China Daheng Group, Inc. Orvostechnikai diódalézer készülék HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Modell: DenLase. China Daheng Group, Inc. DenLase - SY A.1

China Daheng Group, Inc. Orvostechnikai diódalézer készülék

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Modell: DenLase

China Daheng Group, Inc. DenLase - SY A.1.b

TARTALOMJEGYZÉK

TARTALOMJEGYZÉK 1 ÁLTALÁNOS RÉSZ ............................................................... 4 1.1 Használati útmutató ................................................................................. 4 1.2 Bevezetés .................................................................................................. 4 1.4 Ellenjavallatok .......................................................................................... 6

2

LÉZERBIZTONSÁG ........................................................... 8 2.1 2.2 2.3 2.4

3

TERMÉKLEÍRÁS ............................................................. 17 3.1 3.2 3.3 3.4

4

A rendszer leírása................................................................................... 17 Termékspecifikáció ................................................................................ 18 Lézernyaláb vezetése............................................................................. 19 Tartozékok listája ................................................................................... 20

ÖSSZESZERELÉS ........................................................... 21 4.1 4.2 4.3 4.4

5

Rendeltetésszerű használat .................................................................... 8 Lézerbiztonsági előírások ..................................................................... 10 A lézerkészülék biztonságtechnikai elemei ......................................... 15 A lézerbiztonsággal kapcsolatos klinikai óvintézkedések.................. 16

Összeszerelési utasítások ..................................................................... 21 Kicsomagolás ......................................................................................... 21 Összeszerelés......................................................................................... 22 A DenLase csomagolása és szállítása ................................................. 27

SZÁL ÉS KÉZIDARAB..................................................... 28 5.1 Az optikai szál felépítése ....................................................................... 28 5.2 A szál lecsupaszítása ............................................................................. 29 5.3 A szál lehasítása ..................................................................................... 31 5.4 Használati utasítás a kézidarabhoz ...................................................... 33 5.5 Az opcionális fogfehérítő kézidarab és a biostimulációs kézidarab cseréje ............................................................................................................. 34

6

FERTŐTLENÍTÉS ............................................................ 35

7

A KÉSZÜLÉK MŰKÖDÉSE ............................................. 37

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

DenLase-SY A.1.b

2. oldal az 55-ből

TARTALOMJEGYZÉK

7.1 A kijelző főmenüje .................................................................................. 37 7.2 A rendszer felállítása.............................................................................. 38 7.3 Beállítások .............................................................................................. 40

8

CÍMKÉK, JELZÉSEK, FIGYELMEZTETÉSEK ................ 45 8.1 Készülékazonosító adattábla ................................................................ 45 8.2 Figyelmezető és tájékoztató jelzések ................................................... 46 8.3 Veszély: Lézerhasználat folyamatban .................................................. 47

9

HIBAELHÁRÍTÁS ............................................................ 48 9.1 Üzemzavar hibaüzenetekkel .................................................................. 48 9.2 Üzemzavar hibaüzenetek nélkül............................................................ 49

10 KORLÁTOZOTT GARANCIA .......................................... 50 11 ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG .............. 51 11.1 Elektromágneses interferencia kibocsátása ........................................ 52 11.2 Elektromágneses zavartűrés ................................................................. 52 11.3 Ajánlott távolságok ................................................................................ 53

12 KAPCSOLAT .................................................................... 55


DenLase-SY A.1.b

3. oldal az 55-ből

ÁLTALÁNOS RÉSZ

1 ÁLTALÁNOS RÉSZ 1.1

Használati útmutató

Követelmény A rendeltetésellenes használat és a károk elkerülése érdekében üzembe helyezés előtt olvassa el a jelen utasításokat. 1.1.1 Jelzések Lásd a figyelmeztető és tájékoztató jelzések című részt.

Fontos tájékoztatás felhasználóknak és technikusoknak CE jelölés (CONFORMITE EUROPEENNE). A CE jelöléssel ellátott termék megfelel a vonatkozó európai irányelv követelményeinek, például az alkalmazandó európai szabványnak. Teendő

1.1.2 Célcsoport Ez a dokumentum fogorvosok és az egészségügyi személyzet számára készült.

1.2

Bevezetés

A China Daheng Group, Inc. (CDHC) a DenLase orvostechnikai diódalézer készülékkel a lágyrészsebészet és a megelőző ellátás terén rendelkezésre álló, legújabb félvezető lézertechnológiát szállítja. A DenLase modell legfőbb alkotóeleme a diódalézer, amely alumíniumból, galliumból és arzenidekből készült félvezető csipeket – szokásos elnevezéssel HASZNÁLATI UTASÍTÁS

DenLase-SY A.1.b

4. oldal az 55-ből

ÁLTALÁNOS RÉSZ

együtt – AlGaAs-t tartalmaz. Ezeket a diódán keresztül folyó elektromos áram hozza működésbe („pumpálja fel”), ezáltal egy olyan ellipszisalakú, monokromatikus fénynyalábot állít elő, amely nagyon kis pontba fókuszálható és egy száloptikai rendszeren vezethető. A dióda által létrehozott hullámhossz megközelítőleg 810 980 nanométer (nm). A fény egy láthatatlan, nem ionizáló hősugárzás, amely nem változtatja meg a celluláris DNS-t. A DenLase rendszer léghűtéssel ellátott készülék. Biztonsági okokból az áramellátás többféle módon is leállítható, ha a kezelő ki akarja kapcsolni a lézert. A rendszer biztonságtechnikai elemei közé tartozik a vészleállítógomb, a hálózati kapcsoló és az ajtó-távmegszakító. Ezek bármelyike használható a lézer kikapcsolására. Ajánljuk a CDHC partneri hálózatán keresztül igénybevehető oktatást/képzést. Kérjük, keresse fel a Lézerfogászati Akadémiát, orvosegyetemi karokat vagy egyéb fogászati intézményeket. Érdeklődjön meghatalmazott kereskedelmi képviselőjénél a közelben működő olyan fogorvosok felől, akik már rendelkeznek valamilyen lézerrendszerrel, és akik mentorként a segítségére lehetnek. A készüléknek számos felhasználási területe van, az eredmények le fogják nyűgözni, és azon tűnődik majd, hogy a munkájában hogyan is boldogulhatott idáig a DenLase nélkül.

1.3

Felhasználási cél

A CDHC terméke kizárólag a fogászatban történő alkalmazás céljára készült. Tilos a terméket a rendeltetésétől eltérő célra használni. A DenLase-t csak orvosok és szakképzett személyzet használhatja orvosi felügyelet mellett. A készülék alkalmazhatóságával és a kezelés megválasztásával kapcsolatos döntés kizárólag a kezelőorvos felelőssége. A DenLase orvostechnikai készülék az alábbi indikációkra alkalmas: abscessus adenoma aftás fekély biopszia biostimuláció fogfehérítés kontúrozás koronahosszabbítás küret deszenzibilizálás HASZNÁLATI UTASÍTÁS

DenLase-SY A.1.b

5. oldal az 55-ből

ÁLTALÁNOS RÉSZ

1.4

drénezés epulis kimetszés fibroma fistula frenulectomia (ajak frenulum) frenulectomia (nyelv frenulum) gingivectomia gingivaplasztika vérérdaganat vérpangás herpesz hyperplasia implantátum-felszabadítás bemetszések/kimetszések gyökércsatorna-sterilizálás pulpa koagulációja mucocaele/ranula operculectomia papilloma periimplantitis dekontaminálás pulpotomia sulcus-tágítás sulcus-sterilizálás/parodontológia preparáció vesztibulumplasztika

Ellenjavallatok

A DenLase készülékkel az összes eljárást ugyanolyan klinikai megfontolás alapján és gondossággal kell végrehajtani, mint a hagyományos technikák esetében. Kezelés előtt mindig mérlegelni kell, és meg kell ismerni a pácienset érintő kockázatokat. A kezelőorvos tanulmányozza át a páciens teljes kórtörténetét a kezelés előtt. Ügyeljen az általános egészségi állapotra, amely kontraindikálhatja az eljárást. Előfordulhat allergia a helyi vagy felületi érzéstelenítésre, szívbetegség, tüdőbetegség, vérzési rendellenesség, alvási apnoe vagy immunrendszer elégtelenség. Tanácsos beszerezni a páciens kezelőorvosának véleményét, ha kétség merül fel a kezelést illetően. A lézerfény energiája által okozott olyan kontraindikációk, mint pl. terhesség vagy szívritmusszabályozó, nem ismeretesek. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

DenLase-SY A.1.b

6. oldal az 55-ből

ÁLTALÁNOS RÉSZ

Tilos kezelni a fotodermatosisban szenvedő, illetve fotoszenzitivizált betegeket (fotoallergiák). Ha a páciens rosszindulatú daganattal és obligát precancerosis-szal, jelentkezik, gondosan mérlegelje az alkalmazandó specifikus terápiát. Megjegyzés A gyártó nem vállal felelősséget a készülék terápiás vagy sebészeti használatából eredő közvetlen vagy mellékhatásokért. A kizárólagos felelősség az egészségügyi személyzetet terheli.


DenLase-SY A.1.b

7. oldal az 55-ből

BIZTONSÁG

2 LÉZERBIZTONSÁG 2.1

Rendeltetésszerű használat

2.1.1 Általános rész A DenLase készülék diódalézere egy 4-es osztályú lézerrendszer. A használónak minden alkalommal meg kell győződnie arról, hogy a készülék rendeltetésszerűen működik, és kielégítő állapotban van. "A rendeltetésszerű használathoz" hozzátartozik, hogy betartják az összes használati utasítást, és gondoskodnak valamennyi vizsgálati és javítási feladat elvégzéséről. Vegyék figyelembe a vonatkozó irányelveket és/vagy hazai jogszabályokat valamint előírásokat, illetve a CDHC termékeinek a rendeltetésnek megfelelő üzembe helyezésével és használatával kapcsolatos, orvostechnikai készülékek esetében alkalmazandó technológiai előírásokat. A használónak be kell tartania az alábbiakat: csak megfelelően működő berendezéseket használjon. óvja önmagát és másokat a veszélytől. ne szennyeződjék be a terméktől. Használat közben be kell tartani a hazai jogszabályokat, különösen: az alkalmazandó egészségügyi és munkavédelmi szabályokat. az alkalmazandó balesetmegelőzési szabályokat. Hogy a CDHC termékek használatra való alkalmassága és értékük fenntartása folyamatosan szavatolható legyen, ajánlatos évente elvégezni a szervizelést és biztonsági átvizsgálásokat. A CDHC termék javítására és szervizelésére jogosultak: a CDHC vagy fióküzleteinek a termékkel kapcsolatban kiképzett technikusai. a CDHC franchise partnereinek a CDHC által speciálisan kiképzett technikusai.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS DenLase-SYA.1.b

8. oldal az 55-ből

BIZTONSÁG

A kezelőnek, használónak, illetve az üzemeltetésért felelős személynek az orvostechnikai készülékekre vonatkozó törvényi előírások szerint kell működtetnie a készüléket. Megjegyzés A terméket az utasításoknak megfelelően kell tisztítani, és szervizelni, ha előreláthatóan hosszabb ideig nem fogják használni. Megjegyzés A készülékhez csak jóváhagyott tartozékokat szabad felhasználni.

Tájékoztatás az elektromágneses összeférhetőségről Megjegyzés Az orvostechnikai készülékek elektromágneses összeférhetőségéről (EMC) szóló EN 60601-1-2 szabvány alapján ki kell emelnünk, hogy: Az orvostechnikai készülékekre speciális előírások vonatkoznak az elektromágneses összeférhetőség tekintetében, és azokat a CDHC utasításaival összhangban kell üzemeltetni. A hordozható és mobil nagyfrekvenciás kommunikációs eszközök befolyásolhatják az orvostechnikai készülékek elektronikáját. Nem megfelelő tartozékok által okozott kár A megadottól eltérő tartozékok, transzformátorok és vezetékek használata (kivéve a CDHC által a részegységekhez cserealkatrészként értékesített transzformátorokat és vezetékeket) növelheti az átvitelt, vagy csökkentheti a termék elektromágneses zavartűrését. f Csak a CDHC által ajánlott tartozékokat használjon. Megjegyzés A CDHC nem vállal garanciát a nem a CDHC által szállított tartozékokért, vezetékekért és transzformátorokért. A CDHC megfelel az EN 60601-1-2 szabvány EMC követelményeinek.

Hulladékkezelés


9. oldal az 55-ből

BIZTONSÁG

Megjegyzés A keletkezett hulladékot reciklikálni kell, vagy az emberek és a környezet számára biztonságos módon ártalmatlanítani. Tartsák be az irányadó hazai előírásokat. A CDHC termékek megfelelő hulladékkezelésével kapcsolatos kérdéseikkel kérjük, forduljanak a legközelebbi CDHC partnerhez.

Az elektronikus hulladékok kezelése Megjegyzés Az elektromos és elektronikus készülékekre vonatkozó 2002/96/EK irányelv szerint erre a termékre kiterjed a fenti irányelv hatálya, ennek megfelelően Európán belül kell kezelni. Szétszerelés és eltávolítás előtt az "Előkészítő eljárások".c. fejezet szerint a terméket teljesen fel kell dolgozni (fertőtlenítés, sterilizálás). További információ a CDHC-től igényelhető ([email protected]).

2.2

Lézerbiztonsági előírások

2.2.1 Általános információ A készülék képzetlen használója veszélyt jelent: A páciens vagy a kezelő sérülése A készülék károsodása f A készüléket csak olyan személyek működtethetik, akik tudásuk és gyakorlati ismereteik alapján alkalmasak annak megfelelő kezelésére. f Teljes körűen ismerik a használati utasítást.

Megjegyzés A gyártó nem vállal felelősséget a járatlan használók által okozott károkért.


10. oldal az 55-ből

BIZTONSÁG

Elektromos áram veszélye Áramütés f Ne nyissa fel a védőburkolatot. f Ne helyezzen semmilyen folyadékot a készülékre. f Ha folyadék szivárog a készülék belsejébe, azonnal kapcsolja ki a vészleállítógombbal, húzza ki a kábelt és értesítse a vevőszolgálatot.

Megjegyzés Az összes optikai alkotóelemet és különösen a lézertovábbító rendszert nagy körültekintéssel kell kezelni, valamint óvni kell a portól és a kosztól.

2.2.2 Biztonsági előírások a lézerrel kapcsolatban A DenLase orvostechnikai diódalézer készülék akkor működik biztonságosan és megbízhatóan, ha kellő gondossággal eljáró, gyakorlott személyek kezelik. A DenLase diódalézer egy 4-es osztályú lézerrendszer. Óvintézkedéseket kell tenni a lézersugár irányított vagy visszaverődő, véletlen expozíciójának elkerülése érdekében. A szórt visszaverődés és a lézernyaláb foltja súlyos szem- és bőrsérülést okozhat. A legtöbb lézerdióda sugara az emberi szem számára általában láthatatlan, amely súlyosan károsíthatja a retinaszövetet. f NE nézzen közvetlenül a lézersugárba vagy a fényvezető optikai szálvégbe. A visszaverődő lézersugár szintén károsíthatja a retinát. f Ne irányítsa a lézersugarat tükröződő felületek irányába. NE kerüljön semmilyen testfelület a lézersugárral közvetlenül egy vonalba. A műtőben mindenkinek védőszemüveget kell viselnie, ideértve a pácienset is. A kontaktlencse nem hatékony védelem. A szemüvegnek igazodnia kell a használt hullámhosszhoz (800-1100 nm). Minden szemvédőeszköz rendelkezik egy specifikus hullámhossz-tartománnyal, amit a lencsén vagy a szemüvegen jeleznek. Ügyelni kell arra, hogy a szemvédőeszköz megfeleljen a mindenkori sugárzásnak. (A védőszemüveget 800-1100 nm-en >5 optikai sűrűség jellemzi.). HASZNÁLATI UTASÍTÁS DenLase-SYA.1.b


BIZTONSÁG

f “LÉZER HASZNÁLATBAN” FIGYELMEZTETÉS A MŰTŐBEN. Korlátozzák a műtőbe való belépést kizárólag a személyzet azon tagjaira, akik kellő lézerbiztonsági ismeretekkel rendelkeznek. A lézerrendszer egy szükség esetén aktiválható ajtó-távmegszakítóval rendelkezik. NE működtesse a lézerrendszert eltávolított védőburkolat mellett, vagy ha a fényvezető optikai szál nincsen megfelelően csatlakoztatva. NE próbálja meg kiiktatni a megszakítót, vagy egyébként hozzáférni a lezárt területekhez, mivel ezek az ön védelmét szolgálják. A lezárt területeken belül nagyfeszültség van. NE próbálja meg megjavítani a rendszert. A főbb szerviz- és karbantartási munkákat csak képzett DenLase szerviztechnikus végezheti.

Tűzveszély a lézer használatánál A felületek képesek elnyelni a lézer energiáját. Emiatt megnőhet a felület hőmérséklete, és az anyag kigyulladhat. f SOHA ne használja a DenLase-t robbanásveszélyes helyeken. f SOHA ne használjon gyúlékony anyagot érzéstelenítésre, a kezelés előkészítésére vagy a szerszámok tisztítására és fertőtlenítésére. f Ha oldószert és gyúlékony folyadékot használt tisztításra és fertőtlenítésre, győződjön meg arról, hogy elpárolgott, mielőtt beindítja a lézert. f SOHA ne használjon oxidáló gázokat (dinitrogén-oxid (N2O), oxigén). f Különös gondossággal járjon el oxigén használatakor, mivel az oxigén fokozhatja a tűz intenzitását és kiterjedését. f A kezelőhelyiségben csak minimális mennyiségű gyúlékony anyagot tároljon. f Ha a kezeléshez gyúlékony anyagokat használ, nedvesítse be azokat. f Tartsa távol a ruhadarabokat a kezelőegységtől. f Tartson egy kis tűzoltó készüléket és vizet a kezelőhelyiségben. f Tartsa szem előtt, hogy az olyan anyag, mint a gyapjú gyúlékonnyá válhat a lézer normál használata során, ha oxigénnel telített. f Tartsa szem előtt, hogy az endogén gázok robbanékonyak lehetnek.



BIZTONSÁG



BIZTONSÁG

Jelzések a lézer üzemeltetési területén Korlátozni és a “lézer használati területére” figyelmeztető jelzéssel kell ellátni azt a zónát, ahol a sugárzás működés közben túllépheti a maximálisan megengedett mértéket. A bejáratnál figyelmeztető fénnyel és egy sárga háromszögű jelzéssel kell figyelmeztetni a lézer működésére. A szemre veszélyes névleges távolság (NOHD) a lézertől olyan nagy, hogy a teljes zónát, ahol a lézert használják, a lézerhasználat területének kell tekinteni. A gyártó köteles minden lézerkészülékhez egy további figyelmeztető jelzést szállítani. Azt ajánljuk, hogy helyezzenek el egy jelzést a kezelőhelyiség bejáratánál, amely figyelmezteti a lézerhasználatra a belépőket.

A közvetlen és a közvetett lézersugárzás veszélye Súlyos szem- és bőrsérülés f Még védőszemüvegben se nézzen soha közvetlenül a kézidarab kilépő nyílásába vagy az optikai szálba. f Jelölje ki a lézerhasználat területét, hogy kezelés közben illetéktelen személy ne léphessen be. f Korlátozza a kezelőhelyiségbe való belépést a fogorvosra és az asszisztensre. f Takarja el a kezelőhelyiség ablakait és nyílásait a lézer véletlen kilépésének megelőzésére. f Az aktív lézert csak a kezelt területre irányítsa. f A munkaterületen nem lehetnek fémtárgyak, pl. karóra vagy lánc. f Ne legyenek tükröződő tárgyak (szerszámok, tartók) a munkaterületen. f Gondoskodjon az alkalmazottak oktatásáról a lézer vészhelyzetben történő kikapcsolásával kapcsolatban.



BIZTONSÁG

2.3

A lézerkészülék biztonságtechnikai elemei

A DenLase rendszer az alábbi biztonságtechnikai elemeket nyújtja a kezelőnek és a páciensnek: 2.3.1 A lézersugárzás késleltetett kibocsátása – két másodperc A lézersugárzás kibocsátása csak akkor kezdődik meg, ha a READY vezérlőgombot aktiválták, és megnyomják, vagy rálépnek a lábkapcsolóra. A hálózati kapcsoló bekapcsolása után (ON pozíció) a készülék STANDBY üzemmódba lép. A lábkapcsoló működtetéséhez meg kell nyomni a READY gombot. Ezt követően a READY gomb két másodperces villogása (késleltetés) arra figyelmezteti a kezelőt, hogy ki fog lépni a sugárnyaláb. Két másodperc elteltével, ha a lábkapcsolót megnyomják, elindul a lézerkibocsátás, és a READY gomb villogása abbamarad. 2.3.2 A lézerkibocsátás látható és hallható jelzései A lábkapcsoló minden megnyomásakor hangjelzést (magas, zümmögő hangot) lehet hallani. Megjelenik a képernyőn a LASER FIRING ikon is, amely jelzi a lézersugár kilépését. 2.3.3 Jelszavas védelem A készülék a főmenübe történő belépéshez kéri a hat számjegyből álló jelszót. 2.3.4 Vészleállítógomb A vészleállítógomb (vörös, kerek gomb) arra szolgál, hogy vészhelyzet esetén azonnal kikapcsolja a készülék lézersugárzását. Csak vészhelyzetben szabad használni, vagyis ha a kibocsátást azonnal le kell állítani. A vészhelyzet elmúltával a gombot az óramutató járásával egyezően elforgatva lehet kioldani, és visszaállítani. 2.3.5 Az ajtó-távmegszakító A készülék egy ajtó-távmegszakítóval van ellátva. Az ajtó-távmegszakítót a kezelő tudja beállítani a kezelőhelyiség bejárati ajtajával. Az ajtó-távmegszakító felszerelése és üzembe helyezése után az általános gyakorlat szerint egy figyelmeztető fényt helyeznek el az ajtó külső oldalán. Az ajtó nyitása kikapcsolja a készüléket. Ennek célja, hogy megóvja a lézertől a belépő személyt. Az ajtó-távmegszakító és címkéje a készülék jobb oldalán található.



BIZTONSÁG

2.4

A lézerbiztonsággal kapcsolatos klinikai óvintézkedések A lézeres kezelés a szomszédos szövetek véletlen expozícióját okozhatja. A túlzott mértékű expozíció a szövet károsodásával, véredény-perforációval és vérzéssel járhat. A kezelőorvosnak mindig a páciens minimális expozíciójára kell beállítania a lézerrendszert. A lézersebészet optimális paramétereit úgy lehet elérni, ha a lehető legkisebb teljesítménnyel kezdik, majd szükség szerint növelik mindegyik paramétert. A teljesítményszintek befolyásolják a metszés pontosságát, az eltávolított szövet mértékét és a szomszédos szövetek hőártalmát.

A DenLase készülékeket csak a lézeres műtéti eljárásokban, a biztonsági előírásokban és technikákban teljes körűen jártas kezelőorvosok használhatják. Bármilyen beavatkozás előtt messzemenően ajánlott a jelen használati utasításban bemutatott ismeretanyag teljes mértékű elsajátítása. A lézer meggyújthatja a nem fémből álló anyagokat. Minden éghető anyagot el kell távolítani a műtőből, vagy be kell nedvesíteni az eljárás alatt. A lézer meggyújthatja az alkoholt és/vagy acetont tartalmazó preparációs oldatokat. f NE hagyjon preparációsoldat-maradványokat a műtőben. A pára felhalmozódhat a műtő berendezései között, ami biztonsági kockázatot jelent. Ne indítsa el óvatlanul a lézersugárzást. Ha hosszabb ideig nem fogja használni a lézert, kapcsolja ki a hálózati kapcsolóval.

NE helyezze a lábkapcsolót olyan területre, ahol véletlenül megnyomhatják. Ha nem használják a lézert, távolítsák el a lábkapcsolót a kezelő közvetlen közeléből. Óvakodjék a szövet felfröccsenésétől az optikai kábel szálvégére, mert a lokális felmelegedés következtében a szálvég elszenesedhet és tönkremehet. Ráfröccsenés esetén törölje le a szálat egy alkoholos gézzel. Hagyja az alkoholt elpárologni, mielőtt folytatja az eljárást. Ha szükséges, hasítsa le újból a szálat.



TERMÉKLEÍRÁS

3 TERMÉKLEÍRÁS 3.1

A rendszer leírása

A DenLase modell egy kompakt, hordozható, megbízható és felhasználóbarát orvostechnikai készülék. Egy olyan sokoldalú eszköz, mellyel a felhasználó sebészeti és kozmetikai beavatkozásokat végezhet az orális lágyszöveten. A DenLase-ben a lézer forrásaként egy láthatatlan infravörös sugarat kibocsátó félvezető dióda szolgál. A lézer energiáját egy kézidarabban végződő, hajlékony szálon keresztül vezeti a kezelt területre. A lézersugárzást egy lábkapcsolóval lehet működésbe hozni.

1

LCD érintőképernyő

7

száltok tartója

2.

hálózati kapcsoló

8

kézidarab

3

hálózati adapter

9

kézidarab tartója

4

ajtó-távmegszakító

10

lábkapcsoló

5

vészleállítógomb

11

eldobható kézidarabvégek



TERMÉKLEÍRÁS

6

szál tokja

12

szál

A nagyméretű képernyő jelzi a készülék mindenkori üzemi állapotát és üzemmódját. A menüben lehet kiválasztani, vagy megváltoztatni a beállításokat az adott kezelési eljáráshoz. A készülékbe kiegészítő biztonságtechnikai elemek is be van építve (lásd a 2. fejezetet).

3.2

Termékspecifikáció

Méretek (SZxMxM): Súly: Kijelző: Hűtés:

130 x 190 x 180 mm kb. 1,5 kg LCD érintőképernyő léghűtés

Lézer: Hullámhossz: Kimenő teljesítmény: Üzemmódok: Impulzushossz: Impulzusköz: Szál: Szálhossz: Száloptikai port: Célzófény:

4-es osztályú diódalézer 810 ± 10 nm (DenLase-810/7) 980 ± 10 nm (DenLase-980/7) 0,5W - 7 W folytonos hullám (CW), egyszeri impulzus, impulzus-sorozat 5 msec – 30 sec 5 msec – 10 sec egymagos, mag átmérője ≥ ∅200 um, ∅0,9 mm puffer 3 m, SMA905 bemeneti csatlakozóval ellátva SMA905 (FC vagy ST csatlakozótípus külön kérésre.) 650 nm diódalézer, < 1mW kimeneti, 2-es osztály

Elektromos hálózat:

100-240V AC, 47-63Hz, 1,25-0,5A

Besorolás Védelmi osztály: II B osztályba sorolt orvostechnikai eszköz Érintésvédelem: I. osztály Védelmi osztály: Aktív rész B típus Védelmi osztály: Lézersugárzás 4-es veszélyességi osztály Védelmi osztály: lábkapcsoló IP X8 szabvány szerint Működési környezet: környezeti hőmérséklet:

+10°C-tól +40°C-ig



TERMÉKLEÍRÁS

relatív páratartalom: légnyomás:

< 80 % 700-tól 1060 hPa-ig (1 atm = 1013,25 hPa)

Szállítási és tárolási körülmények: környezeti hőmérséklet a szállításhoz: környezeti hőmérséklet a tároláshoz: relatív páratartalom: légnyomás:

3.3

-10°C-tól +55°C-ig +10°C-tól +40°C-ig < 93% 500 hPa-tól 1060 hPa-ig

Lézernyaláb vezetése

A DenLase modell lézersugarát flexibilis szál, vagy száloptikai kábel vezeti. A készülékhez egymagos, ∅ 200 um átmérőjű vagy nagyobb optikai szál és SMA905 csatlakozók alkalmazhatók. A károsodás elkerülése érdekében a szálat nem szabad túlságosan meghajlítani. A DenLase egység a szál tárolására szolgáló tárolóval van felszerelve. Az optikai szál SMA905 csatlakozóját a ház jobb oldalán alul található kimeneti nyílásba kell csatlakoztatni. A szálat elegendő csak akkor lecsatlakoztatni a készülékről, ha már túl rövid, vagy ki kell cserélni. Új optikai szál csatlakoztatása a DenLase készülékre f SOHA ne érintse meg a szálvéget, vagy helyezze koszos felületre. Szennyeződés esetén a csatlakozóvéget törölje le egy alkoholba mártott puha kendővel. Hagyja megszáradni (<1 perc), majd csatlakoztassa a készülékre. Az optikai szál olyan üvegből készült, mint az olvadt szilika. Noha el van látva védőburkolattal, lokális fizikai nyomás hatására azonban belül könnyen eltörhet. f SOHA ne hajlítsa be, vagy feszítse meg az optikai kábelt. A behajlítás sugara legyen mindig jóval nagyobb 50 mm-nél. f SOHA ne rántsa meg a kábel flexibilis részét lecsatlakoztatáskor. Fogja a csatlakozó fém részét.



TERMÉKLEÍRÁS

3.4

Tartozékok listája Tartozékok

cikkszám

főegység

010135192

hálózati adapter

0203120104

hálózati csatlakozó

020310010102

lábkapcsoló

0203120106

ajtó-távmegszakító védőkapcsolója

031023011

kézidarab

0203120128

kézidarabvégek

0203120101

optikai szál

0203120155

szál tartója

020312020002

lézerbiztonsági szemvédőeszköz

0306012

páciensszemüveg

0306013

hasítószerszám a szálhoz

0203120102

csupaszítófogó a szálhoz

0203120103

hordtáska

0203120127


DenLase-SY

Lézerhasználatra figyelmeztető jelzés

N/A



ÖSSZESZERELÉS

4 ÖSSZESZERELÉS 4.1

Összeszerelési utasítások

f Figyelmesen olvassa el az utasításokat, mert a be nem tartásuk tönkreteheti a készüléket. Megjegyzés az akklimatizációval kapcsolatban Összeszerelés után és minden alkalommal, ha a készülék áthelyezésénél a hőmérsékletváltozás meghaladja az 5°C-t, a rendszernek használat, pl. lézeres beavatkozás előtt akklimatizálódnia kell: 10°C-os hőmérsékletváltozás esetén legalább két óráig 15°C-os hőmérsékletváltozás esetén legalább négy óráig 20°C-os hőmérsékletváltozás esetén legalább nyolc óráig Megjegyzés A készülék és a környezetében található tárgyak között legalább 300 mm-es távolságot kell megtartani a hatékony léghűtés érdekében.

4.2

Kicsomagolás

A használó a DenLase rendszer átvételét követően haladéktalanul: f vizsgálja át a konténert a szállító jelenlétében. Ha a külső csomagoláson sérülést észlel, kérje tőle kárbejelentő elismervény kiállítását. f Tegye félre a göngyöleget az átvizsgáláshoz. A konténert a garancia időtartama alatt mindenképpen őrizze meg egy esetleges szerviz vagy csere céljából. f Alaposan vizsgálja át a hordtáskát és az alkatrészeket sérülések, illetve hiányzó elemek szempontjából. f Gondosan csomagolja ki az alkatrészeket, és ellenőrizze a jegyzék alapján az összes alkatrész meglétét. f Haladéktalanul értesítse a China Daheng Group, Inc. gyártót, ha alkatrészek hiányoznak. HASZNÁLATI UTASÍTÁS DenLase-SYA.1.b


ÖSSZESZERELÉS

1. ábra: A teljes hordtáska.

4.3

Összeszerelés

f Helyezze a DenLase főegységet egy megfelelő asztalra, kocsira, polc tetejére, stb. úgy, hogy legalább 300 mm távolságra legyen a környezetében lévő tárgyaktól. Csatlakoztassa a kábeleket az alábbi sorrendben. A. Csatlakoztassa a hálózati adapter kábelét az aljzatba, ami a főegység bal oldalán található. B. A hálózati kábel egyik végét csatlakoztassa az adapterhez, a másik végét pedig az elektromos hálózatba. C. Csatlakoztassa az ajtó-távmegszakítót. Csatlakoztassa az ajtó-távmegszakítót a készülék bal oldalán található aljzatba. A megszakító maximum 5V DC és maximum 10 mA esetén feszültségmentes. Ha a távmegszakítót egy külső aljzatba (pl. ajtóérintkező) csatlakoztatják, leállítja a lézersugarat az ajtó nyitásakor, így a belépő személy nem sérül meg. Az újonnan szállított készülék megszakítója egy rövid csatlakozóval van ellátva.



ÖSSZESZERELÉS

Elektromosság - Áramütés f Áramütés elkerülése érdekében az ajtó-távmegszakító felszerelése előtt kapcsolja ki a készüléket, és húzza ki a hálózati csatlakozóját. f Távolítsa el a rövid csatlakozót és csatlakoztassa az ajtó-távmegszakítóhoz. Megjegyzés A külső érintkezőnek feszültségmentesnek kell lennie, amely kialakítása szerint legalább 12 V egyenáramhoz és 100 mA-hez készült.

2. ábra: A hálózati adapter és a távmegszakító csatlakozóhelye.



ÖSSZESZERELÉS

D. Bizonyosodjon meg arról, hogy a vészleállítógomb ki van-e oldva.

Leállítás

Kioldás

3. ábra: A vészleállítógomb működése és kioldása.

E. Óvatosan vegye ki a csomagolásból az optikai szálat és ellenőrizze. A szál kb. 3 méter hosszú. NE hajlítsa be az optikai szálat 25 mm-nél kisebb sugarú ívben. F. Csatlakoztassa az optikai szálat a kézidarabhoz. A kézidarab használati utasításához lásd az 5.4 részben foglaltakat. G. Csatlakoztassa a szál másik végét a főegységen található SMA aljzathoz. f

Távolítsa el az SMA905 csatlakozó védőkupakját. A fémdugaszt fogja meg kézzel, és ne rántsa meg a szálat.

f

Csavarozza ki az SMA aljzat védőkupakját.

Megjegyzés Az optikai alkatrészek védelme érdekében az SMA905 aljzatot mindig le kell zárni a készüléken (vagy az optikai kábellel, vagy a védőkupakkal). Megjegyzés Csak tiszta végű optikai szálakat használjon. Lásd még: Kézidarab használati utasítása f

A szál SMA csatlakozóját teljes egészében dugja be az SMA aljzatba, és húzza



ÖSSZESZERELÉS

az anyát szorosra. Ne csavarja meg az optikai szálat!

Megjegyzés A szál dugaszát mindig megfelelően be kell csavarozni az SMA aljzatba, így megóvja az optikai szálat az időelőtti elhasználódástól. Ezt úgy ellenőrizheti, ha a dugaszt tengelyirányban előre-hátra mozgatja. A tengely játéka azt jelzi, hogy a csupasz szálat rosszul csatlakoztatták a készülékhez. H. Kapcsolja be a készüléket, ellenőrizze a vörös célzófénnyel a szál optikai kimenő teljesítményét úgy, hogy a vörös sugárral rávilágít egy darab fehér papírra. A célzófény foltjának nem szabad "rojtosnak" lennie. A rojtos szél meghibásodásra vagy a szál valamelyik végének elkoszolódására utal. Lásd még az 5.3 részt a szál lehasításáról I. Szerelje fel a szál tartóját az alábbiak szerint és fűzze át rajta a kábelt.

4. ábra: Az optikai szál tartója

J. Csatlakoztassa a lábkapcsoló kábelét a készülékhez. HASZNÁLATI UTASÍTÁS DenLase-SYA.1.b


ÖSSZESZERELÉS

5. ábra: A lábkapcsoló és a szál konnektorának csatlakozóhelyei.

Kiengedés

Lezárás

6. ábra: A lábkapcsoló kiengedése és lezárása

K. Állítsa a hálózati kapcsolót ON pozícióba a készülék bal oldalán. Az LCD



ÖSSZESZERELÉS

kijelző kivilágosodik. L. A készüléket a hálózati kapcsoló OFF pozícióba állításával, vagy a vészleállítógomb megnyomásával lehet kikapcsolni.

4.4

A DenLase csomagolása és szállítása Megjegyzés SOHA ne csomagolja el, vagy szállítsa a készüléket úgy, hogy a hálózati kapcsoló bekapcsolt állapotban maradt.

Abban az esetben, ha a DenLase-t át kell helyezni (ez nem vonatkozik a rendelőben vagy a létesítményben való mozgatásra), rakják vissza a rendszert a hordtáskába a következők szerint: A. A szorítócsavar enyhe kilazításával vegye le a kézidarabot a szálról. Húzza ki a lábkapcsoló kábelét és a hálózati csatlakozót. B. Helyezze a táskába a főegységet. A kézidarab maradhat a tartóbilincsben. Megjegyzés NE hagyja, hogy a szál 25 mm-nél kisebb sugárban megcsavarodjon, vagy meggörbüljön.

C. A lábkapcsolót, a hálózati kábelt és az összes tartozékot védőtasakban csomagolja el a hordtáska megfelelő rekeszeibe.



SZÁL ÉS KÉZIDARAB

5 SZÁL ÉS KÉZIDARAB 5.1

Az optikai szál felépítése

Az optikai szál normál esetben három fő komponensből áll: burkolat köpeny kvarc/szilika szál vagy mag

7. ábra: Az optikai szál felépítése.

Burkolat A burkolat a kábel alapvető védőborítása, amely általában valamilyen szintetikus átlátszó, vagy fehérszínű anyagból készül. Használnak egyéb színeket is, nincsen azonban szabványosított színrendszer a mag átmérőjének vagy felhasználási területének jelölésére. Használathoz a burkolatot le kell csupaszítani a kézidarabvégről. Erre egy speciális szerszám szolgál. Köpeny A köpeny a kvarc/szilika mag külsején található anyag, amely meggátolja, hogy a lézernyaláb oldalirányban elszökjön, miközben áthalad az optikai szálon. A kábel lecsupaszításakor esetleg felsértheti a köpenyt, ilyenkor láthatóvá válik a sérülés helyén kiszökő vörös célzófény. Ez nem jelent semmilyen veszélyt akkor, ha a közelben mindenki viseli a megfelelő szemvédő felszerelést. A köpeny megég, mivel az ínyből származó fehérjemaradvány felhalmozódik a szálon, és károsítja a véget. Ha nem hasítják le, eltörhet, mihelyt az elfeketedett terület elérte a 3-4 mm-t. Ilyen esetben le kell állítani a lézersugárzást. Célszerű a




véget munka közben rendszeresen letörölni, így elkerülve a fehérjemaradványok felhalmozódását. Megjegyzés A vég tisztítására használjon vízbe mártott kendőt. A forró vég tisztításához ne használjon gyúlékony anyagokat, pl. alkoholt. Kvarc/szilika szál Ez az optikai szál magja, amely a fénynyalábot vezeti. A mag egy nagyon vékony és tömör fénycső, általában néhány és pár száz mikron közötti átmérővel. Igen flexibilis, de nagyon könnyen törik, ha kis ívben csavarják, illetve 90 fokos vagy annál kisebb szögben hajlítják meg.

5.2

A szál lecsupaszítása

A szál burkolatát a célszerszámmal lehet eltávolítani. A szálvégen ugyanis könnyen visszamaradhatnak szövetmaradványok, amelyek károsítják azt. Ha a nyél felé az elfeketedett rész már meghaladja a 3-4 mm-t, le kell hasítani a szálat, és le kell csupaszítani a burkolatot az új vég előkészítéséhez. A DenLase egységcsomagjában a szál lecsupaszítására szolgáló Micro-Strip MS-1-FS fogó található. Ez megfelelően vezeti a szálat és az eltérő méretű szálakhoz különféle pengék állnak rendelkezésre. A 0.031-es szálvezetőt és a királykék színű pengéket kell használni a ∅400 um átmérőjű maggal rendelkező szálak lecsupaszítására. Az alábbi ábrákon látható a szál lecsupaszítása: A. Húzza át a szál végét a szerszám elülső nyílásán, majd fogja a hüvelyk- és a mutatóujja közé a szál azon szakaszát, amiről a burkolatot el akarja távolítani. B. Fogja meg a szálat a szerszámmal, majd erősen nyomja meg a nyelét. Lassú és határozott mozdulattal távolítson el a burkolatból 6-10 mm-t úgy, hogy a szálat kihúzza a szerszámból.




8. ábra: A burkolat lecsupaszítása.

9. ábra: Helyezze a szálvéget a csupaszítófogóba.

10. ábra: Távolítson el 6-10 mm-t a burkolatból.




11. ábra: Húzza ki a szálat a fogóból.

5.3

A szál lehasítása

A vég elhasználódásával egyre valószínűbbé válik, hogy letörik, és beleesik a sulcusba vagy egy mély parodontális tasakba. Ennek elkerülésére időnként le kell hasítani az elszíneződött véget. A hasítást akkor kell elvégezni, amikor a burkolatot már lecsupaszították, és a szálat kb. 10-15 mm hosszúságban feltárták. A szálat a korábbi hasítás helyétől nagyjából 8-10 mm-re kell lehasítani úgy, hogy a szálvégen ne legyen már látható elszíneződés. A. A szálat támassza alá úgy, hogy a mutatóujját a hasítás helyéhez illeszti. B. A tollalakú kést erősen rányomva, húzza keresztül a pengét a szálon, ezáltal megkarcolja azt. Lásd az ábrákat. C. Mindkét hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a szálat a karcolástól kb. 8-10 mm-re, majd törje le a szálat. Lásd az ábrákat. D. A hasítás minőségét úgy ellenőrizheti, hogy a szálat merőlegesen egy fehér papírra irányítja, és a készüléket READY üzemmódba kapcsolja. A szálvéget nagyjából 10 mm-re tartsa a papírtól. Egy közel szabályos vörös fénykört kellene látnia. Ha viszont a kör inkább üstökösalakú, a szálat újból le kell hasítania.




12. ábra: A szál megkarcolása.

Megjegyzés A szálat enyhe, de határozott nyomással karcolja meg.

13. ábra: Törje le a szálat.

14. ábra: A hasítás minőségének ellenőrzése a célzófény mintája alapján. HASZNÁLATI UTASÍTÁS DenLase-SYA.1.b



5.4

Használati utasítás a kézidarabhoz

Megjegyzés Óvatosan kell eljárni, nehogy a csavar túlzott meghúzásával megsérüljön a burkolat. Enyhe nyomás is elegendő ahhoz, hogy a szál szilárdan rögzüljön a helyén. A következő sorrendet ajánljuk: A. Lazítsa ki a csavart a kézidarabon, de ne vegye le. B. Helyezzen 15 cm szabad szálvéget a csavaron keresztül a kézidarabba. A szálvégről 2 cm hosszúságban le kell csupaszítani a burkolatot.

15. ábra: Helyezze az előkészített szálat a kézidarabba.

C. Helyezze be a szálat az eldobható műanyag végen keresztül, miközben enyhén elcsavarja a véget, és finoman keresztültolja rajta a szálat. Ezután csatlakoztassa az eldobható véget szorosan a kézidarabra. D. A szálat úgy igazítsa be, hogy kb. 5 mm-rel túlnyúljon a vég nyílásán. Óvatosan húzza szorosra a csavart, míg a szál biztonságosan rögzül a kézidarabban. Az összeszerelt készülék most már használatra kész.




5.5

Az opcionális fogfehérítő kézidarab és a biostimulációs kézidarab cseréje

A. A szál csatlakozóvégének tisztítása Figyelmeztetés: Behelyezés előtt kérjük, törölje le a szál csatlakozóvégét és a készüléken található aljzatot! Erre a célra használja éter-etanol 50-50%-os keverékét. B. Csatlakoztassa a szál csatlakozóját a készüléken lévő aljzatba. C. Húzza meg a zárócsavart.

Fogfehérítő kézidarab (opcionális)

Biostimulációs kézidarab (opcionális)

16. ábra: Az opcionális fogfehérítő kézidarab és a biostimulációs kézidarab cseréje.



DISINFECTION

6 FERTŐTLENÍTÉS A DenLase diódalézer rendszert nem fertőtlenített állapotban szállítjuk, ezért használat előtt fertőtleníteni kell. A fertőtlenítést a készülék alábbi szerelvényein és tartozékain ajánlott elvégezni: Az eldobható kézidarab végeket a gyártó nem steril állapotban szállítja, amelyeket használat után kórházihulladék-gyűjtőkonténerekben kell ártalmatlanítani. Nem újrahasznosíthatók és nem újra-sterilizálhatók. Az első lépés, hogy a gyártó előírásai szerint a szálat fertőtlenítés céljából (még a szál lecsupaszítása előtt) az alábbi oldatba merítik. A szálvéget rögzítő kézidarab autoklávozható és minden használat után fertőtleníteni kell. A szál lecsupaszítására szolgáló szerszámot csak a már fertőtlenített szálhoz szabad használni. Szennyeződés esetén le kell permetezni az oldattal, utána vízzel le kell öblíteni, majd megszárítani. Nem autoklávozható. OLDAT: A tisztító és fertőtlenítő oldat higított o-fenilfenolt és p-tercier-amil-fenolt tartalmaz. A gyártó előírásaival összhangban kell alkalmazni. Útmutatásként mellékeljük az általunk tesztelt és ajánlott fertőtlenítő koncentrátumok listáját. A. BIREX™ B. CIDEX®Steam A kézidarab és az egyszer használatos végek sterilizálása Sterilizálás előtt a kézidarabot meg kell tisztítani, és szét kell szerelni. A hősterilizálást autoklávban, telített gőzzel, nyomás alatt kell elvégezni. Az eljáráshoz kövesse lépésről lépésre az alábbi utasításokat: 1. Helyezze a kézidarabot vagy a véget egy eldobható, önzáródó sterilizáló tasakba. 2. Vegye ki a tálcát és helyezze a tálcára a tasako(ka)t.



DISINFECTION

3. Helyezze a tálcát az autokláv kamrájába, majd végezze el a sterilizálást a klinikailag érvényes ciklussal. Ajánlott autoklávozási ciklus a DenLase-hez: Hőmérséklet: 250°F (121°C) Nyomás: 15 PSI (1 bar) Ciklus időtartama:20 perc 4. Az autoklávozási ciklus lejártával vegye ki a tálcát, majd hagyja a kézidarabot és/vagy véget lehűlni és megszáradni.



OPERATION PROCEDURE

7 A KÉSZÜLÉK MŰKÖDÉSE 7.1

Elem

A kijelző főmenüje

Név

Leírás

1

Célzófény

Jelzi a célzófényt (látható) és a relatív kimeneti teljesítményt.

2

Lézer indítása ikon

Jelzi a lézerkibocsátást.

3

READY gomb

A lézersugár készen áll a kilépésre, amint megnyomják a lábkapcsolót.

4

STANDBY gomb

STANDBY üzemmódban le van zárva a lézeremisszió, még a lábkapcsoló megnyomásával sem indítható.

5

Kezelési eljárások menüje

A gomb megnyomására kijelzi az elérhető eljárások menüjét.

6

Kimeneti teljesítmény értéke

Jelzi a vezetett kimeneneti teljesítmény beállítását.

7

Teljesítmény beállítása (up/down)

Beállítja a vezetett optikai teljesítmény maximumát.



OPERATION PROCEDURE

8

Lézer „be” időtartam beállítása

Beállítja a bekapcsolt lézer időtartamát.

(up/down) 9

Lézer „ki” időtartam beállítása

Beállítja a kikapcsolt lézer időtartamát.

(up/down) 10

Átlagteljesítmény értéke

Jelzi a vezetett átlagteljesítményt impulzus üzemmódban. Ugyanaz, mint a max. teljesítmény értéke a CW üzemmódban.

11

Save (Elmentés) gomb

Elmenti az aktuális beállításokat.

12

Optikai szál beállítása

Jelzi, hogy milyen maggal rendelkező szálat használjanak.

7.2

A rendszer felállítása Megjegyzés A lézer véletlen elindításának elkerülése végett kapcsolja ki a készüléket, ha nem használja (OFF).

Megjegyzés Fertőtlenítéskor kapcsolja ki a készüléket (OFF).

Megjegyzés Nem kell várni a DenLase készülék bemelegedésére.

A. Helyezzen a lézer használatára figyelmeztető jelzéseket a kezelőhelyiség összes bejáratához. B. Tartsa a DenLase készüléket egy tiszta, száraz pulton és jól szellőztetett helyen.

Ne takarja, vagy zárja el a szellőzőnyílásokat, mert ezek hűtik a készüléket.

Ne hajlítsa be erősen az optikai kábelt, mert a szál eltörhet.



OPERATION PROCEDURE

C. Állítsa a hálózati kapcsolót OFF pozícióba. D. Ellenőrizze, hogy megfelelően csatlakoztatta és rögzítette a hálózati kábelt, a lábkapcsoló vezetékét és az optikai kábelt. E. Győződjön meg arról, hogy a vészleállítógomb ki van oldva, vagyis nem az alsó pozícióban áll. A vészleállítógomb kioldásához az óramutató járásával egyezően fordítsa el a gomb tetejét, ami kiugrik. Lásd a 3. ábrát. F. Állítsa a hálózati kapcsolót ON pozícióba. Várja meg, amíg kivilágosodik az LCD képernyő. G. Az érintőképernyőn adja meg a hat számjegyből álló jelszavát. A jelszó kezdőbeállítása: 123456. Belépés után a főmenü látható.

17. ábra: A jelszó megadásának és a főmenü képernyője.



OPERATION PROCEDURE

7.3

Beállítások

READY/STANDBY gombok A paraméterek értékét a STANDBY üzemmódban lehet beállítani/megváltoztatni. A DenLase modell csak a lábkapcsoló megnyomásával, READY üzemmódba kapcsolva sugároz ki fénynyalábot. Ha megnyomják a READY gombot, bekapcsol a hűtőventillátor. Ekkor a lábkapcsoló megnyomásával indítható a lézersugárzás. Két másodperces időköz van a READY üzemmódra kapcsolás és lézernyaláb emittálása között.

A KEZELÉSI ELJÁRÁSOK MENÜJE gomb Nyomja meg a menü gombot a STANDBY üzemmódban, ekkor feltűnik a Kezelési eljárások menüje. Érintse meg az eljárás nevét, ami kiemelve jelenik meg. Az ”enter” gomb megnyomásával kiválasztja az eljárást. Nyomja meg a “Ready” gombot az eljárás megkezdéséhez. A USER1 - USER5 mező egyéni felhasználói beállításokra szolgál.



OPERATION PROCEDURE

Menü gomb

A CÉLZÓFÉNY gombja A célzófény egy 650 nm-es, maximum 1 mW kimeneti teljesítményű vöröslézer. A célzósugár kilépő sűrűségét az AIMING BEAM (célzófény) gombjával egyszerre egy fokozattal lehet növelni, amit egy-egy körnegyed jelez. A maximális teljesítmény, azaz a teljes kör elérését követően még egyszer nyomja meg a gombot, ha nullára akarja állítani a célzósugár teljesítményét.

A LÉZER TELJESÍTMÉNYÉNEK beállító gombja A kilépő lézer teljesítményszintjét a teljesítmény kijelzője mellett található fel/lefelé mutató nyilak megnyomásával lehet beállítani. A lépésköz 0,5 W-tól a tartomány maximumáig 0,1 W. Az érték alatt látható kurzor mutatja az aktuális értéket az egész tartományhoz viszonyítva. Leghosszabb folyamatos munkaperiódusként a rendszer



OPERATION PROCEDURE

alapértelmezett beállítása három perc CW üzemmód esetében. Ez azt jelenti, hogy a készülék automatikusan leáll, amint eléri ezt az időt. Ilyenkor a kezelőnek újból meg kell nyomnia a gombot. A határérték a rendszer túlhevülés miatti védelmét szolgálja folyamatos üzemeltetés esetén.

Az IMPULZUSHOSSZ gomb Az IMPULZUSHOSSZ gombok grafikai megjelenítése: felső/pozitív impulzus, alatta a “PULSE +” jelzés látható. Impulzus üzemmódban az impulzus időtartamát a fel/lefelé mutató, háromszögű nyilak megnyomásával lehet növelni, illetve csökkenteni. Az impulzushossz tartománya 50 mikroszekundumtól 30 másodpercig terjed. Ha az impulzus tartama meghaladja a 30 másodpercet, az impulzus üzemmód átvált folytonos hullám üzemmódra, amit a “CW” jelez a nyilak között.

Az IMPULZUSKÖZ gomb Az IMPULZUSKÖZ gombok, amelyek az IMPULZUSHOSSZ mellett találhatóak, az impulzus üzemmódban a kikapcsolt impulzus időtartamának beállítására szolgálnak. Itt is a fel/lefelé mutató, háromszögű nyilakat kell használni az idő növelésére vagy csökkentésére. Ha a kikapcsolt impulzus idejét 30 másodpercnél hosszabbra állítják be, az impulzus üzemmód átvált EGYSZERI IMPULZUS üzemmódra.



OPERATION PROCEDURE

ÁTLAGTELJESÍTMÉNY Az átlagteljesítmény értékei csak akkor jelennek meg, ha megnyomja a nyilat a mező bal oldalán. A rendszer a teljesítmény, az impulzushossz, és az impulzusköz alapján számítja ki az átlagteljesítmény értékeit.

Az OPTIKAI SZÁL BEÁLLÍTÁSA gomb Amikor kiválasztott egy kezelési eljárást, ez a gomb jelzi ki a használandó szálat. Másik átmérő beállításához nyomja meg oldalt a jobb vagy bal nyilat.

SAVE gomb Egy adott műtéti beavatkozás egyedileg beállított paramétereinek elmentéséhez az alábbi lépések szükségesek: A. Válasszon egy menü üzemmódot a USER1 és USER 5 között. B. Állítsa be a paramétereket a főmenüben. C. Nyomja meg a “SAVE” gombot. A jelzett paramétereket eltárolja a választott ÜZEMMÓDBAN.

A LÉZER INDÍTÁSA ikon A lábkapcsoló megnyomását követően a lézersugárzás elindul, megjelenik a LÉZERINDÍTÁS ikon - sárga háromszög lézernyalábbal -, és felhangzik egy csipogó hang. Az ikon és a hang is azt jelzik, hogy megindult a lézersugárzás. A lábkapcsoló felengedésével a LÉZERINDÍTÁS ikon eltűnik, a hangjelzés kikapcsol, jelezve, hogy



OPERATION PROCEDURE

leállt a lézeremisszió.

A kezelés végeztével állítsa a kapcsolót az OFF pozícióba. Kapcsolja le a lézer használatára figyelmeztető jelzéseket a kezelőhelyiségben. FIGYELMEZTETÉS A rendszer nagyon érzékeny a modulba érkező visszatükröződésre, ami károsíthatja, vagy tönkreteheti a diódát. Ne irányítsa a szálat és a fókuszált fénynyalábot közvetlenül olyan felületre, amely azt egyenesen a szálvégbe tükrözi vissza.

Soha ne működtesse a lézert hozzácsatolt optikai szál nélkül a kontrollálatlan lézersugárzás elkerülése érdekében. A DenLase készülékkel az összes eljárást ugyanolyan klinikai megfontolás alapján és gondossággal kell végrehajtani, mint a hagyományos technikák esetében. Kezelés előtt mindig mérlegelni kell, és meg kell ismerni a pácienset érintő kockázatokat. A kezelőorvosnak mindig a páciens minimális expozíciójára kell beállítania a lézerrendszert. A lézersebészet optimális paramétereit úgy lehet elérni, ha a lehető legkisebb teljesítménnyel kezdik, majd szükség szerint növelik mindegyik paramétert. A teljesítmény szintjei befolyásolják a metszés pontosságát, az eltávolított szövet mértékét és a szomszédos szövetek hőártalmát. Legjobb, ha a cél elérése érdekében mindig a lehető legkisebb beállítható teljesítményt használja, így elkerülhető a szövetek elszenesedése.



CÍMKÉK, JELZÉSEK, FIGYELMEZTETÉSEK

8 CÍMKÉK, JELZÉSEK, FIGYELMEZTETÉSEK 8.1

Készülékazonosító adattábla

18. ábra: Készülékazonosító adattábla a DenLase sorozatszámával.

Modell SN

DenLase-810/7, DenLase-980/7 sorozatszám gyártás dátuma CE jelölés az orvostechnikai készülékekre vonatkozó 93/42 EK irányelv szerint hulladékkezelési utasítások lásd még: Megfelelő használat gyártó azonosító adatai meghatalmazott képviselő az Európai Közösségen belül osztályozás: B típusú aktív rész Olvassa el és vegye figyelembe a kísérőokmányok tartalmát.




8.2 Tétel

Figyelmezető és tájékoztató jelzések Ábra

Leírás

1

Lézerveszély megszűnt

2

Lézerveszély figyelmeztetés

3

Figyelem: Tartsa be a csatolt dokumentáció előírásait. Üzembe helyezés előtt ajánlatos gondosan átolvasni a használati utasítást.

Lézerkibocsátás a száloptikai 4

továbbítórendszer végén

5

Távmegszakító




6

Lábkapcsoló

7

Figyelmeztető jelzés EN 60825-1 szabvány szerint

8.3

Veszély: Lézerhasználat folyamatban

A kezelőhelyiség bejáratánál ki kell helyezni egy lézerveszélyre figyelmeztető jelzést. A jelzés arra figyelmeztet, hogy ne lépjenek be a kezelőhelyiségbe megfelelő védőöltözék és védőszemüveg nélkül, ha a lézer használatban van.

19. ábra: A kezelőhelyiség bejáratánál kihelyezendő címke.



HIBAELHÁRÍTÁS

9 HIBAELHÁRÍTÁS 9.1

Üzemzavar hibaüzenetekkel

A DenLase készülék riasztórendszerrel van felszerelve. A riasztás kiváltásakor a lézeremisszió azonnal leáll. f Hárítsa el a hibát az alábbi táblázatban leírtak szerint. Ha az üzemzavar továbbra is fennáll, értesítse a CDHC ügyfélszolgálatát. Üzemzavar Túl alacsony hőmérséklet

Kijelzés Nincs kijelzés

Ok A lézermodul hőmérséklete túl alacsony

Hibaelhárítás Hagyja a gépet akklimatizálódni, míg eléri a minimális üzemi hőmérsékletet

Túl magas hőmérséklet

HEAT OVER

A lézermodul hőmérséklete túl magas

Hagyja a gépet Standby üzemmódban lehűlni. Csak bizonyos idő elteltével indítsa újra.

Overload!

Az SMA csatlakozó nem tiszta vagy a szálvég rossz

FIBRE ERROR

Az SMA szál csatlakozója nincs bedugva vagy becsavarozva.

Tisztítsa meg az SMA csatlakozót vagy hasítsa le újra a szálat. Csatlakoztassa vagy csavarozza be szorosan a szálat.

Túl nagy terhelés

A szál nincsen csatlakoztatva

A használó rendszeresen ellenőrizze, hogy a szál csatlakozója és az ajtótávmegszakító érzékelője megfelelően működik-e. Pl. a "FIBRE ERROR" jelenik meg a kijelzőn, ha a szál nincsen csatlakoztatva, illetve leáll-e a lézeremisszió, ha az ajtót nem csukják be.



HIBAELHÁRÍTÁS

9.2

Üzemzavar hibaüzenetek nélkül Hibaelhárítás

Üzemzavar A készülék váratlanul kikapcsol hibaüzenet nélkül. A használati utasításban nem leírt hibaüzenet jelenik meg.

Ok Ismeretlen, a biztonságos működéssel kapcsolatos hiba

A hálózati kapcsoló bekapcsolása után a készülék nem reagál.

Nincsen áramellátás

Ellenőrizze a vezeték csatlakoztatását. Ellenőrizze a hálózati kapcsolót (ON). Ellenőrizze, hogy a vészleállítógomb ki van-e oldva.

A kijelző vezérlőgombjai nem, vagy csak szórványosan működnek

Az érintőképernyő rosszul van kalibrálva

Húzza ki a hálózati csatlakozót. Lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal.

A beállított érték vagy bármelyik kimeneti adat kijelzése nem megfelelő, szórványos vagy helytelen a szóválasztás.

Ismeretlen, a biztonságos működéssel kapcsolatos hiba


A célzófény nem jelenik meg a kézidarab kilépő nyílásánál.

Probléma a célzófény emissziójával. Sérült a szál. Probléma a vezérlő elektronikával. A készülék nem működik megfelelően.

Cserélje ki a szál applikátort vagy kapcsolja ki és be a készüléket. Ha a probléma továbbra is fennáll, lépjen kapcsolatba az ügyfélszolgálattal.

Nincsen lézerimpulzus, amikor megnyomják a lábkapcsolót.

A készülék standby üzemmódban van. Nem csatlakoztatták megfelelően a lábkapcsoló vezetékét.

Nyomja meg a Ready gombot. Csatlakoztassa a vezetéket.




KORLÁTOZOTT GARANCIA

10 KORLÁTOZOTT GARANCIA A szállítás időpontjától számítva 12 hónapos időtartamra garantáljuk, hogy a DenLase diódalézer terápiás rendszer mentes az anyag- és a gyártási hibáktól. A szállítás időpontjától számítva 60 napos időtartamra garantáljuk, hogy a kézidarabok, szálak és más tartozékok mentesek az anyag- és a gyártási hibáktól. Az összes belső beállítást és változtatást csak China Daheng Group, Inc. vagy annak meghatalmazott képviselője végezheti annak érdekében, hogy a jelen garanciának eleget tudjon tenni. A jelen garanciából eredő igények tekintetében a China Daheng Group, Inc. felelőssége - a China Daheng Group, Inc. választása szerint - a China Daheng Group, Inc. telephelyén vagy a vásárló működési helyén történő javításra vagy cserére korlátozódik. A jelen garancia nem terjed ki a lézerkészüléket és annak tartozékait ért olyan nem megfelelő üzemeltetésből, vagy rendeltetésellenes használatból, balesetből, illetve hanyagságból eredő meghibásodásokra és károkra, mint a Termék leejtése kemény felületre; a Termék vízzel, esővel, extrém páratartalommal vagy erős kigőzölgéssel történő érintkezésére; extrém hővel történő érintkezésére; étel vagy folyadék beszivárgására. A garancia nem terjed ki a Termék felületét ért fizikai sérülésre, ideértve a karcolásokat, repedéseket, vagy a házban, a képernyőben vagy a külső alkotóelemekben esett egyéb károkat is. A jelen garancia kizárólagos és minden más, akár írott, szóbeli vagy hallgatólagos garancia helyébe lép, amely a vásárlót megillető egyedüli jogosultság, és a China Daheng Group, Inc-t szerződés vagy garancia alapján vagy egyébként terhelő egyedüli kötelezettség. A China Daheng Group, Inc. kizár mindenfajta hallgatólagos garanciát az értékesíthetőségre vagy adott célokra történő alkalmasságra vonatkozóan. A China Daheng Group, Inc. semmilyen esetben sem felel véletlen vagy következménykárokért, vagy a szállított Termék használatával vagy működésével összefüggésben fellépett bármifajta véletlen vagy következménykárért.



ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG

11 ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉG A hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök befolyásolhatják a diódalézer terápiás rendszert. A megadottól eltérő TARTOZÉKOK, átalakítók és kábelek használata - kivéve a diódalézer terápiás rendszer gyártója által a belső alkatrészek cseréjéhez értékesített átalakítókat és kábeleket - növelheti a készülék KIBOCSÁTÁSÁT vagy csökkentheti a ZAVARTŰRÉSÉT. A diódalézer terápiás rendszert nem szabad más berendezés közelében vagy arra ráhelyezve használni. Ha erre mégis szükség lenne, akkor ellenőrizni kell, hogy a készülék ilyen elrendezésben megfelelően működik-e. Megjegyzés A China Daheng Group Inc nem tudja garantálni, hogy a nem a China Daheng Group Inc által szállított tartozékok, vezetékek és transzformátorok meg fognak felelni az EN 60601-1-2 szabvány összeférhetőségi követelményeinek.

Tartozék/alkatrész

Cikkszám

Hossz/méretek

lábkapcsoló vezetékkel

0203120106

2,0 m

Hűtőberendezés csatlakozó kábele

020310010102

2,0 m

Megjegyzés A diódalézer terápiás rendszert kizárólag egészségügyi szakszemélyzet használhatja. Lakott területen a diódalézer terápiás rendszer bizonyos körülmények között rádióinterferenciát okozhat, így szükség lehet olyan intézkedésekre, mint pl. más irányba állítás, áthelyezés, a rendszer árnyékolása vagy a közüzemi hálózati kapcsolat szűrése.




11.1 Elektromágneses interferencia kibocsátása Ezt a készüléket az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben történő használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy használójának kell gondoskodnia arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használják. Kibocsátási vizsgálat

Megfelelőség

Elektromágneses környezet – útmutatás

CISPR 11

1-es csoport, B osztály

A készülék rádiófrekvenciás energiát kizárólag saját, belső működéséhez használ. Ezért a

rádiófrekvencia-kibocsátás

rádiófrekvenciás kibocsátása igen alacsony, és valószínűtlen, hogy ez bármilyen interferenciát okozna

a

közelében

lévő

elektromos

berendezésekkel.

11.2 Elektromágneses zavartűrés Kibocsátási vizsgálat

Megfelelőség

Elektromágneses környezet – irányelv

Elektrosztatikus kisülés

±2 kV, ±4 kV, ±6 kV érintkező

A

(ESD)

±2 kV,

kerámialapnak kell lennie. Ha a padlóburkolat

±4 kV,

±8 kV levegő

padlóburkolatnak

fának,

betonnak

vagy

IEC 61000-4-2

műanyag, akkor a relatív páratartalomnak legalább

6 kV érintkező

30%-nak kell lennie.

8 kV levegő Gyors elektromos

±2 kV hálózati áramellátó vezeték

A hálózati tápfeszültség a kereskedelmi vagy

tranziens/lökés

esetében

kórházi környezetre jellemző minőségű legyen.

Túlfeszültség

±1 kV diff. módusú


IEC 61000-4-5

±2 kV közös módusú

kórházi környezetre jellemző minőségű legyen.

Feszültségesés, rövid

<5% UT(>95% esés az UT értékben)


kimaradás és

0,5 ciklus időtartamára

kórházi környezetre jellemző minőségű legyen. Ha a

feszültségváltozás a

40% UT(60% esés az UT értékben)

készülék

bemeneti hálózati

5 ciklus időtartamára

kimaradása esetére is igényli a készülék folyamatos

feszültségben

70% UT (30% esés az UT értékben)

működését,

IEC 61000-4-11

25 ciklus időtartamára

használata javasolt.

IEC 61000-4-4 ±2 kV hálózati áramellátó vezeték esetében

±1 kV diff. módusú ±2 kV közös módusú

használója akkor

a

hálózati

szünetmentes

feszültség tápegység

<5% UT (>95% esés az UT értékben) 5 mp-ig




Vezetett

3 Vrms

Hordozható rádiófrekvenciás készülékeket nem

rádiófrekvencia (RF)

150 kHz - 80 MHz

szabad a készülék bármely részéhez (beleértve a

IEC 61000-4-6

kábeleket is) az adó frekvenciájára alkalmazható

3 Vrms

egyenlettel számított, javasolt izolációs távolságnál

150 kHz - 80 MHz

közelebb használni.

Sugárzott rádiófrekvencia (RF) IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz - 2,5 GHz

ahol P az adó, a gyártó által megadott, kimeneti teljesítménytartomány maximális értéke watt-ban (W) és „d” a javasolt izolációs távolság méterben (m). A

helyhez

kötött

elektromágneses megállapított

a

rádiófrekvenciás helyszínfelmérés

adók, során

elektromágneses térerősségének

minden frekvenciatartományban a határértéknél b kisebbnek kell lennie .

1. megjegyzés: 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány érvényes. 2. megjegyzés: Ezek az irányelvek nem minden esetben használhatók.

Az elektromágneses hullámok

terjedését befolyásolja az építmények, tárgyak és emberek elnyelő és visszaverő hatása. a.

A helyhez kötött adók, például a rádiótelefon-bázisállomások (mobil/zsinór nélküli), valamint a műholdas, amatőr, AM és FM rádió-műsorszórás és a tv-műsorszórás elektromágneses térerősségét nem lehet elméleti úton pontosan meghatározni. A helyhez kötött rádiófrekvenciás adók miatt az elektromágneses környezet becsléséhez meg kell fontolni az elektromágneses helyszínfelmérés lehetőségét. Ha a készülék használati helyén mért térerősség túllépi a vonatkozó fenti határértéket, akkor ellenőrizni kell, hogy a készülék képes-e a normál működésre. Ha rendellenes működést észlel, akkor további intézkedésekre lehet szükség, például a készüléket más irányba kell állítani, vagy át kell helyezni.

b.

A 150 kHz - 80 MHz-es frekvenciatartományban a térerősségnek 3 V/m-nél kisebbnek kell lennie.

11.3 Ajánlott távolságok A készülék olyan környezetben használható, ahol a rádiófrekvenciás zavarsugárzás szabályozott. A készülék vásárlója vagy használója úgy előzheti meg az HASZNÁLATI UTASÍTÁS DenLase-SYA.1.b



elektromágneses interferenciát, hogy betartja a készülék, valamint a hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók) közötti alábbi (a kommunikációs berendezések maximális teljesítményének megfelelő) minimális távolságot. Az adó névleges maximális kimeneti teljesítménye (W)

Távolság az adó frekvenciájának függvényében (m)

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,37

0,37

0,74

1

1,17

1,17

2,33

10

3,70

3,70

7,37

100

11,70

11,70

23,30

A fent fel nem sorolt névleges kimeneti teljesítményű adók esetében a „d” javasolt izolációs távolságot (m) az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlettel lehet kiszámítani, ahol „P” az adó, a gyártó által megadott, kimeneti teljesítmény-tartomány maximális értéke wattban (W). 1. megjegyzés: 80 MHz-en és 800 MHz-en a nagyobb frekvenciatartományhoz tartozó távolság érvényes. 2. megjegyzés: Ezek az irányelvek nem minden esetben használhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az építmények, tárgyak és emberek elnyelő és visszaverő hatása.



KAPCSOLAT

12 KAPCSOLAT A DenLase modellről tájékoztatás igényelhető: Gyártó: Cím

:

Tel: Fax: Email: Weboldal

China Daheng Group, Inc. A9 Shangdi Xinxilu, Haidian District, Beijing 100085 KÍNA +86 10 82782668-243 +86 10 82782669 [email protected] www.denlase.com

Európai képviselet: Cím:

Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting Suite B, 29 Harley Street, LONDON W1G 9QR Anglia, EGYESÜLT KIRÁLYSÁG



China Daheng Group, Inc. Orvostechnikai diódalézer készülék HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Modell: DenLase. China Daheng Group, Inc. DenLase - SY A.1

Recommend Documents