Versie 4 14-04-2013
Patiënteninformatiebrief voor de patiënt
Delirium Preventie Onderzoek met Haloperidol op de Intensive Care Geachte mevrouw/meneer, Wij willen u vragen of u mee wilt doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt gecoördineerd vanuit het UMC St Radboud Nijmegen en in verschillende ziekenhuizen in Nederland uitgevoerd. Het is natuurlijk belangrijk dat u precies begrijpt waarom we dit onderzoek uitvoeren en wat dit precies inhoud. In deze brief krijgt u informatie over dit onderzoek. Neem de tijd om deze informatiebrief rustig door te lezen. Achtergrond van dit onderzoek Delirium is een plotseling optredende verwardheid die optreedt door meerdere oorzaken. Een delirium treedt vaak op bij ernstig zieke mensen, op de Intensieve Care (IC) afdelingen komt dit dus regelmatig voor. Patiënten met een delirium kunnen lusteloos zijn en bijna niet of nauwelijks reageren op hun omgeving maar kunnen ook juist onrustig en beweeglijk zijn. Een delirium ontstaat meestal vrij plotseling en verschijnselen kunnen gedurende de dag wisselen van ernst. Deze verwardheid is tijdelijk van aard en kan variëren van enige uren tot weken. Een delirium kan soms ernstige gevolgen hebben voor de patiënt (langer verblijf, langer aan de beademing, opnieuw aan de beademing, door onrust zelf verwijderen van beademingsbuis en/of infusen, etc). Om deze reden is het belangrijk om een delirium proberen te voorkomen en de gevolgen te verminderen. In het onderzoek wat we nu uitvoeren willen we patiënten met een verhoogd risico op delirium preventief gaan behandelen met een lage dosering van het medicijn haloperidol (meestal ook wel ‘haldol’ genoemd). Dit medicijn wordt standaard gegeven als behandeling van een delirium, maar dan in een hogere dosering. Er zijn duidelijke aanwijzingen dat het medicijn ook preventief werkzaam zou kunnen zijn om een delirium te voorkomen en de eventuele gevolgen ervan te verminderen. Wat is het doel van dit onderzoek? Met deze studie willen we onderzoeken wat de effecten zijn op het kunnen voorkomen van delirium en de gevolgen ervan. We doen dit door patiënten met een hoog risico op een delirium preventief te behandelen met (driemaal daags) haloperidol in een lage dosering van 1 mg of 2 mg. Ter vergelijking krijgt een deel van de patiënten een ‘nepmedicijn’ (placebo). In welke
behandelingsgroep een patiënt komt wordt door toeval bepaald. Dit is onbekend bij zowel de behandelend arts, de onderzoeker als bij de patiënt en kan ook niet door een van hen worden beïnvloed. Het op deze manier uitvoeren van het onderzoek is de beste en algemeen meest geaccepteerde methode om een eventueel effect van een behandeling te kunnen aantonen. Mocht het delirium toch optreden dan volgt de standaard behandeling met haloperidol. Hoe verloopt het onderzoek en wat wordt er van u verwacht? Bij dit onderzoek is het van belang om zo snel mogelijk te starten met de studiemedicatie omdat dit bij een groot deel van de patiënten die een delirium ontwikkelen binnen uren tot 2 dagen na intensive care opname gebeurd. Bij u is vastgesteld dat u een verhoogd risico heeft op een delirium, we zijn derhalve al meteen met de studiemedicatie begonnen. Als u geen toestemming geeft voor dit onderzoek dan wordt deze onmiddellijk gestopt. Als u wel toestemming geeft voor deelname aan dit onderzoek dan wordt doorgegaan met deze studiemedicatie. Als vast onderdeel van de zorgverlening wordt bij alle patiënten driemaal daags bekeken of er delirium aanwezig is. Middels een aantal vragen wordt beoordeeld of u nog helder kan denken, of dat u verward (delirant) bent. Daarnaast verzamelen we nog allerlei gegevens die gerelateerd zijn aan het delirium en die we uit de medische status halen. We hoeven u daarvoor dus niet onnodig te belasten. Daarnaast willen we graag van u weten hoe het met uw algemeen welbevinden gaat een maand en 6 maanden na intensive care opname. Hiervoor krijgt u dan een vragenlijst toegestuurd (met retour enveloppe). Belangrijk is dat ook hier uw gegevens volledig anoniem worden verwerkt. Vrijwilligheid van deelname Uw deelname aan dit onderzoek is geheel op vrijwillige basis. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u dit verder alleen maar door te geven een zorgverlener van de afdeling (arts of verpleegkundige) welke het verder zal doorgeven aan de onderzoeker. U hoeft verder niets te doen, u hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de intensive care behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en alsnog stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Als u tijdens uw IC-opname delirant wordt, zult u behandeld worden met haloperidol, zoals we dat thans in de dagelijkse praktijk ook doen. U krijgt dan dus hetzelfde middel als we onderzoeken, maar nu niet om delirium to voorkomen, maar als standaardbehandeling. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek? De voordelen voor u zijn vooral gericht op het voorkomen van het delirium en het eventueel verminderen van de gevolgen van het delirium. De exacte voordelen proberen we middels dit onderzoek vast te stellen. Eerdere onderzoeksresultaten met haloperidol preventie waren in ieder geval hoopgevend.
De nadelen van dit onderzoek zijn de eventuele bijwerkingen van de haloperidol die kunnen optreden. Zoals bekend hebben alle medicijnen hun bijwerkingen. Van dit medicijn is bekend dat dit kan leiden tot emotionele afvlakking, krampen, bewegingsonrust, stijfheid, suf- en slaperigheid, duizeligheid en vertraging in de geleiding van het hart. Deze bijwerkingen komen vooral in hoge doseringen voor. Bij de lage doseringen zoals we die in dit preventie onderzoek hanteren is dit niet eerder beschreven. Desalniettemin wordt extra opgelet op eventuele bijwerkingen door de onderzoekers en de behandelend artsen. Bent u zwanger, of geeft u borstvoeding? Dan mag u niet meedoen aan dit onderzoek. Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Vertrouwelijkheid van gegevens De informatie die voor dit onderzoek wordt verzameld zal strikt vertrouwelijk worden behandeld en worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. De informatie zal worden gecodeerd zodat het niet mogelijk is om een relatie te leggen tussen de informatie en de persoon van wie ze afkomstig zijn. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke cijfercode bij welke naam hoort. De gecodeerde informatie zal worden gebruikt en zowel handmatig als met de computer worden verwerkt door de verantwoordelijke onderzoekers en degenen die hen in het uitvoeren van het onderzoek bijstaan. Alleen in het kader van kwaliteitscontrole van de onderzoeksgegevens hebben naast de onderzoeker ook de Inspectie voor de Gezondheidszorg, Medisch Ethische Commissie, leden van Auditteam toegang tot uw onderzoeksgegevens. U hebt het recht tot inzage van de persoonlijke informatie die over u verzameld wordt en u heeft het recht om alle onjuistheden te laten corrigeren. Na beëindiging van het onderzoek worden uw gegevens voor een termijn van 15 jaar bewaard. Wat gebeurt er met de verkregen informatie? De informatie die wordt verkregen door deelname aan dit onderzoek wordt vertrouwelijk behandeld door de onderzoekers. Bij een eventuele wetenschappelijke publicatie van de gegevens zullen deze nooit herleidbaar zijn tot de deelnemers aan dit onderzoek. Meer informatie hierover in terug te vinden in de bijgevoegde op de website http://www.rijksoverheid.nl/documenten-enpublicaties/brochures/2008/10/02/medisch-wetenschappelijk-onderzoek.html
Welke Medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem Nijmegen heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. De Raad van bestuur van het OLVG heeft eveneens goedkeuring gegeven voor de uitvoering van de studie. Vragen en aanvullende informatie Mocht u voor, tijdens of na het onderzoek nog vragen hebben dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers. Hun namen en gegevens vindt u onderaan deze informatiebrief. Wij raden u aan voldoende tijd te nemen om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Bespreek het eventueel met partner, vrienden of familie. Wanneer u over uw deelname graag advies wilt van een onafhankelijk arts dan kunt u contact opnemen met Dr. M. Vaneker. Zijn contactgegevens staan onderaan deze brief. Ondertekening toestemmingsformulier Als u besluit mee te werken, dan verzoeken wij u bijgaand formulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U behoudt de vrijheid om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De onderzoeker zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, de informatiebrief met bijlage(n) heeft overhandigd en bereid is in te gaan op nog opkomende vragen. Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met: Dr. M. van den Boogaard
Prof. Dr. P. Pickkers
Wetenschappelijk onderzoeker Intensive
Hoogleraar Intensive Care
Care
UMC St Radboud Nijmegen
UMC St Radboud Nijmegen
Telefoon: 024-3614170
Telefoon: 024-3655618 Onafhankelijk arts:
Dr. P. van der Voort
Dr. M. Vaneker
Intensivist
Anesthesioloog
ICU
UMC St Radboud Nijmegen
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Telefoon: 024-3617275 (tijdens kantooruren)
Telefoon: 020-5993007
Heeft u klachten?
Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit telefonisch melden bij de klachtencommissie van het UMC St Radboud, tel. 024-3619105 of schriftelijk. De brief moet u dan richten aan: UMC St Radboud, Huispost 660 Klachtencommissie Antwoordnummer 540, 6500 VC Nijmegen U kunt uw klacht over het onderzoek ook melden bij de algemene klachtenfunctionaris van het OLVG. De klachtenfunctionaris is van maandag tot en met vrijdag tussen 8.30u en 16.30u te bereiken via het Voorlichtingscentrum. Telefoonnummer: (020) 599 5593 of e-mail
[email protected]
Met vriendelijke groet, Peter van der Voort, intensivist Intensive Care Unit Oosterpark 9 1090 HM Amsterdam Telefoonnummer: (020) 599 3007
Dr. M. van den Boogaard, wetenschappelijk onderzoeker UMC Radboud
Telefoonnummer: 024 3655618
Bijlage
INFORMATIE OVER DE VERZEKERING
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. We vragen u het ook zo snel mogelijk te melden aan de verantwoordelijke onderzoeker. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeringspolis is afgesloten met Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. te Voorburg. In geval van schade kunt u uw vordering indienen bij: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus 191 2270 AD Voorburg De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het gehele onderzoek. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het ‘Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen’. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. U kunt ook aan de onderzoeker/arts hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: • • • •
schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;
Alle voorwaarden voor deze verzekering zijn vermeld op de verzekeringspolis. Desgewenst kunt u deze polis opvragen via de verantwoordelijke onderzoeker. U dient bij het melden van schade het volgende te vermelden: − de titel van het onderzoek: “Delirium Preventie Onderzoek met Haloperidol op de Intensive Care”. − het protocolnummer: CMO 2012/424 − uw persoonsgegevens (naam, adres, telefoonnummer) opdat de schaderegelaar u kan bereiken voor nadere informatie. − de naam van de behandelend arts tijdens het onderzoek en indien van toepassing de naam van het ziekenhuis waar u behandeld bent.
Dr. M. van den Boogaard, wetenschappelijk onderzoeker tel: 024 3655618
!
Titel: Delirium Preventie Onderzoek met Haloperidol op de Intensive Care Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie (versie 4, datum 14/4/2013) goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik weet dat deelname aan het onderzoek helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder opgave van reden. Ik geef toestemming om mijn behandelend arts te laten weten dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn medische en onderzoeksgegevens kunnen inzien. Deze mensen zijn beschreven in de algemene brochure. Ik vind het goed dat de gegevens worden gebruikt voor de doelen die in dit informatieformulier en de bijlagen beschreven zijn. Ik vind het wel/niet* goed dat mijn gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard worden. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen
________________________
____________________
Naam
Handtekening
__________ Datum
Verantwoordelijke onderzoeker of persoon door hem/haar aangewezen Ik heb de strekking van dit toestemmingsformulier besproken, mogelijke vragen beantwoord, en in het bijzijn van de vrijwilliger getekend.
__________________________ _______________________ Naam
Handtekening
______________ Datum
"
# !$ ( •
%& '( )%$ (
! *( $
+( , +( , -
+
(
+
.% -
0/-/ ) •
! *( $ + $ +$
' (*)
' (*) -
!
(
//
/ /
% -- -0 00
(
(!' + . )( (!'
& .$ &&&1 ! '1 !
&((
(
!$ ' &((
$ )
! ' #$2 ( )
+( $ ' #$ &&&1 ! '1 !
! '
