Kwaliteitsmanagement

Kwaliteitsmanagement

Efficiënt kwaliteitsmanagement in een gereguleerde omgeving Om conformiteit met reglementen rond kwaliteitsmanagement te waarborgen (ISO, GMP) is het noodzakelijk de parameters te begrijpen die de nauwkeurigheid van het weegproces beïnvloeden. In sterk gereguleerde branches waar de veiligheid van de consument in het geding is – zoals voedsel-, cosmetica- en farmaceutische productie – kan het ook betekenen dat er regelmatig wordt geïnspecteerd. Een grondige risico-analyse vóór de aanschaf van weegsystemen en verificatie van instrumenten tussen onderhoudsbeurten, kan behulpzaam zijn om reglementen en richtlijnen effectief om te zetten, bij gelijktijdige kostenverlaging en verhoging van de productiviteit en de productveiligheid. Zinvolle acties zijn o.a.: • bepalen welke toleranties het proces vraagt • de passende technologie kiezen • documentatie van conformantie • opzetten adequate schema’s voor testen en kalibratie • selectie van geëigende prestatiemetingen Het toepassen van relatief eenvoudige weegtesten als onderdeel van de standaard bedrijfsprocedures (SOP’s), kan helpen om top-kwaliteitsproducten en goede audit-resultaten te bereiken. Good Weighing Practice™ GWP® is de wereldwijde weeg-richtlijn die ontwikkeld werd door METTLER TOLEDO, welke u daarbij kan helpen. Ongeacht het merk van de balans of weegschaal.

Inhoudsopgave 1 Kwaliteitsmanagement in perspectief 2 Een passende weegpraktijk inrichten 3 De nauwkeurigheid van instrumenten aanpassen aan procestoleranties 4 De risico’s begrijpen onder gereglementeerde condities 5 De nauwkeurigheid van apparatuur vaststellen 6 Samenvatting 7 Aanvullende bronnen


1 Kwaliteitsmanagement in perspectief De kwaliteit van weegprocessen was ooit voornamelijk een kwestie van nauwkeurigheid. Maar in toenemende mate heeft het een relatie tot het inschatten en beheren van risico’s en is inmiddels mondiaal het dagelijks werk van kwaliteitsmanagers. De complexiteit van een kwaliteitsgarantie wordt vaak door de reglementering zelf veroorzaakt. Deze geven vaak maar een vaag kader aan van de prestatiedoelen. Er wordt geen concrete informatie gegeven over toepassingen op basis van de veronderstelling dat gebruiker zelf zijn proces het beste kent – en daardoor de beste oplossingen voor elk probleem kan kiezen.

Vragen die vrij kunnen worden geïnterpreteerd zijn o.a.: • Hoe moet verificatie plaatsvinden? Hoe vaak? Volgens welke normen? • Hoe moet de geldigheid van de resultaten worden bepaald? Vastgelegd? • Welke acties moeten worden ondernomen? Het weegproces zelf in het centrum plaatsen van kwaliteitsmanagement, kan behulpzaam zijn bij het realiseren van zinvolle standaard bedrijfsprocessen die klaar zijn voor gebruik en die inspecties doorstaan en de productiviteit en winstgevendheid verbeteren. METTLER TOLEDO’s GWP® biedt een kader voor vrijwel elk gereglementeerd scenario, ongeacht de fabrikant van het weegsysteem.

Neem bijvoorbeeld dit fragment over wegen uit ISO 9001: ISO 9001: 7.6 Beheer van volgsystemen en meetapparatuur Meetapparatuur dient gekalibreerd of gecontroleerd te worden met specifieke intervallen, of voor gebruik, volgens meetstandaarden die traceerbaar zijn naar internationale or nationale meetstandaarden. De organisatie dient te beoordelen en vast te leggen welke validiteit voorgaande meetresultaten hebben als apparatuur buiten tolerantie functioneert. De organisatie dient gepaste maatregelen voor de betreffende apparatuur en producten te nemen.

2

METTLER TOLEDO – White

Paper – Kwaliteitsmanagement

2011©Mettler-Toledo AG


2 Een passende weegpraktijk inrichten METTLER TOLEDO’s GWP® biedt een bewezen referentiekader om een weegpraktijk in te richten. Onderstaand de vijf stappen van GWP®. STAP 1: Goede evaluatie Het proces evalueren vanuit een metrologisch perspectief om parameters vast te stellen zoals het kleinste nettogewicht en de vereiste nauwkeurigheid van het proces. Deze parameters stellen de verwachte waarden in rond een bepaald instrument.

Goede evaluatie

STAP 2: Goede keuze Het keuzen van een weegschaal die aan voorgaande vereisten voldoet. Of, de nauwkeurigheid aanpassen aan wat het proces vereist. Het concept van het minimum gewicht is de basis voor die keuze.

Goede keuze

STAP 3: Goede installatie Het documenteren dat de juiste installatie – uitpakken, set-up, configuratie, kalibratie, afstelling en training van operators – werd uitgevoerd en de apparatuur nog altijd voldoet aan de selectiecriteria.

Goede installatie

STAP 4: Goede kalibratie Een weegschaal kalibreren in z’n operationele omgeving. De prestaties van de weegschaal documenteren en toepasselijke certificering verlenen is de taak van een gekwalificeerde technicus.

Goede kalibratie

STAP 5: Goede werking Standaard bedrijfsprocedures en testschema’s opzetten helpt bij het garanderen, dat aan de criteria van het weegproces tussen onderhoudsbeurten wordt voldaan.

Goede werking

Elk stap omvat de beoordeling van procesparameters, om ervoor te zorgen dat de apparatuur voldoet aan de toleranties en kwaliteitseisen.

3





3 De nauwkeurigheid van instrumenten en procestoleranties De werking van een weegsysteem begint met het beoordelen van de proces-vereisten vanuit een metrologisch perspectief. Dit betekent het vaststellen van procesparameters zoals: • Weegbereik • Laagste nettogewicht • Procestolerantie • Toepasselijke reglementering • De noodzaak van een veiligheidsmarge

Minimumgewicht

Andere belangrijke overwegingen zijn de robuustheid van de constructie, de mechanische belasting bij het beladen van de weegschaal, omgevingscondities zoals luchtvochtigheid, temperatuur, bescherming tegen lekkage, explosie/corrosie, hygiëne en connectiviteit.

Het kleinste nettogewicht van het onderhavige weegproces moet voldoen aan de vereiste proces toleranties. Omdat elke weegschaal zijn eigen absolute en maximale meetonzekerheid heeft (zie de afbeelding op de volgende pagina), zijn alleen die schalen geschikt, waarvan het minimum te wegen gewicht kleiner is dan het kleinste gewicht van het onderhavige proces.

De kwaliteit is gegarandeerd als de meetfout van het instrumenten kleiner is dan de acceptabele procestoleranties. Bijvoorbeeld, het meten van 1 kg binnen een tolerantie van 1% is alleen mogelijk met een weegschaal die een meetfout heeft die kleiner is dan 1% (<1%) bij de gegeven last van 1 kg. De relatieve meetfout van elk meetinstrument – met name een weegschaal – kan worden bepaald middels de volgende karakteristieken.

In het onderste bereik zal een grens zijn waaronder elke meting een meetfout krijgt die groter is dan de acceptabele tolerantie. Dit heet de ‘minimum gewicht’ karakteristiek.

Laagste nettogewicht

In het voorbeeld van afbeelding 1 is duidelijk dat weegschaal 3 niet voldoet, omdat de relatieve meetfout groter is dan de vereiste relatieve tolerantie bij het laagste nettogewicht. Weegschaal 2 is, op basis van alleen het minimum gewicht, een kandidaat.

De relatieve fout neemt toe bij afname van het gewicht U [kg] = U0 + Constant x Weight Uncertainty U [kg or- %]

Absolute meetfout [kg]

Procestolerantie (%)

Relatieve meetfout [%]

Gewicht [kg]

Bij lagere gewichten,

kan de relatieve meetonzekerheid zo hoog dat de meting niet meer betrouwbaar is! 4



Max

zijn, 2011©Mettler-Toledo AG


Bij nadere beschouwing zien we echter dat weegschaal 1 de juiste keuze is. figuur 1 - Relatieve meetfout [%] van 3 weegschalen van 60 kg Weegschaal 1 Weegschaal 2

Tolerance (in %)

Weegschaal 3

Procestolerantie (%)

Afbeelding 1 Laagste nettogewicht

last [kg]

Procestolerantie & Veiligheidsmarge De prestatie van instrumenten wordt sterk beïnvloed door de omgeving. Bepaalde omgevingsfactoren zoals luchtstromen, temperatuurveranderingen en trillingen, kunnen leiden tot slechtere prestaties van het instrument, met als gevolg minder nauwkeurige metingen. Dus een bepaalde veiligheidsmarge moet altijd in acht worden genomen om te voorkomen dat externe invloeden de meting buiten toleranties brengen.

Max. 60 kg

Een veiligheidsfactor in het minimum gewicht moet worden ingebouwd. Met andere woorden, het minimum gewicht van een weegschaal moet bij een gegeven tolerantie altijd tenminste de helft bedragen van het te meten laagste nettogewicht (veiligheids factor >2). Een veiligheidsfactor >2 wordt aanbevolen als de risico-analyse vaststelt dat nauwkeurigheid essentieel is. Volgens deze criteria voldoet in dit voorbeeld alleen weegschaal 1 aan alle procesvereisten.

4 Procesrisico’s begrijpen in gereguleerde omgeving Industriële processen brengen altijd risico’s met zich mee. Fouten kunnen een impact hebben op het bedrijf (verhoogde kosten, verlies van imago, verlies van productietijd), de consument, het milieu – of allemaal tegelijk. Fouten in complexe industriële processen kunnen moeilijk zichtbaar zijn. Het identificeren, beschrijven en minimaliseren van operationele risico’s staat in het middelpunt van de meeste actuele reglementen en kwaliteitssystemen zoals ISO en GMP. Hoge risico’s en enge procestoleranties kunnen ervoor zorgen dat instrumenten vaak op nauwkeurigheid moeten worden gecontroleerd. Zelfs bij frequente testschema’s bepalen instanties de meetfout van instrumenten vanuit de aanname dat deze correct zijn geïnstalleerd en gekalibreerd. Daarom is correcte installatie en kalibratie essentieel voor conformantie aan de normen. 5



Hoe training van de operator inspecties beïnvloedt De installatie omvat het uitpakken, opzetten, configuratie, kalibratie, afstelling, training – en de documentatie van al deze handelingen. De fabrikant kan een systeem netjes installeren en documenteren dat de apparatuur naar behoren zal functioneert. Veel gebruikers investeren echter veel geld in de instrumenten, maar vergeten vervolgens de training van de eindgebruiker. Aangezien dit de meest voorkomende bron is van meetfouten, kan dit een dure fout zijn in termen van verloren productietijd en tekortkomingen bij inspecties.



Opzetten van documentatie die inspecties doorstaat

lineariteit. De weegschaal krijgt dan ook onderhoud, dus afwijkingen van de oorspronkelijke specificaties worden geminimaliseerd of gecompenseerd.

De kalibratie van een weegschaal onder diens operationele condities helpt bij het documenteren van de prestaties onder invloed van de reële omgevingsfactoren. Het regelmatig documenteren van de prestaties van een weegschaal is het werk voor een geautoriseerde technicus. Deze bepaalt de waarde van verschillende bijdragen aan de meetonzekerheid, zoals gevoeligheid van de weegschaal, reproduceerbaarheid van het resultaat, deviatie van het middelpunt en niet-

Een certificaat van kalibratie stelt de link vast naar toepasselijke normen en bewijst conformantie. Voor essentiële instrumenten, kan documentatie waardevol blijken die de meetfout aantoont bij aanvullende toleranties en veiligheidsfactoren. Voor klanten geeft METTLER TOLEDO een Certificaat van Minimum Gewicht af voor een 100% zekere documentatie die helpt om inspecties te doorstaan.

5 De nauwkeurigheid van apparatuur vaststellen Ongepast gebruik, onvoorziene beschadiging of indringen van vocht kan de nauwkeurigheid van instrumenten veranderen. Omdat kalibratie normaal gesproken slechts tweemaal per jaar plaatsvindt, voeren de meeste gebruikers tussentijdse proces-specifieke controles zelf uit. Gebruikers bepalen welke tests moeten worden uitgevoerd, met inachtneming van de risico’s en de toleranties van het proces. Idealiter betekent dit het vaststellen van: • Een test lijst (gevoeligheid, reproduceerbaarheid, excentriciteit) • Test-frequentie • Gebruikte gewichten • Standaard bedrijfsprocedures voor de test • Frequentie van controles/re-kalibratie van gewichten • Controle van toleranties, beheer en waarschuwingsgrenzen

De reglementen zoals ISO, GMP en normen op basis van GFSI doen over deze parameters geen uitspraken. Hier bewijst de methodologie van de GWP® richtlijn zich steeds weer. De testfrequentie moet worden vastgesteld volgens het risico-niveau en de procestolerantie, zoals in het volgende schema wordt weergegeven.

0.01% 0.1% Weeg nauwkeurigheid

co isi ten r s r ge er te o H ak =v

1% 10%

Gevolgen Laag 6



Medium

Hoog 2011©Mettler-Toledo AG


Als een meetfout geen gevolgen heeft voor het proces (laag risico) en de vereiste tolerantie groot is (>10%), dan is verificatie vrijwel niet nodig. Als een meetfout daarentegen gevolgen zou hebben voor de gezondheid van consumenten (hoog risico) en de procesnauwkeurigheid heeft een enge tolerantie (<0,1%), dan zijn verificaties met hogere controlefrequenties noodzakelijk. Een groter risico plus nauwere toleranties staat gelijk aan een hogere test-frequentie. De kalibratie door een onderhoudstechnicus is de enige methode om conformantie aan nationale en internationale normen te realiseren. Maar om te bepalen of instrumenten dagelijks voldoen aan procestoleranties, kan de operator: • een beroep doen op de functionaliteit van de instrumenten en zelftests, of

• gewichten gebruiken om vereenvoudigde routine testen uit te voeren. Deze controles werken alleen als de operator kan beschikken over passende gewichten. METTLER TOLEDO heeft zgn. CarePacs ontwikkeld die bestaan uit twee gewichten, waarmee alle vereiste controles voor nauwkeurigheid kunnen worden gedaan. Dit verlaagt de initiële investering, omdat een grotere en duurdere set gewichten niet nodig is. De kosten die verbonden zijn aan onderhoud en opnieuw kalibreren worden zo ook verlaagd. METTLER TOLEDO kan behulpzaam zijn bij het combineren van geëigende testen en ook bij de selectie van de testgewichten zelf.

6 Samenvatting Een efficiënt kwaliteitsmanagement helpt de productiviteit te verhogen en verlaagt de kosten. De keuze van het juiste weegsysteem, het vaststellen van de testfrequentie op basis van de risico’s en de toleranties, het trainen van het eigen personeel voor steekproefsgewijze controles van de nauwkeurigheid, helpen een fabrikant door inspecties heen, garanderen kwaliteit en beperken afkeuren – of erger, terugroepacties – tot een minimum. Het vaststellen van karakteristieken zoals het weegbereik, laagste nettogewicht, procestoleranties en veiligheidsmarges, sturen de keuze voor het juiste weegsysteem. Andere belangrijke overwegingen zijn bescherming tegen lekkage, explosie/corrosie, hygiëne en connectiviteit.

7



De kalibratie door een onderhoudstechnicus bepaalt de conformantie aan nationale en internationale normen. Het geplande en routinematig uitvoeren van regelmatige zelftests kan helpen om te voldoen aan de reglementering en verbetert de dagelijkse bedrijfsvoering. Als weegfouten een laag risico vormen en de toleranties zijn ruim, dan is er minder behoefte aan controles. Als echter de reputatie van het bedrijf of de gezondheid van consumenten in het geding is, is een hogere test-frequentie nodig. De kosten van testen en de ervaringen van operators zijn opgenomen in METTLER TOLEDO Good Weighing Practice™ (GWP®), een op de werkelijke weegpraktijk gebaseerd model dat kan worden toegepast in elk scenario waar nauwkeurig wegen essentieel is voor productkwaliteit en veiligheid.



7 Aanvullende bronnen • Voor meer informatie over Good Weighing Practice™, risico-inschatting of effectieve bedrijfsvoering met weegschalen, ga naar www.mt.com/gwp • Voor meer informatie over CarePacs® en hun betekenis voor het realiseren van kosteneffectieve, uiterst nauwkeurige testen van weegschalen, ga naar www.mt.com/carepacs

www.mt.com/ind-food-productivity-guide2 Voor meer informatie

Nederland Mettler-Toledo B.V. Franklinstraat 5 4004 JK Tiel Tel. + 31 344 63 83 63 Fax + 31 344 63 83 90 [email protected]

Nederland Mettler-Toledo PI B.V. Het Sterrenbeeldd 48 5215 ML‘s-Hertogenbosch Tel. +31 735 48 11 88 Fax +31 735 48 11 90 [email protected]

Technische wijzigingen voorbehouden © 08/2011 Mettler-Toledo AG MarCom Industrial

België N.V. Mettler-Toledo S.A. Leuvensesteenweg 384 1932 Zaventem Tel. + 32 2 334 02 11 Fax + 32 2 334 03 34 [email protected]

Kwaliteitsmanagement

Recommend Documents