Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee te doen aan een medisch-‐wetenschappelijk onderzoek naar de werking van paracetamol bij beroertes. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u deze informatiebrief daarom eerst rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-‐wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u de contactgegevens. Uw situatie U bent in het TweeSteden ziekenhuis opgenomen met een beroerte. Er is bij u een herseninfarct of een hersenbloeding vastgesteld. Een herseninfarct wordt veroorzaakt door een afsluiting van een bloedvat in het hoofd. De standaardbehandeling bestaat in het geval van een herseninfarct uit stolseloplossende medicijnen, aspirine en opname op onze stroke unit. Bij een hersenbloeding is de kleine slagader niet verstopt, maar juist gaan bloeden. Ook als u een hersenbloeding hebt, wordt u op de stroke unit opgenomen. Specifiek werkzame medicijnen zijn er in dit geval niet. Doel van het onderzoek Mensen met verhoging of koorts vlak na een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding) zijn er slechter aan toe dan mensen met een normale lichaamstemperatuur. Bij verhoging of koorts ontstaat uiteindelijk meer hersenbeschadiging. Elke graad temperatuursverhoging verdubbelt het risico op overlijden of slecht herstel. De vraag is of actief verlagen van de lichaamstemperatuur en het voorkomen van koorts door middel van paracetamol na een beroerte ook kan leiden tot een beter herstel. Paracetamol Paracetamol is wereldwijd het meest gebruikte pijnstillende en koortsverlagende middel. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat paracetamol de lichaamstemperatuur met 0.2 – 0.4 graden laat dalen. Paracetamol kan de volgende bijwerkingen hebben: Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, TweeSteden ziekenhuis versie 1, augustus 2012
Pagina 1/8
Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek •
(bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) •
overgevoeligheidsreacties (huiduitslag of jeukende, rode plekken op de huid)
lever-‐ of nierfunctiestoornissen
(bij minder dan 1 op de 4.000 patiënten) •
maag-‐ of darmbloedingen (iedereen heeft jaarlijks een risico van 4 op de 1.000 patiënten, bij langdurig paracetamol gebruik stijgt dit risico naar 12 op de 1.000 patiënten per jaar. In dit onderzoek wordt kortdurend paracetamol gebruikt en zal dit dus lager zijn. )
Eerdere onderzoeken suggereren dat paracetamol in de gebruikte dosering (zes maal daags 1000 milligram) geen verhoogd risico op ernstige bijwerkingen geeft. Alhoewel een acute verslechtering van de leverfuncties en een leverontsteking in incidentele gevallen voorkomen bij hogere doses paracetamol, is dit in eerder onderzoek onder ruim 1400 mensen met een beroerte niet voorgekomen. Beschrijving van het onderzoek Het onderzoek wordt uitgevoerd bij mensen met een beroerte (zowel herseninfarct als hersen-‐ bloeding) die binnen 12 uur behandeld kunnen worden. Voorwaarde is dat de lichaamstemperatuur 36.5 graden Celsius of hoger is. Het onderzoek is gerandomiseerd dubbelblind placebo gecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat de deelnemers door de computer in 2 groepen worden ingedeeld. Hierdoor wordt via loting bepaald wie wordt behandeld met paracetamol ( groep 1), en wie met placebo (groep 2). Een placebo is een ‘nepmiddel’ waar geen werkzaam bestanddeel in zit. Het ziet er aan de buitenkant precies hetzelfde uit als het ‘echte’ middel. Zowel de deelnemer als het medisch personeel als de onderzoekers weten niet in welke groep de deelnemer is ingedeeld. De kans op het krijgen van placebo is 50 procent. De behandeling duurt 3 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (als dit binnen 3 dagen plaatsvindt). Na 3 maanden wordt telefonisch contact met de deelnemers opgenomen en wordt door een speciaal getrainde medewerker een vragenlijst afgenomen. Hierna wordt het onderzoek afgesloten. Praktisch voor u Van u wordt verwacht dat u gedurende 3 dagen, of tot – als dit eerder is -‐ ontslag uit het ziekenhuis, zes maal per dag de studiemedicatie (paracetamol of placebo) inneemt. Dit brengt geen beperking voor uw eigen medicatie of dagelijkse activiteiten met zich mee. Daarnaast zal eenmalig een aantal buisjes extra bloed worden afgenomen. Dit gebeurt wanneer ook bloed wordt afgenomen voor de Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, TweeSteden ziekenhuis versie 1, augustus 2012
Pagina 2/8
Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek standaard onderzoeken. Het doel hiervan is het effect van paracetamol op stoffen die te maken hebben met ontsteking te onderzoeken. Tenslotte zullen we 3 maanden na de beroerte telefonisch een vragenlijst bij u afnemen. Voor-‐ en nadelen van deelname Deelname aan dit onderzoek levert voor uzelf geen direct voordeel op. Wel kan de uitkomst in de toekomst zorgen voor een betere behandeling van andere mensen met een beroerte. Deelname is vrijwillig U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Geef dit dan direct door aan uw behandelend arts. Proefpersonenverzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal? Alle gegevens die bij dit onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. De verwerking van de gegevens gebeurt gecodeerd. Het centrale onderzoeksbureau zal echter wel op de hoogte worden gebracht van uw naam, geboortedatum, adres, telefoonnummer en huisarts. Dit om na drie maanden met u contact op te kunnen nemen over uw herstel. Na ontslag uit het ziekenhuis sturen we uw huisarts en/of revalidatiearts een brief waarin staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, TweeSteden ziekenhuis versie 1, augustus 2012
Pagina 3/8
Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de hoofdonderzoeker), weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en gedurende 15 jaar na afloop. Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal (bloedmonsters) in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken om een mogelijk effect van de behandeling met paracetamol nader te analyseren, en voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar beroertes. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Kosten en/of vergoedingen Er zijn aan dit onderzoek geen extra kosten verbonden en u ontvangt geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek. Goedkeuring Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Erasmus MC. Contactgegevens Indien u nu of tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderstaande onderzoeker of uw behandelend arts: Hoofdonderzoeker Naam: Dr. B. Jansen, neuroloog Afdeling: neurologie : 013-‐4655367 of 013-‐4655505
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, TweeSteden ziekenhuis versie 1, augustus 2012
Pagina 4/8
Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek
Onafhankelijk arts Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij Naam: Dr. F. van Kooten, neuroloog Afdeling: Neurologie, Erasmus MC, Rotterdam
: 010-‐ 7035894
Klachtenfunctionaris TweeSteden ziekenhuis Klachten over het onderzoek kunt u het beste bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet dan kunt u ook terecht bij de klachtenfunctionaris van het TweeSteden ziekenhuis. Belt u daarvoor het onderstaande nummer. : 06-‐53781700 Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Bijlagen 1. Informatie over de verzekering 2. Toestemmingsformulier
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, TweeSteden ziekenhuis versie 1, augustus 2012
Pagina 5/8
Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek Bijlage 1 Informatie over de verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek heeft de stichting TweeSteden ziekenhuis te Tilburg/Waalwijk een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt de schade door dood of letsel van de proefpersoon die het gevolg is van risico’s waarover de proefpersoon niet tevoren schriftelijk is ingelicht, van risico’s waarover de proefpersoon wel tevoren is ingelicht maar die zich in ernstiger mate voordoen dan is voorzien, of waarover de proefpersoon is ingelicht maar waarvan het zo onwaarschijnlijk werd geacht dat deze risico’s zich zouden verwezenlijken, dat dit aan een positief oordeel van de beoordelende commissie niet in de weg heeft gestaan. De schade moet zich hebben geopenbaard gedurende de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek of binnen vier jaar na beëindiging van die deelname. De verzekering biedt uitsluitend dekking voor de uitvoering van onderzoek binnen Nederland. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: OWM voor instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A. Orteliuslaan 750 Postbus 8409 3503 RK UTRECHT Telefoon 030 – 2474810 E-‐mail:
[email protected] Verzekerde bedragen € 450.000,00 Maximaal per aanspraak per proefpersoon € 3.500.000,00 Maximaal per afzonderlijk beoordeeld medisch-‐wetenschappelijk onderzoek € 5.000.000,00 Maximaal per jaar voor alle wetenschappelijk onderzoek dat door of in opdracht van verzekeringnemer in dat jaar wordt verricht. Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het maximum bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen € 3.500.000,00. Uitsluitingen ten aanzien van de proefpersonen De verzekering biedt geen dekking voor aanspraken voor schade: waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen; die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het wetenschappelijk onderzoek had deelgenomen; die het gevolg is van het door de proefpersoon niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; die zich openbaart bij nakomelingen van de proefpersoon als gevolg van een nadelige inwerking van het medisch-‐wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, TweeSteden ziekenhuis versie 1, augustus 2012
Pagina 6/8
Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek -
-
-
die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon bij deelname aan een vergelijkend onderzoek tussen twee gebruikelijke behandelmethoden en aannemelijk is dat de schade is ontstaan als gevolg van één van deze methoden. die het direct of indirect gevolg is van asbestose, veroorzaakt door het gebruik van asbest of asbesthoudende producten.
Beperkingen Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten, tot een bedrag van ten hoogste € 60.000,-‐-‐ per jaar; Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, tweede lid van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van ten hoogste € 60.000,00 per jaar; Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste € 7,50 per uur indien het inroepen van deze hulp redelijk is; Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien een vergoeding hiervan niet minder dan € 1.500,00 bedraagt, en voor zover het totaal van deze vergoedingen niet meer dan € 45.000,-‐-‐ bedraagt; Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, Boek 6 BW, tot een bedrag van ten hoogste € 10.000,00; Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste € 50.000,00; Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste € 0,40 per kilometer, tot in totaal en ten hoogste € 10.000,00.
Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, TweeSteden ziekenhuis versie 1, augustus 2012
Pagina 7/8
Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek Bijlage 2 Toestemmingsformulier PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts/ behandelend specialist op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-‐ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek naar beroertes. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Tilburg,(datum): ……………………………………………………………………………………………………………………………. Naam patiënt: …………………………………………………………………………………………………………………………………….. Handtekening: ……………………………………………………………………………………………………………………………………. Tilburg, (datum): …………………………………………………………………………………………………………………………… Naam arts/neuroloog: ………………………………………………………………………………………………………………………… Handtekening arts/neuroloog: …………………………………………………………………………………………………………… * Doorhalen wat niet van toepassing is. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, TweeSteden ziekenhuis versie 1, augustus 2012
Pagina 8/8
