Agnès Chapelle (LCM) op basis van het standpunt van de ziekenfondsen inzake het TTIP 1

Transatlantisch verdrag Waarom maken de ziekenfondsen zich zorgen over een handelsovereenkomst? Agnès Chapelle (LCM) op basis van het standpunt van de ziekenfondsen inzake het TTIP 1

Samenvatting De Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) onderhandelen momenteel over de invoering van een vrijhandelsovereenkomst, beter bekend onder de naam TTIP (Transatlantic Trade and Investment Partnership). Die handelsovereenkomst zou wel eens een aanzienlijke gevolgen kunnen hebben voor de gezondheidszorg en de ziekteverzekering in België, meer in het algemeen in Europa en onrechtstreeks in de rest van de wereld. Door het TTIP te bekrachtigen, willen de EU en de VS het verkeer van goederen en diensten tussen de twee belangrijkste handelsblokken ter wereld bevorderen, met name door de afschaffing van de douanetarieven en de harmonisatie van verschillende technische normen, standaarden en besluitvormingsprocedures. De overeenkomst heeft met andere woorden betrekking op een veel ruimere materie dan handel en is gericht op de maatschappij in haar geheel. De Belgische ziekenfondsen stellen zich ernstig vragen over de meerwaarde van het TTIP voor de volksgezondheid en de gezondheidszorg. Ze maken zich zorgen over bepaalde elementen in de onderhandelingen van het TTIP: het algemene gebrek aan transparantie, de onzekerheid over de definitie en de uitsluiting van de gezondheidszorg en de diensten van algemeen belang, de evolutie van de regelgeving in verband met de bescherming van investeringen, de globale impact op de gezondheidszorg en de financiering van geneesmiddelen... De ziekenfondsen hebben de beleidsmakers daarom opgeroepen om een aantal punten in aanmerking te nemen en hiermee ervoor te zorgen dat de economische belangen geen voorrang krijgen op onze sociale bescherming en de volksgezondheid. Sleutelwoorden: Europa, vrije handel, TTIP, dienst van algemeen belang, geneesmiddelen

1

58

“Het Transatlantic Trade and Investment Partnership, een paard van Troje voor kwaliteitsvolle en toegankelijke gezondheidszorg? Standpunt van de Belgische mutualiteiten over het Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) “, NIC februari 2015

CM-Informatie 261 • september 2015

1. Inleiding Sinds juli 2013 onderhandelen de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) over een handelsovereenkomst, het Transatlantisch Vrijhandels- en Investeringsverdrag – beter gekend onder de naam TTIP (Transatlantic Trade and Investment Partnership). De onderhandelaars streven naar een algemene overeenkomst waarin voornamelijk de geleidelijke afschaffing van douanetarieven en de harmonisatie van verschillende technische normen, standaarden en goedkeuringsprocedures voorzien wordt. De onderhandelingen hebben met andere woorden betrekking op een veel ruimere materie dan handel en zijn gericht op de maatschappij in haar geheel. Het proces dat in 2013 versneld op gang is gekomen, vindt deels zijn oorsprong in het falen van de onderhandelingsrondes van de multilaterale overeenkomsten, besproken in de wereldhandelsorganisatie (WTO), en meer in het bijzonder de Doha-ronde2. In 2009 heeft het Europees parlement een resolutie gestemd voor de creatie van een gemeenschappelijke economische ruimte met de VS voor 20153. In juni 2013 verstrekten de in de Europese Raad verenigde lidstaten van de Europese Unie een onderhandelingsmandaat aan de EU. Dit mandaat gaf aanleiding tot een gemeenschappelijke verklaring EU-VS in februari en een voorstel inzake een onderhandelingsmandaat in maart.

Het TTIP zal ook een invloed hebben op de handelsruimte buiten Europa-Amerika doordat het een voorbeeld wordt voor veel andere bilaterale en multilaterale onderhandelingen.

2. Bewustwording van de ziekenfondsen Vanaf het voorjaar van 2014 werden de Belgische ziekenfondsen, dankzij de Association Internationale de la Mutualité (AIM), gealarmeerd door bepaalde elementen in de onderhandelingen van het TTIP: het algemene gebrek aan transparantie, de onzekerheid over de definitie en de uitsluiting van de publieke gezondheidszorg en de diensten van algemeen belang, de evolutie van de regelgeving in verband met de bescherming van investeringen, de globale impact op de gezondheidszorg en de financiering van geneesmiddelen... Daarom hebben ze beslist hun krachten te bundelen om aan dit dossier te werken en hebben ze een werkgroep opgericht binnen het Nationaal Intermutualistisch College (NIC)4. Die werkgroep, voorgezeten door de christelijke ziekenfondsen, heeft een positioneringsdocument opgesteld ter attentie van Belgische en Europese beslissingnemers5. Het bestaat uit zes thema’s geënt op zes aanbevelingen.

Zo konden de onderhandelingsrondes VS-EU beginnen in juli 2013. Die rondes vinden afwisselend plaats in Brussel en in de VS op kwartaalbasis. Zo werd de negende ronde gehouden in New York in april 2015 en de tiende ronde half juli 2015 in Brussel.

De Belgische ziekenfondsen vragen:

Volgens de beschikbare gegevens zou de vrijhandelsovereenkomst een belangrijke invloed hebben op bepaalde thema’s in verband met de gezondheidszorg en de ziekteverzekering, met name op het vlak van de organisatie van gezondheidszorg, geneesmiddelenpolitiek en preventie.

• De uitsluiting van de gezondheidsdiensten en de ziekteverzekering van het TTIP;

Tot waar gaat de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten en de investeringen? Kan de overeenkomst een nieuwe richting geven aan de definitie van ‘diensten van algemeen belang’ en hierdoor ook de toekomstige rol van de overheid en de ziekenfondsen beïnvloeden? Die vragen blijven momenteel zonder duidelijk antwoord.

• Een absolute transparantie van de onderhandelingen en een grotere betrokkenheid van de burgers;

• Bepalingen over de farmaceutische producten in het belang van de patiënt; • Intellectuele eigendomsrechten die waken over de toegang tot kwalitatieve behandelingen; • De garantie dat het beleid inzake gezondheidspromotie en preventie wordt nageleefd; • De uitsluiting van een mechanisme voor de beslechting van geschillen tussen investeerders en staten.

2

De Doha-ronde is de allerlaatste onderhandelingsronde inzake handel tussen de leden van de WTO. Ze is erop gericht het internationaal handelssysteem grondig te hervormen door de vermindering van de handelsbelemmeringen en herziene handelsgebruiken. Het werkprogramma omvat ongeveer 20 domeinen. De ronde werd officieel gestart op de vierde ministeriële conferentie van de WTO, gehouden in Doha (Qatar), in november 2001. De ministeriële verklaring van Doha heeft het mandaat van de onderhandelingen gedefinieerd die met name betrekking hebben op landbouw, diensten en intellectuele eigendom. (bron: https://www.wto.org)

3

Punt 46. van de resolutie van het Europees parlement van 26 maart 2009 over de stand van de trans-Atlantische betrekkingen in de nasleep van de VS-verkiezingen (2008/2199(INI) - (2010/C 117 E/32), IN WERKING OP 06/05/2010, p.198

4

Het Belgisch Nationaal Intermutualistisch College (NIC) is een vereniging van mutualiteiten samengesteld uit vertegenwoordigers van de 5 Nationale Landsbonden van de Ziekenfondsen alsook van de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en de Kas der Geneeskundige verzorging van de NMBS.

5

Dit dossier is online beschikbaar op: http://www.mc.be/actualite/articles/ttip_menace_soins_sante.jsp


59

3. Het gebrek aan transparantie van de onderhandelingen Het TTIP zal een aanzienlijk rechtstreeks effect hebben op het leefklimaat van de Europese burgers. Een werkelijk ‘publiek debat’ over de aspecten van de overeenkomst is bijgevolg noodzakelijk. Een dergelijk debat is echter onmogelijk zonder de noodzakelijke transparantie, zoals ook de commissaris voor handel, mevrouw Malmström, heeft toegegeven6. Het is dus in het belang van het goede verloop van de onderhandelingen dat de burgers over de inhoud en het verloop ervan geïnformeerd worden. De onderhandelingen zijn vanaf het begin in het grootste geheim gevoerd. Ze vinden plaats achter gesloten deuren en de toegang tot de onderhandelingsdocumenten is uiterst beperkt (zo is het Europese onderhandelingsmandaat pas in oktober 2014 openbaar gemaakt, oftewel 16 maanden na het begin van de onderhandelingen)7. De burgermaatschappij en de parlementsleden werden slechts beperkt betrokken bij de onderhandelingen, in tegenstelling tot de bedrijfswereld. Sinds de oprichting van de nieuwe Commissie in de herfst van 2014, blijven de onderhandelingen, ondanks positieve inspanningen8 voor meer transparantie, ondoorzichtig en de documenten moeilijk toegankelijk.

4. De gezondheidsdiensten en de ziekteverzekering 4.1. Context Gezondheid en sociale diensten zijn diensten van algemeen belang die deel uitmaken van een gemeenschappelijk goed. Gelijke toegang tot die diensten voor iedereen is een fundamenteel recht dat wordt erkend in het handvest van de grondrechten van de Europese Unie9. In dat verband is een verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging van vitaal belang. Ze garandeert de universaliteit van de toegang tot gezondheidszorg, een toename van de levensverwachting, evenals van de veiligheid, de sociale cohesie en de solidariteit.

In België zijn de ziekenfondsen ontstaan die werken op basis van het solidariteitsbeginsel. Ze garanderen de veiligheid en de kwaliteit van de dekking van de gezondheidszorg en verzekeren de toegang tot gezondheidszorg voor alle leden, onafhankelijk van hun financiële situatie en hun gezondheidstoestand. Ze verwezenlijken die doelstelling door hun rol in het beheer en de implementatie van de verplichte ziekteverzekering en door aanvullende diensten aan te bieden. Het Europees recht erkent dat belang10 en voorziet uitzonderingen op de regels van de interne markt, zowel voor de openbare diensten als voor de diensten van algemeen belang. In het geval van België is die regel van toepassing voor de verplichte ziekteverzekering en voor de activiteiten van de ziekenfondsen in het kader van de uitvoering van de verplichte ziekteverzekering en van de organisatie van de aanvullende verzekering. Niemand weet echter zeker of deze beginselen onder het TTIP gewaarborgd zullen blijven. De Verenigde Staten en hun liberale markteconomie kennen dergelijke concepten niet. Het risico schuilt in het afsluiten van een ziekteverzekering bij verzekeraars met winstoogmerk evenals de invoering van competitieve elementen in de gezondheidssystemen, de geleidelijke privatisering van de publieke gezondheidszorg en de evolutie naar een intensievere kostendeling en een gezondheidszorg gefinancierd door de privésector. Dat alles zou kunnen leiden tot het louter bevorderen van commerciële belangen die voorrang krijgen op de verbetering van de gezondheidstoestand, de gezondheidsdiensten en de toegang tot kwalitatieve gezondheidszorg. De aanbieders van diensten die de grens oversteken of die informatietechnologieën gebruiken zouden kunnen ontsnappen aan de controle van de nationale autoriteiten en aan de veiligheids-, kwaliteits- en sociale normen die hen niet kunnen worden opgelegd. Op een ander niveau zou de liberalisering van de sociale diensten kunnen leiden tot financieel onbereikbare diensten en lagere kwaliteitsnormen.

6

“ (…) in one area in particular I would like to make a very firm commitment, and that area is transparency. We must demonstrate that we are not negotiating a secret deal behind the public’s back.”

“(…) we need to increase the transparency and we need to broaden the communication on this to address some of the concerns. There are also a lot of myths and misconceptions – they need to be addressed – but overall, make people feel that they are part of this; that they are part of a dialogue; that this is not something that is done by a few behind closed doors.” Fragmenten uit het verhoor van mevrouw Cécilia MALMSTRÖM door de Commissie internationale handel (INTA) van het Europees parlement, op 29/09/2014

7

11103/13 DCL 1 van 9 oktober 2014 beschikbaar op http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-11103-2013-DCL-1/fr/pdf

8

Mededeling van Cecilia Malmström, commissaris voor handel, van 7 januari 2015 http://trade.ec.europa.eu/doclib/press/index.cfm?id=1231 , publicatie van informatiefiches…

9

Artikel 35 Gezondheidszorg "Eenieder heeft recht op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden. Bij de vaststelling en uitvoering van het beleid en de maatregelen van de Unie wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid gewaarborgd."

10 Artikel 36 van het handvest van de grondrechten van de Europese Unie De toegang tot diensten van algemeen economisch belang "De Unie erkent en eerbiedigt overeenkomstig de verdragen de toegang tot diensten van algemeen economisch belang die in de nationale wetgevingen en praktijken is geregeld, teneinde de sociale en territoriale samenhang van de Unie te bevorderen." 60


4.2. Sociale verzekeringen in het TTIP

4.3. Verplichte ziekteverzekering

Volgens de beginselen van het Europese recht is niet de identiteit van de betrokken actor bepalend voor het kwalificeren van de sociale verzekeringen, maar wel het doel van de activiteit en de manier waarop ze wordt uitgeoefend. Zo erkent Europa twee categorieën van ondernemingen die niet onderworpen zijn aan de regels van de eenheidsmarkt, maar onder de exclusieve bevoegdheid van de lidstaten vallen: • de openbare diensten, die niet als ondernemingen worden beschouwd, en • de diensten van algemeen belang (DAB) en meer bepaald de sociale diensten van algemeen niet-economisch belang (SDAB), zijnde ondernemingen die vrijgesteld zijn van de marktregels11.

In België vallen de verplichte ziekteverzekering en de activiteiten van de ziekenfondsen in het kader van de uitvoering van de verplichte ziekteverzekering onder de definitie van openbare dienstverlening. De klassieke criteria voor de definitie van openbare diensten zijn immers de organisatie door de staat en de overheidsfinanciering. De ziekenfondsen voldoen aan die twee criteria.

De Europese Commissie heeft bevestigd dat, mochten de sociale verzekeringen in Europa worden beschouwd als “financiële diensten” voor hun verzekeringsactiviteit, en ze bijgevolg veralgemeend onder de regelgeving voor dergelijke diensten vallen, er echter een speciale vrijstelling voorzien is in de hoofdtekst van het TTIP voor de sector van de sociale verzekeringen12. Die vrijstelling beschermt de openbare diensten exact op dezelfde manier als de andere handelsovereenkomsten van de Europese Unie13. Dit werd opnieuw bevestigd in een gemeenschappelijke verklaring van de Europese Commissaris, mevrouw Malmström en de heer Froman, Amerikaans ambassadeur, op 20 maart 201514 Of deze uitzondering zal volstaan blijft echter een open vraag, want ze stelt de openbare dienstverlening en de privédienstverlening tegenover elkaar en laat de diensten van algemeen belang buiten beschouwing. Het is dus belangrijk in het verdrag duidelijk te vermelden dat door toe te treden tot het TTIP, de lidstaten niet afzien van de voorrechten die het recht van de EU hen toekent met betrekking tot de socialezekerheidsmechanismen, en met name de mechanismen voor de organisatie van de ziekteverzekering, zowel met betrekking tot de verplichte verzekering als de aanvullende verzekering.

Enerzijds wordt de verplichte ziekteverzekering volledig en uitsluitend beheerst door de wet15 en haar toepassingsbesluiten. De ziekenfondsen hebben geen enkele vrijheid met betrekking tot hun middelen of hun verstrekkingen. Ze worden streng gecontroleerd door het RIZIV op hun deelname aan de uitvoering van de verplichte verzekering en door de Controledienst voor de ziekenfondsen op het beheer van hun aanvullende verzekering en hun bestuur. Anderzijds maakt de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen deel uit van een algemeen stelsel van sociale zekerheid, gefinancierd door: • rechtstreekse bijdragen op de arbeid16; • “alternatieve financiering”: een percentage van de btwontvangsten en accijnzen op tabak; • een forfaitair bedrag betaald door de federale staat. Die ontvangsten worden geïnd door openbare organismen in het kader van een algemeen beheer. De financiering van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging wordt overgemaakt aan het RIZIV. Al die ontvangsten en uitgaven worden bij wet of bij koninklijk besluit vastgelegd. De ziekenfondsen hebben geen enkele speelruimte in de uitvoering van de wet: ze leggen de bijdragen niet vast, innen die niet, mogen geen vrijstelling verlenen en evenmin hun verstrekkingen vastleggen. Aangezien de activiteit van de ziekenfondsen in de uitvoering van de verplichte verzekering volledig is vastgelegd door de wet, is er geen sprake van marktwerking. Er is namelijk geen enkele mogelijkheid voor concurrentie, niet op vlak van het bedrag van de bijdragen, noch op het niveau van de verstrekkingen. De vijf ziekenfondsen, met de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, moeten aldus worden beschouwd als één “operator” in de economische zin van het woord.

11 Werkdocument van de diensten van de commissie, SWD(2013) 53, Europese commissie, 29/04/2013 FR - NL 12 Fragment van het tekstontwerp TTIP van 02/07/2013 Art. 57: "Niets in deze titel wordt zodanig uitgelegd dat zij voor een partij, met inbegrip van haar openbare instanties, een beletsel vormt om op haar grondgebied exclusief activiteiten of diensten te verrichten of aan te bieden in het kader van een wettelijke pensioenregeling of een wettelijk stelsel van sociale zekerheid, tenzij financiële dienstverleners deze activiteiten krachtens de interne regelgeving van die partij in concurrentie met openbare instanties of particuliere instellingen mogen uitoefenen." 13 Bericht van de Europese Commissie van 4 juli 2014 "Protection des services publics dans le TTIP et les autres accords commerciaux de l’UE" 14 Déclaration conjointe sur les services publics, statement/15/4646 15 Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 16 Ingehouden op de lonen van de werknemers en betaald door de werkgevers


61

4.4. Aanvullende verzekering17 De aanvullende diensten van de ziekenfondsen in België sluiten aan bij het maatschappelijk compromis dat het beheer van en de verantwoordelijkheid voor de ziekteverzekering in 1945 aan die organismen toevertrouwde. Deze hebben dan ook tot opdracht diensten te ontwikkelen die de tekortkomingen in de verplichte ziekteverzekering herstellen. De Belgische staat heeft in de wet verduidelijkt18 dat de diensten voor uitvoering van de verplichte verzekering, de organisatie van de aanvullende verzekering en voor het verlenen van hulp, voorlichting, begeleiding en bijstand met het oog op het bevorderen van het fysiek, psychisch of sociaal welzijn diensten van algemeen belang zijn. Het toebehoren van de ziekenfondsen tot de diensten van algemeen belang en met name dat van hun aanvullende diensten19, is gebaseerd op het solidariteitsbeginsel20 erkend als een van de belangrijkste criteria deel uitmakend van de rechtvaardiging die door het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU)21 aanvaard werd voor de niet-toepassing van de marktregels op deze sociale sector. In België groepeert men hierin de organismen en structuren voor het onthaal en de huisvesting van ouderen, gehandicapten, zieken die herstellende zijn, thuiszorgdiensten enz.

Door zo te werk te gaan, kon België een efficiënte beheersing van de uitgavengroei voor gezondheidszorg aanhouden om zo aan elke burger de toegang tot een gezondheidszorg, vrij van financiële obstakels te garanderen. Het wist dankzij een efficiënte regeling van de aanvullende diensten ook een inflatie van kosten voor gezondheidszorg te vermijden. Deze praktijk past in de aanbevelingen van de werkzaamheden van de OESO over de aanvullende verzekeringen22 waarin ze worden gekarakteriseerd als inflatoire vectoren van de gezondheidsuitgaven.

5. Farmaceutische producten In Europa is er geen enkel land dat meer middelen besteedt aan geneesmiddelen dan België: 550 euro per jaar per inwoner23. Aan de basis van die hoge uitgaven liggen een aanzienlijke consumptie van geneesmiddelen en hoge prijzen, zowel voor merkproducten als voor generische geneesmiddelen24. Het budget voor geneesmiddelen, de derde grootste uitgavenpost van de verplichte ziekteverzekering, staat meer en meer onder druk vanwege de buitensporige prijzen die de farmaceutische bedrijven vragen voor nieuwe innovatieve geneesmiddelen25.

17 Sinds 2012 omvat dit niet meer de facultatieve verzekeringen (zoals de hospitalisatieverzekeringen) 18 Artikel 3 van de wet van 4 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen 19 behalve de facultatieve verzekeringen die binnen de economische activiteiten vallen 20 Art. 67 van de wet van 26 april 2010 houdende diverse bepalingen inzake de organisatie van de aanvullende ziekteverzekering

« a) de aansluiting bij de dienst is verplicht voor alle personen aangesloten bij het ziekenfonds; b) iedere persoon aangesloten bij het ziekenfonds heeft toegang tot de dienst, ongeacht zijn leeftijd, geslacht of gezondheidstoestand c) de dienst voorziet de continuïteit van de dekking voor de personen die, vóór de verandering van ziekenfonds, aangesloten waren bij een gelijkaardige dienst. De Controledienst bepaalt wat dient verstaan te worden onder gelijkaardige diensten "hospitalisatie" en "dagvergoedingen"; d) geen enkele aangesloten persoon kan van de dienst worden uitgesloten omwille van zijn leeftijd of zijn gezondheidstoestand e) de bijdragen voor de dienst zijn forfaitair. Er is geen segmentering van de bijdragen, maar een differentiëring van de bijdragen is mogelijk op grond van de samenstelling van het gezin of van het sociaal statuut in de zin van artikel 37, §§ 1, 2, en 19, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; f) de waarborg dekt de aan de aansluiting vooraf bestaande toestanden; g) de waarborg is gelijk voor elke persoon aangesloten ij de desbetreffende dienst, behalve indien het sociaal statuut bedoeld onder punt e) in aanmerking wordt genomen, in welk geval de waarborg kan worden verhoogd; h) het financieel beheer van de dienst is gebaseerd op repartitie. Er is bijgevolg geen opbouw van voorzieningen. De toekenning van de prestaties hangt af van de beschikbare middelen op het betrokken moment. De ziekenfondsen dienen de verrichtingen als een goede huisvader te beheren volgens de instructies en onder de controle van de Controledienst; i) de bijdragen voor de dienst worden niet gekapitaliseerd; j) de dienst wordt zonder winstoogmerk ingericht; k) de voordelen van de dienst, zoals goedgekeurd door de algemene vergadering, worden in de statuten ingeschreven. »

21 Arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 16 maart 2004, Zaak C-264/01 - AOK-Bundesverband e.a. 22 "L’assurance maladie privée dans les pays de l’O.C.D.E.", O.C.D.E., 2004 23 OECD, Health at a glance: Europe 2014 (Dec 2014) 24 Zie ook: Nationaal verbond van socialistische mutualiteiten, 20 voorstellen voor een sociaal geneesmiddelenbeleid (juli 2014) beschikbaar op: http://www. solidaris.be/Lists/PubDocs/CahierRevendications_Medicaments_2014.PDF 25 Denk aan € 18.000 per maand voor een behandeling met Soliris die wordt gebruikt voor de behandeling van een weesziekte, of de nieuwe generaties van doelgerichte kankerbehandelingen die al snel € 50 à 100.000 per patiënt kosten. 62


De laatste jaren werden belangrijke stappen gezet om de trend te keren en het budget van de geneesmiddelen onder controle te houden. Er werd een actief beleid gevoerd om de prijs van geneesmiddelen te verlagen, en er werden maatregelen genomen om het voorschrijven en afleveren van goedkopere geneesmiddelen te bevorderen. Door deze maatregelen kon de toename van uitgaven in de ziekteverzekering worden beheerst en kon de gemiddelde prijs van de geneesmiddelen voor de patiënt dalen. De Belgische regering houdt dit beleid verder aan. Het feit dat onze kosten nog steeds veel hoger zijn dan het gemiddelde van de OESO toont echter aan dat we nog een lange weg hebben af te leggen. De vrijhandelsovereenkomst tussen de VS en de EU zou een beleid gericht op het onder controle houden van de uitgaven inzake geneesmiddelen wel eens in gevaar kunnen brengen26. De overeenkomst zou ook onrechtstreeks invloed kunnen hebben op de toegang tot geneesmiddelen in landen met lage inkomens als gevolg van de invoering van nieuwe algemene standaarden inzake intellectuele eigendom en de bescherming van de investeringen. In het bijzonder maken de ziekenfondsen zich zorgen over deuren die TTIP in de volgende materies mogelijks voor de farmaceutische industrie opentrekt:

5.1. Tarifering en terugbetaling De Verenigde Staten en de farmaceutische industrie zetten de Europese Unie onder druk om de bepalingen in verband met de procedures voor prijsbepaling en terugbetaling in de vrijhandelsovereenkomst op te nemen. Het risico werd bevestigd door de Belgische minister van Volksgezondheid in haar antwoord op een parlementaire vraag27. Prijsbepaling en terugbetaling zijn evenwel exclusieve nationale bevoegdheden en belangrijke instrumenten in het nationale gezondheidsbeleid28. Dit is ook het standpunt dat verdedigd wordt door de Europese Commissie29. Tussen de voorstellen van de farmaceutische industrie30 vinden we met name het voorstel terug dat erop gericht is om het element ‘innovatie’ in aanmerking te nemen bij de prijsbepaling en de terugbetaling, waarbij uitvoerig wordt omschreven wat een innovatief product is, een belangrijkere stem in de procedures toegekend wordt aan de farmaceutische industrie

en rechtsmiddelen voor de eiser worden ingevoerd. Een rechtsmiddel instellen zou mogelijk zijn via het mechanisme voor de beslechting van geschillen tussen investeerders en staten (zie infra) waardoor ondernemingen een nationale autoriteit zouden kunnen vervolgen voor een internationale rechtbank als het land beslist om een geneesmiddel niet terug te betalen. De opneming van een dergelijke bepaling zou een nationaal beleid gericht op het verenigen van ruime toegang tot geneesmiddelen en een controle van de uitgaven, evenals de bescherming van de volksgezondheid verzwakken (bv. in de beslissing om bepaalde geneesmiddelen niet terug te betalen).

5.2. Transparantie van klinische proeven In Europa is er momenteel een sterke trend naar meer transparantie over de resultaten van klinische onderzoeken. Ook op dit vlak zal er mogelijks een impact zijn van het TIPP. Dergelijke transparantie is noodzakelijk om de veiligheid en de doeltreffendheid van de farmaceutische producten te garanderen. Meer dan de helft van de klinische onderzoeken wordt momenteel niet volledig geregistreerd, wat zorgt voor het definitief verloren gaan van wetenschappelijke kennis over de veiligheid en de doeltreffendheid van die geneesmiddelen. De Europese verordening in verband met de klinische proeven31 die onlangs werd goedgekeurd voorziet meer transparantie. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook aangekondigd dat het zijn beleid zal aanpassen en op proactieve wijze gedetailleerde gegevens over de klinische studies zal publiceren wanneer een onderneming een vergunning aanvraagt om een geneesmiddel op de markt te brengen. De industrie probeert echter via alle mogelijke kanalen (met name voor het HvJEU een pleidooi dat erop gericht is de klinische studies te beschouwen als ‘handelsgeheimen’, via de Europese wetgeving en via het TTIP) de geboekte vooruitgang te vernietigen. Het betrekken van klinische proeven in het TTIP, zou de vooruitgang die de laatste tijd op Europees niveau werd geboekt kunnen doen afnemen. De Europese Commissie van haar kant verklaarde dat het TTIP geen enkele invloed zal hebben op de recente evoluties in het dossier32, maar we noteren dit alsnog als aandachtspunt.

26 Zie ook: "The Trade and Investment Partnership: A Civil Society Response to the Big Pharma Wish List" http://commonsnetwork.eu/wp-content/uploads/2014/03/ACivil-Society-Response-to-the-Big-pharma-wish-list_Nov2014.pdf 27 Samengevoegde vragen nr. 3640, 3654, 3691, 3954, CRIV 54 COM 187, Kamer – 2e zitting van de 54e legislatuur 28 Arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 16 maart 2004, Zaak C-264/01 - AOK-Bundesverband e.a. 29 Mededeling van de Europese Commissie van 7 januari 2015 Factsheet on Pharmaceuticals http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/january/ tradoc_153010.4.7%20Pharmaceuticals.pdf 30 Ibidem 31 Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van richtlijn 2001/20/EG 32 Mededeling van de Europese Commissie van 7 januari 2015 Factsheet on Pharmaceuticals http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/january/tradoc_153010.4.7%20Pharmaceuticals.pdf


63

5.3. Reclame voor gezondheidszorgdiensten en farmaceutische producten

6. Intellectuele eigendomsrechten en toegang tot kwalitatieve behandelingen;

Het maken van rechtstreekse reclame voor geneesmiddelen op voorschrift ten aanzien van consumenten is verboden in België, net zoals in veel lidstaten van de Europese Unie33. Reclame voor geneesmiddelen die rechtstreeks op de consument gericht is, zoals het voorkomt in de Verenigde Staten, beïnvloedt de patiënten en verstrekt hen onevenwichtige informatie. Bovendien kan rechtstreekse reclame ook een invloed hebben op de artsen, doordat ze leidt tot het overmatig voorschrijven van onnodige, dure en mogelijk schadelijke geneesmiddelen.

De farmaceutische industrie pleit voor een verscherpte wetgeving inzake intellectuele eigendom, en met name:

5.4. Verkoop op internet en veiligheid van geneesmiddelen Meer en meer apotheken zijn betrokken bij de verkoop van geneesmiddelen op internet om de aankoop van geneesmiddelen te vergemakkelijken en te versnellen. De veiligheid en de kwaliteit van die geneesmiddelen kunnen niet in alle gevallen worden gegarandeerd gezien het risico dat sommige artsen en online apotheken leemten in de regelgeving gebruiken om illegale, gevaarlijke of verslavende geneesmiddelen voor te schrijven en te verstrekken. Met de Europese wetgeving kunnen de lidstaten strenge regels vaststellen voor de verkoop op internet34. Bijgevolg is de verkoop van geneesmiddelen op internet in België zeer strikt gereglementeerd en onderworpen aan een minimale goedkeuring, te weten uitsluitend de geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn in een zeer strikt kader (bv. uitsluitend via een officiële apotheek).

• Een bijkomende bescherming, zoals de verlenging van de duur van de patenten na de huidige 20 jaar, de verlenging van de exclusiviteit van de gegevens voor biologische geneesmiddelen tot 12 jaar of de invoering van de ‘patent linkage’, zijnde het koppelen van de goedkeuring voor het op de markt brengen van een geneesmiddel aan de status van zijn patent. Wat zou leiden tot een verlenging van de periodes van exclusiviteit en bijgevolg rechtstreeks tot hogere prijzen35. • De harmonisatie van de normen van de patenten tussen de EU en de VS, terwijl de geldende normen binnen de EU aanzienlijk strenger zijn. Wat leidt tot de toekenning van een groter aantal patenten en bijgevolg de generische concurrentie beperkt. • Het opstellen van een referentiekader opdat het gebruik van merken enkel kan worden beperkt om de volksgezondheid te beschermen. Deze maatregel houdt verband met het lopende debat over het gebruik van internationale generieke benamingen (INN)36 voor de biologische producten, aangemoedigd door de regeringen en door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) om redenen van volksgezondheid. De laboratoria zouden er de voorkeur aan geven hun eigen merken of gedeponeerde namen te gebruiken. Dit zou het gebruik van generieke geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen kunnen beperken, de mogelijke vervanging van de arts of apotheker – en tegelijkertijd de toegankelijkheid tot geneesmiddelen belemmeren. De Europese Commissie heeft onlangs evenwel aangegeven dat ze geen gevolg zou geven aan die eisen37.

33 Art. 88 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 34 Art. 85ter Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik 35 De impact van een uitgebreidere monopoliebescherming op de ziekteverzekering wordt al snel duidelijk aan de hand van het volgende voorbeeld: op twee jaar tijd daalden de RIZIV-uitgaven voor cholesterolverlagende geneesmiddelen met maar liefst een derde simpelweg door het vervallen van het patent van Lipitor® (atorvastatine) in 2012. De kostprijs (ZIV) per DDD voor atorvastatine daalde met 70% tussen 2011 en 2013: Cornelis K., Evolutie statinegebruik in België 2003-2013. Verschenen in ‘CM-informatie, Analyses en standpunten’, september 2014, http://www.cm.be/binaries/CM-257-NL-DEF-LR_tcm375-143187.pdf 36 De internationale generieke benaming (INN) maakt het mogelijk om de stoffen of farmaceutische ingrediënten te identificeren. Iedere INN heeft een unieke benaming die algemeen erkend is. Het gaat om een publiek eigendom. Ze wordt ook "generieke naam" genoemd. 37 Mededeling van de Europese commissie van 7 januari 2015 Factsheet on Pharmaceuticals http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2015/january/ tradoc_153010.4.7%20Pharmaceuticals.pdf 64


Medische procedures De Verenigde Staten willen patenten opleggen voor medische procedures zoals het geval is in het kader van het TransPacifisch Partnership (TPP)38, door voor te stellen dat “elke partij patenten ter beschikking stelt (...) voor de diagnostische, therapeutische en chirurgische methoden voor de behandeling van personen of dieren”39. De patenten met betrekking tot de medische procedures houden aanzienlijke risico’s in voor de efficiënte uitoefening van de geneeskunde door de beschikbaarheid van de nieuwe procedures voor patiënten te beperken en door de medische vooruitgang te blokkeren. Ze compliceren het werk van de artsen die hun patiënten niet kunnen behandelen zonder de angst dat de patenten worden geschonden.

7. Het beleid inzake gezondheidsbevordering en preventie In verband met de toenemende vergrijzing van de bevolking en de steeds grotere invloed van chronische aandoeningen, vormen de bevoegdheden van de nationale autoriteiten inzake gezondheidspromotie en -preventie een belangrijk strategisch instrument om een gezondere levensstijl aan te moedigen ten aanzien van de bevolking. Een dergelijk beleid is essentieel om de volksgezondheid te verbeteren en in de inspanningen die erop gericht zijn om de toekomstige uitgaven voor de gezondheidszorg en de ziekteverzekering onder controle te houden. Het TTIP zou de multinationals ertoe kunnen aanzetten het preventiebeleid van de nationale autoriteiten aan te vallen (voor een rechtbank ISDS40 – zie infra) omdat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op hun financiële resultaten. Een dergelijke evolutie zou niet alleen rampzalige gevolgen hebben voor de volksgezondheid, maar ook voor de financiële duurzaamheid van de gezondheidszorg en de ziekteverzekering.

8. Het mechanisme voor de beslechting van geschillen tussen investeerders en staten (ISDS) Het Investor-to-state dispute settlement (ISDS)41 is een internationaal mechanisme voor de beslechting van geschillen waarmee de investeerders de binnenlandse rechtspraak kunnen omzeilen en de autoriteiten rechtstreeks kunnen dagvaarden voor internationale arbitrale colleges. Dit speelt een rol als de investeerder meent dat een bepaalde wettelijke maatregel afbreuk doet aan zijn belangen en zijn verwachte winsten beperkt. Het mechanisme wordt steeds meer gebruikt: 2013 was een recordjaar met niet minder dan 57 gekende gevallen, alle zaken tezamen, waarvan bijna de helft tegen de lidstaten van de Europese Unie42. Dat mechanisme zou ernstige gevolgen kunnen hebben voor de ziekteverzekering en de volksgezondheid. • Als de intellectuele eigendom wordt beschouwd als een investering, zou het ISDS-mechanisme de farmaceutische bedrijven ertoe kunnen brengen een schadevergoeding te vorderen van de Europese regeringen indien die laatsten maatregelen nemen gericht op het behouden van de controle over de kosten van de geneesmiddelen. Denken we met name aan de beslissingen tot terugbetaling, de prijscontrole, de goedkeuringen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen of de beslissingen in verband met de toekenning van patenten. • Het beleid inzake gezondheidspreventie en -bevordering kan door de investeerders in vraag worden gesteld, met name de maatregelen in de strijd tegen tabak, alcohol of junkfood. • Het valt te verwachten dat Amerikaanse privéverzekeraars met winstoogmerk nationale regeringen van de Europese Unie vervolgen om de nationale systemen inzake gezondheidsbescherming te betwisten. Ze zouden de tariferings- en terugbetalingsmaatregelen of de toegang tot de verplichte diensten inzake gezondheidsbescherming verstrekt door overheidsinstanties of particuliere organisaties, die deze activiteiten uitvoeren voor rekening van de lidstaten, kunnen ontwrichten. • Het loutere bestaan van het ISDS brengt een zogenaamd ‘chilling effect’ met zich mee, te weten dat de autoriteiten zullen aarzelen alvorens maatregelen te nemen uit vrees voor het risico op het betalen van aanzienlijke financiële compensaties en omdat ze bang zijn te worden aangevallen.

38 Akkoord waarover momenteel wordt onderhandeld tussen de VS en 11 landen in de Aziatisch-Pacifische regio 39 Medical procedure patents in the TPP: a comparative perspective on the highly unpopular U.S. proposal, Public Citizen’s Global Access to Medicines Program, November 2013 40 Conflictregeling tussen investeerders en staten (in het Engels ISDS) 41 Het Engelse acroniem wordt vaker gebruikt 42 UNCTAD (April 2014): Recent Developments in Investor-State Dispute Settlements (ISDS). http://unctad.org/en/publicationslibrary/webdiaepcb2014d3_en.pdf


65

Verschillende lopende en afgesloten zaken tonen duidelijk aan dat deze vrees niet ongegrond is43. Bijvoorbeeld, het farmaceutisch bedrijf Eli Lilly eist momenteel een schadevergoeding van 500 miljoen euro van Canada wegens de intrekking van het patent van twee merkgeneesmiddelen door een lokale rechtbank, gebaseerd op een gebrek aan efficiëntie in verband met de verklaringen in de patentaanvraag. Om dat te doen, gebruikt Eli Lilly het ISDS-mechanisme dat is voorzien in het kader van de Noord-Amerikaanse Vrijhandelsovereenkomst (NAFTA). Het bedrijf probeert via die weg de beslissing van de hoogste rechterlijke instanties te omzeilen: het Hof van Beroep en het Hooggerechtshof hadden Eli Lilly immers al in het ongelijk gesteld44.

Het handelsverkeer tussen de VS en Europa moet uiteraard worden aangemoedigd, maar niet ten koste van systemen die de vrucht zijn van een lang opbouwproces van de sociale zekerheid en van de Europese Unie. De huidige mechanismen die het recht van alle Belgische en Europese burgers op een kwalitatieve toegang tot gezondheid waarborgen mogen niet worden afgetakeld. Dat is de boodschap die de ziekenfondsen overbrengen aan de Europese, federale en regionale beleidsverantwoordelijken. Het TTIP is een op te volgen zaak...

9. Besluit Handel is een exclusieve bevoegdheid van de Europese Unie, de EU onderhandelt dus over dat akkoord in het kader van het mandaat dat het in de Raad verenigde geheel van lidstaten verenigd haar hebben toevertrouwd. Na de onderhandelingen zal het Verdrag aan diezelfde Raad worden voorgelegd en vervolgens ter stemming worden voorgelegd aan het Europees parlement. Dat laatste moet zich voor of tegen de tekst in zijn geheel uitspreken. De gedeputeerden zullen niet de mogelijkheid hebben om amendementen in te dienen. Daarom heeft het Europees parlement een resolutie gestemd om haar opvattingen en haar wil om bepaalde inhoud uit te sluiten van het Verdrag, zoals de openbare diensten, de diensten van algemeen belang, de sociale-zekerheidssystemen, kenbaar te maken45. Hoewel de omvang van de domeinen die onder het TTIP-project vallen ruim is en betrekking zou kunnen hebben op gedeelde bevoegdheden, dit wil zeggen bevoegdheden die tegelijkertijd onder de Unie en de lidstaten vallen, kan men vandaag nog niet bevestigen dat de tekst als dusdanig zal worden gekwalificeerd. Als dat het geval is, zal hij aan de bevoegde parlementen van elke lidstaat worden voorgelegd. Hoe dan ook, het gaat erom gedurende het hele proces waakzaam te blijven.

43 − Slowakije werd in 2012 gedagvaard om 22 miljoen euro compensatie te betalen aan de Nederlandse zorgverzekeraar Achmea nadat het land beslist had om de privatisering en liberalisering van de ziekteverzekering terug te draaien. − Momenteel lopen er twee gelijkaardige zaken van tabaksgigant Philip Morris tegen Uruguay en Australië nadat beide landen in de strijd tegen longkanker de verplichting tot blanco sigarettenverpakkingen hebben ingevoerd. Philip Morris claimt dat dit zijn merkenrecht schaadt. Er is nog geen uitspraak in de zaken. Om gelijkaardige rechtszaken in de toekomst te vermijden, heeft Australië ondertussen het ISDS-mechanisme uit haar handelsakkoorden geschrapt. Relevant nog om te weten: Philip Morris heeft ook reeds dreigingen tegen Groot-Brittannië geuit dat eveneens overweegt om de blanco sigarettenverpakking in te voeren. En het bedrijf voert momenteel via de normale rechtsgang (nationale rechtbank, vervolgens Europees Gerechtshof) een juridische strijd tegen de recent goedgekeurde Europese tabaksverordening. 44 Baker, Book K. (2013) Corporate Power Unbound. Investor-State Arbitration of IP Monopolies on Medicines – Eli Lilly and the TPP, PIJIP Research Paper Series, Paper 36, http://digitalcommons.wcl.american.edu/research/36 45 Resolutie van het Europees Parlement van 8 juli 2015 met de aanbevelingen van het Europees Parlement aan de Europese Commissie betreffende de onderhandelingen over het trans-Atlantisch handels- en investeringspartnerschap (TTIP) (2014/2228(INI)) 66


Agnès Chapelle (LCM) op basis van het standpunt van de ziekenfondsen inzake het TTIP 1

Recommend Documents