amiajnl (PloS Medicine, 2012; 1: e

Nummer 4 2013

CMR Nieuwsbrief In deze editie: 1.. EVS meldingen (ziekenhuizen) en onderwijs EVS aan artsen 2.. Opvallende meldingen: • Risico op niet unieke uitwisseling tussen HIS en AIS bij voorschrijven op GPK • Minder volledige bewaking bij invoer als magistrale bereiding • Medicatie overdracht na poliklinische behandeling of dagbehandeling • Verwisseling busulfan en melfalan 3.. Geen duidelijk versiebeheer in SmPC teksten EMA site 4.. Geneesmiddelverwisselingen 5.. Nieuws van de CMR: • Jevtana • CMR en IMSN • V&VN Deze nieuwsbrief is een uitgave van de CMR (Stichting Portaal voor Patiëntveiligheid / CMR), het landelijk meldpunt voor zorgincidenten in het algemeen en medicatie gerelateerde incidenten in het bijzonder. Ziekenhuizen, openbaar apotheken, GGZ-instellingen en overige zorginstellingen kunnen incidenten melden via de CMR. Voor algemene informatie over de Stichting Portaal Patiëntveiligheid/CMR verwijzen wij u naar de website www.medicatieveiligheid.info.

1. EVS meldingen en onderwijs EVS aan artsen Inleiding Per 1 januari 2014 wordt de richtlijn elektronisch voorschrijven van kracht. Deze richtlijn is op verzoek van de IGZ ontwikkeld door o.a. KNMG, KNMP, OMS, GGZ en heeft als doel de medicatieveiligheid te vergroten. Elektronisch voorschrijven wordt de standaard, gedefinieerd is wanneer hiervan mag worden afgeweken (zie richtlijn elektronisch voorschrijven KNMG) (http://knmg.artsennet.nl/Publicaties/KNMGpublicatie/Richtlijn-elektronisch-voorschrijven-2013.htm). Door elektronisch voor te schrijven is het mogelijk rekening te houden met interacties, contraindicaties, (pseudo) dubbelmedicaties tijdens het voorschrijven en te bewaken op onjuiste doseringen; klassieke leesfouten behoren hiermee tot het verleden. In de eerste lijn is al ruim ervaring met het elektronisch voorschrijven. De praktijk daar leert dat het elektronisch voorschrijven ook fouten introduceert. Ook in onderzoek, gebaseerd op de CMR database is dit aangetoond (1). In onderzoek in Australië (2) naar foutenreductie door invoering van ( gesponsorde) elektronische voorschrijfsystemen is aangetoond dat het aantal ernstige fouten met 44% afnam op afdelingen waar men gebruik maakte van het EVS; ook het totaal aantal fouten nam af; er werden vooral minder procedurele fouten (niet duidelijke, incomplete voorschriften of voorschriften die niet aan de wettelijke verplichtingen voldoen) gemaakt; klinische fouten (foute doseringen, keuze van een verkeerd medicijn) kwamen niet minder vaak voor. Een derde van deze klinische fouten bleek toe te schrijven aan systeem gerelateerde fouten; verbetering van systemen en goede instructie voor het gebruik van het systeem kan het aantal klinische fouten verder verlagen. Ziekenhuisapothekers verzorgen over het algemeen het onderwijs voor het gebruik van het EVS. Onderstaande analyse van bij CMR gemelde incidenten kan hier mogelijk bij helpen. 1Cheung K-C, van der Veen W, Bouvy ML, et al. . AM Med Inform Assoc doi:10.1136/amiajnl-2013-0991818 2(PloS Medicine, 2012; 1: e1001164.)

Analyse In de periode maart 2012 tot oktober 2013 is in 1,25% van de ziekenhuismeldingen bij CMR het EVS genoemd in de melding en zou onderwijs in EVS het risico op herhaling van het incident kunnen verlagen. De medicatie-incidenten treden het meest op in de fase voorschrijven (66%), gevolgd door de fase receptverwerking en medicatiebewaking (18%). In de fase voorschrijven is in 29% het voorschrift niet vastgelegd in het EVS, in 36% van de gevallen is sprake van een fout in dosis, tijdstip of therapieduur.

Bron: Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR). Overname van tekst, gegevens, tabellen of grafieken is alleen toegestaan na voorafgaande toestemming van de CMR organisatie en onder voorwaarde van volledige bronvermelding.

-1-

In 63% van de incidenten is het geneesmiddel ook daadwerkelijk toegediend of gegeven. Na doorlezen van de beschrijving van het incident valt verder op dat a) in meerdere meldingen sprake is van een afwijkende dosering: opbouw- of afbouwschema (acenocoumarol, digoxine, anti-epileptica) en niet-dagelijkse doseringen (alendroninezuur, colecalciferol); b) vergissingen voorkomen bij voorschrijven van mg/ml, mg/druppels (pipamperon druppels, diclofenac injectie); c) de meest betrokken geneesmiddelen antibiotica zijn, gevolgd door antitrombotica (orale anticoagulantia, laag moleculair gewicht heparines, trombocytenaggregatieremmers), analgetica en insulines; d) er sprake is van systeemfouten, bijvoorbeeld: • vaste (onjuiste) toedientijden bij eenmaal daagse toediening ‘s morgens, bijvoorbeeld bij het geven van een slaapmiddel; • bij wijzigen van dosering verspringt de (gewijzigde) toedientijd van ’s avonds 22 uur naar de standaard vaste toedientijd van ’s ochtends 8 uur; • bij voorschrijven na vast toedienmoment wordt medicatie pas volgende dag besteld; • bij 2x accorderen vervalt het accorderen (Chipsoft); e) vaker voorkomende gebruikersfouten: • niet accorderen of verzenden, wat tot gevolg heeft dat de medicatie niet besteld en niet gegeven wordt; • gebruik van de code ONT (ontslag) i.p.v. TNO (tot nader order stop) en invoer op de verkeerde plek), waardoor de medicatie uit het systeem verdwijnt en niet meer besteld wordt) (Chipsoft) • foute stop- of startdatum; • geen toedientijdstip, waardoor medicatie niet op de toedienlijst opgenomen wordt • foutieve invoer dosering: o eenmalige toediening als continue ingevoerd of andersom; o gebruik zo nodig naast vaste doseertijden; zo nodig niet gezien en niet gegeven; o vaste (onjuiste) toedientijden niet gewijzigd waardoor bijvoorbeeld slaapmedicatie ’s ochtends gegeven wordt; o gebruik vrije tekst omdat juiste dosering niet gevonden wordt; de vrije tekstregel wordt niet gezien bij de verdere verwerking van het recept en resulteert in onjuiste doseren; • onduidelijkheid over de gevolgen van voorschrijven als thuismedicatie of eigen beheer of niet vastleggen van deze medicatie; • wegklikken van pop-ups, bijvoorbeeld bij allergieën, waardoor medicatie toch gegeven wordt ondanks allergie. Conclusie Het eerste aandachtspunt bij onderwijs aan artsen is het daadwerkelijk voorschrijven in het EVS; in bijna een derde van de voor dit onderzoek gekenmerkte incidenten is gemeld dat het voorschrift niet is vastgelegd. Niet weten hoe je moet voorschrijven kan hierbij een rol spelen. Daarnaast kan een rol spelen dat artsen nu zelf een volledige medicatieopdracht moeten invullen en ze dat te veel tijd vinden kosten. Vroeger ondertekenden ze de medicatieopdracht, opgesteld door de verpleegkundige. Voor wat betreft de geneesmiddelgroepen lijkt extra aandacht aangewezen bij het voorschrijven van antibiotica, antitrombotica (orale anticoagulantia, laag moleculair gewicht heparines, trombocytenaggregatieremmers), analgetica en insulines. Opgemerkte systeemfouten dienen gemeld te worden bij de softwarehuizen en zo snel mogelijk opgelost. In onderwijs aan (nieuwe) voorschrijvers dient naast uitleg over het systeem, aandacht besteed te worden aan regelmatig voorkomende fouten. Reguliere opfrissing bij huidige voorschrijvers lijkt gewenst. CMR verneemt graag van u of u prijs stelt op een (regelmatig ge-update) document waar wij gemelde incidenten over het EVS voor u verzamelen. De informatie zou u vervolgens kunnen gebruiken bij het onderwijs over RVS. Daarbij hoort dan ook de oproep aan u om deze incidenten te blijven melden aan de CMR. Uw reactie graag naar [email protected].


-2-

2. Opvallende meldingen De CMR screent wekelijks alle binnengekomen meldingen, waarbij meldingen worden geselecteerd aan de hand van drie criteria: a) kans op herhaling b) kans op (ernstige) schade c) educatieve waarde. Aan de hand van het aantal meldingen binnen een bepaald onderwerp worden risico’s gedefinieerd. De volgende risico’s in het medicatieproces met bijbehorende casus hebben we voor u geselecteerd: Risico op niet unieke uitwisseling tussen HIS en AIS bij voorschrijven op GPK Casusbeschrijving: De huisartsenpraktijk met wie de apotheek is gekoppeld heeft een recept verzonden voor triamcinoloncrème 15 gram, 1x per dag crème aanbrengen. Het recept komt bij de apotheek uit de computer als triamcinolonvetcrème. Al eerder hebben zich dergelijke problemen voorgedaan bij bijvoorbeeld Eloconzalf. Naar aanleiding hiervan is contact opgenomen met de softwareleverancier van de apotheek (Mira) en de softwareleverancier van de huisartsenpraktijk (het HIS). Het probleem blijkt zich ook voor te kunnen doen bij insulines, MTX-injecties, Fragmin®, Clexane® en Innohep® en kan niet op korte termijn worden opgelost. Analyse • De Z-Index karakteriseert geneesmiddelen met behulp van verschillende coderingen: ZInummer, PRK-code (prescriptiecode zonder label of aantal), HPK-code (handelsproductcode met label, verpakking) en GPK-code (generieke productcode met stofnaam, sterkte, farmaceutische vorm en toedieningsweg). • Bij uitwisseling van recepten tussen niet geclusterde systemen wordt het recept in een edifactbericht vertaald. • Huisartsen wordt in kader van generiek voorschrijven en het preferentiebeleid geadviseerd gebruik te maken van de PRK-code. • Niet alle HIS-sen beschikken over de optie voorschrijven op PRK. • In dat geval resteren de keuzes HPK of GPK. • Gebruikt de huisarts het HPK dan schrijft hij te veel op productniveau voor en dient in de apotheek vaak te moeten worden aangepast naar het juiste label. • De GPK is niet uniek genoeg bij het voorschrijven. Dit treedt vooral op bij injecties bestemd voor eenmalige toediening (bijvoorbeeld MTX-injecties, Fragmin®, Clexane®, Innohep®, Havrix®, insulines). De concentratie van het geneesmiddel is dan gelijk, maar door een verschillend volume wordt een andere dosering toegediend. • Het probleem kan alleen ontstaan als HIS en AIS niet geclusterd zijn. In de beschreven casus wordt gebruik gemaakt van Mira en het HIS. In het Mira-HIS kan op PRK worden voorgeschreven. Het HIS wordt het komende half jaar vervangen door het Mira-HIS, waarmee het probleem voor dit HIS verholpen is. Bij OmniHis is voorschrijven op PRK-code mogelijk. Het systeem wordt nu standaard uitgeleverd met default PRK-code. Bij de meeste andere HIS-sen is voorschrijven op PRK mogelijk. Vergelijkbare meldingen De CMR heeft na dit incident nog een melding ontvangen, waarbij de huisarts een Metoject® 15 mg herhaalde; bij de apotheek stond Metoject 10® mg op het recept. Aanbevelingen: Voor de HIS-leveranciers: • Zorgen dat de huisarts op PRK kan voorschrijven Voor de huisartsen: • Gebruik maken van de PRK bij voorschrijven. Indien dit niet mogelijk is, de HIS leverancier wijzen op het risico van onjuiste uitwisseling. Voor de apotheek: • Indien u niet in een cluster verbonden bent met het HIS, bij uw huisarts controleren of er voorgeschreven wordt op PRK. • Indien dit niet mogelijk is, het risico op verkeerde uitwisseling onder de aandacht van de HISLeverancier te brengen. • Foutieve uitwisseling blijft mogelijk, bijvoorbeeld bij injecties. kijk altijd in de historie van de patiënt en neem bij een eerste uitgifte contact op met de voorschrijver. Bron: Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR). Overname van tekst, gegevens, tabellen of grafieken is alleen toegestaan na voorafgaande toestemming van de CMR organisatie en onder voorwaarde van volledige bronvermelding.

-3-

Voor de ziekenhuisapotheek: • Bij uitwisseling van op polikliniek voorgeschreven recepten het gebruik van de GPK voor uitwisseling vermijden.

Minder volledige bewaking bij invoer als magistrale bereiding: Casusbeschrijving: Patiënt gebruikt fenylbutazon 200 mg 2 maal daags 1 tablet; de openbare apotheek voert dit als magistrale bereiding in. De apotheek gebruikt Pharmacom. Patiënt heeft een afspraak bij de specialist, toont de fenylbutazon tabletten en Arcoxia 60 mg en krijgt de vraag waarom er twee COX-remmers gebruikt worden. Als de patiënt met deze vraag bij de apotheek komt, blijkt dat er geen (pseudo) dubbelmedicatie bewakingssignaal is verschenen na het invoeren van deze twee middelen. Navragen bij Pharmacom wijst uit dat bewaking op magistraal ingevoerde geneesmiddelen altijd beperkter is. Wel wordt bewaakt op interacties, contra-indicaties en doseringscontrole. Ook de doseringscontrole is beperkter bij magistraal ingevoerde bereidingen. Op (pseudo)dubbelmedicatie wordt NIET bewaakt. Aanbevelingen: Voor apothekers • indien u gebruik maakt van Pharmacom: bij magistralen die systemisch worden gebruikt, zelf kritisch naar de door de patiënt gebruikte medicatie te kijken met als aandachtspunten (pseudo)dubbelmedicatie en de dosering; • indien u gebruik maakt van een ander AIS, nagaan hoe bewaakt wordt op magistralen; • blijkt ook hier de bewaking minder volledig is, dan geldt dezelfde aanbeveling als bij Pharmacom.

Medicatie overdracht na dagbehandeling/poliklinische behandeling: Casusbeschrijving: Een patiënt komt in de apotheek en maakt zich ernstig zorgen over bijwerkingen. Ze heeft Colitis Ulcerosa en de longarts wil TBC medicatie voorschrijven. Mevrouw vertelt Remicade® te gebruiken. In het apotheeksysteem is dit niet terug te vinden. Analyse Patiënt krijgt Remicade® toegediend in ziekenhuis. Toediening wordt niet uitgewisseld, waardoor actueel medicatie overzicht niet volledig is. Achtergrondinformatie Volgens de richtlijn overdracht van medicatiegegevens uit 2008 dient een zorgverlener altijd over een actueel medicatieoverzicht te beschikken. Het medicatieoverzicht bevat gegevens over het geneesmiddelengebruik in de afgelopen drie maanden of zo lang als nodig is voor verantwoorde zorg. Bij overdracht naar een volgende schakel zou uiterlijk binnen 24 uur het actuele medicatie-overzicht beschikbaar moeten zijn. De uitwisseling tussen apotheken vindt op dit moment, indien mogelijk, via OZIS plaats. Na opname in een ziekenhuis geeft het ontslagrecept of het medicatie-overzicht informatie over het actuele geneesmiddelengebruik. In dit geval wordt echter een specialistisch geneesmiddel via de polikliniek toegediend. Uitwisseling van op de polikliniek toegediende geneesmiddelen blijkt niet standaard geregeld. Vergelijkbare meldingen In een eerdere melding in 2010 werd dit probleem aangekaart. Een patiënt ontving een recept voor een antibioticum van de huisarts. De apotheek kwam er bij toeval achter dat de patiënt Remicade® toegediend kreeg in het ziekenhuis, deze medicatie was door de huisarts niet opgenomen in de medicatiestatus. Door tussenkomst van de apotheek kon de toediening van Remicade® tijdig worden gestaakt. De CMR ontving ook een melding ontvangen waarbij alendroninezuur in wekelijkse dosis werd voorgeschreven vanwege langdurig corticosteroïd gebruik. Deze patiënt bleek in het ziekenhuis Aclasta® toegediend te krijgen. De openbare apotheek was niet op de hoogte van het gebruik van zoledroninezuur.


-4-

Aanbeveling: Voor ziekenhuizen/ ziekenhuisapothekers • na te gaan hoe overdracht van medicatiegegevens bij dagbehandelingspatiënten geregeld is; • indien dit niet geregeld is, voor overdracht van deze gegevens zorgen. Verwisseling busulfan en melfalan: Casusbeschrijving: Patiënt heeft tweemaal busulfan (Myleran®) 2 mg in plaats van melfalan (Alkeran®) 2 mg gekregen. Beide geneesmiddelen waren afdelingsvoorraad. De medicatie werd door een verpleegkundige uitgezet en door een andere verpleegkundige uitgedeeld. Van een vorige patiënt was busulfan achtergebleven in de medicijnkar en het is niet opgemerkt dat dit niet overeenkwam met het voorschrift van de nieuwe patiënt. De verpleegkundige werd afgeleid bij het toedienen van de geneesmiddelen. Flacons van beide geneesmiddelen waren niet te scannen. Schade voor de patiënt was niet aantoonbaar. Analyse Het betreft hier een verwisseling tussen twee orale cytostatica; de namen op elkaar lijken en de sterkte is identiek. In het betreffende ziekenhuis wordt gewerkt met een EVS met toedieningsregistratie door middel van barcodescanning. Er is tevens een dubbele controle doordat de ene verpleegkundige de medicatie uitzet en een andere verpleegkundige de medicatie uitdeelt. Bij uitzetten was in de medicijnkar de medicatie van de vorige patiënt (busulfan) nog aanwezig en men is er vanuit gegaan dat dit de melfalan betrof. Omdat op de verpakking een barcode ontbreekt, is de in dit ziekenhuis gebruikelijke barcodecontrole niet mogelijk. Bij het toedienen is de verpleegkundige afgeleid. Er is dus niet opgemerkt dat het de verkeerde medicatie betrof. Aanbevelingen: Deze apotheek heeft een root-cause-analysis (RCA) gedaan in het ziekenhuis en is gekomen tot een aantal maatregelen. Naar aanleiding van deze maatregelen adviseert de CMR de ziekenhuisapothekers: • voorraad van orale orale oncolytica op afdelingen te vermijden; • orale oncolytica op naam van de patiënt af te leveren met duidelijk gebruik, stop- en startdatum en voor één kuurperiode (volgens aanbevelingen orale oncolytica); • zie verder aanbevelingen en checklist orale oncolytica (http://www.knmp.nl/medicijnen-zorgverlening/aandoeningsgerichte-zorg/oncologie/oncologie) en LNA mededeling Arbo bij VTGM van orale middelen.

3. Geen duidelijk versiebeheer in SmPC teksten EMA site Tijdens de analyse van het incident met Jevtana (http://www.medicatieveiligheid.info/view.cfm?page_id=7219) bleek dat data van wijzigingen in SmPC niet zichtbaar zijn in de getoonde SmPC-tekst op de website van de EMA. De datum die onder de SmPC gemeld wordt is de datum van de eerste registratie; daaraan valt dus niet te zien of er wijzigingen zijn aangebracht na registratie. Wel staat bij Jevtana: ‘EPAR Product Information’ een kolom van ‘first published’ en ‘last updated’. Wijzigingen na registratie staan in het tabblad ‘assessment history’ Jevtana: ‘EPAR-Procedural steps taken and scientific information after authorization’ (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation/human/002018/WC5001180 51.pdf). Op de website van de fabrikant Sanofi staat in de bijsluitertekst de laatste datum van bijwerken vermeld (http://www.sanofi.nl/l/nl/nl/layout.jsp?cnt=B286E56B-D1F4-4525-83C1-E825936C0F9A); in de aan de bijsluiter toegevoegde tekst met informatie voor de beroepsbeoefenaren staat geen datum van wijziging vermeld. Voor Jevtana® verwijst de CBG-website direct naar de EMA-website. Het CBG vermeldt voor op de eigen website opgenomen producten wel de laatste datum van aanpassing in de SmPC.


-5-

Aanbevelingen: Voor apothekers • wijzigingen in de SmPC zijn terug te vinden in de ‘Assessment history’ van het betrokken geneesmiddel. Voor registratieautoriteit/fabrikant: • opnemen van laatste datum van wijziging in bijsluitertekst; • opnemen van laatste datum van wijziging in aanhangsel met informatie voor beroepsbeoefenaren.

4. Naamsverwisselingen De Lijst naamsverwisselingen is aangevuld met de volgende naamsverwisselingen: Azarga® - brinzolamide/timolol

Azopt® - brinzolamide

Celestone® - betamethason Lucentis ® - ranibizumab

Dexamethason Lucrin ® - leuproreline

Seroquel ® - quetiapine

Seroxat ® - paroxetine

Zie verder de volledige lijst naamsverwisselingen http://www.medicatieveiligheid.info/websites/nvza_remedie/docs/lijst_naamsverwisselingen_december _2013def.pdf Oproep CMR: Regelmatig worden incidenten gemeld met al in de lijst opgenomen verwisselingen. CMR zoekt naar mogelijkheden om de verwisselingen te helpen voorkomen. Graag verneemt de CMR (via [email protected]) hoe u op dit moment gebruik maakt van de lijst van verwisselingen om herhaling te voorkomen.

5. Nieuws van de CMR Jevtana® Op 4 november heeft de CMR een bijeenkomst georganiseerd rond de Jevtana-alert. Helaas kon de fabrikant hier niet bij aanwezig zijn, vanwege het nog lopende onderzoek. Aan tafel zaten vertegenwoordigers van CBG, Lareb, NVZA en IGZ. Doel van de bijeenkomst was het in kaart brengen van de juiste feiten in een tijdlijn en te komen tot afspraken hoe met name in de communicatie dingen beter geregeld dienen te worden om een herhaling van een vergelijkbare situatie te voorkomen. Om tot concrete maatregelen te komen, wordt een vervolg bijeenkomst gepland in januari 2014.. International Medication Safety Network (IMSN) In verschillende landen zijn de laatste jaren organisaties als CMR opgericht met als doel de medicatieveiligheid te vergroten. IMSN is opgericht om internationaal ervaringen te delen en zo medicatieveiligheid te verbeteren. Het netwerk kwam in 2006 voor het eerst bij elkaar. Op dit moment heeft het netwerk leden in 26 landen (zie www.intmedsafe.net). CMR staat nu officieel als lid geregistreerd. Tijdens de conferentie in Parijs op 11 en 12 oktober 2013, waar 20 landen vertegenwoordigd waren, heeft CMR een presentatie verzorgd naar aanleiding van de Jevtana-alert. Onze Spaanse zusterorganisatie had ruim een jaar eerder in Spanje al een vergelijkbare alert verstuurd. De insteek van onze presentatie - naast algemene informatie over onze meldingen, onze toekomstvisie en onze output - was hoe informatie over alerts in een vroege fase Europees of internationaal gedeeld kan worden om herhaling in andere landen te voorkomen. K.C. Cheung, eerder werkzaam voor de CMR en nu als onderzoeker en adviseur betrokken, gaf een presentatie over de opzet van zijn onderzoek naar het nut van het delen van alerts of nieuwsbrieven uit andere landen. Het onderzoek is gaande; de resultaten zullen worden gepubliceerd.


-6-

V&VN (Beroepsvereniging Verpleegkundigen en Verzorgenden) In het decembernummer van het magazine van V&VN heeft de CMR twee casussen beschreven met aanbevelingen speciaal voor verpleegkundigen. Het is de bedoeling van de CMR om vaker op deze manier aandacht voor casuïstiek te vragen aan deze beroepsgroep te vragen. Bij veel ziekenhuismeldingen zijn verpleegkundigen betrokken. Door de aanbevelingen bij hen onder de aandacht te brengen hoopt de CMR het risico op herhaling te verkleinen. Voor vragen of opmerkingen kunt u terecht op ons algemene e-mailadres: [email protected].


-7-

amiajnl (PloS Medicine, 2012; 1: e

Recommend Documents