____________________________________________________________________________________________
MABTHERA (RITUXIMAB) ____________________________________________________________________________________________ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VAN MABTHERA MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie (rituximab) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is MabThera en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u MabThera gebruikt 3. Hoe wordt MabThera gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MabThera 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MABTHERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ? MabThera bevat een antilichaam (rituximab) wat een soort eiwit is. Rituximab bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel, de B lymfocyt. Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, zorgt het ervoor dat deze cel afsterft. MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van twee verschillende aandoeningen. Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de behandeling van: a) Non-Hodgkin lymfoom Non-Hodgkin lymfoom is een ziekte van het lymfatische stelsel. B lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben. MabThera kan alleen gebruikt worden, of met andere geneesmiddelen die uw arts u voor zou kunnen schrijven om uw ziekteverschijnselen te verminderen. MabThera kan gebruikt worden als een doorlopende behandeling (onderhoudstherapie) gedurende 2 jaar voor patienten die goed op inductiebehandeling gereageerd hebben. b) Chronische lymfatische leukemie Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen. CLL beinvloedt een bepaalde lymfocyt, de B cel, die ontstaat in het beenmerg en zich ontwikkelt in de lymfeklieren. Patienten met CLL hebben te veel afwijkende lymfocyten, die zich voornamelijk opstapelen in het beenmerg en in het bloed. Het toenemende aantal van deze afwijkende B-lymfocyten, veroorzaakt de symptomen die u mogelijk kan hebben. MabThera in combinatie met chemotherapie vernietigt deze cellen die uiteindelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd. c) Reumatoide artritis MabThera wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoide artritis. Reumatoide artritis is een ziekte van de gewrichten. B lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben. MabThera wordt gebruikt om reumatoide artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die ofwel niet meer werken of die niet goed genoeg gewerkt hebben. MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MABTHERA GEBRUIKT Gebruik MabThera niet - als u allergisch bent voor rituximab, of voor andere eiwitten, of voor een van de andere bestanddelen in de oplossing. ____________________________________________________________________________________________ 1 Bron: Roche Nederland BV
- als u een actieve, ernstige infectie heeft. Als u hierover twijfelt, vraag dan uw arts. Uw arts zal u hier dan verder over informeren. Vertel uw arts voor uw behandeling met MabThera - als u denkt dat u nu een hepatitis infectie heeft of die in het verleden gehad heeft. In enkele gevallen kunnen patienten die hepatitis B hebben gehad mogelijk een opleving van hepatitis krijgen, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn. Patienten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op signalen van actieve hepatitis B. - als u behandeld wordt voor hoge bloeddruk. Het is mogelijk dat u gevraagd wordt om 12 uur voorafgaand aan de infusie van MabThera uw geneesmiddelen niet in te nemen. Sommige patiënten hebben een daling van hun bloeddruk gedurende de infusie. - als u ooit een hartaandoening gehad heeft (zoals angina, hartritmestoornissen of hartfalen) of in het verleden ademhalingsmoeilijkheden gehad heeft. Uw arts zal mogelijk speciale voorzorgsmaatregelen treffen gedurende uw behandeling met MabThera (in elk van de bovenstaande gevallen). Wees extra voorzichtig met MabThera - vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die uw immuunsysteem mogelijk kunnen beinvloeden, zoals chemotherapie of immunosuppresieve middelen. Als u reumatoide artritis heeft vertel dan ook aan uw arts - als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid. De cellen die door MabThera getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties. U zult moeten wachten totdat de infectie voorbij is voordat u MabThera toegediend krijgt. Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties - als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen. Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met MabThera gegeven worden, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend gekregen heeft. Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u MabThera toegediend krijgt. Op dit moment is er weinig informatie over het gebruik van MabThera bij kinderen en adolescenten. Als u jonger bent dan 18 jaar dan moet u of uw ouder/verzorger aan uw arts vragen of MabThera voor u geschikt is. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Voordat u met de behandeling begint, moet uw arts weten of u andere geneesmiddelen gebruikt (inclusief middelen die u heeft gekocht bij een drogist of supermarkt). Dit is zeer belangrijk, omdat door het gelijktijdig gebruik van meer dan een geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen versterkt of verzwakt kan worden. MabThera mag niet samen met andere middelen gebruikt worden tenzij uw arts hiervoor toestemming heeft gegeven. Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Dit omdat MabThera een antilichaam is en de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u een doeltreffende methode van anticonceptie toepassen tijdens en tot 12 maanden na de behandeling met MabThera. Het is mogelijk dat MabThera in de moedermelk komt en daarom dient u geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met MabThera. Rijvaardigheid en het bedienen van machines Het is niet bekend of MabThera invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE WORDT MABTHERA GEBRUIKT ? MabThera is een infusie die direct in uw aderen toegediend wordt. U zult geobserveerd worden door een bevoegde verpleegkundige gedurende de toediening van MabThera voor het geval dat u bijwerkingen krijgt tijdens de infusie. Voordat u de infusie toegediend krijgt, zult u geneesmiddelen krijgen om mogelijke reacties op MabThera te voorkomen of te verminderen. a) Als u behandeld wordt voor non-Hodgkin lymfoom ____________________________________________________________________________________________ 2 Bron: Roche Nederland BV
Als u behandeld wordt met alleen MabThera dan krijgt u uw infusies met wekelijkse intervallen, in totaal vier infusies (dag 1, 8, 15 en 22), zodat een behandelingskuur gewoonlijk 22 dagen duurt. Herhaalde behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk. Als u behandeld wordt met MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen, dan krijgt u de infusie met MabThera op dezelfde dag toegediend als de andere geneesmiddelen, die gewoonlijk 8 keer toegediend worden met intervallen van 3 weken. Als u gereageerd heeft op de behandeling en verder behandeld wordt met MabThera als continue (onderhouds-) behandeling, dan zult u gedurende 2 jaar iedere 3 maanden een infusie met MabThera ontvangen. Het is mogelijk dat uw arts het aantal infusies wijzigt, afhankelijk van uw ziekte. b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met MabThera in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u MabThera infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal. Elke cyclus duurt 28 dagen. De chemotherapie dient na de MabThera infusie gegeven te worden. Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie dient te krijgen. c) Als u behandeld wordt voor reumatoide artritis Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die ten minste twee weken van elkaar worden gegeven. Vervolg behandelingskuren met MabThera zijn mogelijk. Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u weer MabThera toegediend moet krijgen. Dit kan na enkele maanden zijn. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan MabThera bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar enkele kunnen ernstig zijn en behandeling vereisen. Zelden zijn sommige van deze reacties fataal geweest. Infusiereacties Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan. Sommige patienten krijgen, minder frequent, last van blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag. Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren. Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of tijdelijk te onderbreken. Het kan nodig zijn dat u behandeld moet worden met een antihistaminicum of paracetamol. Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden. Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie. Infecties Vertel het uw arts na uw behandeling met MabThera als u symptomen krijgt van een infectie, zoals koorts, hoest, pijn in de keel, brandende pijn tijdens het urineren, of wanneer u zich zwak of niet lekker gaat voelen. Het kan voorkomen dat u gemakkelijker infecties krijgt na behandeling met MabThera. Dit is vaak een verkoudheid, maar ook longontsteking of urineweginfecties zijn voorgekomen. Zeer zelden kregen enkele patienten die MabThera gebruikten een ernstige herseninfectie die dodelijk was. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u last heeft van geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt. Andere reacties a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkin lymfoom of chronische lymfatische leukemie Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 van de 10 patienten zijn: - infecties zoals pneumonie (bacterieel) en herpes (viraal) of ontsteking van de luchtwegen (bronchitis) - laag aantal witte bloedcellen, met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes - allergische reacties na infusie - misselijkheid - huiduitslag, jeuk, kale plekken op de schedel, koorts, rillingen, lichamelijke zwakte, hoofdpijn - verminderde immuniteit (afname van IgG waarden) Vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door meer dan 1 van de 100 patienten) zijn: - infecties zoals sepsis en pneumonie (bacterieel), herpes en hepatitis B (viraal) of candida (schimmel-) infectie van de luchtpijp en infectie van de bijholtes, of andere algemene infecties van onbekende oorzaak ____________________________________________________________________________________________ 3 Bron: Roche Nederland BV
- laag aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes - allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) - hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, vochtophoping in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte - vreemd gevoel van de huid zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, prikkelingen, brandend gevoel, een kruipende sensatie van de huid, een verminderd gevoel. Onrustig gevoel, slapeloosheid, rood worden van het gezicht en het ontstaan van blauwe plekken als gevolg van vaatverwijding, duizeligheid, opwinding. - een toegenomen traanproductie, secretie en afscheidingsstoornissen, ontsteking van het oog (conjunctivitis) - rinkelende geluiden in het oor, oorpijn - hartaandoeningen (hartinfarct, onregelmatig hartritme, uitzonderlijk snel hartritme) - verhoogde of verlaagde bloeddruk, een daling van de bloeddruk vanuit een rechtopstaande positie. - ontsteking, irritatie en/of benauwd gevoel van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, te weinig zuurstof die de organen van het lichaam bereikt, hoesten - braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering, verandering in eetpatroon: verminderde hoeveelheid voedsel die wordt gegeten en daardoor een gevaarlijk gewichtsverlies - huidaandoeningen, brandend gevoel van de huid, jeuk, toegenomen zweten, nachtelijk zweten. - skeletspierstelselaandoeningen, voortdurend verhoogde basisspanning van de spieren, pijn, gewrichtspijn, spierpijn, rug- en nekpijn - algemene aandoeningen, tumorpijn, zichtbaar rood worden in het gezicht en op andere plaatsen van de huid, algemeen ongemakkelijk gevoel, griep, vermoeidheid, trillen, multiorgaan falen Soms voorkomende bijwerkingen van MabThera (gemeld door meer dan 1 op de 1000 patienten) zijn: - stollingsstoornissen, daling in de aanmaak van bloedcellen, auto-immuun vermindering van rode bloedcellen, gezwollen/vergrote lymfeklieren - neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit - smaakstoornis - hartaandoeningen (hartaanval, abnormaal snel hartritme, vertraagd hartritme, onregelmatig hartritme, pijn op de borst) ontsteking, irritatie en/of benauwdheid van de longen, astma, kortademigheid - vergroting van de buikholte - pijn op de infusieplaats b) als u behandeld wordt voor reumatoide artritis Enkele andere minder frequente bijwerkingen kunnen optreden waaronder: buikpijn, rugpijn, pijn op de borst, spier- of gewrichtspijn, pijn op de plek van de infusie (waar de infusie in uw ader gaat), zich niet lekker voelen, bloeddrukveranderingen, veranderingen in de hartslag, diarree, indigestie, kramp, duizeligheid, tintelingen of doof gevoel, angst, nervositeit, hoest, waterige of rode ogen, jeukende neus/loopneus, zweten, bijholteontsteking. Bij enkele patienten ontstaan veranderingen in de bloedtesten waaronder een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of beide. Als u MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MABTHERA ? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik MabThera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C). Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE ____________________________________________________________________________________________ 4 Bron: Roche Nederland BV
Wat bevat MabThera - De werkzame stof van MabThera is rituximab. De injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 μg/ml). - De overige ingredienten zijn natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Hoe ziet MabThera er uit en wat is de inhoud van de verpakking MabThera is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie. Verpakking van 1 injectieflacon. Registratiehouder en fabrikant Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Verenigd Koninkrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2009
2009 ____________________________________________________________________________________________ 5 Bron: Roche Nederland BV
