BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MabThera 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MabThera alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t ? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a MabThera-t tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABTHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A MabThera egy ellenanyagot (rituximab) tartalmaz, amely a fehérjék egyik típusa. A rituximab egy fehérvérsejt fajta, az úgynevezett B-limfocita felszínéhez kötődik. Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, a sejt pusztulását okozza. A MabThera három különböző betegség kezelésére alkalmazható. Orvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a MabThera-t: a) Non-Hodgkin limfóma A non-Hodgkin limfóma a nyirokrendszer egyfajta betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A MabThera önálló kezelésként vagy más, szintén orvosa által felírt gyógyszerrel együtt alkalmazható a betegség javulásának előidézésére. A MabThera 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak az indító kezelésre. b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőtt-kori fehérvérűség leggyakoribb formája. A CLL egy bizonyos nyiroksejtet, a csontvelőből származó és a nyirokcsomókban fejlődő B-sejtet érinti. A CLL-ben szenvedő betegeknek túl sok kóros nyiroksejtjük van, ezek főként a csontvelőben és a vérben gyűlnek össze. Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a szaporodása okozza az Ön tüneteit. A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
91
c) Reumatoid artritisz A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák. A reumatoid artritisz az ízületek betegsége. A B-limfociták szerepet játszanak a betegség néhány tünetének kialakulásában. A MabThera-t olyan reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik már más gyógyszeres kezelésben részesültek, de ezek hatástalanná váltak, nem értek el megfelelő hatást vagy mellékhatásokat okoztak. A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni. Azok a betegek reagálnak legjobban a MabThera-ra, akiknél a reuma faktor (RF) és/vagy az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) vérvizsgálati eredménye pozitív volt. Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében. 2.
TUDNIVALÓK A MABTHERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a MabThera-t • ha allergiás (túlérzékeny) a rituximabra, más hasonló fehérjékre vagy az oldatban lévő egyéb összetevőkre. • ha aktív, súlyos fertőzése van vagy immunrendszerének működése nagymértékben lecsökkent. Amennyiben nem biztos ebben, forduljon orvosához, aki megfelelően tájékoztatni fogja Önt. A MabThera-kezelés előtt közölje orvosával • ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet. Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, az orvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B aktív tünetei. • ha magasvérnyomás kezelésére gyógyszert szed. Lehet, hogy orvosa javasolni fogja a vérnyomáscsökkentő szerek szedésének felfüggesztését 12 órával a MabThera infúzió beadása előtt. Néhány betegnél a vérnyomás csökken az infúzió beadása során. • ha valaha szívbetegsége (pl. angina, szívritmuszavar vagy szívelégtelenség) vagy korábban légzési problémája volt. Szükséges lehet, hogy az orvos fokozott figyelmet szenteljen Önnek a MabThera-kezelés alatt (a fentiek bármelyike esetén). A MabThera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • mondja el orvosának ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszereket, így pl. kemoterápiát vagy a szervezet védekezőképességét gátló szereket kapott, melyek az Ön immunrendszerét befolyásolhatják. Ha reumatoid artritiszben szenved, szintén közölje orvosával • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás. A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést. Kérjük, azt is mondja el orvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved. • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is. Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni. Orvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt. Gyermekek és serdülők kezeléséről jelenleg nincsenek adatok; ha Ön 18 évesnél fiatalabb, Ön vagy a szülő/gondviselő meg kell, hogy kérdezze orvosát arról, hogy kaphat-e MabThera-kezelést.
92
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszertári készítményeket is, valamint az áruházban, drogériában vásárolt gyógyhatású termékekről. Ez azért nagyon fontos, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását. Ezért a MabThera mellett egyéb gyógyszereket csak akkor szedhet, ha orvosa biztonságosnak ítéli azokat az Ön számára. Terhesség és szoptatás Közölje orvosával, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Erre azért van szükség, mert a MabThera egy antitest, és átjut a méhlepényen, így hatással lehet a magzatra. Ha fogamzóképes korban van, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a MabThera-kezelés alatt, és még 12 hónapig a kezelés befejezése után. A MabThera bejuthat az anyatejbe is, ezért a kezelés idején és még 12 hónapig a kezelés befejezése után nem szoptathatja gyermekét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a MabThera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MABTHERA-T?
A MabThera-t „csepp”-infúzió formájában adják be közvetlenül egy vénába. A MabThera infúzió beadása során egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt fogja tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt. Az infúzió megkezdése előtt gyógyszeres kezelést fog kapni, hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera által kiváltott lehetséges reakciókat. a) Non-Hodgkin limfóma kezelése Ha csak MabThera-val kezelik, hetente fog infúziót kapni összesen 4 alkalommal (az első, nyolcadik, tizenötödik és huszonkettedik napon), tehát egy kúra általában 22 napig tart. Lehetséges, hogy ismételt MabThera kúrákat kap. Más gyógyszerekkel kombinált kezelés esetén a MabThera infúziót a többi készítménnyel egy napon fogja megkapni, melyeket általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmaznak. Ha reagált a kezelésre, és tovább kezelik MabThera-val fenntartó kezelésként, 2 vagy 3 havonta (az orvosa utasítása szerint) egy MabThera infúziót fog kapni 2 éven keresztül. Betegségétől függően az orvos módosíthatja az infúziók számát. b) Krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése Amikor a MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelik, a MabThera infúziót az első kezelési ciklus megkezdése előtti napon, majd ezután minden kezelési ciklus első napján fogja kapni, összesen 6 cikluson keresztül. Minden ciklus 28 napig tart. A kemoterápiát a MabThera infúzió után kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre. c) Reumatoid artritisz kezelése Egy kezelési kúra két infúzióból áll, melyeket 2 hét különbséggel alkalmaznak. A MabThera kúra többször ismételhető. Betegségének jeleitől és tüneteitől függően az orvos dönti el, hogy több MabThera-t kell-e kapnia. Ez több hónap múlva is megtörténhet. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a MabThera is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, de néhány súlyos lehet és kezelést igényel. Ezek közül néhány reakció ritkán halálos kimenetelű volt.
93
Infúziós reakciók Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet. Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében a bőr felhólyagosodása, viszketés, émelygés, fáradtság, fejfájás, légszomj, nyelv- vagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő. Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek a panaszok rosszabbodhatnak. Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel szükséges lehet az infúzió beadásának lassítása vagy átmeneti felfüggesztése. Kiegészítő kezelésként lehet, hogy egy antihisztamint (allergia ellenes gyógyszert) vagy paracetamolt (fájdalom- és lázcsillapítót) kell kapnia. Amikor tünetei megszűnnek vagy enyhülnek, az infúzió beadása folytatható. A tünetek gyakorisága a második infúzió során csökken. Fertőzések Közölje orvosával ha a MabThera-kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, így lázat, köhögést, torokfájást, vizelet ürítésekor égető érzést észlel vagy gyengének kezdi érezni magát vagy rossz közérzete van. MabThera-kezelés után könnyebben kaphat fertőzést. Ez gyakran megfázás, de tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés esetek is előfordultak. Nagyon ritkán néhány MabThera-val kezelt betegnél, súlyos fertőzés alakult ki az agyban, mely halálos kimenetelű volt. Azonnal forduljon orvosához emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés esetén. Ha Önt reumatoid artritisz ellen kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet orvosától kapott. Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének. Egyéb reakciók a) non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése A leggyakrabban jelentett MabThera mellékhatások (10 beteg közül egynél több beteg esetében): • fertőzések, mint pl. tüdőgyulladás (bakteriális) és herpesz (vírusos) vagy hörghurut • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, alacsony vérlemezkeszám a vérben • túlérzékenységi reakciók az infúziót követően • hányinger • bőrkiütések, bőrviszketés, kopasz foltok a fejbőrön, láz, hidegrázás, általános gyengeség, fejfájás csökkent immunitás (csökkent IgG-szintek) • Gyakori MabThera mellékhatások (100 beteg közül egynél több beteg esetében jelentett): • fertőzések, mint pl. szepszis és tüdőgyulladás (bakteriális), herpesz és hepatitis B (vírusos) vagy sarjadzógombás (Candida), hörghurut és arcüreg-gyulladás vagy más ismeretlen eredetű általános fertőzések • alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám • allergiás reakció (túlérzékenység) • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, túlzott folyadék-felhalmozódás az arcon és a szervezetben, emelkedett (LDH) enzim-szint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben • szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúrkáló, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése, nyugtalanság, elalvási nehézség, arcpír és véraláfutások a vérerek tágulása miatt, szédülés, szorongás • fokozott könnytermelés, könnytermelési zavar és könnyezés, kötőhártya-gyulladás • fülcsengés, fülfájás • szívbetegségek (szívroham, szívritmuszavar, kórosan szapora szívverés) • magas vagy alacsony vérnyomás, felállást követően kialakuló vérnyomás-csökkenés • a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritáció és/vagy szorító érzés a tüdőben, a torokban és/vagy az arcüregben, légszomj, a test szerveihez túl kevés oxigén jut el, köhögés
94
• • • •
hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok. Táplálkozási zavarok: az elfogyasztott étel mennyiségének csökkenése következtében veszélyes testtömegvesztés. bőrbetegségek, égő érzés a bőrön, bőrviszketés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás a csont-izomrendszer betegségei, az izomfeszesség kóros fokozódása, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát- és nyakfájás általános tünetek, daganatos fájdalom, az arc és más bőrterületek feltűnő kipirosodása, általános rosszullét vagy rossz közérzet, meghűléses tünetek, fáradtság, reszketés, sok szervet érintő működészavar
Nem gyakori MabThera mellékhatások (1000 beteg közül egynél több beteg esetében jelentett): • véralvadási zavarok, a vérsejtek csökkent termelése, a vörösvértestek számának autoimmun eredetű csökkenése, nyirokcsomó duzzanat/megnagyobbodás • rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség • az ízérzés zavara • szívbetegség (szívroham, kórosan szapora szívverés, lassú szívverés, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom) tüdőgyulladás, irritáció és/vagy szorító érzés a tüdőben, asztma, légszomj • haspuffadás • fájdalom az infúzió helyén b) Reumatoid artritisz kezelése A leggyakrabban jelentett MabThera mellékhatások (10 beteg közül egynél több beteg esetében jelentett): • Fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta) • Fájdalmas vizelés (húgyúti fertőzés) • Allergiás reakciók az infúzió után • Vérnyomásváltozás, émelygés, bőrkiütés, láz, viszkető érzés, orrfolyás vagy orrdugulás és tüsszentés, remegés, szapora szívverés és fáradtság • Fejfájás Gyakori MabThera mellékhatások (100 beteg közül egynél több beteg esetében jelentett): • Fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz) • Feszülés vagy lüktető fájdalom az orr, orcák és szemek mögött (orrmelléküreggyulladás), hasi fájdalom, hányás és hasmenés, légzési problémák • A láb gombás fertőzése • Emelkedett koleszterinszint a vérben • Érzészavar a bőrön, mint zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés, égő érzés, isiász, migrén, szédülés • Hajhullás • Szorongás, depresszió • Gyomorégés, hasmenés, reflux (gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe), a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése • Hasi fájdalom, hát-, izom- és/vagy ízületi fájdalom Nem gyakori MabThera mellékhatások (1000 beteg közül egynél több beteg esetében jelentett): • Folyadékgyülem az arc és a test egyéb részein • A tüdők és torok gyulladása, irritációja és/vagy szorító érzése, köhögés • Bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés • Allergiás reakciók, mint sípoló légzés vagy légszomj, az arc és a nyelv duzzanata, ájulás Nagyon ritka MabThera mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy beteg esetében jelentett): • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz 95
Ha a MabThera-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A MABTHERA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MabThera-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MabThera • •
A MabThera hatóanyaga a rituximab. Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml). Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a MabThera készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A MabThera tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum. Egy csomagolási egységben 1 db injekciós üveg van. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia Gyártó Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639, Grenzach-Wyhlen Németország
96
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Malta (See United Kingdom)
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
97
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
98
