Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část 2: Systémy managementu kvality a bezpečnosti Vladimír Kocourek
Praha, 2016
Systémy managementu kvality KVALITA (JAKOST) schopnost produktu (výrobku, SW, služby) uspokojit POŽADAVKY: zákazníka, organizace (podniku), společnosti (legislativní) aj. Od základních (povinných) požadavků až po sofistikované systémy:
Totální management kvality - TQM
Zabezpečení kvality podle norem - ISO Požadavky legislativy
Systémy managementu kvality
Systém kvality
uspokojení zákazníka: spokojenost s produktem důvěra v dodavatele
uspokojení zájmů organizace: místo na trhu rentabilita
Systémy managementu kvality Systém managementu kvality (QMS): Systém vzájemně propojených činností a opatření, zaměřených na stanovení požadavků na kvalitu, udržování kvality na požadované úrovni……. a zlepšování kvality všech činností a procesů během celého životního cyklu výrobků s cílem splnit požadavky zákazníků při minimálních nákladech. A.V. Feigenbaum, Harvard Business Review
Systémy managementu kvality Náklady na jakost: pasivní technická kontrola vs. řízení kvality v systému managementu
Náklady na jakost
Kč Chyby Chyby Kontrola Kontrola Prevence technická kontrola
Prevence ISO 9000 TQM
Systémy managementu A. „klasický“ podnikový management management zdrojů (peníze, lidé, majetek)
management obchodních procesů (kontrakty, marketing, vývoj,..)
management výrobních procesů (technologie, postupy,)
Systémy managementu kvality B. „Integrovaný“ management: Management zdrojů a procesů
MANAGEMENT KVALITY (QMS)
MANAGEMENT RIZIK (bezpečnosti)
ENVIRONMENTÁLNÍ MANAGEMENT (EMS)
Systém managementu kvality (mezinárodní normy řady ISO 9000 a HACCP)
cíle a plány: finance, kvalita, marketing, ekologie,..
Strategické řízení
Řízení zdrojů
lidé, finance, infrastruktura, zařízení, know-how, HW/SW
Řízení procesů
Firemní kultura a komunikace
parametry, náklady, čas, toky materiálové a informační, …
HACCP
Systémy managementu kvality 8 principů managementu jakosti: Vzájemně výhodné vztahy s dodavateli Rozhodování podle faktů Kontinuální zlepšování
Organizace řízená zákazníkem
APLIKACE PRINCIPU MANAGEMENTU JAKOSTI
Systémový přístup k managementu
Vedení lidí
Angažovanost zaměstnanců
Orientace na procesy
Systémy managementu kvality
Systémy managementu kvality Obvyklé STRATEGICKÉ CÍLE organizace:
zvýšení efektivnosti a ziskovosti, produkty nebo služby trvale splňují požadavky zákazníků, udržení nebo zvýšení podílu na trhu, zlepšení komunikace a morálky uvnitř organizace, zvýšení důvěry (všech stran) ve výrobní systém jiné
Strategické cíle a vize vrcholového managementu se mají vyjádřit v dokumentu „POLITIKA KVALITY“.
S politikou kvality mají být seznámeni všichni pracovníci neboť určuje směr působení organizace.
Politika kvality – příklad laboratoří Zdravotního ústavu Politika jakosti nabízených služeb Záměrem je poskytovat: • komplexní služby • spolehlivé výsledky analýz • krátké dodací lhůty • ochotné a korektní jednání se zákazníky
Spokojenost zákazníka Cílem je, aby zákazník obdržel přesně požadovanou službu v plné kvalitě a za sjednaných podmínek. Vysoká kvalita Zdravotní ústav vytváří podmínky pro zajištění vysoké kvality poskytovaných služeb. Analýzy se provádí nejnovějšími metodami a na přístrojích, které jsou v systému jakosti a pod kontrolou akreditačních orgánů. Samozřejmostí je účast v mezinárodních porovnávacích zkouškách. Pracovníci se odborně vzdělávají a zavádějí do praxe nejnovější poznatky ve svém oboru. Aplikované metody odpovídají požadavkům legislativy. Nestrannost a nezávislost Pracovníci Zdravotního ústavu jsou nestranní a přistupují ke všem klientům stejně. Výsledky jsou nezávislé a objektivní. Pracovníci v souladu s požadavky akreditace zachovávají mlčenlivost o výsledcích šetření a neposkytují informace třetím stranám. Vstřícné jednání Ve Zdravotních ústavech je zavedena firemní kultura zaměřená na ochotné a korektní jednání.
Příklad zásad řízení kvality a bezpečnosti - výroba Definování standardů pro ukazatele kvality důležité pro zákazníka: zahrnují suroviny, výrobní parametry a produkty ve všech fázích výroby včetně skladování a manipulace s materiály. Sledování, jak se uvedené standardy dodržují, s definovanými mechanismy a limity pro řešení nestandardních situací. Kontrola kvality jako součást pracovní náplně tam, kde lze zvýšit odpovědnost pracovníků Spolupráce s dodavateli na zvyšování kvality surovin. Součástí jsou audity u dodavatelů a kontrola jejich výkonu. Naslouchání požadavkům a názorům zákazníků a spotřebitelů prostřednictvím evidence reklamací a připomínek a přijímání nápravných opatření ke zvýšení jejich spokojenosti. Definování kritických kontrolních bodů ve všech fázích výrobního a distribučního procesu na základě detailní analýzy rizik a v souladu s principy systému HACCP. Sledování kritických kontrolních bodů s jasně stanovenými pravidly pro vypořádání neshodných výrobků. Funkční a pravidelně ověřovaný systém dohledatelnosti výrobních šarží a stahování výrobků od zákazníků pro minimalizaci negativních dopadů v případě expedice nestandardních výrobků. Realizace programů umožňujících zjistit případný výskyt znečišťujících látek ve výrobních přísadách.
Systémy managementu kvality Pro realizaci politiky kvality se určí měřitelné cíle, prostředky a odpovědnosti v CÍLECH KVALITY. PLÁN KVALITY – pro dosažení měřitelných cílů kvality: - co se bude dělat, - jaké zdroje budou požadovány (lidi, materiál, zařízení,…) - kdo bude odpovědný, - kdy to bude dokončeno, - jak se budou hodnotit výsledky
Systém managementu kvality se podrobněji popíše v závazném podnikovém dokumentu - PŘÍRUČCE KVALITY.
Systémy managementu kvality Strategické plánování a zlepšování kvality: Metoda PDCA – Plan – Do – Check – Act (W. Edwards Deming) Plán Shromáždit data o hlavních problémech a jejich příčinách. Navrhnout možná řešení a naplánovat provedení nejvhodnějšího řešení. Provedení Realizace plánu řešení přímo v praxi (procesech) – zkušební fáze Kontrola, měření Zhodnotit výsledky zkušebního provedení a posoudit, zda bylo plánovaných výsledků dosaženo. Pokud se vyskytnou nějaké problémy, zaměřit se na překážky, které brání zlepšení. Akce Na základě otestovaného řešení a jeho vyhodnocení zavést konečné řešení tak, aby se stalo použitelným novým standardem.
Systémy managementu kvality: ISO 9001
Systémový přístup ke kvalitě - potravinářství HACCP / systém kritických bodů GMP – správná výrobní praxe GHP – správná hygienická praxe Systém managementu kvality (ISO 9001) Systém managementu bezpečnosti potravin (ISO 22000)
QMS a HACCP
Monitorovat a validovat opatření
Formulovat požadavky
Quality loop Zavést opatření
Naplánovat opatření
HACCP a QMS zaznamenávání, vyhodnocování, ověření skutečné kontaminace
Analýza nebezpečí
Monitoring a validace HACCP
akrylamid v karamelovém sladu
HACCP Zavedení HACCP postupy, odpovědnosti, opatření, technické zajištění
Určení CCP a kritických mezí - pražení - doba, barva - max. 18 h/98 ºC - dosažení barvy
ISO 9001:2015 v potravinářském průmyslu Některé články normy - výroba potravin: 7.1. ZDROJE Lidé: nutno určit osoby způsobilé pro zavádění QMS a řízení procesů → 7.2 Kompetence.
7.1.2
Infrastruktura: budovy a jejich technické vybavení, zařízení vč. HW/SW, transportní prostředky, sklady, prostranství, rozvody, informační technologie,…
7.1.3
7.1.4
Prostředí: ovzduší (teplota, vlhkost), kanalizace, odpady, zdroje
vody, kontrola škůdců a invazivních živých forem od mikroorganizmů po savce, všechny budovy (včetně zařízení pro skladování, výrobu, osobní hygienu, balení, manipulaci, provádění zkoušek a expedici, stejně jako administrativní budovy v těsné blízkosti), údržba a čištění zařízení a ploch, poskytování vhodného pracovního oděvu a pomůcek,…
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 7.1.5
Řízení monitorovacích a měřicích zařízení: speciální
požadavky na kalibrace a ověřování, na senzorické, mikrobiologické a chemické zkoušky; validace zkušebních postupů, mezilaboratorní porovnání, validace software.
Zákon 505/1990 Sb. o metrologii: Měřidla: pro vážení, měření objemu, teploty, hustoty, refrakce,… provozní stanovená k úřednímu ověřování (jen v EU schválené typy) Povinnosti provozovatele měřidla: evidence měřicího a zkušebního zařízení, kalibrace, ověřování – řízení a záznamy (např. o řízení vadného měřidla).
ISO 9001:2015 QMS 7.2 Kompetence: požadavky na vzdělání, výcvik, zkušenosti a způsobilosti pro konkrétní funkce (např. vliv stresu, komunikační dovednosti, atd.)
7.4 Komunikace: • • •
kdy a o čem se má komunikovat kdo s kým má komunikovat jak se má komunikovat „slyšet – vnímat – porozumět – pochopit – (ne)souhlasit – (ne)provést“
7.5 Dokumentované informace: dokumenty, návody (SOP, manuály), software, záznamy – papírové i elektronické • • •
řízení (vytváření / získávání, schvalování, využívání, aktualizace, uchování dostupnost a vhodnost ochrana před ztrátou, poškozením, pozměňováním, zneužitím aj.
ISO 9001:2015 QMS 8 Provoz 8.1 Plánování a řízení provozu • kritéria pro procesy, řízení procesů, • prokazování shody produktů a služeb s požadavky na ně, • plánování a dokumentování procesů
8.2 Požadavky na produkty a služby • komunikace se zákazníky (informace, smlouvy, stížnosti, požadavky) • určení požadavků na produkty a služby (právní a technické normy) • přezkoumání („vyladění“) požadavků a změny požadavků
8.3.Navrhování a vývoj produktů a služeb • plánování vývoje a způsob řízení návrhu, řízení změn • definování výsledků a parametrů vývoje • ověřování a validace návrhu
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 8.4 Externě poskytované produkty: suroviny, přídatné látky, aromata, čisticí a dezinfekční prostředky, obaly, stroje a zařízení; údržba, čištění, dezinsekce, deratizace, kalibrace a lab. zkoušky,…
Specifikace požadavků Jednoznačná kriteria (měřitelná) Výběr dodavatele Info pro nakupování, vč. prokazování shody (objednávka/smlouva)
Přezkoumání
Kontrola/monitoring dodavatele
ISO 9001 v potravinářském průmyslu 9. Hodnocení výkonnosti 9.1 Monitorování, měření, analýza vyhodnocování 9.2 Interní audit 9.3 Přezkoumání systému managementu
10. Zlepšování 10.2 Neshoda a nápravné opatření A.4
Zvažování rizik
ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin: Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci Příklady některých specifických požadavků (nad rámec ISO 9001): Politika bezpečnosti potravin Plánování systému managementu bezpečnosti potravin Tým pro bezpečnost potravin Připravenost na nepředvídané události a reakce na ně Analýza nebezpečí Ověřování, validace a zdokonalování systému managementu bezpečnosti potravin
ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin: Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci Programy nezbytných předpokladů (PRPs): postupy, kriteria a opatření nezbytné pro řízení biologické, chemické a fyzické kontaminace produktů, včetně křížové kontaminace; Správná výrobní praxe (SVP), Správná hygienická praxe (SHP). Note: Alternative terms for PRPs may be used. For instance, the terms Good Manufacturing Practice (GMP), Good Agricultural Practice (GAP), Good Hygienic Practice (GHP), Good Distribution Practice (GDP), Good Veterinarian Practice, (GVP), Good Production Practice (GPP), Good Trading Practice (GTP),
ČSN P ISO/TS 22002-1 Program nezbytných předpokladů pro bezpečnost potravin – část 1 Výroba potravin (viz čl. 7.2 ISO 22000)
uspořádání a konstrukce budov, pracovišt, strojů a zařízení;
zásobování vzduchem, vodou, energií a ostatními médii;
odpadové hospodářství včetně vod;
zamezení křížové kontaminace;
čištění a sanitace, opatření proti škůdcům;
osobní a provozní hygiena;
management nakupovaných materiálů;
přepracování, stahování produktu, skladování
ČSN EN ISO 22000:2006 Přínosy certifikace systému managementu bezpečnosti potravin:
plnění požadavků nejnáročnějších zákazníků (obchodních řetězců
a nadnárodních společností);
garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu poskytovaných služeb a produktů zákazníkům;
prokázání vhodnosti a účinnosti systému managementu bezpečnosti třetí nezávislou stranou;
zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci;
optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů;
zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů
ČSN EN ISO 22005:2008 Systém sledovatelnosti v potravinovém řetězci
přispívá k dosažení cílů bezpečnosti / kvality potravin;
stanoví původ nebo historii produktu;
usnadní stažení produktu z trhu (od zákazníka);
určí odpovědné organizace v potravinovém a krmivovém řetězci;
usnadní ověření informací o produktu;
usnadňuje plnění právních předpisů a regionální politiky
Plán sledovatelnosti navazuje na plány kvality a bezpečnosti, Systém sledovatelnosti musí zahrnovat monitorování a musí být dokumentován a auditován.
ČSN EN ISO 22004:2015 Návod k použití ISO 22000
GLP/GMP: farmaceutický průmysl Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical GMP Regulations (FDA)
GMP AND THE CONCEPT OF MODERN QUALITY SYSTEMS A. Quality Every pharmaceutical product has established identity, strength, purity, and other quality characteristics designed to ensure the required levels of safety and effectiveness. The phrase „achieving quality“ means achieving these characteristics for a product. B. Quality by Design and Product Development Quality by design means designing and developing a product and associated manufacturing processes that will be used during product development to ensure that the product consistently attains a predefined quality at the end of the manufacturing process. Quality by design, in conjunction with a quality system, provides a sound framework for the transfer of product knowledge and process understanding from drug development to the commercial manufacturing processes and for post-development changes and optimization.
GLP/GMP: farmaceutický průmysl Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical GMP Regulations
GLP (Správná Laboratorní Praxe) Pravidla GLP se v zemích OECD vztahují k systému managementu výzkumných laboratoří testujících bezpečnost chemických látek pro: člověka (kromě klinických studií ), zvířata, životní prostředí. Typické produkty: léky a léčivé přípravky (včetně veterinárních) pesticidní přípravky, potravinářská aditiva, kosmetika průmyslové chemikálie a polutanty životního prostředí Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických (chemický zákon), Vyhláška č. 163/2012 Sb. o zásadách správné laboratorní praxe Vyhláška č. 86/2008 Sb. o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv (neklinické testy)
ISO 14001:2015 SYSTÉMY ENVIRONMENTÁLNÍHO MANAGEMENTU. Prevence znečištění: používání procesů, praktik, technik, materiálů, služeb nebo energie k vyloučení, snížení nebo regulování vzniku či uvolňování znečišťující látky nebo odpadu tak, aby se snížily negativní environmentální dopady. Rizika a příležitosti: potenciální nepříznivé účinky (hrozby / nejistoty) a potenciální příznivé účinky. Kompetence: schopnost využít znalosti a dovednosti k dosažení zamýšlených výsledků. Environmentální aspekt: prvek činností, produktů nebo služeb, který se může vzájemně ovlivňovat s životním prostředím. Ke zvažování zejména: • návrh a vývoj zařízení, procesů, produktů a služeb, • získávání surovin a produktů, • provozní nebo výrobní procesy včetně skladování, • provoz a údržba zařízení, majetku a infrastruktury organizace, • praktiky externích poskytovatelů, • přeprava produktu, materiálů či vzorků, včetně balení, • skladování používání a likvidace materiálů na konci životního cyklu, • hospodaření s odpadem, recyklace, likvidace
ISO 14001:2015 a EMAS ISO 14001: systém environmentálního managementu - určen výrobcům, dodavatelům a poskytovatelům služeb ve všech oborech podnikání. EMAS: systém ekologického řízení a auditu (Eco-Management and Audit Scheme) – je dobrovolným nástrojem environmentálního řízení zaměřeného na udržitelnou spotřebu a výrobu a na udržitelnou průmyslovou politiku Cílem EMAS je zlepšovat vliv činnosti organizace na životní prostředí tím, že se vytvoří a zavede systém environmentálního řízení, jejichž výkon je systematicky hodnocen, že: • jsou popsány a poskytovány informace o vlivu činnosti organizace na životní prostředí (i potenciálním), • probíhá otevřený dialog s veřejností a ostatními zainteresovanými osobami, • se do těchto aktivit aktivně zapojí zaměstnanci organizace a jsou pořádány vhodné vzdělávací aktivity. Nařízení č. 121/2009/ES: pravidla pro používání loga programu EMAS
