Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie
Amsterdam, 24 maart 2011 Risk & Reward in de Biotech-, Farma- en Life Sciences industrie Carla Schoonderbeek
Agenda •
Inleiding
•
Nieuwe regelgeving farmacovigilantie
•
Class actions in NL: DES-zaak en WCAM
•
Long arm juridiction bij export naar VS
•
Samenvatting
Inleiding • Traditioneel wordt farma regelgeving (EU en NL) als risico verhogend gezien • Market access: – Lang, kostbaar en risicovol traject vergunningverlening – Proces verkrijging pricing en reimbursement in toenemende mate langdurig en onvoorspelbaar
• Recente ontwikkeling: toenemende lasten mbt behoud handelsvergunning
Nieuwe regelgeving inzake farmacovigilantie / geneesmiddelenbewaking
Farmacovigilantie •
Voordat geneesmiddelen op de markt mogen komen Æ klinisch onderzoek
•
Doel Æ aantonen positieve balans werkzaamheid vs. bijwerkingen
•
Na toelating geneesmiddel Æ noodzakelijk om kennis over het geneesmiddel bij te houden, omvang en frequentie bijwerkingen vaak later bekend
•
Signaleren & analyseren van (onbekende) bijwerkingen na het op de markt brengen = geneesmiddelenbewaking/farmacovigilantie
•
Doel Æ positieve balans werkzaamheid-bijwerkingen van geneesmiddel in de praktijk te blijven checken
Geneesmiddelenbewaking II •
Geneesmiddelenbewaking Europees gereguleerd: – Richtlijn 2001/83 en Verordening 726/2004 – Nader uitgewerkt in richtlijnen EC: “Volume 9A” – November 2010 – Raad EU: versterking regels – Inwerkingtreding 2012, 18 maanden voor implementatie
•
Belangrijkste veranderingen: – Verplichtingen aangepast aan individuele geneesmiddelen (afgestemd op risicoanalyse) • Risk management system • Post authorisation safety studies: verplichting fabrikant na de toelating aanvullende studies te doen
– PSURs: evaluatie werkzaamheid vs bijwerkingen – Inspectie: meer samenwerking/communicatie Lidstaten
Geneesmiddelenbewaking III Risico’s non compliance: •
Regulatoire acties: – Veiligheidsrestricties – Schorsing vergunning – Intrekking vergunning
•
Sancties: – Formele waarschuwing – Administratieve/strafrechtelijke sancties (lidstaten) – Financiële sancties (Europese Commissie)
•
Reputatie en QPPV (verantwoordelijke werknemer) persoonlijk
Class actions in Nederland DES-zaak en Wet collectieve afwikkeling massaclaims
DES-zaak I •
Vrouwen gebruikten DES tijdens zwangerschap
•
Sommige DES-dochters lijden aan bijzondere aandoeningen die het gevolg waren van de blootstelling aan DES tijdens zwangerschap
•
DES-dochters stelden producenten aansprakelijk voor schade
DES-zaak II •
Niet na te gaan van welke individuele producenten de DES afkomstig was die de moeders destijds gebruikten
•
In de procedure betrokken farmaceuten de enige die voor eiseressen te achterhalen waren
•
Bij de Hoge Raad kregen de DES-dochters gelijk Æ
•
Alternatieve causaliteit – Benadeelde kon volstaan met dagvaarding van één van de aansprakelijke personen (dus niet "market share" concept) – Niet kan worden geëist dat benadeelde moet bewijzen wie tot kring van aansprakelijke personen hoort
DES-zaak III •
Na uitspraak HR: oprichting DES Centrum; tienduizenden DES-slachtoffers meldden zich
•
Fondsvorming verzekeringsbranche en producenten op voorwaarde garantie van finaliteit
•
Nieuwe wetgeving noodzakelijk: WCAM
•
WCAM: verbindendverklaring collectieve schikking tussen een representatieve belangenorganisatie en een of meerdere verwerende (betalende) partijen, op basis van opt out
•
DES eerste zaak; inmiddels: 6de verzoek, allemaal financiële diensten (Dexia, Vie d’Or, Shell, Vedior, Converium)
Nederland "hot spot" voor internationale class actions ? •
Massaschade= grote groep gedupeerden lijdt schade door toedoen van één/beperkt aantal veroorzakers. (DES)
•
“Transatlantische class actions”: verhouding US ‘class action’ NL (WCAM) collectieve schikking
Nederland "hot spot" voor internationale class actions ? (2) • Drietal belangwekkende (recente) uitspraken: • Rb A’dam: Ahold uitspraak (23-6-2010) • US collectieve schikking verbindend verklaard in NL; • Supreme Court US in Morrison-zaak (24-6-2010) • US law niet van toepassing in dit type class actions. Verwachting: afwikkeling gesplitst in US en Niet-US deel. • Belangrijke rol NL rechter/WCAM • Hof A’dam Converium-schikking (12-11-2010) • Collectieve schikkingen tussen in Zwitserland gevestigde ondernemingen en belangenorganisaties ivm met door niet-NL beleggers geleden schade. • Hof: bevoegd, leemte door Morrison-uitspraak en beperking daardoor voor “global settlements”.
Long arm juridiction bij export naar VS
Grilligheid VS? Contingency fees, extreem hoge smartegeld claims, en ook: •
Complex rechtssysteem
•
Het jury systeem
•
Punitive damages
•
Strict liability
•
Class actions
•
Pre-trial discovery
•
Joint & several liability
•
Advocaatkosten
•
Social security
Long arm jurisdiction in de praktijk •
Geen verdrag tussen US en NL
•
Erkenning en ten uitvoerlegging vonnis als de volgende vragen bevestigend worden beantwoord: – rechtsmacht US rechtbank gebaseerd op een internationaal aanvaarde rechtsgrond? – voldoet US procedure aan eisen behoorlijke rechtspleging? – kan de “Final Judgment” toets aan de Nederlandse openbare orde doorstaan.
•
Risico dat bedrijf in NL wordt geconfronteerd met een US class action vonnis – aansturen op splitsing schikking in NL deel en US deel (geen jury, geen punitive damages etc.)
Evaluatie impact juridische ontwikkelingen op risicoprofiel Life Sciences industrie •
Farmacovigilantie – negatief, lastenverzwarend, echter mogelijk aansprakelijkheidsbeperkend
•
Class actions op grond van Wcam – Positief: mogelijkheid verplicht collectieve regeling, waardoor minder rest risico’s en “transatlantische class actions”
•
Long arm jurisdiction en NL toetsing – Positief in de in zin van waarborg NL toetsing
