Afkortingen en woordenlijst

79

RAPPORT

BIJLAGE I

Afkortingen en woordenlijst

Bar

Theoretische eenheid van druk

Bearhugger

Apparaat dat warme lucht in de luchtdeken over de patiënt blaast

Beroepsbeoefenaren

Mensen die opgeleid zijn in een beroep, zoals artsen, verpleegkundigen, apothekers, klinisch fysici enzovoorts en dat beroep uitoefenen

BHV

Bedrijfshulpverlening

Calamiteit

Een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis in de gezondheidszorg, die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt heeft geleid.

GOC

Garantie-onderhoudscontract

IGZ

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Inspectie

Indien zonder nadere toevoeging wordt hier bedoeld de IGZ

KEMA

Onderneming gespecialiseerd in dienstverlening op het gebied van business and technische consultancy, metingen en inspecties, keuringen, testen en certificatie

MIA

Productgroep Medische Instrumentatie van het Twenteborg Ziekenhuis (onderdeel van het facilitair bedrijf afdeling gebouwen en systemen)

NEN norm

De Nederlandse vertaling van een norm uit de EN standaard, het Europese normstelsel. Niet a priori wettelijk bindend, maar evenmin vrijblijvend.

NFI

Nederlands Forensisch Instituut, een agentschap van het ministerie van Justitie en ressorteert onder het Directoraat Generaal Rechtshandhaving. Het NFI voert technisch-wetenschappelijk onderzoek uit om te helpen bij het oplossen van misdrijven.

NFU

Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra

NVZ

Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen

Modificatie

Functionele aanpassing; verandering in het oorspronkelijke ontwerp

Notified bodies

Instanties aangemeld om voor het verkrijgen van een CE-keurmerk medische hulpmiddelen te beoordelen.

OK

Operatiekamer

OM

Openbaar Ministerie

Opdekruimte

Ruimte waar steriel instrumentarium ten behoeve van een operatie wordt klaargelegd

Overgangsweerstand

Ontstaat bij een elektrische verbinding die onvoldoende vast zit zodat de elektrische weerstand toeneemt. Bij elektrische belasting (stroomdoorgang) ontstaat daar warmte.

POC

Preventief onderhoudscontract

Post marketing surveillance

Activiteit die een fabrikant van een medisch hulpmiddel onderneemt om ervaringen met zijn product bij gebruikers te achterhalen teneinde het product te kunnen verbeteren. Het Besluit medische hulpmiddelen verplicht hiertoe.

QMT

Quality for Medical Technology: een model voor een kwaliteitssysteem voor het beheer van medische apparatuur (een product van TNO)

Referentie-

Anesthesiezuil uit het zelfde ziekenhuis vrijwel identiek aan de

80

I N S P E CT I E V O OR D E G E Z O ND HEI DS Z OR G

anesthesiezuil

anesthesiezuil die in OK 8 in brand is gevlogen.

SEH

Spoedeisende Hulp

TNO

organisatie voor consultancy, onderzoek en certificering op natuurwetenschappelijk terrein

V&I

Productgroep Vastgoed en Instandhouding van het Twenteborg Ziekenhuis (onderdeel van het facilitair bedrijf afdeling gebouwen en systemen)

Vigilantie

Systeem dat een fabrikanten van een medische hulpmiddel hanteert om adequaat te reageren op signalen van niet goed functioneren van zijn product. Het Besluit medische hulpmiddelen verplicht hiertoe.

VMS

Veiligheid Management Systeem

VROM-Inspectie

De inspectie van het ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer

ZGT

Ziekenhuis Groep Twente, de beherende stichting verantwoordelijk voor onder andere het Twenteborg Ziekenhuis te Almelo en het Streekziekenhuis Midden Twente te Hengelo.

81

RAPPORT

BIJLAGE II

Brief NVZ en IGZ aan de Nederlandse ziekenhuizen d.d 28 november 2006

82


83

RAPPORT

BIJLAGE III

Reactie van het ziekenhuis op verzoek van de IGZ om overzicht van genomen maatregelen ter verbetering d.d. 10 oktober 2007 en d.d. 25 januari 2008

84

I N S P ECT I E V OOR D E GEZ OND HEIDSZOR G

85

RAPPORT

86


87

RAPPORT

88


89

RAPPORT

90


91

RAPPORT

92


93

RAPPORT

94


95

RAPPORT

96


97

RAPPORT

98


99

RAPPORT

100


101

RAPPORT

102


103

RAPPORT

104


105

RAPPORT

BIJLAGE IV

Reactie van de fabrikant op verzoek van de IGZ om overzicht van genomen maatregelen ter verbetering d.d. 1 november 2007 en concept customer letter fabrikant

106


107

RAPPORT

e-mail met 2 bijlagen Van: Boschman, Andre [mailto:[email protected]] Verzonden: donderdag 27 maart 2008 12:08 Aan: Moleveld, dhr. J. CC: XXX Onderwerp: Almelo TSB 126 Customerletter Geachte heer Moleveld, Zoals hedenmorgen telefonisch besproken doen wij u hierbij de concept klantenbrief met de bij behorende addenda voor de gebruiksaanwijzingen van de Dräger plafond- en wandzuilen toekomen. Daar onze digitale database niet verder teruggaat dan 1997 zullen deze brief naar alle ziekenhuizen in Nederland sturen. Dit betreft geen "Safety Corrective Acction" Voor eventuele vragen kunt altijd Frank Clanzett of mij benaderen. Met vriendelijke groet, André Boschman Member of the management team

_________________________________________________ DRÄGER MEDICAL A Dräger and Siemens Company

Dräger Medical Netherlands B.V. Signaalrood 19 Postbus 874 2700 AW Zoetermeer Tel.: (+31) (0)79 - 34 64 803 Mob.:(+31)(0)6 - 223 72 900 Fax: (+31) (0)79 - 34 14 147 E-mail: [email protected] www.draeger-medical.com

Dräger. Technology for Life

®

--This communication contains confidential information. If you are not the intended recipient please return this email to the sender and delete it from your records. Diese Nachricht enthält vertrauliche Informationen. Sollten Sie nicht der beabsichtigte Empfänger dieser E-mail sein, senden Sie bitte diese an den Absender zurück und löschen Sie die E-mail aus Ihrem System. Bijlage 1 Aan de klanten en gebruikers van de Dräger verzorgingseenheden. (Plafond- en wand verzorgingseenheden) Lübeck, februari 2008 Aanvulling van de gebruiksaanwijzing voor verzorgingseenheden. Uitbreiding / modificatie van medische gas verzorgingseenheden. Geachte klant, Een betrouwbare energie- en media verzorging, inclusief gassen, elektriciteit, en signalering is essentieel voor een continue storingsvrije werking van uw medische apparatuur.

108


Ofschoon verzorgingseenheden in ziekenhuizen in enkele landen niet als medische producten geclassificeerd zijn en daarom niet als zodanig de vereiste toelating benodigd is, bestaat er bij Dräger Medical geen twijfel, dat deze installaties aan speciale eisen met betrekking tot de betrouwbaarheid en veiligheid moeten voldoen. Voor Dräger Medical is het vanzelfsprekend, dat de betrouwbaarheid en veiligheid van de verzorgingseenheden gedurende hun lange levensduur onderhouden dienen te worden. Sommige materialen zijn onderhevig aan natuurlijke slijtage of natuurlijke veroudering. Speciaal verzorgingseenheden zijn op basis van hun beweegbaar concept met betrekking tot de toevoerleidingen en inbouw componenten alsmede het dagelijkse dynamisch gebruik onderhevig aan speciale eisen, zoals bij voorbeeld de lekdichtheid en daarmee de betrouwbaarheid en veiligheid van hun gastoevoer. Om deze reden is in de gebruiksaanwijzingen van onze verzorgingseenheden altijd melding gemaakt van het benodigde onderhoud en bood Dräger Medical ter uitvoering hiervan zijn professionele service aan. Als een verantwoordelijke fabrikant van medische producten, welke belang hecht aan de relatie met zijn klanten, voelen wij ons verplicht, om doormiddel van deze klantenbrief nogmaals het belang te benadrukken van het naleven van de door de fabrikant voorgeschreven onderhoudsintervallen en de toepassing van de benodigde zorgvuldigheid bij het uitvoeren van het onderhoud en serviceverlening. We hebben nogmaals de nadruk gelegd op deze aspecten in een addendum bij de betreffende gebruiksaanwijzing verder verduidelijkt. Deze aanvulling van de gebruiksaanwijzingen van de verzorgingseenheden bewijst de jarenlange ervaring van DrägerService in het kader van de voorgeschreven regelmatige onderhoudswerkzaamheden inclusief het op lekdichtheid controleren het preventief vervangen van onderdelen zoals afdichtingen, slangen, kabels, O-ringen en afnamepunten, welke onderhevig zijn aan natuurlijke veroudering, Als bijlage bij deze brief ontvangt u daarom de betreffende addenda bij de betrokken gebruiksaanwijzingen. Plakt u deze alstublieft in de aanwezige gebruiksaanwijzingen en informeert u in het bijzonder ook het voor het onderhoud van deze producten verantwoordelijke personeel ter inachtneming van de instructies die daarin zijn opgenomen. Wij maken gelijktijdig met deze klanteninformatie van de gelegenheid gebruik om u erop te wijzen, dat uitbreidingen van centrale gasverzorgingsystemen alleen door geschoolde vakmensen mogen worden uitgevoerd, dat het ontwerpen en het aansluiten en testen ( op o.a. zuiverheid en reinheid) volgens NENEN-ISO 7396-1 (vroeger NEN-EN737-3) dient te geschieden en ook dat zulke wijzingen in de onderhoudsgegevens van de installatie moeten worden opgenomen. Wij zien dit advies als een preventieve maatregel om de bedrijfszekerheid van uw energie- en mediavoorziening veilig te stellen. De u bekende gesprekspartner van de sales- en service organisatie van Dräger Medical Netherlands B.V. staat te uwer beschikking voor de beantwoording van al uw vragen en kan u de informatie verschaffen over het essentiële onderhoud en u eventueel een onderhoudscontract hiervoor aanbieden. Met vriendelijke groeten Thomas Simmerer Manager, Business Unit Perioperative Care Dräger Medical AG & Co.KG Bijlage: Addenda van de gebruiksaanwijzingen.

109

Bijlage 2

RAPPORT

110


111

RAPPORT

Reactie IGZ Van: Moleveld, dhr. J. Verzonden: dinsdag 8 april 2008 20:11 Aan: '[email protected]' CC: XXX. Onderwerp: FW: Almelo TSB 126 Customerletter

112


Geachte heer Boschman, In antwoord op uw e'mail van 27 maart 2008 inzake de concept klantenbrief met bijlage voor de gebruiksaanwijzingen van de Dräger plafond- en wandzuilen bericht ik u - mede namens mijn collega's Bon, Kraus en Tamminga - als volgt: 1. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) stelt vast, dat er een onderscheid wordt gemaakt tussen controle op lekkage en controle op drukverlies. De IGZ vraagt zich af, of de controle op lekkage de zgn "lekzoekspray methode" betreft, die volgens uw bedrijf bedoeld was in de Prufkarte en gebezigd zou zijn in Almelo? Voorts vraagt de IGZ zich af, of de controle op drukverlies het meten van drukverlies betreft om beginnende lekkages op te sporen (de methode die volgens de betrokken monteurs in Almelo zou zijn gebruikt omdat die gevoeliger was en de "lekzoekspray methode" niet de aangewezen methode was bij alle zuilen)? 2. Verder acht de IGZ de concept klantenbrief te vrijblijvend. U dient naar de mening van de IGZ de ziekenhuizen, die Dräger plafond- en wandzuilen bij uw bedrijf in onderhoud hebben, te informeren of zij momenteel voldoen aan de onderhoudstermijnen, zoals op de stickers is vermeld. Zoniet wat deze ziekenhuizen eventueel zelf moeten doen dan wel door Dräger zal worden gedaan. Voorts dient u naar de mening van de IGZ de ziekenhuizen, die geen onderhoudscontract inzake Dräger plafond- en wandzuilen met uw bedrijf hebben erop te wijzen, dat eventuele onderhoudstermijnen kunnen zijn overschreden en welke maatregelen zij in een dergelijke situatie moeten treffen. 3. De IGZ stelt verder vast, dat de voorliggende concept-klantenbrief voldoet aan de definitie voor een Field Safety Corrective Action (FSCA) en Field Safety Notice (FSN). De IGZ verwijst u in dit verband naar het gestelde in de punten 4.6 en 4.7 van de MEDDEV 2.12-1 rev 5, April 2007. 4. De IGZ verzoekt om uw bevestiging, dat de concept-klantenbrief ook naar de betrokken ziekenhuizen in de overige betrokken EU-lidstaten c.q. bevoegde gezagen zal worden verzonden. De IGZ ziet uw reactie uiterlijk 1 mei 2008 tegemoet. Met vriendelijke groet J. Moleveld Inspecteur Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC DEN HAAG Tel. nr.: 070-3407436 Van: Moleveld, dhr. J. Verzonden: maandag 31 maart 2008 11:52 Aan: '[email protected]' CC: XXX Onderwerp: FW: Almelo TSB 126 Customerletter Urgentie: Hoog Dear Mr. Boschmann, Herewith I confirm the receipt of your undermentioned e'mail. As soon as Mr. Kraus has returned from abroad, the DHCI will react concerning the enclosed concept-DDL. Yours sincerely J. Moleveld Inspector Dutch Health Care Inspectorate (DHCI) PO Box 16119 2500 BC THE HAGUE THE NETHERLANDS phone: 0031703407436

113

RAPPORT

BIJLAGE V

Bronnen

(De nummers zijn de eindnootverwijzingen in de tekst)

[1]

Deskundigenrapport van het Nederlands Forensisch Instituut d.d. 31 juli 2007 – Brandtechnisch onderzoek naar aanleiding van een brand in het Twenteborg Ziekenhuis in Almelo op 28 september 2006 (ter beschikking gesteld aan de INSPECTIE op 26 september 2007).

[2]

Aanvullende rapportage van het NFI d.d. 14 februari 2008 op de eerdere rapportage van 31 juli 2007.

[3]

PV van verhoren getuigen 6, 7, 8, 10, Operatieassistent, operateur, co-assistent, anesthesioloog.

[4]

TNO geciteerd in “Verslag onderzoekscommissie brand OK Twenteborg Ziekenhuis” (commissie Sanders) 04-02-2007, blz. 12.

[5] [6]

PV van verhoor getuige 1, leerling Operatieassistent. Feitenrelaas brand Twenteborgziekenhuis 28 september 2006, a.d.v. schakels veiligheidsketen (Conceptversie) – gemeente Almelo, afdeling V.H.

[7]

PV van verhoor getuige 8, de anesthesioloog.

[8]

PV van verhoren getuigen 1 t/m 7.

[9]

PV van verhoren getuigen 1, 3, 5, (leerling) Operatieassistenten en getuigen 6, operateur en 7, co-assistent.

[10] PV van verhoren getuige 2, anesthesiemedewerker, en getuigen 3,4 en 5 Operatieassistenten [11] PV van verhoren getuige 6, operateur en 7, co-assistent. [12] PV van verhoren getuige 6, operateur en 7, co-assistent. [13] PV van verhoren getuigen 1, 3, 5, (leerling) Operatieassistenten. [14] PV van verhoor getuige 8, de anesthesioloog. [15] PV van verhoren getuige 2, anesthesiemedewerker, getuige 3, Operatieassistent en getuige 7 co-assistent. [16] PV van verhoor getuigen 1, 3, (leerling) Operatieassistenten. [17] PV van verhoor getuige 1, leerling Operatieassistent en getuige 7 co-assistent. [18] PV van verhoor getuige 3, operatieassistent. [19] PV van verhoor getuigen 6 en 7, operateur en co-assistent. [20] PV van verhoor getuigen 1, 2, 3, 5, 6, 7, en 8 de gehele OK en anesthesieploeg. [21] PV van verhoor getuige 9, leerling Operatieassistent. [22] PV van verhoor getuigen 9 en 10, (leerling) Operatieassistent en uit OK 7 en OK 9. [23] PV van verhoor getuigen 2, 3, 5, 6, respectievelijk anesthesie medewerker, Operatieassistenten en operateur. [24] PV van verhoor getuige 10, Operatieassistent. [25] PV van verhoor getuigen 1, 3, 5, 6, en 9, Operatieassistenten en operateur. [26] PV van verhoor getuigen 1, 3, 4, 5, 9 Operatieassistenten, getuige 2, anesthesie medewerker, en getuige 6 operateur. [27] PV van verhoor getuige 11,13, 22 en 23, onderhoudsmedewerkers en servicetechnici afdeling V&I en tevens BHV’ers. [28] Getuige 17, onderhoudsmedewerker afdeling V&I, tevens BHV’er. [29] Verslag van de gerechtelijke obductie. [30] PV van verhoor getuige 18, locatie coördinator Afdeling V&I, Almelo, tevens BHV’er. [31] PV van verhoor getuigen 12, 18, respectievelijk BHVér en service technicus van de afdeling V&I en locatie manager V&I en PV’s van manschappen van de brandweer.

114


[32] Feitenrelaas brand Twenteborgziekenhuis 28 september 2006, a.d.v. schakels veiligheidsketen (Conceptversie) – gemeente Almelo, afdeling V.H. op basis van registratie meldkamer. [33] PV van verhoor getuige 12, BHV’er tevens service technicus afdeling V&I. Hij stond bij het meldingspaneel bij de receptie van het ziekenhuis toen de twee alarmen binnen kwamen. [34] PV van verhoor getuigen 11, 13, 17, 18, 21, 22, 23 BHV’ers. [35] Concept nota afdeling Veiligheid en Hulpverlening gemeente Almelo aan B&W d.d. 1910-2006 met “Feitenrelaas brand Twenteborgziekenhuis 28 september 2006, a.d.v. schakels veiligheidsketen (Conceptversie)”. [36] PV van verhoor bevelvoerder van de tankautospuit 2 (TAS 2). [37] PV van verhoor getuige 10, Operatieassistent. [38] PV van verhoor leerling anesthesie medewerker die mee hielp bij de evacuatie van OK patiënten. [39] Beoordeling plafondzuilen ziekenhuis Twenteborg, KEMA, 50662446-TOS/DTI 065085, (gastechnische beoordeling). [40] Rapportage elektrische veiligheidsmetingen pendels Twenteborg Ziekenhuis Almelo, RMK/IK-06.2166 door TNO Certification d.d. 25 oktober 2006. [41] Aanvullende rapportage van het NFI d.d. 14 februari 2008 op de eerdere rapportage van 31 juli 2007. [42] Op verzoek van de INSPECTIE van het ziekenhuis ontvangen kopie onderhoudscontracten voor de anesthesiezuilen geldig vanaf 01-01-1988. [43] Na vordering van Dräger ontvangen stukken [44] Schriftelijke reactie d.d. 1-11-2007 van Dräger op concept rapport van bevindingen. [45] PV van verhoor getuige 25, onderhoudstechnicus Dräger [46] PV van verhoor getuigen 24, 25 en 26, (toenmalig) onderhoudstechnici Dräger [47] Verslag van gesprek IGZ met gesprekspartners 30 en 31, leden van de directie van Dräger Medical Netherlands. [48] Brief met antwoorden van Drager Medical Netherlands B.V. op vragen van de IGZ. [49] PV van verhoor getuige 24, toenmalig onderhoudstechnicus Dräger. [50] PV van verhoor getuige 24, toenmalig onderhoudstechnicus Dräger en verslag van gesprek IGZ met gesprekspartners 30 en 31, leden van de directie van Drager Medical Netherlands B.V. [51] Verslag van gesprek IGZ met vertegenwoordiging van de directie van Dräger Medical Netherlands B.V. [52] PV van verhoor getuige 24, toenmalig onderhoudstechnicus Dräger. [53] Verslag van gesprek IGZ met gesprekspartner 28, voorzitter Raad van Bestuur. [54] PV van verhoor getuigen 15, 16 en 18 onderhoudstechnicus, respectievelijk productmanager en locatie manager allen van de afdeling V&I. [55] Door de politie bij het ziekenhuis gevorderde informatie. [56] PV van verhoor getuige 15, onderhoudstechnicus. [57] PV van verhoor getuige 30, algemeen hoofd OK. [58] Verslag van gesprek met gesprekspartner 27, het toenmalig diensthoofd zorg. [59] Verslag van gesprek met gesprekspartner 28, enig lid Raad van Bestuur. [60] PV van verhoor getuigen 16 en 18, productmanager afdeling V&I, respectievelijk locatiemanager V&I en verslag van gesprek IGZ met gesprekspartner 28, enig lid Raad van Bestuur. [61] PV van verhoor getuige 34, servicetechnicus. [62] Beoordeling plafondzuilen ziekenhuis Twenteborg, KEMA, 50662446-TOS/DTI 065085, (gastechnische beoordeling).

115

RAPPORT

[63] Beoordeling plafondzuilen ziekenhuis Twenteborg, KEMA, 50662446-TOS/DTI 065085, (gastechnische beoordeling). [64] PV van verhoor getuigen 15, 16, 18 en 30 onderhoudstechnicus, respectievelijk productmanager, locatiemanager van de afdeling V&I en algemeen hoofd OK; verslagen van de gesprekken met gesprekspartners 27 en 28, toenmalig diensthoofd zorg en huidige voorzitter tevens enig lid van de Raad van Bestuur. [65] Verslag van gesprek IGZ met gesprekspartner 28, voorzitter Raad van Bestuur. [66] PV van verhoor getuige 16, productmanager V&I. [67] Schriftelijke reactie d.d.6-11-2007 van productmanager V&I op concept rapport van bevindingen. [68] PV van verhoor getuige 13, elektrotechnicus en BHV’er. [69] Schriftelijke reactie d.d. 1-11-2007 van Dräger op concept rapport van bevindingen. [70] PV van verhoor getuige 30 en verslag van gesprek IGZ met gesprekspartner 27, voormalig diensthoofd Zorg. [71] PV van verhoor getuige 19, locatiecoördinator V&I, Hengelo. [72] PV van verhoor getuige 26, onderhoudstechnicus Dräger. [73] Schriftelijke reactie d.d. 16-10-2007 van hoofd Ok op concept rapport van bevindingen. [74] PV van verhoor getuige 33, Operatieassistent werkte aan database t.b.v. apparatuurbeheersysteem. [75] Schriftelijke reactie d.d. 16-10-2007 van hoofd Ok op concept rapport van bevindingen. [76] Verslag van gesprek IGZ met gesprekspartner 29, klinisch fysicus. [77] Feitenrelaas brand Twenteborgziekenhuis 28 september 2006, a.d.v. schakels veiligheidsketen (Conceptversie) – gemeente Almelo, afdeling V.H. op basis van registratie meldkamer. [78] PV van verhoor getuige 24, toenmalig onderhoudstechnicus Dräger. [79] Brief van Dräger met antwoorden d.d. 20-4-2007 op vragen van de IGZ. [80] PV van verhoor getuigen 21, onderhoudstechnicus, tevens BHV’er. [81] College Bouw zorginstellingen: “Inventarisatie brandveiligheid in de zorgsectoren”, 26 maart 2007. [82] Rapportage elektrische veiligheidsmetingen pendels Twenteborg Ziekenhuis Almelo, RMK/IK-06.2166 door TNO Certification d.d. 25 oktober 2006. [83] Beoordeling plafondzuilen ziekenhuis Twenteborg, KEMA, 50662446-TOS/DTI 065085, (gastechnische beoordeling). [84] Aanvullende rapportage van het NFI d.d. 14 februari 2008 op de eerdere rapportage van 31 juli 2007. [85] Aanvullende rapportage van het NFI d.d. 14 februari 2008 op de eerdere rapportage van 31 juli 2007.

[86] Beleid medische technologie en infrastructuur Ziekenhuisgroep Twente, AvA/SvP/jvo/08.043-IV.10.3.1, 25-01-2008.

[87] Brief Dräger van 1 november 2007 met genomen maatregelen nav de brand in reactie op het schrijven van de Inspectie met kenmerk 2007-62624/167/RT/sr.

Afkortingen en woordenlijst

Recommend Documents