Dank u wel voor uw interesse in mogelijke deelname aan het EuroFIT programma en het daaraan gekoppelde onderzoek

NL53236.029.15

Informatiebrief deelnemers EuroFIT onderzoek

Amsterdam, woensdag 20 mei 2015       Nederlandse titel:  EuroFIT: Programma ter bevordering van een gezonde leefstijl (meer bewegen, minder zitten en  gezonder eten) dat wordt aangeboden bij Europese eredivisie voetbalclubs    Engelse titel:  European Fans in Training (EuroFIT): Social innovation to improve physical activity and sedentary  behaviour through elite European football clubs    Geachte heer,     Dank u wel voor uw interesse in mogelijke deelname aan het EuroFIT‐programma en het daaraan  gekoppelde onderzoek.    

1. Wat is EuroFIT?  EuroFIT is een leefstijlprogramma dat door voetbalclubs wordt aangeboden aan haar fans. Het  programma richt zich op een gezonde leefstijl (meer bewegen, minder zitten en gezonder eten) en  wordt aangeboden bij de club, bijvoorbeeld in het stadion of op het trainingsveld.     EuroFIT is gebaseerd op het succesvolle ‘Football Fans In Training’ (FFIT) programma van de Schotse  Premier League en wordt nu bij 15 clubs in Europa uitgerold en geëvalueerd. In Nederland doen 4  Eredivisie clubs mee, per club worden 60‐80 deelnemers geworven.    EuroFIT is een 12 weken durend programma dat door coaches op de club gegeven wordt. Een sessie  bestaat uit 1,5 uur, waarvan het eerste deel een theoriesessie is en het tweede deel zal er gesport  worden. Tijdens deze sessies zal gebruik gemaakt worden van een nieuw speciaal voor EuroFIT  ontwikkelde beweegmeter, de SITFIT. De SITFIT wordt ondersteund door een applicatie voor op de  mobiele telefoon of computer.    Tijdens de uitvoering van EuroFIT in het voetbal seizoen 2015‐2016 zal het VU medisch centrum een  wetenschappelijk onderzoek uitvoeren. Het doel van het onderzoek is om de leefstijl‐ en  gezondheidswinst van het EuroFIT‐leefstijlprogramma te bepalen. Tevens wordt er een kosten‐baten  analyse voor het gebruik van het EuroFIT‐programma uitgevoerd.      Voordat u besluit deel te nemen aan EuroFIT het belangrijk dat u weet waarom dit onderzoek wordt  uitgevoerd en wat wij van u vragen.    Het is belangrijk om onderstaande informatie goed te lezen en eventueel te bespreken met uw  naasten. Mocht u nog vragen hebben of mochten er zaken onduidelijk zijn, dan geven we u graag  aanvullende uitleg.    Neemt u goed de tijd om te beslissen of u mee wilt doen of liever niet   

  Versie 2

  20-5-2015

pagina 1 van 8

NL53236.029.15

Informatiebrief deelnemers EuroFIT onderzoek

2. Wie kan er meedoen aan EuroFIT?  Wij zijn op zoek naar mannen met overgewicht die niet voldoende bewegen en erg veel tijd zittend  doorbrengen. Het VUmc zal geïnteresseerde mannen bellen om uitleg te geven over het programma  en het onderzoek en om de eisen voor deelname te bespreken.   De eisen voor deelname zijn:  ‐  Alleen mannen mogen deelnemen;  ‐  Leeftijd tussen de 30‐65 jaar;  ‐  Een BMI boven de 27 kg/m2: het BMI berekent u door uw gewicht in kg te delen door uw lengte in  het kwadraat.  U kunt helaas niet meedoen wanneer u gezondheidsklachten heeft die kunnen verergeren door  deelname aan sportactiviteiten. Omdat wij tijdens het programma een sfeer van “mannen onder  elkaar” willen creëren kunnen vrouwen helaas niet deelnemen. Als EuroFIT een succes is gaan we  bekijken of we het programma eventueel kunnen aanpassen zodat het geschikt is voor vrouwen en  kinderen.    Huisarts  Bent u niet bij een huisarts ingeschreven dan kunt u helaas niet deelnemen aan EuroFIT. Wanneer u  deelneemt zal uw huisarts over EuroFIT worden geïnformeerd.   

3. Wat houdt deelname aan het onderzoek in?  Mannen die aan de eisen voldoen, worden 3 keer gemeten: voor de start van het programma  (september/oktober 2015), direct na afloop van het programma (februari/maart 2016) en 12  maanden na de start (september/oktober 2016). Deelnemers worden  gevraagd drie vragenlijsten in  te vullen tijdens een bijeenkomst op de club. Eén  tussentijdse vragenlijst, zes maanden na de start,  wordt digitaal ingevuld. Alle metingen vinden plaats op de club.   

Overzicht van metingen  September/Oktober 2015   Oktober 2015 ‐ Februari 2016  Februari/Maart 2016    Mei/Juni 2016  September/Oktober 2016  

VUmc neemt telefonisch contact op met potentiële deelnemers    om de metingen in te plannen.  Eerste meting deelnemers, bestaande uit 2 sessies   Uitvoering EuroFIT‐programma, met een pauze van twee weken  tijdens de kerstperiode.  Tweede meting deelnemers. Groepsinterview met een deel van de deelnemers .  Digitale vragenlijst voor deelnemers per email. Derde en laatste meting deelnemers . Groepsinterview met een deel van de deelnemers. 

  Voorafgaand aan de eerste meting is er een informatie bijeenkomst waar uitleg over de metingen en  de procedures wordt gegeven. U kunt ook nog vragen stellen aan de onderzoekers over het  onderzoek. Als u besluit om deel te nemen aan de metingen, vragen we u om het  toestemmingsverklaring te tekenen. Dit bezoek duurt ongeveer 30 minuten  Hierna volgen de 3 metingen. Tijdens deze bezoeken meten we uw lengte, gewicht, middelomtrek en  bloeddruk. Daarnaast vragen we u om een vragenlijst in te vullen over sporten, eetgewoontes,  gezondheid en uw welzijn. Deze bezoeken ongeveer 60‐90 minuten per keer.  Tussen de tweede en derde meting, vragen we u om een korte digitale vragenlijst over uw  gezondheid en eventuele doktersbezoeken in te vullen (duur 10 minuten).  Versie 2

20-5-2015

pagina 2 van 8

NL53236.029.15

Informatiebrief deelnemers EuroFIT onderzoek

ActivPAL beweegmeter  Voorafgaand aan de 3 metingen krijgt u gedurende 8 dagen een bewegingsmetertje op uw  bovenbeen geplakt, deze heet een activPAL (zie afbeelding). De activPAL wordt  met een sticker op uw rechter bovenbeen geplakt. Dit metertje meet hoeveel u  beweegt op een dag, en hoeveel tijd u zittend, staand en liggend doorbrengt.. Om 

ervoor te zorgen dat het apparaatje waterdicht is, hebben we het in een  rubberhoesje gedaan. Hierdoor kunt u het apparaatje gewoon onder de  douche dragen. Het apparaatje hoeft alleen verwijderd te worden als u in  bad gaat of gaat zwemmen. We verwachten niet dat het dragen van de  activPAL zal leiden tot enige huidirritatie. Mocht het dragen van de activPAL toch leiden tot  huidirritatie, zoals jeuk of een pijnlijke huid, dan adviseren wij u om het apparaatje van uw  been te halen en contact op te nemen met de onderzoekers. Na 8 dagen levert u de ActivPAL  weer bij ons in. Na afloop van de laatste meting kunnen we u de resultaten geven    Wanneer u niet in de gelegenheid bent de ActivPAL beweegmeter voldoende dagen te dragen is  het voor uw helaas niet mogelijk deel te nemen aan EuroFIT 

  Bloed afname (niet verplicht)  Bij de eerste en derde meting zouden wij ook bloed willen afnemen. Dit is niet verplicht en u geeft  hiervoor speciaal toestemming. In het bloed kijken wij onder andere naar het bloedsuiker en het  cholesterol. Het is belangrijk dat 6 uur voor de bloedafname nuchter bent. U mag wel water drinken.   

Loting  Door middel van loting worden deelnemers over twee groepen verdeeld: de interventie en de  controle groep. De interventie groep zal in seizoen 2015‐2016 het EuroFIT programma volgen. De  controle groep zal in het volgende seizoen (2016‐2017) het EuroFIT programma volgen. Wel doen  beide groepen mee aan de metingen zoals hierboven beschreven. Na de eerste meting wordt aan u  verteld in welke groep u bent ingedeeld.   

Groepsinterview  Wij zijn erg benieuwd naar de ervaringen van deelnemers met het programma en het onderzoek. U  kunt daarom benaderd worden met de vraag of u wilt deelnemen aan een groepsinterview.   De groepsinterviews worden na afloop van het  EuroFIT programma en na de laatste meting  gehouden.   

4. Wat zijn mogelijke voor‐ en nadelen van deelname aan dit onderzoek?  Het is erg onwaarschijnlijk dat u risico loopt door deelname aan de het EuroFIT onderzoek. Mocht u  zich echter nu of tijdens het onderzoek zorgen maken, neemt u dan alstublieft contact op met de  onderzoekers (contact gegevens staan op de volgende bladzijde). Mogelijk nadeel van deelname aan  het onderzoek is dat het inzet en tijd voor u zal kosten maar wij doen ons uiterste best uw  tijdsinvestering tot een minimum te beperken.    Het voordeel van deelname aan het EuroFIT programma is dat het mogelijk een gunstig effect heeft  op uw gezondheid, zoals mate van overgewicht en de daaraan gerelateerde aandoeningen zoals  gewrichtspijn en een hoge bloeddruk. Bovendien kunnen we u na afloop van de laatste/derde meting  Versie 2

20-5-2015

pagina 3 van 8

NL53236.029.15

Informatiebrief deelnemers EuroFIT onderzoek

een rapportje geven met een samenvatting van uw gegevens: lengte, gewicht, bloeddruk,  buikomtrek en activPAL gegevens; hoeveel u bewogen heeft en hoeveel u gezeten heeft. Tussentijds  zal u geen verslag ontvangen van het onderzoeksteam.   

5. Vrijwilligheid deelname   Uw deelname is geheel vrijwillig. Nadat u telefonisch uitleg heeft ontvangen over het onderzoek,  heeft u twee weken de tijd om te beslissen of u wel of niet mee wilt doen. Als u besluit deel te  nemen aan het onderzoek, dan zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen (zie bijlage).  Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid  behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen.  U kunt uw deelname dus op ieder moment stoppen zonder opgave van reden. Mocht u nog  aanvullende informatie willen hebben voordat u beslist of u mee wilt doen aan het EuroFIT  onderzoek, dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker dr. Femke van Nassau en de  projectleider dr. Hidde van der Ploeg. Zij kunnen uw vragen dan beantwoorden (contact gegevens  staan op de volgende bladzijde).   

6. Verzekering  De medisch‐ethische toetsingscommissie van het VUmc heeft dit onderzoek goedgekeurd en heeft  bepaald dat dit onderzoek zonder enig risico voor de deelnemers is. Daarom hebben de  onderzoekers ontheffing gekregen van de verplichting een verzekering af te sluiten ten behoeve van  de deelnemers. Indien u besluit deel te nemen aan het EuroFIT programma en onderzoek, dan tekent  u de toestemmingsverklaring tijdens de informatiebijeenkomst voorafgaand aan de eerste metingen.  Daarin is opgenomen dat u op eigen verantwoordelijkheid deelneemt en dus noch de club, noch het  VUmc aansprakelijk zijn. Voor alle onderzoeksactiviteiten in het VUmc beschikt het VUmc over een  aansprakelijkheidsverzekering.   

7. Vertrouwelijkheid van uw gegevens  De gegevens die we van u verzamelen (ook de informatie van uw activPAL bewegingsmeter) worden  vertrouwelijk behandeld en gecodeerd opgeslagen in het Robertson Centre for Biostatistics (RCB) op  de University of Glasgow.  Alle onderzoeksgegevens worden beveiligd en versleuteld opgeslagen en  alleen leden van het EuroFIT onderzoeksteam hebben hier toegang toe.  Indien nodig kunnen ook  andere onderzoekers toegang krijgen tot deze gegevens nadat het project is afgesloten.  De  informatie die we verzamelen wordt alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden (o.a. rapportages,  publicaties en presentaties).  Uww naam zal hierbij niet vermeld worden en wij dragen er zorg voor  dat onderzoeksgegevens niet herleidbaar zijn naar een persoon.   Indien van belang voor het leefstijlprogramma heeft de leefstijlcoach toegang tot uw gegevens.   In de bijlage hebben wij de brochure "Medisch‐wetenschappelijk onderzoek" van het Ministerie van  Volksgezondheid, Welzijn en Milieu voor u toegevoegd. Deze brochure verstrekt u algemene  informatie over deelname aan medisch‐wetenschappelijk onderzoek. 

  Bewaren van gegevens  Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u  meedoet aan dit onderzoek, middels het ondertekenen van het toestemmingsformulier (zie bijlage).   Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.    

  Versie 2

  20-5-2015

pagina 4 van 8

NL53236.029.15

Informatiebrief deelnemers EuroFIT onderzoek

Analyse van materiaal  Indien u bloed afstaat, kan het afgenomen bloed worden gebruikt voor toekomstig onderzoek naar  het voorkomen en behandelen van diabetes en hartziekten. Dit bevat ook de analyse van nieuwe, op  dit moment, onbekende bloedwaarden. Het bloed wordt opgeslagen in de Bio‐bank van de  Universiteit van Glasgow voor tenminste 15 jaar na afronding van het EuroFIT‐programma. Indien u  hier geen toestemming voor geeft wordt het afgenomen bloed na analyse vernietigd.   

8. Vergoeding  Er zijn voor uw deelname aan dit onderzoek geen extra kosten verbonden. Als dank voor deelname  aan het onderzoek ontvangt u na afronding van de tweede meting een voucher t.w.v. €25,00 welke u  kunt besteden in de clubwinkel. Na afronding van de derde en laatste meting ontvangt u nog eens  een voucher van €75,00 voor de clubwinkel en ontvangt u bovendien het persoonlijke verslag met  uw onderzoeksresultaten. 

  9. Media‐toestemming  Voor het gebruik van beeld‐ en audiomateriaal vragen wij apart uw toestemming. Mocht u geen  toestemming geven voor het gebruik hiervan, dan heeft dit voor u geen consequenties en kunt u  gewoon aan EuroFIT en het onderzoek deelnemen.   

10. Nadere informatie  Het EuroFIT onderzoek wordt uitgevoerd door Dr. Femke van Nassau, Dr. Hidde van der Ploeg en  Prof. Willem van Mechelen werkzaam bij het VU medisch centrum in Amsterdam en wordt  gecoördineerd door de Universiteit van Glasgow in Engeland.     Indien u er prijs op stelt informatie over dit onderzoek in te winnen bij een onafhankelijk deskundige  die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken maar wel over de gegevens ervan beschikt,  dan is Martine de Bruijne, universitair hoofddocent van de afdeling Sociale geneeskunde van het  VUmc, bereid uw vragen te beantwoorden. Zij is te bereiken via 020 4448166 of  [email protected]    Hartelijk dank voor uw interesse in EuroFIT en dat u de tijd heeft genomen om dit  informatieformulier te lezen.  Onderzoeker:  Dr. Femke van Nassau  020‐4449254  [email protected] 

 

Projectleider:  Dr. Hidde van der Ploeg  020‐4448386  [email protected]   

EuroFIT project website: www.nl.eurofitfp7.eu   

11. Bijlagen  ‐ Schema van metingen   ‐ Toestemmingsverklaring  ‐ Algemene brochure medisch‐wetenschappelijk onderzoek met mensen (verplicht) 

     

Versie 2

 

20-5-2015

pagina 5 van 8

NL53236.029.15

Informatiebrief deelnemers EuroFIT onderzoek

OVERZICHT VAN DE VERSCHILLENDE METINGEN         

Beweegmeter  (ActivPAL) 

Meting 1 

Meting 2

Tussen meting 

September/oktober 

Januari/Februari 

2015 

2016 

X 

X 

 

X 

X  

X 

 

X 

X 

X 

X 

X  

X 

 

 

X  

6 maanden 

Meting 3 September/oktober  2016 

Meting lengte,  gewicht,  middelomtrek,  bloeddruk  Vragenlijst  Bloedafname  (optioneel) 

   

Versie 2

 

20-5-2015

pagina 6 van 8

NL53236.029.15

Informatiebrief deelnemers EuroFIT onderzoek

TOESTEMMINGSVERKLARING DEELNEMERS EUROFIT ONDERZOEK    Leest u onderstaande stellingen zorgvuldig en zet daarna de datum, uw naam en uw handtekening  onderaan de pagina.    1 

Ik bevestig dat ik het EuroFIT informatie formulier voor deelnemers heb gelezen en  begrepen heb. 

2 

Ik bevestig dat ik de mogelijkheid heb gehad om vragen te stellen over EuroFIT en  dat ik tevreden ben met de ontvangen antwoorden. 

3 

Ik begrijp dat het mijn eigen keuze is om deel te nemen aan het EuroFIT onderzoek. 

4 

Ik begrijp dat ik op ieder moment kan beslissen om te stoppen met de studie zonder  daarvoor een reden te hoeven opgeven. 

5 

Ik begrijp dat ik NIET verplicht ben de vragen uit de vragenlijst te beantwoorden als  ik dat niet wil en dat alle antwoorden vertrouwelijk behandeld worden. 

6 

Ik ga er mee akkoord om deel te nemen aan de (groeps)interviews na afloop van het  programma en na afloop van de laatste meting. 

7 

Ik begrijp dat mijn gegevens vertrouwelijk behandeld worden. 

8 

Ik ga er mee akkoord dat mijn onderzoeksgegevens gebruikt worden voor  rapportages, publicaties en/of presentaties en ik begrijp dat mijn gegevens daarbij  anoniem worden gehouden en via een code worden opgeslagen. 

9 

Ik ga er mee akkoord om de bewegingsmeter (activPAL) terug te geven na gebruik. 

10  11  12 

Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit  onderzoek te bewaren.  Ik begrijp dat deelname op eigen verantwoordelijkheid en zonder enig risico  is en dus noch de club, noch het VUmc aansprakelijk zijn.   Ik bevestig dat ik voldoende bedenktijd heb gehad, voordat ik besloten heb  om deel te nemen aan dit onderzoek.  Bloedafname 

Ik geef toestemming voor bloedafname 

 Ja    Nee 

Ik ga er mee akkoord dat het afgenomen bloed kan worden  gebruikt voor toekomstig onderzoek naar het voorkomen en  behandelen van diabetes en hartziekten. Dit bevat ook de  analyse van nieuwe, op dit moment, onbekende waarden.   

 Ja    Nee 

 

Versie 2

 

20-5-2015

pagina 7 van 8

NL53236.029.15

Informatiebrief deelnemers EuroFIT onderzoek

Toestemming Media EuroFIT onderzoek    Persoonlijke gegevens kunnen gelden voor een of alle van de volgende materialen:    • gebruik van foto's waar ik op sta afgebeeld   • gebruik van audio‐en videomateriaal waar ik op sta of mijn stem voorkomt   • gebruik van schriftelijke communicatie met mijn opmerkingen    Dit geldt zowel voor distributie via gedrukte als digitale media, waaronder het internet.    Deze gegevens worden bewaard en zijn alleen toegankelijk voor bevoegde personen van het EuroFIT Project Team  en kunnen gebruikt worden in resultaten betreffende EuroFIT en toekomstige Universiteit publicaties en  marketingmateriaal. De gegevens zullen alleen bewaard en verwerkt worden voor het doel hieronder vermeld en  zal in overeenstemming met de bepalingen van de Data Protection Act 1998 worden verwerkt door het EuroFIT  Project Team. 

Ik bevestig dat ik toestemming geef aan het EuroFIT Project Team om mijn  persoonlijke gegevens, zoals hierboven beschreven, te gebruiken met als  doel voor rapportages over en de promotie van het EuroFIT onderzoek. 

 Ja    Nee 

Ik geef toestemming om mijn persoonlijke gegevens, zoals hierboven  beschreven, te gebruiken voor media doeleinden en persberichten  uitgestuurd door het EuroFIT Project Team om het EuroFIT onderzoek te  promoten en om verslag uit te brengen over de resultaten. 

 Ja    Nee 

Ik geef toestemming aan het EuroFIT project team om, indien gevraagd,  mijn contactgegevens aan vertegenwoordigers van de media te geven. Het  EuroFIT project team zal altijd eerst contact met mij hiervoor opnemen. 

 Ja    Nee 

Tot slot  Ik ontvang graag na afloop van de laatste/derde meting een brief met een  samenvatting van mijn eigen resultaten: mijn lengte, gewicht, bloeddruk,  en activPAL resultaten. 

 Ja    Nee 

Ik blijf graag op de hoogte van de algemene resultaten van dit onderzoek. 

 Ja    Nee 

Ik geef toestemming dat er in de toekomst contact met me mag worden  gezocht over zaken aangaande het EuroFIT project. 

 Ja    Nee 

Ik ga er mee akkoord om na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd te   Ja    Nee  worden voor vervolgonderzoek (bijvoorbeeld een extra vragenlijst of  meting).              NAAM DEELNEMER  HANDTEKENING                                                DATUM           NAAM ONDERZOEKER                                                  

 HANDTEKENING ONDERZOEKER                                                            DATUM 

 

Versie 2

20-5-2015

pagina 8 van 8