Betegtájékoztató
ATENOLOL AL 50 FILMTABLETTA Atenolol AL 50 filmtabletta HATÓANYAG: 50mg atenololum (atenolol) filmtablettánként. SEGÉDANYAGOK: Mag: talkum, povidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, kolloid-szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, karmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ. Bevonat: silica emulsio (Pharsil 21046 VP), Eudragit NE 30D, Sepifilm 002, titán-dioxid, makrogol 6000, talkum JAVALLAT: -Funkcionális keringési zavarok (hiperkinetikus szív-szindróma, hipertóniás keringésszabályozási zavarok). -A szívkoszorúér betegségei (egyidejûleg jelentkezõ megnövekedett szívfrekvenciával vagy magasvérnyomással). -Bizonyos gyors szívmûködéssel járó ritmuszavarok -Magas vérnyomás ELLENJAVALLAT: Ne szedje a tablettát: -atenolol, egyéb béta-receptorblokkolók vagy az egyéb összetevõk valamelyike iránti túlérzékenység, -szívizomgyengeség (manifeszt szívelégtelenség), -sokk, -pitvarok és a kamrák közötti ingerületvezetési zavarok, -a sinuscsomó megbetegedései, -a sinuscsomó és a pitvar közötti ingerületvezetési zavarok, -a kezelés kezdete elõtt a nyugalmi pulzus kevesebb mint 50/perc, -erõsen csökkent vérnyomás (a szisztolés nyomás kevesebb mint 90 Hgmm), -a vér túlsavasodása, -hörgõgörcsre való hajlam -késõi stádiumban lévõ perifériás keringési zavarok, - egyes depresszió elleni szerek (MAO-gátlók) egyidejû szedése (kivétel MAO-B-gátlók) Verapamil- vagy diltiazem-típusú kalcium-antagonisták vagy a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló más gyógyszerek (pl a dizopiramid) intravénás adása Atenolol AL 25 készítménnyel kezelt betegeknél ellenjavallt (kivétel: intenzív kezelés). MELLÉKHATÁSOK Béta-receptorblokkolók az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók, tehát az akut allergiás általános reakciók súlyosságát fokozhatják. Ezért, ha a kórelõzményben súlyos túlérzékenységi reakciók szerepelnek és a beteg az allergiás reakciókészséget gyengítõ ill. megszüntetõ kezelés (deszenzibilizáló terápia) alatt áll, az anafilaxiás reakciók fokozódhatnak. A készítmény cukorbetegség esetén a csökkent vércukorszint jeleit - elsõsorban gyors szívverés és kézremegés elfedheti, ezért rendszeres vércukorszint-ellenõrzés szükséges. Kontaktlencsét viselõknél figyelni kell az esetleg csökkent könnytermelésre.
1.
Betegtájékoztató
Mivel egyes esetekben béta-receptorblokkolókkal végzett kezelés mellett súlyos vesemûködési zavarok esetén a vesemûködés romlását figyelték meg, az Atenolol AL 50 készítmény alkalmazása mellet, a vesemûködést ellenõrizni kell. Mivel egyéb béta-receptorblokkolók alkalmazása mellett súlyos májkárosodás jelentkezhet, az Atenolol AL 50 készítmény alkalmazása mellett a májparamétereket rendszeres idõközönként ellenõrizni kell. Mivel egyéb béta-receptorblokkolók alkalmazása mellett a bõrön és a nyálkahártyákon a vérlemezkeszám egyidejû csökkenésével vagy anélkül pontszerû bevérzések jelentkezhetnek, az Atenolol AL 50 készítménnyel végzett terápia esetén ennek jeleit figyelni kell. Ritkán, elsõsorban a kezelés elején központi idegrendszeri zavarok - fáradtság, szédülés, fejfájás, látászavarok, izzadás, kábultság, zavartság, hallucinációk, pszichózisok, kellemetlen álmok vagy fokozott álomtevékenység, alvászavarok és depressziós hangulat - jelentkezhetnek. Ritkán fokozott vérnyomáscsökkenés, erõsen csökkent szívfrekvencia, rohamszerû, rövid ideig tartó öntudatlanság, ingerületvezetési zavarok vagy a szívelégtelenség erõsödése léphetnek fel. Rendkívül ritkán, a szívtájékon rohamokban jelentkezõ fájdalom esetén a rohamok erõsödése nem zárható ki. Ritkán átmeneti gyomor-bélpanaszok (émelygés, hányás, székrekedés, hasmenés) fordulhatnak elõ. Ritkán allergiás bõrreakciók (bõrpír, viszketés, bõrkiütés) jelentkezhetnek. Ritkán bizsergés, érzéketlenség és hidegérzés a végtagokon, igen ritkán izomgyengeség vagy izomgörcsök alakulhatnak ki. A perifériás keringési panaszok - beleértve a Raynaud-szindrómát is - erõsödését figyelték meg. A légúti ellenállás esetleges fokozódása következtében hörgõgörcsre hajlamos betegeknél (elsõsorban obstruktív légúti megbetegedéseknél) légszomj alakulhat ki. Igen ritkán szájszárazság, a szem kötõhártyájának gyulladása vagy csökkent könnytermelés léphet fel. Igen ritkán az eddig meg nem nyilvánuló cukorbetegség felismerhetõvé válik vagy a már fennálló cukorbetegség romolhat. Hosszabb ideig folytatott szigorú diétát vagy nehéz fizikai megterhelést követõen az Atenolol AL 50 készítménnyel végzett egyidejû kezelés esetén csökkent vércukorszint alakulhat ki, így csökkent vércukorszint tünetei - elsõsorban a gyors szívverés és a kézremegés - elkendõzõdhetnek. Béta-receptorblokkolók (pl. Atenolol AL 50) rendkívül ritkán pikkelysömört okozhatnak, ill. e betegség tünetei romolhatnak vagy pikkelysömörre emlékeztetõ bõrkiütések jelenhetnek meg. Rendkívül ritkán szexuális zavarokat figyeltek meg. Az Atenolol AL 50 készítménnyel végzett kezelés során zsíranyagcsere-zavarok alakulhatnak ki. Pajzsmirigy-túlmûködés esetén az Atenolol AL 50 készítménnyel végzett kezelés során a túlmûködés tünetei (pl. gyors szívverés, remegés) elkendõzõdhetnek. Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek ebben a tájékoztatóban nem szerepelnek, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. FIGYELMEZTETÉS: Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: -a pitvarokról a kamrák felé történõ kisfokú ingerületvezetési zavarokban, cukorbetegeknél erõsen csökkenõ vércukorszint esetén (nagyon alacsony vércukorszint lehetséges), -hosszantartó szigorú diéta és nehéz fizikai megterhelés (nagyon alacsony vércukorszint lehetséges), -a mellékvesevelõ hormontermelõ daganata (phaeochromocytoma; alfa-receptor blokkolókkal végzett elõzetes
2.
Betegtájékoztató
kezelés szükséges), -beszûkült vesemûködés, -a beteg vagy családja kórelõzményében szereplõ pikkelysömör esetén. Gyermekkor Gyermekek elegendõ tapasztalat hiányában a készítménnyel nem kezelhetõk. Idõskor Idõs korúak kezelését (65 év felett) az esetleg fennálló vesemûködési zavar mértékéhez kell igazítani. KÖLCSÖNHATÁSOK: Atenolol AL 50 és az alábbiakban felsorolt készítmények között a következõ kölcsönhatásokat írták le: -Vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek, vizelethajtók, értágítók, egyes depresszió elleni szerek, barbiturátok, fenotiazinok: Az Atenolol AL 50 vérnyomáscsökkentõ hatásának erõsödése. -Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek:: Az Atenolol AL 50 szív erejét gyengítõ hatásainak erõsödése. -Verapamil- vagy diltiazem-típusú kalcium-antagonisták és a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló más gyógyszerek (pl. dizopiramid): Fokozott vérnyomásesés, erõsen csökkent szívfrekvencia vagy egyéb szívritmuszavarok fordulhatnak elõ. -Nifedipin-típusú kalcium-antagonisták: Fokozott vérnyomáscsökkenés és egyes esetekben szívizomgyengeség (szívelégtelenség) kialakulása lehetséges. -Szívre ható glikozidok, reszerpin, a-metildopa, guanfacin, klonidin: Erõsen csökkent szívfrekvencia, a szív ingerületvezetésének megváltozása. -Vércukorszint csökkentõ gyógyszerek, inzulin: Az Atenolol AL 50 erõsíti a vércukorszint csökkentõ hatást. A csökkent vércukorszint (hypoglykaemia) jelei elsõsorban az emelkedett szívfrekvencia és a kézremegés - elkendõzõdhetnek vagy enyhülhetnek. -Norepinefrin, epinefrin: Fokozott vérnyomás-emelkedés lehetséges. -Gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (pl. indometacin): Az Atenolol AL 50 vérnyomáscsökkentõ hatása gyengülhet. -Érzéstelenítõk (narkotikumok, anesztetikumok): Fokozott vérnyomásesés, a szív erejét gyengítõ hatás erõsödése (negatív inotrop hatás; tudnivaló az aneszteziológus számára az Atenolol AL 50 készítménnyel folytatott kezeléssel kapcsolatban). -Perifériás izomlazítók (pl. szuxametónium-halogenid, tubokurarin): Az Atenolol AL 50 az izomlazító hatást erõsíti és megnyújtja (tudnivaló az aneszteziológus számára az Atenolol AL 50 készítménnyel folytatott kezeléssel kapcsolatban). Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: Terhesség és a szoptatás ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elõírás alapján adható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az egyénenként eltérõen jelentkezõ reakciók a reakcióképességet annyira megváltoztathatják, hogy a közlekedésben való aktív részvételhez, a gépek kezeléséhez vagy a biztos testtartás nélküli munkavégzéshez
3.
Betegtájékoztató
szükséges képességek korlátozódnak. Ez fokozott mértékben érvényes a kezelés kezdetén, dózisemelésnél és készítményváltásnál, valamint alkohollal kölcsönhatásban. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: Ha az orvos másképp nem rendelte a szokásos adagolás az alábbi. Tartsa be az alkalmazási elõírásokat, mivel a készítmény hatása egyébként megváltozhat. Funkcionális keringési zavarok (hiperkinetikus szív-szindróma, hipertóniás keringésszabályozási zavarok): Naponta 1-szer 1 filmtabletta Atenolol AL 50 (ami 25 mg atenololnak felel meg). Szívkoszorúér betegségek (krónikus stabil angina pectoris vagy instabil angina pectoris): Naponta 1-szer 1-2 filmtabletta Atenolol AL 50 (ami 50-100 mg atenololnak felel meg). Szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavarok (supraventricularis és ventricularis aritmiák): Naponta 1-2-szer 1 filmtabletta vagy 1-szer 2 filmtabletta Atenolol AL 50 (ami megfelel 50-100 mg, ill. 100 mg atenololnak). Magas vérnyomás: A kezelés kezdetén naponta 1-szer 1 filmtabletta Atenolol AL 50 (ami megfelel 50 mg atenololnak). Szükség esetén egy hét után az adag napi 2 filmtablettára emelhetõ (ami megfelel 100 mg atenololnak). Adagolás beszûkült vesemûködés esetén: kezelõorvosa állapotának megfelelõen fogja a készítmény adagját módosítani. A filmtablettákat szétrágás nélkül, elegendõ folyadékkal (pl. egy pohár víz) étkezés elõtt kell bevenni. Az alkalmazás idõtartamáról a kezelõorvos dönt. Ha elfelejtette gyógyszerét bevenni, az Atenolol AL 50 szedését az utasításnak megfelelõen folytassa. Ne vegyen be dupla adagot a kimaradt pótlására, mert a túladagolás veszélyének teszi ki magát. A kezelés megszakításakor jelentkezõ hatások: Csak orvosi utasításra szabad a készítmény szedését megszakítani, vagy az adagolást megváltoztatni. Amennyiben az Atenolol AL 50 készítménnyel végzett kezelést hosszabb idõ után meg kell szakítani, vagy fel kell függeszteni, akkor ezt csak lassan, fokozatosan kell megtenni. Hirtelen megszakításnál a szívizom keringésének angina pectoris súlyosbodásával járó - romlása vagy szívizominfarktus, vagy újra magas vérnyomás jelentkezhet. Ezenkívül a kezelés hirtelen felfüggesztése pajzsmirigy-túlmûködés esetén a túlmûködés fokozódásához vezethet. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás mértétõl függõen a következõ tünetek fordulhatnak elõ: gyengeség, szédülés, verejtékezés, látászavarok, öntudatlanságig fokozódó kábultság, hányás, szívmegállásig fokozódó szívfrekvencia-csökkenés, a szívteljesítmény gyengülése, szív eredetû sokk, ezenkívül légzési panaszok, esetenként teljes testre kiterjedõ görcsrohamok. Túladagolás esetén értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. TÁROLÁS: Szobahõmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolandó. A gyógyszer a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Forgalombahozatali engedély jogosultja: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Laichingen, Németország
4.
Betegtájékoztató
Gyártó: ALIUDR PHARMA GmbH & Co. KG Laichingen, Németország Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 7031/55/2001
5.
