Újabb fejlemények az egészségre g g vonatkozó állításokról Dr. Horacsek Márta Dr Országos Élelmezés- és Tá lálk á t d á i IIntézet Táplálkozástudományi té t
A fogyasztóval folytatott egészséggel kapcsolatos kommunikáció különös jelentőséggel bír az étrendkiegészítők esetén, tekintettel azok sajátos megjelenési formájára
Az élelmiszerekkel kapcsolatos kommunikáció alapszabályai Az élelmiszerek jjelölésének általános szabályairól y szóló 19/2004. (II.26.) ( ) FVMESZCSM-GKM rendelet tartalmazza (2000/13/EK irányelv)
A jelölés alapelvei Nem vezetheti félre a fogyasztót Nem tulajdoníthat az élelmiszernek olyan hatást, vagy tulajdonságot, t l jd á t amelyekkel l kk l az valójában lójáb nem rendelkezik. d lk ik Nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy az betegség megelőzésére gyógyítására vagy kezelésére alkalmas megelőzésére, alkalmas, gj , reklámra is vonatkozik Jelölésre,, megjelenítésre,
Részletes, téma-specifikus szabályozás vált szükségessé 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet d l t az él élelmiszerekkel l i kk l kkapcsolatos l t tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó tk ó állítá állításokról k ól Életbe lépés:
2007. január 19.
Alkalmazás:
2007. július 1.
A rendelkezés a kereskedelmi kommunikáció során alkalmazott tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokra terjed ki Nutrition and health claims Guidance on the implementation of 1924/2006/EK
http://www.efsa.europa.eu/en/nda/ndaclaims.htm 353/2008/EK Végrehajtási rendelet a kérelmek beadásával kapcsolatban - 1169/2009/EK
Egyedi kérelmek beadása Pre-submission guidance for applicants intending to submit applications for authorisation of health claims made on foods Final scientific and technical guidance for applicants for preparation and presentation of the application for authorisation of a health claim” Working format of the application ready-to-use by applicants
http://www efsa europa eu/en/scdocs/scdoc/530 htm http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/530.htm
Tápanyag-összetételre vonatkozó állítások étrendkiegészítők esetén nem gyakran használatosak, de Miután koncentrált / jelentős formában kell tartalmaznia tápanyagokat, élettanilag aktív anyagokat a „jelentős mennyiség”-re mennyiség re gyakran az 1924/2006/EK rendelet mellékletéből kaphatunk információkat. Élelmi rost (> 3 g/napi adag) Vitaminok, ásványi anyagok (> RDA 15 % / napi adag) Omega-3 zsírsavak (ALA > 0,3 g / napi adag) (EPA+DHA > 40 mg / napi adag)
116/2010/EK (magyar fordítás rossz)
Feltűntethető vitaminok, ásványi anyagok, valamint ezek felnőtteknek ajánlott napi beviteli értékei (MÉ 1-1-90/496) A vitamin (µg)
800
D vitamin (µg)
5
Klorid (mg)
800
Kalcium (mg)
800 700 375
E vitamin (mg) K vitamin (µg)
10 75
Foszfor (mg) Magnézium (mg)
C vitamin (mg) C-vitamin
80
Vas (mg)
14
Tiamin (B1) (mg)
1,1
Cink (mg)
10
Riboflavin (B2) (mg)
14 1,4
Réz (mg)
1
Mangán (mg)
2
Fluorid (mg)
35 3,5
Niacin (B3) (mg) Piridoxin (B6) (mg) Folsav (µg)
16 14 1,4 200
Szelén (µg)
55
Cianokobalamin (B12) (µg)
25 2,5
Króm (µg)
40
Biotin (µg)
50
Molibdén (µg)
50
Pantoténsav (B5) Kálium (mg)
6 2000
Jód (µg)
150
Az étrend-kiegészítőkben felhasználható vitamin/ásványi anyag vegyületek köre EU szinten bővült Az EFSA pozitív állásfoglalások/szakvélemények ▼ Európai Bizottság 1170/2009/EK rendelete a 2002/46/EK irányelv és az 1925/2006/EK rendelet az élelmiszerekhez, köztük az étrendétrend kiegészítőkhöz hozzáadható vitaminok és ásványi anyagok, valamint ezek formái listáinak módosításáról. E rendelkezés I. és II: melléklete részletezi az étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható vitaminokat/ásványi anyagokat, anyagokat és a megengedett vegyület formákat. Az I. melléklet kiegészült: bór A II. mellékletben található vitamin vegyületek gy köre 33-ról 45-re nőtt,, az ásványi anyag vegyületeké 81-ről 136-ra. 37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet 3. sz. melléklete (derogáció) Áldozatok: vanádium, kobalt, huminsav/fulvolsav kelátok, az új listában nem szereplő aminosav/kelátok, élesztőhöz kötött fémek (kivétel:szelénnel dúsított élesztő) 2009. 2009 dec dec. 31-ig 31 ig voltak használhatók az előállításhoz Nem áldozat: U vitamin (egyéb anyag)
Egészségre vonatkozó állítások
Funkcionális állítások
Tápanyag, á egyéb é anyag növekedésben, fejlődésben, a szervezet működésében a pszichés állapot megtartásában testtömeg-kontrollban játszott szerepét írja le
Általánosan elfogadott tudományos ismereteken alapuló (13 cikk (2) bek (13. bek.))
Egyéni innováción és/vagy védett adatokon alapuló (13. cikk (5) bek.)
Betegség kockázatát csökkentő állítások
Leírja, hogy az élelmiszer, élelmiszercsoport, vagy annak alkotóeleme jelentősen csökkenti valamely betegség kockázati tényezőjét (14. cikk (1) a) pont)
A gyermek fejlődésével és egészségével kapcsolatos állítás (14. cikk(1) b) pont) Csak k a gyerek k fejlődésére, f jlődé é egészségére hivatkozik; a tud. adatok csak gyerekre érvényesek. Kizárólag gyereknek készülő termékek ék k (anyatej ( k kieg. tápsz., á bébiétel) béb é l)
Lista Beadás 2008. jan. 31.
E Engedélyezés dél é
EU konszolidált lista 4240 összefüggésének tartalmi megoszlása EU konszolidált lista témakörök sze rinti megoszlásban
vitam inok 5%
ásványi anyagok 5%
m akrotápanyagok 9%
élelm iszerek 8%
növények 45%
étrendek 1%
élelm i rostok 3% gy anyagok y g egyéb 16%
probiotikum ok 8%
~360 HU 5
http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm ((Database with the list of health claims)) vitaminok
ásványi anyagok
makrotápanyagok
élelmiszerek
étrendek
élelmi rostok
probiotikumok
egyéb anyagok
növények
Medicinális állítás 37 db
Termék-specifikus állítá ?? / 223 db állítás
Visszavont állítás 123
HU 61 5 Ø
EU 2000 EU~2000 621 Ø Élettani hatással jellemzett élelmiszer csoport pl pl. GI GI, antioxidáns, probiotikus
Összehasonlító állítás 90 db
2009. október 1. 94 vélemény 523 összefüggés 2010. február 25. 31 vélemény él é 416 összefüggés ö fü é EFSA értékelés http://www efsa europa eu/en/ndaclaims/ndaclaims13 htm http://www.efsa.europa.eu/en/ndaclaims/ndaclaims13.htm További ütemezés:
~ 600 db 2010. szeptember p ~ 2000 db + visszapótoltak ~300 db 2011. vége
EFSA értékelés eredménye
EFSA értékelés eredménye: Ok-okozati összefüggés van az élelmiszer fogyasztása és az állításban szereplő p hatás között
☺
Az ok-okozati összefüggést a tudományos bizonyítékok nem kellően támasztják alá
☺
Nincs ok-okozati Ni k k ti ö összefüggés fü é az élelmiszer él l i és é az állításban állítá b utalt hatás között.
Név
Energia term. foly.
Biotin
+
Ca
+
Cu
+
F
Csont fog
Idegrendszer
Immunrendsz.
Antioxi -dáns
Vérképzés
Egyéb Haj, bőr
+
Véralvadás, izomműk, neurotranszmitter, emésztőenzim
+ +
Fe transzport, bőr, haj pigmentáció, kötőszövet
+
Fog mineralizáció
+
Folát
+
+
Sejtoszt., Homocisztein. metabolizmus. Bőr tiroid hormon/ működés Bőr,
I
+
Fe
+
Mg
+
+
Mn
+
+
Niacin
+
Pantoténsav
+
+
Sejtosztódás, szellemi műk., oxigén g transzport Sejtoszt., izomműk., feh.szint.
+ + + Idegi teljesítő képesség
Bőr, nyálkahártya, Szteroid hormonok, D vit., neurotranszmitter képzés
Név P
Energia term. foly.
+
Csont fog
Idegrendszer
+
Fe metabolizmus, bőr, nyálkahártya látás, nyálkahártya, látás sejtoszt sejtoszt.
+
+
D vit
+
K vit
+
Kálium Zn
szívműködés
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
Hormonális aktivitás, aktivitás feh., feh glikogén anyagcsere Fe felsz., kollagén képzés Ca/P felsz./haszn., sejtosztódás, izomműk. véralvadás izomműködés
+ +
Egyéb
Spermatogenezis, immunrendszer
+
B6 vit it C vit
Vérképzés
sejtmembrán
A vit B12 vit
Antioxi -dáns
+
Se B1 vit
Immunrendsz.
szellemi műk.
+
+
sav/bázis egyens. látás, sejtosztódás, termékenység, reprodukció, zsírsav/ A vit. acs.
Egyéb
Név Cukormentes rágógumi
Fog és szájhygiene
Glukomannan
koleszterinszint
Alfa-Linolénsav
koleszterinszint
EPA/DHA
Vérnyomás, y , trigliceridszint g
Linolsav
koleszterinszint
Béta-glukán (árpa, zab)
koleszterinszint
Laktáz enzim
Laktóz bontás
Guárgumi
koleszterinszint
Csökk. Energiatart. étrendben felh. étkezést helyettesítő t termékek ék k
Testtömeg csökkentés és megtartás
Melatonin
Jet lag
2009. október 1. 94 vélemény 523 összefüggés 194 + (37%) 2010. február 25. 31 vélemény 416 összefüggés 10 + (2 %) Összesen: y 939 összefüggés gg 125 vélemény 204 + (22 %)
„Nagy vesztesek” Glukózamin, kondroitin, zöldszájú kagyló, cápaporc, hialuronsav, MSM - izületek 42 szubsztancia (gyógynövény, izoflavonoidok, citrus bioflavonoidok) – izületek, csontok, izomműködés Probiotikumok (1. 181 – vélemény
2. 93 – vélemény) – bélflóra, immunrendszer, bélműködés
Camellia C lli sinensis i i – antioxidáns, ti idá vérnyomás, é á koleszterin, k l t i látás, látá csontok, t k patogén t é mikroorg. ↓ dentális plaque savtermelés ↓ 169 él élelmiszer, l i él élelmiszer l i alkotó lk tó ((zöldség, öld é gyümölcs, ü öl glutation, l t ti antocianin, t i i glukózinolát, rezveratrol) – sejtek védelme, idő előtti öregedés/ antioxidáns hatás, antioxidáns tulajdonság és a DNS, fehérjék, zsírok védelm az oxidatív ká károsodástól dá tól 32 gyógynövény - vércukorszint Lutein, zeaxantin - látás
Várhatóan mi következik + EFSA vélemény EFSA vélemény: állítás nem kellően k llő alátámasztott látá t tt
EU Biz. engedélyez Lehetőség lesz új é ték lé értékelésre, át átmeneti ti időszak idő k kiterjed
?
Nem megfelelően leírt mikroorganizmusok Gyógynövények tradicionális használata? - EFSA vélemény
Beteg emberek adatai? Nem kellően leírt élelmiszer Nem megfelelő alátámasztás
Tagállamok
Regiszter (nem engedélyezett állítások)
Egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének menete Kérelmező/kérelem benyújtása 13.(5)
Tagállamok, Bizottság
Nemzeti kompetens hatóság
14.
EFSA
EFSA validá validálás, az összefoglaló sszefoglaló publiká publikálása a web oldalon Tudomá Tudományos érté rtékelé kelés megkezdő megkezdődik EFSA NDA panel által hozott állá llásfoglalá sfoglalás Az állá llásfoglalá sfoglalás publiká publikálása a web oldalon
Bizotts Bi tt ág 13.5.cikk szerinti kérelem és pozitív EFSA vélemény Konzultáció a tagállamokkal és Bizottsági döntés. 13.5.cikk szerinti kérelem és negat g ív EFSA vélemény y valamint 14, cikk szerinti kérelem Tagállami döntéshozatali eljárás a parlament bevonásával EU Hivatalos lap/Regiszter
sz .b en yú
jt o
tt e gy ed ik ér e 13 le m .c ik k ( 5) sz e r in ti k ér e l v is e m sz a vo vé nt l em én ye ze tt 14 .c ik k sz e r in ti k 14 .a ér e .b le m et e gs ég ko ck áz a tá t cs . v i s .. sz a vo vé nt l em 14 é ny .b ez e .g ye tt rm ek f ej lő d és ee gé sz v is . . sz a vo vé nt l em én ye ze tt
ös
Egyedi egészségre vonatkozó állítás- kérelmek helyzete az EFSA-nál 298
300
50
264
250 216
200
150
100 34 48
6 15 5 15 28 49
0
13.5 és 14.cikk szerinti állítások engedélyezése EFSA vélemény
79
1H Határozat tá t (jogvédett) (j éd tt) 6 Biz Biz. Rendelet
1 9
37
+ + -
3 bkcs 6 gyerek
4 bkcs 28 gyerek 5 innov.
Elutasítás leggyakoribb okai:
Élelmiszer, Él l i él élelmiszer l i ö összetevő t ő lleírása, íá jjellemzése ll é elégtelen lé t l A hatás nem megfelelően definiált Támogató g irodalmakban rövid vizsgálati időszak, eltérő dózis, arány eltérő anyagok A benyújtott dokumentumok nem az adott hatást támasztják alá Az élelmiszer/összetevő és az állított hatás közötti összefüggés a célcsoportra él az adott d ffogyasztási á i ffeltételek l é l k mellett ll nem iigazolható lh ó (extrapolálható) (immunrendszer működése - súlyos műtéteket, májátültetést követően, hasnyálmirigy gyulladásos betegek esetén.)
az adott d tt célcsoportra él t nem végeztek é t k vizsgálatokat i ál t k t kevés vizsgálati személy (10-30 fő) ellentmondásos eredmények az adott élelmiszer mátrixban nem vizsgálták a szubsztancia viselkedését, stabilitását
Köszönöm megtisztelő figyelmüket!
