Betegtájékoztató
TRETINAK 20 MG LÁGY KAPSZULA Tretinak 10 mg lágy kapszula Tretinak 20 mg lágy kapszula 1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRETINAK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tretinak hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik. A Tretinak-ot olyan súlyos akne (noduláris acne, acne conglobata), azaz tályogok, gennyes hólyagok, csomók képzõdésével járó bõrgyulladás kezelésére használják, mely maradandó hegesedés veszélyével jár és nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhetõ antibiotikus terápiára sem. A Tretinak kezelést csak olyan bõrgyógyász szakorvos felügyelete alatt szabad végezni, aki jártas a súlyos akne kezelésében és aki teljesen tisztában az izotretinoin kezelés kockázatával és a Tretinak kezelés magzatkárosító hatásának veszélyével. A Tretinak nem alkalmazható a serdülõkor elõtt jelentkezõ akne vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. 2.TUDNIVALÓK A TRETINAK SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a Tretinak-ot: -ha terhes, vagy gyanítja, hogy terhes. -ha szoptat. -ha májbetegsége van. -ha nagyon magas a vérzsír szintje (koleszterin, trigliceridek). -ha magas szervezetében az A-vitamin szint (A-hipervitaminózis). -ha túlérzékeny (allergiás) az izotretinoinra, vagy a Tretinak bármelyik segédanyagára. -ha allergiás a földimogyoróra, vagy szójára. A Tretinak arachisz olajat (földimogyoróolaj), és szójababolajat tartalmaz. -ha tetraciklint (antibiotikum) szed. A Tretinak fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha magas, illetve magas volt a vérzsír szintje (triglicerid, vagy koleszterin). Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenõrizze a vérzsír szintjét a Tretinak kezelés megkezdése elõtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a koleszterin-, vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, vagy túlsúlyos, vagy alkoholbeteg, mert elõfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. -A Tretinak emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenõrizze a májenzimek szintjét a Tretinak kezelés megkezdése elõtt és a kezelés alatt. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a
1.
Betegtájékoztató
Tretinak kezelést. -A Tretinak emelheti a vércukorszintet és ritka esetben diabetes mellitust (cukorbetegséget) válthat ki. Az orvos gyakrabban ellenõrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. -Ha tud róla, hogy bizonyos típusú cukorra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielõtt elkezdi a gyógyszer szedését, mivel a készítmény segédanyagként szorbitot tartalmaz. -Használjon hidratáló krémet, vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt, mert a Tretinak kezelés kiszáríthatja a bõrt. Milyen esetben keresse fel kezelõorvosát: Ritka esetben depresszió, vagy a depresszió súlyosbodása, szorongás, hangulatváltozás, pszichotikus tünetek, és nagyon ritkán öngyilkossági gondolatok, - késztetés elõfordult a kezelés során. Ha bármilyen mentális problémája van, vagy depresszió jeleit észleli a Tretinak kezelés alatt, pl. indokolatlanul nagyon szomorúnak érzi magát, sírásrohamai vannak, nehezen tud koncentrálni, vagy visszahúzódott a barátaitól és családjától, kérjük, forduljon kezelõorvosához. Az orvos Önt megfelelõ szakorvoshoz fogja irányítani, ha szükségesnek tartja. Lehetséges, hogy a Tretinak kezelés abbahagyása nem szünteti meg a tüneteket, ilyenkor további pszichiátriai, vagy pszichológiai segítségre lehet szükség. Ha allergiás reakciókat észlel (bõrvörösség, viszketés), vagy túlérzékenységi reakció lép fel, kérjük, forduljon orvosához, mert elõfordulhat, hogy a Tretinak kezelés megszakítása szükséges. A Tretinak kezelés kapcsán nagyon ritkán leírták jóindulatú ún. intrakraniális (koponyaûri) nyomásfokozódás jelentkezését, melynek tünetei: tartós fejfájás, émelygés, hányás és homályos látás. Ha ilyen panaszok lépnek fel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és amilyen gyorsan csak lehet, keresse fel orvosát. A Tretinak kezelés kapcsán nagyon ritkán leírták gyulladásos bélbetegség jelentkezését. Ha súlyos véres hasmenést észlel, (vér jelenik meg a székletben), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvosához. A Tretinak befolyásolhatja az éjszakai látást. Tretinak kezelés során szemszárazság és látásproblémák léphetnek fel, de az állapot általában rendezõdik a kezelés abbahagyása után. Legyen nagyon óvatos, ha éjszaka vezet, vagy gépen dolgozik, mert a látásváltozás hirtelen is felléphet. Ha kontaktlencsét visel és a szeme kiszárad, hordjon szemüveget a Tretinak kezelés idõtartama alatt. Ha bármilyen látásproblémát észlel, azonnal értesítse orvosát, mert szükséges lehet a Tretinak kezelés abbahagyása és látásának folyamatos ellenõrzése. Mit kell elkerülni a Tretinak terápia alatt:
2.
Betegtájékoztató
A bõr érzékenyebbé válhat a napfény iránt Tretinak terápia alatt. Kerülje a túlzott napfényt és ne kvarcoljon vagy ne járjon szoláriumba. Mielõtt napra megy, használjon magas faktorszámú, legalább SPF 15-ös, fényvédõ krémet. A Tretinak a bõrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás, vagy a lézerkezelés (bõrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantázás, mert hegesedés vagy bõrirritáció alakulhat ki. Mivel izom- és ízületi fájdalom is elõfordult Tretinak kezelés során, az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell Tretinak kezelés alatt. Ha tud róla, hogy vesemûködési zavarai vannak, kérje orvosa tanácsát, mert akkor a kezelést sokkal kisebb adagokkal kell kezdenie. Beszélje meg orvosával, ha más betegségei vannak és ha más gyógyszereket is szed, beleértve a gyógynövény tartalmú készítményeket is. Ne szedjen A-vitamin tartalmú készítményt a Tretinak kezelés alatt. A két készítmény együttadása fokozhatja a mellékhatások kialakulását. Nem adhat vért a kezelés alatt és még egy hónapig a kezelés abbahagyása után. Ha terhes nõbeteg kap az Ön vérébõl, a magzat súlyosan károsodhat. Terhesség és szoptatás Nõbetegek: Nem szabad Tretinak-ot szedni a terhesség alatt. Nem szedhet Tretinak-ot, ha szoptat, mert az izotretinoin valószínûleg bejut az anyatejbe és károsíthatja a gyermeket. FigyelmeztetésA Tretinak teratogén, ami azt jelenti, hogy magzatkárosító hatása van. A vetélés fokozott veszélye is fennáll.Nem szabad Tretinak-ot szednie ha terhes, vagy ha terhesség következett be bármikor a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után egy hónapon belül.Szülõképes korú nõ csak akkor kaphat Tretinak kezelést, ha:Súlyos aknéjuk van (ún. noduláris akne, vagy acne conglobata, vagy maradandó hegesedés veszélyével járó akne), mely nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhetõ antibiotikus terápiára sem.Amennyiben az alábbi feltételek teljesültek:Orvosa elmagyarázta, hogy az izotretinoin milyen veszélyt jelent a magzatra nézve, és Ön megértette, hogy miért nem szabad teherbe esnie és milyen módon elõzheti meg terhességét.Megbeszélte orvosával, hogy hatásos fogamzásgátlást fog alkalmazni. Az orvos tanácsot ad Önnek a terhesség megelõzésével kapcsolatban, ellátja egy tájékoztatóval is, mely elmagyarázza a különbözõ fogamzásgátló módszereket. Az orvos elküldheti Önt szakorvoshoz is, aki tanácsot ad a fogamzásgátlással kapcsolatosan.Ön egyetért azzal, hogy legalább egy, de inkább egyidejûleg két hatásos fogamzásgátló módszert
3.
Betegtájékoztató
fog alkalmazni, a Tretinak kezelés megkezdése elõtt legalább 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után még további 1 hónapig. Mielõtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie.Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy éppen nem él aktív szexuális életet; kivéve, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges.Megérti és elfogadja a havonkénti ellenõrzés és az esetleges további terhességi tesztek elvégzésének szükségességét - ha az orvos indokoltnak tartja - valamint, hogy 5 héttel a Tretinak kezelés befejezése után is terhességi tesztet kell végeznie. Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után.Kezelõorvosa megkéri Önt (vagy képviselõjét) egy beleegyezõ nyilatkozat aláírására, melyben kijelenti, hogy megismerte a Tretinak kezelés veszélyeit és hogy elfogadja a szükséges óvatossági intézkedéseket.Ha mégis teherbe esik a Tretinak terápia során, vagy 1 hónapon belül a kezelés abbahagyása után, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel orvosát. Orvosa szakorvoshoz utalhatja, aki segít a helyzet értékelésében és tanáccsal látja el.Orvosa részletesebb írásos információval is rendelkezik. A fenti információkkal kapcsolatban kérjen bõvebb tájékoztatást kezelõorvosától. Szülõképes korú nõknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A kezelés folytatásához újabb felírás szükséges és minden receptet a felírás utáni 7 napon belül ki kell váltani. Férfi betegek: A férfiak nemzõképességét a Tretinak szedés nem befolyásolja, és születendõ gyermekére nincs hatással. Ezért a nõbetegekre vonatkozó fenti korlátozások a férfi betegeket nem érintik. Ne felejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át, különösen nem nõbetegeknek. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A kezelés alatt éjszakai látása romolhat, ez hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Legyen óvatos vezetés vagy gépen történõ munkavégzés esetén is. Egyéb gyógyszerek szedése: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a gyógynövény alapú és a vény nélkül kapható készítményeket is. Ne szedjen A-vitamint, vagy tetraciklineket (bizonyos antibiotikum csoport) Tretinak kezelés alatt. 3.HOGYAN KELL SZEDNI A TRETINAK-OT Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt kezdõ adag 0,5 mg testsúly-kilogrammonként (0,5 mg/kg/nap) naponta. Néhány hét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/kg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Tretinak hatása túl erõs, vagy túl gyenge, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
4.
Betegtájékoztató
Ha súlyos veseproblémái vannak, a Tretinak kezelést kisebb adaggal kell kezdeni, pl. 10 mg/nap adaggal, majd az adagot a maximális tolerált adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azzal jár, hogy a kezelés idõtartama hosszabb lesz és nagyobb a visszaesés veszélye. A kapszulát étkezés közben kell bevenni, naponta egyszer, vagy kétszer. A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, vagy szopogatni. Egy kúra általában 16 - 24 hétig tart. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen idõszak letelte után szabad elkezdeni. A legtöbb betegnek egy kúra elegendõ. A fel nem használt kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerésznek. Csak akkor tartsa magánál, ha az orvos ezt tanácsolja Önnek. Ne felejtse el, hogy az orvos ezt a gyógyszert személyesen Önnek írta fel. Soha ne adja át másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az estben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak. Ha az elõírtnál több Tretinak-ot vett be: Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Tretinak adagjából vette be, azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha elfelejtette bevenni a Tretinak-ot: Ha kihagyott egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha a következõ adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be dupla adagot. 4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Tretinak-nak is lehetnek nemkívánatos hatásai. Az orvos segíteni tud abban, hogy ezen esetekben mi a teendõ. Pszichés problémák: Ritkán elõfordul, hogy egyes betegek a Tretinak szedés során, vagy nem sokkal a kezelés abbahagyása után depressziósak lesznek, vagy más súlyos mentális problémájuk keletkezik. A tünetek az alábbiak lehetnek: szomorú, vagy érdektelen hangulat, hangulatváltozások, szorongás, sírásrohamok, ingerlékenység, a társasági vagy sport aktivitás érdektelenné és örömtelenné válása, túl sok vagy túl kevés alvás, testsúly- vagy étvágyváltozás, az iskolai vagy munkatevékenység romlása, koncentrációzavar. Nagyon ritkán a már depressziós beteg állapota súlyosbodik. Nagyon ritkán a Tretinak-ot szedõ betegeknek önpusztító, vagy öngyilkossági gondolataik lehetnek. Egyes betegek megkíséreltek öngyilkosságot elkövetni, néhány esetben öngyilkosság is elõfordult. Bizonyos adatok szerint a betegek egy része nem is tûnt depressziósnak.
5.
Betegtájékoztató
Ritkán elõfordult, hogy Tretinak-ot szedõ betegek agresszívvá, erõszakossá váltak. Minthogy mentális problémákat sok minden okozhat, fontos, hogy megemlítse orvosának, ha bármikor volt mentális betegsége, depressziója, öngyilkossági kísérlete vagy pszichózisa (a pszichózis azt jelenti, hogy a beteg elveszti kapcsolatát a realitással, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, melyek nincsenek is ott). Azt is mondja el orvosának, ha ilyen panaszok ellen gyógyszert szed. Ha úgy érzi, hogy bármely említett állapot kialakult Önnél, vagy a depresszió tünetei jelentkeztek, azonnal forduljon orvosához. Lehet, hogy abba kell hagynia a Tretinak szedését. Lehetséges azonban, hogy a Tretinak kezelés abbahagyása nem elég a tünetek megszüntetésére és orvosa további segítségére is szüksége lehet. Bõrproblémák Nagyon gyakran fordul elõ bõrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon. Bõrgyulladás alakulhat ki (dermatitis), cserepes és gyulladt lehet az ajak, kiütések, enyhe viszketés jelenhet meg és hámlás is felléphet. A bõrszárazság javítható hidratáló krém rendszeres használatával, melyet célszerû a kezelés kezdetétõl alkalmazni. Nagyon gyakori, hogy a bõr a szokásosnál törékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon. Nagyon ritkán túlzott izzadás, viszketés, vagy fényérzékenység alakul ki. Esetleg elõfordul, hogy az akne romlik a kezelés elsõ néhány hete alatt. Nagyon ritkán a bõr gyulladt és duzzadt lesz és fokozott pigmentáció (elszínezõdés) jelentkezik az arcon. Azonban az akne és a többi tünet a kezelés folytatása során javul. Nagyon ritkán a körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertõzés, gennyezõ duzzanatok, köröm elváltozások, mûtétek után vastagabb hegesedés és fokozott testszõrzet növekedés lép fel. Allergiás reakciók Ritkán allergiás reakciók, pl. bõrkiütés és viszketegség lépett fel Tretinak kezelés esetén. Súlyos reakciók (anafilaxiás reakciók) esetében mellkasi szorító érzés és légzési nehézség is felléphet. Ha allergiás reakciót észlel, azonnal hagyja abba a Tretinak szedését és forduljon orvosához. Vérképzõrendszeri eltérések Nagyon gyakran vagy gyakran alakulnak ki olyan zavarok, melyek a különbözõ vérsejteket érintik. A véralvadásban szerepet játszó sejtekre kifejtett hatás következtében fokozódhat a vérzési hajlam, könnyebben alakulnak ki véraláfutások. Ha a vörösvértestek érintettek, vérszegénység fejlõdhet ki. Ha a fehérvérsejtek érintettek, melyek a fertõzések ellen küzdenek, érzékenyebbé válhat fertõzések iránt. A kezelés teljes idõtartama alatt vérképét rendszeresen ellenõrizni kell. Nagyon ritkán jelentkezhet nyirokcsomó-duzzanat is. Neurológiai eltérések Nagyon ritkán fordult elõ jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás, különösen akkor, ha a Tretinak-ot bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt. Ha nem-múló fejfájása van, melyet émelygés, hányás és homályos
6.
Betegtájékoztató
látás kísér, ez azt jelentheti, hogy jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódása alakult ki. Azonnal hagyja abba a Tretinak szedését és lépjen kapcsolatba orvosával. A Tretinak kezelés gyakran okoz fejfájást. Görcsök és álmosság ritkán fordultak elõ. Szem problémák A szem kötõhártyájának és a szemhéjszélnek a gyulladása(conjunctivitis, blepharitis) nagyon gyakori. Nagyon gyakran alakul ki szemszárazság és enyhe szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétõl megfelelõ szemcseppet. Nagyon ritkán a kontaktlencsét viselõ betegeknek a Tretinak kezelés idõtartama alatt szemüveget kell viselniük a szem szárazsága miatt. Nagyon ritkán az éjszakai látás csökkenhet, elõfordulhat, hogy a Tretinak kezelés alatt rosszabbul lát éjjel. A Tretinak színvakságot okozhat, egyes betegek nehezebben különböztetik meg a színeket. Fényérzékenysége fokozódhat, ezért lehet, hogy sötét szemüveget kell viselnie túl erõs fény esetén. Nagyon ritka esetben a betegeken más szemproblémák is felléptek (látászavarok), pl. homályos látás, szaruhártyahomály és hályogképzõdés. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, azonnal forduljon orvosához. Fül problémák Nagyon ritka esetben csökkenhet a hallás a kezelés elõtti állapothoz képest. Orr és torok Gyakran elõfordul, hogy az orrüreg kiszárad és "pörkösödik" ami enyhe orrvérzést okozhat. Nagyon ritkán torokszárazság is felléphet, ami rekedtséget, vagy hirtelen mellkasi szorító érzést okozhat, valamint hörgõgörcs (különösen asztmás betegen) légszomjjal és nehézlégzéssel. Gyomor-bélrendszeri zavarok Ha erõs hasi fájdalmat érez, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet, azonnal hagyja abba a Tretinak szedését és lépjen kapcsolatba orvosával. Nagyon ritkán fordul elõ súlyos gyomor-bélrendszeri zavar, pl. hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélvérzés, vastagbél-gyulladás, vékonybélgyulladás és gyulladásos bélbetegség. Májproblémák Gyakran elõfordul a betegeknél a májenzimek szintjének emelkedése. Ezt vérvizsgálatokkal mutatják ki és ellenõrzik a kezelés folyamán. Nagyon ritkán súlyosabb májbetegség (hepatitis, azaz májgyulladás) alakul ki. Ha bõrének és a szemfehérjének a sárgás elszínezõdését észleli , illetve fáradtnak érzi magát, amint lehet, hagyja abba a kapszula szedését és keresse fel orvosát. Veseproblémák Nagyon ritka esetben vesegyulladás léphet fel. A következõ tünetek jelentkezhetnek: erõs fáradtságérzés, vizelési nehézség, duzzadt és puffadt szemhéjak. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal hagyja abba a Tretinak szedését és forduljon orvosához.
7.
Betegtájékoztató
Cukorbetegség Nagyon ritkán cukorbetegség fejlõdik ki, melynek tünetei a következõk: rendkívül erõs szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés és a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Hajproblémák Hajának minõségében változást észlelhet (hajhullás, vagy ritkán hajsûrûsödés), amikor már egy ideje szedi a gyógyszert. Ez a változás csak átmeneti és csak ritkán fordul elõ a haj tartós elvékonyodása. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog. Csontok és izmok Nagyon gyakran fordul elõ hátfájás Tretinak szedésekor (különösen serdülõkön). Minthogy nagyon gyakran fordul elõ izom és ízületi fájdalom Tretinak kezelés során, a kezelés ideje alatt a túlzott fizikai aktivitást kerülni kell. Ezen kívül, nagyon ritkán arthritis (ízületi gyulladás), csontzavarok (késedelmes növekedés, csontkinövés és a csontsûrûség változása), a lágy szövetek elmeszesedése, esetenként az inak fájdalma fordulhat elõ és Tretinak kezelés alatti erõs fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje. Azok a csontok, melyek még nem fejezték be növekedésüket, idõ elõtt megállhatnak a normális növekedésben. Egyéb nemkívánatos reakciók A Tretinak nagyon gyakran okozhat változásokat a vérzsír értékekben (trigliceridek, ún. nagydenzitású lipoproteinek és néha koleszterin). Ezért tanácsos, hogy ne fogyasszon alkoholt, de legalább csökkentse a szokásosan fogyasztott mennyiséget a kezelés idõtartama alatt. Nagyon ritkán fordult elõ az erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal). Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát. Ha bizonytalan a fentiekben vagy bármilyen más szokatlan tünetet észlel, beszélje meg kezelõorvosával. 5.A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 25°C-on tartandó, az eredeti csomagolásban, a nedvességtõl és fénytõl való védelem érdekében. A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerésznek. 6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
8.
Betegtájékoztató
Mit tartalmaz a Tretinak kapszula A Tretinak hatóanyaga a retinoidok (A-vitamin származék) csoportjába tartozó izotretinoin. A kapszulák 10, illetve 20 mg izotretinoint tartalmaznak. Segédanyagok: Butil-hidroxianizol, nátrium-edetát, hidrogénezett növényi olaj (Lipodan HP-100), a-totkoferol, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, szójababolaj.Kapszulatok Ponceau 4R (E124), titán-dioxid, szorbit, tisztított víz, glicerin, zselatin. A Tretinak 10 mg kapszula tartalmaz még fekete vas-oxidot (E172). A Tretinak 20 mg kapszula tartalmaz még indigotin lakkot (E132). Csomagolás: Kapszulák buborékfólia csomagolásban, dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medicine and Business Kft. 1039 Budapest Berzsenyi Daniel u. 32. Contact: Dr Gabor Hoffer Tel. +36 1 243 78 46 Mobile: +36 20 264 24 21 Fax: +36 1 439 11 60 Gyártó: Spirig Eastern a.s. Nobelova 28, 831 02 Brratislava, Szlovákia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-20160/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. május 30.
9.
