Isala Ziekenhuis
Patiënt-identificatie nummer 981 510
CRF PiERO Case Report Form; Percutane toegang in Endovasculair Repair vs Open Patiënt identificatienummer1981 510 Sticker
Verantwoordelijk onderzoekers: Dr. M. Pierie Vaatchirurg Naam patiënt: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Geboortedatum: . . . . . . . . . . . . . . . . . Main-body van de endoprothese via rechts / links Operateur: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Groep A: bij de patiënt die nu behandeld wordt, zal het main device (body van de endoprothese) via de longitudinale chirurgische incisie gaan. De contralaterale poot gaat dus via de percutane toegang (Prostar/Proglide). Kweken worden afgenomen van neus en perineum (als de patiënt slaapt). 2 biopten worden afgenomen met het stans-boortje uit de rechter lies.
Het voorste blad afscheuren en op de poli in de map bewaren
(Tabblad Randomisatie)
10 juni 2014
Versie 2
1
Isala
Patiënt-identificatie nummer 981 510
CRF PiERO Case Report Form; Percutane toegang in Endovasculair Repair vs Open Patiënt identificatienummer1981 510 Sticker
Verantwoordelijk onderzoekers: Dr. M. Pierie Vaatchirurg Naam patiënt: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Geboortedatum: . . . . . . . . . . . . . . . . .
Roken
Ja / Nee
Diabetes mellitus
Ja / Nee
Gewicht
. . . . . . . kg
Lengte
. . . . . . . cm
Immunosuppressieve medicatie
Ja / Nee
Bij ontslag het CRF naar de polikliniek in de PiERO-map (Tabblad CRF)
10 juni 2013
Versie 2
2
Isala Ziekenhuis
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Gebruiksaanwijzing PiERO trial Gelieve het CRF (case report form) in te vullen met een blauwe of zwarte pen. Door het openen van de envelop op de operatiekamer heeft u patiënt gerandomiseerd in groep A of groep B. In groep A gaat het main-device van de endoprothese door de chirurgische incisie (longitudinale cutdown). In groep B gaat het main device van de endoprothese door de percutane incisie (Prostar/2x Proglide). Inhoud van de envelop: - het CRF - 3 kweekstokken met overeenkomstig patiënt identificatienummer, - 1 stans-boortje, - 1 PA potje met formaldehyde, met overeenkomstig patiënt identificatienummer, - 1 envelop met het adres waar het afgenomen materiaal naar opgestuurd moet worden. Op elke kweek Acties op de OK voor en tijdens de operatie: - Naam en geboortedatum van patiënt invullen op de eerste pagina en PA een - Kweken van neus en perineum afnemen van patiënt en markeren (2 kweekstokken) lab-sticker - Ontsmetten en steriel afdekken volgens protocol - 2 stansbiopten afnemen uit de rechter lies, 1 biopt in de 3e kweekbuis, 1 biopt in het PA potje - De longitudinale chirurgische incisie wordt geplaatst in groep A voor het main device, in groep B voor de contralaterale poot (zie eerste pagina voor randomisatie). - De Prostar/2x Proglide wordt geplaatst in groep A voor contralaterale poot en in groep B waar het main device moet worden geplaatst (zie eerste pagina voor randomisatie). Postoperatief: - De eerste pagina wordt losgescheurd van het CRF (randomisatie-blad met patiëntgegevens) en neemt de chirurg mee naar de PiERO-map op de polikliniek aanwezig. Opbergen onder tabblad: Randomisatie. - De laatste pagina’s gaan mee met de patiënt naar de afdeling, waar de wondbeoordeling de eerste postoperatieve dag wordt verricht en ingevuld. - De 3 kweekstokken en het PA potje worden opgestuurd in de bijgevoegde envelop, naar het hierop aangegeven laboratorium. - Het stans-boortje wordt weggegooid. Op de afdeling (1e postoperatieve dag): - Wonden worden beoordeeld voor ontslag door de zaalarts (pagina 4 en 5). - Patiënt beoordeelt zelf de wonden met de VAS-scores (pagina 6). - Het geheel van formulieren wordt opgeborgen in de PiERO-map op de polikliniek, onder het tabblad: Follow-up. Op de postoperatieve controle (2 weken postoperatief): - Wonden worden beoordeeld door de behandelend chirurg (pagina 7 en 8). - Patiënt beoordeelt zelf de wonden met de VAS-scores (pagina 9). - Het geheel van formulieren wordt opgeborgen in de PiERO-map op de polikliniek, onder het tabblad: Volledig. De PiERO-map wordt regelmatig gecontroleerd door de database-manager (Linda Kuntz: 06-45716187). Ook kunt u contact opnemen met de principle investigator: B. Vierhout; 0592-325443 of 06-29601484. Website: www.pierotrial.nl
10 juni 2014
Versie 2
3
Isala
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Uitvoering stans-biopt Na ontsmetten en steriel afdekken voor de EVAR-procedure. Controleren anesthesie rechter lies. Markeer de incisie-plaats voor de cutdown/punctie. Biopteer door te draaien, met weinig druk, tot in het subcutane vet. Wip het biopt met een chirurgisch pincet omhoog Knip het biopt af onder het niveau van de dermis Doe dit 2x in de rechter lies
1 biopt wordt overgebracht in een kweek-buis (met patiënt identificatie nummer) 1 biopt wordt overgebracht in het PA potje (met patiënt identificatie nummer) Beiden worden (samen met de neus- en perineumkweek) opgestuurd in de bijgevoegde plastic envelop naar het hierop genoteerde laboratorium.
10 juni 2013
Versie 2
4
Isala Ziekenhuis
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Wondbeoordeling 1 dag postoperatief rechts 1 dag na EVAR (EndoVasculair Aneurysma Repair) worden de wonden beoordeeld door de zaal-arts. Tevens beoordeelt de patiënt zelf de wond middels een VAS-score.
Wond rechter lies: Southampton wound assessment Clinical description Grade 0
Normal wound healing
Grade I
Wound healing with mild bruising or erythema
A
Some bruising
B
Considerable bruising
C
Mild erythema
Grade II
Erythema plus other signs of inflammation
A
At one point
B
Around sutures
C
Along the wound
D
Around the wound
Grade III
Clear or haemoserous discharge
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
C
Large volume
D
Prolonged (> 3d)
Grade IV
Pus
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
Table 1: The Southampton wound assessment score according to Bailey et al.
Volgende pagina voor: Wond linker lies.
10 juni 2014
Versie 2
5
Isala
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Wondbeoordeling 1 dag postoperatief links Wond linker lies: Southampton wound assessment Clinical description Grade 0
Normal wound healing
Grade I
Wound healing with mild bruising or erythema
A
Some bruising
B
Considerable bruising
C
Mild erythema
Grade II
Erythema plus other signs of inflammation
A
At one point
B
Around sutures
C
Along the wound
D
Around the wound
Grade III
Clear or haemoserous discharge
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
C
Large volume
D
Prolonged (> 3d)
Grade IV
Pus
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
Datum: . . . . . . . . . Naam beoordelaar: . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Virtuele ontslagdatum linker lies: . . / . . / . . . . Virtuele ontslagdatum rechter lies: . . / . . / . . . .
Volgende pagina voor de patiënt.
10 juni 2013
Versie 2
6
Isala Ziekenhuis
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Vragenlijst (1 dag na de operatie)
Gelieve op onderstaande lijsten aan te geven hoe u uw pijnklachten op dit moment inschat:
De linker lies geeft op dit moment pijnklachten: Geen pijn
Zeer veel pijn
De rechter lies geeft op dit moment pijnklachten: Geen pijn
Zeer veel pijn
De algehele pijnklachten: Geen pijn
Zeer veel pijn
Dank u voor uw moeite,
Datum: . . . / . . . / . . . . . .
10 juni 2014
Versie 2
7
Isala
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Wondbeoordeling 2 weken postoperatief rechts Circa 2 weken na EVAR (EndoVasculair Aneurysma Repair) worden de wonden beoordeeld door de controlerend chirurg. Tevens beoordeelt de patiënt zelf de wond middels een VAS-score.
Wond rechter lies: Southampton wound assessment Clinical description Grade 0
Normal wound healing
Grade I
Wound healing with mild bruising or erythema
A
Some bruising
B
Considerable bruising
C
Mild erythema
Grade II
Erythema plus other signs of inflammation
A
At one point
B
Around sutures
C
Along the wound
D
Around the wound
Grade III
Clear or haemoserous discharge
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
C
Large volume
D
Prolonged (> 3d)
Grade IV
Pus
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
Table 1: The Southampton wound assessment score according to Bailey et al.
Volgende pagina voor: Wond linker lies.
10 juni 2013
Versie 2
8
Isala Ziekenhuis
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Wondbeoordeling 2 weken postoperatief links Wond linker lies: Southampton wound assessment Clinical description Grade 0
Normal wound healing
Grade I
Wound healing with mild bruising or erythema
A
Some bruising
B
Considerable bruising
C
Mild erythema
Grade II
Erythema plus other signs of inflammation
A
At one point
B
Around sutures
C
Along the wound
D
Around the wound
Grade III
Clear or haemoserous discharge
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
C
Large volume
D
Prolonged (> 3d)
Grade IV
Pus
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
Datum: . . . . . . . . . Naam beoordelaar: . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Volgende pagina voor de beoordeling door de patiënt.
10 juni 2014
Versie 2
9
Isala
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Vragenlijst (2 weken na de operatie)
Gelieve op onderstaande lijsten aan te geven hoe u uw pijnklachten op dit moment inschat:
De linker lies geeft op dit moment pijnklachten: Geen pijn
Zeer veel pijn
De rechter lies geeft op dit moment pijnklachten: Geen pijn
Zeer veel pijn
De algehele pijnklachten: Geen pijn
Zeer veel pijn
Dank u voor uw moeite,
Datum: . . . / . . . / . . . . . .
10 juni 2013
Versie 2
10
Isala Ziekenhuis
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Wondbeoordeling 6 weken postoperatief rechts Circa 6 weken na EVAR (EndoVasculair Aneurysma Repair) worden de wonden beoordeeld door de controlerend chirurg. Patiënt beoordeelt zelf de wond niet meer.
Wond rechter lies: Southampton wound assessment Clinical description Grade 0
Normal wound healing
Grade I
Wound healing with mild bruising or erythema
A
Some bruising
B
Considerable bruising
C
Mild erythema
Grade II
Erythema plus other signs of inflammation
A
At one point
B
Around sutures
C
Along the wound
D
Around the wound
Grade III
Clear or haemoserous discharge
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
C
Large volume
D
Prolonged (> 3d)
Grade IV
Pus
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
Table 1: The Southampton wound assessment score according to Bailey et al.
Volgende pagina voor: Wond linker lies.
10 juni 2014
Versie 2
11
Isala
Patiënt-identificatie nummer 981 510
Wondbeoordeling 6 weken postoperatief links Wond linker lies: Southampton wound assessment Clinical description Grade 0
Normal wound healing
Grade I
Wound healing with mild bruising or erythema
A
Some bruising
B
Considerable bruising
C
Mild erythema
Grade II
Erythema plus other signs of inflammation
A
At one point
B
Around sutures
C
Along the wound
D
Around the wound
Grade III
Clear or haemoserous discharge
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
C
Large volume
D
Prolonged (> 3d)
Grade IV
Pus
A
At one point only (< 2cm)
B
Along the wound (> 2cm)
Datum: . . . . . . . . . Naam beoordelaar: . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Dank u vriendelijk!
10 juni 2013
Versie 2
12
Isala Ziekenhuis
Patiënt-identificatie nummer 981 510
AE formulier (Adverse Event)
Onderzoeker:
Type verslag
Datum verslag:
.............
Eerste verslag
Vervolg verslag
Eind verslag
.............
Bijwerking: ........................................................................ ........................................................................
Datum begin van de symptomen: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum dat de symptomen erger werden: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Reden dat symptomen erg zijn: 1. dood 2. levensbedreigend 3.verlengde hospitalisatie 4. blijvende invaliditeit
Acties ondernomen (AB, wond geopend, kweek afgenomen, heringreep): ........................................................................ ........................................................................ ........................................................................ Naam onderzoeker: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 juni 2014
Versie 2
Datum: . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Isala
Patiënt-identificatie nummer 981 510
SAE formulier (Serious Adverse Event)
Onderzoeker:
Type verslag
Datum verslag:
.............
Eerste verslag
Vervolg verslag
Eind verslag
.............
Bijwerking: ........................................................................ ........................................................................
Datum begin van de symptomen: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum dat de symptomen erger werden: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Reden dat symptomen erg zijn: 1. dood 2. levensbedreigend 3.verlengde hospitalisatie 4. blijvende invaliditeit
Verdere opmerkingen: ........................................................................ ........................................................................ ........................................................................
Naam onderzoeker: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10 juni 2013
Versie 2
Datum: . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14
