A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

1

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Hatóanyag/hatóanyagcsoport ATC Érintett készítmény(ek) Magyarországon

A vonatkozó Kockázatkezelési Terv A vonatkozó Kockázatkezelési Terv verziója A vonatkozó Kockázatkezelési Terv adatzárási időpontja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv kiadási dátuma A vonatkozó Kockázatkezelési Terv fejezete/modulja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv oldalai A vonatkozó Kockázatkezelési Terv elfogadási dátuma az EU-ban

esomeprazole A02BC05 Omyprex 20 mg és 40 mg gyomornedvellenálló tabletták (MAH: Teva Magyarország Zrt., OGYI-T-21962). TEVA EU-RMP for Esomeprazole 20 mg and 40 mg gastro-resistant tablets v1.2 2012. június 30. 2012. július 10. 5. fejezet 30. 2012. szeptember 12.

Benyújtó: Megyaszai Tamás, gyógyszerbiztonsági felelős Teva Gyógyszergyár Zrt. Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály Dátum: 2013. január 22.

TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály 4042 Debrecen, Pallagi út 13.  Tel.: (52) 515012  Fax: (52) 517990  Cégjegyzékszám: 09-10-000016  www.teva.hu

2 Esomeprazole 1. JELENTŐS AZONOSÍTOTT KOCKÁZATOK

Biztonsági probléma

Gyomor-bélrendszeri fertőzés

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések rutinszerű gyűjtése és értékelése

Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében A gyomor savasságának bármilyen módon (köztük protonpumpa-gátlók révén, mint amilyen az Omyprex is) bekövetkezett csökkenése növeli a gyomor-bél rendszerben normálisan jelenlévő baktériumok számát. A protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés a gyomor-bélrendszeri (pl. Salmonella és Campylobacter) fertőzések enyhén emelkedett kockázatához vezethet. Amennyiben Ön gyomor-bélrendszeri tünetekre (gyomor-és hasi fájdalom, háyinger, hányás, hasmenés, stb.) panaszkodik, keresse föl kezelőorvosát, aki mérlegelheti a terápia esetleges felfüggesztését, s a fertőzés megfelelő kezelését.


Hipomagnezémia (kórosan alacsony magnéziumszint)


Gyógyszerkölcsönhatás atazanavirral


Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések és gyógyszerkölcsönhatások rutinszerű gyűjtése és értékelése


Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az ezomeprazolt, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Az ezomeprazol és az atazanavir (HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer) együttes alkalmazása nem javasolt. Amennyiben atazanavir és protonpumpa-gátló együttes alkalmazása megítélés szerint mégis szükségszerű, szoros klinikai megfigyelés javasolt. Az ezomeprazol kezelés alatt a megnövekedett gyomor pH megváltoztathatja a proteáz-inhibitorok


3 (így többek közt az atazanavir) felszívódását. Egyéb interakció mechanizmusok hátterében a CYP2C19 enzim gátlása állhat. Többek között az atazanavir vérszintjének csökkenéséről számoltak be omeprazollal történő együttadáskor, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön atazanavir-kezelésben részesül. Biztonsági probléma

Gyógyszerkölcsönhatás a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel, köztük klopidogrellel

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések és gyógyszerkölcsönhatások rutinszerű gyűjtése és értékelése

Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében Az ezomeprazol gátolja a CYP2C19-et, a legfőbb ezomeprazol-metabolizáló enzimet. Így, ha az ezomeprazol egyéb, olyan gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra, melyeket a CYP2C19 metabolizál, úgymint a diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenitoin, ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet, így szükséges lehet adagjuk csökkentése. Az ezomeprazollal való kezelés megkezdése, illetve befejezése során figyelembe kell venni a CYP2C19 enzim által metabolizált gyógyszerekkel való potenciális kölcsönhatásokat. Kölcsönhatást figyeltek meg a klopidogrél és az omeprazol között. E kölcsönhatás klinikai jelentősége bizonytalan. Elővigyázatosságként az ezomeprazol és a klopidogrél egyidejű alkalmazása nem támogatandó. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi.


4 2. JELENTŐS POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK


Közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia)


Csonttörés





Irodalmi adatok alapján a rövidtávú protonpumpagátló kezelés a közösségben szerzett pneumonia megnövekedett kockázatát mutatta. Kérdéses ezen eredményeknek az ezomprazollal való konkrét összefüggése. Amennyiben Ön a tüdőgyulladás valamely tünetét tapasztalja (mellkasi fájdalom, nehéz légzés, láz, elesettség, stb.), forduljon kezelőorvosához.

A protonpumpa-gátlók (így az ezomperazol) főként nagy adagok és hosszú távú alkalmazás során (több mint 1 év), mérsékelten növelhetik a csípő-, csuklóés gerinctörések kockázatát, főként idősekben, vagy olyan betegeknél, akiknél egyéb ismert kockázati tényezők is fennállnak. Megfigyeléses vizsgálatok szerint a protonpumpa-gátlók 10-40%-kal növelik meg a törések kockázatát. A kockázatnövekedéshez részben egyéb kockázati tényezők is hozzájárulhatnak. Az oszteoporózis kockázatának kitett betegeknek az érvényes klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban, valamint megfelelő D-vitamin és kalcium bevitelben kell részesülniük. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).


5 3. JELENTŐS HIÁNYZÓ INFORMÁCIÓK Biztonsági probléma

Hosszú távú alkalmazás gyermekeknél

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések és a speciális betegcsoportban történt alkalmazás gyűjtése és értékelése

Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében Az Omyprex 20mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletták 12 év alatti gyermekkorban való alkalmazása nem javasolt, mivel a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre elegendő adatok. 12 év alatti gyermekeknél megfelelő kiszerelésű és dózisú más készítményt (pl. 10 mg gyomornedv-ellenálló granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) kell alkalmazni. Az Omyprex 12 év feletti serdülőknél az alábbi javallatokban alkalmazható: - „Gyomor-nyelőcső reflux betegség” (GERD), amelyben a gyomor savtartalma bejut nyelőcsőbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva. - A gyomorban, illetve a bél felső részén kialakuló fekélyek, amelyek egy „Helicobacter pylori” nevű baktérium által fertőzöttek. Ha Önnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogy kezelje a fertőzést és meggyógyítsa a fekélyt.


A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

Recommend Documents