Glibenese Glibenese® , tabletten
Bijsluitertekst Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. * Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. * Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. * Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5.
Wat is Glibenese en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Glibenese inneemt. Hoe wordt Glibenese ingenomen ? Mogelijke bijwerkingen. Hoe bewaart u Glibenese ?
Glibenese ® , tabletten 5 mg * Het werkzame bestanddeel is glipizide. * Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, stearinezuur en lactose. Registratiehouder Pfizer bv, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel. In het register ingeschreven onder RVG 06587
1. Wat is Glibenese en waarvoor wordt het gebruikt? Glibenese bevat per tablet 5 mg glipizide. Glibenese is een geneesmiddel, dat een verhoogd bloedsuikergehalte bij suikerziekte (diabetes mellitus) verlaagt. Glibenese wordt afgeleverd in tabletten van 5 mg werkzame stof, met een breekgleuf. Glibenese 5 mg tabletten: witte langwerpige tabletten met deelstreep, aan één zijde gemerkt: Y2. Glibenese wordt door uw arts voorgeschreven indien het niet gelukt om een zogenaamde niet insuline-afhankelijke diabetes (ouderdomsdiabetes of type II diabetes) met uitsluitend dieet en vermagering te reguleren. 2. Wat u moet weten voordat u Glibenese inneemt. Gebruik Glibenese niet: * indien u een andere vorm van suikerziekte heeft als onder "Wat is Glibenese en waarvoor wordt het gebruikt" is beschreven, of als u ernstige complicaties van uw suikerziekte ondervonden hebt; * als u aceton in de urine hebt (ketonurie); Pagina 1
Glibenese * als u lijdt aan ernstige aandoeningen van uw lever of nier; * als u overgevoelig bent voor Glibenese (of voor daarmee verwante stoffen zoals sulfapreparaten en thiazide diuretica) of voor één van de hulpstoffen.. Wees extra voorzichtig met Glibenese als een van de hieronder beschreven situaties op u van toepassing is. In verband met de krachtige bloedsuikerverlagende werking dient Glibenese kort voor of tijdens de maaltijd te worden ingenomen. De krachtige werking kan ook een niet gewenste te sterke daling van het bloedsuikergehalte teweegbrengen. In het bijzonder oudere, verzwakte of ondervoede patiënten en patiënten met een onvoldoende werking van de bijnier of de hypofyse (hersenaanhangsel) zijn gevoelig voor de bloedsuikerverlagende werking van dit middel. Zij dienen Glibenese voorzichtig te gebruiken. Een te sterke daling van het bloedsuikergehalte kan ook veroorzaakt worden door te zware lichamelijke arbeid of door niet regelmatig eten. Indien een regelmatig eetpatroon, met name van koolhydraten, als dagelijkse routine niet mogelijk is, dient het gebruik van Glibenese vermeden te worden en kan beter worden overgegaan op het gebruik van een kortwerkend bloedsuikerverlagend middel vóór de maaltijd Lever- en nierafwijkingen kunnen de concentratie van glipizide in het bloed verhogen waardoor er een hypoglycaemie kan ontstaan; dit dient gecontroleerd te worden door de arts. Uw leverfunctie en uw bloedbeeld dienen periodiek gecontroleerd te worden. In situaties van stress (koorts, operaties, infecties) kan het nodig zijn dat uw arts Glibenese vervangt door insuline. Uw arts heeft u geïnformeerd over de risico’s en voordelen van glipizide en alternatieve behandelingsmethoden. Het opvolgen van uw dieetvoorschriften, het regelmatig uitvoeren van een programma van lichaamsbeweging en een regelmatige controle van het glucosegehalte in uw urine of bloed is noodzakelijk. Ook heeft uw arts u en uw familieleden geïnformeerd over het risico van hypoglycaemie, wat hiervan de verschijnselen zijn, hoe dan gehandeld dient te worden en over de omstandigheden die het ontstaan van een hypoglycaemie bevorderen. U dient er rekening mee te houden dat soms de bloedsuikerverlagende werking van Glibenese na verloop van tijd afneemt. Het is daarom zaak dat u voortdurend onder controle van een arts blijft. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is. Gebruik van Glibenese met voedsel en drank Vermijd gelijktijdig gebruik van Glibenese met alcohol of alcoholhoudende geneesmiddelen omdat dit de bloedsuikerverlaging versterkt. Zwangerschap Indien u een kinderwens heeft of zwanger bent moet Het is dan beter het bloedsuikergehalte te regelen toediening om de kans op afwijkingen van de vrucht Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een
u geen Glibenese gebruiken. door middel van insuline zo klein mogelijk te houden. geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding Als u met Glibenese wordt behandeld dient u geen borstvoeding te geven, aangezien Glibenese overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Kinderen Gebruik van Glibenese door kinderen wordt afgeraden, aangezien dit onvoldoende is onderzocht. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er bestaan geen aanwijzingen dat Glibenese een nadelige invloed heeft op de Pagina 2
Glibenese rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen. U dient echter de verschijnselen die zich kunnen voordoen bij een te hoog bloedsuikergehalte te (onder)kennen en voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. Gebruik van Glibenese in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Ook indien u geopereerd moet worden dient u de behandelende arts(en) in te lichten over uw ziekte en het gebruik van Glibenese. A. Middelen die de bloedsuikerverlagende werking van Glibenese versterken (hypoglycaemie): * fenylbutazon en oxyfenbutazon (gebruikt bij ontstekingen en reumatische aandoeningen); * acetylsalicylzuur (aspirine) en salicylaten (gebruikt als pijnstillers, bij reumatische aandoeningen en bij bepaalde hartaandoeningen); * sulfonamiden, co-trimoxazol en chlooramfenicol (gebruikt bij bepaalde infecties); * probenicid (vaak gebruikt als toevoeging aan de behandeling met cidofovir, een middel tegen virussen); * monoamino-oxydaseremmers (gebruikt bij depressies); * bètablokkers (toegepast bij verhoogde bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk); * fluconazol en miconazol (toegepast bij bepaalde schimmelinfecties); * ACE-remmers (bepaalde bloeddrukverlagende middelen). B. Middelen die een verhoging van het bloedsuikergehalte veroorzaken en zo de bereikte instelling verstoren: * thiaziden en andere diuretica (plasmiddelen); * corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking), chloorpromazine (gebruikt bij psychosen); * thyreoïd (schildklier) producten; * oestrogenen, progestagenen (geslachtshormonen) en orale contraceptiva (de pil); * fenytoïne (gebruikt bij epilepsie); * salbutamol en terbutaline (gebruikt bij bepaalde vormen van benauwdheid van de luchtwegen); * calciumantagonisten (gebruikt ter verlaging van de bloeddruk en bij bepaalde hartaandoeningen); * isoniazide (gebruikt bij tuberculose); * danazol (gebruikt bij bepaalde baarmoeder aandoeningen en bepaalde goedaardige borsttumoren) Gelijktijdig gebruik van Glibenese met een of meer van de onder A en B genoemde stoffen is onjuist. Bij een eventueel onvermijdelijk gelijktijdig gebruik of bij staken van het gebruik van de genoemde geneesmiddelen dient het bloedsuikergehalte frequent te worden gecontroleerd. Glibenese veroorzaakt een vertraagde uitscheiding van sommige anti-stollings (bloedverdunnings) middelen. U dient de trombosedienst van de Glibenese behandeling op de hoogte te brengen. Overleg ook met uw arts. 3. Hoe wordt Glibenese ingenomen ? Uw arts bepaalt wat voor u de beste dosering is. U kunt de dosering het best over de dag verdelen in 2 of 3 porties. De maximum dosis is 15 mg per keer en 30 mg per dag. Doseringen van meer dan 15 mg per dag dienen dus altijd in meerdere porties verdeeld te worden. De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 5 mg. Een eventuele verhoging van de dosis gebeurt op basis van het glucosegehalte in uw bloed, meestal in stappen van 2,5 mg tot 5 mg. Tussen de verschillende dosisverhogingen dienen tenminste enkele dagen te liggen. De meeste patiënten krijgen een uiteindelijke onderhoudsdosering van tussen de 2,5 mg en 20 mg per dag. Pagina 3
Glibenese In geval u bemerkt dat Glibenese te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Tabletten Glibenese dient u bij voorkeur ½ uur vóór de maaltijd in te nemen, bij eenmalige dagdosering vóór het ontbijt of het middagmaal. Zie voor bijzonderheden tevens de rubriek ”Wees extra voorzichtig met Glibenese”. Hoe vaak in te nemen? Uw arts heeft u verteld hoeveel en op welk tijdstip u Glibenese moet innemen. U moet zich strikt aan deze aanwijzing houden. Afwijking van dit voorschrift kan leiden tot een te sterke daling van het bloedsuikergehalte of tot toename van de kans op bijwerkingen. Duur van de behandeling De arts bepaalt de duur van uw behandeling met Glibenese. Deze kan in bepaalde gevallen van langdurige aard zijn. Wat moet u doen als u te veel Glibenese heeft ingenomen? Als u per ongeluk meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven dan kan dat een te laag bloedsuikergehalte veroorzaken met lichte verschijnselen zonder verlies van bewustzijn tot aan ernstige verschijnselen met verlies van bewustzijn aan toe. Neem bij gebruik van te veel tabletten in ieder geval contact op met uw huisarts. Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Glibenese in te nemen? Wanneer u bent vergeten een dosis in te nemen, sla deze dan over en neem de volgende dosis volgens de gebruikelijke dosering in. Neem nooit zomaar een dubbele dosis. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Glibenese wordt gestopt: Het is zeer onverstandig Glibenese therapie plotseling te stoppen, mocht u overwegen de therapie te staken neem dan contact op met uw arts. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Glibenese bijwerkingen veroorzaken. De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering, van voorbijgaande aard en reageren op een verlaging van de dosis of op het staken van het gebruik van Glibenese. Bij alle geneesmiddelen uit deze groep en dus ook bij Glibenese kunnen enkele bijwerkingen, die met overgevoeligheid gepaard gaan, zeer ernstig zijn; in enkele gevallen is er een dodelijke afloop gemeld. De bijwerkingen van Glibenese zijn: * Te laag bloedsuikergehalte: zie de rubrieken “Wees extra voorzichtig met Glibenese” en “Wat moet u doen als u teveel Glibenese heeft ingenomen”; * Maagdarmkanaal: misselijkheid, diarree, verstopping, maagpijn; * Huid: allergische huidreacties waaronder roodheid, mazelachtige verschijnselen, hevig jeukende bultjes, jeuk, huiduitslag; als deze verschijnselen blijven bestaan bij voortzetting van de behandeling, moet u het gebruik van Glibenese in overleg met de arts staken; zoals bij alle geneesmiddelen uit deze groep kan ook overgevoeligheid voor licht of zonlicht als bijwerking optreden; * Overige: verwardheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, algemeen gevoel van onbehagen, trillen, problemen met zien (wazig en dubbel zien); deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en leiden zelden tot het staken van de Pagina 4
Glibenese behandeling, al kunnen dit ook verschijnselen van hypoglycaemie zijn; * Bloed: bloedbeeldafwijkingen, die kunnen leiden tot verschijnselen zoals moeheid, veelvuldige infecties, blauwe plekken et cetera; waarschuw uw arts als deze verschijnselen zich voordoen; * Lever: leveraandoeningen; * Stofwisseling: porfyrie (ziekte berustend op een stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker 5. Hoe bewaart u Glibenese ? * Glibenese buiten bereik en zicht van kinderen houden. * Bewaren beneden 25º C in de originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Glibenese niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” en op de strip achter “exp”. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in september 2001. ©Copyright: Pfizer bv, Rotterdam. ®Glibenese is een merknaam van Pfizer Inc. New York
Pagina 5
