BIJSLUITER CAPTOPRIL 1 mg/ml drank Dit geneesmiddel is specifiek voor kinderen jonger dan 12 jaar ontwikkeld en daar is de tekst van de bijsluiter op aangepast. Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is gemaakt door GMP Apotheek De Magistrale Bereider en betreft een in Nederland niet-geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel. Een geregistreerd geneesmiddel verdient altijd de voorkeur boven een nietgeregistreerd geneesmiddel. In dit geval is geen geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel beschikbaar voor de behandeling die uw arts heeft voorgeschreven, daarom is voor u dit geneesmiddel in de apotheek bereid. Dit geneesmiddel voldoet aan de kwaliteitseisen zoals die ook voor geregistreerde geneesmiddelen gelden. - Deze bijsluiter bevat informatie over het niet-geregistreerde gebruik van dit geneesmiddel bij de behandeling van hartfalen en hoge bloeddruk bij kinderen. De informatie over de niet-geregistreerde behandelingen in deze bijsluiter is afkomstig uit landelijke en regionale formularia.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
pagina 1 van 5
1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? Captopril behoort tot de groep van ACE-remmers. Captopril verlaagt de bloeddruk en verbetert de pompkracht van het hart. Deze drank wordt bij kinderen gebruikt voor het behandelen van hartfalen en hoge bloeddruk.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - Als u allergisch of overgevoelig bent voor Captopril, voor stoffen die hierop lijken (andere ACE remmers) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u eerder een plotseling optredende plaatselijke zwelling van het gezicht heeft gehad, rondom de mond, vooral de lippen en tong (angioneurotisch oedeem). - Als u porfyrie heeft (een stofwisselingsziekte). Captopril kan een aanval uitlokken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u een verminderde werking van of aandoening aan de nieren heeft. - Als u dialyseert. - Als u bepaalde aandoeningen aan het hart heeft. - Als u te weinig bloedvolume of een zoutdepletie heeft. - Als u teveel kalium in het bloed heeft (hyperkaliëmie). - Als u suikerziekte (diabetes) heeft. - Als u een behandeling ondergaat om overgevoeligheid voor bepaalde insecten, zoals bijen of wespen, te verminderen. - Als u systemische lupus erythematodes of sclerodermie (auto-immuunziekten) heeft. - Als een sterke bloeddrukdaling voor u gevaarlijk kan zijn, bijvoorbeeld als u angina pectoris of een aandoening van de bloedvaten in de hersenen heeft. - Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose. - Als u psoriasis heeft. Captopril kan de psoriasis verergeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast CAPTOPRIL 1 mg/ml drank nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden nog gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - Diuretica (plasmiddelen). De bloeddruk kan plotseling dalen. - Trimethoprim en co-trimoxazol (antibiotica), kaliumbevattende geneesmiddelen en spironolacton en triamtereen (kaliumsparende plasmiddelen). Combinatie met deze geneesmiddelen kan zorgen voor teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie). - Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, allopurinol (geneesmiddel tegen jicht) en procaïnamide (geneesmiddel tegen
pagina 2 van 5
-
-
hartritmestoornissen). Combinatie met deze geneesmiddelen geeft een verhoogde kans op afwijkingen van het bloedbeeld. Geneesmiddelen tegen diabetes (suikerziekte). Captopril kan tijdelijk de werking van deze geneesmiddelen verminderen. NSAID's, zoals diclofenac, ibuprofen en naproxen. Deze geneesmiddelen verminderen de werking van Captopril. NSAID's kunnen daarnaast hartfalen en nierproblemen verergeren. Lithium. Captopril kan de werking van dit geneesmiddel versterken.
Raadpleeg in bovenstaande gevallen uw arts of apotheker.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Neonaten (pasgeborenen): De arts kan eerst een testdosis geven van 0,01 mg (= 0,01 ml suspensie) per kg lichaamsgewicht, vanwege het risico op een te sterke bloeddrukdaling. Normale startdosering: 0,03 mg (= 0,03 ml suspensie) per kg lichaamsgewicht per dag. De dagdosering wordt verdeeld over 3 toedieningen per dag. De arts zal de onderhoudsdosering bepalen aan de hand van het effect. De maximale dosering is 2 mg (= 2 ml suspensie) per kg lichaamsgewicht per dag. Kinderen 1 maand t/m 18 jaar: De arts kan eerst een testdosis geven van 0,1 mg (= 0,1 ml suspensie) per kg lichaamsgewicht, vanwege het risico op een te sterke bloeddrukdaling. Normale startdosering: 0,3 mg (= 0,3 ml suspensie) per kg lichaamsgewicht per dag. De dagdosering wordt verdeeld over 3 toedieningen per dag. De arts zal de onderhoudsdosering bepalen aan de hand van het effect. De maximale dosering is: - kinderen tot 1 jaar: 4 mg (= 4 ml suspensie) per kg lichaamsgewicht per dag. - kinderen vanaf 1 jaar: 6 mg (= 6 ml suspensie) per kg lichaamsgewicht per dag. Wijze van innemen: De drank kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen. U kunt de voorgeschreven hoeveelheid afmeten met de door de apotheek meegegeven doseerspuit. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u te veel CAPTOPRIL 1 mg/ml drank heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Het belangrijkste verschijnsel bij overdosering is een te grote bloeddrukdaling. pagina 3 van 5
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u vergeten bent dit geneesmiddel te gebruiken dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven..
4. Mogelijke bijwerkingen Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn: - kriebelhoest - duizeligheid, vooral bij opstaan vanuit liggende of zittende houding - maag-darmklachten, zoals misselijkheid, buikpijn, diarree of verstopping - smaakveranderingen, droge mond, zweertjes in de mond (aften) of ontsteking van de tong - huiduitslag, jeuk en galbulten; dit is meestal binnen enkele weken over - ernstige huidreactie met blaren op de huid of een vurige rode huid; raadpleeg dan uw arts - extra gevoeligheid van de huid voor UV-licht - bloedafwijkingen: een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie); waarschuw direct een arts bij onverklaarbare blauwe plekken, extreme vermoeidheid of keelpijn met koorts en blaren in de keel - haaruitval - hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid of slapeloosheid - zwak gevoel, blozen of juist een bleke huid - nervositeit, verwardheid - wazig zien; dit is meestal binnen enkele weken over - te veel kalium in het bloed; u kunt dit soms merken aan lusteloosheid of hartritmestoornissen - griepachtige verschijnselen met loopneus, keelpijn, koorts, kortademigheid, spierpijn, longontsteking; waarschuw bij ernstige benauwdheid een arts - ontsteking van de alvleesklier of lever; waarschuw een arts bij plotselinge hevige pijn in de bovenbuik of geelzucht - verminderde werking van de nieren na langdurig gebruik - allergische reactie, zoals zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel; raadpleeg direct een arts als dit ontstaat, u kunt erg benauwd worden Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse bijwerkingen centrum Lareb (www.lareb.nl). Het melden van bijwerkingen draagt bij aan de veiligheid van geneesmiddelen. pagina 4 van 5
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De bewaarcondities zijn vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Let ook op de houdbaarheid na openen. Spoel overgebleven geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Captopril. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumbenzoaat, natriumedetaat, sinaasappelessence, sorbitol, gezuiverd water.
Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? CAPTOPRIL 1 mg/ml drank is een nagenoeg heldere, kleurloze vloeistof en bevat 1 mg Captopril per ml drank. De drank is per 100 ml verpakt in een bruine flacon met schroefdop.
Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat 16 3261 LT Oud-Beijerland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in november 2014 door GMP Apotheek De Magistrale Bereider
pagina 5 van 5
