Důležitost přesnosti v samoléčbě diabetu

ÚVOD

Důležitost přesnosti v samoléčbě diabetu Pacienti dělají důležitá rozhodnutí, jež jsou založená na hodnotách hladiny glukózy v krvi, které si naměří sami (SMBG). Nepřesná měření mají závažné krátkodobé a dlouhodobé následky, včetně1: • Neschopnosti reagovat na epizody hypoglykémie • Nesprávného dávkování inzulinu • Špatné kontroly glykémie v důsledku používání nepřesně měřících přístrojů a tím velkých rozdílů naměřených jednotlivých glykémií. Přesnost systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGM systém) zajišťuje, že pacienti a poskytovatelé zdravotní péče dělají klinická rozhodnutí založená na důvěryhodných informacích pro efektivní a bezpečnou kontrolu diabetu.

Aktualizované standardy přesnosti v samostatné péči o diabetes Organizace ISO (International Organization for Standardization) je největší tvůrce a vydavatel mezinárodních standardů. ISO standardy jsou používány pro hodnocení analytické výkonnosti a přesnosti BGM systémů pro péči o diabetes. Vzhledem k tomu, že optimální léčba diabetu závisí na přesnosti glukometru, normy ISO pro přesnost byly nedávno aktualizovány s použitím přísnějších kritérií.

2

Fin5Compedium vnitrek.indd 2

05.10.15 9:16

Norma pro přesnost ISO 15197 Norma pro přesnost ISO 15197:20032

Norma pro přesnost ISO 15197:20133

95% měření hladin glukózy by mělo být v rozmezí ±15 mg/dL při koncentraci glukózy v krvi <75 mg/dL

95% měření hladin glukózy by mělo být v rozmezí ±15 mg/dL při koncentraci glukózy v krvi <75 mg/dL

95% měření hladin glukózy by mělo být v rozmezí ± 20% při koncentraci glukózy v krvi ≥75 mg/dL

95% měření hladin glukózy by mělo být v rozmezí ±15% při koncentraci glukózy v krvi ≥100 mg/dL 99% individuálně naměřených hodnot glukózy by se mělo pohybovat v Zónách A a B hodnotící sítě dle Parkese

POZNÁMKA: Vzorec pro výpočet mg/dl z mmol/l je: mg/dl = 18 × mmol/l

Glukometry, které splňují požadavky normy pro přesnost ISO 15197:2013 mohou být komerčně dostupné, ale mohou se lišit v různých hodnoceních výkonu. Srovnávací studie jsou jednou z možností jak hodnotit výkon a určit rozdíly v přesnosti mezi jednotlivými BGM systémy. Přesnost ContourTM Plus systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi od firmy Bayer. V tomto přehledu bude představeno několik studií, které demonstrují ověřenou, konzistentní a působivou přesnost systému ContourTM Plus pro měření hladiny glukózy v krvi, založenou na nových, přísnějších normách pro přesnost ISO, a také přesnost přístroje v porovnání s dalšími hlavními BGM systémy.

ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ

Accuracy Technology

Fin5Compedium vnitrek.indd 3

05.10.15 9:16

OVĚŘENO: přesný v laboratoři

Hodnocení přesnosti ContourTM Plus systému pro monitorování glykémie Yeo S, Goldy A, Warchal-Windham ME Poster prezentovaný na 56. Výročním setkání Japan Diabetes Society (JDS); 16. -18. květen 2013; Kumamoto, Japonsko. Upozornění: Výsledky této klinické studie byly prezentovány jako postery na několika kongresech.

Cíl studie Vyhodnotit analytickou přesnost BGM systému ContourTM Plus založenou na normě ISO 15197:2003 a přísnějších kritériích pro přesnost (ISO 15197:2013, vydáno v květnu 2013).

Metody Byly hodnoceny vzorky kapilární krve ze vpichu do prstu od 100 subjektů za použití 3 šarží proužků ContourTMPlus. Každý vzorek byl testován dvakrát při použití šesti glukometrů a třech šarží testovacích proužků Contour™Plus (2 glukometry na jednu šarži testovacích proužků; N=600)

• Pro laboratorní porovnání byly vzorky souběžně testovány s použitím Yellow Springs Instruments (YSI) 2300 STAT Plus™ analyzátoru (YSI Life Sciences,Inc.Yellow Springs,OH). • Hodnocení přesnosti bylo založeno na normě ISO 15197:2003, oddíl 7 doporučených postupů (tj. 95% výsledků by mělo spadat do rozmezí ±15 mg/dL průměrného YSI referenčního výsledku u vzorků s koncentrací glukózy <75 mg/dL a ±20% u vzorků s koncentrací glukózy ≥75 mg/dL). • Hodnocení přesnosti bylo také založeno na přísnější normě (tj. 95% výsledků by mělo spadat do rozmezí ±15 mg/dL průměrného YSI referenčního výsledku u vzorků s koncentrací glukózy <100 mg/dL a ±15% u vzorků s koncentrací glukózy ≥100 mg/dL). • Pro klasifikaci výsledků založených na klinické významnosti rozdílů výsledků v BGM systému od referenčních hodnot YSI byla použita Parkesova Consensus Error Grid analýza.

Výsledky

• Analýza výsledků BGM systému podle normy ISO 15197:2003 ukázala, že 100 % (600/600) výsledků BGM systému ContourTMPlus se pohybovalo v rozmezí ±15 mg/dL nebo ±20% referenčního výsledku YSI pro vzorky s koncentrací glukózy <75 mg/dL a ≥75 mg/dL. • Analýza výsledků systému BGM založená na přísnější normě pro přesnost ukázala, že 100 % (600/600) výsledků BGM systému ContourTMPlus se pohybovalo v rozmezí ±15 mg/dL nebo ±15% referenčního výsledku YSI pro vzorky s koncentrací glukózy <100 mg/dL respektive ≥100 mg/dL.

4

Fin5Compedium vnitrek.indd 4

05.10.15 9:16

Podíl správných výsledků podle ISO 15197:2003 normy pro přesnost koncentrace glukózy <75 mg/dL (n=78) ≥75 mg/dL (n=522)

počet měření v rozmezí daného chybového limitu ±5 mg/dl

±10 mg/dl

±15 mg/dl

±20 mg/dl

75 (96.2%)

78 (100%)

78 (100%)

78 (100%)

±5%

±10%

±15%

454 (87.0%)

519 (99.4%)

522 (100%)



±20% 522 (100%)

Podíl správných výsledků podle ISO 15197:2013 normy pro přesnost <100 mg/dL (n=198) ≥100 mg/dL (n=402)

±5 mg/dl

±10 mg/dl

±15 mg/dl

±20 mg/dl

174 (87.9%)

198 (100%)

198 (100%)

198 (100%)

±5%

±10%

±15%

361 (89.8%)

400 (99.5%)

402 (100%)



±20% 402 (100%)

• Parkesova Consensus Error Grid analýza ukázala, že 100 % výsledků bylo v zóně A.

Závěr ContourTM Plus BGM systém splnil kritéria přesnoti normy ISO 15197:2003 a součaně i  přísnější kritéria ISO 15197:2013 normy.

POTVRZENO: BGM systém Contour TMPlus vyhovuje minimálním požadavkům ISO 15197:2013 na přesnost a současně >99% výsledků se pohybují v ještě přísnějším limitu ±10 mg/dL nebo ±10%.

ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ

Accuracy Technology

Fin5Compedium vnitrek.indd 5

05.10.15 9:16

INOVACE: Přesnost v laboratoři

Výkon nového algoritmu pro opakovanou aplikaci vzorku při nedostatečném naplnění testovacího proužku Harrison B, Maurer E, Wu H-P Poster prezentovaný na International Clinical Diabetes Technology Meeting pořádaným Diabetes Technology Society (DTS); 20.-21.dubna 2014; Los Angeles, Kalifornie.

Cíl studie Zhodnocení funkčnosti nového opravného algoritmu pro opakovanou aplikaci vzorku krve v případě nedostatečného naplnění testovacího proužku podle přísnější ISO normy pro přesnost (ISO 15197:2013, vydáno v květnu 2013).

Metody • Základní vzorek objemu krve od 0.27 μl do 0.45 μl byl aplikován na testovací proužek místo celého objemu vzorku 0.6 μl. Po různě dlouhém časovém úseku (≤35 vteřin) byla na testovací proužek přidána další krev pro naplnění proužku. Vzorky byly testovány také na laboratorním analyzátoru pro glukózu Yellow Springs Instruments YSI (YSI Life Sciences, Inc. Yellow Springs, OH) za účelem zjištění referenčních hodnot pro porovnání. • Vzorky krve byly testovány za použití 23 šarží testovacích proužků. • Přesnost byla hodnocena podle navržených přísnějších kritérií normy ISO (tj. 95 % výsledků by mělo spadat do rozmezí ±15 mg/dL průměrného referenčního výsledku YSI pro vzorky s koncentrací glukózy <100 mg/dL a ±15% pro vzorky s koncentrací glukózy ≥100 mg/dL [pravidlo pro přesnost ISO 15197:2013]).

Výsledky • Procento přesných výsledků získaných za použití nového algoritmu přesahovalo přísnější ISO kritéria pro přesnost, s 99.1 % výsledků spadajícími do rozmezí ± 15mg/dL nebo ±15 % referenčního výsledku pro vzorky s koncentrací glukózy <100 mg/dL, respektive ≥100 mg/dL. - A navíc 94.6 % výsledků bylo v rozmezí ±10 mg/dL nebo ±10 % referenčního výsledku.

6

Fin5Compedium vnitrek.indd 6

05.10.15 9:16

Výsledky měření při opakované aplikaci vzorku krve Procento měření v mezích daného limitu chybovosti (n=25,574)

±5 mg/dl or ±5%

±10 mg/dl or ±10%

70.8%

94.6%



±15 mg/dl or ±15%

99.1%

Závěr Opakovaná aplikace vzorku krve může potenciálně ovlivnit správnost výsledků koncentrace glukózy při použití testovacích proužků. Tato studie ukázala, že využití možnosti systému opakovaně doplnit testovací proužky při nedostatečném původním naplnění, zachovalo schopnost systému zajistit správné měření, přesahující přísnější normu ISO 15197:2013.

NOVÝ ALGORITMUS: Odběr vzorků Second-ChanceTM umožňuje pacientům aplikovat více krve na stejný proužek, pokud první vzorek nebyl dostatečný a přesto dosáhnout správných výsledků.

ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ

Accuracy Technology

Fin5Compedium vnitrek.indd 7

05.10.15 9:16

KONZISTENTNÍ: Přesnost v rukou uživatele

Výkon systému ContourTM Plus pro sledování glykémie s proužky ContourTM Plus Uložená data. Bayer HealthCare, Oddělení pro klinické studie v péči o diabetes

Cíle studie Primární cíle: • Určit, zda pacient s diabetem bez jakýchkoliv předchozích zkušeností nebo nácviku zacházení s BGM systémem ContourTMPlus může získat přijatelné výsledky glykémie z kapilární krve pocházející ze vpichu do prstu podle normy ISO 15197:2003. Další cíle: • Zhodnotit přesnost BGM systému ContourTM Plus v rukou školeného personálu. • Zhodnotit přesnost BGM systému ContourTM Plus podle přísnější normy pro přesnost ISO 15197:2013

Metody • 220 pacientům s diabetem typu 1 nebo 2, kteří nikdy nepoužívali systém ContourTM Plus, byly předány součásti BGM systému ContourTM Plus a instruktážní materiály. Nebylo provedeno žádné proškolení. • Před účastí v testování kapilární krve pacienti potvrdili, že se alespoň dvě hodiny postili, neaplikovali si bolus inzulinu nebo perorální antidiabetika a neprováděli intenzivní cvičení. • Školený personál hodnotil pacienty v průběhu testování tak, že sledoval, zda testování bylo provedeno tak, jak bylo uvedeno v instruktážních materiálech. Po provedení testu subjektem potom školený personál také otestoval vzorek krve z prstu pacienta.

Výsledky BMG systém ContourTM Plus vyhověl normě pro přesnost ISO 15197:2003: • 100% (216/216) výsledků samo-testování bylo v rozmezí ±20% při koncentraci glukózy ≥75 mg/dL podle YSI a v rozmezí ±15 mg/dL pro koncentrace glukózy <75 mg/dL podle YSI. ContourTMPlus BGM systém také splnil přísnější normu pro přesnost ISO 15197:2013. • 98.2% (106/108) výsledků samo-testování se pohybovalo v rozmezí ±15 % pro koncentrace glukózy ≥100 mg/dL podle YSI a v rozmezí ±15 mg/dL pro koncentrace glukózy <100 mg/dL. Podobné výsledky byly získány školeným personálem, který testoval krev z prstu poté, co se subjekt otestoval sám.

8

Fin5Compedium vnitrek.indd 8

05.10.15 9:16

Pacienti s výsledky v rozmezí akceptovaném normou ISO 15197:2003 Pro laboratorní hodnoty glykémie <75 mg/dL, procento výsledků BGM systému v rozmezí:

Testující: n

Pro laboratorní hodnoty glykémie ≥75 mg/dL procento výsledků BGM systému v rozmezí:

±5 ±10 ±15 mg/dl mg/dl mg/dl

n

±5%

±10% ±15%

±20%

Subjekt

7 42.9% 57.1% 100% 209 56.9% 89.0% 98.1% 100%

Personál

6 66.7% 100% 100% 207 77.3% 96.1% 99.5% 99.5%

Pacienti s výsledky v rozmezí akceptovaném přísnější normou ISO 15197:2013

±5 mg/dl or ±5%

±10 mg/dl or ±10%

±15 mg/dl or ±15%



Testující: n



Subjekt

108

53.7%

86.1%

98.2%



Personál

107

72.9%

97.5%

100%



Závěr Studie ukázala, že netrénovaný uživatel může úspěšně provést měření a získat výsledky glykémie ze vzorku kapilární krve z prstu, shodné s výsledky získanými personálem provádějících výzkum.

KONZISTENTNÍ: BGM systém Contour TM Plus stírá rozdíl mezi použitím profesionály a samotným pacientem.

ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ

Accuracy Technology

Fin5Compedium vnitrek.indd 9

05.10.15 9:16

PŮSOBIVÝ: Přesnost srovnatelná s ostatními BGM systémy

Srovnávací vyhodnocení přesnosti 5 systémů pro monitorování glykémie (BGMSs) Dunne N, Viggiani MT, Pardo S, Robinson C, Schachner HC, Parkes JL Poster prezentovaný na 73. vědecké konferenci American Diabetes Association (ADA); 21.-25. června 2013; Chicago, Illinois.

Cíle studie Hlavní cíl: • Zhodnotit rozdíly v přesnosti mezi BGM systémem ContourTMPlus a čtyřmi dalšími BGM systémy ve všech testovaných rozmezích glykémie (ACCU-CHEK® Performa, ACCU-CHEK® Active, FreeStyle Freedom®, and OneTouch® SelectSimple™) Druhotný cíl: • Zhodnotit rozdíly v přesnosti mezi BGM systémy při nízkých (≤80 mg/dL) a vysokých (>180 mg/dL) rozmezích koncentrace glukózy.

Metody • Tato studie zahrnovala 106 subjektů ve věku ≥18 let (od 18 do 84) s diabetem a malý počet subjektů (≤10%) bez diabetu, a sestávala z jednoho studijního měření. • Personál provedl vpich do prstu u každého subjektu a testoval všech 5 BGM systémů (Contour™Plus, ACCU-CHEK® Performa, ACCU-CHEK® Active, FreeStyle Freedom®, and OneTouch® SelectSimple™) přímo z prstu subjektu. • Všechny vzorky krve byly testovány 5 BGM systémy a porovnány s výsledky testování vzorku krve stejného subjektu hodnoceného Yellow Springs Instruments (YSI) laboratorního analyzátoru pro glukózu (YSI Life Sciences, Inc. Yellow Springs, OH). • U každého glukometru byla použita stejná šarže testovacích proužků pro všechny vzorky. • Byla provedena analýza odchylky (ANOVA) pro porovnání MARD (mean absolute relative difference) mezi měřícími systémy pro všechny testované vzorky (upravené i neupravené) napříč různými hodnotami glukózy v krvi (≤80 mg/dL, 81-180 mg/dL, >180 mg/dL, v celém rozsahu). – Pro celý rozsah glykémií byla také provedena MARD analýza pro neupravené vzorky.

10

Fin5Compedium vnitrek.indd 10

05.10.15 9:16

Výsledky Přesnost hodnocená podle MARD* Contour™Plus 3.34

Celkový rozsah glykémií (27-460 mg/dL) (n=314†)

3.42

ACCU-CHEK Performa ®

3.26

Nízké hodnoty glykémií (≤80 mg/dL) (n=93)

4.85‡

Vysoké hodnoty glykémií (>180 mg/dL) (n=113)

4.18 5.90‡

ACCU-CHEK® Active

5.83‡ 6.38‡ 5.70§

OneTouch®FreeStyle Freedom®

10.70‡ 13.32‡ 9.79‡

SelectSimple™

15.32‡ 17.73‡ 14.14‡

0

5

*V průměru, čím menší MARD, tím přesnější je zařízení. †Ze 314 testovaných vzorků, 105 bylo neupraveno a 209 upraveno. Všechna měřidla nemusí být dostupná na všech trzích.

10 MARD (%)

15

20 ‡P<0.0001. §P=0.0006.

• ContourTM Plus BGM systém poskytnul pozoruhodnou přesnost v porovnání se všemi systémy v celém rozsahu glykémií v hodnocení podle MARD. • ContourTMPlus BGM systém poskytnul výjimečnou přesnost při nízkých hladinách glukózy • Všechny testované glukometry splňovaly požadavky normy pro přesnost ISO 15197:2013.

Závěr V této studii měl sytém ContourTM Plus statisticky významně nižší MARD v celkovém rozsahu glykémie než ostatní testované systémy.

PŮSOBIVÝ: V této studii poskytnul BGM měřící systém

Contour TM Plus výjimečnou přesnost v porovnání s jinými BMG systémy v hodnocení podle MARD

ŽÁDNÉ KODOVÁNÍ

Accuracy Technology

Fin5Compedium vnitrek.indd 11

05.10.15 9:16