GLYSURE CONTINU INTRAVASCULAIR GLUCOSEMONITORINGSYSTEEM CARDIALE TOEPASSING

GLYSURE CONTINU INTRAVASCULAIR GLUCOSEMONITORINGSYSTEEM – CARDIALE TOEPASSING INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

GLYSURE CONTINUE INTRAVASCULAIRE GLUCOSESENSOR: DSP-04-01 GLYSURE CONTINUE INTRAVASCULAIRE GLUCOSEMONITOR/-KALIBRATOR: GS-100 GLYSURE CENTRALE VENEUZE KATHETER-SET: CVC-06-01 L-0037-NL-03

INHOUD Inhoud ........................................................................................................................................................................... 2 Omschrijving van het medische apparaat .................................................................................................................... 4 Systeem: Beoogd gebruik ....................................................................................................................................... 4 Systeem: Indicaties voor gebruik ............................................................................................................................. 4 Systeem: Contra-indicaties voor gebruik ................................................................................................................. 4 CVC: Beoogd gebruik .............................................................................................................................................. 5 CVC: Indicaties voor gebruik ................................................................................................................................... 5 CVC: Contra-indicaties voor gebruik ....................................................................................................................... 5 Symbolen ...................................................................................................................................................................... 6 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ................................................................................................................ 8 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen – Monitor ........................................................................................... 8 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen – Sensor.......................................................................................... 13 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen – CVC ............................................................................................. 14 Algemeen .................................................................................................................................................................... 17 Inhoud van de doos ............................................................................................................................................... 17 Naam en adres van de fabrikant ........................................................................................................................... 17 Modelreferentie ...................................................................................................................................................... 17 Vaardigheden/training/kennis van operators ......................................................................................................... 17 Beperkingen voor gebruikslocaties/-omgevingen .................................................................................................. 17 Accessoires ........................................................................................................................................................... 17 Glysure Continu Intravasculair Glucosemonitoringsysteem ....................................................................................... 18 Overzicht van de monitor ....................................................................................................................................... 19 Het functioneren van de monitor ...................................................................................................................... 20 Positie van operator en patiënt ......................................................................................................................... 20 Etiketten op de monitor..................................................................................................................................... 20 Monitorspecificaties .................................................................................................................................................... 21 Glysure Continue Intravasculaire Glucosesensor ...................................................................................................... 22 In vitro-specificatie ................................................................................................................................................. 22 In vivo-prestatie ..................................................................................................................................................... 22 Levensduur van de sensor .................................................................................................................................... 23 Bewaren van de sensor ......................................................................................................................................... 23 Glysure 5-Lumen Centrale Veneuze Katheter (CVC) ................................................................................................ 24 Handleiding voor de bediening ................................................................................................................................... 25 Gegevens invoeren................................................................................................................................................ 25 Installatie en controle vooraf ....................................................................................................................................... 26 Vervoer en verpakking ........................................................................................................................................... 26 Installatie en controle vooraf .................................................................................................................................. 26 Systeem opstarten ...................................................................................................................................................... 31 Voorafgaand aan het kalibreren ................................................................................................................................. 32 Kalibratie ..................................................................................................................................................................... 35 Geslaagde kalibratie .............................................................................................................................................. 36 Time-out inbrengen................................................................................................................................................ 36 Kalibratie mislukt.................................................................................................................................................... 37 Sensor plaatsen .......................................................................................................................................................... 38 Monitoring ................................................................................................................................................................... 42 Monitoring starten .................................................................................................................................................. 43 Bloedmonsterafname.................................................................................................................................................. 44 Procedure voor het afnemen van bloedmonsters ................................................................................................. 45 Bloedmonsters weggooien .................................................................................................................................... 48 Bloedmonster countdown ...................................................................................................................................... 48 Vertraagde bloedmonsters .................................................................................................................................... 48 Veiligheidsfuncties bij het afnemen van monsters ................................................................................................ 48 Glucosewaarde en -trend ........................................................................................................................................... 49 Stabiliteit van de metingen.......................................................................................................................................... 50 Stabiliteitsindicator ................................................................................................................................................. 50 Wacht op stabiliteit................................................................................................................................................. 50 Verkeerd geplaatste sensor ................................................................................................................................... 52 Opmerkingen noteren ................................................................................................................................................. 53

2 van 84

Alarmen....................................................................................................................................................................... 54 Volume van alarmgeluidssignalen ......................................................................................................................... 54 Vooraf ingestelde alarmen ..................................................................................................................................... 55 Standaardlimieten van de fabrikant .................................................................................................................. 55 Alarmaanpassing ................................................................................................................................................... 55 Actieve alarmen ..................................................................................................................................................... 56 Geluid dempen ...................................................................................................................................................... 57 Traceeralarm ......................................................................................................................................................... 57 Geluidssignaal-alert ............................................................................................................................................... 58 Geschiedenis .............................................................................................................................................................. 59 Geschiedenismodus .............................................................................................................................................. 60 Modus voor monsters en opmerkingen ................................................................................................................. 60 Modus voor glykemische excursies ....................................................................................................................... 62 Modus voor tijd binnen limieten ............................................................................................................................. 64 Sensor loskoppelen/opnieuw aansluiten .................................................................................................................... 65 Sensor opnieuw aansluiten ................................................................................................................................... 65 Monitoring met deze sensor beëindigen ............................................................................................................... 66 Sensorstoring of einde van levensduur ................................................................................................................. 66 Monitoring afronden en sensor terugtrekken .............................................................................................................. 67 Algemeen .................................................................................................................................................................... 68 Uitschakelingsprocedure ....................................................................................................................................... 68 Display leeg maken ............................................................................................................................................... 68 Systeem- en foutmeldingen ................................................................................................................................... 68 Software-upgrades ................................................................................................................................................ 68 Licentie voor lettertype ..................................................................................................................................... 69 Reinigen, onderhouden en afvoeren .......................................................................................................................... 69 Reinigen ................................................................................................................................................................. 69 Onderhoud ............................................................................................................................................................. 69 Preventieve inspectie ....................................................................................................................................... 69 Servicing ........................................................................................................................................................... 69 Frequentie......................................................................................................................................................... 70 Zekeringen ........................................................................................................................................................ 70 Netsnoer ........................................................................................................................................................... 70 Externe snoeren ............................................................................................................................................... 70 Weggooien ............................................................................................................................................................. 70 CVC's en sensors weggooien .......................................................................................................................... 70 Monitor afvoeren ............................................................................................................................................... 70 Vervoer .................................................................................................................................................................. 71 Omgevingsomstandigheden voor de monitor ........................................................................................................ 71 Bijlage A: Waarschuwings-/ foutmeldingen ................................................................................................................ 72 Meldingen bij het opstarten ................................................................................................................................... 72 Meldingen tijdens pre-kalibratie ............................................................................................................................. 72 Meldingen tijdens kalibratie ................................................................................................................................... 72 Meldingen tijdens monitoring ................................................................................................................................. 73 Meldingen bij het invoeren van de resultaten van bloedmonsters ........................................................................ 73 Meldingen bij einde van monitoring ....................................................................................................................... 73 Instrumentfouten .................................................................................................................................................... 74 Storingscodes kalibratie ........................................................................................................................................ 74 Foutcodes instrument ............................................................................................................................................ 74 Bijlage B: Interferenties ............................................................................................................................................... 76 Bijlage C: De GlySure centrale veneuze katheter-set ................................................................................................ 78 GlySure Centrale Veneuze Katheter-set ............................................................................................................... 78 Inhoud van de GlySure centrale veneuze katheter-set ......................................................................................... 78 Aanbevolen lumengebruik ..................................................................................................................................... 78 Canulatielocatie ..................................................................................................................................................... 78 Aanbevolen inbrengprocedure GlySure centrale veneuze katheter...................................................................... 79 Verwijderingsprocedure voor de CVC ................................................................................................................... 82 Weggooien ............................................................................................................................................................. 82

3 van 84

OMSCHRIJVING VAN HET MEDISCHE APPARAAT SYSTEEM: BEOOGD GEBRUIK • Het GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitoringsysteem (systeem) is bedoeld voor kwantitatieve en continue meting van de intravasculaire bloedglucosespiegels, direct in volbloed. • Het medische apparaat is een 'point-of-care'-apparaat dat uitsluitend op medisch voorschrift en door professionals mag worden gebruikt. • De GlySure Continue Intravasculaire Glucosesensor (sensor) is bedoeld voor plaatsing in de rechter vena jugularis interna. • Het medische apparaat is niet bedoeld voor thuisgebruik.

SYSTEEM: INDICATIES VOOR GEBRUIK • Het GlySure-systeem is geïndiceerd voor continue intravasculaire bloedglucosemonitoring op de ICU-afdeling voor de volwassen hartchirurgische patiënt voor het verschaffen van klinische gegevens, om de praktijk van glykemische controle met goedgekeurde ziekenhuisprotocollen, begeleidende therapie en behandeling van patiënten mogelijk te maken. • Het medische apparaat is een 'point-of-care'-apparaat dat uitsluitend op medisch voorschrift en door professionals mag worden gebruikt. • De sensor wordt in de rechter vena jugularis interna ingebracht met de GlySure Centrale Veneuze Katheter (CVC)-set. Deze 5-lumen CVC is de enige katheter die compatibel is met de GlySure-sensor. • Continue glucosemonitoring is geen vervanging voor intermitterende controle van de bloedglucosespiegel in een laboratorium. • Dit product mag uitsluitend worden verkocht op voorschrift van een arts of andere bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. • Gebruik van de sensor is beperkt tot 48 uur.

SYSTEEM: CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK De GlySure-systeem is gecontra-indiceerd voor: • Patiënten die mannitol krijgen toegediend, hetzij als therapeuticum of als bestanddeel van een behandelingsmodaliteit. • Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie (PE). • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose. • Patiënten met een bekende hypercoagulatie. • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

4 van 84

CVC: BEOOGD GEBRUIK • De GlySure Centrale Veneuze Katheter (CVC)-set is een steriel medisch apparaat van polyurethaan voor eenmalig gebruik dat wordt geleverd met accessoires en wordt gebruikt om toegang te verschaffen tot het centrale veneuze systeem. • De GlySure-CVC is een 9 Fr x 15 cm, 5-lumen CVC-set: dit is het toegangsapparaat voor de GlySure-sensor. Als de GlySure-sensor wordt gebruikt voor continue meting van de bloedglucosespiegels van de patiënt, is de GlySure-CVC specifiek bedoeld voor inbrengen in de rechter vena jugularis interna van de patiënt. LET OP: De GlySure-sensor mag niet worden ingebracht via een ander medisch apparaat dat toegang biedt tot het centrale of perifere vasculaire systeem.

CVC: INDICATIES VOOR GEBRUIK De GlySure CVC-set is geïndiceerd voor: • Gebruik als het vasculaire toegangsapparaat voor de GlySure-sensor. • Plaatsing in de rechter vena jugularis interna van zeer ernstig zieke volwassen patiënten. • Continue of intermitterende infusies van geneesmiddelen. • Monitoring van de centrale veneuze bloeddruk (CVD). • Bloedmonsterafname. • Toediening van volbloed of bloedproducten.

CVC: CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK • De GlySure-CVC is het enige toegangsapparaat dat compatibel is met de GlySure-sensor. • Het GlySure-systeem is gecontra-indiceerd voor gebruik wanneer de patiënt mannitol krijgt toegediend, hetzij als therapeuticum of als bestanddeel van enige behandelingsmodaliteit. Het gebruik van mannitol als therapeuticum of als reconstitutievloeistof voor rode bloedcellen die vervolgens wordt gebruikt voor bloedtransfusie, kan de sensor beïnvloeden. Opmerking: vloeistoffen die worden gebruikt om de slangen voor extracorporele circulatie te prepareren, bevatten vaak mannitol. Als mannitol wordt toegediend aan een patiënt bij wie een GlySure-sensor is ingebracht, moet de monitoring worden stopgezet en de sensor worden verwijderd. De GlySure-CVC kan in situ blijven voor andere beoogde toepassingen. Voor aanvullende informatie met betrekking tot het gebruik van mannitol, zie BIJLAGE B: INTERFERENTIES.

5 van 84

SYMBOLEN Tabel 1 toont de symbolen die worden gebruikt voor de GS-100 en accessoires.

WAARSCHUWING: LET OP:

Waarschuwing: De waarschuwingen in deze handleiding geven omstandigheden of praktijken aan die kunnen leiden tot ziekte, letsel of overlijden Let op: De 'Let op' opmerkingen in deze handleiding geven omstandigheden of praktijken aan die kunnen resulteren in beschadiging van de apparatuur of andere eigendommen of gegevensverlies Medisch apparaat, type CF Randaarde Wisselstroom Equipotentiaal Massa Zekering Waarschuwing: Gevaarlijke spanning, laat onderhoud uitvoeren door gekwalificeerd personeel Aanduiding van apparaten of systemen die radiofrequentie ('RF')-zenders bevatten of met opzet RF-elektromagnetische energie toepassen voor diagnose of behandeling Gooi dit product afzonderlijk weg van gemeentelijk afval met behulp van een geschikt recyclebedrijf voor elektrische apparatuur Specifieke waarschuwingen en 'Let op' houden verband met dit medische apparaat Raadpleeg de instructies voor gebruik voor bijzonderheden Raadpleeg instructies voor gebruik Zie de instructies voor gebruik Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet opnieuw gebruiken Niet opnieuw steriliseren Droog houden Niet aan zonlicht blootstellen Temperatuurlimiet Luchtvochtigheidslimiet Luchtdruklimiet

6 van 84

Catalogusnummer Batchnummer Serienummer Uiterste gebruiksdatum Fabrikant Productiedatum Deze kant boven

QTY

Aantal

Tabel 1: Symbolen

7 van 84

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Lees alle waarschuwingen en veiligheidsberichten vóór gebruik. Het medische apparaat is veilig voor patiënten en artsen bij gebruik conform de instructies en met inachtneming van de waarschuwingen en 'Let op' die in deze handleiding worden gepresenteerd.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN – MONITOR Aardingsvereisten WAARSCHUWING: Aan de achterkant van de monitor bevindt zich een potentiaalvereffening, (zie paragraaf Symbolen) conform BS EN 60601-1 (2006) paragraaf 8.6.7. WAARSCHUWING: Om het risico op elektrische schokken te vermijden mag dit apparaat uitsluitend worden aangesloten op een geaard voedingsnet. LET OP: Betrouwbare aarding kan alleen worden bereikt als het apparaat wordt aangesloten op een stopcontact met de markering 'Alleen ziekenhuis'.

Interferentie met andere apparatuur WAARSCHUWING: De GlySure-monitor voldoet aan de normen zoals gesteld in BS EN 60601-1-2 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-2 Elektromagnetische compatibiliteit. LET OP:

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.

WAARSCHUWING: Deze apparatuur genereert elektromagnetische interferentie en is daar ook gevoelig voor. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen om de waarschijnlijkheid van interferentie te beperken: • • • • •

Zorg dat de apparatuur goed geaard is via de leiding/netsnoeren. Zorg voor een duidelijke fysieke scheiding tussen apparatuur, kabels en netsnoeren. Sluit de apparatuur aan vanaf een afzonderlijke of 'schoon gefilterde' voeding. Koppel de sensor tijdens procedures met een hoog stroomverbruik, bv. defibrillatie, los van de apparatuur. Gebruik de apparatuur niet in de nabijheid van andere apparatuur waarvan bekend is dat die bijzonder gevoelig is voor interferentie. Gebruik bovendien geen andere apparatuur waarvan bekend is dat die sterke elektromagnetische interferentie genereert in de nabijheid van het GlySure-systeem.

LET OP: Probeer niet de eenheid te demonteren. De apparatuur bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Reparatie en onderhoud zijn beperkt tot bevoegd personeel van GlySure. WAARSCHUWING: De monitor dient niet naast of bovenop andere apparatuur te worden gebruikt. Controleer, wanneer de monitor wel naast of op andere apparatuur wordt gebruikt of het apparaat normaal functioneert.

8 van 84

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De GS-100 is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de GS-100 moet zeker stellen dat de monitor in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving - richtlijnen De GS-100 gebruikt RF-energie alleen voor de interne RF-emissies functies ervan. Daarom zijn de RF-emissies zeer laag Groep 1 CISPR 11 en zullen waarschijnlijk geen interferentie in elektronische apparatuur in de nabijheid veroorzaken. RF-emissies Klasse A CISPR 11 De GS-100 is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, Harmonische emissies Niet van toepassing behalve in woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks IEC 61000-3-2 aangesloten zijn op het openbare Spanningslaagspanningselektriciteitsnetwerk dat gebouwen voor schommelingen/ huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet. Niet van toepassing flikkeremissies IEC 61000-3-3 Tabel 2: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De GS-100 is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de GS-100 moet zeker stellen dat de monitor in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601ConformiteitsImmuniteitstest Elektromagnetische omgeving - richtlijnen testniveau niveau Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegel te Elektrostatische ± 6 kV contact ± 6 kV contact zijn. Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, ontlading (ESD) ± 8 kV lucht ± 8 kV lucht dient de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30 % te IEC 61000-4-2 zijn. ± 2 voor ± 2 kV voor Snelle voedingslijnen voedingslijnen elektrische De kwaliteit van de netstroomvoeding moet die van een ± 1 kV voor ± 1 kV voor transiënt/burst typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn. ingangsingangsIEC 61000-4-4 /uitgangslijnen /uitgangslijnen ± 1 kV lijn(en) ± 1 kV lijn(en) Impulsnaar lijn(en) naar lijn(en) De kwaliteit van de netstroomvoeding moet die van een spanningen ± 2 kV lijn(en) ± 2 kV lijn(en) typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn. IEC 61000-4-5 naar aarde naar aarde <5 % UT <5 % UT (>95 % dip in (>95 % dip in UT) gedurende UT) gedurende Spanningsdips, 0,5 cyclus 0,5 cyclus korte onder40 % UT 40 % UT De kwaliteit van de netstroomvoeding moet die van een (60 % dip in UT) (60 % dip in UT) brekingen en typische commerciële of ziekenhuisomgeving zijn. Als spanningsgedurende 5 gedurende 5 de gebruiker van de GS-100 wil dat deze blijft werken variaties op cycli cycli tijdens stroomstoringen, wordt aanbevolen de GS-100 ingangslijnen 70 % UT 70 % UT aan te sluiten op een niet te onderbreken voeding (UPS) van de (30 % dip in UT) (30 % dip in UT) of een accu netstroomgedurende 25 gedurende 25 voeding cycli cycli < 5 % UT IEC 61000-4-11 <5 % UT (>95 % dip in (> 95 % dip in UT) gedurende UT) gedurende 5s 5s Magnetisch veld met de Magnetische velden met de netfrequentie dienen het Niet van netfrequentie 3 A/m niveau te hebben dat kenmerkend is voor typische toepassing (50/60 Hz) IEC locaties in typische ziekenhuisomgevingen. 61000-4-8 N.B.: UT is de wisselspanning van het net voorafgaand aan toepassing van het testniveau. Tabel 3: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

9 van 84

Essentiële prestatiecriteria: • Geen onderbreking van instrumentfuncties tenzij toegestaan vanuit de testconditie. Goedkeuren. • Geen effect op optische signalen die 5 % van de meetwaarde overschrijden. Goedkeuren. • Geen effect op temperatuuraflezing die 0,5 °C overschrijdt. Goedkeuren.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De GS-100 is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de GS-100 moet zeker stellen dat de monitor in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. IEC 60601Immuniteitstest Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijnen testniveau Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van de GS-100, inclusief kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand, 3 Vrms Geleide RF IEC berekend op basis van de vergelijking die van 150 kHz tot 80 3V 61000-4-6 toepassing is op de frequentie van de zender. MHz Aanbevolen scheidingsafstand D = 1,2√P D = 1,2√P 80 MHz tot 800 MHz

Uitgestraalde RF IEC 610004-3

3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz

D = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is, volgens de fabrikant van de zender, en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m) is. Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld door een plaatselijk elektromagnetisch onderzoeka, moeten lager zijn dan het grensniveau in elk frequentiebereikb. Er kan interferentie optreden in de buurt van apparaten met het volgende symbool:

3 V/m

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en mensen. a Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radio (mobiele/draadloze) telefoons en land-mobiele radio's, amateurzenders, AM- en FM-radiouitzendingen en televisieuitzendingen kunnen theoretisch niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving zoals die ontstaat door de aanwezigheid van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch onderzoek worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de GS-100 wordt gebruikt, het toepasselijke bovengenoemde RFconformiteitsniveau overschrijdt, dient de GS-100 te worden geobserveerd om normale werking te verifiëren. Wanneer een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals heroriënteren of verplaatsen van de GS-100. b Over het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterkten lager te zijn dan 3 V/m. Tabel 4: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

10 van 84

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de GS100 De GS-100 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerd. De klant of de gebruiker van de GS-100 kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een hieronder vermelde aanbevolen minimumafstand tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur (zenders) en de GS-100 in acht te nemen, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Scheidingsafstand overeenkomstig frequentie van zender (m) Nominaal maximaal uitgangsvermogen van 150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz zender (W) D = 1,2√P D = 1,2 √P D = 2,3 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen niet hierboven vermeld staat, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) worden geschat aan de hand van de vergelijking voor de zenderfrequentie, waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen voor de zender in watt (W) is, volgens de zenderfabrikant. OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en mensen. Tabel 5: Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de GS-100

Omgeving WAARSCHUWING: GEVAAR: Explosiegevaar bij gebruik in aanwezigheid van brandbare anesthetica. Gebruik de apparatuur niet in een zuurstofrijke of brandbare omgeving.

Kalibratie WAARSCHUWING: De kalibratiepod/sensor moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. Indien u abnormaliteiten aantreft, mag de sensor niet worden gebruikt. WAARSCHUWING:

Stop geen vingers of andere voorwerpen in de kalibratiesleuf.

WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de permanente connector en sensor voorafgaand aan de aanvang van de kalibratie goed zijn aangesloten. WAARSCHUWING:

De kalibratiepod en kalibrator zullen na afloop van de kalibratie warm zijn.

WAARSCHUWING:

Wees voorzichtig bij het verwijderen van de kalibratiepod.

Vloeistoffen WAARSCHUWING:

De apparatuur of afleidingsdraden van de patiënt niet onderdompelen in vloeistoffen.

WAARSCHUWING:

Vloeistoffen mogen niet op de eenheid of in een van de openingen worden geplaatst.

WAARSCHUWING:

Gebruik geen oplossingen op basis van oplosmiddelen op de apparatuur.

Ventilatie WAARSCHUWING:

De ventilatiesleuven niet blokkeren en de monitor niet bedekken.

Stabiliteit WAARSCHUWING: vastgezet.

Als de monitor op een stang wordt gemonteerd, controleer dan vóór gebruik of deze stevig is

WAARSCHUWING:

Als de monitor op een tafel wordt gebruikt, controleer dan vóór gebruik of deze fysiek stabiel is.

WAARSCHUWING:

De monitor is niet ontworpen voor fysieke ondersteuning van andere apparatuur.

WAARSCHUWING:

Plaats geen voorwerpen of apparatuur bovenop de monitor. 11 van 84

Stroom WAARSCHUWING:

Zorg er vóór gebruik voor dat de netstroomkabel volledig is ingebracht.

WAARSCHUWING:

Vervang de zekeringen alleen door even sterke zekeringen, zoals aangegeven op de apparatuur.

WAARSCHUWING:

Brandgevaar, vervang zekeringen zoals aangegeven.

WAARSCHUWING: Een monitor, met elektrische veiligheidsklasse 1 Type CF apparaat is NIET bestand tegen defibrillators. Het gebruik van een defibrillator kan invloed hebben op de gemeten bloedglucosewaarden. WAARSCHUWING: Koppel de sensor los van de monitor als er procedures met een hoog stroomverbruik, bijv. defibrillatie, moeten worden uitgevoerd.

Aansluitingen WAARSCHUWING: Alleen apparatuur die is gecertificeerd conform EN 60601-1-2 en EN 60601-1-1 mag worden aangesloten op de apparatuur om conformiteit met IEC elektromagnetische compatibiliteit en veiligheidsvoorschriften te behouden. WAARSCHUWING:

Raak de RS232-, Ethernet- en USB-aansluitingen en de patiënt niet tegelijkertijd aan.

Beschadiging WAARSCHUWING: Controleer of de permanente kabelaansluiting niet is beschadigd voordat de sensor wordt aangesloten. Zorg ervoor dat er geen vloeistof in de aansluiting zit. WAARSCHUWING:

Controleer de patiëntkabel op beschadiging, waaronder knikken.

WAARSCHUWING: Probeer de eenheden niet te demonteren; de apparatuur bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. WAARSCHUWING:

Reparatie en onderhoud van apparatuur blijft beperkt tot bevoegd personeel van GlySure.

WAARSCHUWING: De apparatuur mag niet worden gebruikt wanneer zich één van de hieronder vermelde omstandigheden voordoet. • • • • • •

Beschadiging van de behuizing, waardoor interne onderdelen bloot komen te liggen. Beschadiging van de kabel naar een patiënt of de isolatie van een kabel naar een patiënt. Er zijn vreemde objecten ingebracht in een sleuf in de monitor of de kalibrator. Er zitten losse onderdelen in de monitor. Er zit vloeistof in de monitor, of in de aansluiting aan het einde van de kabel naar de patiënt. Het alarmsignaal klinkt niet.

LET OP: Neem vóór gebruik contact op met getraind onderhoudspersoneel om de juiste reparatiestappen te bepalen.

Alarms WAARSCHUWING: kunnen maken.

Stel de alarmgrenzen niet in op extreme waarden, daar dit het alarmsysteem nutteloos zou

WAARSCHUWING:

Gebruik het systeem niet als het alarmsignaal niet klinkt wanneer het wordt getest.

12 van 84

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN – SENSOR WAARSCHUWING: Het GlySure-systeem is gecontra-indiceerd voor gebruik wanneer de patiënt mannitol krijgt toegediend, hetzij als therapeuticum of als bestanddeel van enige behandelingsmodaliteit. Het gebruik van mannitol als therapeuticum of als reconstitutievloeistof voor rode bloedcellen die vervolgens wordt gebruikt voor bloedtransfusie, kan de sensor beïnvloeden. Opmerking: vloeistoffen die worden gebruikt om de slangen voor extracorporele circulatie te prepareren bevatten regelmatig mannitol. Als mannitol wordt toegediend aan een patiënt bij wie een GlySure-sensor is ingebracht, moet het monitoren worden gestaakt en de sensor worden verwijderd. Voor aanvullende informatie met betrekking tot het gebruik van mannitol, zie BIJLAGE B: INTERFERENTIES. WAARSCHUWING: De sensortip is covalent gebonden aan een heparinecoating1 om fibrinedepositie te verminderen en de prestatie van de sensor te handhaven. Dit kan bestaande door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) induceren of verergeren. WAARSCHUWING: De sensor is een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik en is zodanig ontworpen dat het niet opnieuw kan worden gebruikt. WAARSCHUWING: Mogelijke complicaties van vasculaire canulatie zouden volledig moeten worden overwogen alvorens de sensor in te brengen. WAARSCHUWING: De sensor is alleen compatibel met de GlySure-CVC, bedoeld voor plaatsing in de rechter vena jugularis interna en mag niet via een andere katheter worden ingebracht. Hij mag alleen via het blauwe lumen met het etiket '16 G GLYSURE' worden geplaatst, dit is het meest proximale lumen. WAARSCHUWING: De sensor is alleen steriel als de verpakking niet beschadigd of geopend is. Niet gebruiken als; de verpakking beschadigd of gescheurd is, het y-injectiepunt van de mannelijke Luer/Luer-lock niet is aangesloten op de kalibratiepod (Figuur 5), de Luer-dop niet is aangesloten op het y-injectiepunt of wanneer er vloeistof zichtbaar is in de verpakking. WAARSCHUWING: Neem de sensor pas vlak voor de sensorkalibratie uit de foliezak. Na verwijdering moet de sensor onmiddellijk worden gekalibreerd. WAARSCHUWING: Inspecteer de sensortip visueel op tekenen van beschadiging terwijl de sensor nog in de kalibratiepod zit, voorafgaand aan verwijdering voor het inbrengen bij de patiënt. WAARSCHUWING: De sensor mag pas uit de kalibratiepod worden verwijderd nadat de kalibratie is voltooid. Na verwijdering uit de kalibratiepod moet de sensor direct worden ingebracht in de GlySure-CVC die al in het vaatstelsel van de patiënt is geplaatst. LET OP: Houd het blauwe starre vormstuk vast tijdens het terugtrekken van de sensor om uitrekken van de transparante slang en mogelijke beschadiging van de sensor te vermijden. LET OP: Als bij verwijdering van de sensor uit de kalibratiepod wordt waargenomen dat hij voorbij de Luer-taper uitsteekt, moet het gebruik van de sensor worden gestaakt. Kalibreer een nieuwe sensor en stuur de afgedankte sensor terug naar GlySure. WAARSCHUWING: Het gebruik van excessieve kracht bij het inbrengen/terugtrekken van de sensor dient te worden vermeden. Eventuele weerstand tegen beweging dient zorgvuldig te worden onderzocht alvorens door te gaan. LET OP:

De sensor niet onderwerpen aan teveel buigen, knikken, rekken of pletten.

LET OP: Als er beschadiging wordt waargenomen, stoppen met het gebruik van de sensor. Kalibreer een nieuwe sensor en stuur de afgedankte sensor terug naar GlySure. WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de infuuslijn, waaronder het Y-injectiepunt van de introducer, volledig is doorgespoeld en vrij is van lucht vóór aansluiting op het blauwe lumen van de GlySure-CVC. WAARSCHUWING:

Zodra de sensor in het bloedvat is ingebracht mag hij niet worden teruggetrokken in de introducer.

WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de sensor, nadat deze volledig is ingebracht, op zijn plaats wordt vastgezet. Dit wordt aangegeven door een hoorbare klik. WAARSCHUWING: De sensor bevat een fijne optische vezel en een thermokoppel: gebruik geen hemostatische klemmen of soortgelijke instrumenten om een deel van de introducerslang af te sluiten. WAARSCHUWING:

Draai verbindingen niet te vast aan gedurende het monitoren.

WAARSCHUWING: opgevolgd.

Zorg dat de sensor goed is vastgezet op de patiënt, waarbij de instructies in dit document worden

WAARSCHUWING: Het GlySure-sensorlumen moet continu worden gespoeld met een 0,9 % fysiologische zoutoplossing, met 2-4 ml/uur. Dit moet worden gedaan met een spuitpomp.

1

SurModics HP-01 Foto-heparine 13 van 84

LET OP:

De sensor mag nooit worden gespoeld met dextrose bevattende oplossingen.

WAARSCHUWING: Als er bloedmonsters worden afgenomen vanuit de GlySure-CVC, moeten de monsters worden afgenomen uit het lumen met het etiket '18 G PROXIMAL'. Dit zorgt ervoor dat het monster bloed van heel dicht bij de sensorplek bevat en het risico op verontreiniging van het monster door infuusvloeistoffen van de meer distale medicatielumina tot een minimum wordt beperkt. WAARSCHUWING: Als de weergegeven gegevens lijken af te wijken of als er een behandeling op de gegevens moet worden gebaseerd, moet de bloedglucosewaarde ter bevestiging ook worden gemeten met een gangbare methode voor het meten van bloedglucose. WAARSCHUWING: Gebruik nooit glucosemeters bij het bed om correlatiemonsters te analyseren of gegevens te registreren die afkomstig zijn van dergelijke types instrumenten. WAARSCHUWING: Koppel de sensor indien mogelijk tijdens gebruik niet los van de monitorkabel. Het loskoppelen van de sensor kan resulteren in een extra aanvraag van een bloedmonster. WAARSCHUWING:

Gebruik van de sensor is beperkt tot 48 uur.

WAARSCHUWING: Tijdens de gebruiksperiode kunnen bekende complicaties van vasculaire canulatie worden waargenomen. Deze omvatten, maar blijven niet beperkt tot trombose, luchtembolie, bloeding, occlusie van het bloedvat en sepsis. WAARSCHUWING: Als de GlySure-CVC tijdens het monitoren moet worden verwijderd, de sensor terugtrekken conform de instructies die worden gegeven in paragraaf MONITORING AFRONDEN EN SENSOR TERUGTREKKEN. Als er daarna weer gemonitord moet worden, een nieuwe GlySure-sensor kalibreren en inbrengen in een nieuwe GlySure-CVC. Sensoren niet opnieuw gebruiken.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN – CVC WAARSCHUWING: Gebruikers dienen zich bewust te zijn van de mogelijke complicaties van centrale veneuze katheterisatie. Deze omvatten, maar blijven niet beperkt tot; vaatwandperforatie, harttamponade, luchtembolie, katheterembolie, trombose, septikemie en bacteriëmie. WAARSCHUWING: De GlySure-CVC moet volledig worden ingebracht tot aan de rubberen blauwe naaf (15 cm insertie) om zeker te stellen dat het uitlaatoog van het lumen van de '16 G GLYSURE'-sensor binnen het bloedvat en niet in het subcutane weefsel of open naar lucht is geplaatst. WAARSCHUWING: Om erosie of perforatie van vaatwanden te voorkomen moet alles in het werk worden gesteld om de juiste tippositie zeker te stellen. De positie van de tip dient conform goedgekeurde ziekenhuisprotocollen, die echografie of röntgenbeelden kunnen omvatten, geverifieerd te worden en routinematig te worden gemonitord. WAARSCHUWING: Om het risico op beschadiging van bloedvaten en omringend weefsel tot een minimum te beperken, nooit te hard duwen of trekken bij het inbrengen of verwijderen van de introductienaald, voerdraad, dilatator of CVC. WAARSCHUWING: De voerdraad moet de dilatator altijd enkele centimeters vóórgaan. Schuif de dilatator niet meer dan enkele centimeters in het bloedvat, om beschadiging van de binnenkant van het vat te vermijden. WAARSCHUWING: De voerdraad moet de CVC-tip altijd enkele centimeters vóórgaan. De voerdraad mag niet worden teruggetrokken door de stalen canule en als weerstand wordt waargenomen tijdens het verwijderen van de voerdraad uit de katheter, moeten beide onderdelen als één geheel worden verwijderd. WAARSCHUWING: Gebruikers dienen tijdens de gehele procedures van het inbrengen, hechten en vastzetten aseptische technieken te gebruiken. WAARSCHUWING: Voorafgaand aan het inbrengen van de CVC moet de patiënt worden gepositioneerd conform goedgekeurd ziekenhuisprotocol voor het inbrengen van CVC's. De patiënt kan in de Trendelenburg-positie met het hoofd omlaag worden geplaatst, wat zal helpen bij het verwijden van bloedvaten en het risico op het aanzuigen van lucht tijdens het inbrengen van een CVC tot een minimum zal beperken. WAARSCHUWING: De ontwikkeling van een overgevoeligheidsreactie moet worden gevolgd door verwijdering van de CVC en een geschikte behandeling onder leiding van de behandelend arts. LET OP: Zowel de plaatsing van de CVC als het inbrengen van de sensor moeten worden uitgevoerd door getraind medisch personeel. Al het medische personeel dat het GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitoringsysteem gebruikt, moet vóór gebruik worden getraind in het werken met het systeem. LET OP: De GlySure-CVC is een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik dat is bedoeld voor gebruik door artsen die ervaring hebben met het gebruik van de Seldinger-techniek voor het plaatsen van percutane vasculaire inbrenghulzen, CVC's en voerdraden.

14 van 84

LET OP: De gegeven instructies zijn geen vervanging voor een goedgekeurd ziekenhuisprotocol voor het inbrengen van dergelijke CVC-apparaten en mogen alleen in samenhang met die protocollen worden gebruikt. LET OP: Zorg ervoor dat alle lumina vóór het inbrengen worden doorgespoeld met een fysiologische zoutoplossing om lucht te verwijderen, en dat ze afgesloten zijn met de meegeleverde schuifklemmen, of in het geval van het blauwe 16 gauge lumen met het etiket '16 G GLYSURE', de mannelijke Luer-beschermdop. LET OP: Laat na het inbrengen van de sensor de voerdraad tijdens het verwijderen pas los nadat deze de CVC na voltooiing van de plaatsing is gepasseerd. LET OP: De GlySure-CVC niet opnieuw gebruiken of steriliseren. De GlySure-CVC is een steriel medisch apparaat voor eenmalig gebruik dat niet is gevalideerd voor hergebruik, hetzij bij dezelfde patiënt of een andere patiënt. Risico's in verband met hergebruik zijn onder meer een hoger risico op kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI). LET OP:

De GlySure-CVC of componenten vóór plaatsing of intra-operatief niet doorsnijden, inkorten of aanpassen.

LET OP: Op de CVC-schacht zijn dieptemarkeringen aangebracht als hulpmiddel bij het inbrengen van de CVC die niet zijn bedoeld om verschillende inbrengposities mogelijk te maken. De GlySure-CVC moet volledig tot aan de rubberen blauwe naaf worden ingebracht (15 cm diep). LET OP: Beweging van de patiënt kan verschuiving van de CVC-tip veroorzaken: Gebruik dient beperkt te blijven tot gecontroleerde institutionele situaties. LET OP: De rubberen blauwe naaf op de GlySure-CVC dient op de huid van de patiënt te worden vastgezet conform goedgekeurde ziekenhuisprotocollen voor CVC-fixatie. Er zijn hechtgaatjes en een groef aangebracht als hulpmiddel bij het vastzetten van de GlySure-CVC. De GlySure-CVC dient zodanig te worden geplaatst dat de hechtogen in contact zijn met de huid en de opdruk 'GlySure 9 Fr 15 cm' dient naar boven gericht te zijn. Beweging van de patiënt kan ondanks de hechtingen kleine verschuivingen van de CVC veroorzaken. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het vastzetten van de GlySure-CVC om elke mogelijkheid dat het uitlaatoog van het sensorlumen zou kunnen migreren naar de subcutane ruimte te vermijden. De positie van de CVC dient te worden bevestigd conform goedgekeurd ziekenhuisprotocol. LET OP: De GlySure-CVC moet verder worden gestabiliseerd met een geschikt of aanbevolen IV-kleefverband dat de canulelocatie bedekt. Dit helpt om de CVC te immobiliseren, terwijl er nog steeds bewegingsvrijheid mogelijk is voor de verlengslangen van de lumina die uit de rubberen blauwe naaf steken. Zorg ervoor dat het stabilisatieverband de sensor niet beschadigt of in gevaar brengt. LET OP: Kleefverband en stabilisatiemiddelen brengen een inherent risico op een allergische reactie op het kleefmiddel met zich mee. In verband met hun zorgplicht voor de patiënt dienen gebruikers de productveiligheidsinformatie van kleefverbanden of andere hulpmiddelen die in combinatie met de GlySure-CVC of het GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitoringsysteem worden gebruikt, te bestuderen. De met verband bedekte huid moet regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van allergische reacties van de patiënt, en als er een reactie wordt waargenomen dient deze volgens aanwijzing van een arts en conform een goedgekeurd ziekenhuisprotocol te worden behandeld. LET OP:

De GlySure-CVC mag niet worden gebruikt voor toepassingen bij langdurige plaatsing in situ.

LET OP: Wanneer de doorstroming in één van de lumina is belemmerd, dient er geen toediening of aspiratie van vloeistof door het lumen te worden geforceerd.

15 van 84

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN DE GLYSURE CENTRALE VENEUZE KATHETER ALS TOEGANGSAPPARAAT VOOR DE GLYSURE CONTINUE INTRAVASCULAIRE GLUCOSESENSOR LET OP:

Breng de sensor niet in als de CVC bij verificatie van de positie van de CVC-tip geknikt of beschadigd lijkt.

LET OP: De sensor moet volledig worden ingebracht (aangegeven door een hoorbare klik), via het blauwe sensorlumen met het etiket '16 G GLYSURE'. Het meest proximale uitgangsoog van dit lumen bevindt zich circa 10 cm van de CVC-tip. LET OP: Het '16 G GLYSURE'-sensorlumen moet na het inbrengen van de sensor continu met 2-4 ml/uur 0,9 % fysiologische zoutoplossing worden gespoeld en vóór het inbrengen kan het lumen worden onderhouden met een slot met fysiologische zoutoplossing. Voor de continue spoeling met fysiologische zoutoplossing dient een spuitpomp te worden gebruikt. LET OP: Infuusvloeistoffen met dextrose mogen niet worden geïntroduceerd via het '16 G GLYSURE'-sensorlumen. De resterende vier lumina (1x 16 gauge, 3x 18 gauge) kunnen worden gebruikt voor toedienings- of monitoringsdoeleinden. LET OP: Bloedmonsters worden idealiter afgenomen uit een perifere plek. Wanneer bloedmonsters worden afgenomen uit de GlySure-CVC, moeten ze worden afgenomen uit het '18 G PROXIMAL'-lumen. Het lumen voor afname van bloedmonsters moet continu met 2-4 ml/uur 0,9 % fysiologische zoutoplossing voor plaatsing en handhaving worden gespoeld. Hiervoor dient een spuitpomp te worden gebruikt.

16 van 84

ALGEMEEN INHOUD VAN DE DOOS 1 x GS-100 continue intravasculaire glucosemonitor 1 x IEC-netstroomkabel 1 x instructies voor gebruik (dit document) OPMERKING: De GlySure Continue Intravasculaire Glucosesensor en de GlySure Centrale Veneuze Katheter-set worden afzonderlijk verpakt en geleverd.

NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT

GlySure Limited, Units 4-6 The Quadrant, Abingdon Science Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 3YS, UK www.glysure.com [email protected]

MODELREFERENTIE Hardwaremodel: GS-100 Het softwarerevisienummer vindt u rechtsonder in het beginscherm.

VAARDIGHEDEN/TRAINING/KENNIS VAN OPERATORS Alle gebruikers van het GlySure-systeem moeten vóór gebruik getraind worden in het werken met het systeem. Zie de bovenstaande paragraaf voor de contactgegevens van GlySure.

BEPERKINGEN VOOR GEBRUIKSLOCATIES/-OMGEVINGEN WAARSCHUWING: GEVAAR: Explosiegevaar indien gebruikt in aanwezigheid van brandbare anesthetica of in een zuurstofrijke omgeving.

ACCESSOIRES De enige accessoires die beschikbaar zijn voor gebruik met de GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitor zijn: • GlySure Centrale Veneuze Katheter-set. • GlySure Continue Intravasculaire Glucosesensor.

17 van 84

GLYSURE CONTINU INTRAVASCULAIR GLUCOSEMONITORINGSYSTEEM

Monitor

Kalibratiepod

5-lumen CVC

Sensor/introducer

Infusiepomp

Patiëntkabel

Optische/elektrische connector

Figuur 1: Het GlySure-systeem

Figuur 1 toont het GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitoringsysteem (systeem). De GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitor (monitor) is ontwikkeld ter ondersteuning van het gebruik van de GlySure Continue Intravasculaire Glucosesensor (sensor). De monitor is een op netstroom werkend instrument en bevat een ingebouwde kalibratorunit. Het systeem bevat ook een optische/elektrische kabelaansluiting naar de sensor. Ieder onderdeel van het systeem wordt hieronder beknopt, en in verdere paragrafen meer in detail besproken. • Monitor: De monitor controleert de kalibratie van sensoren en meting van glucose en toont de resultaten op een touchscreen. Zie paragraaf OVERZICHT VAN DE MONITOR. • Kalibratiepod: De kalibratiepod wordt geleverd als een steriel wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik waarin de sensor al is ingebracht. In de kalibratiepod bevinden zich glucosereservoirs die afgemeten doses glucose bevatten die tijdens het kalibratieproces worden vrijgegeven. • Patiëntkabel: De patiëntkabel is permanent aan de monitor bevestigd. • Optische/elektrische connector: De optische/elektrische connector bevindt zich aan het eind van de patiëntkabel en zorgt voor aansluitingen naar de sensor. • Sensor/introducer: De sensor/introducer wordt bij de patiënt ingebracht om bloedglucosespiegels te meten. Zie paragraaf GLYSURE CONTINUE INTRAVASCULAIRE GLUCOSESENSOR. De sensor en CVC zijn de enige delen van het systeem die in contact komen met de patiënt. • 5 lumen CVC: De GlySure Centrale Veneuze Katheter (CVC) wordt gebruikt voor het inbrengen van de sensor in de rechter vena jugularis interna. Zie paragraaf GLYSURE 5-LUMEN CENTRALE VENEUZE KATHETER (CVC).

18 van 84

OVERZICHT VAN DE MONITOR

Kabelwikkel

Kalibrator

Schakelaar aan de voorkant

Figuur 2: Monitor - zijkant

RS232 Ethernet

Equipotentiaal Kalibrator

USB

Stangklem

USB

Netstroominlaat en stroom AAN/UIT schakelaar

Figuur 3: Monitor - achterkant

Figuur 2 en Figuur 3 tonen de belangrijkste kenmerken van de GlySure-monitor. Al deze onderdelen worden hieronder beschreven: • Schakelaar aan de voorkant: Om het installatiescherm te openen of het display te wissen. • Kabelwikkel: Voor opslag van de patiëntkabel als deze niet wordt gebruikt. • Kalibrator: Voor het te ondernemen kalibratieproces wordt de kalibratiepod in de kalibrator in de monitor ingebracht via de kalibratorsleuf. • Equipotentiaal: Potentiaalvereffening voor geleidende verbinding. (Deze mag niet als randaarde worden gebruikt.) • Netstroomingang: Netstroomaansluitingspunt en voedingsschakelaar. (De voedingsschakelaar is het middel om het systeem elektrisch te isoleren van de netstroomvoeding.) • Stangklem: Voor aansluiting op een stang met een diameter van 10-50 mm. Data-aansluitingen: • RS232: Niet in gebruik. • Ethernet: Niet in gebruik. • USB: Uitsluitend voor gebruik door bevoegd personeel, om data te downloaden of software te upgraden via een USB-dongle. 19 van 84

LET OP: De monitor kan niet door de gebruiker worden geconfigureerd. Configuratie wordt uitgevoerd door de fabrikant.

Het functioneren van de monitor Kalibratie: De kalibratieroutine verwarmt, geeft glucose vrij vanuit glucosereservoirs en mengt een vooraf geprepareerde oplossing in de kalibratiepod. Dit wordt volledig geregeld door de monitor. Kalibratieconstanten worden automatisch berekend in de monitor. Sensor: De GlySure-sensor wordt via de GlySure-CVC ingebracht in de bloedbaan van de patiënt. De sensor detecteert optische signalen, gerelateerd aan glucoseconcentratie en temperatuur, via een opto-elektrische verbinding. Monitoring: De GlySure-monitor zal voor het grootste deel van de operatietijd in monitoringmodus staan. De functies die worden uitgevoerd zijn: • Meten van glucose en temperatuur via de optische en elektrische aansluitingen op de sensor. • Weergeven van glucosegegevens. • De gebruiker informeren over alarmsituaties door middel van hoorbare en zichtbare alarmsignalen.

Positie van operator en patiënt Positie van de operator: de verwachte positie van de operator is vóór het apparaat, met zicht op het display. Positie van de patiënt: in bed of op een stoel in het ziekenhuis.

Etiketten op de monitor Tabel 6 en Tabel 7 tonen de veiligheidsetiketten aan de voorkant, onderkant en achterkant van de monitor. Medisch apparaat, Type CF Raadpleeg de instructies voor gebruik Waarschuwing: Gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten aan wie mannitol wordt toegediend Tabel 6: Etikettering aan de voorkant van de monitor

Geaarde apparatuur, Klasse I Voeding 100-240 V ~ 50-60 Hz 1,1 A tot 0,5 A Zekeringen 250 V, F 2,5 A Raadpleeg de instructies voor gebruik Raadpleeg gekwalificeerd personeel voor onderhoud Betrouwbare aarding kan alleen worden bereikt als het apparaat is aangesloten op een stopcontact met de markering 'Alleen ziekenhuis' Gevaar: Explosiegevaar bij gebruik in aanwezigheid van brandbare anesthetica Waarschuwing: Brandgevaar, vervang zekeringen zoals aangegeven Equipotentiaal Tabel 7: Etikettering aan de onderkant en achterkant van de monitor

20 van 84

MONITORSPECIFICATIES Patiëntinput Veiligheidsklasse Afmetingen Gewicht Stroomvereisten Externe zekering Display

Bedieningsmodus Data-output

Materiaal behuizing Bescherming tegen binnendringend vocht Omgeving - bediening

Omgeving - opslag

Volledig geïsoleerd type C.F. Klasse 1 Ca. 285 mm x 192 mm x 240 mm Ca. 5 kg AC 100-240 V, 50-60 Hz, 1,1 A-0,5 A 250 V, F 2,5 A, 5x 20 mm 800 x 480 LCD LED-schermverlichting Resistief touchscreen Continu USB (momenteel niet beschikbaar voor gebruik door klanten) RS232 (momenteel niet beschikbaar voor gebruik door klanten) Ethernet (momenteel niet beschikbaar voor gebruik door klanten) Brandvertragend kunststof Gewoon, IPX Temperatuur (kalibratie): 10 °C tot 25 °C Temperatuur (monitoring): 10 °C tot 30 °C Luchtvochtigheid: 10 % tot 90 % relatieve luchtvochtigheid, nietcondenserend Druk: 500 mmHg tot 800 mmHg Temperatuur: 0 °C tot 40 °C Luchtvochtigheid 10 % tot 90 % relatieve luchtvochtigheid, nietcondenserend Druk: 500 mmHg tot 800 mmHg

Tabel 8: Monitorspecificaties

21 van 84

GLYSURE CONTINUE INTRAVASCULAIRE GLUCOSESENSOR De GlySure-sensor is een medisch apparaat voor eenmalig gebruik dat is bedoeld voor kwantitatieve en continue meting van intravasculaire bloedglucosespiegels, direct in volbloed. De sensor verschaft klinische gegevens die de praktijk van glykemische controle met goedgekeurde ziekenhuisprotocollen mogelijk maken, ter ondersteuning van therapie en patiëntbehandeling. De sensor (Figuur 4) wordt steriel geleverd. In de verpakking is de sensor omsloten door een kalibratiepod voor eenmalig gebruik (Figuur 5). De kalibratie wordt automatisch onder softwarecontrole uitgevoerd. De sensor bevat een fijne optische vezel, een thermokoppel en een verstevigende draad. De sensortip is covalent gebonden aan een heparinecoating2 om fibrinedepositie te verminderen en de prestatie van de sensor te handhaven. LET OP: Gebruik geen hemostatische klemmen of gelijksoortige instrumenten om een deel van de introducerslang af te sluiten. LET OP:

De sensor niet onderwerpen aan teveel buigen, knikken, rekken of pletten.

Luer-dop Y- injectiepunt

Sensor Mannelijke Luer/ Luer-lock

Blauw star vormstuk

Transparante slang

Clip

Zwarte slang

Optische/elektrische connector

Figuur 4: Sensorintroducerassemblage

Kalibratiepod

Sensor Figuur 5: Sensorassemblage - als geleverd

De verpakking bevat ook een stukje (circa 100 mm) dun monofilament. Dit wordt zodanig geleverd dat de kalibratiepod (na terugtrekken van de sensor) opnieuw kan worden verzegeld voor eventueel terugsturen naar de fabrikant.

IN VITRO-SPECIFICATIE Meetparameter Bereik Gemiddelde responstijd

Bloedglucose 1- 28 mmol/l (20 - 500 mg/dl) ≤ 350 seconden tot 90 % van evenwichtswaarde

Tabel 9: In vitro-specificatie

IN VIVO-PRESTATIE Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen een Gemiddeld Absoluut Relatief Verschil (MARD) van 9,9 % ten opzichte van een YSI-Analyser3. 99,8 % van afzonderlijke glucosemetingen, vergeleken met een YSI-analyser, valt binnen de A+B-zones van de Consensus Error Grid (CEG) (Consensus foutraster), BS EN ISO 15197:2013.

2 3

SurModics HP-01 Foto-heparine YSI 2300 STAT Plus™-analyser, gefabriceerd door YSI Life Sciences 22 van 84

LEVENSDUUR VAN DE SENSOR Klinische trial-gegevens ondersteunen het gebruik van de GlySure-sensor gedurende 48 uur. Gebruik van de sensor is beperkt tot 48 uur.

BEWAREN VAN DE SENSOR Bewaartemperatuur: 18 °C - 25 °C. Droog bewaren. Zorg ervoor dat het product in de oriëntatie die wordt aangegeven door de 'Deze kant boven'-pijlen op de doos wordt bewaard. De uiterste houdbaarheidsdatum wordt aangegeven op de buitenste verpakking. LET OP: Controleer het product na verwijdering uit de verpakking om zeker te stellen dat er geen beschadiging is opgetreden. De sensor niet gebruiken indien deze beschadigd is.

23 van 84

GLYSURE 5-LUMEN CENTRALE VENEUZE KATHETER (CVC) Voor aanvullende bijzonderheden over de GlySure CVC en de voorgestelde inbrengprocedure, zie BIJLAGE C: DE GLYSURE CENTRALE VENEUZE KATHETER-SET.

Blauwe '16 G GLYSURE' sensorlumen Figuur 6: De GlySure CVC met toegewijd blauw lumen voor het inbrengen van de GlySure-sensor, voorzien van het etiket '16 G GLYSURE'

De GlySure CVC (Figuur 6) is een 9 Fr x 15 cm, 5-lumen CVC-set: dit is het toegangsapparaat voor de GlySuresensor. Als de GlySure-sensor wordt gebruikt voor continue meting van de bloedglucosespiegels van de patiënt, is de GlySure-CVC specifiek bedoeld voor inbrengen in de rechter vena jugularis interna (RVJI) van de patiënt. De GlySure-sensor wordt in de RVJI van de patiënt via het toegewijde blauwe 16 G sensorlumen (voorzien van het etiket '16 G GLYSURE') in de GlySure CVC-set ingebracht (Figuur 6). LET OP:

De GlySure-CVC is het enige toegangsapparaat dat compatibel is met de GlySure-sensor.

LET OP: De GlySure-sensor mag niet worden ingebracht via een ander medisch apparaat dat toegang biedt tot het centrale of perifere vasculaire systeem. De katheter kan los van de sensor worden gebruikt om continue meting van de centrale veneuze druk mogelijk te maken, voor hyperalimentatie, voor het infuseren van medicatie en voor het afnemen van bloedmonsters mogelijk te maken. Het doel is kortdurende ondersteuning te bieden aan ernstig zieke patiënten en dient niet te worden gebruikt voor hyperalimentatietoepassingen gedurende een langere tijd. WAARSCHUWING: Het blauwe 16-gauge lumen met het etiket '16 G GLYSURE' mag alleen worden gebruikt voor het inbrengen van de GlySure-sensor en mag niet worden gebruikt voor het toedienen van geneesmiddelen of voor het afnemen van bloedmonsters. De enige uitzondering hierop is als de GlySure-CVC wordt gebruikt zonder de aanwezigheid van een GlySure-sensor, in welk geval het lumen voor normale infusiedoeleinden kan worden gebruikt. Het distale 16-gauge lumen (met het etiket '16 G DISTAL') is bedoeld voor het snel toedienen van vloeistoffen. Verder zijn er nog drie 18 gauge lumina aanwezig. Een van deze lumina is voorzien van het etiket '18 G PROXIMAL'. Dit lumen dient te worden gebruikt als er bloedmonsters via de GlySure-CVC worden afgenomen. Dit zorgt ervoor dat het monster bloed bevat dat zich het dichtst bij de sensorplek bevindt en het risico op verontreiniging van het monster door infuusvloeistoffen uit de meer distale medicatielumina tot een minimum wordt beperkt. De resterende twee lumina (voorzien van de etiketten '18 G MEDIAL 1' en '18 G MEDIAL 2') kunnen indien nodig worden gebruikt voor afgifte, toediening van andere medicatie, afnemen van monsters, of monitoring. Inhoud van de GlySure 5-lumen CVC-set: 1x 1x 1x 1x

GlySure Centrale Veneuze Katheter Inbrengnaald Weefseldilatator Voerdraad met J-tip en dispenser

9 Fr x 15 cm 18 G x 7 cm 10 Fr Ø 0,88 mm x 60 cm

Tabel 10: Inhoud van de 5-lumen katheter-set

24 van 84

HANDLEIDING VOOR DE BEDIENING GEGEVENS INVOEREN Voor het invoeren van gegevens en het bedienen van de monitor kunnen de volgende methoden worden gebruikt: • Gebruikers voeren gegevens in met het systeem dat gebruik maakt van het touchscreen. • Als er tekst nodig is, verschijnt er een toetsenbord. • Van scherm naar scherm bewegen wordt als volgt geregeld: - Als er geen opdrachtprompt verschijnt, moet het automatisch gebeuren; - Als de instructie wordt gegeven de sensor aan te sluiten of los te koppelen, volg de instructie dan op; - Als een knop zoals een ' ' of 'x' beschikbaar en geactiveerd is, selecteer deze dan. Hetzelfde geldt voor de knoppen 'Kalibreren' en 'Start monitoren'. - De knoppen worden pas actief als het systeem klaar is om door te gaan.

25 van 84

INSTALLATIE EN CONTROLE VOORAF VERVOER EN VERPAKKING LET OP: Als het systeem is vervoerd of bewaard bij de extreme limieten voor temperatuur of luchtvochtigheid (zie paragraaf VERVOER), moet de apparatuur gedurende 24 uur vóór installatie op kamertemperatuur worden gestabiliseerd (uitgeschakeld). De monitor wordt verpakt om de veiligheid bij vervoer en bewaring te kunnen garanderen. WAARSCHUWING: De installatie moet door een ziekenhuisarts, klinisch ingenieur, een medewerker van de elektromedische afdeling of door personeel van GlySure worden uitgevoerd. WAARSCHUWING: Test van de veiligheidsisolatie: Deze apparatuur bevat Varistors als beschermende hulpmiddelen in de voedingsstroomvoorziening. Varistors raken niet beschadigd door een isolatietest, maar maken het resultaat ongeldig. Op deze apparatuur mag geen voeding-aarde- of voeding-grond-isolatietest worden uitgevoerd. Als er een veiligheidstestcertificaat nodig is, kunt u contact opnemen met GlySure.

INSTALLATIE EN CONTROLE VOORAF Voor het eerste gebruik moet de volgende procedure worden gevolgd: 1.

Neem de monitor uit de verpakking en pas op dat de patiëntkabel niet wordt gebogen tijdens het verwijderen.

2.

Inspecteer de monitor en controleer of er geen tekenen van beschadiging zijn.

3.

Doe het verpakkingsmateriaal terug in de doos, daar de doos en verpakking zijn ontwikkeld voor hergebruik, bijvoorbeeld voor als er onderdelen naar GlySure moeten worden teruggestuurd.

4.

Sluit de monitor op netstroomvoeding aan met de meegeleverde netstroomkabel die op het netstroominlaatpunt aan de achterkant van de monitor is aangesloten (zie Figuur 3).

5.

Schakel de monitor in met de schakelaar aan de achterkant van de monitor, terwijl de schakelaar van het voorpaneel wordt vastgehouden tot een splash-screen wordt weergegeven, gevolgd door een installatiescherm (Figuur 7).

6.

Selecteer iedere tab op zijn beurt. Controleer of de volgende instellingen geschikt zijn voor de gebruiksomgeving en overeenstemmen met een goedgekeurd ziekenhuisprotocol.

26 van 84

Aanraken: • Door op het touchscreen te tikken, verschijnt er op die plek een cursor. • Als het touchscreen gekalibreerd moet worden: - Druk op 'Starten…'. - Houd de ' ' ingedrukt tot hij van plaats verandert (een paar seconden). - Herhaal stap 2 voor iedere locatie (centrum en vier punten).

Figuur 7: Instellingen - Touch

Volume: • Controleer of de attentie-, waarschuwings- en alarmgeluiden te horen zijn in de gebruiksomgeving, door ze één voor één te selecteren. Het geluid speelt automatisch af wanneer het wordt geselecteerd. • Als het geluidsniveau te hoog/laag is, kunt u het niveau aanpassen en het volume opnieuw controleren in de gebruiksomgeving.

Figuur 8: Instellingen - Volume

27 van 84

Glucose-eenheden: • mmol/l of mg/dl.

Figuur 9: Instellingen - Eenheden

Standaardassen: • Dit zijn de standaardschalen die bij aansluiting van elke nieuwe sensor worden geactiveerd. • Verticaal: 5-20 mmol/l of 100-400 mg/dl. • Horizontaal: 10 - 120 minuten.

Figuur 10: Instellingen - Standaardassen

28 van 84

Alarm- en waarschuwingslimieten: • De ingestelde alarm- en waarschuwingslimieten worden telkens geactiveerd als er een nieuwe sensor wordt aangesloten. • Deze kunnen worden ingesteld binnen de volgende bereiken: Alarmlimieten Bovenste alarmlimiet Bovenste waarschuwingslimiet Onderste waarschuwingslimiet Onderste alarmlimiet

mmol/l 2,3 – 28,0 2,2 – 27,9 2,1 – 27,8 2,0 – 27,7

Tabel 11: Alarmlimieten

Figuur 11: Instellingen - Limieten voor alarm- en waarschuwingsniveaus

Taal: • Engels/Frans/Duits/Nederlands.

Figuur 12: Instellingen - Taal

29 van 84

mg/dl 39 – 504 38 – 503 37 – 502 36 – 501

Klok: • Als de datum, tijd en tijdzone onjuist zijn, op de knop '…' drukken om deze aan te passen. WAARSCHUWING:

De datum/tijd/tijdzone niet wijzigen terwijl er een sensor actief is.

Figuur 13: Instellingen - Klok

Stoppen: • Zorg ervoor dat het selectievakje 'Setup opslaan' is geselecteerd als er wijzigingen zijn aangebracht en druk op 'Sluiten'.

Figuur 14: Instellingen - Stoppen

30 van 84

SYSTEEM OPSTARTEN 1.

Voordat u het apparaat voor het eerst inschakelt, de installatieprocedure uit paragraaf INSTALLATIE EN CONTROLE VOORAF volgen.

2.

Plaats het apparaat zodanig dat de voedingsstroomschakelaar en de netstroomaansluitingspunten goed toegankelijk en te bedienen zijn.

3.

Sluit de monitor op de netstroom aan met de meegeleverde netstroomkabel die in de netstroomingang aan de achterkant van de monitor is aangesloten (Figuur 3).

4.

Schakel de monitor in met de schakelaar aan de achterkant van de monitor.

5.

Het instrument zal starten en een splash-screen weergeven, gevolgd door een voortgangsbalk waarop de vorderingen van het opstarten van de software te volgen is. Het LED-lampje op de schakelaar aan de voorkant van het apparaat zal branden. Het voltooien van het opstarten wordt aangegeven door de volledig gevulde voortgangsbalk onderaan het scherm (Figuur 15).

Figuur 15: Opstarten actief

LET OP: Als een sensor is aangesloten die niet meer kan worden gebruikt, zal er een melding worden weergegeven, met de oorzaak en een geschikte handeling (Figuur 16).

Figuur 16: Onbruikbare sensor aangesloten bij opstarten

31 van 84

VOORAFGAAND AAN HET KALIBREREN 1.

Als het systeem is opgestart, verschijnt het scherm 'Sluit sensor aan' (Figuur 17).

2.

Controleer of de verzegeling van de steriele verpakking intact is en ga na of de Luer-lock (Figuur 18) is aangesloten op de kalibratiepod en de Luer-dop op zijn plaats op het y-injectiepunt is blijven zitten.

3.

Neem de sensor/introducer met kalibratiepod uit de steriele verpakking, controleer of er geen vloeistof in de connector van de monitor-patiëntkabel zit.

4.

Sluit de monitor-patiëntkabelaansluiting aan op de corresponderende sensoraansluiting door de helften van de aansluiting samen te drukken en de borgkraag te draaien tot het borgmechanisme voelbaar pakt en de greepmarkeringen in lijn komen (Figuur 19).

5.

Na aansluiting van een geschikte sensor zal het systeem doorgaan naar het scherm 'Plaats kalibrator' (Figuur 20).

Figuur 17: Sluit sensor aan

Kalibratiepod

Luer-dop

Luer-lock Figuur 18: Sensor met kalibratiepod assemblage

Figuur 19: De connectors aansluiten

32 van 84

6.

Duw de kalibratiepod voorzichtig via de kalibratorsleuf in de kalibrator en controleer of deze volledig is ingebracht. De uitlijngroef aan de zijkant van de kalibratiepod moet naar boven wijzen. De kalibratiepod wordt op zijn plaats vergrendeld en kan niet worden verwijderd, tenzij de kalibratie is voltooid of de sensor is losgekoppeld. LET OP:

Trek de sensor pas uit de kalibratiepod terug nadat de kalibratie is voltooid.

LET OP: De sensor dient te zijn aangesloten voordat de kalibratiepod in de kalibrator in de monitor wordt geplaatst.

Figuur 20: Kalibratiepod inbrengen

7.

Er zal automatisch een temperatuurcontrole worden uitgevoerd (Figuur 21). Na voltooiing van de temperatuurcontrole zal het scherm 'Start kalibratie' worden weergegeven (Figuur 22). OPMERKING: Als de temperatuurcontrole met succes is voltooid voordat de kalibratiepod in de kalibratiesleuf is ingebracht, zal de software automatisch naar het scherm 'Start kalibratie' gaan.

Figuur 21: Temperatuurcontrole

33 van 84

8.

Druk op de knop 'Kalibreren' om de kalibratie vóór de aan de bovenkant van het scherm aangegeven tijd te starten.

Figuur 22: Start kalibratie

LET OP: Als er problemen zijn tijdens het voorbereiden van de kalibratie, verschijnt er een bericht met bijbehorende instructies. Een volledige lijst met berichten wordt getoond in BIJLAGE A: WAARSCHUWINGS-/ FOUTMELDINGEN. Figuur 23 en Figuur 24 tonen voorbeelden van meldingen en handelingen die kunnen worden weergegeven.

Figuur 23: Sensor onbruikbaar

Figuur 24: Temperatuur van kalibratiepod te hoog

34 van 84

KALIBRATIE Kalibratie is een automatisch proces waarbij een glucoseoplossing onder volledige controle van de monitor wordt verwarmd, geroerd en gemeten. Een voortgangsbalk wordt tijdens de kalibratie geüpdatet (Figuur 25). De kalibratie zal circa 60 minuten duren.

Voer patiënt-ID in

Figuur 25: Kalibratievoortgang

1.

De patiënt-ID kan tijdens of na kalibratie worden ingevoerd. Gebruikers moeten controleren of de juiste patiëntID is ingevoerd (Figuur 26). De patiënt-ID is een unieke identificatiecode die wordt gebruikt in plaats van de naam van de patiënt; dit kan de ziekenhuis-ID zijn die aan de patiënt is gegeven.

Figuur 26: Patiënt-ID

OPMERKING: Nadat het monitoren is gestart kan de patiënt-ID niet meer worden gewijzigd, zorg er daarom voor dat de patiënt-ID tijdens de kalibratie correct wordt ingevoerd. OPMERKING: De patiënt-ID moet minimaal drie tekens bevatten. De ID mag maximaal 30 tekens bevatten; als er meer tekens zijn, wordt de patiënt-ID afgekort. OPMERKING: Symbolen die niet compatibel zijn met het systeem, kunnen worden vervangen door een '_'. Deze omvatten de volgende tekens: / : < en >. LET OP:

Koppel de beide helften van de sensor-/monitorconnectors tijdens kalibratie niet los.

LET OP: Trek niet aan de kalibratiepod en verwijder deze niet tijdens kalibratie daar dit het kalibratieproces kan beëindigen. LET OP:

Trek de sensor pas uit de kalibratiepod terug nadat de kalibratie is voltooid.

LET OP:

Schakel de monitor niet uit tijdens kalibratie.

Dit zal resulteren in een mislukte kalibratie - er zal dan een nieuwe steriele sensor moeten worden gekalibreerd. 35 van 84

GESLAAGDE KALIBRATIE 2.

Een geslaagde voltooiing van een kalibratie zal worden weergegeven op het scherm 'Kalibratie voltooid' en wordt aangegeven door de volledig gevulde voortgangsbalk en een bericht met instructies (Figuur 27).

Figuur 27: Kalibratie voltooid - Sensor plaatsen

3.

Laat de kalibratiepod in de monitor zitten tot u klaar bent om te beginnen met het inbrengen van de sensor.

OPMERKING: De GlySure-sensor moet via het blauwe sensorlumen '16 G GLYSURE' van de GlySure-CVC in de rechter vena jugularis interna (RVJI) van de patiënt worden ingebracht voordat de knop 'Sensor ingebracht' wordt geselecteerd. Zie de paragraaf SENSOR PLAATSEN voor verdere bijzonderheden. WAARSCHUWING: De GlySure-sensor is alleen compatibel met de GlySure-CVC, bedoeld voor plaatsing in de RVJI en mag niet via een andere katheter worden ingebracht. Hij mag alleen via het blauwe lumen met het etiket '16 G GLYSURE' worden geplaatst, dit is het meest proximale lumen. Zie voor het inbrengen van de CVC de Instructies Voor Gebruik voor de GlySure Centrale Veneuze Katheter-set. LET OP: De sensor moet binnen 12 uur na verwijdering uit de steriele verpakking gekalibreerd en bij de patiënt worden ingebracht. De resterende tijd voor het inbrengen van de sensor wordt weergegeven. LET OP: Raak de sensor niet aan nadat deze uit de kalibratiepod is verwijderd, daar dit verontreiniging van de sensor zal veroorzaken.

TIME-OUT INBRENGEN • De sensor moet binnen 12 uur na verwijdering uit de steriele verpakking gekalibreerd en bij de patiënt zijn ingebracht. • De monitor zal detecteren wanneer de sensor voor het eerst wordt aangesloten. Het scherm 'Kalibratie' toont het tijdstip waarop de kalibratie uiterlijk gestart moet worden om zeker te stellen dat er voldoende tijd is voor kalibratie en inbrengen (Figuur 22). Als de kalibratie niet binnen deze tijd start, zal er een melding worden weergegeven op het scherm 'Kalibratie mislukt' (Figuur 28) om te tonen dat de time-out is overschreden en een nieuwe steriele sensor moet worden gekalibreerd. • Na voltooiing van de kalibratie wordt er een countdown weergegeven op het scherm 'Kalibratie voltooid' voor de resterende tijd voor het inbrengen van de sensor (Figuur 27). • Als de sensor niet binnen 12 uur nadat de sensor voor het eerst is aangesloten is ingebracht, wordt er een bericht weergegeven om de gebruiker te informeren dat de time-out is overschreden en dat er niet kan worden begonnen met monitoring. Er moet een nieuwe steriele sensor worden gekalibreerd.

36 van 84

KALIBRATIE MISLUKT Als de kalibratie om de een of andere reden mislukt, verschijnt het scherm 'Kalibratie afgebroken' of 'Kalibratie mislukt' en worden er instructies weergegeven om de situatie op te lossen (Figuur 28). Als het niet lukt een sensor te kalibreren, dan moet het kalibratieproces worden herhaald met een nieuwe nietgekalibreerde steriele sensor. LET OP:

Als de kalibratie blijft mislukken, moet u contact opnemen met GlySure of hen raadplegen.

Een volledige lijst met foutberichten wordt vermeld in BIJLAGE A: FOUTCODES INSTRUMENT.

Figuur 28: Kalibratie mislukt

37 van 84

SENSOR PLAATSEN Als de centrale veneuze toegangs-/infuuslijn is geïnstalleerd conform een goedgekeurd ziekenhuisprotocol, is de sensor klaar voor plaatsing in de rechter vena jugularis interna (RVJI). LET OP: Mogelijke complicaties van vasculaire canulatie zouden volledig moeten worden overwogen alvorens de sensor in te brengen. LET OP: Het GlySure-systeem is gecontra-indiceerd voor gebruik wanneer de patiënt mannitol krijgt toegediend, hetzij als therapeuticum of als bestanddeel van een behandelingsmodaliteit. Het gebruik van mannitol als therapeuticum of als reconstitutievloeistof voor rode bloedcellen die vervolgens worden gebruikt voor bloedtransfusie, kan de sensor beïnvloeden. Opmerking: vloeistoffen die worden gebruikt om de slangen voor extracorporele circulatie te prepareren, bevatten regelmatig mannitol. Als mannitol wordt toegediend aan een patiënt bij wie een GlySure-sensor is ingebracht, moet de monitoring worden gestaakt en dient de sensor te worden verwijderd. Zie de BIJLAGE B: INTERFERENTIES voor aanvullende informatie met betrekking tot het gebruik van mannitol. LET OP: De sensor moet binnen 12 uur nadat deze uit de steriele verpakking is verwijderd gekalibreerd en bij de patiënt ingebracht worden. LET OP: De positie van de CVC moet vóór het plaatsen van de sensor worden geverifieerd conform een goedgekeurd ziekenhuisprotocol. Dit kan worden gedaan met röntgenfoto's of andere beeldvormingsmodaliteiten. Plaats geen sensor als de CVC geknikt of beschadigd lijkt te zijn. 1.

Zorg voor een continu infuus van 0,9 % fysiologische zoutoplossing conform een goedgekeurd ziekenhuisprotocol. Gebruik een commercieel beschikbare infuuspomp die geschikt is voor afgifte van een 2-4 ml/uur infusie.

2.

Sluit de infuuslijn voor continue toediening van 2-4 ml/uur fysiologische zoutoplossing zo snel mogelijk aan op het blauwe sensorlumen '16 G GLYSURE', om de doorgankelijkheid van de lijn te behouden. Controleer vlak voor de aansluiting of de lijn volledig vrij is van lucht en gespoeld is met een 5-10 ml fysiologische zoutoplossingsbolus. LET OP: Het blauwe sensorlumen '16 G GLYSURE' van de GlySure-CVC is het enige lumen dat kan worden gebruikt voor het inbrengen van de sensor. LET OP: Intraveneuze vloeistoffen die dextrose of mengsels van dextrose/fysiologische zoutoplossing bevatten mogen niet worden geïnfuseerd via het GlySure-sensorlumen en over de sensor, omdat dit de door de sensor gemeten bloedglucosewaarde zal verstoren.

3.

Wanneer u klaar bent voor het inbrengen van de sensor, de kalibratiepod en de sensor/introducer uit de kalibrator in de monitor verwijderen. Als de kalibratiepod niet soepel kan worden teruggetrokken, de pod voorzichtig in de kalibrator duwen om hem daarna te verwijderen. Oefen geen druk uit bij het verwijderen van de kalibratiepod uit de monitor, daar dit het vergrendelingsmechanisme zal beschadigen.

4.

Inspecteer de sensortip visueel op tekenen van beschadiging terwijl de sensor nog in de kalibratiepod zit, voorafgaand aan verwijdering voor het inbrengen bij de patiënt. Als er beschadiging wordt waargenomen, stoppen met het gebruik van de sensor. Kalibreer een nieuwe sensor en stuur de afgedankte sensor terug naar GlySure. LET OP: Neem de sensor pas uit de kalibratiepod als u klaar bent voor het inbrengen van de sensor daar de sensor zal dehydrateren.

5.

Verwijder de clip die uit twee delen bestaat; een starre vorm en een gesplitste siliconenslang (zie Figuur 29) en gooi hem weg.

Clip Figuur 29: De witte clip verwijderen van de zwarte slang

38 van 84

6.

Houd het blauwe starre vormstuk vast terwijl de sensor nog is aangesloten op de kalibratiepod (om uitrekken van de transparante slang te vermijden) en de sensor (zwarte slang) voorzichtig terugtrekken tot een 'stop' wordt gevoeld (Figuur 30). LET OP: Houd het blauwe starre vormstuk tijdens het uittrekken van de sensor vast om uitrekken van de transparante slang en mogelijke beschadiging van de sensor te vermijden.

Kalibratiepod

Luer-dop Starre blauwe vormstuk

Luer-lock en y-injectiepunt

Zwarte slang

Transparante slang

Optische/elektrische connector

Figuur 30: De sensor terugtrekken uit de kalibratiepod

7.

Zorg dat de sensor volledig is teruggetrokken tot een positie in het Y-injectiepunt om verontreiniging door aanraking te voorkomen.

8.

Maak de roterende Luer-lock los en verwijder hem van de kalibratiepod. LET OP: Als de sensor voorbij de Luer-lock uitsteekt, de sensor niet meer gebruiken. Stuur de sensor terug naar GlySure en kalibreer een andere sensor.

9.

De sensor is nu klaar voor aansluiting op de vasculaire katheter/infuuslijn.

10. Verwijder de Luer-dop van het Y-injectiepunt van de sensor en zorg er daarbij voor dat de geprepareerde infuuslijn vrij van lucht blijft. 11. Haal de infuuslijn met zoutoplossing uit het sensorlumen en koppel de infuuslijn aan de zijarm van het Yinjectiepunt. 12. Sluit het Y-injectiepunt en de Luer-lock nadat alle lucht uit het Y-injectiepunt is verwijderd, aan op het blauwe sensorlumen '16 G GLYSURE' van de GlySure-CVC. Zorg dat de sensorlijn direct vóór het aansluiten is gespoeld met een 5-10 ml fysiologische zoutoplossingsbolus. LET OP: Zorg ervoor dat de Luer-lock strak genoeg is aangesloten om lekken te voorkomen, maar ook weer niet te strak. LET OP: De sensor mag nooit in een lijn worden geplaatst die wordt gebruikt voor dextrose-infusies of oplossingen met ongeacht welke hoeveelheid dextrose in de samenstelling ervan, waaronder voedingssupplementen. 13. Zorg voor een snelle spoeling, ca. 2-5 ml/min gedurende 30-60 seconden voordat de sensor wordt ingebracht, om verstopping van het lumen te vermijden. 14. Ga terug naar een KVO (keep vein open = houd ader open)-snelheid van 2-4 ml/uur. 15. Zorg ervoor dat de introducer zo recht mogelijk blijft om weerstand bij het inbrengen tot een minimum te beperken. 16. Houd de sensorintroducer voorzichtig vast om knikken te voorkomen. Duw langzaam maar zeker (gedurende ca. 30 seconden) de binnenste zwarte slang in de transparante buitenslang. (Door de aandrijving van de spuitpomp op maximale spoelsnelheid te zetten kan het inbrengen worden vergemakkelijkt.) LET OP: Forceer de sensor niet vooruit. Bij weerstand stoppen met het inbrengen en de zwarte binnenslang 30-45° draaien zodat de sensor langs mogelijke obstructies kan komen en langzaam weer kan doorgaan. 17. Om de sensor vast te zetten, zorg ervoor dat het vormstuk achterop de transparante slang een klik heeft laten horen terwijl hij in de uitsparing in de connector aansluit om aan te geven dat de sensor volledig is ingebracht. LET OP: Zorg ervoor dat de vergrendeling volledig is ingeschakeld daar de sensor, wanneer dat niet het geval is, mogelijk progressief terugtrekt in de slang van de introducer. Zodra de sensor in het bloedvat is ingebracht mag hij niet worden teruggetrokken in de introducer. 18. Ga na succesvolle plaatsing terug naar de oorspronkelijke spoelsnelheid van 2-4 ml/uur via de sensor. 39 van 84

19. Na voltooien van het inbrengen van de sensor, de introducerslang op de patiënt, iets onder het Y-injectiepunt met het aanbevolen fixatiehulpmiddel (Grip-Lok® 3300M) zodanig vastzetten dat er geen druk wordt uitgeoefend op de introducer/katheteraansluiting, de sensor niet verder buigt dan een minimale buigdiameter van 40 mm (Figuur 31) en de verpleging niet wordt gehinderd. 20. Achter de permanente connector op de patiëntkabel (Figuur 31) dient nog een fixatiehulpmiddel (bijv. Grip-Lok® 3300M) te worden geplaatst. LET OP: Zorg ervoor dat bij het vastzetten van de sensor er geen spanning op het GlySure-CVC blauwe sensorlumen '16 G GLYSURE' staat.

Figuur 31: Aanbevolen sensorpositie en locaties van fixatiehulpmiddelen. Zie de instructies van de fabrikant voor nadere details

21. Als er bloedmonsters moeten worden afgenomen uit de GlySure-CVC, moet de spoelsnelheid voor de fysiologische zoutoplossing door het lumen voor afname van bloedmonsters opnieuw worden ingesteld op 2-4 ml/uur. 22. De sensor is klaar om te beginnen met de continue bloedglucosemonitoring. LET OP:

Gebruik van de sensor is beperkt tot 48 uur.

LET OP:

De aansluitingen niet te vast aandraaien gedurende het monitoren.

40 van 84

Deze bladzijde is met opzet blanco gelaten

41 van 84

MONITORING Figuur 32 toont de belangrijkste functies op het scherm 'Monitoring'. Glucosewaarde en tijdstempel

Geschiedenis

Stabiliteitsindicator

Noteer opmerking

Glucose-as

Alarmlimieten aanpassen Bloedmonster afnemen

Bovenste alarmlimiet Bovenste waarschuwingslimiet Glucosetrend Onderste waarschuwingslimiet Onderste alarmlimiet

Tijdas

Opmerkingmarker

Bloedmonstermarker

Figuur 32: Monitoringscherm

De display bevat de volgende functies; • Geschiedenis: Geeft de gebruiker de gelegenheid de gegevens en statistieken met betrekking tot behandeling van patiënten te bekijken. • Noteer opmerking: Druk op de knop 'Noteer opmerking' om een opmerking in te voeren als vrije tekst, op de x-as gemarkeerd als een witte marker. • Alarmlimieten aanpassen: Aanpassen van de bovenste en onderste waarschuwings- en alarmlimieten. • Bloedmonsters afnemen: Als het systeem vraagt om een bloedmonster, op de knop 'Monster' drukken om het tijdstip van de afname van het bloedmonster vast te leggen en vervolgens de resultaten in te voeren. Het tijdstip waarop het monster is afgenomen, zal op de x-as worden gemarkeerd als het pictogram van een injectiespuit en zal de ingevoerde glucosewaarde op de trend worden aangegeven als een witte stip. Onder de knop 'Bloedmonster afnemen' wordt voor het volgende monster een countdown in minuten weergegeven onder de knop 'Neem een bloedmonster'. Indien ingeschakeld kunnen gebruikers extra bloedmonsters afnemen door op de knop 'Bloedmonster afnemen' te drukken. • Glucosewaarde en tijdstempel: De meest recente glucosewaarde wordt weergegeven. Als het tijdstempel van de meest recente glucosewaarde niet de huidige tijd is, wordt het tijdstempel ook weergegeven. • Stabiliteitsindicator: De stabiliteitsindicator geeft een indicatie van hoe stabiel/instabiel de gegevens zijn. Naarmate de gegevens minder stabiel worden schakelt de indicator van groen via oranje/bruin over naar rood. • Glucose: De glucose wordt aangeduid door een witte trendlijn. De glucose-as bevindt zich rechts van de grafiek. De as kan worden aangepast door op de as te tikken en vervolgens de gewenste schaal te selecteren. De asaanpassing wordt na enkele seconden van inactiviteit automatisch verborgen. • Waarschuwings- en alarmlimieten: De huidige waarschuwings- en alarmlimieten worden weergegeven als horizontale groene (waarschuwing) en rode (alarm) lijnen op de grafiek. De doelregio is gearceerd groen. • Markers: Er zijn twee markers voor het aangeven van gebeurtenissen: - Wit: Opmerking. - Rode injectiespuit: Bloedmonster. • Tijdas: De as kan worden aangepast door op de as te tikken en vervolgens de gewenste schaal te selecteren. De as-aanpassing wordt na enkele seconden van inactiviteit automatisch verborgen. De tijdas wordt altijd verankerd met de huidige tijd aan de rechterkant.

42 van 84

MONITORING STARTEN 1.

Zodra de GlySure-sensor ingebracht en vastgezet is, op de knop 'Sensor ingebracht' op het scherm 'Kalibratie voltooid' drukken (Figuur 27).

2.

Druk op de knop 'Monitoring starten' (Figuur 33) om het scherm 'Monitoring' te starten (Figuur 34).

Figuur 33: Kalibratie gelukt – Monitoring starten

LET OP: Alvorens op de knop 'Monitoring starten' te drukken moet de sensor bij de patiënt ingebracht en vastgezet worden. Door op de knop 'Monitoring starten' te drukken voordat de sensor bij de patiënt wordt ingebracht, kan dit resulteren in onnauwkeurige glucosewaarden. 3.

Het bericht 'Wacht op evenwicht...' en een countdown worden weergegeven tot om het eerste kalibratiebloedmonster wordt gevraagd (Figuur 34).

4.

De monitor vraagt na een vaste periode (minimaal 60 minuten) om het bloedmonster voor eerste kalibratie.

5.

Neem een bloedmonster conform het goedgekeurde ziekenhuisprotocol voor het nemen van bloedmonsters voor labanalyse van bloedglucosemetingen en het volgen van de softwareprocedure die wordt beschreven in de paragraaf BLOEDMONSTERAFNAME. LET OP:

Handglucometers mogen niet worden gebruikt voor het analyseren van bloedmonsters.

Figuur 34: Wacht op evenwicht

43 van 84

BLOEDMONSTERAFNAME Indien mogelijk moeten bloedmonsters worden afgenomen uit een perifere vaattoegang. Bloedmonsterafname voor bloedglucosetests moet worden gedaan conform een goedgekeurd ziekenhuisprotocol. Als er bloedmonsters uit de GlySure-CVC moeten worden genomen, moet ervoor worden gezorgd dat het lumen voor afname van bloedmonsters ('18 G PROXIMAL') toegankelijk blijft. Dit is aangewezen als lumen voor het afnemen van bloedmonsters voor bloedglucosetests. Zorg bij afname van bloedmonsters voor voldoende volume (ten minste 5-6 keer het dode volume van de afnamelijn, of als aanbevolen of overeengekomen met GlySure), en dat er na het afnemen van monsters voldoende spoelvolume wordt toegediend. Stel na het afnemen / spoelen de stroomsnelheid van 2-4 ml/uur door het lumen voor afname opnieuw in. Bloedmonsters zijn nodig voor kalibratie-aanpassing van het systeem. Het systeem zal monsters aanvragen: • Aanvankelijk, zodra het systeem na opstarten evenwicht heeft bereikt (minimaal 60 minuten); • Na vaste periodes nog twee monsters (minimaal 3 uur en 8 uur); • Vervolgens met vaste tussenpozen (minimaal 24 uur). • De timing van monsteraanvragen kan door het systeem automatisch worden aangepast als er instabiliteit is of als de sensor is losgekoppeld. Er kunnen aanvullende monsters worden aangevraagd: • Als de sensor is losgekoppeld en opnieuw wordt aangesloten; • Als de monitor is uitgeschakeld; • Als er een lange periode van instabiliteit is. Deze monsters worden automatisch aangevraagd nadat het systeem heeft bepaald dat het systeem stabiel is (minimaal 30 minuten). De monsters zullen worden gebruikt om kalibratie van het systeem te controleren en indien nodig aan te passen. Voor de uitvoering van aanvullende kalibratie-aanpassingen kunnen meer bloedmonsters worden afgenomen door de gebruiker. Deze kunnen op elk gewenst tijdstip worden afgenomen wanneer de knop 'Bloedmonster afnemen' actief is. De knop wordt uitgeschakeld als het systeem instabiel is, gegevens snel veranderen of als er spoedig een bloedmonster zal worden aangevraagd. Deze zullen worden gebruikt als aanvullende kalibratie-aanpassing als er voldoende gegevens beschikbaar zijn, of ze worden als referentiepunt opgeslagen als er onvoldoende gegevens zijn.

44 van 84

PROCEDURE VOOR HET AFNEMEN VAN BLOEDMONSTERS 1.

Er wordt een bericht weergegeven met de tekst 'Bereid u voor op nemen bloedmonster…'. Gedurende deze tijd zorgt het systeem ervoor dat er vóór de aanvraag voor het bloedmonster voldoende geschikte gegevens zijn.

2.

Na een paar minuten zal het systeem vragen om het afnemen van een bloedmonster. Druk op de knop 'Monster' om te bevestigen dat het monster op het punt staat te worden afgenomen (Figuur 35).

3.

Er wordt een bericht weergegeven om te bevestigen dat het monster wordt afgenomen. Selecteer de knop ' ' op het moment waarop het monster wordt afgenomen (Figuur 36).

4.

Neem een bloedmonster af conform het goedgekeurde ziekenhuisprotocol voor het afnemen van bloedmonsters voor labanalyse van bloedglucosewaarden. LET OP: De knop 'Monster' dient direct voordat het bloedmonster wordt afgenomen te worden ingedrukt. Als niet op hetzelfde tijdstip als waarop het bloedmonster wordt afgenomen op de knop wordt gedrukt, kan dit onnauwkeurigheden in het systeem introduceren.

Monster

Figuur 35: Aanvraag van een bloedmonster

Figuur 36: Een aanvraag van een bloedmonster bevestigen

45 van 84

5.

Het systeem zal het scherm 'Invoering van bloedmonsterresultaat' en een bericht weergeven om het resultaat in te voeren (Figuur 37). Voer de bloedmonsterresultaten in met de scroll-knoppen en selecteer vervolgens de ' ' wanneer ze correct zijn (Figuur 38).

6.

Het systeem zal vervolgens om bevestiging van het tijdstip waarop het monster werd afgenomen en het glucoseresultaat (Figuur 39) vragen. Als zij correct zijn, de ' ' selecteren. Als zij niet correct zijn, de 'x' selecteren om de ingevoerde glucosewaarde te kunnen wijzigen, of om het bloedmonster te kunnen annuleren.

7.

De glucosewaarde zal vervolgens updaten en er kan een stap-verandering in de glucosetrend zijn waar de wijziging is voltooid (Figuur 40).

LET OP: Bloedmonsters moeten zo snel mogelijk na aanvraag van een bloedmonster door de monitor worden afgenomen. LET OP:

Neem geen monsters af via het Y-injectiepunt of het '16 G GLYSURE'-sensorlumen.

Figuur 37: Invoering van bloedmonsterresultaat

Figuur 38: Ingevuld bloedmonsterformulier

46 van 84

Figuur 39: Bevestiging van bloedmonsterresultaat

Figuur 40: Monitoring na aanpassing van bloedmonster als gevolg van het loskoppelen van de sensor

LET OP: Het bloedmonster dient alleen te worden afgenomen als het systeem stabiel is, en de berichten 'Wacht op evenwicht…' of 'Wacht op stabiliteit…' niet zichtbaar zijn. LET OP: Als een monster is afgenomen en daarna wordt geannuleerd, moet er een nieuw monster worden afgenomen. Het invoeren van de resultaten van een eerder tijdstempel kan resulteren in onnauwkeurigheden. OPMERKING: Bij bevestiging van de resultaten van het monster moeten er na afname van het monster voldoende gegevens worden verzameld. In het geval van zeer snelle verwerking van monsters kan de knop ' ' op het scherm 'Bevestig bloedmonster' inactief zijn. Wacht enkele minuten tot de knop ' ' opnieuw is geactiveerd.

47 van 84

BLOEDMONSTERS WEGGOOIEN Selecteer de knop 'x' om de bloedafname op enig moment voordat de resultaten zijn ingevoerd te annuleren. • Als het monster nog niet is afgenomen, keert de software terug naar het scherm 'Monitoring'. • Als het monster is afgenomen en de resultaten worden ingevoerd, verschijnt er een bericht waarin om informatie wordt gevraagd. Selecteer de knop 'Weggooien' om te bevestigen dat het monster wordt weggegooid. Om de annulering af te breken, de knop 'Ongedaan maken' (Figuur 41) selecteren. • Als het bloedmonster door de monitor is aangevraagd, zal de monitor vragen het bloedmonster opnieuw te nemen. Er moet dan een nieuw bloedmonster worden afgenomen.

Figuur 41: Bloedmonster weggooien

BLOEDMONSTER COUNTDOWN Een countdown tot het volgende monster, in minuten, wordt onder de bloedafnameknop weergegeven. Dit wordt altijd weergegeven als er een schatting tot het volgende monster kan worden gegeven. Als er sprake is van instabiliteit, een stroomstoring of loskoppeling, zal de countdown van het scherm worden verwijderd tot er na dergelijke gebeurtenissen een aanvullend bloedmonster is ingevoerd. De tijd van het volgende bloedmonster kan dan worden aangepast en de countdown zal het nieuwe tijdstip dienovereenkomstig tonen.

VERTRAAGDE BLOEDMONSTERS Als het afnemen van een gepland bloedmonster aanzienlijk is vertraagd, blijft de monitor het nemen van een bloedmonster aanvragen maar worden de glucosewaarden verwijderd en wordt het toevoegen van nieuwe gegevens aan de trend gestopt. Zodra er een bloedmonster is afgenomen en de resultaten zijn ingevoerd, wordt de glucosewaarde weergegeven en zal de trend weer worden bijgewerkt.

VEILIGHEIDSFUNCTIES BIJ HET AFNEMEN VAN MONSTERS De resultaten van bloedmonsters die in het systeem worden ingevoerd, worden gebruikt voor controle en aanpassing van de kalibratie van het systeem. Als de resultaten van het ingevoerde bloedmonster aanzienlijk verschillen van de huidige trend, kan dit op een probleem met de sensor of met het ingevoerde resultaat van het monster duiden. Om te voorkomen dat onjuiste gegevens in het systeem worden ingevoerd, kan een aanvullend bloedmonster worden aangevraagd. Er moet een aanvullend bloedmonster worden afgenomen conform paragraaf PROCEDURE VOOR HET AFNEMEN VAN BLOEDMONSTERS. Als de resultaten inconsistent blijven, wordt de sensor afgewezen om te voorkomen dat er onnauwkeurige gegevens worden weergegeven (zie paragraaf SENSORSTORING OF EINDE VAN LEVENSDUUR).

48 van 84

GLUCOSEWAARDE EN -TREND • Zodra het eerste bloedmonster is ingevoerd, wordt de glucosewaarde weergegeven en zal de trend beginnen met updaten. • De glucosewaarde kan heen en weer worden bewogen tussen een klein en groot getal door op de waarde (Figuur 42) te tikken. • Als de berekende glucose buiten het specifieke bereik van het medische apparaat valt (zie paragraaf IN VITROSPECIFICATIE), zal de glucose worden weergegeven als meer of minder dan de waarde en de glucosetrend zal op deze waarde (Figuur 43) worden vastgelegd. LET OP: Als de weergegeven glucosewaarde, die niet is veroorzaakt door de behandeling van de patiënt, plotseling sterk stijgt of daalt, controleer dan de spoeling over de sensor.

Figuur 42: Monitoringscherm - groot weergegeven glucosewaarde

Figuur 43: Glucose boven het gespecificeerde maximumbereik

49 van 84

STABILITEIT VAN DE METINGEN Soms worden de optische of elektrische gegevens van de sensor instabiel, bijvoorbeeld als de patiëntkabel gebogen is, of als de sensor is teruggetrokken. Dit is te zien aan de kleurverandering van de stabiliteitsindicator en/of aan een bericht dat wordt weergegeven.

STABILITEITSINDICATOR De stabiliteitsindicator geeft een indicatie van hoe stabiel/instabiel de gegevens zijn. Deze stabiliteitsindicator geeft een bijeengevoegde indicatie van de stabiliteit van het gehele systeem. De glucosetrend kan bijvoorbeeld stabiel lijken, maar één van de signalen die voor het bepalen van de glucosewaarde worden gebruikt, kan instabiel zijn. Naarmate de gegevens minder stabiel worden schakelt de indicator van groen via oranje/bruin over naar rood. • Groen: De gegevens zijn allemaal berekend als stabiel. De glucosegegevens, indien beschikbaar, kunnen worden gebruikt om glykemische controle mogelijk te maken. Er kan een bericht 'Wacht op stabiliteit...' en er kan gelijktijdig een groene stabiliteitsindicator worden weergegeven als de sensor bijvoorbeeld is losgekoppeld/opnieuw is aangesloten en er voldoende gegevens zijn verzameld om te bepalen of de sensor stabiel is, maar er niet voldoende gegevens zijn om een bloedmonster aan te vragen. • Oranje/bruin: De gegevens zijn berekend als ergens tussen stabiel en instabiel. De glucosegegevens, indien beschikbaar, kunnen worden gebruikt om glykemische controle mogelijk te maken. Er wordt mogelijk een bericht 'Wacht op stabiliteit…' weergegeven, afhankelijk van hoe stabiel/instabiel de gegevens zijn. Extra bloedmonsters kunnen alleen worden afgenomen als de knop 'Bloedmonster afnemen' actief is. Dit dient om te voorkomen dat er een bloedmonster wordt afgenomen wanneer gegevens snel veranderen, om de nauwkeurigheid van het systeem te handhaven. • Rood: De gegevens zijn berekend als instabiel. Er wordt een bericht 'Wacht op stabiliteit…' weergegeven. Zie de paragraaf WACHT OP STABILITEIT voor verdere informatie.

WACHT OP STABILITEIT • Wanneer instabiliteit wordt gedetecteerd, wordt een bericht met de tekst 'Wacht op stabiliteit…' weergegeven (Figuur 44). • De grafiek blijft doorlopen, maar er worden geen nieuwe glucosegegevens geplot. • De glucosewaarde zal de meest recente geldige glucosewaarde en het tijdstempel van wanneer deze werd gemeten tonen. • De gebruiker dient te controleren of de sensor correct is vastgezet (zie de paragraaf SENSOR PLAATSEN) en de spoelsnelheden correct zijn en indien nodig de juiste stappen te nemen. Als de gemaakte veranderingen een verbetering van de stabiliteit geven, wordt dit getoond door de stabiliteitsindicator die van rood via oranje/bruin verkleurt naar groen. • Als de glucose op korte termijn (minder dan ongeveer vijf minuten) stabiel wordt, wordt het bericht 'Wachten op stabiliteit...' automatisch verwijderd en zal de glucosewaarde opnieuw worden geplot. • Als de periode van instabiliteit langer is: - De glucosewaarde wordt verwijderd om aan te geven dat de gegevens niet langer geldig zijn (Figuur 45). - Zodra de stabiliteit is teruggekeerd, zal de gebruiker worden gevraagd een bloedmonster te nemen; zal de gebruiker hiervoor worden gewaarschuwd door middel van een waarschuwingsgeluid en een pictogram (zie paragraaf GELUIDSSIGNAAL-ALERT). Het systeem blijft 'Wacht op stabiliteit...' weergeven of 'Bereid u voor op nemen bloedmonster' tot het systeem heeft bepaald dat het signaal stabiel is, op welk punt het bloedmonster zal worden aangevraagd (minimaal 30 minuten). - Zodra het resultaat van het bloedmonster is ingevoerd, zat de monitor het plotten van de gegevens hervatten (Figuur 46). • Als er een periode van instabiliteit optreedt terwijl er een bloedmonster open staat, kan mogelijk een extra bloedmonster worden aangevraagd. - Gooi de resultaten van het eerste bloedmonster weg en neem een nieuw monster af, conform de paragraaf PROCEDURE VOOR HET AFNEMEN VAN BLOEDMONSTERS. - Er wordt een herinneringsbericht weergegeven op het scherm 'Invoer van bloedmonsterresultaat' om te bevestigen dat het eerdere monster is weggegooid. 50 van 84

LET OP: Als instabiliteit blijft terugkeren/lang aanhoudt, moet de gebruiker controleren om welke redenen dit instabiliteit zou kunnen veroorzaken, om te voorkomen dat dit opnieuw gebeurt (bijv. controleren of de sensor goed is vastgezet, niet gebogen is en de spoelsnelheid correct is).

Figuur 44: Monitoring met een korte periode van instabiliteit

Figuur 45: Monitoring met een lange periode van instabiliteit

Figuur 46: Monitoring na een lange periode van instabiliteit na een bloedmonster

51 van 84

VERKEERD GEPLAATSTE SENSOR Een extra bericht dat zou kunnen worden weergegeven wanneer er instabiliteit is 'Sensor is mogelijk verkeerd geplaatst. Controleer en wacht op stabilisatie' (Figuur 47). Dit kan optreden als de sensor is teruggetrokken in de spoeling, waardoor significante temperatuurschommelingen worden veroorzaakt. • De glucosewaarde zal worden verwijderd, en de glucosetrend zal stoppen met plotten om aan te geven dat de gegevens niet langer geldig zijn. • Druk op de knop zodra de sensorpositie is gecontroleerd. • Het bericht zal veranderen in 'Wacht op stabiliteit…'. • Zodra de stabiliteit is teruggekeerd, zal de gebruiker worden gevraagd om een bloedmonster af te nemen. Het systeem blijft 'Wacht op stabiliteit...' of 'Bereid u voor op nemen bloedmonster' weergeven tot het systeem heeft bepaald dat het signaal stabiel is, op welk punt het bloedmonster zal worden aangevraagd (minimaal 15 minuten). • Zodra het resultaat van het bloedmonster is ingevoerd, zal de monitor het plotten van gegevens hervatten.

Figuur 47: Bericht over verkeerd geplaatste sensor

52 van 84

OPMERKINGEN NOTEREN 1.

Gebruikers hebben de optie om opmerkingen te noteren tijdens het monitoren van de patiënt.

2.

Druk op de knop 'Noteer opmerking' op het scherm 'Monitoring' om het scherm 'Noteer opmerking' (Figuur 48) te openen.

3.

Gebruikers kunnen met het toetsenbord op het scherm opmerkingen invoeren.

4.

Selecteer na voltooiing de ' '. Er wordt een bericht weergegeven waarin om bevestiging wordt gevraagd – selecteer weer de ' ' om de opmerking te accepteren en terug te keren naar het scherm 'Monitoring'. Als er geen tekst is ingevoerd, zal de knop ' ' niet actief zijn. Zodra er gegevens zijn ingevoerd, wordt de knop ' ' actief. Wacht tot de toetsen weer actief zijn om de bevestiging af te breken.

5.

Annuleren: -

6.

Selecteer de 'x' om de invoering te annuleren. Er verschijnt een bericht waarin om bevestiging wordt gevraagd. Selecteer de 'x' opnieuw om te annuleren. Voor het afbreken van de annulering, niet de knop 'x' selecteren; wacht tot het bericht verdwijnt daar het scherm zal terugkeren naar het vorige scherm.

Waarschuwingen/alarmen: -

Als er een waarschuwing/alarm optreedt terwijl het opmerkingenformulier te zien is, wordt de waarschuwing/het alarm geactiveerd en zal de weergegeven numerieke waarde knipperen. Om de waarschuwing/het alarm te dempen, de opmerking om naar het scherm 'Monitoring' terug te keren accepteren of annuleren.

Figuur 48: Noteer opmerkingenscherm

53 van 84

ALARMEN De monitor geeft fysiologische en technische alarmen weer. Fysiologische alarmen treden op wanneer de glucosewaarden van de patiënt buiten de ingestelde alarm limieten vallen. Een technisch alarm is een waarschuwing die wordt geactiveerd als de sensor is losgekoppeld, of als er een bloedmonster wordt aangevraagd na een periode waarin geen glucosegegevens zijn weergegeven (als gevolg van een stroomstoring, loskoppeling of een lange periode van instabiliteit). De glucosewaarden tijdens monitoring en de vooraf ingestelde limieten worden continu op de monitor geplot. Type

Prioriteit

Visuele Limieten waarschuwing

Vergrendelings Geluid -status uitschakelen

Glucosewaarde van de patiënt hoger dan de bovenste alarmlimiet/ lager dan de onderste alarmlimiet

Hoog

Rood knipperende glucosewaarde

Rode horizontale lijnen op trend

Niet-vergrendelend

Zie de paragraaf GELUID DEMPEN

<10 seconden Zie paragraaf TRACEERALARM

Glucosewaarde van de patiënt is hoger dan de bovenste waarschuwingslimiet of lager dan de onderste waarschuwingslimiet

Gemiddeld

Geel knipperende glucosewaarde

Groene horizontale lijnen op trend

Niet-vergrendelend

Zie de paragraaf GELUID DEMPEN

<10 seconden Zie paragraaf TRACEERALARM

Sensor losgekoppeld

Attentie

Scherm 'Sensor losgekoppeld'

N.v.t.

Niet-vergrendelend

Oneindig

<2 seconden

Als een bloedmonster wordt aangevraagd na een periode waarin er geen glucosegegevens zijn weergegeven

Attentie

Blauwe bel

N.v.t.

Niet-vergrendelend

Zie de paragraaf GELUIDSSIGNAAL <10 seconden -ALERT

Vertragen

Tabel 12: Waarschuwings- en alarmconfiguraties

De vergrendelingsstatus van een alarm bepaalt of het alarm doorgaat nadat de alarmtoestand is vervallen. Alle alarmen die aanwezig zijn op de monitor zijn niet-vergrendelende alarmen. Een niet-vergrendelend alarm stopt automatisch als de alarmtoestand niet langer aanwezig is.

VOLUME VAN ALARMGELUIDSSIGNALEN Bereik geluidsdrukniveau: • Gemiddelde prioriteit: • Prioriteit hoog:

25 dB(A) tot 80 dB(A). 28 dB(A) tot 80 dB(A).

Het volume van het geluidssignaal van de alarm-, waarschuwings- of attentiefunctie moet bij het opstarten van het apparaat worden gecontroleerd en aangepast (zie de paragraaf INSTALLATIE EN CONTROLE VOORAF).

54 van 84

VOORAF INGESTELDE ALARMEN Er zijn vier verschillende methoden om de limieten van het alarmsignaal voor hoge prioriteit en het waarschuwingssignaal voor gemiddelde prioriteit te regelen: 1.

Het bereik waarbinnen de limiet kan worden ingesteld, is met harde code vastgelegd in de software, die alleen toegankelijk is voor GlySure. Een gebruiker kan de limieten niet buiten deze drempels instellen. Zo wordt voorkomen dat de gebruiker de limieten effectief uitschakelt door ze te hoog of te laag in te stellen.

2.

De standaardwaarden van het systeem worden opgeslagen in een door GlySure beheerd configuratiebestand. Deze worden gebruikt als de monitor voor de eerste keer wordt ingeschakeld of als een systeemdatabase niet kan worden gevonden.

3.

Standaard alarmlimieten kunnen worden ingesteld door bij het opstarten de schakelaar op de voorkant van het paneel in te drukken. Deze worden in de systeemdatabase opgeslagen en zullen voor elke nieuwe aangesloten sensor worden gebruikt. (Zie paragraaf INSTALLATIE EN CONTROLE VOORAF).

4.

Tijdens de bediening kunnen gebruikers de in de database opgeslagen limieten voor de aangesloten sensor aanpassen.

Standaardlimieten van de fabrikant De in de fabriek standaard ingestelde alarmlimieten voor de glucosewaarde zijn: • • • •

Onderste alarmgrens: Onderste waarschuwingslimiet: Bovenste waarschuwingslimiet: Bovenste alarmlimiet:

2 mmol/l; 3 mmol/l ; 10 mmol/l; 15 mmol/l;

36 mg/dl 54 mg/dl 180 mg/dl 270 mg/dl

ALARMAANPASSING 1.

Druk voor het aanpassen van de waarschuwings- en alarmlimieten op de knop 'Alarmlimieten aanpassen' (Figuur 49).

2.

Gebruik de pijlen naast de waarde voor het aanpassen van waarschuwings- en alarmlimieten.

3.

De nieuwe limieten worden met rode en groene stippellijnen geplot tot ze geaccepteerd zijn.

4.

Selecteer de ' ' om de nieuwe limieten te accepteren, of de 'x' om te annuleren.

5.

De nieuwe limieten worden vervolgens vanaf het tijdstempel waarop ze werden gewijzigd geplot.

Eerdere limietinstelling

Limietinstelling

Eerdere limietinstelling

Huidige limieten Figuur 49: Limietaanpassing gebruikersinterface

55 van 84

Nieuwe limieten

ACTIEVE ALARMEN Figuur 50 toont een voorbeeld van het hoofdmonitoringscherm met een actieve waarschuwing. • Om het geluidsalarm tijdelijk uit te schakelen, op de verschijnende knop 'dempen' drukken. Telkens wanneer op de knop 'dempen' wordt gebruikt wordt door de beschikbare tijdsduren voor dempen gerold (zie paragraaf GELUID DEMPEN). - De knop 'dempen' toont een countdown van de resterende tijd voordat het geluidssignaal opnieuw klinkt. - Het alarmpictogram schakelt om te tonen dat het alarmgeluid tijdelijk is gestopt. • Om het geluidsalarm opnieuw in te schakelen, op de knop 'dempen' drukken tot de optie geluid actief is bereikt. • Bij het optreden van een alarm- of waarschuwingsconditie, verandert de glucosewaarde van groen in rood (alarm) of geel (waarschuwing) en knippert. Figuur 51 toont een hoog-prioriteitsalarm met gedempt geluid. Dempen

Visueel alarm/waarschuwing

Geluidsmelding

Alarmlimieten aanpassen Bovenste alarmlimiet Bovenste waarschuwingslimiet

Onderste waarschuwingslimiet Onderste alarmlimiet

Figuur 50: Hoofdtrendscherm, waarschuwing met gemiddelde prioriteit actief met geluid ingeschakeld

Figuur 51: Hoofdtrendscherm, alarm met hoge prioriteit, met geluid gedempt

56 van 84

GELUID DEMPEN De beschikbare tijdsduren voor gedempt geluidssignaal zijn afhankelijk van de vraag of het alarm een hyper of hypo is en of de glucose stijgt of daalt. Tabel 13 toont de beschikbare gedempte tijdsduren voor elke conditie. Alarm type Hypo Hyper

Glucose Stijgend Dalend Stijgend Dalend

Dempingsduur 1, 5, 10, 15 minuten en geluid actief 5, 10, 30 minuten en geluid actief 5, 10, 30 minuten, tracking en geluid actief

Tabel 13: Tijdsduur gedempt

Het geluidssignaal zal opnieuw klinken als: • De glucose gaat van een waarschuwings- naar een alarmconditie. • De tijdsduur voor dempen vervalt. • De glucose verandert van een hypo- in een hyperconditie of omgekeerd.

TRACEERALARM Het traceeralarm kan worden ingeschakeld als de glucose boven de bovenste waarschuwings-/alarmlimiet zit en daalt. Zo kan het alarm gedurende langere tijd gedempt blijven dan vaste tijdsduren toelaten. In Figuur 52 is het alarm/de waarschuwing gedurende ~1 uur gedempt gebleven, aanzienlijk langer dan mogelijk is met een demping met een vaste tijdsduur. Als de traceeroptie is geselecteerd, zal het geluidssignaalalarm op pauze blijven staan tot de glucose omhoog begint te gaan of onder de onderste waarschuwingslimiet gaat. Er kan een vertraging tot 20 minuten zijn vanaf het moment dat de glucose begint te stijgen voordat het geluid opnieuw klinkt, afhankelijk van het tempo waarin de glucose verandert. Het traceeralarm wordt aangeduid met het woord 'Traceren' onder de knop 'Dempen'. Het visuele alarm blijft actief. Het traceeralarm kan worden uitgeschakeld door op de knop 'Dempen' te drukken tot een vaste tijdsduur voor dempen is geselecteerd of tot de 'geluid actief' optie is geselecteerd. Als er onvoldoende gegevens zijn om op betrouwbare wijze te bepalen of de glucose stijgt of daalt (bijv. na een stroomstoring, loskoppeling, de instabiliteit van de glucose is gestegen), zal de traceeroptie niet beschikbaar zijn. Zodra er voldoende gegevens zijn, zal de traceeroptie vervolgens weer beschikbaar zijn.

Traceren

Figuur 52: Traceeralarm

57 van 84

GELUIDSSIGNAAL-ALERT Als de sensor is losgekoppeld, er een stroomcyclus is geweest of er een lange periode van instabiliteit is geweest, zal de gebruiker, wanneer monitoring terugkeert, pas weten wat de glucosewaarde van de patiënt is nadat er een bloedmonster genomen en ingevoerd is. Om de gebruiker hierop te attenderen klinkt er een alert en zal er een alertpictogram worden weergegeven tot er een bloedmonster genomen en ingevoerd is (Figuur 53). • Het alert kan gedurende 5, 10 of 30 minuten worden gedempt door op de knop 'Dempen' te drukken. • Het alert blijft gedempt tot de tijdsduur voor gedempt is verstreken, of er opnieuw een bloedmonster wordt aangevraagd (bijv. als de gegevens instabiel en daarna weer stabiel worden).

Figuur 53: Alert en aanvraag voor bloedmonster

58 van 84

GESCHIEDENIS De geschiedenisschermen zijn toegankelijk via de schermen 'Monitoring' en 'Monitoring beëindigen'. De 'Geschiedenis' schermen geven de gebruiker de gelegenheid de gegevens en statistieken met betrekking tot behandeling van de patiënt te bekijken. Deze schermen zijn te allen tijde toegankelijk, behalve wanneer er een waarschuwing of alarm actief is. De 'Geschiedenis' schermen zijn toegankelijk door op de knop 'Geschiedenis' te drukken. Er zijn vier modi beschikbaar in geschiedenis: • Geschiedenis. • Monsters en opmerkingen. • Glykemische excursies. • Tijd binnen limieten. Patiënt ID

Huidige modus

Modus selecteren Begin Modus regelen Huidige glucose

Figuur 54: Overzicht geschiedenisscherm

Figuur 54 en de volgende omschrijving beschrijft de belangrijkste functies in het 'Geschiedenis' scherm: • Beginscherm: - Om terug te keren naar het scherm van waaruit toegang werd verkregen tot de geschiedenismodus (schermen 'Monitoring' of 'Monitoring beëindigen'). • Glucosewaarde: - Geeft de huidige glucosewaarde en het tijdstempel weer. Dit blijft updaten met nieuwe gegevens, indien beschikbaar. • Trend: - De trend en markeringen worden op dezelfde manier als op het scherm 'Monitoring' weergegeven. De trend is niet verankerd, en kan dus in iedere modus worden verplaatst. De gegevens die kunnen worden bekeken zijn tot aan het moment waarop de geschiedenismodus werd ingevoerd - alle gegevens die nadat de geschiedenismodus werd ingevoerd werden verzameld, zullen niet bekeken kunnen worden behalve door de geschiedenismodus te verlaten en hem vervolgens opnieuw in te voeren. • Assen: - De tijdschaal en glucose-assen kunnen worden veranderd door op de as te tikken, net als in het scherm 'Monitoring'. • Modus selecteren: - De modus kan worden geselecteerd door op de bovenste pijltjes naar links of rechts te drukken. De modus wordt in de bovenste tekstregel weergegeven. • Modus regelen: - De functionaliteit van iedere modus kan worden geregeld door de onderste set pijltjes naar links of rechts te bewegen. De details/statistieken voor het geselecteerde item of scherm worden op de onderste tekstregel weergegeven.

59 van 84

Het systeem zal automatisch naar het scherm 'Monitoring' terugkeren als: • Er gedurende vijf minuten geen interactie met het scherm 'Geschiedenis' is geweest. • Er een waarschuwings-/alarmfunctie is geactiveerd. • Er een bloedmonster is aangevraagd.

GESCHIEDENISMODUS In de geschiedenismodus kan de gebruiker de voorgaande glucosegegevens gedurende een willekeurige tijdsperiode bekijken. Zie Figuur 55. De weergegeven gegevens kunnen op twee verschillende manieren worden geregeld: • Schakelen met de pijltjes voor modusregeling: - Heen en weer bladeren in de trend, met de helft van de huidige astijdsduur. - Als bijv. de huidige zichtbare tijdsduur, vier uur is, zal de trend in stappen van 2 uur heen en weer bladeren wanneer op de moduspijltoetsen wordt gedrukt. • Sleep de vinger links/rechts over de trend: - Zo kunt u beter regelen welke gegevens worden weergegeven. De weergegeven informatie toont: • Bovenste tekstregel: - De patiënt-ID. - De tijdschaal die wordt bekeken. • Onderste tekstregel: - De begin- en eindtijd van de weergegeven gegevens.

Weergegeven tijd

Selecteer tijdsframe in stappen (½ huidig tijdschaalasduur)

Selecteer tijdsbestek door trend te verslepen

Figuur 55: Geschiedenismodus

MODUS VOOR MONSTERS EN OPMERKINGEN In de modus voor bloedmonsters en opmerkingen kan de gebruiker alle in het systeem ingevoerde eerdere bloedmonsters en notities bekijken. Zie Figuur 56 en Figuur 57. De bloedmonsters en opmerkingen kunnen worden bekeken door middel van: • Schakelen met de pijltjes voor modusregeling: - Heen en weer bladeren in de monsters en opmerkingen. - De grafiek zal het op het scherm bekeken monster/de opmerking automatisch brengen, als het niet al op het scherm is. - De tijd van het monster/de opmerking zal met een verticale streep worden aangegeven.

60 van 84

De weergegeven tekstinformatie toont: • Bovenste tekstregel: - De patiënt-ID. - Het nummer van het weergegeven monster/de opmerking en het totale aantal monsters/opmerkingen (als #n van m). • Onderste tekstregel: - De ingevoerde opmerking of - De ingevoerde bloedmonsterwaarde en het tijdstip waarop het bloedmonster werd afgenomen. Bloedmonsterglucosewaarde en tijdsduur

Nummer van monster of opmerking Totaal aantal monsters en opmerkingen

Selecteer monster/opmerking

Bloedmonster-marker Figuur 56: Modus voor monsters en opmerkingen - monsters

Tekst opmerking

Nummer van monster of opmerking Totaal aantal monsters en opmerkingen

Selecteer monster/opmerking

Opmerking-marker Figuur 57: Modus voor monsters en opmerkingen - opmerkingen

61 van 84

MODUS VOOR GLYKEMISCHE EXCURSIES De modus voor glykemische excursies geeft een indicatie van de ernst van een hypo of hyper. Zie Figuur 58. De glykemische excursie wordt berekend als het gebied tussen de curve en de alarmlimiet.

Starttijd en duur van de excursie

Omvang van excursie

Nummer van glykemische excursie Totaal aantal glykemische excursies

Selecteer glykemische excursie

Glykemische excursie

Figuur 58: Glykemische excursies - overzicht

Figuur 59 en Figuur 60 tonen twee voorbeelden van glykemische excursies en hoe het berekenen van de oppervlakte onder de curve kan helpen de ernst van de excursie aan te tonen. De excursie in Figuur 59 is maar net iets hoger dan de bovenste alarmlimiet, maar blijft gedurende 45 minuten boven de limiet. De duur van de excursie in Figuur 60 is veel korter maar is veel groter in termen van amplitude. Als het belang van een excursie alleen wordt overwogen in termen van tijdsduur, kan de excursie in Figuur 60 niet als significant worden gezien. Daarom toont berekening van de excursie als minuten.mmol/l aan dat de excursie in Figuur 60 significanter is dan de excursie in Figuur 59.

Figuur 59: Glykemische excursie - ondiep en langdurig

62 van 84

Figuur 60: Glykemische excursie - diep en kortdurend

De glykemische excursies kunnen worden weergegeven door middel van: • Schakelen met de pijltjes voor modusregeling: - Vooruit/achteruit bladeren tussen de glykemische excursies. - De grafiek zal de huidige glykemische excursie automatisch op het scherm brengen, als hij niet al op het scherm staat, waarbij de tijdschaal wordt aangepast om zeker te stellen dat de gehele excursie indien nodig wordt weergegeven. - De glykemische excursie wordt gemarkeerd. De weergegeven tekstinformatie toont: • Bovenste tekstregel: - De patiënt-ID. - Het nummer van de op dit moment bekeken glykemische excursie die wordt weergegeven, en het totale aantal glykemische excursies (als #n van m). • Onderste tekstregel: - Begintijd van de excursie, - De duur van de excursie, - Omvang van de glykemische excursie in minuten.mmol /L. OPMERKING:

Glykemische excursies onder 1 minuut.mmol/l worden niet gemarkeerd.

63 van 84

MODUS VOOR TIJD BINNEN LIMIETEN In de modus voor tijd binnen limieten wordt getoond hoe lang de glucose binnen het doelbereik is gebleven als een percentage van de op dit moment zichtbare tijdschaal. Zie Figuur 61. De weergegeven gegevens kunnen op twee verschillende manieren worden geregeld: • Schakelen met de pijltjes voor modusregeling: - Voor- en achteruit bladeren in de trend in de helft van de huidige astijdsduur. - Als de huidige op de as zichtbare tijdschaal, bijvoorbeeld vier uur is, zal de trend in stappen van 2 uur vooren achteruit rollen wanneer op de modusregelpijlen wordt gedrukt. • Sleep de vinger links/rechts over de trend: - Zo kunt u beter regelen welke gegevens worden weergegeven. De weergegeven tekstinformatie toont: • Bovenste tekstregel: - De patiënt-ID. - De tijdschaal die wordt bekeken. • Onderste tekstregel: - Het tijds-% in doelbereik. - Het tijds-% onder de ingestelde onderlimiet. - Het tijds-% boven de doelbovenlimiet. - Het tijds-% is onbekend. Dit zou te maken kunnen hebben met het loskoppelen van de sensor, uitschakelen van de monitor of instabiliteit van de sensor. (tijds-% buiten limieten)

tijds-% binnen limieten

Huidig tijdframe

Selecteer tijdframe in stappen

Selecteer tijdsbestek door trend te verslepen

24% binnen limieten

30% hoog

Figuur 61: Modus voor tijd binnen limieten

64 van 84

41% binnen limieten

5% onbekend

SENSOR LOSKOPPELEN/OPNIEUW AANSLUITEN Onder normale omstandigheden dient de sensor gedurende de gehele monitoringperiode op de monitorkabel aangesloten te blijven. Als de sensor per ongeluk los raakt of als het nodig was om los te koppelen, zal de gebruiker worden gewaarschuwd met een bericht met betrekking tot het opnieuw aansluiten en geluidssignaal-alert (Figuur 62). Selecteer de knop 'Alarm dempen' om de waarschuwing permanent uit te schakelen.

Figuur 62: Waarschuwing voor loskoppelen

SENSOR OPNIEUW AANSLUITEN Als de gebruiker de monitoring wil hervatten, dezelfde sensor opnieuw aansluiten. • De software keert automatisch terug naar het monitoringscherm en zodra het systeem stabiel is (minimaal 30 minuten), kan de software een bloedmonster aanvragen voor aanpassing van kalibratie. De gebruiker wordt hierop gewezen met het alertsignaal en pictogram (zie paragraaf GELUIDSSIGNAAL-ALERT). Het systeem zal het bericht 'Wacht op stabiliteit...' of 'Bereid u voor op het afnemen van een bloedmonster...' blijven weergeven tot het systeem heeft bepaald dat het signaal stabiel is, op welk moment het monster wordt aangevraagd. • Volg de procedure in de paragraaf BLOEDMONSTERAFNAME voor het afnemen en invoeren van bloedmonsters. • Mocht de gebruiker proberen een andere sensor opnieuw aan te sluiten, dan merkt het systeem dat op en attendeert de gebruiker (Figuur 63). (Zie BIJLAGE A: WAARSCHUWINGS-/ FOUTMELDINGEN). LET OP: Gebruikers moeten voorzichtig zijn bij het opnieuw aansluiten van een sensor om zeker te stellen dat de correcte sensor is geselecteerd. Gebruikers mogen geen sensor afkomstig van een andere monitor of patiënt opnieuw aansluiten; een sensor die de nuttige levensduur heeft overschreden opnieuw aansluiten; en ook niet opnieuw aansluiten op een sensor die eerder is uitgevallen.

65 van 84

MONITORING MET DEZE SENSOR BEËINDIGEN Als de sensor niet meer nodig is, een van de volgende opties selecteren: • Monitoring beëindigen: selecteer 'Monitoring beëindigen' om monitoring van de patiënt te beëindigen. • Kalibreren: selecteer 'Een nieuwe sensor kalibreren' om een nieuwe sensor te kalibreren voor deze patiënt. Als een van deze opties is geselecteerd, zal een bericht worden weergegeven voor bevestiging. Druk nogmaals op de knop om te bevestigen. OPMERKING: Nadat 'Monitoring beëindigen' of 'Een nieuwe sensor kalibreren...' zijn geselecteerd, kan de huidige sensor niet meer worden gebruikt. Er moet dan een nieuwe sensor worden gekalibreerd om het monitoren van de huidige patiënt te hervatten.

SENSORSTORING OF EINDE VAN LEVENSDUUR Als de sensor uitvalt of het einde van de levensduur bereikt, zal hetzelfde formatscherm verschijnen om de gebruiker te waarschuwen met een verklaring en instructies voor het beëindigen van monitoring van de patiënt of om een nieuwe sensor te kalibreren. Zie Figuur 63 voor een voorbeeld.

Figuur 63: Sensorfunctionaliteit aangetast

66 van 84

MONITORING AFRONDEN EN SENSOR TERUGTREKKEN 1.

Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen het gebruik van de GlySure-sensor gedurende 48 uur. Een sensor kan vóór 48 uur worden verwijderd als het klinisch niet meer gerechtvaardigd is, of als een goedgekeurd ziekenhuisprotocol eerdere verwijdering vereist.

2.

Koppel de sensor los van de monitorkabel door de borgkraag te draaien tot het vergrendelingsmechanisme voelbaar losklikt. Trek de connectorhelften uit elkaar om los te koppelen (zie Figuur 64).

Figuur 64: Sensor loskoppeling

3.

Als het scherm 'Waarschuwing voor loskoppelen' wordt weergegeven, de knop 'Monitoring beëindigen' selecteren om monitoring van de patiënt te voltooien. Druk nogmaals op de knop om te bevestigen.

4.

De monitor wordt uitgeschakeld met de stroomschakelaar aan de achterkant van de monitor.

5.

Als de GlySure-CVC tegelijk met de beëindiging van de glucosemonitoring moet worden verwijderd, dienen zowel de CVC als de sensor/introducer als één geheel te worden verwijderd. Gebruik een goedgekeurd ziekenhuisprotocol voor het verwijderen van infuuslijnen

6.

Als de GlySure-CVC in situ moet blijven na de voltooiing van monitoring, moet de roterende Luer-lock waarmee de introducer op de CVC is bevestigd worden losgemaakt. Trek de sensor/introducer langzaam uit de CVC (de sensor zal uit de mannelijke Luer van het Y-injectiepunt steken).

7.

Druk tijdens het terugtrekken ten minste 80 mm voorbij de blauwe CVC-naaf op het bloedvat om zeker te stellen dat de sensortip niet wordt beïnvloed door het drukpunt.

8.

Sluit na verwijdering van de sensor een recent gepurgeerde infuuslijn aan op de CVC en daarna kan de druk veilig worden opgeheven. LET OP: Gebruik geen hemostatische klemmen of gelijksoortige instrumenten om een van de sensor- of introducerslangen af te klemmen.

9.

In het onwaarschijnlijke geval dat de sensor weerstand ondervindt tijdens de verwijderingsprocedure onmiddellijk stoppen met de terugtrekking. De sensor/introducer en katheter moeten vervolgens als één geheel worden verwijderd. Indien nodig, zal verwijdering over een voerdraad het gebruik van een ander vaattoegangsapparaat mogelijk maken.

67 van 84

ALGEMEEN UITSCHAKELINGSPROCEDURE 1.

Schakel de GlySure-monitor uit met de schakelaar naast de netstroomingang.

2.

De monitor kan indien nodig tijdelijk worden uitgeschakeld voor behandeling van de patiënt. De maximale tijdsduur dat een monitor uitgeschakeld kan zijn terwijl de sensor in gebruik is, is 12 uur. Na 12 uur is het niet mogelijk monitoring zonder kalibratie en het invoeren van een nieuwe sensor te hervatten. - Als de monitor tijdelijk wordt uitgeschakeld, kan monitoring worden hervat door de monitor opnieuw op te starten. Monitoring wordt automatisch hervat. Er kan een bloedmonster aangevraagd worden voor er een glucosetrend en -waarde worden weergegeven.

3.

Als de GlySure-sensor is losgekoppeld en niet meer in gebruik is, de patiëntkabel om de kabelwikkel wikkelen en deze vastklemmen.

4.

Als de monitor opgeslagen of verplaatst moet worden, de stroomkabel loskoppelen van de netstroom en de monitor.

DISPLAY LEEG MAKEN Tijdens bediening kan het display leeg worden gemaakt. Het systeem zal de bloedglucose van de patiënt blijven monitoren terwijl het display leeg is. • Druk op de schakelaar op het voorpaneel om het display leeg te maken. • De LED-lampjes op de schakelaar van het voorpaneel zullen knipperen om aan te geven dat het display leeg is. • Om door te gaan op de schakelaar van het voorpaneel drukken. LET OP: Als er een alarmtoestand optreedt terwijl het scherm leeg is, wordt het scherm weer geactiveerd en de alarmconditie geactiveerd. Het is niet mogelijk om een display leeg te maken als er een alarm actief is.

SYSTEEM- EN FOUTMELDINGEN Alle systeem- en foutmeldingen worden vermeld in BIJLAGE A: WAARSCHUWINGS-/ FOUTMELDINGEN. Als er een foutmelding optreedt, wordt het monitoren onderbroken tot het systeem opnieuw is gestart en er een glucosewaarde is weergegeven. Als het systeem opnieuw wordt gestart kan er een bloedmonster worden aangevraagd.

SOFTWARE-UPGRADES LET OP: Software mag niet worden geüpgraded terwijl er een sensor in gebruik is, anders kan de sensor onbruikbaar worden. 1.

Terwijl de GlySure-monitor is uitgeschakeld, de software-installatiegeheugenstick in een USB-aansluiting op de monitor inbrengen.

2.

Sluit de monitor aan op een betrouwbare netstroomaansluiting.

3.

Schakel de monitor in. LET OP: Schakel de monitor pas uit nadat de software is geïnstalleerd – anders zal dit resulteren in een mislukte installatie.

4.

Volg de instructies op het scherm om de monitor te upgraden.

5.

Zodra de upgrade is voltooid, zal de monitor terugkeren naar het 'Opstart' scherm. Het display kan tijdens het herstartproces vervagen of zwart worden.

6.

Tijdens het opstarten zal de monitor de softwareversie weergeven in de rechter benedenhoek van het display, samen met het serienummer van de monitor.

7.

Controleer of de weergegeven softwareversie de gewenste versie is.

68 van 84

Licentie voor lettertype Copyright OpenSans Apache: Gelicentieerd onder de Apache Licentie, Versie 2.0 (de "Licentie"); u mag dit bestand alleen overeenkomstig de Licentie gebruiken. U kunt een kopie van de Licentie verkrijgen op http://www.apache.org/licenses/LICENSE-2.0. Tenzij vereist door van toepassing zijnde wet of na schriftelijke toestemming, wordt de onder de Licentie gedistribueerde software op een "ALS IS" BASIS, ZONDER GARANTIES OF VOORWAARDEN VAN ONGEACHT WELK SOORT, hetzij uitdrukkelijk of geïmpliceerd, gedistribueerd. Zie de Licentie voor de specifieke taal die toestemmingen en beperkingen onder de Licentie bepaalt.

REINIGEN, ONDERHOUDEN EN AFVOEREN REINIGEN GlySure-sensor: De sensor is een met ethyleenoxide gesteriliseerd wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik. Er is geen reiniging vereist. GlySure-monitor: Gebruik alleen alcoholdoekjes voor het reinigen van buitenoppervlakken van de monitor, patiëntkabel en permanente connector. Doekjes moeten pluisvrij zijn en bevochtigd zijn met 70 % alcohol.

ONDERHOUD Preventieve inspectie GlySure-sensor: De sensor is voor eenmalig gebruik en heeft geen ander onderhoud nodig dan in een koele, droge omgeving bewaren. LET OP: Controleer het product na verwijdering uit de verpakking om zeker te stellen dat er geen beschadiging is opgetreden. De sensor niet gebruiken indien deze beschadigd is.

GlySure-monitor: De patiëntkabel moet worden opgeslagen met behulp van de kabelwikkel op de monitor en de monitor tussen gebruiksperioden door in een schone omgeving bewaren. De monitor moet regelmatig worden gecontroleerd op beschadiging. De patiëntkabel is gepantserd, maar wees er voorzichtig mee, om breken te vermijden. LET OP:

Plaats geen zware voorwerpen of apparaten op de kabel.

De volgende punten moet worden gecontroleerd op beschadiging: • • • • •

Beschadiging van de behuizing, waardoor interne onderdelen bloot komen te liggen. Er zijn vreemde objecten ingebracht in een sleuf in de monitor of de kalibrator. Er zitten losse onderdelen in de monitor. Als er vloeistof in de monitor of in de permanente connector is gekomen. Of het geluidsalarm niet klinkt bij het testen. (Zie paragraaf INSTALLATIE EN CONTROLE VOORAF.)

LET OP: GlySure.

Als het apparaat op enige wijze is beschadigd, moet u vóór gebruik contact opnemen met de technici van

Servicing De levensduur van de monitor is zeven jaar. Voor servicing dient u zich te richten tot de technici van GlySure. Als er constant foutmeldingen worden gegeven (Zie BIJLAGE A: WAARSCHUWINGS-/ FOUTMELDINGEN) neem vóór gebruik contact op met servicepersoneel van GlySure. WAARSCHUWING:

Aanpassing van deze apparatuur is niet toegestaan.

WAARSCHUWING: Het apparaat bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden, met uitzondering van de zekeringen en de netsnoeren.

69 van 84

Frequentie LET OP:

De monitor moet voorafgaand aan ieder gebruik worden gecontroleerd op beschadiging.

Zekeringen LET OP:

Zekeringen moeten worden vervangen door 250 V F 2,5 A, 5 x 20 mm zekeringen.

Netsnoer LET OP: Als de door de fabrikant geleverde netsnoer-set moet worden vervangen dient de vervangende snoer-set de volgende specificaties te hebben: • • • • • • • •

Ziekenhuiskwaliteit. Geaard. Gezekerd. IEC320 C13-contactdoos. Geschikte landspecifieke netstekker. Lengte netsnoer = 2 meter. Fabrikant: Schurter. Fabrikant onderdeelnr: - 6051.2008 Lead, V-Lock, UK plug C13 2M. - 6051.2003 Lead, V-Lock, EU plug C13 2M. - 6051.2015 Lead, V-Lock, Zwitserse plug C13 2M. - 6051.2077 Lead, V-Lock, Italiaanse plug C13 2M.

WAARSCHUWING: Het gebruik van alternatieve netstroomsnoeren kan resulteren in verhoogde emissies of verminderde immuniteit.

Externe snoeren Controleer eventuele extern aangesloten kabels vóór gebruik op beschadigingen. Als er extern aangesloten kabels beschadigd zijn, moet u deze vóór gebruik vervangen.

WEGGOOIEN LET OP: Volg bij het weggooien van (delen van) het apparaat een goedgekeurd ziekenhuisprotocol of neem contact op met GlySure.

CVC's en sensors weggooien LET OP: Gebruikte CVC's moeten worden behandeld als biologisch-gevaarlijk afval en worden weggegooid conform goedgekeurd ziekenhuisprotocol. Als CVC's of sensors terug moeten worden gestuurd naar GlySure, dienen op de verpakking de juiste waarschuwingsetiketten voor bio-afval te worden geplakt.

Monitor afvoeren LET OP:

Neem contact op met GlySure om afspraken te maken over het terugsturen en afvoeren van de monitor.

70 van 84

VERVOER LET OP: De monitor mag alleen worden vervoerd of naar GlySure terug worden gestuurd in de oorspronkelijke verpakking. Tijdens het vervoer moet de monitor rechtop worden gehouden, zoals aangegeven op de verpakking, en in omgevingsomstandigheden zoals beschreven in paragraaf OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN VOOR DE MONITOR .

OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN VOOR DE MONITOR Tabel 14 toont de omgevingsomstandigheden voor opslag en bediening van de monitor. Temperatuurbereik

Luchtvochtigheidsbereik

Drukbereik

0 °C tot 40 °C

10 % tot 90 %, niet-condenserend

500 mmHg tot 800 mmHg

10 °C tot 25 °C

10 % tot 90 %, niet-condenserent

500 mmHg tot 800 mmHg

10 °C tot 30 °C

10 % tot 90 %, niet-condenserend

500 mmHg tot 800 mmHg

Opslag en vervoer

Bediening - kalibratie

Bediening - monitoring

Tabel 14: Omgevingsomstandigheden

71 van 84

BIJLAGE A: WAARSCHUWINGS-/ FOUTMELDINGEN MELDINGEN BIJ HET OPSTARTEN Melding Sensorfunctionaliteit aangetast De sensor is niet binnen de toegestane tijd ingebracht Er is een probleem ontdekt met de gegevens die voor deze sensor zijn opgeslagen De voor deze sensor geregistreerde gegevens hadden een eerdere format De uitschakelingstijd is overschreden Sensorkalibratie mislukt Sensormonitoring werd beëindigd Softwareversie incompatibel Sensor werd op een andere monitor gekalibreerd Sensor-ID past niet

Handeling

Koppel de sensor los en sluit een nieuwe nietgekalibreerde steriele sensor aan.

Koppel de sensor los en sluit een nieuwe nietgekalibreerde steriele sensor aan, of sluit de meest recent gebruikte sensor opnieuw aan.

MELDINGEN TIJDENS PRE-KALIBRATIE Melding Sensor al eerder gekalibreerd. Sluit een nieuwe steriele sensor aan Eerdere sensorkalibratie mislukt. Sluit een nieuwe steriele sensor aan Sensorfunctionaliteit verminderd. Sluit een nieuwe steriele sensor aan Sensor is vervallen. Sluit een nieuwe steriele sensor aan De temperatuur dient onder 28 °C te zijn, verwijder de pod en laat afkoelen Temperatuur dient boven 15 °C te zijn, verwijder pod en laat opwarmen Ongeldige temperatuur gemeld. Sluit een nieuwe steriele sensor aan

Handeling

Koppel de sensor los een sluit een nieuwe ongekalibreerde steriele sensor aan.

Verwijder de pod van de kalibrator en laat afkoelen tot onder 28 °C. Verwijder de pod van de kalibrator en verwarm tot boven 15 °C. Koppel de sensor los en sluit een nieuwe nietgekalibreerde steriele sensor aan.

MELDINGEN TIJDENS KALIBRATIE Melding Kalibratie time-out Kalibratie mislukt (code) Te lang gewacht met inbrengen Kalibratie afgebroken

Handeling De sensor werd niet gekalibreerd binnen de toegestane tijd. Koppel de sensor los en start een nieuwe kalibratie met een nieuwe steriele sensor. Koppel de sensor los en sluit vervolgens een nieuwe niet-gekalibreerde steriele sensor aan. De sensor is tijdens kalibratie losgekoppeld - druk op de knop 'Doorgaan'

72 van 84

MELDINGEN TIJDENS MONITORING Melding Wacht op evenwicht… Druk op knop en neem bloedmonster af. Analyseer op YSI of standaard labinstrument Bevestig dat monster wordt afgenomen (voor correlatie met labanalyser) Analyseer monster met labanalyser en voer resultaat in Bevestig tijd en resultaat van het bloedmonster

Wacht op stabiliteit...

De sensor is mogelijk verkeerd geplaatst. Controleer en wacht op stabilisatie

Handeling Na een vaste tijdsduur wordt een bloedmonster aangevraagd. Wacht tot dit is aangevraagd voordat er een volgende handeling vereist is. Neem een bloedmonster af conform de methode zoals aangegeven in paragraaf BLOEDMONSTERAFNAME. Bevestig dat het bloedmonster daadwerkelijk wordt afgenomen zoals aangegeven in paragraaf BLOEDMONSTERAFNAME. Voer het resultaat van het bloedmonster in conform de methode zoals aangegeven in paragraaf BLOEDMONSTERAFNAME. Bevestig dat het resultaat en het tijdstempel voor het bloedmonster correct zijn, conform paragraaf BLOEDMONSTERAFNAME. De van de sensor ontvangen gegevens zijn instabiel. Dit kan komen door een buiging in de kabel, beweging van de patiënt of doordat de sensor wordt gespoeld. Als de instabiliteit kort duurt, zal de monitor zonder verdere handeling blijven monitoren. Als deze aanhoudt: controleer dan of de kabel niet is gebogen, stevig is bevestigd en zich op de juiste plaats bevindt. Zodra er weer stabiliteit is, wordt er een bloedmonster aangevraagd. De van de sensor ontvangen gegevens zijn instabiel. Dit kan komen door een buiging in de kabel, beweging van de patiënt of doordat de sensor wordt gespoeld. Als de instabiliteit aanhoudt: controleer of de kabel niet is gebogen, stevig is bevestigd en zich op de juiste plaats bevindt. Zodra er weer stabiliteit is, wordt er een bloedmonster aangevraagd.

MELDINGEN BIJ HET INVOEREN VAN DE RESULTATEN VAN BLOEDMONSTERS Melding Analyseer het monster met labanalyser en voer het resultaat in (gooi eerdere resultaten van monsters weg) In verband met een grote duidelijke fout wordt het resultaat van het monster niet gebruikt voor het aanpassen van de kalibratie

Reden

Handeling

Er zijn twee bloedmonsters afgenomen, en er zijn voor geen van beide resultaten ingevoerd.

Voer alleen de resultaten van het tweede bloedmonster in.

Het ingevoerde resultaat van het bloedmonster zou resulteren in een schijnbaar foutieve grote kalibratiecompensatie.

Neem indien nodig een nieuw bloedmonster en voer het in, na de procedure in paragraaf BLOEDMONSTERAFNAME

MELDINGEN BIJ EINDE VAN MONITORING Melding Sensor is losgekoppeld. Sluit opnieuw aan om monitoring te hervatten Monitoringperiode sensor verstreken. Koppel sensor los en druk op 'Beëindigen' of 'Kalibreren' De sensor werd op een andere monitor gekalibreerd Sensor-ID past niet Sensorfunctionaliteit verminderd. Koppel de sensor los en druk op 'Beëindigen' of 'Kalibreren' Monitor te lang uitgeschakeld Koppel de sensor los en druk op 'Beëindigen' of 'Kalibreren'

Handeling Sluit de sensor opnieuw aan, beëindig monitoring of kalibreer een nieuwe sensor. De sensor is aan het eind van de levensduur gekomen. Koppel de sensor los en beëindig monitoring, of kalibreer een nieuwe sensor. Er is een ongeldige sensor aangesloten. Sluit de meest recent gebruikte sensor aan, of koppel de sensor los en sluit een nieuwe, geldige sensor aan voor kalibratie. Koppel de sensor los en beëindig monitoring, of kalibreer een nieuwe sensor.

73 van 84

INSTRUMENTFOUTEN Melding

Reden

Monitorfout gedetecteerd. Foutcode X-Y-NNN

Er is een storing of waarschuwing opgetreden in de hardware of software.

Handeling Schakel de monitor uit en weer in. Als het probleem zich blijft voordoen, kunt u contact opnemen met GlySure voor nadere informatie.

STORINGSCODES KALIBRATIE Storingscode 1 2 3-7 8 9 10-14 15-20 21-23 24-45 46 47 48 49 50-57 58-59

Storing Kalibratie geslaagd Kalibratie onderbroken Storing verwarmen Storing optische vezel Storing roeren Storing optische vezel Time-out Onvoldoende gegevens Berekende kalibratieconstanten zijn buiten bereik De sensor was losgekoppeld tijdens kalibratie Kalibratiepod was tijdens kalibratie verwijderd Software-uitzondering Storing verwarmen Berekende kalibratieconstanten zijn buiten bereik Storing optische vezel

FOUTCODES INSTRUMENT Foutcode (E-B-nn) 1-4 5-6 7 8-14 15-19 20-21 22 23-25 26-42 43-46 47 48-50 51-52 53-54 55-57 58-60 61-62 63-64

Fout Softwarefout Softwarebestanden ontbreken Uitzondering Fout parameterbestand Softwarefout Fout systeemdatabase Niet in gebruik Fout patiëntdatabase Fout hardwarecommunicatie Fout patiëntdatabase Softwarebestanden ontbreken Softwarefout Hardwarefout Fout patiëntdatabase Softwarefout Fout hardwarecommunicatie Softwarebestanden ontbreken Softwarefout

74 van 84

Storingscode (E-C-nn of E-D-nn) 1-4 5 6-9 10 11 12 13 14-36 37 38 39-40

Storing Hardwarestoring Monitor is te warm Hardwarestoring Monitor is te koud Monitor is te warm Hardwarestoring Niet in gebruik Hardwarestoring Monitor is te koud Monitor is te warm Hardwarestoring

75 van 84

BIJLAGE B: INTERFERENTIES Analyse van 'in vitro'-testgegevens en gegevens van klinische onderzoeken in een vroeg onderzoeksstadium hebben voor de GlySure-sensor slechts één interfererende stof in relevante fysiologische concentraties aangetoond namelijk het geneesmiddel mannitol. Mannitol geeft bij dezelfde concentratie ongeveer hetzelfde signaal als glucose en derhalve is continue monitoring bij toediening van mannitol gecontra-indiceerd. Interferentie door mannitol zou niet mogen optreden indien deze contra-indicatie wordt gerespecteerd en de fysiologische halfwaardetijd van mannitol binnen het tijdsbestek van kalibratie en stabilisatie van het GlySuresysteem valt. Ter verduidelijking worden hieronder nadere details gegeven. Als mannitol wordt toegediend aan een patiënt nadat bij deze patiënt een GlySure-sensor is ingebracht, is het gebruik van de GlySure-sensor direct gecontra-indiceerd. Als mannitol wordt toegediend nadat er glucosemonitoringgegevens door de sensor zijn gegenereerd, zal er een scherpe stijging van het sensorsignaal optreden. Dit wordt gezien als een scherpe stijging van de glucoseconcentratie, vrijwel gelijktijdig optredend met de toediening van mannitol. Deze ogenschijnlijke stijging van de glucoseconcentratie zal snel verdwijnen, tot deze terugkeert naar de basiswaarde - mannitol heeft een fysiologische halfwaardetijd van ongeveer 100 minuten. Wanneer deze ogenschijnlijke verandering in de glucoseconcentratie optreedt, is het niet veilig om klinische beslissingen te nemen op basis van de gegevens die op de systeemmonitor worden weergegeven. In sommige gevallen wordt mannitol toegediend voordat de GlySure-sensor bij de patiënt wordt geplaatst. Mannitol wordt bij sommige patiënten gebruikt als osmotisch diureticum en lichte niervasodilatator. In dergelijke gevallen moet rekening worden gehouden met de halfwaardetijd van 100 minuten voor mannitol, en met het feit dat de gebruiker gedurende de 60 minuten durende stabilisatietijd die nodig is na het inbrengen van de sensor geen glucosegegevens ontvangt van de GlySure-sensor. Deze toediening van mannitol vóór plaatsing van de sensor kan ook betrekking hebben op bloedtransfusies tijdens operaties. Een eenheid rode bloedcellen die is gereconstitueerd met een SAG-M-oplossing bevat 0,525 g mannitol. Bij transfusie bij een patiënt met een bloedvolume van 5 liter zal de bloedconcentratie 0,58 mmol/l - circa 10 % van de glucoseconcentratie van een normoglykemische patiënt zijn. Gebruikers dienen er rekening mee te houden dat transfusies tijdens operaties gewoonlijk 2-3 uur vóór het inbrengen van de glucosemonitoringsensor plaatsvinden en dat de sensor pas 60 minuten na het inbrengen gegevens zal genereren. Met een halfwaardetijd van 100 minuten voor mannitol, is de maximale afwijking die kan worden verwacht bij de eerste glucosewaarden die op de GlySuremonitor worden weergegeven circa +3,0 %. Mannitol wordt ook gebruikt in de vloeistoffen voor preparatie van bypass-circuits. Uitgaand van het ergste geval met 20 g van een oplossing van 25 % mannitol in 1,5 liter preparatievloeistof en 1,0 liter van deze vloeistof die tijdens een chirurgische ingreep in een patiënt met een bloedvolume van 4 liter wordt gepompt, zal de bloedconcentratie van mannitol op tijdstip nul 4,5 mmol/l zijn. Als wordt aangenomen dat de operatie 90 minuten duurt en de glucosemonitoringsensor 150 minuten na de operatie bij de patiënt wordt ingebracht, blijft er nog een sensorstabilisatietijd van 60 minuten over waarin geen glucosegegevens worden weergegeven door de GlySuremonitor. Daarom zal, met een halfwaardetijd van 100 minuten van mannitol, de verwachte concentratie in het bloed op het moment dat de sensor gegevens gaat genereren, ongeveer 0,5 mmol/l zijn. Dit is voor een normoglykemische patiënt een maximale fout, onder de slechts denkbare omstandigheden, van ongeveer 10 %. Analyse van de gegevens van de 34 hartchirurgische patiënten bij een klinisch onderzoek dat is uitgevoerd ter ondersteuning van de toestemming voor het op de markt brengen van het GlySure-systeem, heeft geen afwijkingen aan het licht gebracht die toegeschreven kunnen worden aan mannitol.

76 van 84

Deze bladzijde is met opzet blanco gelaten

77 van 84

BIJLAGE C: DE GLYSURE CENTRALE VENEUZE KATHETER-SET Voor volledige bijzonderheden over de GlySure Centraal Veneuze Katheter (CVC), zie de Instructies voor Gebruik voor de GlySure Centralele Veneuze Katheter-set.

GLYSURE CENTRALE VENEUZE KATHETER-SET Het hulpmiddel: • Wordt geleverd in een met ethyleenoxidegas gesteriliseerde peel-open blisterverpakking. • Is alleen steriel als de verpakking niet-geopend of onbeschadigd is. Niet gebruiken als er twijfel bestaat of het product steriel is. • Een wegwerpapparaat voor eenmalig gebruik.

INHOUD VAN DE GLYSURE CENTRALE VENEUZE KATHETER-SET 1x GlySure Centrale Veneuze Katheter

9 Fr x 15 cm

1x Introducernaald

18 G x 7 cm

1x Weefseldilatator

10 Fr

1x Voerdraad met J-tip en dispenser

Ø0,88 mm x 60 cm

AANBEVOLEN LUMENGEBRUIK 16 G GLYSURE

GlySure Continue Intravasculaire Glucosesensor

16 G DISTAL

Toediening van volbloed of bloedproducten

18 G MEDIAL 1

Toediening medicatie

18 G MEDIAL 2

Toediening medicatie

18 G PROXIMAL

Toediening medicatie / afname bloedmonsters

Blauwe '16 G GLYSURE' sensorlumen Figuur 65: De GlySure CVC met toegewijd blauw lumen voor het inbrengen van de GlySure-sensor, voorzien van het etiket '16 G GLYSURE'

CANULATIELOCATIE Als de GlySure-CVC wordt gebruikt als toegangshulpmiddel voor de GlySure-sensor, moet de CVC worden ingebracht in de rechter vena jugularis interna. Raadpleeg het goedgekeurde ziekenhuisprotocol betreffende centrale veneuze katheterisatie voor andere toepassingen.

78 van 84

AANBEVOLEN INBRENGPROCEDURE GLYSURE CENTRALE VENEUZE KATHETER Wanneer de GlySure-CVC als toegangsapparaat wordt gebruikt in combinatie met het GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitoringsysteem, dienen gebruikers de Instructies voor Gebruik voor het GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitoringsysteem te raadplegen voor aanvullende informatie. 1.

Voorafgaand aan het plaatsen van de CVC moet de patiënt worden gepositioneerd conform goedgekeurd ziekenhuisprotocol voor het plaatsen van CVC's. De patiënt kan in de Trendelenburg-positie, met het hoofd laag, worden geplaatst, wat zal helpen bloedvaten te dilateren en het risico op het aanzuigen van lucht tijdens het plaatsen tot een minimum te beperken. LET OP: Gebruik nooit excessieve kracht bij het inbrengen of verwijderen van de introducernaald, voerdraad, dilatator of CVC om het risico op beschadiging van het bloedvat en omringend weefsel tot een minimum te beperken. LET OP: Gebruikers dienen tijdens de gehele procedures van het inbrengen, hechten en vastzetten aseptische technieken te gebruiken.

2.

Bepaal en markeer de locatie voor canulatie. Als de GlySure-CVC gebruikt moet worden in combinatie met de GlySure-sensor, moet de canulatieplek de rechter vena jugularis interna (RVJI) zijn. Bedek de plek en gebruik gedurende de hele procedure de aseptische techniek.

3.

Spoel de vier lumina met zij-openingen (met de etiketten '16 G GLYSURE', '18 G MEDIAL 1', '18 G MEDIAL 2' en '18 G PROXIMAL') met intraveneuze 0,9 % fysiologische zoutoplossing om lucht te verwijderen en vergrendel met de schuifklemmen of met de meegeleverde mannelijke Luer-beschermdop. LET OP: Klem het blauwe 16 gauge lumen met het etiket '16 G GLYSURE' niet af. Gebruik alleen een mannelijke Luer-dop om het '16 G GLYSURE'-lumen af te sluiten.

4.

Vervolgens moet het distale lumen (met etiket '16 G DISTAL') worden doorgespoeld. Sluit het distale lumen niet af. Dit lumen wordt gebruikt om de CVC over de voerdraad te schuiven nadat deze is geïnstalleerd.

5.

Als de CVC in de RVJI wordt ingebracht voor gebruik in combinatie met het GlySure Continue Intravasculaire Glucosemonitoringsysteem, dient de nek van de patiënt in een neutrale positie te worden gehouden en de CVC zo hoog mogelijk te worden geplaatst. LET OP: Het uitlaatoog op het '16 G GLYSURE'-lumen bevindt zich 10 cm van de tip. Zo wordt de theoretische mogelijkheid van bloedreflux (als gevolg van boezemcontracties), hetgeen sensoraflezingen verstoort, vermeden.

6.

Canuleer de RVJI zorgvuldig met de introducernaald, volgens een goedgekeurd ziekenhuisprotocol voor deze procedure. Geslaagde canulatie in het vat zal worden aangegeven door het terugvloeien van bloed in de transparante naaldnaaf. Om beschadiging van de binnenwand van het vat te vermijden dient het inbrengen van de naald beperkt te blijven tot korte afstanden.

7.

Trek de voerdraad terug in de voerdraaddispenser tot de flexibele J-tip recht is. Nadat de geventileerde dop van de naald is verwijderd, het grijze tapse deel van de draaddispenser in de 6 % vrouwelijke Luer-aansluiting van de naald bevestigen. Schuif de voerdraad voorzichtig door de naald tot een diepte van niet meer dan 10 cm. Donkere banden om de voerdraad (indicatoren voor de inbrengdiepte) bevinden zich op 10, 20 en 30 cm van de tip.

8.

Gebruik geen excessieve kracht als u weerstand voelt bij het doorvoeren van de draad; de draad niet terugtrekken door de naald. Als het niet mogelijk is om de draad veilig in te brengen, dient draad en naald als één geheel te worden verwijderd.

9.

Houd de voerdraad op zijn plaats en verwijder de voerdraaddispenser uit de voerdraad. LET OP: Laat na het inbrengen de voerdraad tijdens het verwijderen pas los nadat deze de CVC na voltooiing van de plaatsing is gepasseerd.

10. Schuif de introducernaald voorzichtig vanaf de canulatieplek over de voerdraad. Ruim de naald op veilige wijze op. 11. Als de insteekplek groter moet worden gemaakt, moet de meegeleverde dilatator worden gebruikt. Schuif de dilatator over de voerdraad. Houd de voerdraad op zijn plaats en schuif de dilatator slechts enkele centimeters door de insteekopening.

79 van 84

LET OP: Duw de dilatator niet voorbij de tip van de voerdraad. Verwijder de dilatator door deze terug te schuiven over de voerdraad, maar pas op dat de voerdraad niet wordt teruggetrokken terwijl de CVC wordt voortgeduwd. Houd de voerdraad te allen tijde op zijn plaats. LET OP: Om vaatletsel te vermijden, geen excessieve kracht gebruiken bij het voortduwen van dilatators. De voerdraad moet de dilatator altijd enkele centimeters vóórgaan. Duw de dilatator nooit meer dan een paar centimeters in het vat. 12. Schuif het uitlaatoog van het CVC 16 gauge distale lumen (bevindt zich bij de tip) over de voerdraad. Duw de CVC met een lichte draaiende beweging over de draad en door de prikplek en zorg ervoor dat de tip van de voerdraad zich altijd vóór de CVC bevindt. De tip van de CVC zal niet voorbij de tip van de voerdraad komen als de markering voor 30 cm (drie zwarte banden) binnen de vrouwelijke Luer zit (getoond in Figuur 66, Figuur 67).

'16 G DISTAL' lumen

'Blauwe rubberen naaf'

Figuur 66: De GlySure-CVC met voerdraad ingebracht in het '16 G DISTAL'-lumen, waarbij de J-tip vóór de CVC-tip blijft

Figuur 67: Positie van de voerdraad om zeker te stellen dat de J-tip vóór de CVC-tip blijft

Figuur 68: CVC volledig ingebracht tot aan de rubberen blauwe naaf

WAARSCHUWING: De GlySure-CVC moet volledig in de RVJI (15 cm diep) worden ingebracht om zeker te stellen dat het uitvoeroog van het lumen met het etiket '16 G GLYSURE' in het vat wordt geplaatst en niet in het subcutane weefsel of open naar lucht (Figuur 68). LET OP: Op de CVC-schacht zijn dieptemarkeringen aangebracht als hulpmiddel bij het inbrengen van de CVC die niet zijn bedoeld om verschillende inbrengposities mogelijk te maken. De GlySure-CVC moet volledig tot aan de rubberen blauwe naaf worden ingebracht (15 cm diep). 13. Zorg er met de GlySure-CVC volledig ingebracht in de rubberen blauwe naaf (15 cm diep) voor dat de flapjes met hechtgaatjes in contact met de huid zijn geplaatst, aangetoond door de naar boven gerichte zichtbare opdruk ('GlySure 9 Fr 15 cm') (zoals wordt getoond in Figuur 68). 14. Zodra de correcte plaatsing van de CVC in het vat is bevestigd, dient de voerdraad voorzichtig te worden verwijderd. Het is raadzaam een continue spoelleiding aan te sluiten op het distale lumen (ingesteld op een geschikte spoelsnelheid met een spuitpomp) als dit conform een goedgekeurd ziekenhuisprotocol voor CVCbehandeling is. 15. Om de positie van de GlySure-CVC te handhaven, dient de rubberen blauwe naaf met de hechtgaatjes en groef op de huid van de patiënt te worden vastgezet.

80 van 84

16. Vervolgens dient een IV-kleefverband (zoals 3M Tegaderm™ I.V Advanced 1685) te worden aangebracht om er bovendien voor te zorgen dat de blauwe naaf op de patiënt is vastgezet, terwijl ervoor wordt gezorgd dat de verlengslangen niet worden vastgeplakt (zoals wordt getoond in Figuur 69).

Figuur 69: Aanbrengen van een I.V.-kleefverband. Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor verdere bijzonderheden

17. Het is bovendien raadzaam om een extra strip kleefverband te gebruiken om de vier verlengslangen voor medicatie te stabiliseren (zoals getoond in Figuur 69), niet het sensorlumen '16 G GLYSURE'. Dit moet helpen om loslaten of verplaatsen van de katheter te voorkomen. LET OP:

Zodra het losraakt dient het I.V.-kleefverband te worden vervangen.

18. Als de GlySure-CVC in combinatie met de GlySure-sensor moet worden gebruikt, wordt bevestiging van de locatie van de CVC aanbevolen in lijn met een goedgekeurd ziekenhuisprotocol, voordat de sensor wordt geplaatst. WAARSCHUWING: Breng geen GlySure-sensor in als de GlySure-CVC niet correct in de RVJI lijkt te zijn geplaatst, of geknikt of beschadigd lijkt. LET OP: Onder omstandigheden waarin geen sensor wordt gebruikt, kan het blauwe lumen met het etiket '16 G GLYSURE' worden gebruikt voor normale infusiedoeleinden. Deze aanbevelingen voor de gebruiksperiode zijn bedoeld als aanvulling op, niet ter vervanging van, een goedgekeurd ziekenhuisprotocol voor het behandelen van centrale veneuze lijnen. Als er vervolgens een sensor nodig is, zorg er dan voor dat het '16 G GLYSURE' lumen grondig is doorgespoeld voordat de sensor wordt ingebracht. LET OP: Als de GlySure-CVC moet worden verwijderd gedurende een periode waarin deze wordt gebruikt in combinatie met de GlySure-sensor, eerst de Luer-lock aansluiting van de sensor losschroeven, vervolgens de sensor langzaam terugtrekken door de CVC. In het onwaarschijnlijke geval dat de sensor niet gemakkelijk terugtrekt uit de CVC, moeten zowel de CVC als de sensor als een enkele eenheid worden verwijderd. Als verdere glucosemonitoring nodig is, een nieuwe sensor kalibreren voor inbrengen in een nieuwe CVC. LET OP: Tijdens de gebruiksperiode kunnen bekende complicaties van vasculaire canulatie worden waargenomen. Deze omvatten, maar blijven niet beperkt tot trombose, luchtembolie, bloeding, vaatocclusie en sepsis. LET OP: De GlySure-sensor mag uitsluitend in het blauwe sensorlumen met het etiket '16 G GLYSURE' worden geplaatst. LET OP: Klem het '16 G GLYSURE' sensorlumen niet af, daar dit de optische vezels van de sensor zal beschadigen. Als het sensorlumen niet in gebruik is wordt hij voorzien van een mannelijke Luer-dop. Er is geen schuifklem op het sensorlumen geplaatst. LET OP: Gebruik geen tang om de verlengslangen van het lumen af te klemmen; gebruik alleen de meegeleverde witte schuifklemmen. LET OP: Controleer tijdens de gebruiksperiode de GlySure CVC-locatie regelmatig om de integriteit van Luerlock aansluitingen zeker te stellen.

81 van 84

VERWIJDERINGSPROCEDURE VOOR DE CVC 1.

Plaats de patiënt in een lichte Trendelenburg-positie (of plat als Trendelenburg niet wordt verdragen).

2.

Verwijder verband en hechtingen, wees voorzichtig om beschadiging van de CVC te vermijden. WAARSCHUWING:

Gebruik geen extreme kracht om de CVC te verwijderen.

LET OP: Bij weerstand niet blijven trekken tegen de weerstand, daar hierdoor de CVC kan breken en een luchtembolie kan veroorzaken. 3.

Pas bij het verwijderen van de CVC druk toe op de inbrengplek conform standaardpraktijk of goedgekeurd ziekenhuisprotocol.

4.

Controleer na verwijdering of de hele lengte uit de patiënt is teruggetrokken.

5.

Controleer na verwijdering of de CVC intact is.

6.

Breng verband aan op de inbrengplek om optimale genezing te bevorderen. WAARSCHUWING: De GlySure-CVC niet opnieuw gebruiken of steriliseren. De GlySure-CVC is een steriel medisch apparaat voor eenmalig gebruik dat niet is gevalideerd voor hergebruik, hetzij bij dezelfde patiënt of een andere patiënt. Risico's in verband met hergebruik zijn onder meer een hoger risico op kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI).

WEGGOOIEN LET OP: Gebruikte CVC's moeten worden behandeld als biologisch-gevaarlijk afval en worden weggegooid conform goedgekeurd ziekenhuisprotocol. Als CVC's terug moeten worden gestuurd naar GlySure, dienen zij met dienovereenkomstige waarschuwingsetiketten voor biologisch gevaarlijk afval te worden verpakt.

82 van 84

Deze bladzijde is met opzet blanco gelaten

83 van 84

www.glysure.com GLYSURE en het GlySure-logo zijn handelsmerken van GlySure Limited. © GlySure Limited 2015 3M en Tegaderm zijn handelsmerken van 3M Company. Grip-Lok is een gedeponeerd handelsmerk van TIDI Products, LLC

0086

GlySure Limited Units 4-6 The Quadrant Abingdon Science Park Abingdon Oxfordshire, OX14 3YS, UK