ABR NL [Informatiebrief versie 01: 21 december 2009]

ABR NL 32073.068.10

[Informatiebrief – versie 01: 21 december 2009]

Informatiebrief Therapieduur van elastische compressie kousen na het doormaken van een diep veneuze trombose van het been gebaseerd op klachten, in vergelijking met standaard therapieduur van 2 jaar; een gerandomiseerde multicenter studie. Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin twee soorten behandeling voor het voorkómen van de late gevolgen (post trombotisch syndroom) van een trombosebeen met elkaar worden vergeleken. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief en de algemene brochure over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (bijlage A) rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek, maar hierbij niet direct betrokken is, beschikbaar voor vragen. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op pagina 4 vindt u de contactgegevens. Wat is het doel van het onderzoek? Diep veneuze trombose (ongewenste stolselvorming in de aderen van een been), ook wel trombosebeen genoemd, is een aandoening die bij ongeveer 1-2 per 1000 Nederlanders per jaar optreedt. De standaard behandeling van trombosebeen is momenteel behandeling met antistollende spuitjes voor tenminste 5-7 dagen in combinatie met antistollende tabletten. Als na 5-7 dagen de instelling op de antistollende medicijnen stabiel is, kunnen de spuitjes worden gestopt en kan worden volstaan met de antistollende tabletten alleen (met controles door de trombosedienst), gedurende 3 tot 6 maanden. Afhankelijk van het ziekenhuis wordt u voor de instelling op deze antistollende medicijnen kortdurend opgenomen. Met de antistollende middelen wordt de uitbreiding van het stolsel in de beenader en het optreden van een longembolie (ongewenste stolselvorming in de aderen van de longen) voorkomen. Door de antistollingsbehandeling wordt de vorming van nieuwe stolsels bemoeilijkt en krijgen de natuurlijke enzymen in uw bloed de kans het aanwezige stolsel af te breken. De antistollingsbehandeling is de laatste 20 jaar sterk verbeterd. Door de verbetering van de antistollingsbehandeling zijn ook de restverschijnselen die na het doormaken van een trombose kunnen optreden verminderd. Tussen de 20-50% van de patiënten met een trombosebeen krijgt binnen 2 jaar last van klachten van het been bestaand uit een zwaar en vermoeid gevoel, vochtophoping, pijn en/of kramp. Daarbij kunnen ook verkleuringen van de huid van het been of spataderen ontstaan. Deze verschijnselen worden tezamen ook wel Post Trombotisch Syndroom genoemd (PTS). In 3-5% kunnen deze verschijnselen zo ernstig zijn dat er open, niet genezende wonden aan het been ontstaan. Om het ontstaan van Post Trombotisch Syndroom zoveel mogelijk te voorkomen, wordt momenteel gedurende een periode van 2 jaar een elastische kous voorgeschreven. Door het dragen van deze elastische kous wordt de kans op het krijgen van het Post Trombotisch Syndroom met gemiddeld 50% verkleind. Het is echter niet duidelijk of de elastische kous daadwerkelijk gedurende een periode van 2 jaar moet worden gedragen of dat ook een kortere periode kan volstaan. Het is hierbij wel belangrijk dat er tenminste gedurende een periode van 6 maanden na het ontstaan van het trombosebeen een elastische kous wordt gedragen. Onderzoekers denken naar aanleiding van de resultaten uit een voorgaand onderzoek, dat het mogelijk is om op basis van klachten van het been en afwijkingen die zichtbaar zijn aan het been, een selectie te maken van patienten die wel en patienten die niet baat zullen hebben bij het dragen van een elastische kous voor langere tijd. Bij dit voorgaande onderzoek werd door de helft van de patienten de elastische kous voor een periode van minimaal 6 maanden en maximaal 1 jaar gedragen. Er werden tijdens dit onderzoek niet vaker patienten met het Post Trombotisch Syndroom gezien dan bij de normale behandeling. Om te onderzoeken of deze nieuwe behandelwijze inderdaad aan onze verwachtingen kan voldoen, zijn er 864 patiënten nodig die deel willen nemen aan het huidige onderzoek. Door middel van loting zal uitgemaakt worden welke patiënt welke behandeling krijgt. Beide groepen krijgen de standaard antistollingsbehandeling met medicijnen voor 3 tot 6 maanden. Groep 1 krijgt daarbij de elastische compressie kous voor een periode van 2 jaar en groep 2 krijgt daarbij een elastische compressie kous voor een periode van tenminste 6 maanden, daarna zal de duur van de elastische compressie Informatiebrief – Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen

1

ABR NL 32073.068.10


behandeling individueel aangepast worden op basis van klachten van het been en/of afwijkingen zichtbaar aan het been. Welke behandeling wordt onderzocht? In dit onderzoek wordt bij patienten na het doormaken van een diep veneuze trombose de verkortte behandeling met een elastische kous (aan de hand van klachten van het been of afwijkingen zichtbaar aan het been) onderzocht. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek zal worden uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen tegelijk. Gedurende een periode van ongeveer 2 jaar zullen alle patiënten die zich met een trombosebeen presenteren op de spoedeisende hulp of polikliniek van een van de deelnemende ziekenhuizen, gevraagd worden deel te nemen aan dit onderzoek. In totaal zullen 864 patiënten tussen de 18 en 85 jaar aan dit onderzoek deelnemen, waarvan naar verwachting 100 patiënten uit het academisch ziekenhuis Maastricht. Voor deelname aan het onderzoek is het belangrijk dat u niet eerder trombose heeft gehad in het been waarin nu de klachten zijn en dat u niet al voorafgaand aan de trombose een elastische kous moest dragen. Na ondertekenen van een toestemmingsformulier wordt een loting verricht. Op grond van de loting wordt u ingedeeld, ofwel in de groep die gedurende een periode van 2 jaar de elastische kous zal blijven dragen ofwel in de groep waarbij (na een beginperiode van 6 maanden waarin de elastische kous zal worden gedragen) er op bais van klachten en afwijkingen zichtbaar aan het been zal worden bepaald of de elastische kous wel of niet kan worden uitgelaten. Alle deelnemende patiënten zullen gedurende tenminste 2 jaar gevolgd worden. De volgende onderzoeken zullen plaatsvinden: (zie schema bijlage C) 1. 4 Poliklinische controles (3,6,12,24 maanden) waarbij onder andere gekeken wordt naar het been. 2. 3 Telefonische contacten (op onbekend tijdstip) waarbij gevraagd wordt naar therapietrouw. 2. Vragenlijsten (4 vragenlijsten per keer) over de kwaliteit van leven+ gemaakte kosten. 3. Eenmalig een onderzoek naar behandelvoorkeur (discrete choise onderzoek) Alle patiënten worden gedurende de gehele looptijd van het onderzoek gevolgd. Dit kan betekenen dat u na afloop van de eerste 2 jaar,aanvullend nog eenmaal per jaar wordt uitgenodigd voor een opvolg studiebezoek en het invullen van de vragenlijsten. U wordt teruggezien door uw eigen arts 3 en 6 , 12 en 24 maanden na de diagnose. Voorafgaand aan de poliklinische controles krijgt u (ongeacht voor welke behandeling u geloot hebt) drie vragenlijsten over kwaliteit van leven en extra vragen over werkverzuim, arbeidsongeschiktheid en doktersbezoeken . U kunt kiezen of u deze via de post toegestuurd wilt krijgen ; de vragenlijsten dient u dan 1 dag voor de controle in te vullen en via de bijgesloten gefrankeerde envelop aan de hoofdonderzoeker in Maastricht te retourneren of dat u deze vragenlijsten via het internet wilt invullen, alle patienten in het onderzoek krijgen een eigen inlogcode voor het invullen van de vragen. Wat wordt er van u verwacht? En wat is het verschil met de gewone zorg? Wij vragen u om toestemming te verlenen om gegevens over u en uw gezondheidstoestand gedurende de studieperiode te mogen verzamelen en te analyseren. Indien u beslist om aan deze studie deel te nemen, dan zal uw arts u vragen om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u dat u aan het onderzoek mee wilt doen. U zal tenminste 2 jaar gevolgd worden. Tijdens het onderzoek zult u op tenminste 4 tijdstippen ( 3, 6 en 12 en 24 maanden na behandeling) drie vragenlijsten invullen met betrekking tot de behandeling en uw kwaliteit van leven en extra vragen over werkverzuim, arbeidsongeschiktheid en doktersbezoeken. Het invullen van de vragenlijsten zal u ongeveer 25 min kosten. Tijdens het vervolg onderzoek zal u gevraagd worden welke factoren voor u belangrijk zijn bij de behandeling met elastische kousen. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het belangrijkste nadelige effect van verkorte duur van behandeling met de elastische kous is dat er mogelijk een verhoogde kans bestaat op het krijgen van post trombotische klachten. Bij eerdere onderzoeken met proefpersonen werd echter geen verhoogd risico op post trombotisch syndroom gevonden. Het mogelijke voordeel indien u voor de verkorte duur van therapie loot is dat de kans bestaat dat de verkorte duur van koustherapie een gunstig effect heeft op uw kwaliteit van leven.

Informatiebrief – Individueel aangepaste therapieduur van elastische kous bij trombosebeen

2

ABR NL 32073.068.10


Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen zonder opgaaf van reden. Ook tijdens het onderzoek. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage C vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante info over de studie bekend wordt? U wordt op de hoogte gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt, die van belang is voor uw behandeling. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, wordt het onderzoek stopgezet. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij willen uw gegevens bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, dan respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens daadwerkelijk mogen gebruiken. De onderzoeksgegevens zullen enkel inzichtelijk zijn voor de artsen en het onderzoekspersoneel betrokken bij dit onderzoek. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. U wordt gevraagd hiervoor toestemming te geven op het toestemmingsformulier. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het academisch ziekenhuis Maastricht (AZM). Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. Zijn gegevens vindt u op deze pagina.

Contactgegevens onderzoeksteamleden Uitvoerend onderzoeker Maastricht Naam : dr. A.J. ten Cate-Hoek, arts-epidemioloog Tel : +3143 3871243 Email : [email protected] Overige onderzoekers Maastricht Naam : dr. K. Hamulyák, internist-hematoloog Tel : +3143 3877481 Email : k.hamulyá[email protected] Naam Tel Email

: : :

prof. dr. H. ten Cate, hoogleraar interne geneeskunde +3143 3884262 [email protected]

Onafhankelijk arts Maastricht Voor vragen over dit onderzoek kunt u ook terecht bij de heer R. Rennenberg (internist, afdeling inwendige geneeskunde): Tel : +3143 387 Email : [email protected] Hij is als onafhankelijke arts niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden.


3

ABR NL 32073.068.10


BIJLAGEN A. B. C.

Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Stroomschema onderzoek Verzekeringstekst


4

ABR NL 32073.068.10


Bijlage B:

Stroomschema opzet onderzoek

Diagnose trombosebeen wordt gesteld d.m.v. echodoppler onderzoek

Eerste polibezoek 1-2 weken na de trombose: wordt schriftelijke informatie verstrekt over het onderzoek door de behandelaar

Nadenken over deelname (wettelijke bedenktijd)

Ondertekenen toestemmingsverklaring

Randomisatie (=loting): GROEP 1:

Standaard duur van 2 jaar elastische kous

GROEP 2: Tenminste 6 maanden elastische kous daarna op basis van klachten

Vervolgbezoeken 3, 6, 12 en 24 maanden na acute trombose: -Invullen 3 vragenlijsten over kwaliteit van leven+ kosten via internet of via de post -bezoek aan polikliniek van uw ziekenhuis voor controle van het been


5

ABR NL 32073.068.10

Bijlage C

:


Proefpersonenverzekeringstekst

INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING VERZEKERINGSVERKLARING voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek Titel: “Therapieduur van elastische compressie kousen na het doormaken van een diep veneuze trombose van het been gebaseerd op klachten, in vergelijking met standaard therapieduur van 2 jaar;een gerandomiseerde multicenter studie.” Als opdrachtgever en/of uitvoerder van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft het academisch ziekenhuis Maastricht, hierna te noemen azM: alle proefpersonen verzekerd in verband met eventuele schade die zij mochten lijden als gevolg van deelname aan bovengenoemd onderzoek. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of haar wettelijk vertegenwoordiger, of kunt u zich wenden tot een contactpersoon van het azM: Verzekeraar Lloyd’s London

Wettelijk vertegenwoordiger Dhr. A.D. Fontein

Marketform Holdings Ltd London EC 3M5EA

Debussystraat 2 3161 WD Rhoon

Tel. 0044 1712201718

Tel. 010-5066600

Contactpersonen azM Mevr. mr. A. Frijlink of dhr. mr. J. Smeets azM Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Tel. 043-3875981 of 043-3875994

Het bedrag waarvoor de verzekering maximaal is gesloten is: € 450.000,-- voor de schade per deelnemer/proefpersoon en € 3.500.000,-- voor de schade van alle deelnemers/proefpersonen tezamen die aan dit onderzoek deelnemen en € 5.000.000,-- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die het azM per verzekeringsjaar laat uitvoeren. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Informatie over verdere beperkingen en deze verklaring is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden


6

ABR NL 32073.068.10


Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.


7

ABR NL 32073.068.10


TOESTEMMINGSFORMULIER “Therapieduur van elastische compressie kousen na het doormaken van een diep veneuze trombose van het been gebaseerd op klachten, in vergelijking met standaard therapieduur van 2 jaar;een gerandomiseerde multicenter studie.” ToetsingOnline nr : NL 32073 Versie datum : 21/12/2009 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuwe analyse in de lijn van dit onderzoek. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam:

_________________________

Geboortedatum: Geslacht:

O MAN

O VROUW

Datum: Handtekening:

Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam arts:

_____________________________

Ziekenhuis:

____________________________

Datum: Handtekening: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: ______________________________________ Functie: _____________________________________ Handtekening: ________________________________ Datum ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


8

ABR NL 32073.068.10


* Doorhalen wat niet van toepassing is.


9

ABR NL [Informatiebrief versie 01: 21 december 2009]

Recommend Documents