Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Okrido 6 mg/ml drank Werkzaam bestanddeel: prednisolon (in de vorm van natriumfosfaat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Okrido is een drank die prednisolon (in de vorm van natriumfosfaat) bevat. Het is uit een groep geneesmiddelen die corticosteroïden of 'steroïden' genoemd worden. (Ze mogen niet verward worden met 'anabole' steroïden die door sommige bodybuilders en atleten misbruikt worden.) Okrido wordt gebruikt voor het behandelen van ziekten waarvoor een systemische therapie met glucosteroïden noodzakelijk is. Dit is afhankelijk van het klinische beeld en de ernst:
-
-
Allergie en anafylaxie: ernstige overgevoeligheidsreacties, ernstige allergische reactie (anafylaxie), bronchiaal astma. Arteritis/collagenosis: ontstekingsziekte van de bloedvaten (reuzencel arteritis), gemengde bindweefselaandoening, ontsteking van bloedvaten (polyarteritis nodosa). Bloedafwijkingen: bloedarmoede (hemolytische anemie (auto-immuun)), leukemie (acuut en lymfatisch), kanker van de afweercellen (maligne lymfoom), multipele myeloom, te lage hoeveelheid bloedplaatjes (idiopathische trombocytopenische purpura), chronische ontsteking van de spieren (polymyositis). Cardiovasculaire stoornissen: reumatische koorts met ernstige ontsteking van het hart (carditis). Substitutietherapie: bijnierschorshormooninsufficiëntie van willekeurige pathogenese (bv. de ziekte van Addison, congenitale adrenale hyperplasie, adrenalectomie, ACTHdeficiëntie) na de groeifase (eerste-keustherapieën zijn hydrocortison en cortison). Gastro-intestinale afwijkingen: de ziekte van Crohn, ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa), ontsteking van de lever (auto-immuun chronische actieve hepatitis).
-
-
-
-
Infectiologie: toxische aandoeningen, in de context van ernstige infectieziekten (in samenhang met antibiotica/chemotherapie), bv. Hersenvliesontsteking (tuberculeuze meningitis), ernstige vorm van progressieve pulmonale tuberculose. Neurologie: myasthenia gravis (eerste-keustherapie is azathioprine), chronisch syndroom van Guillain-Barré, syndroom van Tolosa-Hunt, polyneuropathie met monoclonale gammopathie, subacute demyeliniserende polyneuropathie, multipele sclerose (voor geleidelijke orale afname na hoge-dosis parenterale glucocorticoïdentoediening), acute exacerbaties van multiple sclerose, cerebraal oedeem als gevolg van cerebrale metastasen. Oogziekten: bij systemische ziekten waarbij de ogen betrokken zijn en bij immunologische processen in de orbita en het oog: optische neuropathie (bv. reuzencel arteritis, anterieure ischemische optische neuropathie (AION), traumatische optische neuropathie), ziekte van Behçet, sarcoïdose. Nierstoornissen: selecte gevallen van nefrotisch syndroom. Pneumonologie: astma (gelijktijdige toediening van bronchusverwijders wordt aanbevolen), acute exacerbatie van COPD (aanbevolen duur van de therapie is tot 10 dagen), interstitiële longziekten zoals acute alveolitis, pulmonale fibrose, langetermijnstherapie van chronische vormen van sarcoïdose stadium II en III (met respiratoire nood, hoesten en verslechtering van longfunctiewaarden), profylaxe van respiratoire nood bij premature baby’s. Ziekten van de bovenste luchtwegen: ernstige vormen van pollinose en allergische rhinitis, na falen van intranasale toediening van glucocorticoïden, acute laryngeale en tracheale stenoses: Quincke-oedeem, obstructieve subglottaire laryngitis (kroep). Reumatische aandoeningen: reumatoïde artritis, polymyalgische reumatica, juveniele chronische artritis, systemische lupus erythematosus, dermamyositis, polymyositis. Huidaandoeningen: pemfigus vulgaris, bulleuze pemfigoïd, systemische lupus erythematosus, pyoderma gangrenosum. Diverse: hyperpyrexie, als immuunsuppressie bij orgaantransplantaties, als adjuvans bij de preventie van misselijkheid en braken in samenhang met kankertherapie met oncolytica met ernstig emetogeen effect, multipel orgaanfalen.
Veel verschillende ziektes kunnen verbeteren door zorgvuldig gebruik van geneesmiddelen zoals Okrido, wat voornamelijk werkt door het verminderen van ontstekingen in het lichaam. Vraag het uw arts als u niet zeker weet waarom u deze drank moet gebruiken. 2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? − U bent allergisch voor het werkzame bestanddeel prednisolon (als natriumfosfaat) of voor één van andere de stoffen die in dit geneesmiddel zitten − U bent net ingeënt of moet binnenkort ingeënt worden. − U hebt een virusinfectie, zoals de mazelen, waterpokken of gordelroos, of een andere infectie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt − als u ooit tuberculose (TBC), diabetes, epilepsie, depressie, verhoogde oogdruk (glaucoom), hoge bloeddruk (hypertensie), zwakker worden van de botten (osteoporose), specifieke spierzwakte (myasthenia gravis) of maagzweren hebt gehad − als u een lever of hartziekte hebt − als u een natriumarm dieet volgt − als u een röntgenfoto van de galblaas moet ondergaan − als u onlangs een hartaanval hebt gehad
Vermijd contact met mensen die last hebben van de mazelen, waterpokken of gordelroos. Vertel het uw arts direct als u persoonlijk contact hebt gehad met deze patiënten tijdens de behandeling of in de afgelopen drie maanden, in het bijzonder als u deze ziektes zelf niet eerder gehad hebt.
Kinderen Als dit middel aan een kind wordt voorgeschreven, zorg er dan voor dat de drank wordt ingenomen zoals beschreven staat in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven is door uw arts. Hoge doses die gedurende lange tijd worden ingenomen, kunnen de groei bij kinderen belemmeren. Ouderen Prednisolonspiegels in het plasma zijn hoger bij oudere patiënten. Daarom kunnen bij ouderen de bijwerkingen van steroïden leiden tot ernstigere gevolgen, in het bijzonder het zwakker worden van de botten (osteoporose), hoge bloeddruk (hypertensie), lage kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie), diabetes, vatbaarheid voor infecties, en dunner worden van de huid. Oudere patiënten moeten vaker door hun arts gecontroleerd worden om complicaties te minimaliseren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? De werkzaamheid van bepaalde behandelingen kunnen beïnvloed worden door een combinatie van geneesmiddelen. Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: − sommige anti-epileptische geneesmiddelen (carbamazepine, fenobarbiton, fenytoïne of primidon), − sommige antibiotica (fluoroquinolonen, rifampicin, rifabutin of erythromycine), − het werkzame bestanddeel in hoest- en verkoudheidsmiddelen (efedrine), − antistollingsmiddelen (bv. warfarine, acenocoumarol), − aminoglutethimide (wat de natuurlijke steroïden in het lichaam vermindert), − behandelingen voor diabetes (bv. insuline, glibenclamide, metformine), − acetazolamide (wordt gebruikt voor bepaalde oogaandoeningen), − diuretica (plaspillen) zoals bendrofluazide en furosemide (worden gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk, hartfalen, vasthouden van vocht, en zwelling), − andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van hoge bloeddruk, − cardiale glycosiden zoals digoxine (worden gebruikt voor het behandelen van hartfalen en een onregelmatige hartslag), − niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen, ketoprofen en diclofenac, langdurige behandeling met aspirine of andere salicylaten, − oestrogenen (zoals in anticonceptiepillen, hormoonvervangende behandeling, en bepaalde behandelingen voor kanker), − antischimmelbehandelingen (amfotericine of ketoconazol), − somatropine (wordt gebruikt om de groei te stimuleren), − theofylline (wordt gebruikt voor het behandelen van astma en bronchitis), − hoge doses geneesmiddelen tegen astma of tegen borstproblemen, zoals bambuterol, fenoterol, formoterol, salbutamol, salmeterol en terbutaline; − ritodrine (wordt gebruikt voor vroegtijdige weeën), − carbenoxolon (wordt gebruikt voor het behandelen van slokdarmzweren), − ritonavir (wordt gebruikt voor het behandelen van virusinfecties), − ciclosporine (wordt gebruikt om het lichaam te helpen bij het accepteren van beenmerg of orgaantransplantaten), − anticholinesterasen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte myasthenia gravis),
− methotrexaat (wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis, psoriasis en bepaalde soorten kanker), − mifepriston (wordt gebruikt voor het beëindigen van een zwangerschap). Let op dat het hier ook gaat om geneesmiddelen die u kort geleden gebruikt hebt of waarvan de mogelijkheid bestaat dat u in de nabije toekomst gaat gebruiken. Vertel het uw arts als u naast Okrido nog andere geneesmiddelen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als steroïden zijn gedurende langere periodes of herhaaldelijk gebruikt worden tijdens de zwangerschap, kan er een verhoogd risico zijn dat de baby in de baarmoeder langzamer groeit. Er zijn echter bepaalde klinische situaties waarbij het meer risico meebrengt voor de moeder en het kind te stoppen met het gebruiken van Okrido dan door te gaan met het gebruik ervan. Uw arts geeft u advies als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Borstvoeding Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten bekend Okrido bevat natrium en sorbitol Dit geneesmiddel bevat natrium en sorbitol. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volg deze instructies zorgvuldig op. − Als u niet zeker weet hoeveel geneesmiddel u moet innemen en wanneer u het moet innemen, vraag het dan uw arts of apotheker. − De drank kan het beste onverdund ingenomen worden. − Goed schudden vóór gebruik. − Als u langdurig met dit middel behandeld wordt, zorg er dan voor dat uw voorraad van de drank niet op raakt. − Neem uw Okrido elke ochtend in als een enkelvoudige dosering, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven. − De dosering hangt af van de aandoening die behandeld moet worden en kan, voor een volwassene, variëren tussen de 5 mg en 100 mg dagelijks in verdeelde doses, wat altijd gereduceerd wordt naar de laagste dosis die werkt. − Bij acute of ernstige aandoeningen kan een aanvankelijk hogere dosis noodzakelijk zijn die zo snel mogelijk verlaagt moet worden tot de laagste nog werkzame onderhoudsdosis. Doseringsverlagingen mogen tijdens chronische behandeling de 5-7,5 mg per dag niet overschrijden.
Allergische en huidaandoeningen: aanvangsdoses van 5-15 mg per dag zijn meestal voldoende. Collagenose: aanvangsdoses van 20-30 mg per dag zijn vaak effectief. Bij gevallen met ernstigere symptomen zijn hogere doseringen noodzakelijk. Reumatische artritis: de gebruikelijke aanvangsdosis is 10-15 mg per dag. De laagste dagelijkse onderhoudsdosis die verenigbaar is met getolereerde symptomatische verlichting wordt aanbevolen. Bloedaandoeningen en lymfomen: een aanvangsdosis van 15-60 mg is vaak noodzakelijk met verlaging na een voldoende klinische of hematologische respons. Hogere doses kunnen noodzakelijk zijn om hetverminderen van de ziekte bij acute leukemie te induceren.
Kinderen: 1-6 jaar: 25% van de volwassen dosis 7-11 jaar: 50% van de volwassen dosis 12-17 jaar: 75% van de volwassen dosis. Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel van dit middel hebt ingenomen, moet u direct contact opnemen met uw arts of apotheker, of naar de Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Het is bijzonder belangrijk dat u zich houdt aan de dosering die op het label van uw geneesmiddel vermeld staat. Meer innemen dan dit kan gevaarlijk zijn, in het bijzonder als een grote hoeveelheid van de drank tegelijk wordt ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, is het belangrijk dat u zo snel mogelijk een dosis inneemt. Ga daarna door zoals voorheen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet plotseling met het innemen van uw drank tenzij uw arts u gezegd heeft dat u dat moet doen, want u kunt er ziek van worden. Als uw arts uw behandeling met steroïden stopt, kan uw arts ervoor kiezen om dit te doen door uw dosis geleidelijk na verloop van tijd te verlagen − als u steroïden (waaronder tabletten, dranken of injecties) gedurende een langere periode dan drie weken hebt gebruikt − als u herhaalde kuren met steroïden hebt ingenomen − als u gestopt bent met langdurige behandeling met steroïden in de afgelopen 12 maanden − als u een hormonale disbalans hebt die een aandoening veroorzaakt die adrenocorticale insufficiëntie genoemd wordt. Als u het niet zeker weet, vraag het uw arts. − als u hoge dagelijkse doses steroïden hebt ingenomen, d.w.z. meer dan 40 mg Okrido − als u normaal een steroïdendosis in de avond innam Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste mensen die deze drank innemen, vinden dat het geen problemen veroorzaakt als het gedurende de kortst mogelijke tijd de laagste effectieve dosering wordt ingenomen. Sommige mensen kunnen allergisch zijn voor sommige geneesmiddelen. Als een of meerdere van het volgende optreedt kort na het innemen van uw drank, kan het zijn dat u een ernstige allergische reactie ondervindt. Stop met het innemen en neem direct contact op met uw arts of ga naar de Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van het volgende bemerkt: − plotseling strak gevoel op de borst of een piepende ademhaling − pijn op de borst − bonzend hart of onregelmatige hartslag − zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen − huiduitslag, rode vlekken of galbulten Dit zijn allemaal zeer ernstige bijwerkingen die bijzonder zeldzaam zijn (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, waaronder losstaande gevallen). Als u deze drank langere tijd moet innemen, zal uw arts u een zo laag mogelijke dosis voorschrijven. Hoge doses die gedurende lange tijd of herhaaldelijk in korte kuren worden ingenomen, kunnen leiden tot bijwerkingen zoals het dunner worden of beschadigd raken van botten (osteoporose) of maagzweren. Als u onlangs een hartaanval hebt gehad, kunnen aanvullende complicaties optreden. Bij kinderen kunnen hoge doses die gedurende lange tijd worden ingenomen, de groei remmen. Neem direct contact op met uw arts of ga naar de Spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende bemerkt: − dunner worden van de huid (striae) − blauwe plekken − ernstige spierzwakte − oogproblemen (cataract of glaucoom) − onregelmatige menstruatie − geestelijke stoornissen Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. Ernstige bijwerkingen treden zelden op (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten). Neem contact op met uw arts als u een van de volgende lichte bijwerkingen bemerkt: − misselijkheid − algemeen gevoel van onwel bevinden − de hik hebben
Behandeling met steroïden kan tot gevolg hebben dat u vatbaarder bent voor infecties, en bepaalde infecties, zoals de waterpokken, kunnen erdoor verergeren. Vermijd contact met mensen die aan deze ziekten lijden. Raadpleeg uw arts als u zich niet lekker voelt of ongebruikelijk ongemak ervaart dat u niet begrijpt. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw met uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Een kind kan letsel ondervinden door een geneesmiddel dat voor iemand anders is voorgeschreven Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het label. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Wat u moet doen met ongebruikte drank Een fles Okrido is bestemd voor eenmalig gebruik. Breng ongebruikte drank terug naar een apotheker zodat de drank op een veilige manier vernietigd kan worden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel? − De werkzame stof in dit middel is prednisolon (als natriumfosfaat). Elke 1 ml drank bevat 6 mg prednisolon (als natriumfosfaat). − De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, vloeibaar (niet-kristalliserend), E 420; glycerol (85%); acesulfaamkalium; dinatriumedetaatdihydraat; natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat; natriumhydroxide; water, gezuiverd; kersensmaakstof. Hoe ziet Okrido eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Okrido is een kleurloze, transparante, homogene en siroopachtige oplossing. Het is verkrijgbaar in bruine flessen die gesloten worden met een witte schroefdop. Eén fles bevat 10 of 20 ml drank. Ingeschreven in het register onder nummer RVG 112479
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmapol Arzneimittelvertrieb-GmbH Kaddenbusch 11 25578 Dägeling Duitsland Tel.: +49 48 21 90 06 06 01 Fax: +49 48 26 90 06 06 02
Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of ergens niet zeker over bent, vraag het uw arts of apotheker. Zij beschikken over de informatie die u nodig heeft en kunnen u advies geven. U kunt meer over voorgeschreven geneesmiddelen vinden in boeken in openbare bibliotheken. De hier gegeven informatie is uitsluitend van toepassing op Okrido. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2014
