle deliverables en hun status voorstelt.
kunnen leunen op de specifieke expertise die nodig was om de
Er wordt beslist minstens maandelijks een review meeting the
laatste ontwikkelingen van Wonderware ArchestrA onder de knie te
houden met alle betrokkenen zowel bij BiiON als bij Baxter. De
krijgen. Daarbij is BiiON vertrouwd met de specifieke vereisten van
agenda bevat steeds dezelfde punten: updates aan de LOD en
de sector, de gebruikte processen en beschikbare tools, en houdt
operationele vooruitgang van het project.
zich op de hoogte van de nieuwste technologische ontwikkelingen. Van analyse tot ontplooiing, de door BiiON gebruikte methodologie
Einde lente 2009. Het volledige netwerk, computer en PLC
om de verschillende taken uit te voeren impliceert voldoening aan
infrastructuur is bij BiiON ontplooid om de ingenieurs informele
de hoogste vereisten qua goede praktijken, validatie en kwalificatie.
testen te laten uitvoeren. Later zal deze infrastructuur dienen om
De gekozen integrator moest ook is staat zijn bijkomende vereisten
de formele FAT-testen te kunnen uitvoeren.
en wijzigingen conform en dynamisch te verwerken tot op het laatste ogenblik.
Zomer 2009. Projecteren, bevoorrading en assemblage van de
Samengevat, het zijn de Project Management vaardigheden, de
elektrische kasten. Ontwikkeling van de objecten die nodig zullen
technische expertise en de praktische ervaring van BiiON die
zijn voor de eerste delen van het project: de cleaning utilities
doorslaggevend geweest zijn voor Baxter in de selectie procedure.
(water voor injectie, vacuüm en stickstof) en noodstop behandeling.
Herfst 2009. Validatie van de cleaning utilities en noodstop behandeling. Voortzetting ontwikkeling van de objecten voor de delen emulsie en buffer opslag.
Winter 2009/2010. De FAT-testen zijn grotendeels uitgevoerd. De allerlaatste wijzigingen die door Baxter nog gewenst zijn, worden geïmplementeerd, na regelrechte risicoanalyse en toepassing van de Change Control procedures.
Selectie van een SCADA oplossing
Voordelen
Sinds bijna 20 jaar gebruikte Baxter al Wonderware producten.
Het kompleet automatiseringssysteem van de nieuwe productielijn
Met name InTouch, InBatch en Historian. Ondanks de gevraagde
inclusief hardware en sofware is in bedrijf genomen geweest en
inspanning was het de bedoeling van over te stappen naar de
gekwalificeerd in overeenkomst met de actuele beste praktijken
laatste stand van de technologie. Onder andere omwille van de
(EMEA/FDA) en is dus overhandigt geweest kant en klaar om
centrale bibliotheek standaard objecten, die als groot voordeel
gevalideerd te worden door de auditoren van de certificatie-
beschouwd was. Dit maakte de selectie van ArchestrA en het
instelling.
Wonderware System Platform evident.
Voordelen vanuit de productie standpunt
Het gemak waarmee het gedrag van eender welk uitrusting kan
• Beduidende verhoging van de productiecapaciteit van de
gesimuleerd worden, de mogelijkheid om gevorderde functies in
Nutrition lijn
te kapselen en de hoge graad van interactiviteit zijn functies van
• Proces volledig onder controle en traceerbaar van de IOs tot en
het Wonderware System Platform die de beslissing van Baxter
met het ERP systeem
beïnvloed hebben. Het Wonderware System Platform
Voordelen vanuit de operator standpunt
beantwoordde andere vereisten op het gebied van
• gebruiksvriendelijkheid : gemak waarmee de parameters kunnen
interoperabiliteit van de database, intelligente
ingebracht worden
berekeningsfuncties en automatische generatie van
• ieder productiefase heeft haar eigen controles en is getraceerd
productierapporten.
• snelle en betrouwbare uitvoering van de productie opdrachten
Ontwikkelaars van BiiON hebben meer dan 35 herbruikbare
Voordelen vanuit een continue verbetering standpunt
objecten gecreëerd (ventielen, sensoren, weegschalen,
• gecentraliseerd onderhoud
snelheidsvariatoren, enz.) die gestockeerd zijn in een centrale
• centrale ijking
bibliotheek. Elk object heeft zijn PLC en SCADA software. Alle
Voordelen vanuit een technisch standpunt
instanties van een bepaald object in de infrastructuur maken
(rekening houdend met de toekomstige evoluties) :
beroep op dezelfde module van de centrale bibliotheek. Op deze
• robuustheid en flexibiliteit
manier kunnen de wijzigingen op een standaard object
• compatibiliteit en skaleerbaarheid
rechtstreeks doorgegeven worden aan alle instanties die ontplooid geweest zijn. Het gebruik van standaard objecten brengt niet alleen optimalisatie met zich maar is ook zeer nuttig om batch recepten te kunnen ontwikkelen volgens de norm ISA S88. De flexibiliteit van het Wonderware System Platform, dat vanuit makkelijk te testen standaard objecten de ontplooiing van modificaties vereenvoudigt heeft in de beslissing duidelijk meegespeeld. De gecentraliseerde benadering van het systeem reduceert ook de onderhoudskosten.
Sinds meer dan 10 jaar, ligt de win-win dynamiek centraal in de samenwerking tussen de ploegen van Baxter en BiiON. In het kader van deze opdracht was een vlotte coöperatie van groot belang omwille van de introductie van nieuwe technologieën en de veelzijdigheid in de verwachtingen van de productie tegenover het systeem. “ Het slagen bij een strategisch project van deze omvang, vraagt een hoge graad aan inzet van alle betrokkenen, om een De samenstelling van dit verslag is mogelijk geweest dank zij de
gemeenschappelijk begrip te bereiken van de behoeftes en
deelname van:
belemmeringen. Alleen daardoor konden de respectieve ploegen de
Renaud Mazy, General Manager, Baxter Lessen en Pierre
voorafgaande technische demonstraties van Wonderware in de
Kayenbergh, Managing Director, BiiON.
realiteit omzetten om hun objectieven te bereiken.”
www.biion.com
Pierre Kayenbergh
Project uitgevoerd in samenwerking met Wonderware Benelux.
Managing Director, BiiON
Pierre Kayenbergh (links, Managing Director BiiON),
Het bedrijf Baxter is voortaan uitgerust van een nieuw systeem dat
Renaud Mazy (rechts, CEO Baxter Lessines).
door zijn flexibiliteit klaar staat voor de uitbreidingen die vroeg of laat nodig zullen zijn.
