Cursussen kwaliteitsmanagement voor laboratoria 2013

Cursussen kwaliteitsmanagement voor laboratoria 2013

Zet de standaard

Voor het hele spectrum aan scholing in kwaliteitsmanagement

1. Praktisch omgaan met ISO/IEC 17025 Test- en Kalibratielaboratoria

Avans+ & Lab-QAcademy: Samen voor UW kwaliteit

Inleiding Iedere medewerker van een laboratorium, van laboratorium

Programma 2013

directeur tot analist, heeft te maken met kwaliteitseisen. ISO/IEC 17025:2005 is de meest gehanteerde norm voor het aantonen van de competentie van testen kalibratielaboratoria. Het lezen en begrijpen van de norm is niet eenvoudig. Vaak

Met trots presenteren Avans en Lab-QAcademy hun nieuwe,

Meer informatie?

verslikken laboratoria zich in de omschrijvingen en tuigen een

intensieve samenwerking. Vanaf heden trekken beide bedrijven

Avans+ kunt u telefonisch bereiken op nummer

onwerkzaam bureaucratisch bouwwerk op dat veel tijd kost om te

samen op in het aanbieden van scholing en ontwikkeling van

+31 (0)76 5258888, of mail naar [email protected].

onderhouden en veel irritatie oplevert bij analisten. In deze cursus

laboratoria (en meer). Met name op het gebied waar beide

Lab-QAcademy kunt u telefonisch bereiken op

leert u, vanuit grondige kennis van de ISO/IEC 17025, op een

partijen sterk in zijn, namelijk kwaliteitsmanagement.

+31 (0) 6 29076628, of mail naar [email protected].

efficiënte en praktische manier vorm te geven aan de verschillende

+

eisen van deze norm, zodat uw laboratorium op efficiënte manier

Avans+ en Lab-QAcademy zijn ervan overtuigd dat ze met deze stap alle laboratoria in Nederland en Vlaanderen nog beter van

Op onze websites www.avansplus.nl/lab en

dienst kunnen zijn.

www.lab-QAcademy.com staan de actuele startdata en

valide resultaten kan genereren en rapporteren aan de klant.

investeringskosten. U kunt zich hier meteen aanmelden voor de

Voor wie bedoeld

In deze brochure treft u meer informatie over onze gezamenlijke

cursussen. Ook vindt u er meer informatie over onze organisaties

U bent een laboratoriummedewerker, kwaliteitsfunctionaris,

cursussen in 2013.

en over onze andere cursussen voor laboratoriummedewerkers.

hoofdanalist of laboratoriummanager op mbo-, hbo- of academisch niveau. U wilt meer weten over achtergronden en de praktische aspecten van het werken met ISO/IEC 17025.

Programma Tijdens deze cursus maakt u kennis met de alle criteria van de

Inhoudsopgave 1. Praktisch omgaan met ISO/IEC 17025 Test- en

ISO/IEC 17025 zoals bijvoorbeeld: • organisatie en personeel 3

Kalibratielaboratoria 2. Pragmatisch omgaan met ISO 15189 Medische

4

Laboratoria 3. Interpretatie en toepassing van ISO/IEC 17020

5

Inspectie-instellingen 4. Interne Auditor Kwaliteit voor laboratoria

6

5. Opleiding Kwaliteitsfunctionaris laboratoria

7

6. GMP/GLP voor laboratoria

8

7. Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)

9

• kwaliteitsbeleid

Het resultaat

• documentenbeheer

Na afloop van deze cursus hebt u een goed beeld van de

• beheersing van afwijkingen en correctieve maatregelen

implicaties van ISO/IEC 17025 voor uw laboratorium. U kunt

• interne audits en directiebeoordeling

motiveren waarom een kwaliteitssysteem een toegevoegde

• continue verbetering en PDCA-cyclus

waarde heeft en hoe u uw eigen kwaliteitssysteem kunt verbete-

• herleidbaarheid

ren door te snijden in overbodige bureaucratie. U weet waarop

• apparatuur

gelet moet worden bij interne audits.

• validatie van methoden • meetonzekerheid

Het diploma

• rapportage

Na afloop ontvangt u een certificaat van deelname.

Methodiek

Tijdsinvestering

U leert de eisen van de ISO/IEC 17025 kennen aan de hand van

De cursus bestaat uit 2 aaneengesloten dagen.

8. Validatie van software in het laboratorium

10

concrete voorbeelden, inspirerende opdrachten en workshops. Dit

9. Omgaan met ISO normen en statistiek voor

11

doen we door uit te gaan van het primaire laboratoriumproces,

Financiële investering

dus voor u direct herkenbaar. Steekwoorden daarbij zijn “gezond

De investering voor deze tweedaagse cursus bedraagt

boerenverstand”, “pragmatisch” en “efficiënt”.

€ 975,- (excl. BTW)

laboranten (LBO/MBO) 10. Praktische statistiek met Excel 1

12

Een actieve inbreng wordt zeer op prijs gesteld. Tijdens de

(kwaliteitscontrole) 11. Praktische statistiek met Excel 2

13

(methodevalidatie) 12. Design of experiments (DOE) - principes en

14

inleiding kunt u uw specifieke vragen inbrengen, die de docenten

Plaats en data

zo goed mogelijk zullen beantwoorden.

• 11 en 12 februari 2013, Utrecht

De cursus wordt verzorgd door dr. Cor de Ruiter en drs. Peter

• 13 en 14 juni 2013, Utrecht

Kootstra. Zij hebben jarenlange ervaring en kennen de beide

• 16 en 17 september 2013, Utrecht

kanten van het accreditatieproces zowel bij de invoering van

praktijk

kwaliteitssystemen als in de rol van (lead)auditor voor de RvA.

Avans + & Lab-QAcademy | 2

3 | Programma 2013

2. Pragmatisch omgaan met ISO 15189 Medische Laboratoria

3. Interpretatie en toepassing van ISO/IEC 17020 Inspectie-instellingen

Inleiding

Methodiek

Inleiding

Met het verschijnen van de ISO 15189:2012 is de definitieve tekst

U krijgt u op inspirerende en interactieve wijze uitleg over de eisen

Steeds meer inspectie-instellingen laten zich accrediteren. Hoewel

vastgesteld betreffende de eisen voor competentie van medische

die in de ISO 15189:2012 zijn opgenomen en hoe uw laborato-

accreditatie veelal geschiedt op basis van vrijwilligheid, verwach-

laboratoria. De verschillende Nederlandse medische beroeps

rium in de praktijk aan die eisen kan voldoen.

ten consumenten, gebruikers én de overheid (in het kader van

verenigingen hebben besloten dat de 4e CCKL Praktijkrichtlijn zal

Daarbij wordt vooral ingezoomd op veel voorkomende knel

aanwijzing), dat inspectie-instellingen zijn geaccrediteerd. In maart

worden vervangen door de nieuwe ISO 15189. Dit betekent dat

punten bij de implementatie en handhaving van de norm.

2012 is de nieuwe ISO/IEC 17020:2012 gepubliceerd! Dat

ongeveer 250 medische laboratoria, die thans zijn geaccrediteerd

Steekwoorden daarbij zijn “gezond boerenverstand”, “pragma-

betekent dat alle geaccrediteerde inspectie-instellingen op termijn

tegen de CCKL Praktijkrichtlijn, zullen gaan overstappen op de

tisch” en “efficiënt”, dus zonder onnodige ballast aan procedures

van uiterlijk maart 2015 zullen moeten voldoen aan deze nieuwe

nieuwe ISO 15189. Het implementeren van, dan wel het overstap-

en administratieve lasten.

standaard. De RvA gaat echter al vanaf 1 maart 2013 tegen de

pen naar, de nieuwe ISO 15189 betekent in beide gevallen dat er

Door middel van inspirerende opdrachten en workshops wordt de

2012 versie beoordelen! In deze cursus zult u kennis nemen van

grondig kennis moet worden genomen van de eisen en toepas-

theorie verlevendigd en concreet gemaakt. Een actieve inbreng

alle eisen en de wijzigingen t.o.v. de voorgaande versie en hoe u

sing. De verschillen met de 4e CCKL Praktijkrichtlijn zijn (alle

wordt zeer op prijs gesteld. Vooraf kunt u uw specifieke vragen

daaraan op pragmatische wijze invulling kunt geven. Daarnaast

details in aanmerking genomen) aanzienlijk. Op basis van de

inbrengen, zodat de docenten daar bij de invulling van het

zult u kennis nemen van alle eisen en de wijzigingen t.o.v. de

cursus ISO 15189 wordt deze kennis verkregen en kunnen de

programma rekening mee kunnen houden.

voorgaande versie. Tevens krijgt u inzicht hoe op pragmatische

CCKL geaccrediteerde laboratoria de overgang naar ISO 15189

De cursus wordt verzorgd door dr. Cor de Ruiter en

wijze invulling te kunnen geven aan de eisen.

met succes realiseren.

drs. Peter Kootstra van Lab-QAcademy. Zij zijn de aangewezen

In deze cursus leert u op een efficiënte en praktische manier vorm

docenten voor deze cursus vanwege:

Voor wie bedoeld

te geven aan de eisen van de nieuwe ISO 15189:2012. De

• een gedegen ervaring in het beoordelen van medische

U bent inspecteur, kwaliteitsfunctionaris of manager van een

verschillen met de 4e CCKL Praktijkrichtlijn worden uiteengezet

laboratoria tegen zowel de CCKL Praktijkrichtlijn als tegen de

inspectie-instelling op mbo-, hbo- of academisch niveau. U werkt

voor geaccrediteerde laboratoria, die de overstap naar

ISO 15189

binnen een inspectie-instelling. U wilt meer weten over achter-

ISO 15189:2012 willen maken. U krijgt handvaten om die overgang met minimale inspanning te realiseren.

• het in kaart brengen van de verschillen tussen de CCKL Praktijkrichtlijn en de ISO 15189

gronden en de praktische aspecten van het werken met ISO 17020:2012 en de wijzigingen ten opzichte van de vorige versie.

• internationale contacten met betrekking tot interpretatie en

Voor wie bedoeld

Programma

toepassing van de ISO 15189

U bent een laboratoriummedewerker, hoofdanalist, kwaliteits

Tijdens deze cursus maakt u kennis met de alle criteria van de

functionaris of laboratoriummanager met mbo, hbo- of acade-

Het resultaat

ISO/IEC 17020 zoals bijvoorbeeld:

misch niveau. U werkt binnen een medisch laboratorium. U wilt


• organisatie en personeel

Het resultaat

meer weten over de eisen, achtergronden en de praktische

implicaties van ISO 15189:2012 voor uw laboratorium. U kunt de

• administratieve eisen


aspecten van het werken met ISO 15189:2012.

verschillen met 4e CCKL Praktijkrichtlijn aangeven. Op basis

• onafhankelijkheid, integriteit en vertrouwelijkheid

implicaties van ISO 17020:2012 voor uw inspectie-instelling.

daarvan kunt u uw eigen kwaliteitssysteem aanpassen aan de

• managementsysteem en kwaliteitsbeleid

U kunt motiveren waarom een kwaliteitssysteem een toegevoegde

huidige eisen.

• inspectieproces

waarde heeft en hoe u uw eigen kwaliteitssysteem kunt verbete-

• apparatuur

ren door te snijden in overbodige bureaucratie. U weet, waarop wordt gelet moet worden bij interne audits.

Programma Tijdens deze cursus maakt u kennis met de alle criteria van de ISO 15189 zoals:

Tijdsinvestering

• klachten en beroepen

• organisatie en personeel


• interne audits en directiebeoordeling

• kwaliteitsbeleid, kwaliteitssysteem en procesbenadering • documentenbeheer


• evaluatie en audits

De investering voor deze cursus bedraagt € 975,- (excl. BTW)

• risicomanagement (nieuw criterium)

• correctieve en preventieve maatregelen

Tijdsinvestering

• rapportage

De cursus bestaat uit 1 dag.

Methodiek


• beheersing van afwijkingen en correctieve maatregelen

Plaats en data

U leert de eisen van de ISO 17020:2012 kennen aan de hand van

De investering voor deze eendaagse cursus bedraagt € 525,-

• directiebeoordeling


concrete voorbeelden, inspirerende opdrachten en workshops.

(excl. BTW)

• continue verbetering en PDCA-cyclus

• 25 en 26 april 2013, Utrecht

Steekwoorden daarbij zijn “gezond boerenverstand”,

• herleidbaarheid


“pragmatisch” en “efficiënt”.

Plaats en data

• validatie en verificatie van methoden



• meetonzekerheid

Kootstra. Een actieve inbreng wordt zeer op prijs gesteld. Tijdens

• 13 en 14 juni 2013, Utrecht

• laboratorium informatie management (nieuw criterium)

de inleiding kunt u uw specifieke vragen inbrengen, die de


• rapportage

docenten zo goed mogelijk zullen beantwoorden.

• verschillen tussen 4e CCKL Praktijkrichtlijn en de ISO 15189:2012 • verschillen tussen de ISO 15189:2012 en ISO 15189:2007


5 | Programma 2013

4. Interne Auditor Kwaliteit voor laboratoria

5. Opleiding Kwaliteitsfunctionaris laboratoria

Inleiding

Programma

Inleiding

Methodiek

Binnen het proces van de interne audit ter verbetering van het

• het interne audit proces

Een kwaliteitssysteem opzetten is één. Maar hoe krijg je je

De opleiding kent een unieke aanpak. U krijgt vooral te zien

kwaliteitssysteem is communicatie essentieel. Daarom is er in deze

• het schrijven van afwijkingen

collega’s erin mee? En hoe houd je het in stand? Dit is de eerste

waarop bij inspecties wordt gelet. U kijkt als het ware mee over de

cursus veel aandacht voor communicatieve vaardigheden. Door

• correctieve acties

opleiding in Nederland die leert hoe u een dergelijk systeem

schouder van een auditor. Die aanpak maakt snel duidelijk waar u

middel van het zelf doen van rollenspelen (o.a. met actrice), leert

• 4-O systematiek

opzet, implementeert en voortdurend verbetert.

op moet letten bij het inrichten en evalueren van een kwaliteits-

u effectief communiceren tijdens een audit. Naast de communica-

• communicatieve vaardigheden theorie

De opleiding gaat in op de overeenkomsten en verschillen tussen de

systeem.

tieve vaardigheden komen alle andere aspecten van het interne

• communicatieve vaardigheden, praktijk

verschillende normen en regels op het gebied van kwaliteit (zoals

De culturele en sociale aspecten komen aan de orde tijdens

auditproces aan de orde: planning, voorbereiding, het nemen van

• rollenspellen

ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189 en GLP/GMP), milieu (ISO 14001)

rollenspelen en groepsopdrachten. U krijgt hierdoor inzicht in uw

en Arbo (ISO 18001). Dit laat zien waar het bij een kwaliteits

eigen manier van communiceren en het omgaan met weerstand.

steekproeven, formuleren van afwijkingen, rapportage en de beoordeling van corrigerende maatregelen en 4O-systematiek.

Methodiek

systeem werkelijk om gaat. U richt zich vervolgens op het beheersen

Zo leert u inspelen op lastige situaties en krijgt u meer overtui-

Tevens wordt aandacht besteed aan het opstellen van een goed

De praktijksituatie staat centraal in deze cursus. U oefent veel

van de bedrijfsprocessen en de risico’s binnen het laboratorium.

gingskracht. Na iedere opleidingsdag gaat u aan de slag met

auditprogramma, het rapporteren en het beoordelen van

belangrijke facetten van het auditen aan de hand van praktijk

Belangrijker nog dan het vakinhoudelijke, is de motivatie van

praktijkopdrachten. De resultaten daarvan presenteert u de

corrigerende maatregelen.

casus en rollenspelen. De trainers zijn al jaren (lead)auditors, die

collega’s om ermee te werken. Daarom besteden we in deze

volgende opleidingsdag. Zo ontstaat er veel onderlinge uitwisse-

Enige normkennis (bijvoorbeeld ISO/IEC 17025, ISO 15189,

vele organisaties hebben doorgelicht, waardoor zij in staat zijn u

opleiding extra veel aandacht aan cultuuraspecten, communicatie

ling. Een aantal opdrachten telt mee voor de eindbeoordeling.

ISO/IEC 17020, ISO 9001, GMP/GLP of NIAZ) is gewenst.

met concrete praktische voorbeelden op weg te helpen.

en omgaan met weerstand. Kortom, een zeer praktische oplei-

Ervaren docenten en trainers begeleiden u in het leerproces.

Ten aanzien van corrigerende maatregelen krijgt u inzicht in de

ding, waar u in de praktijk ook echt iets aan heeft.

Voor wie bedoeld

4O-systematiek (Oorzaak, Omvang, Oplossing, Operationaliteit).

U bent kwaliteits- of laboratoriummedewerker in een medisch,

Theorie en praktijk zullen elkaar voortdurend afwisselen waardoor

Voor wie bedoeld

Na afloop van de opleiding heeft u een gedegen kennis over

test-, farmaceutisch of kalibratielaboratorium en gaat ingezet

u het geleerde direct in de praktijk kunt toepassen.

U bent een ervaren laboratoriummedewerker op minimaal

kwaliteitssystemen en de onderlinge verbanden. U bent in staat

worden als interne auditor. Het laboratorium waar u werkzaam


hbo-niveau. U zit in het (midden)management en bent belast met

keuzes binnen het eigen kwaliteitssysteem te onderbouwen. U

bent beschikt over een kwaliteitssysteem of is bezig dat op te

Kootstra. Zij hebben jarenlange ervaring, zowel bij de invoering

of werkt mee aan de invoering, het beheer of de verbetering van

kunt uw collega’s motiveren mee te werken en weerstanden

zetten. U bent uiteraard bekend met de voor u relevante norm.

van kwaliteitssystemen als in de rol van (lead)auditor voor de RvA.

het kwaliteitssysteem. U wilt u verder te ontwikkelen op dit

overwinnen. U beheerst het vak aantoonbaar beter.

Bent u leidinggevende en heeft u behoefte aan meer inzicht in de

Ze zijn ook vanaf het eerste moment betrokken geweest bij de

gebied, maar dan wel zo dat het direct aansluit op uw eigen

procesmatige kant van het kwaliteitssysteem en de wijze waarop

invoering van de 4O-systematiek binnen de Raad voor Accreditatie

werksituatie. U vindt het bovendien prettig dat u daarbij wordt

Het diploma

dit beoordeeld moet worden, dan u kunt zich op deze manier

en hebben inmiddels vele honderden corrigerende maatregelen,

begeleid en gecoacht.

Na afloop ontvangt u een diploma met specificatie van de

uitstekend voorbereiden op een beoordeling door een certifice-

die volgens de 4O-systematiek zijn genomen, beoordeeld.

rende dan wel accrediterende organisatie. U bent goed bekend

Voor het onderdeel communicatie en interviewtechnieken werken

Programma

met de algemene kwaliteitsprincipes en de voor u relevante norm.

we samen met Sunny Training en een ervaren trainingsactrice.

• relevante normen: belangrijkste overeenkomsten en verschillen

Deze tweedaagse training is ook geschikt voor bedrijven die ISO

Het resultaat

behaalde resultaten.

Tijdsinvestering

tussen ISO 9001:2000, ISO 15189, ISO 17025, ISO 22000,

Deze opleiding bestaat uit 6 dagen verspreid over 6 weken en

HACCP, GLP/GMP, ISO 14001 (Milieu) en OHSAS 18001 (Arbo)

wordt in principe tweemaal per jaar georganiseerd. In het voorjaar

9001 gecertificeerd zijn en hun interne auditproces willen

Het resultaat

verbeteren.

Aan het eind van de cursus bent u in staat om zelfstandig audits

• projectmatig invoeren en onderhouden kwaliteitssysteem

in de vorm van 3 maal 2 aansluitende dagen van 9.30 uur tot

effectief voor te bereiden, uit te voeren en een degelijk rapport te

• soorten documenten en beheer

17.00 uur. In het najaar zijn het 6 losse dagen van 13.30 uur tot

schrijven met de geconstateerde bevindingen als stimulans voor

• directiebeoordeling en managementreview

21.00 uur. In beide gevallen organiseren we ook een afsluitende

continue verbetering. U doet praktische vaardigheden op voor het

• personeel en organisatie en cultuurverandering: verantwoor-

middag voor de diploma-uitreiking en feedback op de

uitvoeren van interne audits en om een efficiënt auditsysteem op

delijkheden en bevoegdheden, communicatie, motivatie van

te zetten. Hierdoor bent u beter in staat om verbeteringen in uw

medewerkers, omgaan met weerstand, opleiding en training

eigen bedrijfsvoering te herkennen.

opdrachten.

• faciliteiten en huisvesting


• gebruik en beheer van apparatuur

De investering voor deze cursus bedraagt € 2495,- (excl. BTW).

Het diploma

• risicoanalyses en risicomanagement

Na afloop ontvangt u een certificaat van deelname.

• borging primaire proces

Opleidingsplaats en uitvoeringsdata

• relatie kwaliteitsysteem en HSE

De opleiding vindt plaats in Breda op:

Tijdsinvestering

• registratie van en omgaan met klachten

• 4, 5, 18, 19 april, 16, 17 mei en 20 juni 2013


• interne en externe audits en inspecties: hoe bereidt u zich het

• 31 oktober, 7, 14, 21, 28 november, 12 december 2013 en

beste voor?


• interlaboratoriumonderzoeken


• corrigerende en preventieve maatregelen • klanttevredenheid

Plaats en data

• afwijkingen

• 23 en 24 april 2013, Utrecht

• data-integriteit



7 | Programma 2013

23 januari 2014

6. GMP/GLP voor laboratoria

7. Validatie van laboratoriuminstrumenten (LSV)

Inleiding

Methodiek

Inleiding

Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen

De wetgeving en de praktische toepasbaarheid komen uitvoerig

Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen

in aanraking met GMP-regelgeving (Good Manufacturing Practice)

ter sprake. We bespreken veel voorkomende knelpunten bij de

dus in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP

en GLP-regelgeving (Good Laboratory Practice).

implementatie en werken in een gereguleerde omgeving.

(Good Laboratory practice) regelgeving. Deze regelgeving stelt de

In deze cursus leert u het hoe en waarom van het werken onder

U discussieert erover met docent en medecursisten. Tijdens de

gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het

GMP- en GLP-regelgeving (tezamen ook wel GXP genoemd). De

cursus krijgt het praktische aspect van het werken in een

laboratoriuminstrument. In deze cursus leert u wat het handhaven

verschillen tussen GMP en GLP worden toegelicht. Aan de hand

gereguleerde laboratoriumomgeving ruimschoots aandacht.

van de validatiestatus in een laboratorium omgeving inhoudt;

van oefeningen wordt u wegwijs gemaakt, hoe deze regelgeving in de praktijk wordt uitgevoerd en toegepast.

WAT vereist de regelgeving en HOE implementeer u validatie van

Het resultaat

laboratoriuminstrumenten in u eigen werkomgeving.

Na afloop van deze cursus heeft U een duidelijk beeld van wat het

Voor wie bedoeld

is om volgens GXP te werken en kent u de achtergronden. U bent

Voor wie bedoeld

U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met

in staat om GXP-discipline in uw laboratorium te (helpen)

U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met

een mbo- of bachelorachtergrond. U werkt in een gereguleerde

implementeren en deze werkwijze te onderhouden.

een mbo- of bachelorachtergrond. Als onderdeel van uw

omgeving, of gaat binnenkort werken in een kwaliteits laboratorium dat te maken heeft met GXP.

Programma

werkzaamheden voert u laboratoriuminstrument-validaties uit.

Het diploma

Ook voor medewerkers, van validatie- en QA-afdelingen die hun

Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een

kennis over validatie willen uitbreiden, is de cursus geschikt.

certificaat van deelname.

Programma

Tijdens de cursus maakt u kennis met de volgende onderwerpen:

GXP-wetgeving en -richtlijnen

Tijdsinvestering

Tijdens de cursus maakt u kennis met de volgende onderwerpen:

De cursus duurt 2 aaneengesloten dagen.

• GMP / GLP principes en vereisten, overzicht • calibratie, kwalificatie en validatie

• waarom en waar hebben we ze nodig? • wie stelt de richtlijnen op en wie dient zich daaraan te houden?


• LSV (Lab System Validation): De levenscyclus van een instru-


ment/software, validatie documentatie, User Requirements Specificaties (URS)

GMP/GLP


Principes, vereisten, organisatie, laboratorium omgeving, verschil-

U kunt de cursus volgen in Breda op:

len tussen EU en US

• 21 en 22 maart 2013

• validatie plan opzet en uitvoering: Kwalificatie protocollen;

validatiemodellen en kun u een keuze maken welk model voor uw

Documentation Practice)

werkomgeving het meest geschikt is. U leert een validatieplan

GDP (Good Documentation Practice)

herstellingen, change of control en hervalidatie; Retirement

Hoe dienen alle handelingen binnen het laboratorium te worden

(buiten dienststelling, uit actief GxP gebruik nemen), periodieke testen

gedocumenteerd en opgeslagen

Na afloop van de cursus heb u een helder beeld van de diverse

Uitvoering van de testen en documentatie GDP (Good • onderhoud: Instand houden van gevalideerde situatie,

• 26 en 27 september 2013

Het resultaat

• computer en 21CFR Part 11

GMP/GLP in het laboratorium

opzetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.

Het diploma Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

• personeel: training, hygiëne, laboratorium omgeving

Methodiek

• documentatie: ruwe data, documenten, logboeken, procedu-

Bij de behandeling van de theorie hoort u veel over voorkomende

Tijdsinvestering

knelpunten bij de implementatie en het werken in een geregu-

De cursus duurt 2 aaneengesloten dagen.

res, rapportering, opslag en retentie (data en standaarden) • instrumentatie: calibratie, kwalificatie, gecomputeriseerde

leerde omgeving. U wisselt ervaringen uit met docent en mede-

systemen • analytische methodes en validaties (Farmacopee en in-house

cursisten.


Tijdens een aantal workshops wordt de theorie toegepast in


methoden): materialen en reagentia, specificaties en out-of-

praktijksituaties. De uitkomsten van de workshops worden weer

specificaties (OOS), change of control

uitgebreid besproken.

• stabiliteit studies: vereisten, protocollen, klimaat zones,

Opleidingsplaats en uitvoeringsdata Deze cursus wordt gegeven in Breda. Uitvoeringsdata 2013:

simulatie

• 6 en 7 juni 2013

• externe en interne audits: wat, waarom en hoe, voorberei-

• 3 en 4 oktober 2013

ding, gevolgen


9 | Programma 2013

8. Validatie van software in het laboratorium

9. Omgaan met ISO normen en statistiek voor laboranten (LBO/MBO)

Inleiding

Methodiek

Inleiding

Methodiek

Naast de validatie van instrumenten komt er steeds meer

Voorafgaand aan de cursus maken we een inventarisatie van uw

Uw laboratorium is ISO17025 geaccrediteerd en daarom werkt u

U krijgt antwoord op bovenstaande vragen aan de hand van

aandacht voor de validatie van de op laboratoria gebruikte

wensen ten aanzien van de cursus. Op die manier komt uw eigen

volgens bepaalde procedures. Je doet als laborant iets, daar komt

herkenbare praktijksituaties. Die worden nog verder verlevendigd

computersystemen en software. Deze lopen uiteen van LIMS

werksituatie het best naar voren en kunnen de docenten daar zo

een getal uit, dat stuur je door. Om onbekende redenen kan een

door het uitvoeren van eenvoudige opdrachten met Excel. Zo

Systemen en Excel datasheets tot de besturings- en data

goed mogelijk op inspelen. De cursus heeft de opzet van een

getal fout zijn. Hoe kom je daar achter? Wat doe je als er

ontstaat er veel ruimte voor discussie met docent en deelnemers

verwerkingssoftware in analytische apparatuur. Vaak is onduidelijk

workshop. Dat betekent dat er, na een algemene inleiding, veel

vermoedelijk iets niet klopt? Wat zijn de gevolgen voor de klant

onderling. De cursus heeft dus een sterk interactief karakter.

bij wie de verantwoordelijkheid voor de validatie van computer

met opdrachten wordt gewerkt. Er is voldoende gelegenheid voor

wanneer foutieve waarden vrijgegeven worden? Wat is het

Vooraf kunnen deelnemers ook eigen cases aandragen.

systemen ligt. Laat staan hoe deze validatie het beste tot stand

interactie met docenten en tussen de deelnemers onderling.

verschil tussen routinemetingen en metingen voor validatie

kan komen. Deze cursus, die werd ontwikkeld in samenwerking met GMP-TopConsult, brengt daarin klaarheid.

Het resultaat

onderzoeken? Deze en meer vragen komen allemaal aan bod in

Het resultaat

deze cursus.

Na afloop van deze cursus kunt u analyseresultaten op een juiste manier verwerken binnen een ISO 17025 geaccrediteerd laborato-

Na deze cursus bent u in staat om onderbouwde afwegingen van

Voor wie bedoeld

risico’s te maken voor het valideren van de software bij u op het

Voor wie bedoeld

rium. U kunt afwijkingen signaleren en daar maatregelen voor

U bent laboratoriummedewerker op minimaal hbo-niveau en

laboratorium. U kunt een risicoanalyse uitvoeren en passende

U bent analist op LBO of MBO niveau. U werkt bij op een

voorstellen. U kunt het belang van de procedures die hierop

verantwoordelijk voor de laboratoriumsystemen. Ook de validatie

maatregelen nemen. U weet waarop wordt gelet bij inspecties en

kwaliteitscontrole laboratorium. U voert voornamelijk analyses uit.

betrekking hebben motiveren. Daarmee bent u een betere

van de gebruikte software en digitale systemen valt onder uw

audits.

U wilt graag weten hoe u zo goed mogelijk met meetwaardes

gesprekspartner voor collega’s en leidinggevenden.

verantwoordelijkheid. U wilt graag weten wat de laatste ontwik-

moet omgaan, wat de achtergrond is van de procedures die

kelingen zijn op dit gebied. Zo bent u meteen goed voorbereid op

Het certificaat

eventuele inspecties en/of audits. De cursus kan ook in-company

Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een

worden verzorgd.

certificaat.

Programma

Tijdsinvestering

Omdat risicobeheersing bij de borging van kwaliteit binnen

Deze cursus bestaat uit 2 aaneengesloten dagen.

daarop betrekking hebben en wat uw rol daarin is.

Het certificaat Na afloop ontvangt u een certificaat van deelname.

Programma Tijdens deze cursus maakt u kennis met de volgende

Tijdsinvestering

onderwerpen:

De cursus bestaat uit 1 dag.

Ochtend:


perspectief opgezet. U krijgt antwoord op de volgende vragen:


• waarom ISO17025?


• wat is valideren? En waarom valideren?


• wat is ISO17025?

laboratoria steeds belangrijker wordt, is de cursus vanuit dat

• welke normen en regels gelden er?

• wat is eerstelijns controle volgens die ISO?

Cursuslocatie en uitvoeringsdata

• wat moet er in een user requirement specificatie (URS) staan?


• is het genoeg als je netjes werkt en goed oplet?

• 12 juni 2013, Breda

• het toepassen van risicomanagement

U kunt de cursus volgen in Breda: 13 en 14 juni 2013.

• om onbekende redenen kan een getal fout zijn. Hoe kom je

• 1 november 2013, Breda

• de rol van de leverancier

daar achter?

• het validatieproces

• werken met controlekaarten

• gebruik maken van elektronische records (21 CFR part 11)

• het begrip “normale ruis” vertalen naar de normale verdeling.

• het validatiemasterplan

• de kansen die horen bij normale verdeling: wat is nog normaal te verwachten? • herkennen van fouten in analyses

Middag: • verschil tussen routinemetingen en metingen voor validatieonderzoeken. • wat is meetonzekerheid? • wat is een statistische toets? • wat is de p-waarde? • wat is accreditatie? Hoe raak je geaccrediteerd? Hoe raak je de accreditatie weer kwijt? • ringonderzoeken en wat is daarin belangrijk? • gevolgen voor de klant bij foutieve waarden die vrijgegeven worden. • wat doe ik als er vermoedelijk iets niet klopt (“out of control” of lage p-waarde)? • OCAP’s (Out of Control Action Plan)


11 | Programma 2013

10. Praktische statistiek met Excel 1 (kwaliteitscontrole)

11. Praktische statistiek met Excel 2 (methodevalidatie)

Inleiding

Methodiek

Inleiding

Methodiek

Een goede statistische verwerking van meetgegevens wordt steeds

Deze cursus kent een unieke aanpak. Onze jarenlange ervaring

Een goede statistische verwerking van meetgegevens wordt steeds

Deze cursus kent een unieke aanpak. Onze jarenlange ervaring

belangrijker op laboratoria. Niet alleen omdat nieuwe analyse

heeft geleerd dat veel oefenen met statistische vraagstukken

belangrijker op laboratoria. Niet alleen omdat nieuwe analyse

heeft geleerd dat veel oefenen met statistische vraagstukken

methoden steeds meer meetgegevens genereren, maar ook door

essentieel is voor het slagen van de cursus. In de eerste 2 dagen

methoden steeds meer meetgegevens genereren, maar ook door

essentieel is voor het slagen van de cursus. Voor het maken van

de strenger wordende kwaliteitseisen van klanten en de groeiende

gaat u daarom direct aan de slag met de behandelde theorie

de strenger wordende kwaliteitseisen van klanten en de groeiende

oefeningen krijgt u daarom veel gelegenheid. Dat doet u in Excel.

aandacht voor validatie van analyseapparatuur. Op basis van onze

regelmatig afgewisseld met oefeningen uit de laboratorium

aandacht voor validatie van analyseapparatuur. Op basis van onze

Iedereen heeft dat pakket namelijk ter beschikking. Bovendien

jarenlange ervaring biedt Avans+ alle voor laboratoria benodigde

praktijk. Dat doet u in Excel. Iedereen heeft dat pakket namelijk

jarenlange ervaring biedt Avans+ alle voor laboratoria benodigde

beschikt Excel over veel handige functies voor statistische

statistiek aan in 2 zeer praktijkgerichte cursussen, die samen een

ter beschikking. Bovendien beschikt Excel over veel handige

statistiek aan in 2 zeer praktijkgerichte cursussen, die samen een

bewerkingen. Meer dan het toepassen van Excel leert u in deze

sterk geheel vormen.

functies voor statistische bewerkingen. De oefeningen verlevendi-

sterk geheel vormen.

cursus ook spreadsheets voor uw eigen situatie te ontwerpen.

In dit eerste deel begint u met (de herhaling van) alle basis

gen de theorie en maken deze direct toepasbaar voor de eigen

Het accent van dit tweede deel ligt op de validatie van methoden

Op de eerste dag herhalen we kort het onderdeel toetsen uit

begrippen: hoe verwerk en interpreteer ik een reeks meet

werksituatie. De digitale opdrachten met uitwerkingen kunt u

en instrumenten. Uiteindelijk zult u in staat zijn de statistische

deel 1. Daarna bouwen we hierop voort met de bovengenoemde

gegevens, hoe rapporteer ik deze en hoe bepaal ik de onzeker-

gebruiken als sjabloon voor uw eigen analyseproblemen.

aspecten van validatie toe te passen.

onderwerpen. De derde dag van de cursus is bewust een aantal

heid in mijn meetresultaten. Het accent van de toepassing wordt

De derde dag van de cursus is bewust een aantal weken later

Alle pluspunten van deze cursus op een rij:

weken later gekozen. In de tussentijd krijgt u zelfstudieopdrachten

gelegd op kwaliteitscontrole, vooral de opzet en het gebruik van

gekozen. In de tussentijd krijgt u zelfstudieopdrachten mee. U

• veel tijd voor oefeningen in Excel (inclusief het ontwerpen van

mee. U krijgt zo ook de kans het geleerde te herkennen en toe te

controlekaarten en het duiden van kwaliteitsindices.

krijgt zo ook de kans het geleerde te herkennen en toe te passen

Alle pluspunten van deze cursus op een rij:

binnen uw eigen werk. De derde dag wordt vervolgens besteed

• veel aandacht voor integratie op het eigen werk

besteed aan bespreken van de opdrachten en de eerste ervaringen

• veel tijd voor oefeningen in Excel

aan bespreken van de opdrachten en de eerste ervaringen op uw

• focus op validatie van methoden en instrumenten

op uw eigen laboratorium. Dat alles gebeurt onder begeleiding

• veel aandacht voor integratie op het eigen werk

eigen laboratorium. Dat alles gebeurt onder begeleiding van

• focus op kwaliteitscontrole en procesbeheersing

ervaren docenten, die hun sporen op gebied van statistiek binnen

Voor wie bedoeld

laboratoria bij veel bedrijven hebben verdiend.

U bent een laboratoriummedewerker of engineer op minimaal

Voor wie bedoeld

spreadsheets)

passen binnen uw eigen werk. De derde dag wordt vervolgens

van ervaren docenten, die hun sporen op gebied van statistiek binnen laboratoria bij veel bedrijven hebben verdiend.

mbo- of hbo-(bachelor)niveau. U hebt in uw dagelijkse praktijk te

Het resultaat

U bent een laboratoriummedewerker of engineer op minimaal

Het resultaat

maken met de statistische kant van validatieprocessen. U hebt de

Na het volgen van deze cursus kunt u:

mbo- of hbo-(bachelor)niveau. U hebt in uw dagelijkse praktijk te

Na het volgen van deze cursus bent u in staat om:

cursus Praktische statistiek met Excel 1 gevolgd of hebt die

• het verschil tussen validatie van een toestel en validatie van

maken met het verwerken en beoordelen van meetgegevens.

• meetresultaten op een statistisch juiste manier te verwerken

voorkennis op een andere manier opgedaan. U hebt behoefte aan

U hebt weinig ervaring met de algemene principes van statistiek.

• voor een gegeven praktijksituatie de juiste statistische

een praktijkgerichte cursus met begeleiding bij de integratie op

U hebt behoefte aan een praktijkgerichte cursus met begeleiding

methodiek te selecteren en toe te passen

het eigen werk.

bij de integratie op het eigen werk.

• meetresultaten met een kritisch oog te bekijken en hieruit

Programma

• de benodigde statistische functies in Excel uit te voeren.

• korte herhaling toetsen behandeld in deel 1

• normale verdeling

• controlekaarten toe te passen en te interpreteren (o.a. in geval

• uitbijtertoetsen voor individuele waarden en gemiddelden:

statistisch verantwoorde conclusies te trekken.

• gemiddelde, standaarddeviatie, variatiecoëfficiënt

van waarschuwingen).

validatie van een methode uitrekenen en interpreteren; • relevante statistische toetsen kunnen toepassen (o.a. t-toets,

Programma

Dixon’s-Q, Grubbs • uitbijtertoets voor spreidingen: Cochran

• grafische weergave van een verdeling

een methode aangeven; • verschillende statistische parameters ten behoeve van de

F-toets, uitbijter toetsen etc.); • regressie analyse (voor bijv. ijklijnen) en variantie analyse (voor bijvoorbeeld interlaboratorium onderzoeken) uitvoeren • spreadsheets voor de toepassing en berekening van bovenstaande toetsen en parameters opstellen.

• t-verdeling

Het diploma

• spreiding van een gemiddelde en betrouwbaarheidsintervallen

Na afloop van de cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

• statistische toetsen:

Indien gewenst verkrijgt u, na het succesvol afronden van een

• foutenvoortplanting in functies

Na afloop van de cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

• z-toets

toets, ook het Avans certificaat Statistiek voor het laboratorium.

• meetonzekerheid

Indien gewenst verkrijgt u, na het succesvol afronden van een

• ANOVA: variantie analyse met één of meerdere factoren

toets, ook het Avans+ certificaat Statistiek voor het laboratorium.

• onbetrouwbaarheid van de standaarddeviatie en de

+

• t-toets (tegen een target, voor 2 groepen data)

Chi-kwadraat verdeling

Het diploma

• F-toets

Tijdsinvestering

• correlatie en correlatiecoëfficiënt

• inleiding Statistische procescontrole (SPC)

De cursus duurt 3 dagen, de eerste 2 zijn aaneengesloten, de

• regressie analyse met toepassing bij kalibratielijnen

Tijdsinvestering

• SPC regelkaart voor gemiddelden en spreiding

derde dag 2 tot 3 weken later. In de tussentijd heeft u de gelegen-

• het bouwen van statistische spreadsheets in Excel

De cursus duurt 3 dagen, de eerste 2 zijn aaneengesloten, de

• het opzetten en onderhouden van regelkaarten

heid uw nieuwe vaardigheden te testen binnen uw eigen praktijk.

• bepalen van de steekproefgrootte

derde dag 2 tot 3 weken later. In de tussentijd heeft u de gelegen-

• interlaboratorium testen (herhaalbaarheid,

heid uw nieuwe vaardigheden te testen binnen uw eigen praktijk.

• OC curve, relatie tussen aantal controlemonsters en ontdekken van een bepaalde verschuiving in het proces • kwaliteitsindices Cp en Cpk


reproduceerbaarheid)


• procedure voor validaties

Financiële investering De investering voor deze cursus bedraagt €1295,- (excl. BTW).

Opleidingsplaats en uitvoeringsdata U kunt de cursus volgen in Breda:


• 14, 15 maart en 5 april 2013

U kunt de cursus volgen in Breda:

• 19, 20 september en 3 oktober 2013

• 25, 26 april en 24 mei 2013 • 6, 7 en 22 november 2013


13 | Programma 2013

12. Design of experiments (DOE) - principes en praktijk Inleiding

Methodiek

Hoe zet u een onderzoek op? Hoe ontwerpt u een experiment?

De theorie wordt duidelijk gemaakt met aanschouwelijke cases,

Vanuit strengere kwaliteitseisen en kostenoverwegingen wordt

bijvoorbeeld het optimaliseren van een katapult. U maakt veel

het steeds belangrijker een onderzoek of experiment gestructu-

oefeningen met statistische software. Daarvan krijgt u ook een

reerd aan te pakken. Dat geldt vooral voor de optimalisatie van

demoversie om thuis of op het werk mee te kunnen oefenen. De

processen of analyses met meerdere variabelen. In deze cursus

voorbeelden komen vooral uit de chemische laboratoriumomge-

leert u met behulp van statistische methoden en software om

ving, maar zijn ook interessant voor onderzoekers uit andere

maximale informatie te halen uit een minimaal aantal experimen-

vakgebieden. U wordt begeleid door een docent uit de beroeps-

ten en de (on)afhankelijkheid van variabelen vast te stellen.

praktijk die veel ervaring heeft met het statistisch opzetten en begeleiden van experimenten in een professionele omgeving.

Voor wie bedoeld U denkt en werkt op hbo-(bachelor) of academisch niveau.

Het resultaat

U werkt bij een research-, technologische of ontwikkelings

Na afloop van deze cursus kun je basisprincipes toepassen voor

afdeling. U bent verantwoordelijk voor het opzetten en optimali-

het statistisch verantwoord opzetten van experimenten. Je kunt

seren van experimenten, en het analyseren en interpreteren van

uitkomsten van eenvoudige experimenten analyseren met

de uitkomsten.

statistische programmatuur en je hebt inzicht in de eigenschappen van en de analysemethoden voor diverse soorten proefschema’s.

Programma dag 1

Het certificaat

Inleiding proefopzetten

Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een bewijs

Inleiding statistiek

van deelname.

Variantie-analyse

Tijdsinvestering dag 2

De cursus bestaat uit 2 bijeenkomsten van elk 2 dagen. Tussen

Principes van proefopzetten

deze bijeenkomsten zit ruim een week tijd.

Regressie-analyse


Factoriele proefschema’s


dag 3 Fractionele factoriele proefschema’s

Uitvoeringsplaats en uitvoeringsdata

Confounding, Resolution, Folding

De cursus vindt plaats in Breda op:

Factoriele proefschema’s in blokken

• 21, 22 maart, 11, 12 april 2013

Case: Katapult

• 28, 29 november, 12, 13 december 2013

Power and sample size

dag 4 Keuze van DOE schema’s Plackett-Burman Designs Robuustheid Designs Proefschema’s voor regressie-analyse Bepalen van Design Space

Case: Katapult


15 | Programma 2013

Lab-QAcademy

Avans+

Postadres

Postbus 90251

Postadres

Postbus 2087

1006 BG Amsterdam

4800 CB Breda

Contact

+31 (0) 6 29076628

Bezoekadres

Heerbaan 14-40

[email protected]

4817 NL Breda

Aanmelden / inschrijven U kunt uzelf aanmelden voor onze cursussen bij beide organisaties via www.avansplus.nl of www.lab-QAcademy.com. Op deze websites vindt u tevens actuele informatie over startdata, locaties en investeringskosten.

Contact

+ 31 (0) 76 525 88 88

[email protected]

Cursussen kwaliteitsmanagement voor laboratoria 2013

Recommend Documents