Het functioneren van de entadministraties anno 2001

Het functioneren van de entadministraties anno 2001

Den Haag, juli 2002

Colofon Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag tel. 070 340 5536 Internet: www.igz.nl

2

Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30 juli 2002

Hierbij bied ik u de rapportage aan over het functioneren van de (provinciale) entadministraties anno 2001. Gesteld kan worden dat de entadministraties op een aantal onderdelen wat betreft de logistiek en registratie redelijk tot goed functioneren, maar dat op dit moment nog niet aan alle voorwaarden wordt voldaan om als organisaties onafhankelijk en op relevante onderdelen landelijk uniform te kunnen opereren. Ook kunnen zij nog niet voldoen aan alle eisen die een adequate bewaking van de aan hen toegewezen landelijke preventieprogramma’s stelt. De relatief geringe omvang en de daarmee samenhangende (te) beperkte mogelijkheden om hun coördinerende en bewakende taken ten aanzien van de uitvoering van deze programma’s op doeltreffende, doelmatige en daarmee kwalitatief verantwoorde wijze te kunnen invullen, belemmeren hen daarbij. De Inspectie is van mening dat er vanuit het departement hoge prioriteit gegeven moet worden aan de versterking van positie en taken van de entadministraties om voor de toekomst het goed (blijven) functioneren van landelijke programma’s zoals het Rijksvaccinatieprogramma te kunnen garanderen.

Hoogachtend,

3

Samenstelling werkgroep

- Mw. A. Ambler-Huiskes, arts, Inspecteur voor de Gezondheidszorg, IGZ Centraal, voorzitter - Mw. drs. M.L.I.E. Aussems-van Herten, Inspecteur voor de Gezondheidszorg in het werkgebied Zuidoost - Drs. M.G.A.M. Moester, Inspecteur voor de Gezondheidszorg in het werkgebied Zuidwest

4

Inhoudsopgave

Voorwoord

7

Samenvatting

9

1

Inleiding

13

2

Historische achtergrond 2.1 Geografische verdeling 2.2 Takenpakket

14 14 14

3

Opzet 3.1 3.2 3.3

17 17 17 18

4

Bevindingen 4.1 Algemeen 4.2 Kwaliteitsbeleid 4.3 RVP 4.4 Screening op PKU/CHT/AGS 4.5 PPS

20 20 25 31 42 43

5

Conclusies 5.1 Conclusies over het functioneren van de individuele PEA’s 5.2 Conclusies over het functioneren van de PEA’s als geheel

47 47 48

6

Aanbevelingen

54

van onderzoek en rapportage Opzet van het onderzoek Opzet van de rapportage Vraagstellingen van het onderzoek

Lijst met afkortingen

59

Bijlagen 1.

2.

Overzicht van de relevante wet- en regelgeving voor de PEA’s en voor de bij de uitvoering van de onder de PEA vallende programma’s betrokken instellingen. Overzicht van de bij de PEA’s opgevraagde stukken.

61 63

5

6

Voorwoord

De provinciale entadministraties (PEA’s) hebben een centrale en cruciale functie bij een aantal landelijke preventieprogramma’s zoals het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), de screening op een aantal aangeboren afwijkingen (PKU/CHT/AGS) en de pre- en postnatale screening (PPS) voor zwangeren. Voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg is het daarbij van het grootste belang dat de PEA’s op relevante onderdelen dezelfde uitgangspunten hanteren, uniform opereren en zich onafhankelijk van het veld kunnen opstellen. Alleen op die wijze kunnen zij hun coördinerende en bewakende taken op doeltreffende en doelmatige en daarmee kwalitatief verantwoorde wijze uitvoeren. De Inspectie streeft naar een heldere, wettelijke verankering van de huidige landelijke preventieprogramma’s. Daarbij hoort ook een stevige en voor ieder duidelijk herkenbare positie van de entadministraties. Onder de coördinatie van de in 1997 opgerichte landelijke koepel (LVE) is al het nodige tot stand gebracht. Het onderzoek, waarvan in deze rapportage verslag wordt uitgebracht, was mede bedoeld om een beeld te krijgen of de PEA’s deze positie waar zullen kunnen maken en om te zien wat er nog nodig zou zijn om uiteindelijk uit te kunnen groeien tot onafhankelijk opererende regionale ‘centra’ met een belangrijke functie op het gebied van registratie en logistiek ten behoeve van de volksgezondheid in het algemeen en de preventieve zorg voor de jeugd in Nederland in het bijzonder.

De Hoofdinspecteur voor Preventie, Public Health en Rampengeneeskunde,

Prof. drs. E.W. Roscam Abbing.

7

8

Samenvatting Inleiding In 2001 zijn alle entadministraties door de Inspectie bezocht. Hiermee is zowel een beeld verkregen van het functioneren van de individuele (provinciale) entadministraties (PEA’s) als ook van het functioneren van de PEA’s als geheel ten aanzien van het takenpakket, dat op basis van wet- en regelgeving aan de PEA’s is toegekend: de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) en van de (hielprik)screening op PKU/CHT/AGS en de coördinatie van de pre- en postnatale screening (PPS) voor zwangeren. Allereerst wordt een overzicht gegeven van het aantal en de geografische verdeling van de PEA’s en wordt het takenpakket besproken. Vervolgens komen opzet van het onderzoek en de verslaglegging aan de orde. Per PEA is in het kader van het algemeen toezicht inzicht verkregen in het functioneren met behulp van een schriftelijke vragenlijst, een gesprek ter plaatse aan de hand van deze vooraf ingevulde vragenlijst en andere door de PEA toegezonden stukken. Op basis van de aldus verkregen informatie is per PEA een verslag gemaakt. Alle PEA’s hebben inmiddels hun eigen verslag met conclusies en aanbevelingen ontvangen. De gegevens zijn vervolgens geaggregeerd en indien relevant aangevuld met informatie over de PEA’s, waar de Inspectie al over beschikte. De weerslag van deze gegevens vindt u in dit rapport, zodat ook thematisch een landelijk beeld van het functioneren van de entadministraties anno 2001 is verkregen. Door de Inspectie is daarbij vooral gekeken naar die aspecten, die zij voor het goed kunnen functioneren van de PEA’s van cruciaal belang acht: uniformiteit op relevante onderdelen, onafhankelijkheid en goede bewaking en signalering ten aanzien van de uitvoering van de toegewezen programma’s. Voornaamste conclusies en aanbevelingen Over het algemeen kan gesteld worden dat de PEA’s op individueel niveau redelijk tot goed functioneren. Logistieke en administratieve processen binnen de PEA en voor een deel ook de bewaking daarvan bij de uitvoerders zijn over het algemeen op orde. Landelijk gezien is er echter geen uniformiteit in de mate waarin en de wijze waarop de bewaking bij de uitvoerders plaatsvindt.

9

Dat de logistieke en administratieve processen op orde zijn, hangt vooral samen met het feit dat als gevolg van de ontwikkeling van een kwaliteitssysteem binnen de PEA’s al deze processen nauwkeurig worden of al zijn beschreven. De meeste PEA’s zijn inmiddels ook gecertificeerd. Wel dient geconstateerd te worden dat het geheel aan richtlijnen voor de PEA en de wijze waarop de verschillende onderdelen zijn opgezet en door de PEA’s worden uitgevoerd, niet altijd (meer) adequaat en toereikend zijn. Verder dient door een aantal PEA’s beter voldaan te worden aan eisen uit de Kwaliteitswet (kwaliteitsjaarverslag) en Klachtwet (onafhankelijke klachtencommissie en schriftelijke klachtenprocedure). De Inspectie constateert verder, dat op een aantal belangrijke onderdelen geen sprake is van de noodzakelijke uniformiteit. Dat geldt zowel voor het registratiesysteem van het RVP (waarbij tevens speelt, dat de beide huidige hiervoor in gebruik zijnde systemen niet meer voldoen aan de eisen die daaraan ten behoeve van bewaking en bescherming van de volksgezondheid moeten worden gesteld) als voor het registratiesysteem van de PPS (waar beide nu niet toereikende systemen los van elkaar verder ontwikkeld worden). Het is noodzakelijk dat er zowel voor RVP als PPS één landelijk registratiesysteem komt; in elk geval voor het RVP moet dat opnieuw ontwikkeld worden. Ook wat het kwaliteitssysteem betreft is er niet gekozen voor één systeem voor alle PEA’s. Verder sluiten niet alle PEA’s leveringscontracten af met alle (reguliere) afnemers van vaccins of immunoglobulinen en zijn de in deze contracten opgenomen voorwaarden niet uniform. Over deze voorwaarden dient overeenstemming te komen. Het verdient aanbeveling de Landelijke Vereniging voor Entadministraties (LVE) een landelijk modelcontract te laten ontwikkelen. Hierin zou nadrukkelijk, naast het handhaven van de cold chain, het uitvoeren van het RVP conform de vigerende richtlijnen door de afnemers opgenomen moeten worden indien het contract de levering van RVP-vaccins betreft en conform (deels nog aan te scherpen) richtlijnen van de PPS als het om de immunoglobulinen gaat. Het handhaven van de cold chain is nu al wel als voorwaarde opgenomen, het volgen van de richtlijnen nog niet. Gezien het feit, dat de PPS nog volop in ontwikkeling is, wordt hier bij de conclusies en aanbevelingen apart aandacht aan besteed. Verder wordt voor dit onderdeel nog verwezen naar de uitgebreide evaluatie, die recent door TNO-PG over dit onderdeel is verricht. De mate waarin de medische adviseur van de entadministratie (MAE) toezicht houdt op de kwalitatieve aspecten van de uitvoering van RVP, hielprikscreening en PPS, is te beperkt. Ook zou de MAE systematisch (jaarlijks) over deze aspecten dienen te rapporteren. Verder dienen de MAE’s veel systematischer dan nu mogelijk is zorg te dragen voor (inhoudelijke) deskundigheidsbevordering wat betreft de drie programma’s. 10

De huidige formatie is voor deze taken echter niet toereikend. De PEA’s zouden hiervoor van de financiers meer faciliteiten moeten krijgen, zodat de huidige taak van de MAE uitgebeid en versterkt kan worden. Het verdient overigens aanbeveling de financieringssystematiek van de PEA’s als geheel te bezien, daar deze op meer onderdelen als verouderd dan wel als niet (meer) toereikend beschouwd moet worden. De omvang van de PEA’s is over het algemeen vrij gering. De PEA’s zijn daardoor op organisatorisch en personeelsgebied kwetsbaar. Het maakt het zelfstandig en onafhankelijk kunnen functioneren ook niet altijd makkelijk. Toch kan wat de onafhankelijkheid betreft een aantal zaken worden verbeterd. Op bestuurlijk gebied kan gedacht worden aan een minder eenzijdige samenstelling (niet alleen vertegenwoordigers uit de thuiszorg, zoals bij een aantal PEA’s al het geval is) en geen bestuursleden die (in)direct een (financiële) binding met de PEA hebben. Meer landelijke uniformiteit in de statuten (bijvoorbeeld door het ontwikkelen van een model hiervoor) is gewenst. Dit betreft dan de provinciale entadministraties. Organisatorische vermenging met andere instellingen dient zo veel mogelijk vermeden te worden, omdat ook dit de onafhankelijkheid aantast en het zelfstandig en kwalitatief verantwoord functioneren van de PEA in negatieve zin kan beïnvloeden. Met name wat betreft de aan een GGD verbonden entadministratie is sprake van vergaande (ook inhoudelijke) vermenging. Er dienen dan ook meer garanties te komen, dat deze entadministraties als apart onderdeel kunnen functioneren. Verder zijn (op één na) de MAE’s niet alleen als MAE, maar tevens als (staf)arts bij thuiszorg of GGD werkzaam. De (te) beperkte aanstelling als MAE noopt hen tot deze dubbelfunctie. Dit maakt het de MAE’s echter niet mogelijk om geheel onafhankelijk van het veld (waartoe ook de eigen organisatie behoort) te kunnen opereren. Ook hier is de uitbreiding en versterking van de taak van de MAE dus zeer gewenst. Tot slot De Inspectie is van mening dat er vanuit het departement hoge prioriteit gegeven moet worden aan de versterking van de taken van de PEA’s bij landelijke preventieprogramma’s (zowel bestaande als nieuwe of nog te ontwikkelen taken). Onafhankelijke positionering in het veld en uniformiteit binnen de PEA’s op relevante onderdelen is daarbij van het grootste belang. De PEA’s zelf zouden voor de ontwikkeling van (landelijk) beleid hierop de krachten nog veel meer moeten bundelen dan nu het geval is. Uitgangspunt voor de Inspectie is, dat gestreefd zou moeten worden naar uitgroei tot regionale instituten ten behoeve van de volksgezondheid in het algemeen en de preventieve zorg van jeugdigen (pre- en postnataal) in het bijzonder wat betreft registratie, logistiek, coördinatie en bewaking van kwaliteitsaspecten van landelijke preventieprogramma’s en deskundigheidsbevordering. 11

12

1

Inleiding

De (provinciale) entadministraties (PEA’s) hebben een cruciale positie bij de uitvoering van een aantal landelijke preventieprogramma’s. Het gaat hierbij om het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), de (hielprik)screening op een aantal aangeboren afwijkingen (PKU, CHT en AGS), de pre- en postnatale screening (PPS) bij zwangeren en de griepvaccinatie bij ouderen boven 65 jaar en bij risicogroepen. Het goed (kunnen) functioneren van deze instellingen acht de Inspectie van het grootste belang. De PEA’s hebben de laatste jaren dan ook de nodige aandacht van de Inspectie gekregen. Eind negentiger jaren zijn ze bezocht door het farmaceutische onderdeel van de Inspectie met het oog op goedkeuring ten behoeve van de verstrekking van een groothandelsvergunning, noodzakelijk geworden in verband met nieuwe Europese regelgeving en daarop gestoelde wetgeving op het gebied van vaccinproducten. Omdat zich ook op andere deelterreinen op PEAgebied de laatste jaren de nodige ontwikkelingen hebben voorgedaan, was dit voor het op preventie en public health gerichte onderdeel van de Inspectie aanleiding om in 2001 het functioneren van de entadministraties in brede zin te onderzoeken. Hierbij is – naast algemene aspecten – vooral aandacht besteed aan de PEA-taken op het gebied van RVP, hielprikscreening en PPS. Het takenpakket wat betreft de griepvaccinatie betreft voornamelijk opslag en distributie van vaccin. Dit onderdeel is in een eerdere (farmaceutische) inspectie uitgebreid beoordeeld en is daarom in dit onderzoek verder niet meegenomen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt toezicht op de entadministraties met als referentiekader wettelijke voorschriften (zie bijlage 1), aanbevelingen van gezaghebbende instanties en normen en standaarden die door relevante beroepsgroepen zijn vastgesteld. In hoofdstuk 2 worden de historische achtergrond van de entadministraties en hun taken weergegeven. In hoofdstuk 3 treft u de opzet van het onderzoek en de opzet van de rapportage aan; hoofdstuk 4 en hoofdstuk 5 bevatten respectievelijk de bevindingen en de conclusies en in hoofdstuk 6 vindt u de aanbevelingen.

13

2

Historische achtergrond achtergrond

2.1

Geografische verdeling

De meeste entadministraties zijn voortgekomen uit de provinciale kruisverenigingen. Na het opheffen van deze verenigingen begin negentiger jaren bleven alleen de entadministraties als provinciaal opererende stichtingen bestaan. Doordat het kleine en daardoor kwetsbare organisaties betreft is de laatste jaren een proces van schaalvergroting in gang gezet. Hiermee hopen de entadministraties kwaliteit en continuïteit beter te kunnen waarborgen. Het oorspronkelijke aantal van elf provinciale entadministraties (Flevoland heeft nooit een ‘eigen’ entadministratie gehad, maar is altijd onderdeel geweest van de entadministratie Overijssel) was daardoor medio 2001 teruggebracht tot acht. Daarnaast zijn er van oudsher twee aparte entadministraties voor Amsterdam en Rotterdam, die zijn ondergebracht bij de betreffende GGD. Hoewel dus strikt gezien niet altijd sprake is van een provinciale entadministratie (PEA), zal in het navolgende rapport wel de afkorting PEA worden gebruikt voor alle entadministraties aangezien dit de algemeen gebruikte afkorting is. De PEA’s zijn grotendeels zelfstandig functionerende instellingen met ieder een eigen bestuur. De twee stedelijk opererende entadministraties vormen een onderdeel van de GGD en hebben dan ook geen eigen bestuur, maar vallen onder het bestuur van deze GGD i.c. de gemeente. Om de krachten landelijk meer te kunnen bundelen is in 1997 door de entadministraties een belangenvereniging in het leven geroepen. Deze Landelijke Vereniging van Entadministraties (LVE) dient een aantal ontwikkelingen te coördineren, afstemming te bevorderen en een lobby te voeren richting overheid en andere relevante koepels en verenigingen. Tot de taken behoren het ontwikkelen van een landelijke beleidslijn, van een gezamenlijk kwaliteitssysteem en een gezamenlijk automatiseringssysteem voor de verschillende PEA-taken.

2.2

Takenpakket

Van oudsher behoort het RVP tot het takenpakket van de PEA. Het programma is in 1957 totstandgekomen en ondergebracht bij de AWBZ (Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten). In het kader van het jaarlijkse besluit zorgaanspraken AWBZ is bepaald dat “de uitvoering van de vaccinaties geschiedt onder de verantwoordelijkheid van een 14

door Onze Minister aangewezen ent-administratie” (art. 28 lid 2). Voor de uitvoering zelf worden jaarlijks nadere regels opgesteld door de Hoofdinspecteur (nu InspecteurGeneraal) voor de Gezondheidszorg. Artikel 36 lid 3 geeft aan welke entadministraties verantwoordelijk zijn en voor welke gebieden hun verantwoordelijkheid geldt. In 1974 is in Nederland gestart met de uitvoering van screening op de aangeboren (metabole) afwijking phenylketonurie (PKU) door middel van een hielprik bij zeer jonge kinderen. In 1981 is de screening op congenitale hypothyreoïdie (CHT) hieraan toegevoegd en recent (sinds medio 2000) maakt ook de screening op adrenogenitaal syndroom (AGS) onderdeel uit van dit takenpakket. Ook hierbij is, eveneens in de AWBZ, een bewakende rol toegekend aan de PEA’s: “het onderzoek (naar aangeboren stofwisselingsziekten) geschiedt onder verantwoordelijkheid van een door Onze Minister aangewezen ent-administratie op een door Onze Minister aan te geven wijze” (art. 27 lid 2). Inhoudelijk wordt in dit rapport niet verder op deze screeningen ingegaan. Per 1 juli 1998 is de pre- en postnatale screening (PPS) ingevoerd. Deze screening omvat een aantal bloedonderzoeken bij zwangere vrouwen en pasgeborenen. Een aantal van deze onderzoeken werd overigens al voor die datum verricht, maar per 1 juli 1998 is dit uitgebreid en om de effectiviteit te vergroten gebundeld en in een kader geplaatst. Daarbij is de coördinatie, de registratie van uitslagen en een deel van de bewaking aan de PEA’s opgedragen. Sinds de genoemde datum kunnen in het kader van PPS de volgende activiteiten worden verricht: - Bloedonderzoek in de 12e week bij elke zwangere op bloedgroep, RhD(rhesus)-factor, Hepatitis B, Lues (syfilis) en irregulaire erytrocytenantistoffen. - Bloedonderzoek in de 30e week bij RhD-negatieve zwangeren op RhD-antistoffen. - Antenatale RhD-immunoprofylaxe: toediening in de 30e week van anti-RhD-immunoglobulinen bij RhD-negatieve zwangeren, die nog geen levend kind hebben en die niet-RhD-geïmmuniseerd zijn. - Postnatale RhD-immunoprofylaxe: toediening na de bevalling van antiD-immunoglobulinen aan RhD-negatieve vrouwen die een RhD-positief kind hebben gekregen en die niet-RhD-geïmmuniseerd zijn. - Toedienen van Hepatitis-B-immunoglobulinen aan pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders. - Vaccineren van kinderen van HBsAg-positieve moeders met Hepatitis-B-vaccin. Voor meer informatie hierover wordt verwezen naar het bulletin Bloedonderzoek in de

zwangerschap, een gezamenlijke uitgave van de IGZ en de Ziekenfondsraad1. In grote lijnen komen de taken van de PEA bij de bovengenoemde programma’s op het volgende neer: Bloedonderzoek in de zwangerschap. Zwangerschapsimmunisatie, Hepatitis B en Lues. IGZ-bulletin i.s.m. Ziekenfondsraad. Rijswijk/Amstelveen, juni 1998. 1

15

- Verzorgen van individuele oproepen voor de aangewezen doelgroepen ten behoeve van de deelneming aan het RVP en de screening op PKU/CHT/AGS en verwijzing bij positieve (wijzend op de aanwezigheid van de ziekte) uitslagen bij de hielprikscreening. - Verwerking en registratie van de gegevens in samenhang met de aan de PEA’s toegewezen landelijke programma’s. - Opslag en distributie van voor de uitvoering van de programma’s benodigde vaccins en immunoglobulinen (zoals RVP-vaccins, Hepatitis-B-vaccin, anti RhD- en HepatitisB-immunoglobuline) en materialen (zoals vaccinregistratiekaarten en hielpriksetjes). - Bewaken van een aantal (farmaceutische en medische) aspecten bij de uitvoering van bovengenoemde programma’s (zoals de cold chain voor vaccins, snelle verwijzing bij positieve hielprikuitslagen, uitvoering van het RVP). - Coördinatie van een deel van de financiering van de programma’s. De PEA’s verzorgen uitbetaling aan de diverse betrokken partijen, zowel in het RVP (uitvoerende organisaties, SVM), bij de hielprikscreening (laboratoria, RIVM, TNO-PG) als bij de PPS (laboratoria, inkoop immunoglobulines). - Het verzorgen van de communicatie (instructie, advisering, informatie en voorlichting) over de drie programma’s. Het bovenstaande geeft een beeld van de centrale en cruciale positie van de PEA’s bij het RVP, de screening op PKU/CHT/AGS en de PPS. Voor de Inspectie is het daarbij van groot belang dat de PEA’s - om doeltreffend en doelmatig en daarmee kwalitatief verantwoord te kunnen functioneren – op relevante onderdelen dezelfde uitgangspunten hanteren, uniform opereren en zich onafhankelijk van het veld kunnen opstellen.

16

3

Opzet van onderzoek en rapportage

3.1

Opzet van het onderzoek

De basis van het onderzoek wordt gevormd door een door de Inspectie ontwikkelde vragenlijst. De functies die in deze vragenlijst worden belicht, zijn organisatie en productie, kwaliteitsbeleid, kwaliteitsbewaking bij uitvoerende organisaties, het hanteren van de cold chain en registratie. Daarbij is apart aandacht besteed aan de rol van de PEA bij de uitvoering van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), de hielprikscreening (PKU/CHT/AGS) en de pre- en postnatale screening (PPS). De vragenlijst is aan alle PEA’s toegezonden. Vervolgens is per PEA aan de hand van de ingevulde vragenlijst een gesprek gevoerd met directeur/hoofd en medisch adviseur van de entadministratie. Voorafgaand aan het bezoek is tevens een aantal stukken opgevraagd bij elke PEA (zie bijlage 2). Na elk bezoek is op basis van de verkregen gegevens een verslag gemaakt. Dit verslag is ter feitelijke correctie naar de PEA teruggezonden. Na verwerking van de reactie ontving elke PEA het eigen, definitieve verslag met conclusies en aanbevelingen. De aggregatie van de gegevens uit de vragenlijsten en de bij de bezoeken ontvangen informatie, uit de toegezonden stukken verkregen relevante informatie en de in de individuele verslagen weergegeven bevindingen, conclusies en aanbevelingen vormen de basis voor deze rapportage. Verder is ook gebruikgemaakt van relevante informatie die de Inspectie uit andere contacten met de PEA’s heeft verkregen. Met behulp van deze informatie heeft de Inspectie zich een beeld gevormd van het functioneren van de PEA’s anno 2001. Deze rapportage vormt de weerslag hiervan.

3.2

Opzet van de rapportage

De gegevens in deze rapportage worden in principe geanonimiseerd weergegeven. Dit laat onverlet dat, gezien het geringe aantal PEA’s en met name gezien een aantal opvallende en herkenbare verschillen tussen de provinciale en de stedelijke entadministraties, herkenbaarheid niet altijd zal kunnen worden voorkomen. Door de schaalvergroting en fusies beschikt niet elke provincie meer over een eigen PEA. Nog tijdens het onderzoek vond in het kader van een fusie de verhuizing plaats van de PEA Drenthe naar de locatie van de al eerder gefuseerde PEA’s Friesland en Groningen. De werkwijze van deze PEA’s was inmiddels al zodanig op elkaar afgestemd, 17

dat in de rapportage wordt uitgegaan van één PEA. Het totaal aantal entadministraties bedraagt hiermee tien (acht ‘provinciale’ en twee grootstedelijke). Voor de rapportage wordt steeds uitgegaan van de volgende tien PEA’s: -

Stichting Entadministratie Friesland-Groningen en Entadministratie Drenthe2.

-

Entorganisatie voor Overijssel en Flevoland.

-

Stichting Provinciale Entadministratie Gelderland.

-

Stichting Entadministratie Utrecht & Noord-Holland.

-

Entadministratie GG&GD Amsterdam.

-

Stichting Regionale Entadministratie Zuid-Holland.

-

Entadministratie Rotterdam.

-

Stichting Provinciale Kraamzorg & Entadministratie Zeeland.

-

Stichting Provinciale Entadministratie Noord-Brabant.

-

Stichting Provinciale Entadministratie Limburg.

Bij de beschrijving van de bevindingen worden eerst de meer algemene bevindingen op organisatorisch gebied en op het gebied van kwaliteit weergegeven. Vervolgens wordt ingegaan op het functioneren van de PEA’s ten aanzien van het RVP, de hielprikscreening en de PPS. Hierbij is niet volledig uitgegaan van de voor de vragenlijst gehanteerde indeling. Kort voor dit onderzoek is in opdracht van het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) door TNO Preventie en Gezondheid een uitgebreid onderzoek verricht bij de PEA’s ter voorbereiding van de procesevaluatie van de PPS. De rapportage van dit onderzoek is inmiddels verschenen3. In paragraaf 4.5 komt een aantal aspecten van PPS aan de orde, voor zover er in dit onderzoek aandacht aan is besteed. Voor uitgebreide informatie over de uitvoering van de PPS wordt verwezen naar het bovenstaande rapport.

3.3

Vraagstellingen van het onderzoek onderzoek

De opzet van het onderzoek was tweeledig: inzicht te verkrijgen in het functioneren van de individuele PEA’s en een beeld te vormen van het functioneren van de PEA’s als geheel als spil binnen een aantal landelijke preventieve programma’s. Gezien deze dubbele opzet zijn er geen aparte vraagstellingen geformuleerd. Wel wordt in deze rapportage met name aandacht besteed aan een aantal aspecten van het functioneren van de PEA’s, die door de Inspectie van groot belang worden geacht. Het gaat hierbij om:

2

Per 2-1-2002 Stichting Entadministratie Noord-Nederland. T. Vogels e.a., Procesevaluatie Pre- en Postnatale Screeningen. Eerste fase. TNO Preventie en Gezondheid, Leiden, november 2001. 3

18

- uniformiteit in relevante processen zoals registratie, cold chain en de grote lijnen van het oproepsysteem ten behoeve van RVP en hielprik en de distributie van vaccins en immunoglobulinen; - bewaking van die onderdelen van de programma’s, waar de PEA’s verantwoordelijk voor zijn (zoals de uitvoering van het RVP en de cold chain van de vaccins); - onafhankelijkheid ten opzichte van het veld waarin de PEA functioneert.

19

4

Bevindingen

4.1

Algemeen

4.1.1

Takenpakket, omvang en formatie

Alle PEA’s voeren de in de wet- en regelgeving vastgelegde taken uit ten aanzien van RVP, hielprikscreening op PKU, CHT en AGS en PPS. Sinds 2001 is er een apart, landelijk systeem voor de registratie van de RVP-vaccinaties van asielzoekerskinderen (Centraal Registratiesysteem Entadministratie Asielzoekers oftewel CREA). Dit systeem bevindt zich bij de PEA in Groningen. Daarnaast worden door een viertal PEA’s activiteiten uitgevoerd ten behoeve van het oproepen en registreren van de binnen de jeugdgezondheidszorg op de leeftijd van 9 maanden uitgevoerde gehoorscreening volgens de CAPAS-methode (Centraal administratie systeem CAPAS oftewel CASC). In tabel 1 treft u het overzicht aan van de door de PEA’s verrichte taken. PEA’’s. Tabel 1. Takenpakket van de PEA

Friesland – Groningen – Drenthe Overijssel/Flevoland Gelderland Utrecht – Noord-Holland Amsterdam Zuid-Holland Rotterdam Zeeland Noord-Brabant Limburg

RVP + + + + + + + + + +

PKU/CHT/AGS + + + + + + + + + +

PPS + + + + + + + + + +

Overig CREA CASC CASC CASC CASC

Om een indruk te geven van de omvang van de werkgebieden van de PEA’s in relatie tot formatie en productiegegevens is tabel 2 opgesteld. Hierbij moet worden vermeld, dat alleen productiegegevens betreffende het RVP zijn nagevraagd in het onderzoek. Over het algemeen kan gesteld worden dat de deelname aan de hielprikscreening > 99% bedraagt. Het aantal deelnemers wijkt dus nauwelijks af van het aantal vermelde geboortes. Gegevens over de hielprikscreening zijn verder niet in de tabel opgenomen. Over de uitvoering van de PPS heeft een eerste procesevaluatie plaatsgevonden4. In de tabel wordt het aantal zwangeren weergegeven, dat per PEA is geregistreerd. Deze gegevens zijn afkomstig uit het TNO-rapport.

4

zie noot 3.

20

19.383

24.776

37.547

9.948*

35.131*

7.201*

4.412*

29.825

12.366

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

12.372

30.606

4.401*

7.476*

36.004*

10.578*

38.899

25.374

20.070

20.580

6 12

4,05

9,92 0,3à 0,6

0,3à 0,55

0,2

0,4

0,25

0,1

0,45

12 12

9,55 0,12à 0,25

0,2

3+?*** 0,25à 0,35

9,2

3

7

19

12,6

4,6

18

9

7,1

10,45

18

11,55

159.574

380.362

52.646

82.291*

455.062

118.968*

448.450

314.629

244.685

262.441

164.531

399.763

51.900

-*

442.657

126.342*

477.500

303.558

250.424

260.173

167.518

388.664

50.307*

82.291*

408.397*

110.097*

467.171

304.542

229.854

254.250

_

371.370

53.760*

85.534*

446.554*

122.312*

457.986

292.321

254.300

259.391

aantal TOK’s****

Een streepje betekent: geen gegevens. * het betreft hier gegevens van 1998 en 1999 ** inclusief formatie directeur/hoofd: 8 x 1,0 fte., 1 x 0.5 fte. en 1 x 0.4 fte. *** in overhead ‘moederorganisatie’. **** door de uitvoerders na vaccinatie ingevulde en geretourneerde vaccinatiekaarten (terug ontvangen kaarten). ***** door de uitvoerende organisaties gemelde en door PEA geregistreerde vaccinverliezen.

20.427

aantallen geleverd vac. 1999 2000

MAE fte.

Totaal fte. **

aantal geboortes 1999 2000

tot.aantal personen

Vaccingegevens RVP

Formatie in 2000

Populatiegegevens

1.

PEA

PEA’’s. Tabel 2. Omvang, formatie en productiegegevens van de PEA

_

8.779

4.226

1.375

3.735

_

5.223

-

1.709

_

5.171

1.257

_

8.508 13.671

3.910

30.802

10.148

1.301

5.985

verliezen***** 1999 2000

3.804

13.646

4.100

8.093

7.685

11.250

37.322

22.869

7.357

20.918

aantal gereg. zwangeren

PPS

21

De formatie van de PEA’s is over het algemeen beperkt. Toch bestaan er relatief grote verschillen in de omvang van de formatie. Deze zijn lang niet altijd terug te voeren op verschillen in omvang van de populatie, productieverschillen of verschillen in het takenpakket. Alle PEA’s geven aan, dat de (grotendeels handmatige) registratie van het PPS zeer tijdrovend is en daardoor verhoudingsgewijs veel personele inzet vergt. In paragraaf 4.5 zal hier verder op worden ingegaan. De populatiegegevens betreffen over het algemeen de jaren 1999 en 2000. De formatiegegevens betreffen de formatie van 2000. Een viertal PEA’s was in 2001 overgegaan op uitbreiding van de formatie van medisch adviseur van de entadministratie (MAE). In de tabel wordt deze uitbreiding met een pijltje aangegeven. In 2001 waren er in totaal tien MAE’s. Daarbij is overigens niet altijd sprake van één MAE per PEA. Twee gefuseerde PEA’s beschikken elk nog over de twee MAE’s die afkomstig zijn van de oorspronkelijke PEA voor de fusie. In twee andere gevallen werkt dezelfde MAE voor twee PEA’s tegelijk. In één van die twee gevallen is de aanstelling van de MAE zodanig, dat de totale functie (0,9 fte) uitsluitend MAE-taken omvat. In alle andere gevallen heeft de MAE naast deze functie nog een aanstelling als stafarts bij een thuiszorgorganisatie (6x) of als arts/stafarts bij een GGD (3x). De variatie in de formatie MAE is verder relatief gezien zo mogelijk nog groter dan bij de totale formatie van de entadministraties. Van de tien PEA’s geven er zes aan, dat de huidige formatie toereikend is voor het huidige takenpakket. De PEA’s die de formatie als te krap ervaren, geven hiervoor uiteenlopende redenen aan. Wél stellen de meeste PEA’s dat zij voor de MAE meer formatie zouden willen hebben om de bewakende en signalerende taak van deze functionaris naar behoren te kunnen uitvoeren. Hoewel hieraan in de vragenlijst geen aandacht is besteed, geeft een aantal PEA’s tijdens het bezoek aan, dat de huidige financieringssystematiek verouderd en op onderdelen (met name PPS en MAE-functie) niet toereikend is. Bovendien is de systematiek bepaald niet stimulerend om tot een fusie te komen – na een fusie gaat de grotere PEA er relatief gezien financieel nogal op achteruit. Alle PEA’s beschikken over een (wettelijk verplichte) toezichthoudend apotheker. Door alle PEA’s is hiertoe een contract afgesloten. De PEA’s worden op basis hiervan 2x per jaar bezocht door de apotheker. Bij de stedelijke EA’s is sprake van een contract van de moederorganisatie (GGD) met een apotheker. Hierbij is niet altijd voldoende rekening

22

gehouden met het specifieke karakter van de PEA’s en de eisen die dit stelt aan het toezicht. 4.1.2

Bestuur en beleid

Alle provinciale PEA’s zijn stichtingen met de bijbehorende statuten. In één geval bestaat de stichting uit twee onderdelen, namelijk het provinciale kraamcentrum en de PEA. Alle PEA’s beschikken over een bestuur; in twee gevallen betreft dit een Raad van Toezicht (een daarvan kwam tijdens het onderzoek tot stand), in de andere gevallen is sprake van een Raad van Bestuur (bij één PEA Raad van Commissarissen genoemd). Het aantal bestuursleden kan uiteenlopen van drie tot maximaal elf (voor de met het kraamcentrum gecombineerde PEA). In vijf gevallen is nog sprake van de van oudsher bestaande samenstelling van leden die alleen uit de thuiszorg afkomstig zijn. In twee van deze gevallen is men aan het discussiëren over verbreding van de samenstelling. In drie gevallen is de PEA er al toe overgegaan de samenstelling niet tot de thuiszorg te beperken, maar ook uit andere geledingen, zoals bijvoorbeeld GGD-leden op te nemen. In een aantal statuten is nog expliciet vermeld, dat de bestuursleden geen financiële binding (direct of indirect) met de PEA mogen hebben. Gezien hun bijzondere positie kennen de hoofdstedelijke EA’s geen eigen bestuur, maar vallen zij onder het bestuur van de GGD, namelijk de betreffende gemeente. Organisatorisch vormen zij een onderdeel van de GGD; er is geen sprake van een stichting. De meeste PEA’s geven aan over een beleidsplan te beschikken of daarmee bezig te zijn. In de praktijk is de vorm van het beleidsplan echter nogal wisselend. Twee PEA’s beschikken over een eigen beleidsplan (waarvan een tijdens het onderzoek nog door het bestuur moest worden vastgesteld) en nog eens twee PEA’s beschikken over een kort plan met beleidsvoornemens en een actieplan. In één geval is sprake van een gezamenlijk beleidsplan van twee PEA’s (voor de vijf noordelijke provincies). Bij één PEA kan niet over een echt beleidsplan worden gesproken, maar meer over een lijst van voornemens voor het komende jaar. De beleidsvoornemens van de grootstedelijke EA’s (met in één geval een bedrijfsplan in plaats van een beleidsplan) en de met het kraamcentrum gecombineerde PEA maken deel uit van het beleidsplan van de totale organisatie. In één geval is sprake van een apart onderdeel voor de entadministratie; bij de andere twee zijn de voornemens voor de entadministraties door het plan heen verweven. Jaarplannen zien we bij zes van de tien entadministraties; in drie gevallen is sprake van een concept dan wel een jaarplan in ontwikkeling. Eén PEA geeft aan geen behoefte te hebben aan een jaarplan. Van de aanwezige jaarplannen wordt de voortgang op gezette tijden geëvalueerd.

23

Het beleid van de PEA’s is in grote lijnen gericht op versterking van de bestaande functies – registratie en logistiek. Daarnaast realiseren zij zich, dat zij klein en kwetsbaar blijven en streven dan ook naar uitbreiding van taken. Imagoverbetering is daarbij een belangrijk item. Landelijke uniformiteit komt in de plannen echter nog niet of nauwelijks aan de orde. 4.1.3

Telefonische bereikbaarheid

De PEA’s zijn tijdens kantooruren altijd telefonisch bereikbaar – met dien verstande, dat bij een aantal tussen de middag een bandje aanstaat. De directeur/hoofd entadministratie is, op één PEA na, ook altijd apart bereikbaar, zo nodig via een mobiele telefoon. De MAE is niet altijd wekelijks persoonlijk aanwezig op de PEA. Vooral bij MAE’s met een relatief kleine aanstelling is dat soms maar één keer per 14 dagen of zelfs nog minder. Wél is bij acht van de tien PEA’s de MAE tijdens kantooruren altijd telefonisch bereikbaar. Soms loopt dat via de PEA zelf, soms ook is de MAE direct (mobiel) ‘aanspreekbaar’ voor vragen van uitvoerders uit het veld. In de twee gevallen waarin de MAE niet altijd telefonisch bereikbaar is, gaan alle vragen naar de PEA. Daar beoordeelt men of de MAE ingeschakeld moet worden. Is dat het geval, dan zal alsnog door de PEA geprobeerd worden contact te leggen. Naast telefonisch/mobiel kan dat dan ook per e-mail plaatsvinden. Eind 2001 en begin 2002 is door de IGZ ook gekeken naar de telefonische bereikbaarheid van de PEA’s buiten kantooruren. Hierover is in de regelgeving overigens niets opgenomen. In de praktijk kan de bereikbaarheid buiten kantooruren nodig zijn voor het doorgeven van afwijkende laboratoriumuitslagen PKU/CHT/AGS aan de MAE (aan het eind van de dag/begin van de avond en een enkele maal op zaterdagochtend) of indien er met spoed een recall van een vaccin zou moeten plaatsvinden. Dat laatste heeft zich overigens de laatste jaren niet voorgedaan. Voor de alarmering buiten kantooruren bij calamiteiten in de cold chain bij de uitvoerende organisaties zijn weer andere afspraken gemaakt. Niet alle PEA’s zijn hier overigens direct bij betrokken. In het deel over het RVP komt dit terug. De telefonische bereikbaarheid buiten kantooruren is verschillend geregeld. Bij de provinciale entadministraties staat een bandje aan. Op het bandje wordt meestal verwezen naar de bereikbaarheid van de PEA overdag. In een enkel geval kan een boodschap worden achtergelaten; soms wordt verwezen naar een mobiel nummer voor spoedzaken (in één geval alleen voor het laboratorium). Eén PEA was bij het tweede contact niet bereikbaar omdat het bandje niet aanstond; enkele dagen later was dit 24

overigens weer wel het geval. Bij de grootstedelijke entadministraties wordt de telefoon opgenomen door respectievelijk de Centrale Post Ambulancevervoer (CPA) en de geneeskundige dienst (GD). Er wordt bij calamiteiten verwezen naar het telefoonnummer van de dienstdoende arts van de GGD. Overigens moet door de beller soms het nodige geduld worden betracht voordat de verbinding totstandkomt. In tabel 3 wordt verder een overzicht van deze bereikbaarheid gegeven. Indien er bij de contacten verschillen voorkwamen, zijn de gegevens van het laatste contact begin 2002 weergegeven. Tabel 3. Telefonische bereikbaarheid van de PEA’ PEA’s buiten kantooruren. Nr.

bandje > 5x

boodschap Bereikbaarheid bellen achterlaten Overdag

1 2 3

+ + +

+

4

+

-

5 6

CPA +

+ -

7 8

GD* +

+ +

9

+

-

10

+

-

nee nee ja

8.30u. – 17u. 9u.-16.30u. 8u.-12.30u. en 13u.-17u. ja + tel. 8u.-12.30u. en 13u.-16.30u. nee ma/do 8u.-13u. en 13.30u.-16.30u. vrij 8u.-13u. nee 8.15u. – 17u. nee

verwijzing voor spoed nee nee mobiel nr.

bijzonderheden naam PEA weggevallen 1x niet bereikbaar

nee ja** nee

ja** nee

vanaf 8u. ’s morgens mobiel nr.

alleen voor kraamcentrum mobiel alleen voor laboratorium

naam + niet aangegeven mobiel nr. tel.nr. * Geneeskundige dienst ** naar tel nr.dienstdoende arts

4.2

Kwaliteitsbeleid

4.2.1

Algemeen kwaliteitsbeleid

Alle PEA’s besteden veel tijd aan de ontwikkeling van het eigen kwaliteitsbeleid. In acht gevallen wordt er in een beleidsplan ook specifiek aandacht aan besteed. Verder beschikken acht PEA’s over een kwaliteitshandboek. Deze acht PEA’s zijn inmiddels ook al gecertificeerd. Alle gecertificeerde PEA’s zijn door Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd. gecertificeerd. De certificering heeft plaatsgevonden volgens het NEN- en ISO 9001/9002-systeem Bij de overige twee PEA’s is het kwaliteitssysteem in ontwikkeling; één van deze twee heeft gekozen voor een ander traject van kwaliteitsontwikkeling. 25

Deze laatste PEA volgt hiervoor het INK-model (Instituut Nederlandse Kwaliteit). De overige negen PEA’s zijn inmiddels bezig met de ontwikkeling van een nieuwe versie (ISO-2002). Bij zeven PEA’s is een aparte kwaliteitscoördinator aanwezig. Soms maakt men gebruik van elkaars coördinator of wordt deze persoon van een andere organisatie of van de eigen GGD ingehuurd. In de andere gevallen heeft één van de medewerkers ook taken op het gebied van de kwaliteitsontwikkeling en -bewaking. Overigens maken slechts 4 PEA’s een kwaliteitsjaarverslag. In alle gevallen is dit een onderdeel van het gewone jaarverslag; hetzij dat van de PEA zelf, hetzij dat van de moederorganisatie of de gecombineerde organisatie. Op twee na beschikken de PEA’s over een schriftelijk vastgelegde klachtenprocedure. In drie gevallen beschikt men niet over een onafhankelijke (wettelijk vastgelegde) klachtencommissie, maar worden klachten alleen intern door directeur en/of MAE afgehandeld. Eén PEA geeft aan, dat ook het bestuur bij de klachtenafhandeling betrokken kan worden. Geen van de PEA’s vermeldt het aantal klachten in het betreffende jaarverslag. Het aantal klachten is de laatste jaren landelijk gezien wel toegenomen; van twee in 1998, via zes in 1999 naar zeventien in 2000. Kennelijk weet men de PEA in dit opzicht steeds beter te vinden. Overigens leiden klachten zelden tot aanpassing van werkwijze of beleid, meestal omdat daar geen aanleiding toe bestaat. Waar dit wel het geval was, leidde het met name tot wijzigingen in werkwijze in een aantal uitvoerende organisaties. Alle PEA’s beschikken over privacyreglementen. Soms is sprake van één enkel reglement, maar in de meeste gevallen zijn er per onderdeel (RVP, hielprikscreening, PPS) aparte reglementen. Bij negen PEA’s zijn de meeste reglementen ook aangemeld bij de Registratiekamer. Formeel onderzoek naar klantensatisfactie is door PEA’s nog niet verricht, hoewel een tweetal aangeeft dit wel zo nu en dan mondeling na te vragen bij de aflevering van vaccins. Een aantal PEA’s is wel voornemens onderzoek te gaan verrichten, waarbij wordt aangegeven dat het onderdeel uitmaakt van het nieuwe ISO 2002 kwaliteitssysteem of van het INK-systeem.

26

4.2.2

Kwaliteitsbeleid ten aanzien van de medewerkers

In zes van de tien PEA’s beschikt men over taak/functieomschrijvingen van alle medewerkers; bij de overige zijn die er alleen voor de functies die in de CAO beschreven staan of zijn de omschrijvingen nog in ontwikkeling, mede in afwachting van nieuwe, landelijke richtlijnen. In alle PEA’s wordt verder werkoverleg gehouden, variërend van wekelijks (een PEA) tot één keer per 6 weken (drie PEA’s). De rest zit daar tussenin. Alle PEA’s geven aan, dat de medewerkers eigen, specifieke taken hebben, maar dat zij zo nodig bij afwezigheid van een collega ook voor andere taken ingezet kunnen worden, met uitzondering van de taken van de MAE. Deze wordt bij afwezigheid vervangen door een collega-MAE wat betreft de provinciale MEA’s. De grootstedelijke MAE’s worden vervangen door een collega-arts uit de eigen GGD. De directeur/het hoofd van de entadministratie wordt voor de dagelijkse gang van zaken ‘intern’ vervangen; voor meer formele zaken is dan een collega directeur of de voorzitter van het bestuur aanspreekbaar. Inwerken van nieuwe medewerkers vindt, op één PEA na, plaats met behulp van schriftelijk materiaal: of een apart inwerkplan of het kwaliteitshandboek, een enkele maal aangevuld met aparte werkbeschrijvingen. De meeste PEA’s wijzen verder een begeleider aan. Bij de éne PEA die geen gebruikmaakt van schriftelijk inwerkmateriaal wordt wel een vaste begeleider aangewezen. Naast het inwerken van tijdelijke medewerkers, bijvoorbeeld bij vervanging bij langdurige afwezigheid of tijdens vakanties, is inwerken nauwelijks nodig, omdat er zeer weinig verloop is van personeel (zelfs niet na fusie en verhuizing). Jaarlijkse functioneringsgesprekken vinden bij zeven PEA’s plaats. Bij twee PEA’s is men na fusie of directiewisseling weer van plan hiermee te gaan starten. Bij één PEA is nog overleg gaande, daar de ondernemingsraad zich tegen functioneringsgesprekken verzet en een voorkeur lijkt te hebben voor intervisiegesprekken. Alle PEA’s hebben een budget voor bij- en nascholing. Meestal ligt dit beneden 1% van het totale budget van de kosten voor de PEA (voor zover dat met de huidige financieringssystematiek aangeduid kan worden), een enkele maal tussen 1% en 2%. Op één PEA na wordt aangegeven, dat men hier voldoende aan heeft. De behoefte aan bijscholing is over het algemeen toegespitst op automatisering en administratieve processen. Alleen de MAE is een relatief ‘dure’ medewerker wat betreft dit onderdeel, maar over het algemeen worden hier de kosten (voor zover mogelijk) voornamelijk gedragen door de thuiszorgorganisatie of GGD waar de MAE als (staf)arts werkzaam is.

27

Acht MAE’s zijn opgeleid tot sociaal geneeskundige; zes keer betreft dat de tak JGZ (jeugdgezondheidszorg) en twee keer de tak AGZ (algemene gezondheidszorg). Eén van de AGZ-artsen heeft de NSPH-module (Netherlands School of Public Health) infectieziektebestrijding gevolgd. Verder is één MAE kinderarts en beschikt over de aantekening sociale pediatrie. Eén MAE is basisarts en heeft de applicatiecursus voor consultatiebureau-arts gevolgd. Een aantal MAE’s geeft aan nog andere opleidingen gevolgd te hebben; met name opleidingen op het gebied van de epidemiologie en een opleiding in de psychologie worden genoemd. 4.2.3

Kwaliteitsbewaking en –bevordering bij de uitvoerende organisaties en beroepsbeoefenaren

De PEA’s geven aan, bij monde van de MAE, dat de kwaliteit van de uitvoerders van RVP en hielprik primair een verantwoordelijkheid is van de uitvoerende organisaties. Deze dienen ervoor te zorgen, dat door alle betrokken medewerkers wordt voldaan aan de in de Wet BIG (voor de individuele beroepen in de gezondheidszorg) gestelde voorwaarden betreffende bevoegdheid en bekwaamheid ten aanzien van het uitvoeren van voorbehouden handelingen zoals het vaccineren en het verrichten van de hielprik. Ook dienen de organisaties er voor zorg te dragen dat voldaan wordt aan de eisen betreffende de schriftelijke opdrachtverlening tot vaccineren en de bereikbaarheid van een arts, indien niet-zelfstandig-bevoegden vaccineren of de aanwezigheid van een arts bij massavaccinaties (conform richtlijnen van de beroepsgroep). Indien de uitvoering (van bijvoorbeeld hielprik of PPS) door een zelfstandig functionerende beroepsbeoefenaar wordt verricht, is hij of zij degene die primair verantwoordelijk is dat door hem of haar voldaan wordt aan de vigerende eisen. Bij dit onderdeel van het takenpakket van de PEA is in de praktijk de MAE het nauwst betrokken. De MAE is echter lang niet altijd op de hoogte of in de organisaties ook daadwerkelijk aan al de bovengenoemde voorwaarden wordt voldaan. Omdat er met name met de thuiszorgorganisaties regelmatig contact wordt onderhouden, zijn de MAE’s vaak nog wel redelijk op de hoogte van de situatie aldaar. Een enkele maal bewaakt de MAE deze zaken door het opvragen en toetsen van bekwaamheidsprocedures bij de organisaties en door het steekproefsgewijs controleren van bekwaamheidsverklaringen. Voor systematische aandacht voor deze zaken ontbreekt de tijd. Incidenteel is de MAE betrokken geweest bij het opstellen van een model bekwaamheidsverklaring of is de bekwaamheidsverklaring door een organisatie ter goedkeuring aan de MAE voorgelegd. In een aantal gevallen heeft de MAE zelf een (schriftelijke) toets gemaakt voor de medewerkers van thuiszorgorganisatie of GGD voor het verkrijgen van de gewenste bekwaamheid.

28

Zoals al eerder is vermeld, is bij negen van de tien MAE’s sprake van een dubbelfunctie. De grootstedelijke MAE’s fungeren als (staf)arts binnen de GGD; één provinciale MAE is ook werkzaam als arts bij een GGD en de overige provinciale MAE’s fungeren als stafarts van een thuiszorgorganisatie. Als stafarts is hij/zij dan degene die in de betreffende organisatie meestal zelf verantwoordelijk is voor de BIG-procedures. Bij de GGD’s en MOA is de betrokkenheid van de provinciale MAE’s vaak veel minder, zodat deze hier ook veel minder goed op de hoogte zijn van de stand van zaken. Voor de drie aan een GGD verbonden MAE’s geldt dat uiteraard weer precies andersom. In een aantal regio’s wordt de hielprik uitgevoerd door verloskundigen of huisartsen. Deze zijn altijd zelfstandig bevoegd. In de gevallen waarin niet-zelfstandig-bevoegden zoals verpleegkundigen of kraamverzorgenden de hielprik verrichten, vormt de schriftelijke opdrachtverlening een knelpunt. Hiervoor is landelijk de afspraak gemaakt, dat het in die gevallen dan de MAE is, die de schriftelijke opdracht verleent via het hielprikformulier. De MAE blijkt echter in die gevallen vaak niet of onvoldoende op de hoogte te zijn of ook alle ‘prikkers’ wel over een door een arts ondertekende bekwaamheidsverklaring beschikken. Overigens is de MAE die uitsluitend als zodanig werkzaam is, gezien de omvang van haar aanstelling in relatie tot het werkgebied, over het algemeen wel goed op de hoogte van de stand van zaken, zeker voor wat betreft de kleinste van de twee regio’s waar zij voor verantwoordelijk is. Zij heeft ook de mogelijkheid om intensiever contact te onderhouden met de uitvoerende organisaties. Inmiddels is zij er toe overgegaan de uitvoering van het RVP binnen de verschillende organisaties – in overleg met het management daarvan – zelf aan kwaliteitstoetsen te onderwerpen. De meeste PEA’s onderhouden met enige regelmaat contacten met het veld in de vorm van geformaliseerd (met agenda en verslag) overleg. Een enkele maal wordt dit overleg – dan meestal over organisatorische en/of logistieke zaken – alleen door de directeur van de PEA gevoerd. Soms voeren directeur en MAE samen overleg. Vaak ook heeft de MAE alleen overleg: variërend van minimaal één maal per jaar als MAE met de stafarts van een thuiszorgorganisatie tot veel frequenter (b.v. een keer per 1 à 2 maanden), maar dan als reguliere deelnemer aan het stafartsen-overleg van een provincie – waarbij dan uiteraard ook ‘PEA-zaken’ aan de orde gesteld kunnen worden. Met de GGD’s zijn de contacten over het algemeen minder frequent; variërend van drie keer per jaar tot ad hoc, net weer gestart of zelfs weer opnieuw op te starten. Dit betreft dan met name de provinciale entadministraties. De grootstedelijke entadministraties hebben uiteraard weer makkelijker contact met de GGD. Ook met de Medische Opvang Asielzoekers (MOA) wordt veelal alleen ad hoc overleg gevoerd. In al deze gevallen gaat het dan om de uitvoering van het RVP; bij de thuis29

zorgorganisaties en MOA kan ook de uitvoering van de hielprikscreening aan de orde komen. Overleggen van incidentele, laat staan van structurele aard over PPS zijn er niet of nauwelijks. De PEA’s hebben hier over het algemeen wel behoefte aan, maar de overige betrokkenen (verloskundigen, gynaecologen, laboratoria) zijn hiervoor zelden te porren. Meldingen van incidenten en calamiteiten rond de diverse programma’s bereiken de MAE’s in zeer wisselende mate. Bij het optreden van ernstige en onverwachte gebeurtenissen die als mogelijke bijwerking van een vaccinatie zouden kunnen worden beschouwd, wordt dit – conform de afspraken – bij het RIVM gemeld. In een aantal gevallen wordt ook de MAE van deze gevallen in de eigen regio op de hoogte gebracht. Dit gebeurt echter niet systematisch. Incidenten en calamiteiten met vaccins als gevolg van een fout in de cold chain – zoals uitval van een koelkast, te lage of te hoge bewaartemperatuur van het vaccin – worden wel altijd bij de PEA (maar lang niet altijd bij de MAE) gemeld. Dit is conform de leveringscontracten die de PEA’s voor het leveren van RVP-vaccins hebben afgesloten. Hier zal later nog op worden teruggekomen. Vaccin, dat bij de uitvoerende organisatie verloren is gegaan, wordt vervolgens altijd in rekening gebracht bij deze organisatie. Incidenten tijdens de uitvoering worden heel wisselend bij de MAE gemeld. Het gaat hierbij om zaken zoals het toedienen van een ander dan het beoogde vaccin, het gebruiken van de verkeerde oplosvloeistof of het toedienen van alleen de oplosvloeistof van het vaccin of van vaccin dat mogelijk niet meer goed werkzaam is (expiratiedatum verlopen, vaccin is bevroren geweest of juist te warm e.d.). Een aantal MAE’s krijgt dit soort zaken vijf à zes keer per week gemeld, andere slechts enkele malen per jaar. In een aantal gevallen worden deze incidenten door de MAE geregistreerd en bijvoorbeeld als casuïstiek voor bijscholing gebruikt. Systematisch verslag hierover uitbrengen (bijvoorbeeld in het jaarverslag) gebeurt (nog) niet. Een enkele maal wordt een dergelijk incident aan de Inspectie gemeld, met name als sprake lijkt te zijn van een regelmatig terugkerend probleem of als het probleem ernstig van aard is. De meeste MAE’s geven verder aan het geven van bijscholing op het gebied van RVP, hielprikscreening of PPS als een onderdeel van hun taak te zien. Door de beperkte omvang van de functie hebben ze echter veelal alleen voldoende tijd om scholing over nieuwe ontwikkelingen te geven, zoals de invoering van de AGS–screening of de aKvaccinatie voor 4-jarigen. In die gevallen biedt de PEA dan vaak actief scholing aan. In andere gevallen wordt ook gereageerd op verzoeken om scholing vanuit de uitvoerende organisaties. In een aantal regio’s wordt ook ‘les’ gegeven over de bovengenoemde ‘PEA-onderwerpen’ aan co-assistenten, op de applicatiecursus voor CB-artsen of op opleidingen, bijvoorbeeld voor verpleegkundigen of verloskundigen. In enkele regio’s is de MAE betrokken bij het inwerken van nieuwe medewerkers van de JGZ (thuiszorg en 30

GGD) wat betreft het RVP (bijvoorbeeld een kennismakingsochtend met scholing op de PEA zelf). 4.2.4

Deelname aan onderzoek door derden

Aan de PEA’s is verder nog gevraagd of men de laatste 2 jaar had meegewerkt aan door derden verricht onderzoek. Bij zeven PEA’s was dat het geval geweest. Het betrof hier onder andere onderzoek van het RIVM, onderzoek van universiteiten, de pilot van de AGS-screening en de pilot van de neonatale gehoorscreening. Door de overige PEA’s werd aangegeven dat men best bereid was tot deelname, maar door de ongunstige ligging ten opzichte van de verschillende onderzoeksinstituten helaas zelden of nooit voor deelname werd benaderd.

4.3

RVP

4.3.1

Uitvoerders van het RVP

Aan de PEA’s is gevraagd wie in hun regio betrokken zijn bij de uitvoering van het RVP. In alle regio’s wordt het RVP uitgevoerd door de thuiszorg en op twee (sub)regio’s na ook door de GGD. De Medische Opvang Asielzoekers (MOA) voert ook altijd het RVP uit. De helft van de PEA’s heeft overigens geen Opvangcentra (OC’s) in de regio; wel zijn er (op één uitzondering na) altijd Asielzoekerscentra (AZC’s). In twee gevallen wordt door een PEA aangegeven dat er in hun regio geen ziekenhuis is, dat het RVP uitvoert. Zelfstandig (niet in thuiszorgverband) opererende (huis)artsen die het RVP uitvoeren, al dan niet op een ‘eigen’ consultatiebureau, komen in zes van de tien PEA-regio’s voor. Vaak zijn dit artsen die een antroposofische achtergrond hebben. Deze artsen hebben nog al eens een eigen ‘invulling’ van het RVP (later starten met vaccineren, DTP in plaats van DKTP voor zuigelingen, geen BMR-vaccinatie). Dit heeft tot nu toe echter nog niet geleid tot stopzetting van de levering van vaccins, omdat op dit gebied tot medio 2001 een landelijk gedoogbeleid bestond. Op grond van in Europees verband opgestelde regelgeving en daarop aansluitende Nederlandse wetgeving dienen de PEA’s als groothandel op het gebied van vaccinleverantie te worden aangemerkt. Alle PEA’s beschikken over de hiervoor verplichte groothandelsvergunning. Op grond hiervan mag echter geen vaccin meer aan individuele beroepsbeoefenaars worden geleverd, maar alleen nog aan instellingen. Per 1-1-2002 dienen alle zelfstandig opererende artsen dan ook een contract met een uitvoerende organisatie (thuiszorg of GGD) gesloten te hebben om verzekerd te blijven van leverantie van vaccin door de PEA. In 2001 was men hier volop mee bezig. In een aantal gevallen 31

vond ook voor die tijd al leverantie via thuiszorg of GGD plaats. Voor sommige PEA’s is deze ontwikkeling aangegrepen om de eisen voor de leverantie weer eens aan te scherpen of om huisartsen die op jaarbasis slechts een tiental vaccinaties verrichten, om kwalitatieve redenen er toe te brengen om voortaan van het geven van deze vaccinaties af te zien. In een tweetal gevallen doet zich de situatie voor, dat de regio van de PEA niet overeenkomt met de regio van de thuiszorg of GGD die het RVP uitvoert. In die gevallen zijn met de ‘buur’-PEA afspraken gemaakt over de meest efficiënte wijze van levering van vaccin en registratie van de toegediende vaccinaties. 4.3.2

Cold chain en leveringsvoorwaarden van de RVP-vaccins

Leverings(voorwaarden)contracten Van alle PEA’s hebben er acht leveringscontracten afgesloten met de organisaties waaraan RVP-vaccins worden geleverd. In één PEA is geen sprake van een leveringscontract, maar van een dienstverleningscontract. Bij één PEA is het niet bekend, omdat het archief zodanig in de war is geraakt, dat er geen contracten meer teruggevonden konden worden. Met thuiszorg, GGD en MOA is altijd sprake van het afsluiten van een contract. Met ziekenhuizen daarentegen wordt meestal geen contract afgesloten. Het prikken door (meestal) kinderartsen komt overigens zelden voor. Soms wordt in die gevallen RVPvaccin op de naam van het kind afgeleverd. Levering aan zelfstandig opererende huisartsen (zie ook par. 4.3.1 vindt ook lang niet altijd plaats op basis van een schriftelijke overeenkomst. Met ingang van 1-1-2002 moeten al deze artsen wél over een contract met thuiszorg en/of GGD en PEA beschikken om verzekerd te blijven van de levering van vaccins in het kader van het RVP. Over het algemeen zijn in de contracten voorwaarden vastgelegd over het voldoen aan de voorwaarden van de cold chain op basis van de Good Distibution Practice (GDP), de meldingsplicht van incidenten in de cold chain en het verrekenen van vaccinverliezen die daarbij zijn opgetreden. Verder wordt vaak aangegeven dat de afnemer (uitvoerende organisatie) een vaccinbeheerder dient aan te wijzen en dat voor de registratie van gegeven vaccin de terug ontvangen kaarten (TOK’s) moeten worden gebruikt. In een aantal contracten worden ook de verplichtingen van de PEA benoemd: naast handelen conform cold chain en GDP kan dat gaan om controle van de voorraad of van de vaccinkoelkast bij aflevering van vaccin, advisering over aanschaf en onderhoud van de vaccinkoelkasten, het leveren van de vaccinkaarten (TOK’s) en het verschaffen van 32

informatie over RVP en cold chain. In tabel 4 wordt een overzicht hiervan gegeven. Uitgangspunt voor dit overzicht vormt het contract dat als voorbeeld door de PEA aan de Inspectie is toegezonden. Het betreft hier de acht PEA’s die een contract als voorbeeld hebben toegezonden. Tabel 4. Voorwaarden die in de leveringscontracten worden vermeld naar PEA. Cold

GDP

Chain

org.* beheer

Org. *

Vaccin-

gebruik

melding

verre-

cold

GDP

advies

Controle

leveren

Info

TOK’s

vaccin-

kening

chain

PEA

onder-

bij afle-

TOK’s

RVP

incident

verlies

PEA*

*

houd

vering

der

1

+

+

+**

+

+

+

+

+

+

+

+

+

2

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

3

+

+

+**

+

+

+

+

+

+

+

4#

+

5

+

+

+**

+

+

6

+

+

+**

+

+

+

7

+

+

+

8

+

+

+

+

+

+

+

+ +

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

* de voorwaarde dat de afnemende organisatie dan wel PEA moet voldoen aan cold chain of GDP. ** er worden ook kwaliteitseisen (inwerken en bijscholen, vervanger bij afwezigheid) aan de vaccinbeheerder gesteld. # bij deze PEA worden de voorwaarden verder in meer algemene termen verwoord (zorg, deskundigheid, registratie, controle, vergoeding en aansprakelijkheid).

In een aantal gevallen zijn voorwaarden ten aanzien van de cold chain expliciet in het contract opgenomen, zoals bewaartemperatuur van vaccins tussen +2°C en +8°C, tijdens werkdagen dagelijks aflezen, registreren en zo nodig corrigeren van de temperatuur in de bewaarkoelkast en vervoer van vaccin door de uitvoerder alleen met behulp van door de PEA goedgekeurde koelboxen; in een aantal gevallen wordt verwezen naar het apart toegezonden LVT-rapport (Landelijke Vereniging voor Thuiszorg) uit 1994 met richtlijnen voor de cold chain. Andere zaken die een enkele maal apart worden genoemd: - indien de bewaarkoelkast in een multifunctionele ruimte staat, moet hij afgesloten kunnen worden; - de PEA moet te allen tijde toegang hebben tot de bewaarkoelkast voor het afleveren van de vaccins; - de bewaarkoelkasten mogen alleen voor vaccins gebruikt worden; - de bewaarkoelkasten dienen over een alarmsysteem te beschikken als er regelmatig > 2000 doses vaccin in zijn opgeslagen; - de bewaarkoelkasten mogen niet in de zon of dicht bij een warmtebron staan; - de bewaarkoelkasten dienen bij niet goed functioneren onmiddellijk vervangen te worden en anders in elk geval na een periode van maximaal 10 jaar. Door twee PEA’s is in het contract expliciet vermeld, dat de uitvoerder geen geld mag vragen voor de aan hem geleverde vaccins dan wel de vaccinatie zonder enige betaling verricht. 33

In één geval wordt een arts dan wel de organisatie die de arts in dienst heeft, expliciet als afnemer genoemd. Dit zal nog moeten worden gewijzigd, omdat per 1-1-2002 een individuele arts geen afnemer van vaccins meer mag zijn. Als bijzonderheid kan nog vermeld worden, dat door slechts één PEA in de contracten de voorwaarde is opgenomen dat de afnemende organisatie het RVP conform de AWBZ zal aanbieden aan de kinderen die daar recht op hebben. In een aantal gevallen is wel in de vragenlijst en tijdens het gesprek aangegeven, dat in overleg met de Inspectie de levering van vaccins door de PEA zal worden beëindigd als de afnemer structureel niet voldoet aan de richtlijnen van het RVP. De meeste PEA’s hebben dat tot nu toe nog niet gedaan, gezien het feit dat lange tijd landelijk gezien bepaalde afwijkingen van het RVP (DTP in plaats van DKTP, geen BMR, systematisch later beginnen) zijn gedoogd en nu een wijziging van beleid nog niet te overziene (juridische) consequenties zou kunnen hebben. Nieuw landelijk beleid hierover wordt afgewacht.

Opslag van de vaccins De meeste entadministraties beschikken zelf over een koelcel voor de opslag van de vaccins (RVP en PPS) en immunoglobulinen (PPS). De aan de GGD verbonden EA’s beschikken niet over een aparte koelcel, maar over een serie grote koelkasten, die voor de opslag van de vaccins dienen. In één van deze EA’s staan die in een aparte ruimte; bij de andere zijn ze over de afdeling jeugdgezondheidszorg verdeeld. Deze EA wil per 1-1-2003 overgaan op opslag in een eigen koelcel. Alle koelcellen worden regelmatig gecontroleerd en gevalideerd. Alle koelcellen én EAkoelkasten beschikken verder over een alarmsysteem. Verder beschikken de PEA’s over voorzieningen en/of zijn er afspraken gemaakt om de voorraad vaccin veilig te kunnen stellen als sprake zou zijn van langdurige stroomuitval. In vier gevallen beschikt men daartoe over een eigen noodaggregaat. Bij acht PEA’s zijn afspraken gemaakt met een naburige instelling voor eventuele opslag aldaar (meestal een ziekenhuis). Een enkele maal zijn er nog andere voorzieningen (wisselmotor voor koelcel, eigen PEA-koelwagen) en alle PEA’s noemen verder nog als tijdelijke opslagmogelijkheid de koelwagen van de leverancier van de vaccins en het SVM (dochteronderneming van het RIVM).

34

Distributie van de vaccins De meeste PEA’s leveren zelf de vaccins af bij hun afnemers. Deze aflevering is, evenals het vaccin zelf, voor de afnemer gratis. Bij de twee aan de GGD’s verbonden entadministraties vindt aflevering plaats door de facilitaire dienst van de GGD. Het afleveren van vaccins wordt door de PEA’s in grote lijnen op dezelfde wijze gedaan. De meeste PEA’s kennen een vaste vaccinroute, die meestal per periode van een maand wordt uitgevoerd. Het betreft dan met name de levering van RVP-vaccins aan de thuiszorgorganisaties. Levering van vaccin aan GGD (voor de jaarlijkse 9-jarigen campagne) of MOA geschiedt veelal na aparte afspraak, dan wel op verzoek van de uitvoerende organisatie. Extra levering op verzoek – bijvoorbeeld als de organisatie meer vaccin heeft verbruikt dan was verwacht – wordt ook altijd gedaan. De PEA’s hebben landelijk de afspraak gemaakt, dat aflevering van vaccins alleen plaatsvindt als er een medewerker van de afnemende organisatie aanwezig is. In de praktijk is dat echter lang niet altijd haalbaar. Meestal beschikt de PEA dan over sleutels van de betreffende locatie, zodat alsnog tot verantwoorde aflevering van de vaccins overgegaan kan worden. Als dat niet het geval is, dan wordt de af te leveren voorraad vaccin weer naar de PEA mee teruggenomen. Een enkele PEA brengt deze extra rit dan wel in rekening. Alle PEA’s beschikken verder over een (op schrift gestelde) recall-pocedure voor RVPvaccins. Deze treedt in werking als de leverancier van de vaccins, het SVM, aangeeft dat dit noodzakelijk is. Medio jaren negentig heeft zich dit een keer voorgedaan, toen een partij vaccin was afgeleverd waarvan de ‘sterkte’ van de kinkhoestcomponent te gering was. Indien de uitvoerende organisaties zelf vaccin vervoeren naar locaties waar geen koelkast voor opslag aanwezig is, dient daarvoor in het kader van de cold chain een koelbox met een koelelement gebruikt te worden. In negen regio’s betreft dat koelboxen die door de PEA zijn voorgeschreven dan wel goedgekeurd of aangeraden. In één regio laat de PEA het over aan de organisaties zelf. Door drie PEA’s zijn verder afspraken gemaakt dan wel aanbevelingen gedaan over andere ten behoeve van de vaccinaties te gebruiken materialen - zoals spuiten en naalden. De overige PEA’s hebben hierover geen nadere afspraken gemaakt of verwijzen naar het boek Vaccinaties bij kinderen5, dat door de Inspectie als standaard voor de uitvoering van het RVP door het veld wordt beschouwd.

Burgmeijer, R.J.F. en D.J.A. Bolscher. Vaccinaties bij kinderen. Uitvoering en achtergronden van het RVP en andere vaccinaties bij kinderen. Van Gorcum, Assen, 1998.

5

35

Incidenten en calamiteiten met vaccins Voor zover bij de PEA’s bekend, beschikken de afnemers over het algemeen wel over een protocol voor het geval zich incidenten/calamiteiten met vaccins voordoen. In een aantal gevallen wordt gewezen op deze voorwaarde in het ondertekende leveringscontract. Als organisaties die niet altijd over zo’n protocol beschikken, worden nogal eens de MOA en ook wel GGD’s genoemd. Huisartsen beschikken er zelden of nooit over. Verder geven de PEA’s aan, dat een enkele keer de afnemer zich niet houdt aan de voorwaarden van de cold chain. Meestal zijn dit individuele beroepsbeoefenaars, zoals huisartsen of verloskundigen (zie ook PPS). Zeer incidenteel is dan door die PEA de levering ook daadwerkelijk gestopt; meestal worden nadere afspraken over verbetering gemaakt. Door negen PEA’s zijn verder schriftelijk afspraken gemaakt met de afnemers wat te doen als een bewaarkoelkast aldaar uitvalt of als andere onregelmatigheden ten aanzien van de opslag van vaccins hebben plaatsgevonden. Incidenten en calamiteiten met de cold chain dienen altijd door de uitvoerders gemeld te worden. Aan de hand van de bevindingen wordt dan door de PEA beoordeeld of het vaccin nog gebruikt kan worden. Vaccin dat als verloren beschouwd moet worden, wordt altijd met de betreffende uitvoerder verrekend. Alle PEA’s streven ernaar, dat door de organisaties die vaccin afnemen alleen nog alarmkoelkasten gebruikt worden voor de opslag van het vaccin. Bij nieuwe aanschaf en bij vervanging gaan de meeste organisaties daar ook toe over. Het aantal ‘simpele’ huishoudkoelkasten dat voor opslag wordt gebruikt, neemt dan ook gestaag af. Wel worden deze huishoudkoelkasten hier en daar niet uitsluitend voor vaccinopslag gebruikt. Dat is met name nog al eens het geval bij huisartsen en verloskundigen (in dat laatste geval voor de opslag van immunoglobulinen in verband met de PPS), maar ook bij een enkele organisatie komt het nog wel voor. Gelijktijdige opslag met bijvoorbeeld medicijnen is niet zo bezwaarlijk; gelijktijdige opslag met andere zaken (voedsel bijvoorbeeld) is uit den boze met het oog op mogelijke contaminatie. De gang van zaken bij een alarm ten aanzien van een bewaarkoelkast bij de uitvoerende organisaties is landelijk gezien nogal divers. Het kan per provincie en per soort organisatie verschillen. De volgende variaties zijn door de PEA’s genoemd: a. Bij koelkasten bij de thuiszorg: - alarmering via eigen zorgcentrale van de eigen thuiszorgmedewerker die verantwoordelijk is voor de betreffende locatie (gedurende kantooruren) of van de dienstdoende eigen medewerker (avond-nacht-weekend). 36

- alarmering via zorgcentrale van PEA (kantooruren) of dienstdoende PEA-medewerker (daarbuiten). - alarmering direct van PEA of dienstdoende PEA-medewerker. b. Bij koelkasten van GGD of MOA: - alarmering via CPA (GGD) of bewakingsdienst (MOA) van (dienstdoende) medewerker van de organisatie zelf. In het algemeen wordt ook nog alarmering via een beveiligingsorganisatie van de PEA genoemd. Daarnaast zijn er ook organisaties die nog over koelkasten zonder alarm beschikken. Niet alle PEA’s zijn overigens op de hoogte van de wijze van alarmering bij de afnemers. Een tweetal PEA’s geeft aan dat de organisaties zelf verantwoordelijk zijn voor de vaccinopslag en alles wat daarbij hoort en dat de PEA daar verder niet bij is betrokken. Door de PEA’s die zelf vaccins afleveren, wordt aangegeven dat er altijd gelet wordt op afwijkende zaken bij aflevering. Indien zich een afwijking voordoet, wordt een medewerker op de betreffende locatie daar (al dan niet direct dan wel via het achterlaten van een briefje of ingevuld formuliertje) op gewezen. Ernstige zaken of steeds weerkerende fouten worden met de vaccinbeheerder (indien de organisatie daarover beschikt) dan wel afdelingshoofd besproken. In een aantal gevallen zijn expliciet afspraken gemaakt over de zaken, waar de PEA op let (FIFO: first-in-first-out en het plakken van stickers op oude en spoedig verlopende vaccins, vaccin niet tegen koelkastwand aangezet, vaste plaats voor elk soort vaccin e.d.) De PEA’s geven aan dat het wenselijk is als de organisaties een of meer medewerkers aanwijzen die, al dan niet per koelkastlocatie, verantwoordelijk zijn voor het vaccinbeheer. In de praktijk is dat echter lang niet altijd het geval, hoewel het wel door de PEA’s in hun contracten als voorwaarde is opgenomen. Soms beschikt de PEA wel over een lijst beheerders, maar is die inmiddels vaak al weer verouderd. Waar wel een beheerder is, kan de achtergrond daarvan zeer divers zijn. Het vaakst worden verpleegkundigen genoemd, maar ook artsen, administratief medewerkers, managers en doktersassistenten worden genoemd. Overigens wordt het door de PEA’s over het algemeen voor henzelf niet als een knelpunt gezien als er geen aparte beheerder is aangewezen; als zich problemen voordoen bij de uitvoerders is er altijd wel een persoon die door de PEA kan worden aangesproken. Meestal is dat dan de manager OKZ/JGZ of een stafarts.

Vaccinverliezen Vaccinverliezen bij de PEA’s zelf doen zich relatief weinig voor. Drie PEA’s melden verliezen van een voorraad vaccins; bij een PEA door een koelcelstoring (1999), bij een 37

PEA 2x door onbekende oorzaken (zowel in 1998 als in 1999) en bij een PEA de gehele kwartaalvoorraad door een elektrische storing in de net geïnstalleerde en hoogst moderne koelcel, omdat door de storing niet alleen de koelcel, maar ook de alarmering uitviel. Vaccinverliezen bij de uitvoerende organisaties doen zich regelmatig voor. Sinds de PEA’s echter het vaccin dat verloren is gegaan bij de uitvoerders in rekening brengen, wordt er veel beter gelet op de cold chain en de alarmering bij verstoringen. De spectaculaire daling in verliezen die hiervan het gevolg was, heeft al weer enige tijd geleden plaatsgevonden. Desondanks kan gesteld worden – kijkend naar de door de PEA’s opgegeven verliezen bij de afnemers (tabel 2) – dat over het algemeen de verliezen nog steeds verder lijken te dalen. Voor zover de PEA’s hebben aangegeven wat de oorzaken van de verliezen zijn, zitten daar toch nog steeds vermijdbare oorzaken bij, zoals verloop van de expiratiedatum van het vaccin of vaccin dat te lang buiten de koelkast is geweest. 4.3.3

Registratie

Algemeen Landelijk gezien zijn er momenteel twee geautomatiseerde registratiesystemen voor het RVP in gebruik. Eén systeem wordt door zes PEA’s gebruikt en het andere door vier (twee provinciale en de twee stedelijke EA’s). De systemen zijn niet onderling ‘uitwisselbaar’; vaccinatiegegevens van kinderen uit het ene systeem moeten bij verhuizing handmatig in het andere systeem worden ingebracht. In grote lijnen zijn de gegevens die in de beide systemen kunnen worden geregistreerd, hetzelfde. Er zijn enkele kleine verschillen; een aantal komt in het vervolg nog aan de orde. Door de PEA’s wordt regelmatig een back-up gemaakt van de in hun systeem opgeslagen gegevens. Meestal vindt dit dagelijks (op werkdagen) plaats. Eén PEA geeft aan elke 2 uur een back-up te maken en één geeft aan dat het wekelijks gebeurt. Overigens is van één van de twee systemen een reservesysteem aanwezig bij de leverancier, zodat bij uitval van het eigen systeem voor een beperkte tijd (max. 1 week) hiervan gebruiktgemaakt zou kunnen worden.

GBA Alle PEA’s maken verder gebruik van de Gemeentelijke Basisadministratie (GBA) om de basisgegevens (naam, adres, woonplaats, geboortedatum e.d.) te verkrijgen van alle 38

kinderen die op basis van de AWBZ in aanmerking komen voor RVP of hielprik. De acht provinciale entadministraties hebben hiertoe een directe aansluiting op het systeem; gegevens van bij de burgerlijke stand aangemelde pasgeborenen en mutaties worden dagelijks aangeleverd. De EA’s krijgen de gegevens en mutaties ook dagelijks via de afdeling Burgerzaken op diskette en per fax aangeleverd. In alle gevallen wordt aangegeven, dat de PEA (op werkdagen) binnen 24 uur na aangifte of na verhuizing van een kind over de gegevens beschikt. Slechts een enkele PEA geeft overigens aan deze termijn regelmatig te controleren. Problemen met de GBA worden door twee PEA’s gemeld. In één geval was sprake van een aantal malen uitvallen van het GBA-systeem bij een (grote) gemeente. Bij de andere PEA betreft het problemen bij Burgerzaken in een grote stad, waardoor soms kinderen worden gemist, verkeerde berichten worden ontvangen of het onbekend is of verhuizingen doorkomen.

Afspraken over (registratie op) de vaccinkaarten Door alle PEA’s zijn met de uitvoerders afspraken gemaakt over het retourneren van de na vaccinatie ingevulde kaarten (TOK’s of terug ontvangen kaarten), maar slechts vier PEA’s geven aan dit ook apart schriftelijk vastgelegd te hebben. Op één PEA na wordt aangegeven dat op de TOK’s de exacte datum van de vaccinatie wordt vermeld; bij die ene PEA betreft het alleen maand en jaar. Overigens kan de precieze datum van vaccinatie nog niet in de systemen worden geregistreerd; hierin wordt uiteindelijk alleen maand en jaar opgenomen. Voor de registratie van de vaccinaties van asielzoekerskinderen worden zowel de gewone TOK’s als de reservekaarten (ook wel blauwe randkaarten genoemd) gebruikt. Voor de registratie van deze gegevens is inmiddels een apart landelijk systeem, het CREA, ontwikkeld. Tijdens het onderzoek was dit systeem nog in de opzetfase; in 2002 moet het operationeel zijn. Voor zover het bij de meeste PEA’s bekend is, worden (kinderen van) illegalen gewoon ‘meegenomen’ bij RVP, hielprikscreening en PPS, in elk geval voor zover ze door de uitvoerende organisaties worden bereikt. Men heeft er over het algemeen geen zicht op. Bij het RVP worden de blauwe randkaarten gebruikt. Een enkele maal stuit de PEA dan op het feit, dat een kind niet voorkomt in het GBA-systeem. Bij de PEA’s die een directe verbinding hebben met de GBA, dient dit gemeld te worden. Als bekend is dat het om een illegaal kind gaat, zal hier bij de registratie met prudentie mee worden omgesprongen.

39

Registratie DKTP/DTP bij zuigelingen De uitvoerders van het RVP dienen aan te geven, wanneer aan zuigelingen DTP-vaccin in plaats van het voorgeschreven DKTP-vaccin is toegediend. Alle PEA’s hebben afspraken gemaakt over de wijze waarop dit wordt gedaan : de barcode van de DKTP moet op de TOK worden doorgestreept en/of er dient een blauwe randkaart (met invullen van DTP) te worden gebruikt en/of de “K” moet worden doorgestreept op de TOK. Bij een viertal PEA’s moet ook het lotnummer van het vaccin worden genoteerd, in principe doordat de uitvoerder de op het vaccinflesje aanwezige sticker met het nummer op de TOK plakt. De lotnummers kunnen ook in het door deze PEA’s gebruikte systeem worden geregistreerd. Systematisch wordt dit slechts door één PEA gedaan. Bij het door de andere PEA’s gebruikte systeem kan het lotnummer niet geregistreerd worden. Alleen indien het lotnummer op de TOK is vermeld, kan de PEA daadwerkelijk controleren of met DKTP of met DTP is gevaccineerd. In alle andere gevallen is men afhankelijk van de juiste invulling door de uitvoerder. Een landelijk betrouwbaar beeld is dan ook niet te geven. Bovendien kan er met de huidige registratiesystemen niet ‘automatisch’ worden gerapporteerd over de vaccinatiegraad voor DKTP en DTP bij zuigelingen apart. Hiervoor moeten door de PEA’s extra activiteiten worden verricht. In de jaarlijkse rapportage van de Inspectie over de vaccinatiegraad wordt daarom alleen over de vaccinatiegraad voor D(K)TP bij zuigelingen gesproken.

Rappellering Alle PEA’s geven aan conform de landelijke afspraken te rappelleren. Toch blijken er in de praktijk de nodige discrepanties te bestaan. Gevraagd is hoe vaak per categorie (zuigelingen, vierjarigen en negenjarigen) maximaal wordt gerappelleerd. In tabel 5 wordt weergegeven wat de PEA’s hierbij hebben aangegeven. Tabel 5. Maximaal aantal malen dat per PEA per leeftijdscategorie gerappelleerd wordt.

PEA

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Zuigelingen

4

2

1

1

1

4

1

4

3

2

Vierjarigen

3

1

1

2

2

1

1

1

1

1

Negenjarigen

3

1

1

2

2

1

1

2

1

5

Rapportering Alle PEA’s rapporteren over de geregistreerde vaccinatiegegevens ten behoeve van de jaarlijkse rapportage van de Inspectie over de vaccinatiegraad. Op één na rapporteren de 40

PEA’s ook aan anderen, zoals met name aan thuiszorginstellingen en GGD’s over de in hun regio bereikte vaccinatiegraad. Door vijf PEA’s wordt ook apart aan gemeenten gerapporteerd over de vaccinatiegraad. Op verzoek wordt ook aan anderen gerapporteerd; RIVM en TNO worden hierbij genoemd.

Registratie voorraden bij uitvoerende organisaties Alle PEA’s houden administratief de voorraden vaccin bij de uitvoerders bij; de wijze waarop verschilt echter. Door vijf PEA’s wordt aangegeven, dat zij bij aflevering van een nieuwe voorraad vaccin ter plaatse controleren of de voorraad overeenkomt met de eigen administratie; de anderen bewaken dat administratief op de PEA zelf. Een enkele PEA voert daarnaast nog een grote jaarlijkse controle uit, waarbij de nog aanwezige voorraad bij de uitvoerders wordt vergeleken met de voorraad die volgens de PEA nog aanwezig zou moeten zijn. De meeste PEA’s checken bij aflevering ook de expiratiedatum van de nog aanwezige voorraad en waarschuwen als vaccin op korte termijn dreigt te verlopen. Zo nodig wordt het vaccin ingenomen en nog herverdeeld. Wat er verder wordt bijgehouden en gecontroleerd van de bij uitvoerders aanwezige voorraden en wat daarvan gebruikt is (begin- en eindvoorraad, verbruikte doses, aantal TOK’s, aantal doses geleverd vaccin, aantal doses verloren gegaan vaccin etc.) verschilt te zeer per PEA om daar een algemeen beeld van te kunnen geven. Zoals in par. 4.3.2 al is vermeld, beschikken alle PEA’s over een recall-procedure voor vaccins. Verder registreren alle PEA’s de batchnummers van de voorraden vaccins die bij de uitvoerders zijn afgeleverd. Hierdoor is altijd na te gaan welke batch aan welke afnemer(s) is afgeleverd en bij een eventuele recall van dat vaccin kan de resterende voorraad daar dan weer worden opgehaald. Het batchnummer van een toegediend vaccin dient door de thuiszorg conform afspraken met de PEA in het JGZ-dossier vermeld te worden met de datum van toediening en het soort vaccin. Het wordt echter maar bij een enkele PEA (en dan meestal niet systematisch) door de uitvoerders op de TOK vermeld. Zoals boven aangegeven wordt bij slechts één PEA dit nummer ook systematisch in het registratiesysteem opgenomen. Dat houdt in, dat bij een eventuele recall door slechts één PEA zélf nagegaan kan worden aan welke kinderen het betreffende vaccin al is toegediend. In alle andere gevallen zal dat via de dossiers van de thuiszorg achterhaald moeten worden. De thuiszorg moet het dan wel netjes in het dossier genoteerd hebben. Bij GGD (veelal massavaccinaties zonder directe registratie in het JGZ-dossier) en MOA is alleen na te gaan welke kinderen het vaccin al gekregen hebben als bekend is welke kinderen op een bepaalde dag zijn opgeroepen voor een inenting. Het batchnummer van de partij die daarbij is gebruikt, moet dan wel bij de PEA bekend zijn. 41

4.4

Screening op PKU/CHT/AGS

Landelijk gezien bestaat er de nodige variatie betreffende de uitvoerders van de hielprikscreening. In de volgende tabel wordt dit weergegeven. Tabel 6. Uitvoerders hielprikscreening naar PEA.

Uitvoerder

Aantal PEA’ PEA’s

Thuiszorg afd. Ouder- en Kindzorg (OKZ)

8

Thuiszorg afdeling Kraamzorg

4

GG&GD afd. JGZ/OKZ

1

Kraamzorg particulieren

2

Verloskundigen/huisartsen (met verlossingen)

6

Ziekenhuizen

10

In alle PEA-regio’s wordt de hielprikscreening in ziekenhuizen uitgevoerd; het betreft hierbij dan de kinderen, die na de geboorte in het ziekenhuis nog niet naar huis zijn gegaan. In totaal vijf PEA’s hebben daarnaast met slechts één soort uitvoerder te maken; in drie gevallen betreft dat alleen de Ouder- en Kindzorg (OKZ van thuiszorg dan wel GGD), in één geval betreft het alleen de thuiszorg (zowel OKZ als kraamzorg) en bij één PEA gaat het alleen om verloskundigen/huisartsen. De andere vijf PEA’s hebben met meer soorten uitvoerders te maken. Het gaat hierbij om de screening van alle kinderen die na de geboorte (weer) thuis verblijven. Alle PEA’s hebben zicht op wat het percentage herhaalde eerste hielprikken in hun regio bedraagt. Voor het aantal malen dat van de landelijke termijn waarbinnen geprikt moet worden (4-7 dagen) wordt afgeweken, verwijst men naar de reguliere rapportages van TNO-PG over de landelijke evaluatie van de uitvoering van de hielprikscreeningen. Alle PEA’s ontvangen afwijkende hielprikuitslagen direct telefonisch van de laboratoria. Een aantal geeft aan ze daarnaast ook nog on-line of schriftelijk (per fax en/of per post) te ontvangen. Door zeven PEA’s zijn verder schriftelijke afspraken gemaakt over het doorgeven van afwijkende uitslagen rond de feestdagen. Overigens heeft men inmiddels (begin 2002) landelijk afspraken gemaakt en vastgelegd, hoe er tijdens weekenden en feestdagen met de melding van afwijkende uitslagen van laboratorium aan MAE wordt omgegaan, inclusief een regeling voor de onderlinge vervanging bij afwezigheid van de MAE’s. Tenslotte wordt door zes PEA’s aangegeven, dat zij knelpunten hebben ondervonden of nog ondervinden bij de uitvoering van de hielprikscreening. De volgende punten zijn daarbij genoemd (steeds door één PEA tenzij anders is vermeld): 42

- Het ontbreken van een tarief voor de hielprikscreening maakt kwalitatieve controle moeilijk door het ontbreken van een pressiemiddel/ sanctiemogelijkheid (3x). - De kennis over en soms ook de bereidwilligheid om mee te werken aan de hielprikscreening van huisartsen is onvoldoende (2x). - Uitvoering door ziekenhuizen laat nogal eens te wensen over (te vroeg prikken, te weinig bloed) (2x). - Tijdstip van aanmelding kind bij PEA is afhankelijk van aangifte door vader en doorgifte door gemeente; soms kan dat aan de late kant zijn (m.n. bij langere periode van zon- en feestdagen). - Een laboratorium dat alleen op werkdagen onderzoekt, waardoor bij veel aaneengesloten zon- en feestdagen afwijkende uitslagen (te) lang op zich kunnen laten wachten (inmiddels – in 2002 – verruimd). - Huisartsen en/of kinderartsen die zich niet aan het draaiboek houden. - Controle van het tijdstip van verrichten van de hielprik kan alleen handmatig plaatsvinden indien er signalen zijn dat een bepaalde uitvoerder vaker van de afgesproken termijn afwijkt. Dit is omslachtig en tijdrovend voor de PEA. - De post die in een grote stad de ingestuurde setjes (in verband met gebruik antwoordnummer en ontoereikende afspraken daarover) systematisch een dag later bij het laboratorium wordt bezorgd (inmiddels – begin 2002 – opgelost). - Toegenomen inzet van de MAE met het toevoegen van de AGS-screening aan het programma die financieel onvoldoende wordt gecompenseerd. - Het matchen van kind en uitslag is soms heel lastig door onvoldoende registratie van gegevens door uitvoerder of laboratorium. - Extra kosten voor PEA (die niet werden vergoed) door het wijzigen van de setjes, waarbij de oude voorraden moesten worden teruggenomen. Alle PEA’s geven aan overleg te hebben over de knelpunten in de uitvoering. Op een meer systematische basis betreft dit overleg met stafartsen van de OKZ (veelal in combinatie met overleg over het RVP); meer ad hoc vindt dit plaats met gemeenten, kinderartsen en huisartsen. Verder is er regelmatig (min. 1x per jaar) landelijk gestructureerd overleg van de PEA’s met de vijf laboratoria, die zijn aangewezen ten behoeve van het onderzoek in het kader van de hielprikscreening.

4.5

PPS

Door alle PEA’s wordt aangegeven, dat het registratiesysteem dat voor PPS wordt gebruikt, niet voldoet. Overigens wordt ook hier, evenals bij het RVP, gebruikgemaakt van twee verschillende systemen; in dit geval Q&A en Access. Bij de uiteindelijk toch nog onverwacht snelle start van PPS bij de PEA’s medio 1998 waren deze systemen als 43

tijdelijk opgezet. Er wordt nu aan verbetering gewerkt, waarbij echter niet gekozen is voor één van de twee systemen voor alle PEA’s, maar waarbij beide systemen weer verder apart ontwikkeld worden. Voor de Hepatitis-B-vaccinaties wordt overigens niet overal het PPS-systeem, maar meestal het reguliere ISE (informatie systeem entadministraties) gebruikt. Bij alle PEA’s moeten de gegevens die de PEA in het kader van PPS registreert, handmatig verwerkt worden. Bij zeven PEA’s kan een deel ook geautomatiseerd worden verwerkt. Dat betreft dan de gegevens van een beperkt aantal laboratoria, die in staat zijn om de uitslagen geautomatiseerd aan te leveren. Bijkomend probleem is, dat de PEA’s over het algemeen met een flink aantal laboratoria te maken hebben, die allemaal op hun eigen manier de uitslagen aanleveren. Soms zijn dit kleine laboratoria, die slechts een beperkt aantal onderzoeken verrichten en in een aantal gevallen ook niet alle bij één vrouw benodigde bepalingen kunnen verrichten, zodat de PEA deze dan later weer bij elkaar moet zoeken. Een tweetal PEA’s heeft als eis gesteld, dat de betreffende laboratoria dan zelf de uitslagen van één vrouw moeten koppelen, alvorens ze integraal naar de PEA te sturen. Verder geven de PEA’s aan dat de kwaliteit van een aantal laboratoria te wensen overlaat, omdat er tot nu toe geen kwaliteitseisen aan hen zijn gesteld zoals dat is gebeurd bij de laboratoria die deelnemen aan de hielprikscreening. Bovendien is voor de hielprik landelijk gekozen voor een beperkt aantal (5) laboratoria. Tenslotte heeft in één regio een laboratorium enige tijd geweigerd om aan de PPS mee te werken, zodat deze PEA van zo’n 10% van de zwangeren uit de regio geen uitslagen ontving. Wat uiteindelijk per melding wordt geregistreerd, verschilt ook nog enigszins per PEA. Gegevens van de aanvrager (verloskundige of arts), van de zwangere en van het kind worden over het algemeen vrij uitgebreid per geval geregistreerd; die van de deelnemende laboratoria wat minder. Ook de uitslagen van de bloedonderzoeken die in de 12e week bij zwangeren worden verricht, worden geregistreerd, evenals gegevens over de toediening van anti-RhD-Ig (Rhesus-immunoprofylaxe) aan de vrouwen die daarvoor in aanmerking komen. Gegevens over het onderzoek dat zo nodig in de 30e zwangerschapsweek wordt verricht, worden al veel minder consequent geregistreerd; een aantal PEA’s ontvangt deze uitslagen zelfs niet. NAW-gegevens (naam-adres-woonplaats) van de levend geboren kinderen worden wel geregistreerd; gegevens over (bloed)onderzoek rond de geboorte weer veel minder. Wat wel of niet wordt geregistreerd staat overigens los van het gebruikte systeem. Er is in elk geval geen sprake van uniformiteit. Cijfermatige gegevens over het aantal vrouwen, waarvan de uitslagen betreffende het 12e-weeks bloedonderzoek zijn ontvangen en over het aantal vrouwen dat uiteindelijk 44

antenataal dan wel postnataal anti-RhD-Ig toegediend heeft gekregen, kunnen slechts door een klein aantal PEA’s worden geleverd. Door de meeste PEA’s werd daarvoor verwezen naar de evaluatie van PPS door TNO, die plaatsvond ten tijde van het inspectieonderzoek en waarvoor men reeds gegevens had verstrekt. Datzelfde geldt ook voor het aantal HBsAg-positieve vrouwen (Hepatitis-B-draagsters) en over het aantal kinderen van deze moeders, die na de geboorte HBIg (Hepatitis-B-immunoglobuline) hebben ontvangen. Een aantal PEA’s kan verder het vaccinatiepercentage aangeven van de kinderen van HBsAg-positieve moeders, die met Hepatitis-B-vaccin zijn gevaccineerd. Soms betreft het schattingen. Bij ongeveer de helft van de PEA’s wordt dit echter niet genoteerd. Duidelijk is wel, dat er geen inzicht bestaat in de mate waarin de populatie zwangeren door PPS wordt bereikt, hoeveel en welke groepen vrouwen zich niet of heel laat ‘aanmelden’ en of er vrouwen, die daar wel voor in aanmerking komen, de toediening van anti-RhD-Ig hebben gemist. Ook is er landelijk gezien geen inzicht in de mate waarin kinderen van HBsAg-positieve moeders worden bereikt met immunoprofylaxe en vaccinatie tegen Hepatitis B. Een landelijke vaccinatiegraad van deze groep kinderen is derhalve niet te geven. Bekend is wel, dat tot nu toe een aantal artsen geen medewerking verleent aan PPS; zij geven aan de screening niet nodig te vinden. De zwangeren die bij deze artsen onder controle zijn, blijven dan ook van de PPS verstoken. Ook verloskundigen staan niet altijd achter de PPS als voorziening of volgen niet alle onderdelen van het protocol. Over de logistieke kant is wel het nodige te vermelden. Het anti-RhD-Ig dat moet worden toegediend aan de vrouwen die daarvoor in aanmerking komen, wordt door alle PEA’s direct afgeleverd aan de verloskundige hulpverleners (thuisbevallingen en poliklinische bevallingen) dan wel aan ziekenhuisapothekers (ziekenhuisbevallingen). Het leveren aan individuele beroepsbeoefenaren (huisartsen en verloskundigen) is in het kader van de PPS toegestaan, dan wel wordt gedoogd. Een enkele maal vindt aflevering plaats aan apothekers – die het dan weer aan de hulpverleners doorleveren, bijvoorbeeld – op aanvraag – aan huisartsen die zelf nog bevallingen verrichten. Door zeven PEA’s wordt afgeleverd als uit de eigen administratie blijkt, dat toediening van immunoglobuline plaats zal moeten vinden; acht PEA’s geven aan af te leveren als de verloskundige er om vraagt. Over het algemeen beschikken de ziekenhuizen over een voorraad en wordt door de PEA alleen tijdens de vaste route afgeleverd. Probleem hierbij is, dat de ziekenhuizen deze voorraad nog wel eens verwarren met de ‘eigen’ voorraad anti-RhD-Ig (dat bijvoorbeeld wordt toegediend aan Rh-negatieve vrouwen na het verrichten van een

45

vlokkentest) en het immunoglobuline dan ‘door elkaar’ gebruiken, zodat de PEA extra alert moet zijn op de grootte van de voor de PPS bedoelde voorraad. Een aantal PEA’s streeft er naar dat ook de wat grotere verloskundige praktijken over een kleine werkvoorraad (3-5 doses) beschikken. Het handhaven van de cold chain bij verloskundigen wordt echter door de PEA’s nogal eens als een knelpunt gezien, zodat een aantal hiertoe niet al te snel zal overgaan. De meeste PEA’s houden wel een voorraadadministratie bij per afleverpunt. Overigens wordt door de meeste PEA’s ook immunoglobuline op naam van de vrouw afgeleverd, zeker als het gaat om huisartsenpraktijken of ‘eenpersoons’ verloskundige praktijken. Door drie PEA’s is een procedure ontwikkeld om een recall van immunoglobuline plaats te laten vinden. Eén PEA geeft verder aan, dat alle uitvoerders over een protocol ‘calamiteiten met immunoglobulinen’ beschikken; één PEA geeft aan dat geen der uitvoerders hierover beschikt en bij de overige PEA’s is het niet bekend. Door zeven PEA’s wordt 2 weken na de vermoedelijke datum van geboorte gerappelleerd, indien geen Hepatitis-B-immunoglobuline (HB-Ig) aan de pasgeborene van een HBsAg-positieve moeder is toegediend. Eén PEA doet dat na 3 weken. Eén PEA geeft aan, de daarvoor aangelegde ‘Hepatitis-B-map’ wekelijks te controleren en indien nodig dan te rappelleren. Knelpunt hierbij is, dat door verloskundigen slecht wordt doorgegeven als een zwangerschap voortijdig is beëindigd en/of niet tot de geboorte van een levend kind heeft geleid. Eveneens zeven PEA’s geven aan te beschikken over een oproep- en rappel-systeem voor de Hepatitis-B-vaccinaties. Eén PEA geeft aan, niet direct betrokken te zijn bij dit onderdeel van de PPS; het wordt door een ander onderdeel van de organisatie uitgevoerd en bewaakt. Tenslotte wordt door de PEA’s aangegeven, dat het gehele PPS-proces zeer arbeidsintensief is en dat het budget tot nu toe niet geheel toereikend is. Ook is er onduidelijkheid over de tarieven (met name de honorarium-component van de vrijgevestigde microbioloog). Probleem is dat de laboratoria – en via hen de microbiologen - in principe altijd uitbetaald (moeten) worden. De PEA kan dan vervolgens over het resterende budget beschikken en wordt met de eventuele tekorten geconfronteerd. Verder is nog aangegeven dat de PEA’s tot nu toe onvoldoende ondersteuning vanuit het CVZ (College voor Zorgverzekeringen, de financier van PPS) hebben ontvangen bij de uitvoering.

46

5

Conclusies

In dit hoofdstuk wordt allereerst ingegaan op de voornaamste conclusies die ten aanzien van het functioneren van de individuele PEA’s door de Inspectie zijn getrokken. Vervolgens komen de conclusies aan bod over het functioneren van de PEA’s als geheel. Deze conclusies zijn onderverdeeld naar de voor de Inspectie belangrijkste aspecten van het functioneren van de PEA’s: (landelijke) uniformiteit, onafhankelijkheid en bewaking en signalering ten aanzien van de uitvoering van de onder verantwoordelijkheid van de PEA vallende programma’s. Het PPS-programma functioneert nog niet optimaal, mede door factoren die buiten de verantwoordelijkheid van de PEA liggen. Hierop zal in een aparte paragraaf worden ingegaan. Tot slot komt nog een klein aantal conclusies aan de orde, die niet in een van de bovengenoemde categorieën zijn onder te brengen.

5.1

Conclusies over het functioneren van de individuele PEA’ PEA’s

Over het algemeen kan gesteld worden dat de PEA’s op individueel niveau redelijk tot goed functioneren. Aan het opzetten en bijhouden van een kwaliteitssysteem binnen de PEA zelf wordt overal hard gewerkt. De meeste PEA’s zijn inmiddels ook gecertificeerd. Logistieke en administratieve processen zijn over het algemeen op orde binnen het kader dat voor de verschillende onderdelen van toepassing is. Dit hangt duidelijk samen met het feit dat als gevolg van het ontwikkelen van een kwaliteitssysteem bij alle PEA’s en certificering van de meeste PEA’s deze processen nauwkeurig worden of (bij certificering) al zijn beschreven. Wel moet geconstateerd worden dat het gestelde kader lang niet op alle onderdelen (meer) toereikend is. Hierop wordt in par. 5.2 nader ingegaan. Bewaking en handhaving van de cold chain wat de PEA zelf betreft, zijn over het algemeen wel goed geregeld voor zover dat vanuit vragenlijst en interview kan worden beoordeeld. Ook beschikt elke PEA over de wettelijk verplichte toezichthoudende apotheker. De mate waarin de handhaving van de cold chain bij de uitvoerders door de PEA zelf (mede) wordt gecontroleerd, verschilt echter nogal. Bewaking van de meer inhoudelijke en kwalitatieve aspecten van de uitvoering is verder veel minder aan de orde. De PEA’s beschikken ook niet over de formatie aan MAE die nodig is om dit op een meer systematische basis te kunnen doen (zie verder 5.2.3). Tenslotte kan nog vermeld worden dat één PEA te maken had gehad met een aantal wisselingen in management en MAE, waardoor flink orde op zaken moest worden gesteld. Ten tijde van het onderzoek was men hier nog volop mee bezig.

47

Waar verder op het niveau van de individuele PEA aanbevelingen zijn gedaan betreffen die onder andere: - Het opstellen van een meerjarenbeleidsplan en/of het opstellen van van het beleidsplan afgeleide jaarwerkplannen. - Het opstellen van een kwaliteitsjaarverslag en het jaarlijks voor 1 juni aan de Inspectie aanbieden hiervan (Kwaliteitswet zorginstellingen). - Het opnemen van klachten in het jaarverslag. In twee gevallen werd er ook op gewezen, dat de PEA over een schriftelijke klachtenprocedure dient te beschikken en in drie gevallen werd gewezen op de verplichting om over een onafhankelijke klachtencommissie te beschikken (Klachtwet). - Een minder eenzijdige samenstelling van het bestuur. - Het feit dat de Inspectie van mening is, dat altijd contracten betreffende de leveringsvoorwaarden van vaccins en immunoglobulinen afgesloten dienen te worden. - Het uiterlijk per 1-1-2002 beëindigen van de levering van RVP-vaccins aan zelfstandig werkzame (huis)artsen, die hiertoe geen contract met thuiszorg of GGD hebben afgesloten. - De wenselijkheid om onderzoek uit te gaan voeren naar de klantensatisfactie.

5.2

Conclusies over het functioneren van de PEA’ PEA’s als geheel

5.2.1

Op belangrijke onderdelen is geen sprake van de door de Inspectie gewenste

uniformiteit - Er wordt gebruikgemaakt van twee verschillende registratiesystemen ten behoeve van het RVP. Daarbij komt nog dat beide systemen niet meer voldoen aan de eisen die er aan gesteld dienen te worden ten behoeve van goede bewaking en bescherming van de volksgezondheid. - Ook voor PPS is sprake van twee registratiesystemen. Deze voldoen beide niet. De grotendeels handmatige verwerking van de gegevens hierbij is absoluut niet efficiënt. Ook moet geconstateerd worden dat op dit moment niet is gekozen voor één systeem en dat als gevolg daarvan beide systemen verder ontwikkeld worden. - Het kwaliteitsbeleid is bij alle PEA’s volop in ontwikkeling. Helaas moet ook hier geconstateerd worden dat er geen sprake is van uniformiteit doordat, hoe legitiem de keuze misschien ook is, één PEA gekozen heeft voor een ander systeem met het bijbehorende eigen ontwikkeltraject. - Ook op het gebied van beleidsontwikkeling weten de PEA’s elkaar nog niet goed te vinden. Aandacht voor de ontwikkeling van gezamenlijk beleid op landelijk niveau is nog zeer beperkt. 48

- Niet alle PEA’s sluiten schriftelijke contracten af met alle uitvoerders waaraan op meer dan incidentele basis vaccin of immunoglobuline wordt geleverd. - De leveringsvoorwaarden die in de contracten zijn opgenomen verschillen per PEA. - De wijze waarop door de PEA bewaking bij de uitvoerders van de cold chain voor vaccins en immunoglobulinen wordt ingevuld, verschilt met name per PEA wat betreft de mate waarin deze hierbij zelf betrokken is. - Niet alle PEA’s beschikken over een (schriftelijk vastgelegde) recall-procedure voor vaccins en/of immunoglobulinen. - Er is een vrij grote variatie in de formatie per PEA, die niet altijd terug te voeren is op verschillen in het takenpakket of de omvang van de populatie en de productie. De geconstateerde verschillen in uitvoering van een aantal taken zouden hierop mogelijk wel van invloed kunnen zijn. - Er is geen eenheid in de telefonische bereikbaarheid van de PEA’s. Met name ’s avonds en gedurende weekends en feestdagen kan de bereikbaarheid voor urgente zaken nogal uiteenlopen. - Ook de wijze waarop en wanneer de MAE voor vragen en advies benaderd kan worden, is zeer verschillend. - Hoewel alle PEA’s aangeven conform de landelijke afspraak voor het RVP te rappelleren, biedt dit in de praktijk een zeer uiteenlopend beeld. 5.2.2

Er zijn onvoldoende garanties, dat de PEA’s met de gewenste onafhankelijkheid kunnen functioneren

Wat betreft de provinciale PEA’s: - De omvang van een PEA is over het algemeen te gering om zelfstandig én kwalitatief verantwoord te kunnen blijven functioneren. Een aantal provinciale entadministraties is om die reden dan ook gefuseerd. Het is echter de vraag of het samengaan met een andersoortige organisatie, zoals de kraamzorg, gezien de specifieke taken van een PEA en mede gezien de relatief zeer geringe omvang ten opzichte van die partner, op termijn voldoende garantie kan (blijven) bieden voor het zelfstandig en kwalitatief verantwoord opereren van de PEA binnen het preventieve veld. - Bij een deel van de PEA’s is de samenstelling van het bestuur nog volledig eenzijdig op de thuiszorg gericht. - Bij niet alle besturen kan op basis van de statuten gegarandeerd worden, dat de bestuursleden direct of indirect geen enkele (financiële) binding met de PEA hebben. - Op één na alle bij de provinciale entadministraties werkzame MAE’s hebben naast deze functie ook een functie als stafarts bij een van de thuiszorgorganisaties in de regio van de PEA. Deze vermenging tast de onafhankelijkheid aan. De beperkte omvang van de functie maakt het overigens niet gemakkelijk om uitsluitend de functie van MAE uit te oefenen; combinatie met een andere functie is dan 49

onvermijdelijk. Alleen in één geval is een MAE uitsluitend voor (in dit geval twee) PEA’s werkzaam, waardoor de onafhankelijkheid ten opzichte van het veld voldoende gegarandeerd is. Wat betreft de grootstedelijke PEA’s: - Bij de grootstedelijke entadministraties is de (organisatorische en inhoudelijke) verwevenheid met de moederorganisatie zeer groot. De entadministratie wordt door de GGD ook als een ‘eigen’ instrument gezien en niet als een apart onderdeel dat in staat moet zijn om zelfstandig ten opzichte van het veld (waartoe de GGD ook behoort) te kunnen functioneren. Van enige onafhankelijkheid ten opzichte van de GGD is hier dus geen sprake. - De vervanging van de MAE bij langer durende afwezigheid door een arts uit de ‘eigen’ GGD en niet zoals bij de ‘provinciale’ MAE’s door een andere MAE, is zowel uit het oogpunt van kwaliteit als ook onafhankelijkheid ongewenst. 5.2.3

De bewakende en signalerende functie van de PEA komt op onderdelen nog onvoldoende uit de verf

- De uitvoering van het RVP conform de vigerende richtlijnen wordt nog te weinig systematisch door de PEA’s bewaakt. Het volgens de richtlijnen van de IG (Inspecteur-Generaal, voorheen Hoofdinspecteur) uitvoeren van het RVP is ook niet als voorwaarde in de leveringscontracten voor de RVP-vaccins opgenomen. Slechts één PEA heeft het aanbieden van het RVP conform de AWBZ als voorwaarde opgenomen. - Er wordt vanuit de PEA’s weinig systematisch aandacht besteed aan incidenten en calamiteiten die tijdens de uitvoering met vaccins kunnen optreden. - De PEA is – in de persoon van de MAE - meestal nauwelijks betrokken bij de (melding van) mogelijke bijwerkingen van vaccins. - Voor zover kan worden beoordeeld op basis van vragenlijst en interview is de bewaking van de cold chain wat betreft de PEA’s zelf over het algemeen goed geregeld. - Er is geen sprake van uniform handelen ten aanzien van de (mate van) betrokkenheid van de PEA bij de wijze waarop in de uitvoerende organisaties de cold chain wordt gehandhaafd (zie ook 5.2.1). - Het signaleren door uitvoerders van incidenten in de cold chain die (kunnen) leiden tot vaccinverliezen, vindt over het algemeen goed plaats. Dit hangt samen met het feit, dat de meeste organisaties dit conform het contract ook moeten melden om de PEA in staat te stellen na te gaan of het vaccin nog bruikbaar is. Een deel van de incidenten lijkt (nog steeds) een gevolg te zijn van vermijdbare oorzaken. Door de

50

PEA’s dient men hierop alert te blijven met het oog op verder terugdringen van vaccinverliezen. - Er is geen tijd voor de MAE voor het op meer systematische wijze bewaken van kwaliteitsaspecten van de uitvoering van het RVP en het systematisch (schriftelijk) rapporteren hierover. - Wat de hielprikscreening betreft, wordt in het bewaken van kwaliteitsaspecten in de uitvoering in zekere mate voorzien door de rapportages van TNO; deze bieden echter alleen een landelijk beeld, maar zijn niet toereikend voor het beoordelen op het niveau van de individuele organisatie of beroepsbeoefenaar. - De PEA’s kunnen alleen handmatig kwaliteitsaspecten van de hielprikscreening op individueel niveau nagaan. Voor een systematisch bewaken hiervan ontbreekt de tijd. 5.2.4

Het PPS-systeem kent nog vele tekortkomingen.

Geconstateerd wordt o.a. dat: - er geen sprake is van een uniform registratiesysteem voor de PEA’s; - de twee huidige registratiesystemen beide niet voldoen; - er de nodige diversiteit bestaat in wat per PEA in het kader van PPS wordt geregistreerd; - de laboratoriumuitslagen deels handmatig en deels geautomatiseerd ingevoerd moeten worden en dat een deel van de aanvoer nog niet optimaal functioneert; - de PEA’s meestal met veel laboratoria te maken hebben, die bovendien niet allemaal alle bepalingen uitvoeren en de bepalingen ieder op hun eigen wijze en op hun eigen formulieren aanleveren; - het hele proces voor de PEA hierdoor zeer (en onnodig) arbeidsintensief is; - de kwaliteit van de laboratoria door het ontbreken van landelijke kwaliteitsnormen soms te wensen overlaat; - er nog niet overal door laboratoria en artsen aan PPS wordt meegewerkt; - de PEA geen zicht heeft op het bereik van de populatie zwangeren; - voor zover bewaking van termijnen en rappellering plaatsvindt (ten aanzien van toediening anti-RhD- en Hepatitis-B-immunoglobuline en Hepatitis-B-vaccin), dit handmatig moet gebeuren; - de vaccinatiegraad voor Hepatitis B bij de kinderen van HbsAg-positieve moeders over het algemeen niet (goed) bekend is en er dus geen landelijke vaccinatiegraad vastgesteld kan worden; - het hanteren van de cold chain bij verloskundigen en huisartsen soms te wensen overlaat; - het leveren van immunoglobulinen aan individuele beroepsbeoefenaren in het kader van de PPS formeel niet geregeld is; - er te weinig budget is, zeker wat betreft de door de PEA uit te voeren taken;

51

- door de geringe sturing in het algemeen de uniformiteit en de doelmatigheid te wensen overlaten; - de PEA’s dan ook van mening zijn, dat het hele programma landelijk onvoldoende wordt gesteund vanuit CVZ. Deze lijst van conclusies is niet uitputtend gezien de beperkte opzet van dit onderdeel van het onderzoek door de Inspectie. Voor meer informatie over de PPS wordt verwezen naar de al eerder genoemde, door TNO-PG uitgevoerde evaluatie. 5.2.5

Overige conclusies

- Ondanks het feit, dat verbetering van de registratie noodzakelijk is, beschikt de PEA landelijk gezien over een uniek systeem met de bijbehorende expertise, waarvoor ten behoeve van de preventieve zorg voor jeugdigen (en de volksgezondheid meer in het algemeen) veel meer gebruikgemaakt zou kunnen worden. Het takenpakket naast dat van de formele PEA-taken is echter nog zeer bescheiden. - Het financieringssysteem biedt de PEA’s onvoldoende mogelijkheden om zich te versterken, (inhoudelijk) verder te ontwikkelen en zich beter te profileren. - Niet voor alle (uitvoerende) taken binnen de programma’s waar de PEA’s voor verantwoordelijk zijn, is een (toereikend) tarief vastgesteld. - Nog niet alle PEA’s werken met jaarplannen en/of vervaardigen een jaarverslag. Ook een kwaliteitsjaarverslag wordt nog niet door alle PEA’s vervaardigd. - Een klein aantal PEA’s beschikt nog niet over de (wettelijk voorgeschreven) schriftelijke klachtenprocedure en/of onafhankelijke klachtencommissie. - Aan de (landelijke) afspraak dat de PEA geen vaccin aflevert indien bij de aflevering geen medewerker van de uitvoerende organisatie aanwezig is, wordt meestal niet voldaan. In de praktijk blijkt de aflevering vrijwel altijd op verantwoorde wijze te kunnen plaatsvinden. - In alle beoordeelde leveringscontracten komt de voorwaarde voor de afnemer voor om een vaccinbeheerder te benoemen. In de praktijk wordt hier lang niet altijd aan voldaan. Uit oogpunt van kwaliteit bij de bewaking van de vaccins lijkt dit echter wel wenselijk. - Het bewaken van de cold chain door zelfstandig opererende beroepsbeoefenaren schiet volgens de PEA’s nog wel eens te kort. Ook bij de MOA vormt de cold chain en met name de toegankelijkheid van de koelkasten voor de PEA nog wel eens een probleem. In enkele gevallen blijken de corrigerende mogelijkheden van de PEA niet toereikend te zijn. - De MAE’s proberen bij nieuwe ontwikkelingen (invoering van de AGS-screening en van de aK-vaccinatie voor 4-jarigen) hun kennis hierover zo goed mogelijk via bijscholing naar het veld over te dragen. Voor systematische bijscholing over RVP, hielprikscreening of PPS ontbreekt echter de tijd. 52

- In een aantal regio’s functioneert de MAE als schriftelijke opdrachtverlener van de hielprik voor niet-zelfstandig-bevoegden. Het is hen echter vaak onvoldoende bekend of deze uitvoerders ook allemaal als bekwaam beschouwd kunnen worden. - In het overleg met uitvoerders komen kwaliteitsaspecten (vaccinatiegraad, vaccinverliezen, hielpriktermijnen) aan de orde. Niet overal en niet met alle organisaties kan echter op gezette tijden worden overlegd. Mede door tijdgebrek bij de MAE blijft dit noodgedwongen beperkt tot ad hoc (telefonisch) overleg.

53

6

Aanbevelingen

Algemeen De Inspectie is van mening dat er hoge prioriteit gegeven moet worden aan de versterking van de taken van de PEA’s bij landelijke preventieprogramma’s (zowel bestaande als nieuwe of nog te ontwikkelen taken) en de onafhankelijke positionering in het preventieveld. Uniformiteit binnen de PEA’s op relevante onderdelen is daarbij van het grootste belang. Landelijk gezien kan door het preventieve veld ook nog veel meer gebruikgemaakt worden van de expertise van de PEA’s op het gebied van registratie, automatisering en logistiek. Hiertoe moeten de PEA’s zich goed kunnen profileren. Het ministerie van VWS dient hen hiertoe te faciliteren. Ook het gebruik van de database van jeugdigen ten behoeve van bijvoorbeeld de JGZ, zou door hen (wettelijk) mogelijk gemaakt moeten worden. Uitgangspunt voor de Inspectie is, dat gestreefd zou moeten worden naar regionale steunpunten ten behoeve van de preventie met een belangrijke taak wat betreft registratie, logistiek, coördinatie en bewaking van kwaliteitsaspecten van landelijke preventieprogramma’s en deskundigheidsbevordering. Steunpunten, die met hun gegevens en systemen en de bijbehorende expertise ondersteuning bieden aan het veld van de JGZ en bij andere vormen van preventieve zorg bijvoorbeeld aan zwangeren of ouderen. Hiertoe worden de volgende specifieke aanbevelingen gedaan. Wat betreft de PEA’s zelf, al dan niet met ondersteuning van de LVE: - De PEA’s dienen nog veel meer dan tot nu toe het geval geweest is de krachten te bundelen. Alleen op die wijze kan doelmatig en doeltreffend gewerkt worden aan beleid, kwaliteit, uniformiteit, zelfstandigheid en versterking en een betere positionering binnen het preventieve veld. De bundeling in de LVE biedt hier ook de mogelijkheid toe. Hiertoe dient wel de positie van de LVE zowel vanuit de overheid als vanuit de PEA’s zelf versterkt te worden. - De PEA’s dienen met behulp van de LVE gezamenlijk beleid te ontwikkelen op de volgende onderdelen: · De keuze van één registratiesysteem, dat voldoet aan de eisen die daaraan ten behoeve van goede bewaking en bevordering van de volksgezondheid moeten worden gesteld. Dit geldt met name voor RVP en PPS. Het registratiesysteem van 54

het RVP moet landelijk in elk geval beter inzicht bieden op de volgende aspecten: vaccinatiegraad DKTP en DTP bij zuigelingen, lotnummers van vaccins, exacte datum van vaccinatie, vaccinatiegraad op individueel niveau, tijdigheid van de toegediende vaccinaties. Bij PPS moet in elk geval mogelijk zijn: het geven van inzicht in het bereik van de populatie in het algemeen, de volledigheid en de tijdigheid wat betreft toediening van immunoglobuline en vaccin, rappellering. Deze opsommingen zijn overigens niet uitputtend. · Taakopvatting en globale invulling van het takenpakket (inclusief berekening van benodigde formatie en budget). Hierbij kan gedacht worden aan de bereikbaarheid van de PEA en van de MAE, de wijze van bewaking van de cold chain bij alle uitvoerders of de wijze van bewaking van correcte uitvoering van het RVP bij de organisaties. · De invulling van relevante aspecten binnen de PPS zoals de registratie, zicht op populatie, bewaking van de uitvoering en van de kwaliteitsaspecten daarbij. · De invulling van de taak van de PEA (en met name MAE) ten behoeve van de deskundigheidsbevordering van de uitvoerders en van de scholing meer in het algemeen op het gebied van RVP, hielprikscreening en PPS. · De invulling van de bewakende en signalerende taak van de MAE wat betreft het RVP. Voor de Inspectie geldt daarbij dat in elk geval jaarlijks inzicht verkregen en aan de IGZ gegeven dient te worden in de volgende kwaliteitsaspecten: vaccinincidenten/calamiteiten (bij de uitvoering en binnen de cold chain), vaccinatiegraad, afwijkingen van de uitvoering conform de richtlijnen. Nader overleg over de betrokkenheid van de MAE bij veiligheidsaspecten (m.n. mogelijke bijwerkingen) is gewenst. Zeker wat de meer inhoudelijke en kwalitatieve aspecten binnen het te ontwikkelen beleid betreft, wordt de Inspectie hier graag bij betrokken. - Vooruitlopend op het te ontwikkelen gezamenlijke beleid dienen de PEA’s in elk geval aandacht te (blijven) besteden aan een aantal belangrijke aspecten binnen de cold chain bij de uitvoerders: het juiste gebruik van de juiste bewaarkoelkasten voor vaccins, preventie van vermijdbare vaccinverliezen (adequate alarmering, controle expiratiedatum e.d.). Tevens dienen alle PEA’s over een (schriftelijke) recall-procedure te beschikken. - De koppeling van de PEA aan een andersoortige organisatie is gezien de benodigde kwaliteit, specificiteit en onafhankelijkheid op termijn ongewenst. Organisatorische versterking van de PEA’s dient dan ook niet gezocht te worden door aansluiting bij en opgaan in andersoortige organisaties, maar door onderlinge versterking en verdere onderlinge fusering. Daarbij dient een zekere geografische spreiding met het oog op de vaccindistributie wel gehandhaafd te blijven. - De grootstedelijke entadministraties nemen gezien hun directe relatie met een GGD op het gebied van de onafhankelijkheid een extra kwetsbare positie in. De moeder55

organisatie dient op korte termijn tot garanties te komen, dat de entadministratie organisatorisch zo zelfstandig en onafhankelijk mogelijk kan opereren. Daarbij dient ook met name de MAE in staat gesteld te worden om de kwaliteitsbewakende en – bevorderende en de signalerende taken ten opzichte van alle uitvoerders op verantwoorde en onafhankelijke wijze uit te kunnen voeren. - De provinciale entadministraties dienen hun besturen zodanig samen te stellen, dat de onafhankelijkheid zo optimaal mogelijk is gegarandeerd. Elke directe of indirecte (met name financiële) band tast de onafhankelijkheid aan. Individuen dan wel directeuren/medewerkers van bedrijven die in dat opzicht bij de PEA betrokken zijn, dienen geen deel uit te maken van het bestuur. Statutair dient dit ook te worden vastgelegd. Het verdient aanbeveling de LVE een landelijk model voor de statuten te laten ontwikkelen. - De PEA’s dienen, voor zover daar nog geen sprake van is, te voldoen aan de wettelijke eisen wat betreft de Kwaliteitswet (kwaliteitsjaarverslag) en de Klachtwet (onafhankelijke klachtencommissie, schriftelijke klachtenprocedure). - De voorwaarden waaronder de PEA’s vaccins en immunoglobulinen aan de afnemers leveren, dienen geüniformeerd te worden. Het verdient aanbeveling de LVE hiertoe een landelijk model voor de leveringscontracten te laten ontwikkelen. Het correct uitvoeren van het RVP dient hierin in elk geval opgenomen te worden. Verder dienen de PEA’s met alle afnemers, waaraan op meer dan incidentele basis vaccins of immunoglobulinen geleverd worden, een contract af te sluiten binnen de daartoe vigerende wet- en regelgeving. - De levering van RVP-vaccins aan individueel opererende (huis)artsen zonder contract met Thuiszorg of GGD dient per 1-1-2002 beëindigd te zijn. - De afspraken betreffende het aanstellen van een vaccinbeheerder bij de afnemers en de aanwezigheid van een medewerker bij de aflevering van RVP-vaccins dienen nader bekeken te worden. Uit kwalitatief oogpunt lijkt handhaven van de eerste afspraak wél en van de tweede minder relevant. - Op korte termijn dient in elk geval geregeld te worden, dat de MAE als schriftelijke opdrachtverlener van de hielprik aan niet-zelfstandig-bevoegden, zicht heeft op de bekwaamheid van deze uitvoerders. - Er dient landelijk een procedure ontwikkeld te worden, die het de PEA zelf mogelijk maakt om bij een eventuele recall van een vaccinbatch te kunnen achterhalen welke kinderen al met het vaccin uit deze batch zijn gevaccineerd. Wat betreft de landelijke overheid en daaronder vallende instituten: - De financieringssystematiek dient door het ministerie van VWS in overleg met de betrokkenen (CVZ, CTG en LVE als vertegenwoordiger van de PEA’s) geëvalueerd en vervolgens waar nodig gewijzigd te worden. Er dient met name voorzien te worden in de benodigde financiële middelen voor een kwalitatief verantwoorde taakinvulling van 56

de PEA in het algemeen en de MAE in het bijzonder. Het gaat dan vooral om goede bewaking en bevordering van een kwalitatief verantwoorde wijze van uitvoering van RVP, hielprikscreeningen en PPS. Het te formuleren landelijke PEA-beleid kan daarbij als uitgangspunt dienen. - Het ministerie van VWS dient de structuur van de landelijke preventieprogramma’s in het algemeen en de positie van de LVE en de PEA’s daarbinnen te versterken en wettelijk te verankeren. Ook dienen er – bij voorkeur wettelijke – mogelijkheden gecreëerd te worden voor het veld van de preventieve zorg voor jeugdigen om beter gebruik te kunnen maken van de (NAW-)gegevens waarover de PEA’s beschikken. - Er dient op korte termijn vanuit CVZ meer aandacht te komen voor de kwalitatief verantwoorde uitvoering van de PPS. Betere aansturing is daarbij gewenst. Enkele belangrijke aspecten: · het stellen van kwaliteitseisen aan de laboratoria, inclusief de bijbehorende sanering; · het bevorderen van een landelijke dekking van het programma wat betreft uitvoerders en doelpopulatie; · het faciliteren van de PEA’s bij hun coördinerende en kwaliteitsbevorderende taken; · goede afbakening en beschrijving van taken en verantwoordelijkheden en wettelijke verankering hiervan.

57

58

Lijst van afkortingen

AGS AGZ aK vaccin AWBZ AZC BIG-wet BMR CAO CASC CHT CPA CREA CVZ D(K)TP EA GBA GDP G(G&)GD HBIg HBsAg IGZ INK ISE JGZ LVE LVT MAE MOA NAW NSDSK NSPH OC OKZ PEA PKU PPS Rh RIVM RVP SVM TNO(-PG) TOK

Adrenogenitaal syndroom Algemene gezondheidszorg acellulaire vorm van het kinkhoestvaccin Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten Asielzoekerscentrum Wet op de individuele beroepen in de gezondheidszorg Bof, Mazelen en Rodehond Collectieve Arbeidsovereenkomst Centraal Administratiesysteem CAPAS (gehoorscreening op 9 mnd.) Congenitale Hypothyreoïdie Centrale post Ambulancevervoer Centraal Registratiesysteem Entadministraties voor Asielzoekers College voor Zorgverzekeringen (voorheen Ziekenfondsraad) Difterie, (Kinkhoest), Tetanus en Polio Entadministratie Gemeentelijke basisadministratie Good Distribution Practice Gemeentelijke (Geneeskundige &) Gezondheidsdienst. Hepatitis-B-immunoglobuline Hepatitis B surface antigen Inspectie voor de Gezondheidszorg Instituut Nederlandse Kwaliteit Informatie systeem entadministraties Jeugdgezondheidszorg Landelijke Vereniging voor Entadministraties Landelijke Vereniging voor Thuiszorg Medisch Adviseur Entadministratie Medische Opvang Asielzoekers Naam, adres en woonplaats Nederlandse Stichting voor het Dove en Slechthorende Kind Netherlands School of Public Health Opvangcentrum voor asielzoekers Ouder- en Kindzorg Provinciale Entadministratie Phenylketonurie Pre- en Postnatale Screeningen Rhesus Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu. Rijksvaccinatieprogramma Stichting ter bevordering van volksgezondheid en milieuhygiëne. Nederlandse Organisatie voor toegepast-natuurwetenschappelijk onderzoek (onderdeel Preventie en Gezondheid) Terugontvangen (vaccin)kaart 59

60

Bijlage 1 Overzicht van de relevante wet- en regelgeving voor de PEA’s en voor de bij de uitvoering van de onder de PEA vallende programma’s betrokken instellingen. - AWBZ – over de verstrekking (zoals de vaccinaties van het RVP of de hielprikscreening) en de doelgroepen die daar recht op hebben (zoals zwangeren en PPS). - Europese regelgeving t.a.v. Good Distirbution Practice (GDP). - Wet op de geneesmiddelenvoorziening. - Jaarlijkse richtlijnen betreffende het RVP van de Hoofdinspecteur (nu InspecteurGeneraal). - Bulletin Bloedonderzoek in de zwangerschap van IGZ i.s.m. de Ziekenfondsraad (nu CVZ). - Kwaliteitswet zorginstellingen. - Wet BIG. - Klachtwet. - Privacy-wetgeving.

61

62

Bijlage 2 Overzicht van de bij de PEA’s opgevraagde stukken. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Statuten. Uittreksel handelsregister. Groothandelsvergunning. Beleidsplan. Jaarwerkplan. Organogram. Goederenstroomoverzicht. Inhoudsopgave kwaliteitshandboek. Certificaat. Lijst van (overige=niet in kwaliteitshandboek vastgelegde) protocollen. Leveringsvoorwaarden contract.

63