Neoral ® Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026 - 37 82 111
Informatie voor de patiënt Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Neoral al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel Neoral ® Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Neoral is ciclosporine. Een capsule Neoral 25 mg bevat 25 mg ciclosporine. Een capsule Neoral 100 mg bevat 100 mg ciclosporine. Neoral 100 mg/ml, drank bevat per ml 100 mg ciclosporine. De overige bestanddelen zijn: Capsules 25 mg en 100 mg: dl-a-tocoferol, alcohol, propyleenglycol, maïsolie-mono-di-triglyceriden, polyoxyl-40gehydrogeneerde ricinusolie. Capsulewand: zwart ijzeroxide (E-172), titaniumdioxide (E-171), glycerol, propyleenglycol, gelatine. Drank: dl-a-tocoferol, alcohol, propyleenglycol, maïsolie-mono-di-triglyceriden, polyoxyl-40gehydrogeneerde ricinusolie. Wat is het uiterlijk van Neoral en welke verpakkingen zijn er? De capsules van 25 mg zijn blauwgrijs, ovaal en gelatineus met een afmeting van ca. 8,2 x 14,0 mm. De capsules van 100 mg zijn blauwgrijs, langwerpig en gelatineus met een afmeting van ca. 9,5 x 27,7 mm. De verpakkingen bevatten 30 capsules (3 doordrukstrips à 10 capsules). De drank is een heldere, gele tot bruingele, olie-achtige vloeistof in een bruine fles. Elke verpakking bevat een fles met 50 ml en een maatpipet.
Geneesmiddelengroep Neoral is een middel dat het natuurlijke afweermechanisme remt. Dit zijn afstotings- en overgevoeligheidsreacties die zich gewoonlijk in het lichaam voordoen als antwoord op de aanwezigheid van "vreemd" weefsel. Neoral helpt het getransplanteerde "vreemde" orgaan of beenmerg zich "thuis" te voelen. Neoral kan ook helpen bij ziekten waarbij het natuurlijke afweermechanisme zich tegen het eigen lichaam keert. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ ARNHEM RVG-nummer In het register ingeschreven onder: Neoral 25 mg Neoral 100 mg Neoral 100 mg/ml
RVG 17495 RVG 17496 RVG 17497
Waarvoor wordt Neoral gebruikt Neoral is ter voorkóming en behandeling van afweerreacties die na transplantatie kunnen optreden. Hierdoor wordt de kans dat het getransplanteerde orgaan goed werkt groter. Neoral wordt ook gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige psoriasis (een huidziekte), ernstige, niet op een ander manier te behandelen atopische dermatitis (een huidziekte), het zgn. nefrotisch syndroom (een nierziekte) en ernstige reumatoïde arthritis (reuma). Bij deze ziekten speelt het afweermechanisme ook een rol.
Wat u moet weten voordat u Neoral gebruikt Wanneer mag u Neoral niet gebruiken Gebruik Neoral niet als gebleken is dat u overgevoelig bent voor ciclosporine of voor een van de overige bestanddelen van Neoral. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts. Als u wordt behandeld voor psoriasis, atopische dermatitis of reumatoïde arthritis mag u Neoral bovendien niet gebruiken wanneer uw nieren niet goed werken of wanneer u hoge bloeddruk, een infectie of bepaalde vormen van kanker heeft. Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Gebruik Neoral tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Borstvoeding Omdat ciclosporine in de moedermelk terechtkomt, mag u bij gebruik van Neoral geen borstvoeding geven. Als u toch borstvoeding wilt geven, raadpleeg dan uw arts. Gebruik bij ouderen Neoral mag door ouderen worden gebruikt.
Gebruik bij kinderen Bij het nefrotisch syndroom kan Neoral door kinderen worden gebruikt. Bij andere aandoeningen is over het gebruik door jonge kinderen nog niet veel bekend. Invloed op de rijvaardigheid en op de bekwaamheid om machines te bedienen Er zijn tot dusver geen aanwijzingen dat Neoral uw reactievermogen ongunstig beïnvloedt. Andere geneesmiddelen en stoffen die de werking van Neoral kunnen beïnvloeden Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). De volgende middelen verhogen de hoeveelheid ciclosporine (Neoral) in het bloed: - ketoconazol (anti-schimmelmiddel) - erytromycine, josamycine en doxycycline (tegen infecties) - geslachtshormonen, waaronder orale anticonceptiva ("de pil") - diltiazem, nicardipine en verapamil (zgn. calciumantagonisten) - propafenon (gebruikt bij hartkloppingen) - methylprednisolon (hormoon) in grote hoeveelheden. De volgende middelen verlagen de hoeveelheid ciclosporine (Neoral) in het bloed: - barbituraten (in sommige pijn- en kalmeringsmiddelen) - fenytoïne (gebruikt bij o.a. epilepsie en hartaandoeningen) - rifampicine en nafcilline (tegen infecties) - carbamazepine (o.a. gebruikt bij epilepsie) - metamizol (pijnstiller) - via een ader ingespoten sulfadimidine of trimethoprim (tegen infecties). Zowel verhoging als verlaging van de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kan ongunstig zijn. Het gebruik van de volgende middelen met Neoral kan een slechte invloed hebben op de werking van de nieren: - middelen tegen ontstekingen (b.v. middelen die ibuprofen bevatten of antibiotica, waaronder ciprofloxacine en trimethoprim) - amfotericine B (middel tegen schimmels) - melphalan (middel bij de behandeling van kanker). De uitscheiding van prednisolon (een hormoon) kan door Neoral worden verlaagd. Door gebruik van Neoral heeft u meer kans op sommige bijwerkingen (spierpijn en spierzwakte) van lovastatine (tegen te veel cholesterol) en colchicine (tegen jicht). Waar moet u nog meer op letten? Eén van de mogelijke bijwerkingen van Neoral is zwelling van het tandvlees. Omdat hierdoor het tandvlees sneller ontstoken kan raken, moeten de tanden extra goed gepoetst worden. Als
uw tandvlees ondanks goed poetsen toch ontstoken raakt, moet u uw tandarts vragen contact op te nemen met de arts die u behandelt. Zolang u Neoral gebruikt, kunt u vatbaarder zijn voor infecties. Verschijnselen zoals koorts, keelpijn, verkoudheid, griep, steenpuisten enz. moet u direct aan uw arts meedelen. Het effect van vaccinaties kan tijdens gebruik van Neoral afnemen. Bijzondere aanwijzingen Drink zoveel u wilt; met name na een niertransplantatie is het goed minstens 2 liter vocht per dag te gebruiken. Zorg dat u niet langdurig dorst heeft. Indien uw gewicht binnen enkele dagen toeneemt of uw onderbeen opzwelt, moet u direct contact opnemen met uw arts. Speciale waarschuwingen Het is zeer belangrijk dat u geen van de controles die uw arts van u vraagt, overslaat (lever- en nierfunctietests inbegrepen). U mag niet overmatig voedsel gebruiken waarin veel kalium zit (b.v. tomaten, vlees, aardappelen). U mag ook geen geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op de hoeveelheid kalium in het lichaam. Speciaal bij psoriasis: Omdat u een middel gebruikt dat het afweermechanisme onderdrukt, moet u behalve met de hierboven genoemde bijwerkingen ook rekening houden met een verhoogde kans op bepaalde vormen van kanker. Dit geldt met name als u eerder bent behandeld met PUVA- of UVBlicht. U moet uw huid dan ook regelmatig laten controleren. U mag niet gelijktijdig worden behandeld met Neoral en PUVA-, of UVB-licht. Wanneer de behandeling met Neoral gestopt is dient 2 à 3 dagen gewacht te worden voordat een eventuele behandeling met PUVA-, of UVB-licht wordt gestart. Vanwege de ernst van de eventuele bijwerkingen zal uw arts bij psoriasis Neoral meestal niet voor ononderbroken gebruik voorschrijven. Speciaal bij atopische dermatitis: Net als bij psoriasis moet u rekening houden met een verhoogde kans op bepaalde vormen van kanker, zeker wanneer u eerder bent behandeld met PUVA-, of UVB-licht. U moet uw huid dan ook regelmatig laten controleren. U mag niet gelijktijdig worden behandeld met Neoral en PUVA-, of UVB-licht. Wanneer de behandeling met Neoral gestopt is dient 2 à 3 dagen gewacht te worden voordat een eventuele behandeling met PUVA-, of UVB-licht wordt gestart. Speciaal bij reumatoïde arthritis: Net als bij de toepassing psoriasis moet u rekening houden met een verhoogde kans op bepaalde vormen van kanker
Hoe moet u Neoral gebruiken Gebruikelijke dosering Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel Neoral u in moet nemen. Deze hoeveelheid staat op het etiket van de apotheek vermeld. Het is belangrijk dat u zich precies aan de aanwijzingen van uw arts houdt. Hiervan hangt namelijk het succes van de behandeling af. Uw arts heeft u voorgeschreven hoe vaak per dag u Neoral in moet nemen.
Meestal zal dit twee keer per dag zijn. De juiste hoeveelheid Neoral wordt voor iedere patiënt individueel bepaald; daarbij kunnen verschillen optreden. Uw arts moet er van op aan kunnen dat u de voorgeschreven hoeveelheid werkelijk inneemt. Bloedonderzoek (zogenaamde bloedspiegelbepalingen) is een hulpmiddel voor het bepalen van de juiste dosering. Op de dag waarop zo'n bloedonderzoek plaatsvindt, mag Neoral pas na dat onderzoek ingenomen worden. Wijze van gebruik Neoral mag niet met grapefruitsap worden ingenomen, omdat Neoral dan minder goed werkt. Capsules De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Laat de capsules in de doordrukstrips totdat ze ingenomen worden. De capsules hebben een karakteristieke geur. Drank Verwijder het afsluitkapje en haal de voorgeschreven hoeveelheid Neoral met de bijgeleverde maatpipet uit de fles. Druppel deze hoeveelheid vervolgens in een glas, dat half gevuld is met bij voorkeur sinaasappel- of appelsap; andere dranken zijn ook toegestaan, behalve grapefruitsap. Gebruik echt glas; gebruik in geen geval een plastic beker, omdat Neoral daaraan blijft kleven. Roer goed en drink het geheel hierna direct op. Laat het vooral niet staan. Kijk of er geen Neoral in het glas is blijven zitten. Het beste is om het glas met dezelfde vloeistof na te spoelen en ook deze rest op te drinken. Spoel de pipet niet af, maar droog de buitenkant van de maatpipet met een schoon papieren zakdoekje af voor deze weer in de beschermhoes te doen. Duur van de behandeling De behandeling met Neoral duurt meestal meerdere maanden of jaren. Wat moet u doen als u teveel Neoral heeft gebruikt Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. Als u denkt dat sprake is van overdosering moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden (probeer er achter te komen hoeveel werd ingenomen). Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op. Wat moet u doen als u vergeten bent Neoral in te nemen Wordt per ongeluk eendosis Neoral (capsule/drank) vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis Neoral, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is, moet u de vergeten capsule/tablet e.d. niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis Neoral op het gebruikelijke tijdstip. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden Zoals alle geneesmidelen, kan Neoral naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Van Neoral zijn diverse bijwerkingen bekend. Tot de bijwerkingen die u zelf kunt vaststellen behoren: - gedurende de eerste week een branderig gevoel in de handen en voeten - moeheid - hoofdpijn - verlies van eetlust, misselijkheid en soms braken of diarree - af en toe licht trillen van de handen - een toename van de lichaamsbeharing - gewichtstoename - huiduitslag - een lichte zwelling van het gezicht - zwelling van het tandvlees (dit komt na beenmergtransplantaties zelden voor en kan bij patiënten met orgaantransplantaties meestal voorkomen worden door de tanden goed te poetsen) - toevallen - zwelling van de borsten - pijnlijke of uitblijvende menstruatie. Neoral kan leiden tot hoge bloeddruk. Ook kan Neoral de werking van de nieren en lever verminderen. Het werken van de nieren en lever moet daarom vóór, tijdens en na de behandeling regelmatig worden gecontroleerd (zie "Waar moet u nog meer op letten?"). De genoemde bijwerkingen kunnen zowel bij volwassenen als bij kinderen voorkomen. Al deze verschijnselen kunnen weer verdwijnen en zo nodig zal uw arts de dosering van Neoral verlagen. Als u veel last heeft van een van de genoemde bijwerkingen doet u er goed aan uw arts te raadplegen. Als u vermoedt dat bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, waarschuw dan uw arts of apotheker. U mag echter nooit zelf de dosering, hoe dan ook, wijzigen; alleen op aanwijzing van de behandelende arts mag de dosering gewijzigd worden, omdat alleen uw arts in staat is uw toestand goed te beoordelen. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.
Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruiksdatum Bewaar Neoral in de verpakking die u van uw apotheker kreeg. De capsules moeten bewaard worden bij 2-25°C. De drank moet bij 15-30°C bewaard worden. Onder deze omstandigheden zijn de capsules en de drank houdbaar tot de datum die op het doosje, de flacon en de strips staat vermeld achter EXP. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De capsules en de drank zijn houdbaar tot het einde van de aangegeven maand. De capsules mogen pas vlak voor gebruik uit de strip worden gehaald. Nadat een flacon met drank is geopend moet de inhoud binnen 2 maanden opgebruikt worden. Het is mogelijk dat bij temperaturen beneden 20°C de drank er enigszins geleiachtig uit gaat zien. Dit verdwijnt als u de drank weer voorzichtig opwarmt tot 30°C. Ook kan in de drank een lichte troebeling of enig bezinksel ontstaan, die ondanks opwarmen van de drank een dag kan blijven bestaan.
U kunt de drank intussen gewoon gebruiken, want de werking en de veiligheid van Neoral veranderen niet. Er bestaat ook geen gevaar dat u met de pipet te veel of te weinig afmeet.
Datering 4 mei 1999
Algemene wenken 1. Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. 3. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. 4. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 5. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 6. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 7. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. 8. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: 026 - 37 82 111.
