1
A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
Hatóanyag/hatóanyagcsoport ATC Érintett készítmény(ek) Magyarországon
A vonatkozó Kockázatkezelési Terv A vonatkozó Kockázatkezelési Terv verziója A vonatkozó Kockázatkezelési Terv adatzárási időpontja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv kiadási dátuma A vonatkozó Kockázatkezelési Terv fejezete/modulja A vonatkozó Kockázatkezelési Terv oldalai A vonatkozó Kockázatkezelési Terv elfogadási dátuma az EU-ban
paracetamol N02BE01 Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt., OGYI-T22229). TEVA EU-RMP for paracetamol 10 mg/ml solution for infusion v1.0 2011. november 30. 2011 december 8. 5. fejezet 33-34. 2012. február 17.
Benyújtó: Megyaszai Tamás, gyógyszerbiztonsági felelős Teva Gyógyszergyár Zrt. Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály Dátum: 2013. január 22.
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Tel.: (52) 515012 Fax: (52) 517990 Cégjegyzékszám: 09-10-000016 www.teva.hu
2 Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió 1. JELENTŐS AZONOSÍTOTT KOCKÁZATOK
Biztonsági probléma
A máj és az epeutak betegségei és tünetei túladagolás esetén
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések rutinszerű gyűjtése és értékelése
Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében A paracetamol-kezelés esetén fennáll a
májkárosodás kockázata (beleértve a fulmináns hepatitiszt, májelégtelenséget, epepangásos hepatitiszt), különösen az idős betegeknél, kisgyermekeknél, májbetegségben szenvedőknél, krónikus alkoholizmus eseteiben, krónikus hiányos tápláltságban szenvedő betegeknél és enziminduktorokat kapó betegeknél. Ezekben az esetekben a túladagolás halálos is lehet. A tünetek általában az első 24 órán belül lépnek fel, és az alábbiakból állnak: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. A májkárosodás klinikai tünetei általában először két nap után észlelhetők, és 4-6 nap után érik el maximumukat. A paracetamol-terápia megkezdése előtt a kezelőorvossal a következőket szükséges megbeszélni: - nem kaphatja Ön a készítményt, amennyiben súlyos ún. hepatocelluláris májelégtelensége van. - csak nagy körültekintéssel és csökkentett adagban kaphatja Ön a készítményt az alábbi esetekben: májelégtelenség, krónikus alkoholizmus, krónikus hiányos tápláltság, kiszáradás, vesekárosodás. - feltétlenül jelezze kezelőorvosa felé, ha bármilyen más, paracetamolt tartalmazó készítmény szed (sok, vény nélkül kapható fájdalomcsillapító és láz-megfázás kezelésére szolgáló készítmény hatóanyaga – többek között – a paracetamol). - tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről is, ezek között vannak olyanok, melyek kölcsönhatásba lépnek a paracetamollal, s annak vérbeli koncentrációját emelik, így növelve az esetleges túladagolás veszélyét.
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Tel.: (52) 515012 Fax: (52) 517990 Cégjegyzékszám: 09-10-000016 www.teva.hu
3 Biztonsági probléma
Kóros májfunkció
Biztonsági probléma
Gyógyszerkölcsönhatások véralvadás-gátlókkal
Biztonsági probléma
Gyógyszerkölcsönhatások enziminduktorokkal
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések rutinszerű gyűjtése és értékelése
Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések és gyógyszerkölcsönhatások rutinszerű gyűjtése és értékelése
Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések és gyógyszerkölcsönhatások rutinszerű gyűjtése és értékelése
Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében
A paracetamollal történő terápiás kezelés során ritkán a máj egyes enzimeinek (ún. transzaminázok) emelkedett szintjeit mérték. Szükség lehet a terápia megszakítására, vagy az alkalmazott adag csökkentésére. A legtöbb esetben a máj transzaminázok szintje egy-két hét elteltével normalizálódik és a májműködés teljesen helyreáll.
A paracetamol nagyobb dózisainak szedése és szájon át alkalmazott véralvadás-gátló egyidejű alkalmazása az INR (International Normalized Ratio) értékek kis mértékű változásához vezethet. Ebben az esetben az INR értékek szorosabb ellenőrzése szükséges az együttes szedés ideje alatt valamint 1 hétig a paracetamol kezelés abbahagyása után. Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett minden más gyógyszerkészítményről, beleértve a véralvadás-gátlókat is.
Fennáll a májkárosodás veszélye azon betegeknél, akik enzim-indukáló szereket kapnak. Ilyenek többek között a barbiturátok, a karbamazepin, a fenitoin, a rifampicin. A májkárosodás halálos kimenetelű is lehet ezekben az esetekben. A tünetek általában az első 24 órában megjelennek, és a következők: hányinger, hányás, anorexia, sápadtság, hasi fájdalom. A májkárosodás nyilvánvaló klinikai tünetei általában két nap után jelennek meg és a 4-6. napon érik el a maximumot. Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett minden más gyógyszerkészítményről.
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Tel.: (52) 515012 Fax: (52) 517990 Cégjegyzékszám: 09-10-000016 www.teva.hu
4 2. JELENTŐS POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK
Biztonsági probléma
A mg (milligramm) és a ml (milliliter) összekeverése és ebből adódó túladagolás
Biztonsági probléma
Kísérőiraton kívüli alkalmazás terminusra született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és 33 kg alatti testsúlyú gyermekeknél
Biztonsági probléma
Alkalmazás terhes
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések, valamint a gyógyszerelési hibák adatainak rutinszerű gyűjtése és értékelése
Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatásbejelentések, illetve a speciális betegpopuláció körében keletkező adatok rutinszerű gyűjtése és értékelése
Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalt tevékenységei a mellékhatás-
Információk és javasolt tennivalók a kockázat minimálisra korlátozása érdekében
A készítmény milliliterenként 10 mg paracetamolt, azaz összesen 1000 mg paracetamolt tartalmaz 100 ml oldatos infúziónként. A pontos adagolás betartása rendkívül fontos az esetleges túladagolás elkerülése végett. A készítmény alkalmazása felnőttekre, serdülőkre és 33 kg feletti testsúlyú gyermekekre korlátozott. A készítményt Önnek egészségügyi szakszemélyzet adja be, akik gondosan ügyelnek a megfelelő adagolásra. A túladagolás esetleges tüneteinek (hányinger, hányás, anorexia, sápadtság, hasi fájdalom) felléptekor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a szakszemlyzettel.
A készítmény alkalmazása felnőttekre, serdülőkre és 33 kg feletti testsúlyú gyermekekre korlátozott. Alkalmazása 33 kg feletti testsúlyú gyermekek (kb. 11 éves,) valamint 50 kg alatti testsúlyú serdülők és felnőttek esetében a következő: Alkalmazásonként 15 mg/kg paracetamol, azaz testömeg kg-onként 1.5 ml oldat, legfeljebb naponta négyszer. Az egyes alkalmazások közötti minimális idő 4 óra legyen. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg/kg-ot (és nem haladhatja meg a 3000 mgot), az összes alkalmazott paracetamol és proparacetamol tartalmú készítményt figyelembe véve. A készítmény alkalmazhatóságát terminusra született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és 33 kg alatti testsúlyú gyermekeknél nem vizsgálták, így ezen betegcsoportoknál alkalmazása ellenjavallt.
Terhesség
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Tel.: (52) 515012 Fax: (52) 517990 Cégjegyzékszám: 09-10-000016 www.teva.hu
5 nőknél és szoptató anyáknál
bejelentések és a tehresség, illetve a szoptatás alatti gyógyszerelés adatainak rutinszerű gyűjtése és értékelése
A paracetamol intravénás alkalmazására kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ugyanakkor a paracetamol szájon át történő alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok alapján nem várható nemkívánatos hatás a terhes nő vagy a magzat / újszülött egészségére. Egyes előretekintő adatok alapján - olyan terhes nők esetében akiknél túladagolás fordult elő - nem figyelték meg a fejlődési rendellenesség rizikójának növekedését. Paracetamol intravénás alkalmazására reproduktív állatkísérleteket nem végeztek, azonban a szájon át felhasznált paracetamol készítményekre vonatkozó tanulmányok nem mutattak fejlődési rendellenességre, illetve magzatkárosításra utaló jelet. Mindamellett a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió terhesség esetén csak az előny / kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Alkalmazása esetén az adagolást és a kezelés időtartalmát szigorúan ellenőrizni kell. Szoptatás Szájon át történő alkalmazás esetén a paracetamol kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Nem kívánatos hatásról anyatejjel táplált csecsemők esetében nem számoltak be. Ezek alapján a Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió a szoptatás időszakában alkalmazható.
TEVA Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság, Kutatási Igazgatóság, Központi Gyógyszerbiztonsági Osztály 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Tel.: (52) 515012 Fax: (52) 517990 Cégjegyzékszám: 09-10-000016 www.teva.hu
