Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část: Prokazování kvality ve zkušebních laboratořích Vladimír Kocourek
Praha, 2015
Systém managementu kvality: Koho zajímá kvalita ve výrobě či službách ? Zainteresovaná strana
Co očekává
Zákazníci
Kvalita, rychlost, flexibilita, cena
Vlastníci / akcionáři
Udržitelná ziskovost, transparentnost
Lidé uvnitř organizace
Dobré prostředí, uznání a odměňování, jistota práce
Dodavatelé, partneři
Vzájemné přínosy a kontinuita vztahů, předvídatelnost
Společnost, úřady
Shoda s požadavky zákonů a předpisů, etické chování a kooperace, Ochrana životního prostředí
Cesta ke kvalitě Mezinárodní standardy pro kvalitu zkušebních laboratoří Systémový přístup k jakosti; orientace na zákazníka Prokazování jakosti / souladu s mezinárodními standardy Požadavky na management
+ Technické požadavky
Mezinárodní standardy pro kvalitu zkušebních laboratoří Zkušební činnost
Výzkum, studie
Prokazování kvality (Quality Assurance) práce jsou prováděny způsobilými pracovníky (vzdělání, výcvik,…) laboratoř má odpovídající prostory a prostředí neovlivňuje výsledky zařízení pro provádění analýz je technicky způsobilé a řádně kalibrované, jsou k dispozici dokumentované validované metody a postupy, které jsou doržovány, jsou k dispozici vhodné reagencie, standardy a referenční materiály, jsou uplatňovány vhodné metody řízení jakosti (QC), včetně nápravných opatření a účasti v mezilaboratorním porovnávání, uváděné výsledky jsou úplnné, jednoznačné, nezaměnitelné, a jsou známy jejich nejistoty, laboratoř má zaveden vhodný systém managementu jakosti, který je pravidelně prověřován a přezkoumáván
Prokazování kvality laboratoře / výsledků zkoušek Akreditace shody s ČSN ISO/IEC 17025 nezávislým akreditačním orgánem ČIA Praha (signatář MLA EA): - expertní posouzení (audit) systému kvality a technické způsobilosti laboratoře na místě, - pravidelné dozorování a posuzování změn, - vydávání a odebírání certifikátů, - řešení stížností, - metodické pokyny a harmonizace
Prokazování kvality laboratoře / výsledků zkoušek Osvědčení o akreditaci vydané ČIA je základem pro uznávání výsledků laboratoře i v ostatních (zejména evropských) zemích, jejichž národní akreditační orgán je rovněž signatářem MLA/MRA.
Nařízení ES 882/2004/ES (článek 12: Úřední laboratoře) Příslušný orgán jmenuje laboratoře, které mohou provádět analýzy vzorků odebraných při úředních kontrolách. Příslušné orgány však mohou jmenovat pouze laboratoře, které fungují v souladu s níže uvedenými evropskými normami a jsou podle nich akreditovány: a) EN ISO/IEC 17025 „Obecné požadavky na odbornou způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří; atd........“,
Kvalita a důvěryhodnost zkušební laboratoře Mezinárodní standardy pro kvalitu zkušebních laboratoří (EN ISO/IEC 17025)
Systémový přístup ke kvalitě; orientace na zákazníka Prokazování kvality / souladu s mezinárodními standardy (akreditace)
Požadavky na management Technické požadavky
A. Požadavky na management 1. Vymezitelnost, trvalá integrita a právní odpovědnost laboratoře 2. Nezávislost a nestrannost ve vztahu k předmětu zkoušení, resp. zákazníkům (vyloučení konfliktu zájmů pracovníků), 3. Vedoucí a odborní pracovníci musí mít veškeré pravomoce a zdroje potřebné k provádění zkoušek a uplatňování QMS, 4. Mít politiku a postupy pro ochranu informací a vzorků, 5. Mít jasnou strukturu jednoznačně definující odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy klíčových pracovníků, 6. Uplatňovat mechanismy, kterými se identifikují odchylky od systému kvality nebo stanovených postupů a kterými se iniciují opatření k nápravě, eliminaci nebo prevenci takových odchylek,
A. Konkrétní úkoly managementu laboratoře a) Vytvořit, popsat, udržovat a zlepšovat QMS (viz Příručka kvality) b) Řídit klíčové dokumenty a záznamy (tištěné i elektronické) c) Přezkoumávat požadavky (smlouvy) zákazníků d) Uplatňovat politiky a postupy pro řízení neshodné práce a formulování nápravných opatření e) Plánovat a provádět interní audity a pravidelně přezkoumávat QMS f) Formulovat požadavky na odbornou způsobilost a pečovat o vzdělávání a výcvik pracovníků g) Pečovat o potřebné zdroje, infrastrukturu a prostředí
Co je úkolem manažera kvality ? ISO 17025: ...bez ohledu na své ostatní povinnosti a odpovědnosti musí mít stanoveny odpovědnosti a pravomoci, kterými zajistí uplatnění systému managementu vztahujícího se ke kvalitě a jeho trvalé dodržování. V příručce kvality musí být stanoveny úlohy a odpovědnosti technického managementu a manažera kvality.
Manažer kvality (QM) odpovídá zpravidla a zejména: za vytvoření a udržování systému managementu, za plánování a organizaci interních prověrek kvality a za aktuální a kompletní dokumentaci systému managementu
Co je úkolem manažera kvality ? ISO 9001: Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu, který musí mít odpovědnost a pravomoc zahrnující: zajištění, že jsou vytvářeny, implementovány a udržovány procesy potřebné pro systém managementu kvality, předkládání zpráv vrcholovému vedení o výkonnosti systému managementu kvality a potřebě zlepšování, podporování povědomí o závažnosti požadavků zákazníka v rámci organizace. ....tato odpovědnost může zahrnovat spolupráci s externími stranami v záležitostech vztahujících se k systému managementu kvality.
Komunikace se zákazníkem před zahájením zkoušek: Vyřizování poptávek / zpracování nabídek Přezkoumání smlouvy / požadavků zákazníka rozsah zkoušek (analyty), meze detekce/stanovitelnosti, přesnost parametry mimo rozsah akreditace, příp. souhlas se subdodávkou výběr metod, nejistoty, účel ? požadavky na vyhodnocení, specifikace, účel ? identifikace, velikost, balení, úchova, platnost a archivace vzorků, TERMÍN a forma dodání výsledků ! nejasnosti, chyby a rozpory,...
Komunikace se zákazníkem po zkouškách: Předání výsledků zkoušek – řešit požadavky zákazníka na: elektronické předběžné oznámení výsledků / Protokolů, Protokol v jiném než českém jazyce (i slovensky může být problém), změny ve standardním formuláři Protokolu, vyhodnocení ve vztahu k „legislativě“ – volba předpisu ! požadavek na prohlášení celkové shody s legislativou
Stížnosti a žádosti o vysvětlení: chyby v Protokolech: nejčastěji popis vzorku a jeho kódování, datum,... rozdíly ve výsledcích mezi dvěma vzorky z údajně stejné šarže / odběru, rozdíly ve výsledcích dvou různých laboratoří pro údajně stejný vzorek, nejasnosti ve vyhodnocení souladu se specifikacemi.
B. Technické požadavky na: 1. Pracovníky 2. Prostory a prostředí 3. Zkušební a kalibrační metody, validace 4. Laboratorní zařízení a měřicí techniku 5. Návaznost – kalibrace a referenční materiály 6. Vzorkování 7. Zacházení se vzorky 8. Kontrolu, řízení a prokazování jakosti výsledků zkoušek 9. Uvádění výsledků a protokoly
Klíčové prvky kvality laboratoře – 5P
Personál
Přístroje a zařízení
Prostory a prostředí
Pracovní postupy
Prostředky a materiály
http://www.eurachem.cz/eurachem-cr/index.htm
Eliminace lidských chyb – nesmí „projít ementálem“
Accred Qual Assur (2013) 18:3–9
Zkoušení potravin a odběr kontrolních vzorků (NAŘÍZENÍ ES č. 882/2004)
Účel předpisu: stanoví politiky a postupy pro zjišťování kvality a zdravotní nezávadnosti potravin Omezení: především pro „úřední“ kontrolu (státní dozor) neplatí pro odběry vzorků na mikrobiologické vyšetření
Volba metod zkoušení: 1. 2. 3.
popsané v přílohách k Vyhlášce (často zastaralé) podle technických norem (EN, ISO, ..) jiné vědecky ověřené (Codex Alimentarius, AOAC, IDF, aj.)
Zkoušení potravin a odběr kontrolních vzorků (NAŘÍZENÍ ES č. 882/2004)
Volba metod zkoušení: použitelné pro různé skupiny potravin spíše nežli specifické pro jeden druh. se stanovenými charakteristikami / parametry poskytující výsledky s nejistotou přijatelnou pro daný účel realizované laboratořemi, které jsou v souladu s ČSN EN ISO/IEC 17025.
Zkoušení potravin a odběr kontrolních vzorků Protokol o zkoušce obsahuje: identifikaci protokolu o zkoušce, odkaz na protokol o odběru vzorku, identifikaci kontrolovaného subjektu, druh a množství laboratorního vzorku, identifikaci laboratoře, provedených zkoušek a použitých metod, datum přijetí vzorku a datum zkoušky výsledky provedených zkoušek (viz výše), nejistoty (chyby) výsledků - vždy má-li vliv na hodnocení shody s požadavky.
OECD Principles of Good Laboratory Practice (1998 http://www.oecd.org) Smyslem zásad Správné laboratorní praxe OECD (GLP) je zajištění tvorby vysoce kvalitních a spolehlivých testovacích dat týkajících se bezpečnosti*) chemických látek. Správné laboratorní praxe(GLP) se zabývá organizací procesy a podmínkami za kterých se laboratorní studie plánují, provádějí, monitorují, zaznamenávají a interpretují. Zásady GLP mají promotovat validitu výsledků testování chemikálií. http://www.labcompliance.com/tutorial/glp/ *)
ve vztahu k lidskému zdraví a životnímu porostředí
Oblasti, v nichž se GLP uplatňuje: Vývoj a testování léčiv Vývoj a testování pesticidů Vývoj a testovánítoxických chemikálií (průmyslových) Kontrola potravinářských aditiv Testování látek s ohledem na nebezpečí exploze
Článek 32
Referenční laboratoře Společenství (EU-RL) a) Poskytují národním laboratořím (NRL) údaje o analytických metodách, včetně referenčních metod, b) organizují srovnávací testy způsobilosti a zajišťují následná opatření v souladu s mezinárodními protokoly, c) Vyvíjejí a validují nové analytické metody a informují národní laboratoře (NRL) o pokroku v této oblasti, d) Organizují workshopy a výcvikové kurzy pracovníků NRL, e) Poskytují vědeckou a technickou podporu Komisi, zejména v případech, kdy členské státy zpochybní výsledky analýz
o referenčních laboratořích společenství Příklady: a) EURL pro těžké kovy v potravinách: Společné výzkumné středisko Komise (JRC), Geel, Belgie b) EURL pro mykotoxiny: Společné výzkumné středisko Komise (JRC), Geel, Belgie c) EURL pro polycyklické aromatické uhlovodíky: Společné výzkumné středisko Komise (JRC), Geel, Belgie d) EURL pro dioxiny a PCB v potravinách a krmivech: Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg, Německo EURL pro rezidua pesticidů: http://www.crl-pesticides.eu/ obiloviny a krmiva: Danmarks Fødevareforskning (DFVF), Københaven, DK potraviny živočišného původu a s vysokým obsahem tuku: CVUA Freiburg, D ovoce a zelenina: Laboratorio Agrario de la Genaralitat Valenciana, Grupo de Residuos de la Universidad de Almería, Spain „single residue“ metody: CVUA Stuttgart, D
EU RL PRO MYKOTOXINY
EU RL PRO MIGRANTY
www.vscht.cz
