Arbo- en Milieudienst
Wetgeving en de ondernemer in de gezondheidszorg
1
Vraag Waarom zit u hier en volgt u een cursus stralingshygiëne? Antwoord: Vanwege de wet BIG, voorbehouden handeling Vanwege de Kernenergiewet i.c. Besluit stralingsbescherming, deskundigheidseisen
Vraag Waarom zit u hier en volgt u een cursus stralingshygiëne? Antwoord: • Vanwege de wet BIG: voorbehouden handeling • Vanwege de Kernenergiewet: deskundigheidseisen • Vanwege de Regeling deskundigheideisen radiologische verrichtingen • Vanwege de vergunning
Wet BIG, bevoegd en bekwaam Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Artikel 36 8. Tot het verrichten van handelingen, op het gebied van de individuele gezondheidszorg, met gebruikmaking van radioactieve stoffen of toestellen die ioniserende stralen uitzenden, zijn bevoegd: a. de artsen, b. de tandartsen, doch uitsluitend voor zover zij voldoen aan de krachtens de Kernenergiewet (Stb. 1963, 82) ter zake van het gebruiken van zodanige stoffen en toestellen gestelde eisen, alsmede, voor zover het betreft tandartsen, uitsluitend voor zover het betreft handelingen, in de aanhef van dit lid bedoeld, die overeenkomstig het bij hoofdstuk III bepaalde worden gerekend tot hun gebied van deskundigheid.
Kernenergiewet (Kew), deskundigheid Besluit stralingsbescherming (Bs) Artikel 54 De ondernemer zorgt ervoor dat een radiologische verrichting uitsluitend geschiedt onder medische verantwoordelijkheid van een behandelend arts die is ingeschreven in een krachtens artikel 14 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg ingesteld register en die voldoet aan de bij ministeriële regeling vastgestelde deskundigheidseisen
Gezondheidsraad
Rapport 2008/06, Gezondheidsraad “Deskundigheidseisen voor medische stralingstoepassingen” Implementatie via Regeling deskundigheideisen radiologische verrichtingen (2013)
Regeling deskundigheideisen radiologische verrichtingen
Tijdelijke regeling erkenning opleidingen ……
Vergunning Radboudumc
Overige regelgeving
• Richtlijnen en codes of practice eigen beroepsgroep - Richtlijn Tandheelkundige Radiologie - SEDENTEX • Bijlagen bij vergunning - Kwaliteitsdocumenten - werkinstructies • Inspectie “schrijft wet”
11
Informatiebronnen regelgeving www.nvs-straling.nl:
Informatiebronnen regelgeving
Deskundigheid toezicht
Vergunning UMC st Radboud: ♦ algemeen coördinerend deskundige
niveau 2
♦ coördinerend deskundige
niveau 3
♦ toezichthoudend deskundige: ¾ open bronnen, besmettingscontrole ¾ ingekaps. bronnen, toestellen matig risico ¾ ≥ 10 ingekapselde bronnen of toestellen ¾ één bron > 50 GBq ¾ < 10 ingekaps. bronnen of toestellen gering risico
niveau 3 niveau 4 niveau 4 niveau 4 niveau 5
♦ werknemers
instructie
Deskundigheid vereist en aan te tonen
Iedere tandarts dient door scholing aantoonbaar aan de Eindtermen Stralingshygiëne voor Tandartsen en Orthodontisten (voorheen deskundigheidsniveau 5A/M) of hoger te voldoen om bevoegd te zijn röntgenfoto’s te indiceren of maken. Tevens is het bijhouden van kennis over de tandheelkundige radiologie door middel van scholing vereist.
15 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie Bron:
Foto’s door tandartsassistent (1)
• Nieuw in de richtlijn is de formalisering van de mogelijkheid een onderdeel van de procedure voor het maken van röntgenopnamen, namelijk het instellen van röntgenapparatuur en maken van de opname, door de tandartsassistent te laten uitvoeren. • De indicatiestelling en de interpretatie van de opnamen blijven uitsluitend voorbehouden aan de tandarts(specialist).
16 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie Bron:
Foto’s door tandartsassistent (2)
• Aan de tandartsassistent wordt in de richtlijn naast de al geldende vereisten uit de Wet BIG een aanvullend opleidingsvereiste gesteld. • De tandartsassistent moet, na een overgangstermijn die tot 2018 geldt, een externe opleiding radiologie hebben afgelegd. • MBO-opgeleide tandartsassistenten voldoen zonder deze extra opleiding aan dit opleidingsvereiste. • Als overgangstermijn geldt tot 2018 dat een aantoonbare interne opleiding door de tandarts ook voldoet.
17 Bron: Richtlijn Tandheelkundige Radiologie
(Inter)nationale kader
ICRP
aanbevelingen (recommendations, 1990)
Euratom (EU) richtlijn (directive 96/29/Euratom, 1996) (directive 97/43/Euratom, 1997)
Nederland
Besluit stralingsbescherming (2001, update januari 2014)
Rangorde
♦ Euratomregels boven andere Europese regels ♦ Europese wetgeving boven nationale wetgeving ♦ Kernenergiewet boven andere nationale wetten
Rapport van het SEDENTEXCT project www.sedentexct.eu
•Samenwerkingsproject gesteund door •Consortium multidisciplinair team 7 partners
(2x UK, GR, RO, BE, SE, LT) •Panel van 23 t.b.v. opstellen richtlijnen gebruik CBCT The aim of the work was to develop comprehensive, evidence-based guidelines on use of CBCT in dentistry, including referral criteria, quality assurance guidelines and optimisation strategies.
Kernenergiewet Kernenergiewet (KeW) bedoeld om: ♦ vreedzame toepassingen kernenergie te stimuleren ♦ werknemers en bevolking te beschermen ♦ uitvoering te geven aan Euratomverdrag 1957 milieu wordt steeds belangrijker!
Opbouw Kernenergiewet
Besluit stralingsbescherming (Bs), opbouw opzet BS algemene bepalingen
doelgroepen beleidsterreinen
specifieke onderwerpen
1 definities
5 bevolking
8 natuurlijke bronnen
2 rechtvaardiging optimalisatie
6 medische stralingstoepassingen en bescherming
9 interventies
3 voorschriften
7 beroepsmatig
4 meldingen vergunningen
10 administratie
Ministeriële Regelingen
♦ Regeling voorzieningen stralingsbescherming werknemers ♦ Regeling waarschuwingssignalering ioniserende straling ♦ Regeling administratieve en organisatorische maatregelen stralingsbescherming ♦ Regeling analyse gevolgen van ioniserende straling voor het milieu (MR AGIS) ♦ Regeling bekendmaking rechtvaardiging gebruik van ioniserende straling ♦ Regeling gebruiksartikelen stralingsbescherming
Ministeriële Regelingen, vervolg
♦ Regeling radionucliden bevattende aanwijsinstrumenten ♦ Regeling erkenning opleidingen deskundigen radioactieve stoffen en toestellen ♦ Tijdelijke regeling erkenning opleidingen deskundigen radioactieve stoffen en toestellen ♦ Regeling goedgekeurde ionisatierookmelders 2003 ♦ Regeling detectie radioactief besmet schroot ♦ Regeling natuurlijke bronnen van ioniserende straling
Principes van stralingsbescherming vastgelegd in de wet
1. Rechtvaardiging 2. Optimalisatie (ALARA) 3. Dosislimieten (niet voor patiënten)
Rechtvaardiging, Bs hoofdstuk 2
Rechtvaardiging: röntgenopnamen niet op routinebasis
Röntgenopnamen mogen alleen worden gemaakt op grond van een individuele indicatie, naar aanleiding van een diagnostische vraagstelling, mede gebaseerd op klinische inspectie omdat eerst moet worden vastgesteld: - of de patiënt in die specifieke situatie baat heeft bij de opname; - of de diagnose ook gesteld kan worden zonder opname; - of dat de behandeling ook uit te voeren zou zijn zonder opname.
29 Bron: Richtlijn Tandheelkundige Radiologie
Optimalisatie, Bs hoofdstuk 2 ♦ ALARA: ¾ aantal blootgestelde werknemers laag houden ¾ dosis (H en E) zo beperkt mogelijk houden ¾ kans op potentiële blootstelling zo laag mogelijk houden
♦ dosisbeperking: ¾ ¾ ¾ ¾
maximaal 1 mSv/j (E) buiten radiologische ruimten maximaal 10 μSv/j (E) buiten lokatie classificatie blootgestelde werknemers diagnostische referentiedosis
Principes van stralingsbescherming International Commission on Radiological Protection
1.
Rechtvaardiging (Justification)
2.
Optimaliseren (ALARA)
3.
Gebruik van dosislimieten
-
arts is verantwoordelijk doe patiënt meer goed dan kwaad medewerkers en anderen zijn medebetrokken
-
zo min mogelijk straling type/onderhoud apparatuur standaardisatie in opnames systematische procedures
-
betreft personeel en publiek!
Voor patiënten ligt de nadruk dus op de rechtvaardiging en het optimaliseren van de röntgenopnames
Dosislimieten
Classificatie werknemers
stralingsarts
Classificatie ruimten
♦ bewaakte zone: ¾ röntgenkamer ¾ OK ¾ kamer met doorlichtapparatuur ♦ gecontroleerde zone (strenger): ¾ Catheterisatiekamer ¾ Interventieradiologiekamer
Bewaakte zone
1 < E ≤ 6 mSv/j Maatregelen: monitoring werknemers waarschuwingsborden (mr. waarschuwingssignalering) Toezicht op toegang
Gecontroleerde zone
Röntgen straling
geen toegang voor onbevoegden
6 < E ≤ 20 mSv/j Extra maatregelen boven bewaakte zone: toegangsbeperking
Ruimte met CBCT
Röntgen straling • Bewaakte zone ?? • Gecontroleerde zone ?? • Sticker met klaverblad ??
37
geen toegang voor onbevoegden
Onderhoud röntgentoestel
• U mag zelf de controles uitvoeren. • Als u de controles niet wilt uitvoeren, dan kunt u hiervoor de fabrikant, mogelijk het dental depot, inschakelen. • Voor alle röntgenapparaten geldt dat deze periodiek gecontroleerd moeten worden. • In de bijlagen 6 en 9 van de richtlijn staan de parameters en de periodieke frequenties vermeld van de prestatie of statustesten. • Belangrijk is van elke meting een meetbrief te maken: door wie, wanneer uitgevoerd, met welke resultaten. Bewaar dit verslag in het Kern Energie Wet (KEW) dossier.
38 Richtlijn Tandheelkundige Radiologie Bron:
KEW-dossier Ondernemer • diploma 5A/M en/of 4A/M CBCT • registratie BIG register Toestel • kopie melding of vergunning • stralingsrisicoanalyse • Uitkomsten acceptatietest • Uitkomsten periodieke controle Organisatie • instructies en werkprotocollen • uittreksel Kamer van Koophandel • eventueel uitslagen persoonsdosimetrie
39
Acceptatietest
• Nadat het röntgenapparaat is geïnstalleerd moet de stralingsdeskundige een acceptatietest uitvoeren of uit laten voeren door een derde (dit geldt ook na het verplaatsen van een röntgenapparaat). • Bij een acceptatietest wordt gekeken of het röntgenapparaat juist geïnstalleerd is en of het doet wat het zou moeten doen.
40
Risicoanalyse • Bij elke nieuwe stralingsrisicoanalyse is een toetsing door een coördinerend stralingsdeskundige vereist. • Een stralingsrisicoanalyse omvat meer dan het keuren van het röntgenapparaat en is bedoeld om vast te stellen of de effectieve dosislimiet in en rondom de praktijk niet wordt overschreden. • Met ingang van het nieuwe Besluit Stralingsbescherming mag een tandarts de stralingsrisicoanalyse nog steeds zelf uitvoeren, maar moet deze ter toetsing naar een coördinerend deskundige gestuurd worden. • Bestaande stralingsrisicoanalyses (meegestuurd bij melding of vergunningsaanvraag) blijven geldig.
41
Melding of vergunning (1) Grens is 100 kV:
42
Melding of vergunning (2) • Melding eenvoudiger dan aanvraag vergunning: - Geen klinisch fysicus nodig - Geen risicoanalyse nodig, maar wel verklaring < 10 µSv/j - Geen bijlagen nodig - Vreemd genoeg: geen deskundigheid nodig ?!
43
Afhandeling melding
44
Aanvraag vergunning
49
50
Vragen
