Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část 2: Systémy managementu kvality a bezpečnosti Vladimír Kocourek
Praha, 2015
Systémy managementu kvality KVALITA (JAKOST) schopnost produktu (výrobku, SW, služby) uspokojit POŽADAVKY: zákazníka, organizace (podniku), společnosti (legislativní) aj. Od základních (povinných) požadavků až po sofistikované systémy:
Totální management kvality - TQM Zabezpečení kvality podle norem - ISO Požadavky legislativy
Systémy managementu kvality
Systém kvality
uspokojení zákazníka: spokojenost s produktem důvěra v dodavatele
uspokojení zájmů organizace: místo na trhu rentabilita
Systémy managementu kvality Systém managementu kvality (QMS): Systém vzájemně propojených činností a opatření, zaměřených na stanovení požadavků na kvalitu, udržování kvality na požadované úrovni……. a zlepšování kvality všech činností a procesů během celého životního cyklu výrobků s cílem splnit požadavky zákazníků při minimálních nákladech. A.V. Feigenbaum, Harvard Business Review
Systémy managementu A. „klasický“ podnikový management
management zdrojů (peníze, lidé, majetek)
management obchodních procesů (kontrakty, marketing, vývoj,..)
management výrobních procesů (technologie, postupy,)
Systémy managementu kvality B. „Integrovaný“ management: Management zdrojů a procesů MANAGEMENT KVALITY (QMS)
MANAGEMENT RIZIK (bezpečnosti)
ENVIRONMENTÁLNÍ MANAGEMENT (EMS)
Systém managementu kvality (ČSN EN ISO 9001:2009)
cíle a plány: finance, kvalita, marketing, ekologie,..
parametry, náklady, čas, toky materiálové a informační, …
HACCP lidé, finance, infrastruktura, zařízení, know-how, HW/SW
Systémy managementu kvality 8 principů managementu jakosti:
Systémy managementu kvality
Systémy managementu kvality Obvyklé STRATEGICKÉ CÍLE organizace: zvýšení efektivnosti a ziskovosti, produkty nebo služby trvale splňují požadavky zákazníků, udržení nebo zvýšení podílu na trhu, zlepšení komunikace a morálky uvnitř organizace, zvýšení důvěry (všech stran) ve výrobní systém jiné Strategické cíle a vize vrcholového managementu se mají vyjádřit v dokumentu „POLITIKA KVALITY“. S politikou kvality mají být seznámeni všichni pracovníci neboť určuje směr působení organizace.
Politika kvality – příklad laboratoří Zdravotního ústavu Politika jakosti nabízených služeb Záměrem je poskytovat: • komplexní služby • spolehlivé výsledky analýz • krátké dodací lhůty • ochotné a korektní jednání se zákazníky Spokojenost zákazníka Cílem je, aby zákazník obdržel přesně požadovanou službu v plné kvalitě a za sjednaných podmínek. Vysoká kvalita Zdravotní ústav vytváří podmínky pro zajištění vysoké kvality poskytovaných služeb. Analýzy se provádí nejnovějšími metodami a na přístrojích, které jsou v systému jakosti a pod kontrolou akreditačních orgánů. Samozřejmostí je účast v mezinárodních porovnávacích zkouškách. Pracovníci se odborně vzdělávají a zavádějí do praxe nejnovější poznatky ve svém oboru. Aplikované metody odpovídají požadavkům legislativy. Nestrannost a nezávislost Pracovníci Zdravotního ústavu jsou nestranní a přistupují ke všem klientům stejně. Výsledky jsou nezávislé a objektivní. Pracovníci v souladu s požadavky akreditace zachovávají mlčenlivost o výsledcích šetření a neposkytují informace třetím stranám. Vstřícné jednání Ve Zdravotních ústavech je zavedena firemní kultura zaměřená na ochotné a korektní jednání.
Příklad zásad řízení kvality a bezpečnosti - výroba Definování standardů pro ukazatele kvality důležité pro zákazníka: zahrnují suroviny, výrobní parametry a produkty ve všech fázích výroby včetně skladování a manipulace s materiály. Sledování, jak se uvedené standardy dodržují, s definovanými mechanismy a limity pro řešení nestandardních situací. Kontrola kvality jako součást pracovní náplně tam, kde lze zvýšit odpovědnost pracovníků Spolupráce s dodavateli na zvyšování kvality surovin. Součástí jsou audity u dodavatelů a kontrola jejich výkonu. Naslouchání požadavkům a názorům zákazníků a spotřebitelů prostřednictvím evidence reklamací a připomínek a přijímání nápravných opatření ke zvýšení jejich spokojenosti. Definování kritických kontrolních bodů ve všech fázích výrobního a distribučního procesu na základě detailní analýzy rizik a v souladu s principy systému HACCP. Sledování kritických kontrolních bodů s jasně stanovenými pravidly pro vypořádání neshodných výrobků. Funkční a pravidelně ověřovaný systém dohledatelnosti výrobních šarží a stahování výrobků od zákazníků pro minimalizaci negativních dopadů v případě expedice nestandardních výrobků. Realizace programů umožňujících zjistit případný výskyt znečišťujících látek ve výrobních přísadách.
Systémy managementu kvality Pro realizaci politiky kvality se určí měřitelné cíle, prostředky a odpovědnosti v PLÁNECH KVALITY.
Systém managementu kvality se popíše v závazném podnikovém dokumentu - PŘÍRUČCE KVALITY. Strategické plánování a zlepšování: Metoda PDCA – Plan – Do – Check – Act (Deming)
Systémy managementu kvality Náklady na jakost: pasivní technická kontrola vs. řízení kvality v systému managementu
Náklady na jakost Kč Chyby Chyby Kontrola Kontrola Prevence technická kontrola
Prevence ISO 9000 TQM
Systémový přístup ke kvalitě - potravinářství HACCP / systém kritických bodů GMP – správná výrobní praxe GHP – správná hygienická praxe Systém managementu kvality (ISO 9001) Systém managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
QMS a HACCP
HACCP a QMS zaznamenávání, vyhodnocování, ověření skutečné kontaminace
akrylamid v karamelovém sladu
postupy, odpovědnosti, opatření, technické zajištění
- pražení - doba, barva - max. 18 h/98 ºC - dosažení barvy
ISO 9001 v potravinářském průmyslu Klíčové články normy ve výrobě potravin: 6.3 Infrastruktura: prostory, zařízení a služby: např. konstrukce strojů a zařízení, uspořádání a údržba pracovních zón – vyhovuje GMP/GHP
6.4 Pracovní prostředí: ovzduší (teplota, vlhkost), kanalizace, odpady, zdroje vody, kontrola škůdců a invazivních živých forem od mikroorganizmů po savce, všechny budovy (včetně zařízení pro skladování, výrobu, osobní hygienu, balení, manipulaci, provádění zkoušek a expedici, stejně jako administrativní budovy v těsné blízkosti), údržba a čištění zařízení a ploch, poskytování vhodného pracovního oděvu a pomůcek,…
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 7.1 Plánování realizace produktu (požadavky na produkt, na procesy, dokumenty a zdroje): identifikace specifických potřeb řízení procesů zahrnuje Plán HACCP
7.2 Procesy týkající se zákazníka: identifikace potenciálních spotřebitelů a citlivých skupin, označování a návody (vč. návodu pro skladování, stahování z trhu,…)
7.3 Návrh a vývoj – řízení návrhu: aplikace zásad analýzy nebezpečí v průběhu návrhu produktu, stanovení kritických bodů; vstupy (např. zákonné požadavky) a výstupy z procesu navrhování (receptura, ověření a validace produktu, zkoušení…)
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 7.4 Nakupování - suroviny, pomocné látky, přídatné látky, čisticí a dezinfekční prostředky, obaly, stroje a zářízení; služby: údržba, čištění, dezinsekce, deratizace, kalibrace a zkoušky,…
Specifikace požadavků Jednoznačná kriteria (měřitelná) Výběr dodavatele Info pro nakupování, vč. prokazování shody (objednávka/smlouva)
Přezkoumání
Kontrola/monitoring dodavatele
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 7.5 Výroba: řízení a ověřování procesů – prokazování způsobilosti procesů validací, postupy a kriteria pro ovládání procesů; možnost napojení validace na proces analýzy nebezpečí 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost - nezbytný předpoklad před zavedením systému HACCP 7.5.5 Ochrana produktu – vztahuje se ke skladování po zabalení: postupy, které mají zajistit, že nedojde ke vnesení nebezpečí po skončení výrobního procesu z důvodu nesprávné manipulace nebo skladování. Také tyto kroky jsou součástí realizace produktu a musí být uvažovány v plánu HACCP.
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení: speciální požadavky na kalibrace a ověřování, na senzorické, mikrobiologické a chemické zkoušky; validace zkušebních postupů, mezilaboratorní porovnání, validace software.
Zákon 505/1990 Sb. o metrologii: Měřidla: pro vážení, měření objemu, teploty, hustoty, refrakce,… provozní stanovená k úřednímu ověřování (jen v EU schválené typy) Povinnosti provozovatele měřidla: evidence měřicího a zkušebního zařízení, kalibrace, ověřování – řízení a záznamy (např. o řízení vadného měřidla).
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 8.2 Monitorování a měření 8.2.2 Interní audit - v přezkoumávání managementu je zahrnut systém HACCP a výstupy z něj, neboť systém managementu jakosti je využíván pro řízení systému HACCP – viz ČSN EN ISO 19011:2003: auditování QMS. 8.2.3 Měření a monitorování procesů – Plán monitorování je výstupem plánu HACCP a musí zahrnovat produkt, proces a služby. Záznamy o monitorování a měření musí tvořit páteř dokumentace systému HACCP 8.2.4 Měření a monitorování produktu – postupy a odpovědnosti, uchování záznamů o provedených měřeních a zkouškách, archivace vzorků produktů,…
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 8.3 Řízení neshodného produktu: označování a ukládání, rozhodování a odpovědnosti, jiné než původní použití, stahování, likvidace,… 8.5.2 Opatření k nápravě – v metodice HACCP se popisují postupy „ošetření“ neshodného produktu a postupy pro jejich nápravu - Návrh opatření k nápravě obsažený v ISO 9001 je založen na vyhledávání příčiny vzniku problému a na zabránění vzniku problému odstraněním příčiny neshody. 8.5.3 Preventivní opatření –jsou-li příčiny vzniku problému zřejmé, mají být organizací využity při přepracování procesu nebo postupu tak, aby se předešlo opakovanému výskytu neshody. Pro trvalé zlepšování systému HACCP musí být přijímána preventivní opatření, která jsou propojena s identifikací možných nebezpečí (zvláště v období změn a vývoje výrobního procesu).
ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin: Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci Příklady některých specifických požadavků (nad rámec ISO 9001): Politika bezpečnosti potravin Plánování systému managementu bezpečnosti potravin Tým pro bezpečnost potravin Připravenost na nepředvídané události a reakce na ně Analýza nebezpečí Ověřování, validace a zdokonalování systému managementu bezpečnosti potravin
ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin: Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci Programy nezbytných předpokladů (PRPs): postupy, kriteria a opatření nezbytné pro řízení biologické, chemické a fyzické kontaminace produktů, včetně křížové kontaminace; Správná výrobní praxe (SVP), Správná hygienická praxe (SHP). Note: Alternative terms for PRPs may be used. For instance, the terms Good Manufacturing Practice (GMP), Good Agricultural Practice (GAP), Good Hygienic Practice (GHP), Good Distribution Practice (GDP), Good Veterinarian Practice, (GVP), Good Production Practice (GPP), Good Trading Practice (GTP),
ČSN EN ISO 22000:2006 Přínosy certifikace systému managementu bezpečnosti potravin: plnění požadavků nejnáročnějších zákazníků (obchodních řetězců a nadnárodních společností); garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu poskytovaných služeb a produktů zákazníkům; prokázání vhodnosti a účinnosti systému managementu bezpečnosti třetí nezávislou stranou; zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci; optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů; zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů
ČSN EN ISO 22005:2008 Systém sledovatelnosti v potravinovém řetězci přispívá k dosažení cílů bezpečnosti / kvality potravin; stanoví původ nebo historii produktu; usnadní stažení produktu z trhu (od zákazníka); určí odpovědné organizace v potravinovém a krmivovém řetězci; usnadní ověření informací o produktu; usnadňuje plnění právních předpisů a regionální politiky
Plán sledovatelnosti navazuje na plány kvality a bezpečnosti, Systém sledovatelnosti musí zahrnovat monitorování a musí být dokumentován a auditován.
GLP/GMP: farmaceutický průmysl Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical GMP Regulations (FDA)
GMP AND THE CONCEPT OF MODERN QUALITY SYSTEMS A. Quality Every pharmaceutical product has established identity, strength, purity, and other quality characteristics designed to ensure the required levels of safety and effectiveness. The phrase „achieving quality“ means achieving these characteristics for a product. B. Quality by Design and Product Development Quality by design means designing and developing a product and associated manufacturing processes that will be used during product development to ensure that the product consistently attains a predefined quality at the end of the manufacturing process. Quality by design, in conjunction with a quality system, provides a sound framework for the transfer of product knowledge and process understanding from drug development to the commercial manufacturing processes and for post-development changes and optimization.
GLP/GMP: farmaceutický průmysl Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical GMP Regulations
GLP (Správná Laboratorní Praxe) Pravidla GLP se v zemích OECD vztahují k systému managementu výzkumných laboratoří testujících bezpečnost chemických látek pro: člověka (kromě klinických studií ), zvířata, životní prostředí. Typické produkty: léky a léčivé přípravky (včetně veterinárních) pesticidní přípravky, potravinářská aditiva, kosmetika průmyslové chemikálie a polutanty životního prostředí Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických (chemický zákon), Vyhláška č. 163/2012 Sb. o zásadách správné laboratorní praxe Vyhláška č. 86/2008 Sb. o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv (neklinické testy)
ISO 14001 a EMAS ISO 14001: systém environmentálního managementu - určen výrobcům, dodavatelům a poskytovatelům služeb ve všech oborech podnikání. EMAS: systém ekologického řízení a auditu (Eco-Management and Audit Scheme) – je dobrovolným nástrojem environmentálního řízení zaměřeného na udržitelnou spotřebu a výrobu a na udržitelnou průmyslovou politiku Cílem EMAS je zlepšovat vliv činnosti organizace na životní prostředí tím, že se vytvoří a zavede systém environmentálního řízení, jejichž výkon je systematicky hodnocen, že: • jsou popsány a poskytovány informace o vlivu činnosti organizace na životní prostředí (i potenciálním), • probíhá otevřený dialog s veřejností a ostatními zainteresovanými osobami, • se do těchto aktivit aktivně zapojí zaměstnanci organizace a jsou pořádány vhodné vzdělávací aktivity. Nařízení č. 121/2009/ES: pravidla pro používání loga programu EMAS
ISO 14001 a EMAS ISO 14001: mezinárodní systém environmentálního managementu certifikát shody vystavují pouze certifikační společnosti. EMAS: evropský systém ekologického řízení a auditu - princip pro zavádění systému environmentálního managementu dle EMAS vychází také z normy ISO 9001 a využívá Demingův „PDCA“ model. Organizace usilující o získání EMAS musí splnit Nařízení č. 121/2009/ES*. Po dosažení certifikace EMAS se registruje v databázi Ministerstva životního prostředí. •
• •
pro zvýšení přitažlivosti systému EMAS pro organizace mají členské státy systém EMAS zohlednit v politice zadávání veřejných zakázek, a případně odkazovat na systém EMAS nebo na rovnocenné systémy environmentálního řízení jako na podmínky plnění u smluv o poskytování prací a služeb. logo EMAS se nesmí používat na výrobcích nebo obalech. registrace je na 3 roky, pak se musí obnovovat, přezkoumání a kontrola se ale provádí každý rok
