Informatiebrief over deelname aan het onderzoek Food2Learn
Beste leerlingen, ouders en/of wettelijk vertegenwoordigers, Dat het eten van vis (rijk aan omega-‐3 vetzuren) goed is voor het functioneren van de hersenen is bekend. De Open Universiteit (OU) gaat samen met het Stella Maris College te Valkenburg onderzoeken of deze vetzuren ook de leerprestaties van scholieren kunnen verbeteren. Voor dit onderzoek, Food2Learn, zijn wij op zoek naar 350 leerlingen die bereid zijn gedurende 1 jaar capsules met visvetzuren erin te slikken die de leerprestaties positief zouden kunnen beïnvloeden. In deze brief staat uitvoerig beschreven wat Food2Learn inhoudt, waarom de capsules zouden kunnen werken en wat er van de deelnemers verwacht wordt. Er wordt een informatieavond voor leerlingen en hun ouders/wettelijk vertegenwoordigers op school gehouden waar dit onderzoek nader wordt uitgelegd en waar vragen gesteld kunnen worden aan het onderzoeksteam. Wij nodigen leerlingen en ouders dan ook van harte uit op woensdag 11 december aanstaande om 19:30 op het Stella Maris College, locatie Valkenburg. Zijn er vragen naar aanleiding van deze brief? Neem gerust contact op met het onderzoeksteam. De contactgegevens zijn terug te vinden op pagina 3.
1. Wat is het doel van Food2Learn?
De OU gaat onderzoeken of omega-‐3 vetzuren zoals die in vis voorkomen de leerprestaties van scholieren kunnen verbeteren. De omega-‐3 vetzuren, oftewel visvetzuren, zijn belangrijke bouwstenen van alle cellen in het menselijk lichaam. De hoogste concentraties van deze vetzuren worden teruggevonden in de zenuwcellen en de hersenen. Hier spelen zij een belangrijke rol in de communicatie tussen cellen. Echter, het menselijk lichaam kan deze visvetzuren niet of nauwelijks zelf aanmaken. Daarom moeten voldoende van deze gezonde vetzuren met de voeding worden ingenomen. De belangrijkste natuurlijke bron is vis. Om het lichaam en vooral het brein van voldoende vetzuren te voorzien is het advies om twee keer per week (vette) vis te eten. Maar slechts 6% van de Limburgse middelbare scholieren eet voldoende vis. Als alternatief zouden capsules met extra omega-‐3 vetzuren erin een oplossing kunnen zijn. Er is nog weinig onderzoek gedaan naar de rol van de omega-‐3 vetzuren tijdens de adolescentie (leeftijdsperiode tussen de 10 en 25 jaar). Dit is een groot gemis omdat het brein van adolescenten nog volop in ontwikkeling is. In 2011-‐2012 deed de OU al wel zo’n soort onderzoek en daaruit bleek dat er inderdaad een verband is tussen vis eten en leren. Maar in dat onderzoek werd de proefpersonen alleen gevráágd hoeveel vis ze aten. De conclusie was dat er inderdaad een verband is tussen vis eten en schoolresultaten, maar dat wil nog niet zeggen dat het een ook de oorzaak is van het ander. Daarom zal in Food2Learn gekeken worden of het slikken van een omega-‐3 supplement gedurende een jaar ook daadwerkelijk een effect heeft op de schoolprestatie, de cognitieve prestaties en het gedrag van gezonde 13-‐14 jarige adolescenten die op VMBO/MAVO zitten. * Wanneer de deelnemer aan het onderzoek jonger is dan 18 jaar moeten zij zelf dit formulier ondertekenen én de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd.
1
2. Wie mogen er meedoen aan het onderzoek?
Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar 350 leerlingen met een lage vetzuurstatus. Om dit te bepalen zullen wij in eerste instantie 700 leerlingen in klas 2 VMBO/MAVO van verschillende scholen in de regio benaderen. Aan de hand van een vingerprik bepalen we de vetzuurstatus. De eerste 350 leerlingen met een lage omega-‐3 index mogen aan het onderzoek meedoen. Leerlingen met een allergie voor vis en schaaldieren mogen niet aan het onderzoek deelnemen. Een leerling mag alleen aan het onderzoek meedoen als ouders/wettelijk vertegenwoordigers en de leerling zelf een toestemmingsverklaring getekend hebben (zie bijlage 1).
3. Wat wordt er van de deelnemers verwacht?
Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dagelijks bij de avondmaaltijd capsules met extra visvetzuren slikken, die gratis door ons verstrekt worden. Om het effect van deze capsules op het functioneren van het brein duidelijk te krijgen zal gedurende 1 kalenderjaar 3 keer een klassikaal testmoment zijn, waarbij de deelnemers gevraagd wordt enkele vragenlijsten in te vullen en wat geheugentests te doen. Ook worden zij individueel nog 3 keer benaderd voor een vingerprik. Alle gegevens zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld en data zal gecodeerd (niet direct tot de persoon herleidbaar) worden opgeslagen. Individuele resultaten worden niet aan derden doorgespeeld. Dus bijvoorbeeld de school of een docent krijgt geen inzage in individuele resultaten.
4. Wat zit er in de capsules en is het gevaarlijk?
Het supplement is een capsule met Krill olie erin. Krill is een heel klein garnaaltje dat in de noordelijke zeeën voorkomt. Het is rijk aan de bovengenoemde vetzuren en een natuurlijke bron van vetzuren. Visolie, maar ook Krill olie (wat dus eigenlijk dezelfde bestanddelen bevat) is al volop in allerlei winkels en op internet verkrijgbaar. Het is getest in allerlei soorten populaties en er zijn geen negatieve effecten bekend. De vetzuurstatus van de deelnemers wordt regelmatig gemeten. Indien nodig wordt de dosering aangepast. Let op, slechts de helft van de deelnemers krijgt ook daadwerkelijk de Krill olie. De andere helft van de groep krijgt een zogenaamde placebo (een supplement zonder werkzame stoffen erin). Dit is nodig om te kijken of de eventuele effecten van het supplement ook echt aan de vetzuren toe te schrijven is. Pas achteraf zal bekend gemaakt worden wie in welke groep heeft gezeten.
5. Wat levert het op?
• • • •
Kennis rondom de rol van visvetzuren voor schoolprestatie en gedrag Algemene kennisvermeerdering Kleine blijk van attentie voor de deelnemende leerlingen En wij hopen en streven ernaar dat het gezondheidswinst voor de leerlingen oplevert. Dit zal echter pas aan het einde van het onderzoek blijken.
6. Wat gebeurt er bij verzet tijdens deelname aan het onderzoek?
Het kan zijn dat de deelnemer tijdens het onderzoek niet meewerkt. Het onderzoeksteam moet dan het onderzoek voor hem/haar direct stopzetten * Wanneer de deelnemer aan het onderzoek jonger is dan 18 jaar moeten zij zelf dit formulier ondertekenen én de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd.
2
7. Wat gebeurt er als de leerling niet wenst deel te nemen of als de ouder/wettelijk vertegenwoordiger van de leerling niet wenst dan zijn/haar kind deelneemt aan dit onderzoek?
Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig en de deelnemer kan altijd stoppen, ook tijdens het onderzoek. Er hoeft geen reden aan gegeven te worden waarom hij/zij wilt stoppen. Er zijn geen risico’s bij het tussentijds beëindigen van deelname.
8. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
Na afloop zal een onderzoeksverslag waarin enkel algemene gegevens staan uitgereikt worden. Ook wordt opnieuw een informatieavond georganiseerd. Bij interesse in individuele resultaten kunnen deze telefonisch of per mail bij het onderzoeksteam opgevraagd worden.
9. Bewaren van onderzoeksmateriaal
Een deel van het bloed zal gedurende 15 jaar gecodeerd bewaard worden voor mogelijke belangrijke analyses in de toekomst. Daarnaast zal nu al een speekselmonster genomen worden om in de toekomst de APOE status te bepalen. Dit is een gen waarvan nu gedacht wordt dat het wellicht bij de vetzuurstatus betrokken is.
10. Proefpersoonverzekering
Het onderzoeksteam heeft ontheffing van verzekeringsplicht aangevraagd, omdat deelname aan het onderzoek voor zover bekend zonder risico’s is voor de deelnemer (zie bijlage 2).
11. Is Food2Learn medisch-‐ethisch goedgekeurd?
De Medische Ethische Toetsingscommissie Atrium-‐Orbis-‐Zuyd te Heerlen heeft dit onderzoek goedgekeurd. De commissie ziet er op toe dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek zeker worden gesteld. De bescherming wordt openbaar gewaarborgd door onder andere een positief oordeel te geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten, de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om schriftelijke toestemming van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren.
12. Nog meer weten?
Mochten er vragen zijn of wil je extra informatie, dan kun je naar de informatieavond op woensdag 11 december om 19:30 op het Stella Maris College Valkenburg komen of het onderzoeksteam onder leiding van Dr. Renate de Groot altijd om extra uitleg vragen. De contactgegevens zijn:
Denise Hofman
[email protected]
045-‐5762927
045-‐5762206
Marije Broens
[email protected]
* Wanneer de deelnemer aan het onderzoek jonger is dan 18 jaar moeten zij zelf dit formulier ondertekenen én de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd.
3
Is er behoefte aan onafhankelijk advies over deelname aan dit onderzoek? Neem dan contact op met de onafhankelijk arts. Hij is niet direct betrokken bij het onderzoek. De contactgegevens zijn: Dr. Martin van Boxtel E:
[email protected] Bijlage 1 Toestemmingsverklaring Bijlage 2 Proefpersoonverzekering
* Wanneer de deelnemer aan het onderzoek jonger is dan 18 jaar moeten zij zelf dit formulier ondertekenen én de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd.
4
Bijlage 1 :
Toestemmingsverklaring
o
Ik heb de deelnemersinformatie gelezen. Ik heb voldoende ruimte gehad aanvullende vragen te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen om aan dit onderzoek mee te doen.
o
Ik weet dat deelname aan het onderzoek geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of om te stoppen met het onderzoek. Hiervoor hoef ik geen reden op te geven.
o
Ik weet dat persoonlijke gegevens worden verzameld via vragenlijsten, bloed en speeksel. Deze gegevens worden onherkenbaar gemaakt en volledig gecodeerd verwerkt. Op die manier wordt mijn privacy strikt gerespecteerd.
o
Ik geef toestemming mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatie(brief) staan beschreven. Ik geef toestemming om mijn gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.
o
Met de ondertekening van dit informed consent, geef ik te kennen deel te willen nemen aan Food2Learn. Ik verleen toestemming voor het verzamelen en gecodeerd analyseren van mijn gegevens gedurende het onderzoek.
o
Ik geef wel/geen toestemming mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor onderzoek zoals beschreven in de deelnemersinformatie.
o
Ik wil meedoen aan dit onderzoek.
Naam deelnemer: Handtekening:
Datum : __ / __ / __
o
Als ouder/wettelijk vertegenwoordiger ben ik op de hoogte van alle bovenstaande punten en geef ik toestemming dat mijn zoon/dochter aan dit onderzoek meedoet.
Naam ouder/wettelijk vertegenwoordiger*: Handtekening: Naam ouder/wettelijk vertegenwoordiger*: Handtekening:
Datum : __ / __ / __
Datum : __ / __ / __
Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon en zijn/haar ouders volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar en zijn/haar ouders daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: __ / __ / __ * Wanneer de deelnemer aan het onderzoek jonger is dan 18 jaar moeten zij zelf dit formulier ondertekenen én de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd.
5
Bijlage 2 : Proefpersoonverzekering GEEN PROEFPERSONENVERZEKERING Voor wetenschappelijk onderzoek zonder enig risico Titel onderzoek: Food2Learn De opdrachtnemer voor bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek, Open Universiteit heeft van de Medisch Ethische Toetsingscommissie Atrium-‐Orbis-‐Zuyd te Heerlen op 03-‐09-‐ 2013 ontheffing verkregen van de verplichting een verzekering af te sluiten die door het onderzoek veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt. De reden van deze ontheffing is dat deze commissie van oordeel is dat het onderzoek naar zijn aard zonder enig risico is.
* Wanneer de deelnemer aan het onderzoek jonger is dan 18 jaar moeten zij zelf dit formulier ondertekenen én de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd.
6
