Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

PAIS 2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u via deze brief mee te doen aan een medisch-‐wetenschappelijk onderzoek naar de werking van paracetamol bij beroertes. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Leest u deze informatiebrief daarom eerst rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-‐wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 5 vindt u de contactgegevens. Uw situatie U bent in het Sint Lucas Andreas ziekenhuis opgenomen met een beroerte. Er is bij u een herseninfarct of een hersenbloeding vastgesteld. Een herseninfarct wordt veroorzaakt door een afsluiting van een bloedvat in het hoofd. De standaardbehandeling bestaat in het geval van een herseninfarct uit stolseloplossende medicijnen, aspirine en opname op onze stroke unit. Bij een hersenbloeding is de kleine slagader niet verstopt, maar juist gaan bloeden. Ook als u een hersenbloeding hebt, wordt u op de stroke unit opgenomen. Specifiek werkzame medicijnen zijn er in dit geval niet. Doel van het onderzoek Mensen met verhoging of koorts vlak na een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding) zijn er slechter aan toe dan mensen met een normale lichaamstemperatuur. Bij verhoging of koorts ontstaat uiteindelijk meer hersenbeschadiging. Elke graad temperatuursverhoging verdubbelt het risico op overlijden of slecht herstel. De vraag is of actief verlagen van de lichaamstemperatuur en het voorkomen van koorts door middel van paracetamol na een beroerte ook kan leiden tot een beter herstel.

Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, Sint Lucas Andreas ziekenhuis versie 2, maart 2014 Pagina 1/7


Paracetamol Paracetamol is wereldwijd het meest gebruikte pijnstillende en koortsverlagende middel. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat paracetamol de lichaamstemperatuur met 0.2 – 0.4 graden laat dalen. Paracetamol kan de volgende bijwerkingen hebben: •

(bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) •

overgevoeligheidsreacties (huiduitslag of jeukende, rode plekken op de huid)

lever-‐ of nierfunctiestoornissen

(bij minder dan 1 op de 4.000 patiënten) •

maag-‐ of darmbloedingen (iedereen heeft jaarlijks een risico van 4 op de 1.000 patiënten, bij langdurig paracetamol gebruik stijgt dit risico naar 12 op de 1.000 patiënten per jaar. In dit onderzoek wordt kortdurend paracetamol gebruikt en zal dit dus lager zijn. )

Eerdere onderzoeken suggereren dat paracetamol in de gebruikte dosering (zes maal daags 1000 milligram) geen verhoogd risico op ernstige bijwerkingen geeft. Alhoewel een acute verslechtering van de leverfuncties en een leverontsteking in incidentele gevallen voorkomen bij hogere doses paracetamol, is dit in eerder onderzoek onder ruim 1400 mensen met een beroerte niet voorgekomen. Beschrijving van het onderzoek Het onderzoek wordt uitgevoerd bij mensen met een beroerte (zowel herseninfarct als hersen-‐ bloeding) die binnen 12 uur behandeld kunnen worden. Voorwaarde is dat de lichaamstemperatuur 36.5 graden Celsius of hoger is. Het onderzoek is gerandomiseerd dubbelblind placebo gecontroleerd onderzoek. Dit betekent dat de deelnemers door de computer in 2 groepen worden ingedeeld. Hierdoor wordt via loting bepaald wie wordt behandeld met paracetamol ( groep 1), en wie met placebo (groep 2).Een placebo is een ‘nepmiddel’ waar geen werkzaam bestanddeel in zit. Het ziet er aan de buitenkant precies hetzelfde uit als het ‘echte’ middel. Zowel de deelnemer als het medisch personeel als de onderzoekers weten niet in welke groep de deelnemer is ingedeeld. De kans op het krijgen van placebo is 50 procent. De behandeling duurt 3 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (als dit binnen 3 dagen plaatsvindt). Na 3 maanden wordt telefonisch contact met de deelnemers opgenomen en wordt door een speciaal getrainde medewerker een vragenlijst afgenomen. Hierna wordt het onderzoek afgesloten. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, Sint Lucas Andreas ziekenhuis versie 2, maart 2014 Pagina 2/7


Praktisch voor u Van u wordt verwacht dat u gedurende 3 dagen, of tot -‐ als dit eerder is -‐ ontslag uit het ziekenhuis, zes maal per dag de studiemedicatie (paracetamol of placebo) inneemt. Dit brengt geen beperking voor uw eigen medicatie of dagelijkse activiteiten met zich mee. Daarnaast zal eenmalig een aantal buisjes extra bloed worden afgenomen. Dit gebeurt wanneer ook bloed wordt afgenomen voor de standaard onderzoeken. Het doel hiervan is het effect van paracetamol op stoffen die te maken hebben met ontsteking te onderzoeken. Tenslotte zullen we 3 maanden na de beroerte telefonisch een vragenlijst bij u afnemen. Voor-‐ en nadelen van deelname Deelname aan dit onderzoek levert voor uzelf geen direct voordeel op. Wel kan de uitkomst in de toekomst zorgen voor een betere behandeling van andere mensen met een beroerte. Deelname is vrijwillig U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Geef dit dan direct door aan uw behandelend arts. Verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wat gebeurt er met uw gegevens en lichaamsmateriaal? Alle gegevens die bij dit onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. De verwerking van de gegevens gebeurt gecodeerd. Het centrale onderzoeksbureau zal echter wel op de hoogte worden gebracht van uw naam, geboortedatum, adres, telefoonnummer en huisarts. Dit om na drie maanden met u contact op te kunnen nemen over uw herstel. Na ontslag uit het ziekenhuis sturen we uw huisarts en/of revalidatiearts een brief waarin staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, Sint Lucas Andreas ziekenhuis versie 2, maart 2014 Pagina 3/7


Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet bescherming persoonsgegevens. Persoonsgegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de hoofdonderzoeker), weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en gedurende 15 jaar na afloop. Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal (bloedmonsters) in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken om een mogelijk effect van de behandeling met paracetamol nader te analyseren, en voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar beroertes. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Kosten en/of vergoedingen Er zijn aan dit onderzoek geen extra kosten verbonden en u ontvangt geen vergoeding voor deelname aan het onderzoek. Goedkeuring Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Erasmus MC.



Meer informatie Indien u nu of tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met één van de onderstaande onderzoekers of uw behandelend arts: Dr. R. M. van den Berg-‐Vos, neuroloog

tel 020-‐5108780

Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met deze onafhankelijke arts: Dr. F. van Kooten, neuroloog Erasmus MC

tel 010-‐7035894

Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Sint Lucas Andreas, telefoonnummer 020-‐5108348. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Bijlagen 1. Informatie over de verzekering 2. Toestemmingsformulier



Bijlage 1 Informatie over de verzekering Aansprakelijkheid / Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar of schaderegelaar. U dient in dat geval de verzekeraar of schaderegelaar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. De naam van de verzekeraar is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus 191 2270 AD Voorburg De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000,-‐ per proefpersoon, met een maximum bedrag van € 3.500.000,-‐ voor het gehele onderzoek en € 5.000.000,-‐ voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het `Besluit verplichte verzekering bij medisch-‐ wetenschappelijk onderzoek met mensen'. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: B1 Aanspraken voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezond-‐ heidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. B2 Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waar aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen. B3 Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het geval deze deelneemt aan een onderzoek dat tot doel heeft in de kring der beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar te vergelijken, en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de reeds eerder toegepaste handeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen. B4 Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van medisch-‐wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling. B5 Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medisch-‐wetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen. B6 Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is.



Bijlage 2 Toestemmingsformulier PAIS2: Het effect van hoge dosis paracetamol op de uitkomst na een beroerte bij mensen met een lichaamstemperatuur van 36.5 graden Celsius of hoger Ik bevestig, dat ik het informatieformulier voor de proefpersoon heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om over deelname na te denken. Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik mijn toestemming op ieder moment kan intrekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts/ behandelend specialist op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef toestemming, dat medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de medisch-‐ethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische gegevens en onderzoeksgegevens. Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatiebrief. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 15 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek naar beroertes. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Amsterdam,(datum): ……………………………………………………………………………………………………………………………. Naam patiënt: …………………………………………………………………………………………………………………………………….. Handtekening: ……………………………………………………………………………………………………………………………………. Amsterdam, (datum): …………………………………………………………………………………………………………………………… Naam arts/neuroloog: ………………………………………………………………………………………………………………………… Handtekening arts/neuroloog: …………………………………………………………………………………………………………… * Doorhalen wat niet van toepassing is. Patiënteninformatie en toestemmingsformulier PAIS 2, NL 32932.078.10, Sint Lucas Andreas ziekenhuis versie 2, maart 2014 Pagina 7/7

Patiënteninformatie voor deelname aan het onderzoek

Recommend Documents