Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving
Mettler-Toledo B.V. Peter Kieboom
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Inhoud •
Inleiding
•
Systeembeschrijving
•
Validatie
•
FormWeigh.Net – Samenvatting
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Inleiding METTLER TOLEDO creëerde een receptuursysteem voor gebruik in een gevalideerde omgeving. •
bestaande uit: § Hardware (ID30 Industriele weegPC) en § Software (FormWeigh.Net) § Validatie documentatie en consultancy voor FDA21part11.
•
Gebaseerd op het sturen en registreren van handmatige acties (wegingen en andere handelingen) waarbij doseren/formuleren en/of recepteren de basis vormen.
•
Deze presentatie geeft een kort overzicht van de mogelijkheden
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Uitgangspunten FormWeigh.Net Voornaamste markten • Voeding • Farma • Cosmetica • Chemie Doelstellingen: • Foutvrij werken • Constante kwaliteit • Traceerbaarheid • Eenvoudig te valideren (21part11) Fouten maken is menselijk, onze systemen helpen mensen om de kans op fouten te minimaliseren. 9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Handmatige acties in processen
Niet de “ervaring” van de operator maar een vast recept bepaalt de kwaliteit
Ø Kans op fouten neemt toe • Lees- en schrijffouten • Verkeerde acties Ø Geen constante kwaliteit • Operator afhankelijk Ø Traceerbaarheid in geding • Informatie “kwijt” Ø Operator in contact grondstoffen • Gevaarlijke stoffen
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Schaalbare integratie FormWeigh.Net ERP integrated Gekoppeld met ERP (SAP of andere)
ERP
In (ether)netwerk met meerdere werkplekken en processen
Super Visor Master Data Mgmt.
Stand-alone werkplek
Terminal Scale 9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Schaalbare integratie (1 en 2) Sales Administration
Production Planning
Quality Assurance-Lab
Production Manager
Plant Manager
IT
2. De voorbereide grondstoffen worden gescanned (controle) en aan proces toegevoegd conform recept Goods Entry #1
Stock (quara ntine / release d)#1.1
Intermediate Stock #1.2
Weigh Station #1
Intermediate Stock #1.3
Stock (end product s) #1.4
Production Line #1
Goods Ship ment #1
・ ・ ・
1 .Stand alone werkplek voor het identificeren (scannen), afwegen van grondstoffen conform recept, en genereren van een label
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Schaalbare integratie (3) Production Planning
Sales Administration
Goods Entry #1
Stock (quara ntine / release d)#1.1
Intermediate Stock #1.2
Quality Assurance-Lab
Weigh Station #1
Intermediate Stock #1.3
Production Manager
Plant Manager
Stock (end product s) #1.4
Production Line #1
IT
Goods Ship ment #1
・ ・ ・
Koppeling van diverse processen (vrij te kiezen mix van FoW en ERP): -Order en artikelbeheer bij planning -Vrijgave grondstoffen (bepaling werkzame stof) op het lab -Voorraadbeheer (grondstoffen, halffabricaat en gereed product) -tracebility
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Eenvoudig beheer activiteiten FormWeigh.Net ERP integrated Instructies voor de operator worden op de administratieve werkplek aangemaakt en beheerd.
Master Data Mgmt.
Orders worden in de vorm van recepten toegewezen aan de diverse werkplekken
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Eenvoudig beheer orders Administratieve werkplek: • • •
• • •
Recept (weegacties en/of instructies) gebaseerde productieplanning Gedocumenteerde recept aanpassingen met audit trail functie Bewaking van batchkwaliteit en directe blokkering van grondstoffen indien noodzakelijk Rapportage van actuele productiegegevens Voldoen aan toenemende wet- en regelgeving (b.v. FDA 21CFR part11) Audit Trail
Recept management Standaard rapportages Documentatie en “tracking” met labels Audit trail
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Papiervrije werkplekken in productie FormWeigh.Net ERPintegrated Instructies voor de operator worden via een toutshscreen (papiervrij) gecommuniceerd.
Master Data Mgmt.
Barcodes en labels voorkomen fouten en maken traceerbaarheid mogelijk
Sturen en registreren zonder fouten
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Operator bedieningsterminal Login scherm: § Geautoriseerde gebruikers hebben alleen toegang tot order/recept data! § Afhankelijk van gebruiksrechten worden functies getoond § Time-out functie voorkomt onbewaakte “open” terminals
Order List: Het openingscherm met 1 of meerdere orders § Alle geplande orders voor deze werkplek in 1 overzicht § Selecteer de order door middel van 1 klik
Opdrachtenlijst voor de geselecteerde order: § Instructies voor de operator § Controleer dat container schoon is § Draag handschoenen !! § Roeren/verwarmen § Wegen § Enz. 9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Opdrachtverwerking Opdrachtscherm § Instructie aan operator wat te doen § Operator bevestigt dat hij de actie heeft uitgevoerd § Met 1 klik § Of met invoer password § Bevestiging van de actie en operator-ID worden opgeslagen bij de orderinformatie
Grondstof Identificatie: § Veelal op basis van barcode § Begint al bij binnenkomst van goederen § Quarantaine, bemonstering, onderzoek, vrijgave § Bepaling werkzame stof (Active ingredient) § Voorkomt fouten § Maakt traceerbaarheid mogelijk § Welke grondstof is in welke order en in welk recept gebruikt 9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Een weegopdracht § § § § § §
Duidelijke order, batch en materiaalinformatie Materiaalverificatie d.m.v. barcode Toewijzing weegschaal op basis MinWeigh Grafische presentatie van grof en fijn afvullen Toleranties duidelijk weergegeven Visualisatie d.m.v. kleur van actuele gewicht (onder/goed/boven) § Grafische mogelijkheden om speciale materiaaleigenschappen weer te geven (gevaarlijke stoffen)
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Documentatie: WeegLabel
Pictogram
Eindproduct en grondstoffen Materiaal identificatie Weeg informatie Datum / tijd Informatie voor de volgende productiestap 9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
Voorbeeld van een werkplek Werplek op de productievloer •
Touchscreen weegPC • RVS • IP69k • Max. 3 weegplateaus • Scanner / printer
•
FormWeigh.Net selecteert de geschikte weegschaal op basis van de af te wegen hoeveelheid.
•
FoW.Net helpt operator door het recept heen. Software configureerbaar voor een passende mix van registratie en productiviteit
Eenvoudig te bedienen FormWeigh.Net ID30 weegPC (evt met touchscreen) Materiaal identificatie met bv. barcode lezer Passende weegschalen Traceren met labels
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
FormWeigh.Net, een standaard pakket klaar voor validatie (FDA CFR21part11) Door klant
related to
URS
PQ
MT contacten Proces studie (21 900 818)
related to
OQ
FRS
Specificatie document (21 900 818) Risico Analyse (21 900 818)
Validation Manual 1 (21 901 220)
DS
related to
Validatiie (21 900 846) (21 901 223)
IQ
System Build
Validation Manual 2 (21 901 221/ 222) 9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
FormWeigh.Net - Samenvatting • Standaard configureerbaar pakket • Schaalbaar op uw wens • Voorkomt menselijke fouten – Wegen en instructies • Klaar voor validatie (21part11) – Audit trail – validatiemanuals • Reproduceerbare en constante kwaliteit dankzij: • Materiaal identificatie (bv. barcode) • Volledig gedocumenteerd proces • Integratie en papiervrije werkplekken
Geschreven identificatie
Verloren identificatie
Handgeschreven documentatie
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
FormWeigh.Net
Dank u voor uw aandacht.
9 OKTOBER 2007 HOLIDAY INN LEIDEN
