A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

1

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Hatóanyag/hatóanyagcsoport ATC Érintett készítmény(ek) Magyarországon

A vonatkozó Kockázatkezelési Terv A vonatkozó Kockázatkezelési Terv verziója A vonatkozó Kockázatkezelési Terv adatzárási időpontja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv kiadási dátuma A vonatkozó Kockázatkezelési Terv fejezete/modulja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv oldalai A vonatkozó Kockázatkezelési Terv elfogadási dátuma az EU-ban

orlistat A08AB01 Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula (MAH: Teva Magyarország Zrt., OGYI-T-22306). TEVA EU-RMP for orlistat 60 mg and 120 mg hard capsules v2.0 2009. április 16. 2012. február 22. 5. fejezet 61-69. 2012. július 24.

Benyújtó: Megyaszai Tamás, gyógyszerbiztonsági felelős Teva Gyógyszergyár Zrt. Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály Dátum: 2013. január 21.

TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály 4042 Debrecen, Pallagi út 13.  Tel.: (52) 515012  Fax: (52) 517990  Cégjegyzékszám: 09-10-000016  www.teva.hu

2 Orlistat 1. JELENTŐS AZONOSÍTOTT KOCKÁZATOK

Biztonsági probléma

Epekőbetegség


Gyomor-bélrendszeri események

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések rutinszerű gyűjtése és értékelése

Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében



Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: A készítmény alkalmazása ellenjavallt epepangásban, ne szedje a készítményt, ha epepangásban (kolesztázis) szenved (olyan betegség, amikor az epe májból történő elfolyása akadályozott).

Orlistat-Teva 120 mg kemény kapszula: Ez a gyógyszer ártalmatlan változásokat idézhet elő a székletürítésben, pl. zsíros vagy olajos lehet a széklete, mert az emésztetlen zsír a széklettel távozik. Ennek lehetősége megnőhet, ha az Orlistat-Teva-t nagy zsírtartalmú étrend mellett szedi. Továbbá a napi zsírfelvételt egyenletesen kell elosztani a három főétkezésre, mert ha az Orlistat-Teva-t nagy zsírtartalmú étellel veszi be, az emésztőrendszeri mellékhatások valószínűsége nő. Az Orlistat-Teva alkalmazásával összefüggő legtöbb nemkívánatos hatás az emésztőrendszerre kifejtett helyi hatásával kapcsolatos. Ezek a tünetek általában enyhék, a kezelés elején fordulnak elő, és különösen nagy zsírtartalmú ételek fogyasztása után tapasztalhatók. Általában ezek a tünetek elmúlnak, ha folytatja a kezelést, és betartja az Önnek ajánlott diétát. A leggyakoribb ilyen mellékhatások a következők:  hasi fájdalom/kellemetlenség-érzet  sürgető székelés vagy fokozott székelési inger  széllel együtt távozó híg széklet  olajos váladék ürülése  olajos vagy zsíros széklet  folyékony széklet  végbélfájdalom/ kellemetlenség-érzet  laza széklet  inkontinencia (széklet)  puffadás (néhány 2-es típusú cukorbetegnél tapasztalták)


3 Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula: Megfelelő komplex étrendi és más, testtömeg csokkentést célzó program bevezetésével az esetleges gyomor-bélrednszeri mellékhatások megjelenésének valószínűsége csökken. Az orlisztát szedése alatt a betegeknek tápanyagokban kiegyensúlyozott, enyhén csökkentett kalóriatartalmú étrend javasolt, amely kalóriaértékének mintegy 30%-át teszik ki a zsírok (pl. egy napi 2000 kcal-s étrend esetében ez < 67 g zsírt jelent). A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt három főétkezésre kell elosztani. Az Orlistat-Teva-t az étkezéseknél vegye be. Ez általában egy-egy kapszulát jelent a reggelihez, az ebédhez és a vacsorához. Ha kihagy egy étkezést, vagy az étel nem tartalmaz zsírt, akkor ne vegye be a kapszulát. Az Orlistat-Teva csak akkor fejti ki hatását, ha az étel tartalmaz valamennyi zsírt. Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ha az étel sok zsírt tartalmaz. Ha a kapszulát túl magas zsírtartalmú étellel veszi be, akkor nagyobb eséllyel jelentkezhetnek az étrendtől függő kezelési hatások. Az Orlistat-Teva szedése alatt tegyen meg mindent a magas zsírtartalmú ételek elkerülésére. A leggyakoribb gyomor-bélrendszeri hatások a következők: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több, mint 1 embert érint)  Szelesség (flatulencia), olajos foltokkal vagy anélkül  Váratlan székletürítések  Zsíros vagy olajos széklet  Laza széklet Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 embert érint)  Gyomor (hasi) fájdalom  Inkontinencia (széklet)  Folyékony/híg széklet  Gyakoribb székletürítés  Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha bármelyik mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik. Kövesse a betegtájékoztatót, mely étrendi tanácsokat és irányelveket ad a betegeknek, és tájékoztatja a betegeket arról, hogy ezek az TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály 4042 Debrecen, Pallagi út 13.  Tel.: (52) 515012  Fax: (52) 517990  Cégjegyzékszám: 09-10-000016  www.teva.hu

4 események előfordulhatnak. Biztonsági probléma

A májjal, az epével és az epeutakkal kapcsolatos események


Hiperoxaluria / oxalát okozta nefropátia


Kölcsönhatás ciklosporinnal







Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Előfordulhatnak a következő mellékhatások:  Epekő által okozott erős hasi fájdalom  Hepatitisz (májgyulladás). Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párosulva. Ilyen esetekben kérjen azonnali orvosi segítséget.

Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Az alapbetegségként krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és/vagy folyadékhiányos állapotokban az orlisztát alkalmazása hyperoxaluriával és oxalát nefropátiával társulhat (kalcium-oxalát kristályok felhalmozódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik). Beszéljen orvosával az Orlistat-Teva szedése előtt, ha vesepanaszai vannak.

Orlistat-Teva 120 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva módosíthatja a ciklosporin (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer) hatását. A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban, és számos esetben is jelentették, amikor az orlisztátot és a ciklosporint egyidejűleg adták. Ez az immunszuppresszív kezelés hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Orlistat-Teva ciklosporinnal való együttadása ezért nem ajánlott. Azonban ha az egyidejű alkalmazás elengedhetetlen, orvosa a ciklosporin vérszintjének szokásosnál gyakoribb ellenőrzését rendelheti el. Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula: A ciklosporin plazmaszintjének csökkenését figyelték meg egy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban, és számos esetben is


5 jelentették, amikor az orlisztátot és a ciklosporint egyidejűleg adták. Ez az immunszuppresszív kezelés hatásosságának csökkenéséhez vezethet. A ciklosporin és az Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazása ellenjavallt. A ciklosporint szervátültetések után, illetve súlyos sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz), valamint egyes súlyos bőrbetegségek esetén alkalmazzák. Biztonsági probléma

Kölcsönhatás amiodaronnal


Kölcsönhatás véralvadásgátlókkal





Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Az amiodaron plazmaszintjének enyhe csökkenését figyelték meg korlátozott számú egészséges önkéntesen, amikor egyszeri adagot kaptak orlisztát együttadása mellett. Amiodaronkezelésben részesülő betegeknél ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert, de egyes esetekben klinikailag jelentőssé válhat. Az egyidejűleg amiodaront szedő betegeknél indokolt a fokozott klinikai és EKG megfigyelés. Az amiodaront szedő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal az Orlistat-Teva-kezelés megkezdése előtt.

Orlistat-Teva 120 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva módosíthatja a véralvadásgátló (pl. warfarin) gyógyszerek hatását. Váralvadás-gátlóval és orlisztáttal együttesen kezelt betegek esetén csökkent protrombinszintet, emelkedett INRértéket és az antikoaguláns kezelés felborulását jelentették, amelyek a hemosztatikus paraméterek megváltozását eredményezték. Orvosa részéről szükséges lehet a véralvadás gyakoribb ellenőrzése. Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula: Ha warfarint vagy egyéb orális antikoagulánst adnak együtt orlisztáttal, az befolyásolhatja a nemzetközi normalizált arány (INR) értékeket. Az Orlistat-Teva és warfarin vagy más orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ne szedje az Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszulát, ha warfarint vagy bármilyen más véralvadásgátlót szed.


A forgalomba hozatali

Információk és javasolt tennivalók a kockázat


6

Kölcsönhatás zsíroldékony vitaminokkal

engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések rutinszerű gyűjtése és értékelése

minimálisra korlátozása érdekében Orlistat-Teva 120 mg kemény kapszula: Az orlisztát-kezelés esetlegesen gátolhatja a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását. A klinikai vizsgálatokban az akár egészen négy teljes évig kezelt beteg túlnyomó többségénél az A-, D-, E- és K-vitamin- és béta-karotinszintek a normális tartományban maradtak. A megfelelő táplálkozás biztosítása érdekében a testtömeg-csökkentő diétán lévő betegeknek javasolni kell a gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrendet, és mérlegelhető egy multivitamin készítmény alkalmazása. Ha az orvos multivitamin alkalmazását ajánlja, a vitaminokat legalább 2 órával az orlisztát alkalmazását követően, vagy lefekvéskor kell bevenni. Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula: Az orlisztát-kezelés potenciálisan csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok (A, D, E és K) felszívódását. Vegyen be egy multivitamint minden nap. A multivitamin tartalmazzon A-, D-, E- és Kvitamint. A multivitamint lefekvéskor vegye be, amikor már nem vesz be Orlistat-Teva-t, mivel így biztosíthatja, hogy a vitaminok felszívódjanak.


Vérzés a végbélből


Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Orlisztátot szedő betegeknél végbélvérzéses esetek előfordulását jelentették. Amennyiben ez előfordul, orvosi konzultáció szükséges.  Ilyen esetben hagyja abba a kapszulák szedését. Beszéljen orvosával, ha a tünetek jelentkeznek vagy fennállnak Önnél.


7 2. JELENTŐS POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK


Orális fogamzásgátlók csökkent hasznosulása súlyos hasmenés miatt, ami váratlan terhességekhez vezet


Görcsök az orlistat és antiepileptikumok közötti kölcsönhatás miatt





Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Amennyiben Ön szájon át bevehető fogamzásgátló szert alkalmaz, s az orlisztát-kezelés alatt (súlyos) hasmenése jelentkezik, ez csökkentheti a fogamzásgátló készítmény hatékonyságát, s esetleg nemkívánt terhességhez vezethet. Kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátlás súlyos hasmenés esetén bekövetkező esetleges kudarcának megelőzése érdekében.

Orlistat-Teva 120 mg kemény kapszula: Az orlisztát az epilepszia ellenes gyógyszerek felszívódásának csökkentésével felboríthatja a görcs-gátló kezelést, és ez görcsök kialakulásához vezethet Kérjük, hogy forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy a görcsök gyakorisága és/vagy súlyossága változott az Orlistat-Teva és epilepszia ellenes gyógyszerek együttes szedése óta. Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mert a görcsrohamok előfordulásának gyakoriságában vagy súlyosságában észlelt bármilyen változást meg kell beszélnie kezelőorvosával.


Hipotireózis és a pajzsmirigy egyéb betegségei az orlisztát és a levotiroxin közötti kölcsönhatás miatt


Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Az orlisztát hatással lehet a jódsók és/vagy a levotiroxin felszívódásának mértékére. Így előfordulhat a pajzsmirigy csökkent működése és/vagy romolhat a csökkent pajzsmirigy-működés kezelésének hatásossága. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben jódsókat és/vagy levotiroxint szed, szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására, vagy arra, hogy


8 gyógyszereit különböző időpontban vegye be. Biztonsági probléma

Súlyos májkárosodás


Pankreatitisz


Kísérőiraton kívüli alkalmazás 28 kg/m2 alatti BMI értékű betegeknél







Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Az orlisztáttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentettek szúlyos májkárosodást, a májsejtek nekrózisával, vagy akut májelégtelenséggel. Amennyiben Ön az alábbiakat észleli, azonnal forduljon orvoshoz: bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párosulva.

Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Az orlisztáttal kapcsolatban ritkán jelentettek hasnyálmirigy-gyulladást. Amennyiben Ön az alábbiakat észleli, azonnal forduljon orvoshoz: erős hasi fájdalom, amely esetenként kisugárzik a hát irányába, és jelentkezhet láz, hányinger és hányás kíséretében.

Orlistat-Teva 120 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva enyhén csökkentett kalóriatartalmú diétával együtt alkalmazandó kizárólag olyan elhízott betegek esetében, akiknek a testtömeg indexe (BMI) 30 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥ 28 kg/m2), akiknél az elhízással együttjáró kockázati tényezők is fennállnak. Ha az Ön testtömeg-indexe a fenti értéknél kevesebb, ne szedje az Orlistat-Teva-t. Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva túlsúlyos – 28 vagy annál nagyobb testtömeg indexű (BMI) - felnőttek testtömegcsökkentésére szolgál, 18 éves kortól. Az OrlistatTeva-t csökkentett kalóriatartalmú, zsírszegény étrend mellett kell alkalmazni. A BMI egy módszer annak meghatározására, hogy a testmagasságához viszonyítva Önnek egészséges a testtömege vagy túlsúlyos. Az alábbi táblázat


9 segítségével leellenőrizheti, hogy túlsúlyos-e, illetve, hogy az Orlistat-Teva szedése megfelelő-e az Ön számára. Keresse meg a testmagasságát a táblázatban. Ha az Ön testtömege a testmagassághoz tartozó testtömeg értéknél kevesebb, ne szedje az OrlistatTeva-t. Testmagasság 1,50 m 1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m Biztonsági probléma

Kísérőiraton kívüli alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt


Testtömeg 63 kg 67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg

Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében Orlistat-Teva 120 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva az elhízás kezelésére szolgáló készítmény, mely felnőttek kezelésére szolgál. Az Orlistat-Teva hatását gyermekeknél eddif nem vizsgálták. Az Orlistat-Teva-t nem gyermekek és 18 éves életkor alatti serdülők kezelésére szánták. Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva túlsúlyos – 28 vagy annál nagyobb testtömeg indexű (BMI) - felnőttek testtömegcsökkentésére szolgál, 18 éves kortól. Az OrlistatTeva-t csökkentett kalóriatartalmú, zsírszegény étrend mellett kell alkalmazni. Az Orlistat-Teva hatását gyermekeknél eddif nem vizsgálták. Ne szedje az Orlistat-Teva-t, ha 18 évnél fiatalabb.


Alkalmazás evészavarokban szenvedő betegeknél


Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Mint minden testtömeg-csökkentő készítménnyel , így az orlisztáttal kapcsolatban is fennállhat a helyetelen alkalmazás bizonyos betegcsoportoknál (pl. anorexia nervosa-ban, vagy bulimiában szenvedő betegeknél). A készítmény javallata egyértelműen részletezi azon betegcsoportok körét, akiknek e készítményt szánjuk.


10 Biztonsági probléma

Átirányítás az orvosi ellátásból

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei Nincs tervben.

Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva szedésével kapcsolatos legfontosabb információk:  Ne szedje az Orlistat-Teva-t hat hónapnál tovább.  Ha az Orlistat-Teva 12 hétig tartó szedése után sem fogyott, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét tanácsért. Lehetséges, hogy abba kell hagynia az Orlistat-Teva szedését.  A sikeres fogyás nem csak azt jelenti, hogy rövid ideig másként étkezünk, mielőtt visszatérnénk régi szokásainkhoz. Azok, akiknek sikerül fogyniuk és az elért testtömegcsökkenést megtartani, változtatnak életmódjukon, ezen belül étkezési szokásaikon és aktivitási szintjükön. Amennyiben a vény nélkül kapható Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszulát szedi, kérjük olvassa el a betegtájékoztató végén szereplő „hasznos információkat”, melyek tájékoztatást adnak a túlsúlyosság kockázatairól, s a lehetséges étrendi célokról. A betegtájékoztató információkat tartalmaz arról is, hogy a túlsúlyossághoz milyen betegségek társulhatnak, s ezeket az étrendi, aktivitásbeli változások és az Orlistat-Teva készítmény alkalmazása mellett párhuzamosan kivizsgálni és szükség esetén kezelni kell.


11 3. JELENTŐS HIÁNYZÓ INFORMÁCIÓK Biztonsági probléma

Akarbóz és orlistat egyidejű alkalmazása


Korlátozott tapasztalatok vény nélküli környezetben Biztonsági probléma

Alkalmazás 65 éves és ennél idősebb betegeknél

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések és gyógyszerkölcsönhatások rutinszerű gyűjtése és értékelése






Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Ne szedje együtt az Orlistat-Teva-t akarbózzal, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére alkalmaznak. Akarbózt szedő személyek számára az Orlistat-Teva alkalmazása a gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatok hiányában nem javasolt.

Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula: Az Orlistat-Teva 60 mg kemény kapszula vény nélkül kapható gyógyszer.

Orlistat-Teva 60 mg és 120 mg kemény kapszula: Az orlisztát időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Mindazonáltal, mivel az orlisztát minimálisan szívódik fel, időskorúak esetében nincs szükség a dózis módosítására.


A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Recommend Documents