CRO’s kwaliteit en toegevoegde waarde
dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ
1
DCTF-congres | 3-5 oktober 2011 Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 4 april 2011
Deze workshop • Inleiding I prof. Herman Pieterse
10 min
• Inleiding II dr. Annejet P. Meijler
10 min
• Uiteen in groepjes met twee vragen: 1. Op welke manier de kwaliteit van CRO’s te borgen 2. Wat zijn de randvoorwaarden voor de optimale CRO Leg dit aub vast in statements en kies er twee • Plenair bespreken statements
2
of
25 min 15 min
Medisch-wetenschappelijk DCTF-congres onderzoek | 3-5 |oktober 4 april 2011
3
Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 4 april 2011
Geneesmiddelen: van idee naar markt en toepassing
GCP ~ 6 fte
klinisch onderzoek
GMP en B&W ~ 15 fte
productie
Registratie ~ 250 fte
registratie (CBG)
GDP en Opiumwet ~ 5 fte
distributie
Voor zover niet object gebonden. Verder P3 ~ 2 fte
toepassing
PhVig ~ 3 fte
vigilantie
Reclame Toezicht ~ 4 fte
In 10-20% van de centrale registratie-aanvragen is NL rapporteur of co-rapporteur.
4
Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 4 april 2011
IGZ-effectketen Meetbaar aan IGZ
Meetbaar aan ondertoezichtgestelden
Beleid van bewindslieden (en lagere overheden) Verzekeraars
Mensen, middelen & informatie
Werkwijzen& activiteiten
Nalevingseffect
Meetbaar aan patiënt/ cliënt/burger
Volksgezondheids effect
Burgers Producten Media
IGZ (toezicht en opsporing) Koepels, Koepels, branches, branches, wetenschappelijke wetenschappelijke verenigingen verenigingen 5
Medisch-wetenschappelijk DCTF-congres onderzoek | 3-5 |oktober 4 april 2011
Klinisch onderzoek: waarop houdt de IGZ toezicht Volksgezondheideffect van (inspecties op) Good Clinical Practice Patientveiligheid Validiteit data
Alle WMO-plichtig onderzoek in Nederland 2009: 1884 studies goedgekeurd in Nederland, waarvan 622 geneesmiddelenstudies 2010: 1702 studies goedgekeurd in Nederland, waarvan 533 geneesmiddelenstudies Inspecties eigener beweging risico-gestuurd: risicomodel (in ontwikkeling) thematisch toezicht: bijv. KO in kinderen (2009-2011) for cause: meldingen, triggers systeemtoezicht: bijv. CRO’s
6
Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 4 april 2011 DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
Klinisch onderzoek: waarop houdt de IGZ toezicht (vervolg)
Internationaal: inspecties op verzoek College beoordeling Geneesmiddelen (CBG) European Medicines Agency (EMA) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human (CMD(h))
7
Medisch-wetenschappelijk onderzoek | 4 april 2011 DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
Contract Research Organisaties (CRO’s) een persoon of een organisatie (commercieel, academisch of anderszins) die door de sponsor is gecontracteerd om een of meer van de verplichtingen en functies van de sponsor met betrekking tot het onderzoek uit te voeren Circa de helft van klinische onderzoeken m.b.v. één of meerdere CRO’s Echter: • Geen beschermde titel/niet eenduidig (ook: Site Management Organisations, Academic Research Organisations, Trial Management Organisations) • Niet herkenbaar in het Algemeen Beoordeling Registratie Formulier • Geen registratie van CRO’s • Soms/dikwijls commerciële belangen • Diverse en versnipperde taakstelling • Soms meer CRO’s op één studie • CRO kan doordelegeren Onderzoek RIVM concept oktober 2011 8
DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
Aantal CRO’s in EudraCT Aantal CRO’s in EudraCT Totaal
Gevestigd in NL, of vestiging in NL
Aangesloten bij ACRON
Totaal
114
51
24
Betrokken bij Monitoring en/of Datamanagement
81
48
22
Betrokken bij ‘All tasks’
17
17
10
Tabel 1. Overzicht van CRO’s volgens EudraCt database (per maart 2010)* * EudraCT ook nog niet volledig
Onderzoek RIVM concept oktober 2011 9
DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
Verankering kwaliteit CRO’s in de wet • Artikel 13 WMO: Richtlijnen voor uitbesteden functies en verplichtingen door sponsor aan CRO’s staan beschreven in ICH-GCP Richtsnoer • ICH-GCP richtsnoer: - Sponsor kan enkele of al haar verplichtingen/functies overdragen aan een CRO, maar de uiteindelijke verantwoordelijkheid berust bij sponsor. De CRO moet kwaliteitsborging en -beheersing implementeren (ICH-GCP 5.2.1) - Elke verplichting en functie m.b.t. onderzoek die: (ICH-GCP 5.7/5.1.4/5.2.2) ‣ is overgedragen aan en aangenomen door CRO moet schriftelijk gespecificeerd worden ‣ wat niet specifiek is overgedragen aan en aangenomen door CRO blijft bij sponsor - Alle verwijzingen in dit richtsnoer naar een sponsor zijn in beginsel ook van toepassing op CRO’s 10
DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
Aandachtspunten voor IGZ in Klinisch Onderzoek Inspectie kijkt bij Klinisch Onderzoek met name naar Borging patiëntveiligheid en Validiteit data Aspecten die kunnen worden uitbesteed aan CRO’s • Monitoring • Regulatory • Investigator recruitment • Treatment randomisation • Data management • E-data capture • Susar reporting • Quality assurance reporting • Statistical analysis • Medical writing 11
Onderzoek RIVM concept oktober 2011 DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
GCP Inspection Procedures
11 3
12
DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
Hoe nu verder met de kwaliteit van CRO’s • Uiteen in groepjes met twee vragen: 1. Op welke manier de kwaliteit van CRO’s te borgen 2. Wat zijn de randvoorwaarden voor de optimale CRO
•
of
Leg dit aub vast in statements en kies er twee
25 min
Plenair bespreken van de statements
15 min
13
DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
Dank voor uw aandacht Voor vragen/opmerkingen/RIVM-rapport:
[email protected]
14
DCTF-congres | 3-5 oktober 2011
15
