30 september 2015 wekelijks Charleroi - MassPost P916056

491

30 september 2015 ❘ wekelijks ❘ Charleroi - MassPost ❘ P916056

Verplichte RDB van start

N

a maandenlange heftige debatten treedt de verplichte RDB in voege. Opiniëren blijft aan de orde, want alle syndicaten zijn van mening dat er aan de huidige reglementering verder moet worden gewerkt. De opponenten van de verplichte RDB kwamen al uitgebreid aan bod in recente nummers van Medi-Sfeer (het verslag van de persconferentie in het nummer 487 en de brief van dr. De Baets in het nummer 489). Nu is het de beurt aan AADM. “AADM is zeker niet van plan zich te verzetten tegen de nieuwe reglementering”, zegt voorzitter Peter Hoffman. “We vinden het prima dat ons de gelegenheid wordt geboden om het systeem elektronisch te hanteren. We vragen hier niet om een verplichting, maar het lijkt ons wel nodig dat artsen gestimuleerd worden om elektronisch te werken. Ook in de gezondheidszorg is het tijd dat we daarin investeren. AADM wil het papieren circuit zien verdwijnen.” “Het is goed dat de verplichting momenteel alleen geldt voor de raadpleging en niet voor de huisbezoeken. De arts moet immers vlot over zijn computer met internetconnectie kunnen beschikken als hij de RDB elektronisch wenst toe te passen. Als het elektronische systeem op de computer eenmaal foutloos loopt, kan men nog altijd overwegen om op huisbezoek bijvoorbeeld een tablet te gebruiken. Maar dat moeten we stapsgewijs bekijken. Eerst moeten de mogelijke gebreken van het huidige systeem bestreden worden.”

MS9951N

Naar een veralgemening AADM streeft naar een veralgemening van de RDB, voor alle patiënten. Een selectief toegepaste verplichting bij rechthebbenden op verhoogde tegemoetkoming is immers stigmatiserend. Bovendien is het huidige

reglement complex en daardoor verwarrend: in sommige gevallen moet de RDB toegepast worden, in andere mag het zonder verplichting, in een aantal situaties geldt dan weer een verbod. “De overheid beseft niet altijd even goed wat voor een puzzel dat is voor de arts”, aldus dr. Hoffman. 2014/56 – BONE – PUBL. Made 12/14

Nog verder vereenvoudigen is wenselijk. AADM-woordvoerster Maaike Van Overloop: “AADM beoogt een zo efficiënt en eenvoudig mogelijk systeem. Werken met verschillende ziekenfondsen levert voor de arts erg warrige situaties op. De afrekeningen zijn op uiteenlopende manieren geformuleerd, er staan soms codes in die we in ons eigen systeem niet terugvinden, enzovoort. Voor ons zou het ideaal zijn als wij op termijn rechtstreeks bij het Riziv ons volledige honorarium konden factureren, en ook door het Riziv betaald werden. De ziekenfondsen zouden in dat geval het remgeld bij de patiënt innen, zodat ze niet alleen contacten met hun leden onderhouden, maar ook kunnen zien dat het consult werkelijk heeft plaatsgevonden. Supplementen bij artsen die gedeconventioneerd zijn of bedragen die te maken hebben met bijzondere eisen van de patiënt, zouden dan contant moeten worden betaald op het tijdstip van de raadpleging. We moeten terug naar een situatie waarbij artsen zich kunnen toespitsen op de zorg voor hun patiënten, terwijl alles wat daar indirect bij komt kijken minder belastend wordt.” “De ziekenfondsen moeten nagaan wie er financiële nood heeft en wie niet. Artsen willen alle patiënten op dezelfde manier kunnen behandelen”, vult Peter Hoffman aan. “We willen ons liever niet meer bij elk consult afvragen hoeveel remgeld we volgens de wet mogen aanrekenen.” ❚ Dr. Michèle Langendries

 Lees verder op pagina 2.  De RDB in 15 punten: pagina 6.

Bezoek onze site www.medi-sfeer.be na de make-over!

4-5

MAXIMILIAANPARK

Behandelend arts getuigt

10

INTEGO

Netwerk 20 jaar jong ■ Wat

met de stages in het nieuwe curriculum? ...................... 8

■ Laagdrempelige

HIV-screening: HGR en De Block niet op één lijn ..... .................................................................................... 14-15

■ België

(relatief) herbergzaam voor 60-plussers .................................................16

www.medi-sfeer.be

2

I

BEROEPSNIEUWS

“Heksenjacht is niet aanvaardbaar” AADM rekent erop dat de softwareleveranciers en de ziekenfondsen alles in het werk zullen stellen om het systeem vlot te laten lopen. “Domus Medica en AADM hebben tijdens het overleg hard gewerkt om de randvoorwaarden voor de RDB te realiseren”, zegt Maaike Van Overloop.

MS9968N

“I

k denk dat MyCareNet goed werkt, maar men moet ervoor zorgen dat het onberispelijk werkt”, aldus Peter Hoffman. “Het kan niet de bedoeling zijn dat we papieren documenten moeten gebruiken omdat het elektronische systeem hapert. Dat is de eis die wij stellen in ruil voor de verplichte RDB: de toepassing moet eenvoudig zijn en mag voor de arts geen extra werk met zich meebrengen. Een gebruiksvriendelijke software is een must: een paar knopjes indrukken voor het toepassen van de RDB moet volstaan, incluis voor facturatie. Er moet ook voldoende informatie zijn voor de artsen. We hebben de softwarefabrikanten gevraagd in een duidelijke handleiding te voorzien. Ideaal stellen ze een

filmpje ter beschikking om het gebruik te demonstreren. Dat plaatsen wij dan op de website van Domus Medica.” Maaike Van Overloop: “Artsen in het veld informeren en instrueren is één van de taken die we vanuit Domus Medica en AADM willen opnemen. We staan open voor vragen. Het is belangrijk dat we weten wat er werkt en wat er niet werkt, zodat we de problemen ter sprake kunnen brengen en helpen oplossen. AADM zal gerapporteerde problemen op de medicomut aankaarten. In de laatste weken van september heeft Domus Medica met de opleidingssessies over de RDB meer dan 800 huisartsen op de been gebracht. Dat is aanzienlijk, zeker als men overweegt dat groepspraktijken vaak maar

één van hun artsen afvaardigen. We hebben dan ook alles in het werk gesteld om objectief te informeren over de nieuwe reglementering. Geen enkele actie die tijdens de afgelopen maanden op touw gezet is, heeft 800 huisartsen gemobiliseerd. De sessies zijn overal zeer positief onthaald. Dat is een belangrijk signaal: de collega’s willen correcte informatie krijgen, die ze rechtstreeks horen van iemand die de reglementering kent.”

Gedoogbeleid “Het ziet er niet naar uit dat alle pakketten al hun gebruikers al op weg hebben kunnen helpen”, zegt dr. Van Overloop. “Er is een gedoogbeleid afgesproken binnen het Verzekeringscomité. Dat houdt in dat als een arts niet meteen elektronisch kan werken, hij een volledige manuele inning mag toepassen – gebruik van de RDB hoeft dus in dat geval niet. Er is voorlopig voor het gedoogbeleid geen einddatum aangegeven, maar volgens mij zal het na 1 november niet

gehandhaafd worden. Ik denk dat alle pakketten tegen die datum wel klaar zullen zijn. Een sneller proces was moeilijk haalbaar: de opleiding van de artsen voor het elektronische gebruik van de RDB kon niet doeltreffend georganiseerd worden tijdens de maand september, omdat er toen nog te veel collega’s met vakantie waren.” Als er problemen opduiken, moet de overheid zich pragmatisch en tolerant opstellen. Het is belangrijk dat de artsen niet voor sancties hoeven te vrezen als ze het systeem te goeder trouw toepassen. Ze moeten de tijd krijgen om op een correcte manier in te stappen. “Er mag geen heksenjacht ontstaan, anders zullen heel veel artsen afhaken. Op de instructiesessies van Domus Medica heb ik gezien dat de collega’s écht meewillen. Maar ze hopen wel dat het systeem eenvoudig in gebruik blijft. Ik hoop het met hen”, concludeert dr. Hoffman. ❚ Dr. Michèle Langendries

“Een opting out zou ons een beetje gelukkiger maken” “De Bvas, in een gemeenschappelijk front met het SVH, de GBO, het SSMG en het FAG, heeft zich vanaf het begin hevig verzet tegen de verplichte toepassing van de derde-betalersregeling. Zorg is persoonlijk, individueel en wordt niet opgelegd door een overheid, laat staan door ziekenfondsen.” Dat schrijft de Bvas naar haar leden.

-

MS9968BN

O

m dat standpunt kracht bij te zetten heeft het syndicaat een programma in zes punten uitgewerkt. Het eist in alle onderhandelingen en gesprekken met de bevoegde organen: - dat als de uitgaven door de verplichte DBR groter zijn dan verwacht, dit nooit ten koste mag gaan van het huisartsenbudget; - dat er geen verdere uitbreiding van de verplichte DBR komt tijdens de huidige legislatuur; - een 3% extra verhoging voor raadplegingen in verplichte DBR; - dat, wanneer elektronische facturatie in de toekomst verplicht zou worden, dit uitsluitend wordt gekoppeld aan

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

-

de artsen die een telematicapremie ontvangen, zodat oudere artsen niet uit het beroep zouden stappen; dat, indien op 1 oktober 2015 de softwarepakketten nog niet allemaal klaar zijn om de elektronische DBR toe te passen, het gedoogbeleid verlengd wordt; een opting out: indien de rechthebbende op de verhoogde tegemoetkoming oordeelt dat hij wel het honorarium kan betalen en dus geen aanspraak wenst te maken op de verplichte derdebetaler, dan moet dit mogelijk zijn op eenvoudig verzoek van de patiënt.

“De opting out lost niet alles op, maar zou een heleboel huisartsen gelukkiger kunnen maken”, zegt VAS-ondervoorzitter Dirk Scheveneels. “Het zou een fijn gevoel geven als een aantal rechthebbenden op verhoogde tegemoetkoming zeiden: ‘Ik besef dat de RDB voor mijn arts heel wat administratieve overlast betekent, terwijl de huidige regeling

voor mij werkbaar is. En uiteindelijk kan ikzelf via het ziekenfonds heel snel het bedrag waar ik recht op heb, terugkrijgen’.” Op die manier geeft men volgens dr. Scheveneels de sturing en de verantwoordelijkheid aan de burger terug. “We zullen hiervoor een wettelijk kader moeten scheppen. Het VAS en onze federale koepel zullen hiervoor tijdens het overleg bij elke gelegenheid pleiten. De opting out moet via een eenvoudige procedure kunnen verlopen. Langs elektronische weg bijvoorbeeld moeten we de beslissing van de patiënt via één klein vinkje kenbaar kunnen maken. Het is ook belangrijk dat de beslissing even snel weer kan worden teruggedraaid als de financiële situatie van de patiënt zodanig evolueert dat hij opnieuw toegang wil hebben tot de RDB.” “Het systeem is duidelijk vanuit technisch standpunt niet klaar. We zijn benieuwd hoe de ziekenfondsen zullen optreden als een huisarts een attest voor verstrekte zorg uitschrijft, omdat hij om

“Zorg is persoonlijk, individueel en wordt niet door een overheid, laat staan door mutualiteiten opgelegd.”

technische redenen het verzekeringsstatuut van zijn patiënt niet kan achterhalen. We hopen dat de overheid, en in het bijzonder de minister, ons nog wat tijd zal gunnen. Heel wat praktische vragen blijven onbeantwoord. Dat is zeer onaangenaam voor iedereen…” ❚ M.L. www.medi-sfeer.be

I3

CRA-opleiding van HARNO door overheid erkend In het voorjaar vernam u via onze nieuwsbrief dat huisartsenkring HARNO (Huisartsen Noordrand) dit jaar voor de eerste keer een CRA-cursus organiseert. Meer dan 40 huisartsen hebben intussen hun interesse kenbaar gemaakt. Er is plaats voor 60 cursisten. worden in prioriteit aangeschreven. Vanaf 1 oktober staat de inschrijving open voor iedereen. Inschrijven kan via [email protected] met vermelding van het WZC waaraan de kandidaat verbonden is + geboortedatum

Maggie De Block, de vrouw van 1.000 antwoorden

ok... O Gemberextract* ap

sc h

er

de

g

n

s d enegatief z w an Geen effect

de

o p re

is

o p re

is

... en

sc h

ap

k... o O

ns d

e z w an

g

OK

OK

+3Y

*50 mg gestandaardiseerd gemberextract met 10% gingerol 10 x geconcentreerder dan traditioneel gemberpoeder

30 tabletten : 10,50€ CNK : 2697-373

Gezond dankzij planten

P.S.

www.medi-sfeer.be

... en

Kleine tabletten gemakkelijk in te slikken

tij

MS9965BN

H

et was niet om zichzelf te beklagen dat de minister een korte persmededeling maakte over deze parlementaire curiositeit. “Parlementaire vragen zijn één van de middelen waar volksvertegenwoordigers over beschikken om zich over het beleid van de regering en haar ministers te informeren”, zegt ze. In aantal halen de mondelinge vragen in de commissies voor Volksgezondheid de bovenhand: de Open VLD-minister beantwoordde 512 vragen tijdens de 12 commissievergaderingen, tegenover 37 antwoorden op mondelinge vragen in de 3 commissies Sociale Zaken. Vervolgens komen de 403 antwoorden op schriftelijke vragen. Daar komen ten slotte de 48 antwoorden op actualiteitsvragen in de plenaire vergadering bovenop. De meest besproken onderwerpen zijn in dalende volgorde: gezondheidszorgberoepen met 101 antwoorden; de patiënten (terugbetaling, geestelijke gezondheidszorg, enz.) met 92 antwoorden; sociale zaken met 61 antwoorden; geneesmiddelen (58); ziektes (57); hervorming van de ziekenhuisfinanciering (37); voeding/alcohol/drugs (35) en ten slotte het administratief kader bij de federale overheid (32). ❚

M.L.

Verlicht uw maag !

tij

De federale minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid blijft niet bij de pakken zitten, zeker niet wanneer ze door het parlement op de rooster gelegd wordt. En dat laat ze ook graag weten: half september overschreed ze de kaap van de 1.000 antwoorden op parlementaire vragen die haar gesteld werden sinds de eedaflegging op 11 oktober 2014.

overheid opgelegde onderdelen”, zegt dr. Filip De Man, CRA-opleidingsverantwoordelijke van huisartsenkring HARNO. “We leggen wel sterk de nadruk op geriatrische en ethische items, en veel minder op administratieve en juridische aspecten. De cursus kan bogen op de medewerking van heel wat toonaangevende sprekers, van academisch of gelijkwaardig niveau.” ❚

er

MS9965N

V

oor de organisatoren was het oorspronkelijk nog even wachten op de erkenning door de FOD Volksgezondheid. Die is er nu. Diegenen die hun belangstelling voor de opleiding al kenbaar hadden gemaakt,

(voor het attest na afronding van de cursus). De prijs voor de volledige cyclus van zes zaterdagvoormiddagen bedraagt €300. Het aantal plaatsen is om logistieke redenen beperkt tot 60. De data van de opleidingsmomenten zijn: 5/12/15, 16/1, 20/2, 5/3, 23/4 en 21/5/16. Locatie is het Eurovolleycenter in Vilvoorde, op een boogscheut van de Brusselse Ring. “Wat de inhoud betreft, respecteert het curriculum vanzelfsprekend de door de

ANTIMETIL_pubMS491_2015-nl.indd 1

www.antimetil.be 16/09/15 15:37 Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

4

I

BEROEPSNIEUWS

Tandzorg en psychische ondersteuning is dring Sinds augustus kende de instroom van vluchtelingen in het Brusselse Maximiliaanpark een exponentiële toename. Meer dan vijftig zorgverleners uit het UZ Brussel boden hun diensten aan bij Dokters van de Wereld. Onder hen Gerlant van Berlaer, pediater en spoedarts. Zijn relaas is indrukwekkend.

“H

andere versie gehoord. Mensen konden hun spullen niet achterlaten in het WTC-gebouw, zodat ze er overdag mee moesten zeulen. Als ze in het kamp hun tent verlaten, wordt die door een andere vluchteling in beslag genomen. Daarom blijven ze maar liever in het park.”

ren zonder tandzorg, dat laat sporen na. In vele gevallen ziet men duidelijk dat de schade aan het gebit niet recentelijk ontstaan is.”

et geeft een raar gevoel”, zegt dokter van Berlaer, die zijn doctoraatscriptie wijdt aan aandoeningen bij vluchtelingen. “Ik heb al vluchtelingenkampen over de hele wereld gezien. Maar plots staat er één op een boogscheut van ons ziekenhuis.”

Hospitalisatie proportioneel met behoefte

Dokters van de Wereld houdt een nauwkeurige registratie bij van de aandoeningen waarmee vluchtelingen zich aanmelden. Per patiënt tekent men de hoofddiagnose op. Van de vluchtelingen die raadplegen heeft 30% een infectie van de bovenste luchtwegen. Gerlant van Berlaer: “De vluchtelingen worden geconfronteerd met onze herfstvirussen, waarop hun immuunsysteem niet is voorbereid. De infecties verspreiden zich in het kamp als een lopend vuurtje.” Tweede op de lijst van diagnosen is tandpathologie. Dat kwam aan als een

Zoals in alle vluchtelingenkampen doen zich ook in Brussel veel huidproblemen voor. De soms heftige reacties op insectenbeten zijn intussen samen met het warme weer verdwenen, maar schurft blijft aan de orde. Schaafwonden en fracturen – in bepaalde gevallen verschillende dagen oud – hebben te maken met vluchten en/of valpartijen tijdens de reis. Veel mensen klagen van hoofdpijn, wat allicht deels kan verklaard worden door de ontberingen en de stress van de overtocht. “In tegenstelling tot wat men ziet in andere vluchtelingenkampen, is er momenteel weinig braken en diarree,

In het Maximiliaanpark meldt 14% van de patiënten zich aan met tandpijn. De verklaring is eenvoudig: artsen en tandartsen waren bij de eersten die Syrië ontvluchtten.

Psychische nood is hoog Wegens de aanzienlijke zorgvraag van de vluchtelingen, moeten artsen zich vooral toeleggen op het behandelen van lichamelijke klachten. “Maar we krijgen regelmatig opmerkelijke uitingen van psychische nood te zien”, zegt dokter van Berlaer. “Tijdens de boerenbetoging van 7 september kropen mensen letterlijk onder de tafels weg telkens als er een voetzoeker ontplofte of een helikopter overvloog.” “Ik heb laatstleden een man met een leukemie gezien. Zijn recentste bloedonderzoek, waarvan hij de resultaten op foto bij zich had, dateerde van 2014 – een hallucinant staaltje van deficiënte zorg voor iemand met leukemie. Toen zijn oncoloog het land ontvluchtte, bleef hij zijn orale kankerbehandeling op eigen houtje nemen. Tot ook zijn apotheker verdween. Op het ogenblik van het consult in Brussel had hij al twee weken geen behandeling meer genomen. Hij was icterisch en psychisch een beetje vertraagd, en had in zes maanden 17kg lichaamsgewicht verloren. Gelukkig hebben we het kunnen regelen dat hij ambulant in het Sint-Pietersziekenhuis wordt gevolgd. Maar wat denkt u

MS9926N

Dokter van Berlaer: “Als we die mensen zich nog een paar maanden laten wentelen in hun nachtmerries en verdriet, zal de zorg voor hun psychische gezondheidsproblemen ons meer kosten dan een vroegtijdig ingrijpen.” verrassing: “Toen we in Haïti de slachtoffers van de aardbeving verzorgden, viel het mij op hoe goed het gebit van die mensen er uitzag. In het Maximiliaanpark meldt 14% van de patiënten zich aan met tandpijn. De toestand van hun gebit is verschrikkelijk. Je kan nog amper van cariës spreken, het zijn echt kraters, al dan niet gekoppeld aan abcesvorming. De verklaring is eenvoudig: artsen en tandartsen waren bij de eersten die Syrië ontvluchtten. Bovendien moet men voor ogen houden dat er onder de vluchtelingen uit Syrië veel Irakezen zijn, die al jaren geleden hun land hebben verlaten, sinds de Amerikaanse inval van 2002. In het Maximiliaanpark meldt 53% van de patiënten zich aan als Irakees. JaMedi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

ook bij de kinderen”, aldus dokter van Berlaer. “Maar we houden ons hart vast, want door het intensief delen van toiletten, kan het volstaan dat één persoon een infectie met salmonella oploopt om een epidemie te veroorzaken.” Vluchtelingen die nood hebben aan hospitalisatie, kunnen ook daadwerkelijk in het ziekenhuis worden opgenomen. De Brusselse ziekenhuizen werken bereidwillig mee. Of de vluchtelingen wantrouwig staan tegenover hospitalisatie? “Neen”, zegt dokter van Berlaer. “Er is gezegd dat de vluchtelingen niet in het WTC-gebouw wilden gaan slapen omdat ze vanuit hun ervaring met geweld wantrouwig geworden waren. Ik heb een

Ook sociaal kwetsbare Belgen stromen toe In de patiëntenpopulatie van de hulppost aan het Maximiliaanplein zitten ook Belgische daklozen. Ze bieden zich aan met gezondheidsproblemen die al enige tijd aanslepen, omdat de zorg gratis is. “Soms hebben ze toegang tot de ziekteverzekering of hebben zelfs een baan”, vertelt dokter van Berlaer. “Als ik hen vraag waarom ze niet naar de huisarts gegaan zijn, zeggen ze dat ze het consult niet kunnen betalen. Ik laat in het midden of dat klopt, maar ik vind dat moeilijk om te begrijpen. België is voor de gezondheidszorg het meest laagdrempelige land denkbaar. Maar blijkbaar glippen er toch nog mensen door de mazen van het net.” “Ik herinner mij een man die zijn pols had gebroken op de weg naar het werk. Ik maakte hem duidelijk dat de kosten voor zijn zorg in dat geval zouden gedekt worden door de verzekering van zijn werkgever. Hij wist dat niet. We hebben dus nog werk, ook bij ons.”

www.medi-sfeer.be

I5

gend voor vluchtelingen dat zijn grootste probleem was? Toen ik het hem vroeg, begon hij te wenen: hij had zijn vrouw en kind in Syrië moeten achterlaten, wegens gebrek aan geld om een reis voor drie te regelen. Als een patiënt met leukemie zijn ziekte niet als een hoofdbekommernis ervaart, word je toch wel even stil.” Dokters van de Wereld organiseert op weekdagen iedere namiddag een psychologische of een psychiatrische raadpleging, in samenwerking met Arabisch sprekende tolken.

te vangen, met een team van twee artsen, drie verpleegkundigen, naast tolken en logistiek medewerkers.” “Veel vluchtelingen hebben een paar personalia van over zee meegebracht in waterdichte zakjes die ze in hun rugzak

Als een patiënt met leukemie zijn ziekte niet als een hoofdbekommernis ervaart, word je toch even stil.

Importpathologie geen kopzorg De laatste weken zijn er vragen gesteld rond het risico dat de vluchtelingen besmettelijke ziekten zouden meebrengen. Een aandachtspunt daarbij is hun vaccinatiestatus. “Idealiter zou we de vaccinatiestatus moeten nagaan, maar in de gegeven omstandigheden is dat moeilijk”, zegt Gerlant van Berlaer. “We beschikken aan het Maximiliaanpark maar over drie kleine tenten om de dagelijkse toeloop van meer dan 150 patiënten op

Vooroordelen ontkracht In sommige kringen worden de Syrische vluchtelingen afgeschilderd als een populatie met een relevant aandeel aan marginalen, die hun geluk in onze streken komen beproeven, ten koste van onze economie. Dokter van Berlaer stelt dit beeld bij: “Syrië was voor de oorlog een land met een hoge culturele status. Dat kan men ook merken in het contact met de vluchtelingen.” Een ander vooroordeel is dat Syrische mannen gewetenloos zouden zijn, omdat ze vrouwen en kinderen achterlaten. “Niet zo”, aldus Gerlant van Berlaer. “Ze mobiliseren gewoon mensen die de meeste kans hebben om de oversteek te overleven. De bedoeling is dat de overlevenden daarna contact maken met hun naasten, om alsnog een vlucht te organiseren. Als ze het zo niet aanpakken, vallen er in de Middellandse Zee en op het land alleen maar meer slachtoffers. Deze realiteit staat haaks op sommige commentaren die worden gepost op de sociale media. Een mens zou dat beter allemaal niet lezen, maar goed.” Het resultaat van de manier waarop de Syrische vluchtelingen zich organiseren, is een populatie met een opmerkelijke samenstelling. De literatuur wijst uit dat vluchtelingenkampen overal ter wereld samengesteld zijn uit 50% kinderen, 30% volwassen vrouwen en 20% volwassen mannen. De Brusselse populatie bestaat uit 15% kinderen, 15% volwassen vrouwen en 70% mannen, die overwegend tussen 20 en 30 jaar oud zijn.

Een doctoraatscriptie met een duidelijke finaliteit De doctoraatscriptie van Gerlant van Berlaer heeft als finaliteit de kits voor hulp aan noodlijdende populaties van de Wereldgezondheidsorganisatie te optimaliseren. Hulpverleners hebben naar aanleiding van vroegere hulpacties vastgesteld dat die kits niet echt veel geneesmiddelen bevatten voor het behandelen van respiratoire symptomen. Dokter van Berlaer beschikte tot voor kort over gegevens van duizenden patiënten. Vanuit Brussel komen daar 1.000 dossiers bij. Aan de hand van zijn gegevens kunnen de kits scherper worden aangepast aan de omstandigheden.

www.medi-sfeer.be

transporteren: papieren, gsm en oplader, enzovoort. Af en toe zit daar een vaccinatiekaart tussen, maar dan in het Arabisch. De meeste van onze tolken hebben niet de nodige medische kennis om ons te vertellen welke vaccinaties er precies op vermeld staan. Ook zij worden trouwens zwaar op de proef gesteld. We kunnen de vaccinatiestatus dus beter in een later stadium bekijken, in rustigere omstandigheden. Wat we wel doen, is mensen met wonden vaccineren tegen tetanus.” Importpathologie is niet echt een kopzorg, denkt Gerlant van Berlaer. De eerste vluchtelingen kamperen al in Brussel sinds juli. Om de drie dagen wordt de hele populatie ververst – de geregistreerde vluchtelingen gaan weg en worden vervangen door andere nieuwkomers. Een aanzienlijk aantal mensen dus. De artsen hebben nooit de minste aanwijzing voor importpathologie gevonden. Duidelijk is dat de vluchtelingen een geselecteerde populatie vormen: men heeft selectief geïnvesteerd in diegenen die sterk en gezond genoeg waren om de oversteek te overleven. Tuberculose is wel frequenter in Syrië en omstreken dan bij ons. Daarom moeten de medische diensten die meewerken aan de integratiefase actief tuberculose opsporen, denkt dokter van Berlaer.

al een paar maanden in de procedure zitten, voor ze toegang krijgen tot een aantal voorzieningen”, zegt Gerlant van Berlaer. “Maar als we die mensen zich nog een paar maanden laten wentelen in hun nachtmerries en hun verdriet, zal de zorg voor hun psychische gezondheidsproblemen ons meer kosten dan een vroegtijdig ingrijpen. Het is wenselijk zo snel mogelijk psychologische of psychiatrische hulp te mobiliseren om naar hen te luisteren en te bepalen wie verdere bijstand nodig heeft. Anders zullen sommigen evolueren naar een posttraumatische stressstoornis, waarvan de behandeling duur uitvalt.” ❚

“We vangen de vluchtelingen op in primitieve omstandigheden. Dat betekent niet dat we primitieve zorg moeten leveren. Zoiets kan niet in het centrum van Europa. Momenteel zijn er geen epidemieën van ernstige ziekten. Dat betekent niet dat dit zo zal blijven. Daarom wil ik aandringen op snelle medische opvolging én op een urgente oplossing voor het kamperen in de regen.”

Vroegtijdig zorgaanbod is kostenbesparend Niet alleen een vroegtijdige toegang tot tandzorg in ons land kan kostenbesparend werken. “Vluchtelingen moeten

Dr. Michèle Langendries Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

6

I

BEROEPSNIEUWS

15 punten

De verplichte RDB in

In de aanloop naar de verplichte RDB (regeling derde-betaler) is Domus Medica uitgewaaierd in heel het Vlaamse land om huisartsen hierover te informeren. Voorzitter Maaike Van Overloop en Stijn Vanholle, verantwoordelijke kennisdomein Beroepspromotie, lieten hun licht schijnen op de nieuwe reglementering. Een wrap-up van de belangrijkste informatie.

1.

toe te passen bij het openen of verlengen van een GMD, GMD-plus of diabetespas blijft gehandhaafd. Iedere patiënt heeft daarop recht, ongeacht zijn statuut bij de ziekteverzekering (tabel).

Het concept van verplichte sociale RDB stamt uit het regeerakkoord. Het is geen beslissing van de medicomut. De regering heeft deze beslissing genomen in het beste belang van de hele bevolking. De verplichting is ingegaan op 1 oktober. 7.

2.

3.

4.

De verplichting betreft patiënten met een verhoogde tegemoetkoming (VT; deze term vervangt voortaan ‘Omnio’).

De verplichting betreft uitsluitend het consult op de praktijk en de technische prestaties. Ze geldt ook voor deze prestaties tijdens de wachtdienst. Toepassing van de RDB op huisbezoek mag, maar is niet verplicht (Tabel). De verplichting geldt zowel voor geconventioneerde als voor niet-geconventioneerde artsen. Momenteel is er geen melding gemaakt van sancties voor artsen die de verplichting naast zich neerleggen.

De verplichting geldt in principe niet alleen voor de arts, maar ook voor de patiënt. Er is echter begrip voor patiënten die de sociale RDB als stigmatiserend ervaren. Patiënten met recht op een VT zullen een brief krijgen van hun ziekenfonds om hun van de verplichte RDB op de hoogte te brengen. Als ze die regeling weigeren, moeten ze dat bij hun ziekenfonds aangeven. Hun aangifte dekt de arts in.

De arts kan de verzekerbaarheid van de rechthebbende op verhoogde tegemoetkoming herkennen op één van de volgende drie manieren: het nakijken van de verzekerbaarheid door middel van het EMD (via MyCareNet), een attest van het ziekenfonds dat de patiënt voorlegt, of een kleefbriefje van het ziekenfonds (code XX1/XX1 links onder op het kleefbriefje). Als het kleefbriefje en MyCareNet elkaar tegenspreken, mag de arts vertrouwen op de gegevens van MyCareNet.

8.

Als de patiënt een kleefbriefje met een foutieve code voorlegt, is hijzelf, en niet de arts, daarvoor verantwoordelijk. Een arts die met een dergelijke situatie te maken krijgt, kan dit bij Domus Medica aankaarten. Domus Medica treedt hier op als relais: de organisatie zal problemen rond het functioneren van de verplichte RDB telkens bij de betrokken instantie aankaarten. Bij een dergelijk incident zal het ziekenfonds er de eerste keer voor zorgen dat de arts vergoed wordt. Het zal echter niet herhaaldelijk inspringen voor eenzelfde patiënt: als het de arts eenmaal gemeld heeft dat de betrokkene geen rechthebbende op verhoogde tegemoetkoming is, moet de arts daarmee rekening houden.

9.

10.

Het werken met documenten op papier verdwijnt niet op 1 oktober. Er is dus geen verplichting om elektronisch te werken. Het is immers belangrijk dat alle factoren die bijdragen tot het vlot functioneren van het elektronische circuit eerst geoptimaliseerd worden. Als dat stadium eenmaal bereikt is, kan een KB het elektronisch werken opleggen. Ook dan zal men binnen een bepaalde marge papier kunnen blijven gebruiken om aan de uitzonderingssituaties tegemoet te komen. Het KB zal ruimte laten voor een overgangsperiode van 2 jaar.

Binnen het kader van de derdebetalersregeling moet de arts een bewijsstuk afleveren aan de

Tabel: Regeling derde-betaler: verplichting en mogelijkheden.

Bij wie?

Verplichting/mogelijkheid

Voor wat?

Rechthebbenden VT

Het moet

Consult op de praktijk en technische prestaties (incluis wachtdienst)

Rechthebbenden VT

Het mag

Huisbezoek

Iedereen

Het moet als de patiënt het vraagt

GMD, GMD+, diabetespas

Specifieke doelgroepen

Het mag

1. Gerechtigden met het statuut chronische patiënt 2. Gerechtigden met een bruto belastbaar inkomen dat niet hoger is dan het leefloon 3. Gerechtigden met een toeslag voor kinderen met een handicap of aandoening 4. Gerechtigden die minimum zes maanden volledig werkloos zijn 5. Individuele financiële nood

MS9949N

5.

6.

De verplichting geldt ook voor rechthebbenden op verhoogde tegemoetkoming die geen GMD hebben. Zij betalen wel een remgeld van 1,5 euro terwijl rechthebbenden op een VT mét een GMD slechts 1 euro betalen.

De al eerder bestaande verplichting om de derde-betalersregeling

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

6. Overlijden of comateuze toestand bij behandeling 7. Bij opname in een centrum voor geestelijke gezondheidszorg, voor gezinsplanning of voor opvang van verslaafden 8. Bij opname in een centrum voor de verzorging van kinderen, bejaarden of mindervaliden 9. Palliatieve patiënt

www.medi-sfeer.be

I7 patiënt. Dat heeft te maken met de Europese wetgeving die eist dat iedere zelfstandige aan zijn patiënt/ cliënt/klant een bewijsstuk ter beschikking stelt als hij betaald wordt voor geleverde diensten en/of goederen. Volgens de letter van de Europese wetgeving is de bakker of de slager gehouden dit te doen. Voor artsen geldt hetzelfde. Omdat de arts in geval van een regeling derde-betaler geen attest van verstrekte zorg aan de patiënt overhandigt, moet een ander bewijsstuk opgesteld worden. Het bewijsstuk mag op papier of per e-mail worden afgeleverd. Het maakt melding van het totale bedrag, van het betaalde bedrag en van eventuele supplementen.

11.

12.

13.

14.

Gemengd gebruik van het elektronische systeem en papieren documenten is toegestaan. Dit in tegenstelling tot wat geldt voor het openen of verlengen van het GMD. Als men voor bepaalde patienten er niet in slaagt het rijksregisternummer te achterhalen, mag men dus op papier werken, ook als men als algemene regel elektronisch werkt. Men kan op de praktijk elektronisch werken en op huisbezoek met papieren documenten.

Elektronisch werken heeft niet alleen als voordeel dat men via MyCareNet de verzekerbaarheidsgegevens kan raadplegen. MyCareNet biedt immers ook nog twee andere diensten aan. Enerzijds eTAR, die per patiënt het juiste tarief voor een interventie berekent. Het ziekenfonds betaalt het tarief uit dat eTAR aangeeft. Daarnaast is er de module eFAC, die de facturatie elektronisch regelt.

Bij gebruik van een elektronische facturatie vindt de uitbetaling plaats binnen twee weken na het aanbieden. Bij het werken met papieren documenten moeten de ziekenfondsen uitbetalen binnen 30 dagen van de maand die volgt op de maand van indiening (aan degene die de facturatie aanbiedt – eventueel is dat dus het tarificatiekantoor). Bij indienen op 1 januari moeten de ziekenfondsen dus pas op 28 februari uitbetalen.

Elektronische facturen kunnen maximaal eenmaal per dag worden doorgestuurd. De ziekenfondsen hebben een voorkeur voor een ritme van één keer per week. Men

kan dus in uitgesteld relais werken: als er even geen internetverbinding beschikbaar is, kan men de facturen doorsturen op een later ogenblik.

15.

Dus: • Michèle De verplichting betreft Dr. Langendries

•

Bij elektronische facturatie is het mogelijk met verschillende rekeningnummers te werken. Dit is belangrijk als men binnen een praktijk de GMD’s poolt. Er kan

•

raadplegingen op de praktijk en technische prestaties, ook tijdens de wachtdienst. Toepassing van de RDB mag op huisbezoek, maar is niet verplicht. Elektronisch werken is momenteel niet verplicht.

Het VISMED®-gamma 0,30 %

Hyaluronzuur

Nog betere bescherming van droge ogen

0,18 %

0,10 %

Hyaluronzuur

Hyaluronzuur

Eerste keuze in de behandeling van droge ogen

Het voordelig alternatief

Fabrikant: TRB CHEMEDICA AG · Postbus 1129 · 85529 Haar/Duitsland · [email protected] · www.trbchemedica.be

00313_Anz_VismedRange_Patienten_A4+5_NL-FR.indd 1

www.medi-sfeer.be

een gemeenschappelijk nummer worden gebruikt voor de vergoeding van het GMD, en aparte rekeningen per arts voor de prestaties. ❚

02.07.13 14:20

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

8

I

BEROEPSNIEUWS

Ziekenhuisstages zijn een uitdaging in het nieuwe curriculum ‘6+3’ Conform de Europese wetgeving hebben de Vlaamse universiteiten de opleiding tot huisarts hervormd: in plaats van 7 jaar basisopleiding en 2 jaar haio-schap, zal het curriculum in de toekomst fasen van respectievelijk 6 en 3 jaar omvatten. We stevenen dus onvermijdelijk af op een overgangsjaar, dat een aanzienlijke stijging van het aantal haio’s met zich mee zal brengen. “De extra stageplaatsen in huisartspraktijken zullen we wellicht kunnen vinden”, zegt Guy Gielis, directeur van het Interuniversitair Centrum voor Huisartsopleiding (ICHO). “Maar voor de ziekenhuisstage moeten we nog even de handen uit de mouwen steken.”

H

et keerpunt is 2018. In dat jaar beëindigen niet één, maar twee cohorten de basisopleiding tot arts: de laatste promotie die nog volgens de formule ‘7 + 2’ wordt opgeleid, en de eerste promotie van de formule ‘6 + 3’. Dat betekent niet alleen een verhoogd aantal haio’s in 2018, maar ook daarna, omdat er permanent 3 cohorten haio’s stage zullen lopen. Voor 2018 en de daaropvolgende jaren bedraagt het verwachte aantal haio’s in Vlaanderen 720. Ter vergelijking: voor het academiejaar 2015-2016 rekent men op ongeveer 550 haio’s. Geschat wordt dat er in 2018 een instroom zal plaatsvinden van zowat 480 startende haio’s (240 uit het regime ‘7 + 2’ én 240 uit het regime ‘6 + 3’).

ZH-PO’s gezocht

MS9878N

De overgang tussen de twee formules vergt een aantal aanpassingen. In het curriculum ‘7 + 2’ ging het 7de jaar op in een ‘prespecialisatie huisarts’ of een ‘afstudeerrichting prespecialisatie’, naargelang de keuze van de student. De ‘prespecialisatie huisarts’ omvatte 6 maanden ziekenhuisstage, naast lessen en stages huisartsgeneeskunde. De inhoud van de ‘prespecialisatie huisarts’ zal in het nieuwe curriculum ‘6 + 3’ gedeeltelijk indalen in het 6de jaar, zodat de toekomstige haio alsnog een goede basis heeft om aan de opleiding tot huisarts te beginnen. De ziekenhuisstage van het oude 7de jaar valt echter weg. Daarom omvat de formule ‘6 + 3’ een verplichte ziekenhuisstage die in de loop van het haio-schap moet optreden. Het verschil is dat deze verplichte stage plaatsvindt bij erkende ziekenhuispraktijkopleiders (ZH-PO’s) die speciaal voorbereid zijn om haio’s op te vangen, terwijl de ziekenhuisstage van het oude 7de jaar plaatsvond in ‘gewone’ ziekenhuisdiensten. De verplichte ziekenhuisstage van het nieuwe curriculum duurt minstens 6 maanden. Wie wil, kan deze stage tot maximum 12 maanden verlengen. Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

“In het oude curriculum kon de haio één van zijn twee opleidingsjaren aan een ziekenhuisstage onder de hoede van ZH-PO’s besteden, als hij of zij dat wou”, aldus Guy Gielis. “Zowat 4% van de haio’s koos hiervoor. Om deze groep op te vangen, konden we rekenen op de medewerking van 48 ZH-PO’s. Als 100% van de haio’s in het nieuwe curriculum eenmaal stage zal lopen in het ziekenhuis, zal dat bestand ZH-PO’s ruimschoots ontoereikend zijn. We zullen dus een tandje moeten bijsteken om het nodige aantal ZH-PO’s te rekruteren en voor te bereiden op de opvang van een haio. We leggen daarvoor momenteel contacten met Zorgnet-Icuro en de universitaire ziekenhuizen.”

De taak van de HA-PO verlichten De huisartsstage biedt een comfortabeler perspectief. Op dit ogenblik kan de opleiding bogen op 860 huisartspraktijkopleiders (HA-PO’s). Dat stemt overeen met ‘slechts’ 770 opleidingsplaatsen,

Guy Gielis: “De ziekenhuisstage van het oude 7de jaar valt weg. Daarom omvat de formule ‘6 + 3’ een verplichte ziekenhuisstage die in de loop van het haio-schap moet optreden.”

omdat sommige HA-PO’s niet voltijds opleiding aanbieden, of omdat twee HA-PO’s samen instaan voor één haio. Als men er bovendien rekening mee houdt dat sommige HA-PO’s tijdelijk niet beschikbaar zijn omdat ze zich met andere projecten bezighouden of zich pas met een haio geassocieerd hebben, dan komt men uit bij 570 beschikbare opleidingsplaatsen voor het jaar 2015. Vanaf september wordt er een nieuwe lichting van een 100-tal extra HA-PO’s verwacht. Het aantal HA-PO’s dat uitstroomt, bijvoorbeeld door pensionering, is beperkt. “We hebben nog een paar jaar tijd om het aantal tot het vereiste niveau op te krikken”, zegt Guy Gielis. Het ICHO overweegt ook andere maatregelen om het aantal stageplaatsen in

opleidingspraktijken te verhogen. Men zou bij één praktijkopleider zowel een zevendejaars- als een negendejaars-haio kunnen onderbrengen. De meest gevorderde haio kan daarbij gedeeltelijk de supervisie van de minst gevorderde waarnemen. Dat maakt niet alleen de taak van de HA-PO lichter – en dus aantrekkelijker voor potentiële kandidaten – maar bereidt de meest gevorderde haio er ook op voor zelf in de toekomst HA-PO te worden. “Tegelijk bekijken we de mogelijkheid om stageplaatsen in de ons omringende landen te verkrijgen, zowel voor de huisartsstage als voor de ziekenhuisstage”, aldus Guy Gielis. ❚

Dr. Michèle Langendries

Timing huisartsstage nog niet vastgelegd

D

e fase van de opleiding waarin de ziekenhuisstage moet plaatsvinden, staat nog niet vast. Guy Gielis: “Wij, vanuit de universiteiten, pleiten ervoor dat de ziekenhuisstage in het tweede jaar van de opleiding tot huisarts zou plaatsvinden – in het 8ste jaar van het curriculum dus. De haio zou

in dat geval starten met 12 of 18 maanden stage in een huisartspraktijk, gevolgd door 6 of 12 maanden ziekenhuisstage, waarna hij voor 12 of 18 maanden opnieuw in een huisartspraktijk aan de slag gaat. We schuiven dat schema naar voren omdat we denken dat startende haio’s reikhalzend uitkijken naar het werk in de huisartspraktijk. Ze kunnen dus maar beter meteen bezig zijn met wat hen optimaal motiveert. Als de ziekenhuisstage in het 7de jaar plaatsvindt, passen de haio’s verder toe wat ze geleerd hebben in de basisopleiding. Dat lijkt ons geen ideale situatie voor een startende huisarts-in-opleiding.” “Bovendien heeft de visitatiecommissie van de opleiding ons aanbevolen de haio’s tijdens hun opleiding met verschillende huisartspraktijken in contact te brengen. In het huidige curriculum, waarbij de huisartsstage niet onderbroken wordt, blijft 60% van de haio’s twee jaar bij dezelfde HA-PO. Deze studenten komen met slechts één praktijkmodel in aanraking, terwijl ervaring met verschillende modellen wenselijk is. Als de huisartsstage de opleiding ‘in tweeën knipt’, is de kans groter dat haio’s tijdens hun opleiding meerdere huisartspraktijken aandoen. Een ziekenhuisstage in het 8ste jaar betekent ook dat de ZH-PO’s kunnen samenwerken met haio’s die al enige ervaring hebben in de huisartspraktijk, wat de kwaliteit van de huisartsgerichte ziekenhuisstage alleen maar ten goede kan komen. De samenwerking tussen de ZH-PO en de al ervaren haio kan leiden tot het verbeteren van de lijn-overschrijdende zorg, door optimalisering van verwijzing en terugverwijzing of een verscherpte aandacht voor het nazorgtraject. De haio leert een vergelijking maken tussen de zorg in het ziekenhuis en in de eerste lijn.” De vertegenwoordigers van de huisartspraktijkopleiders (HA-PO’s) zouden de ziekenhuisstage liever in het begin van de opleiding tot huisarts plannen. Ze denken dat de huisartspraktijken in dat geval haio’s zullen zien toestromen die al een stuk beter opgeleid zijn. Bovendien verhoogt dit schema de kans dat de haio 24 maanden of langer in dezelfde praktijk blijft werken, wat bij de vertegenwoordigers van de HA-PO’s de voorkeur geniet. “We zijn er nog niet uit”, vat Guy Gielis samen. “Op faculteitsniveau wil men eerst het volledige plaatje bekijken voor de knoop doorgehakt wordt. Men wil de maatregelen voor de haio’s en de aso’s op elkaar kunnen afstemmen. Voor het ICHO is de uiteindelijke beslissing belangrijk: kiest men ervoor de ziekenhuisstage in het 7de jaar in te lassen, dan moeten wij des te sneller – al in 2018 – de extra opleidingsplaatsen zien te verkrijgen. Een bijkomende moeilijkheid is dat er in dat jaar ook een dubbele cohorte aso’s de opleiding tot specialist aanvat.”

www.medi-sfeer.be

I9

Huisartsen brengen sleutelfiguren in stelling Professor Dirk Ramaekers werd door AADM aangezocht om zijn expertise ter beschikking te stellen in de taskforce over de hervorming van de ziekenhuisfinanciering. Met verder nog huisarts en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid De Block – die uiteraard verondersteld wordt om zich ‘neutraal’ op te stellen bij de hervormingsplannen – hebben de huisartsen toch enkele sleutelfigu-

ren in stelling gebracht op een cruciaal moment: net voor de vertimmering van het gezondheidslandschap. Zullen specialisten en huisartsen naar elkaar toegroeien in knelpuntendossiers? Of proberen ze elkaar vliegen af te vangen

met andere partijen als lachende derde? Voor gezondheidspolitieke waarnemers breken boeiende tijden aan. ❚

Pascal Selleslagh

Publieksprijs: € 74.55

Ramaekers legde de afgelopen jaren een gevarieerd parcours af als expert in de gezondheidszorg: gezondheidsadviseur voor Frank Vandenbroucke en Johan Vande Lanotte, stichter en eerste directeur van het Kenniscentrum (KCE), leidende functies bij Ziekenhuisnetwerk Antwerpen en het christelijk ziekenfonds, en sinds kort medisch directeur van het Jessa Ziekenhuis. Maar zijn rijke ervaring inzake gezondheidsbeleid laat hij nu dus weer renderen in de taskforce ziekenhuisfinanciering. “Ik wil de olifant laten dansen” verklaarde hij nog op een Vas-congres vorig najaar, ‘zorg versus administratie’. Als een van de speerpunten in de Vlaamse Vereniging van Hoofdartsen heeft hij ook daar goede contacten.

MS9878BN

Dirk Ramaekers zei niet neen tegen AADM, maar, zo verklaarde hij aan ons zusterblad De Specialist, hij stelt zich op als ‘onafhankelijk expert’ in de taskforce. Lees: hij wil zich niet met een of ander kamp vereenzelvigen om zijn positie als expert niet te verbranden. Michel De Bisschop werd door Domus Medica inmiddels aangeworven als nieuwe directeur. Hij volgde een al even opmerkelijk parcours op zijn manier. Deze kinesi- en hippotherapeut van vorming bouwde een mooie carrière uit in de (farmaceutische) industrie en medical devices, als sales- of marketingman. De afgelopen negen jaar was hij actief als directeur van de Europese Vereniging van Anesthesiologie (Esa). Zo beschikt hij over een internationaal netwerk van specialisten als directeur van huisartsenorganisatie Domus Medica.

www.medi-sfeer.be

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Prevenar 13 suspensie voor injectie. Pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd). bronchospasme. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Insulten (inclusief febriele insulKWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1 2.2µg; Pneumokokkenpoten), Zelden :hypotoon-hyporesponsieve episode Maagdarmstelselaandoeningen: lysacharide serotype 3 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 4 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 5 2.2µg; PneumokokkenpolyZeer vaak: Verminderde eetlust. Vaak: Braken, diarree. Huid- en onderhuidaandoeninsacharide serotype 6A 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B 4.4µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F 2.2µg; Pneumokokkenpogen: Vaak: Uitslag, Soms: urticaria of urticaria-achtige uitslag. Algemene aandoeningen lysacharide serotype 9V 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 14 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C 2.2µg; Pneumokokkenen toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, polysacharide serotype 19A 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F 2.2µg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F 2.2µg, geconjuslaperigheid, onrustige slaap. Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm–7,0 cm (na de booster dosis en bij oudere kinderen geerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium). FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injec[leeftijd 2 tot en met 5 jaar]). Vaak: Pyrexie > 39 °C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie tie. Het vaccin is een homogene witte suspensie. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, of induratie/zwelling 2,5 cm – 7,0 cm (na de zuigelingen series). Soms: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling >7,0 cm, huilen. pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring Hoewel de volgende geneesmiddelbijwerkingen niet werden waargenomen tijen met 17 jaar. Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen dens klinische studies met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden de volgende beschouwd als bijwerkingen van Prevenar 13 omdat deze ≥ 18 jaar en ouderen. Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met werden gemeld tijdens postmarketingervaring. Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald zowel het risico van invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de variabiliteit van de en worden deze daarom als niet bekend beschouwd. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: De immunisatieschema’s voor Prevaccinatieplaats). Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem. Huid- en onderhuidaandoevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen. Dosering Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar Het wordt aanbevolen ningen: Erythema multiforme. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatiedat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatieschema met Prevenar 13 afmaken. Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden: plaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen. Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen (≥28 weken zwangerDrie-doses primaire serie De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, schap). Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen van 6 tot en met 17 jaar en 294 de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste een dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 jaar ook al bij zes weken worden gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Twee-doses primaire die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 serie Als Prevenar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat jaar waren: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak:Verminderde eetlust Vaak: Braken,diarree Huid- en uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven. De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 onderhuidaandoeningen: Vaak:Huiduitslag, urticamaanden later. De derde (booster) dosis wordt ria of urticaria-achtige huiduitslag Algemene aanaanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer den. Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap vaak: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatie< 37 weken) Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slases, elk van 0,5 ml. De primaire serie voor zuigelinperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccigen bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis natieplaats (inclusief bewegingsbeperking) Vaak: wordt gegeven op de leeftijd van 2 maanden en Koorts Andere bijwerkingen die eerder zijn waargemet een interval van ten minste 1 maand tussen de nomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot doses. De eerste dosis mag al bij zes weken woren met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep den gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanvan toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek bevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. waargenomen, mogelijk door de kleine doelgroep. Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen ≥ 7 Aanvullende informatie over speciale popumaanden: Zuigelingen van 7 - 11 maanden laties Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekTwee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van te, hiv-infectie of een hematopoëtische stamcelten minste 1 maand tussen de doses. Een derde transplantatie hebben vergelijkbare frequenties van dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarKinderen van 12 -23 maanden Twee doses, elk ree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie van 0,5 ml, met een interval van ten minste 2 zeer vaak voorkwamen. Volwassenen ≥ 18 jaar maanden tussen de doses. Kinderen van 2 -17 en ouderen De veiligheid werd beoordeeld in 7 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml. Prevenar  13 klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen de leeftijd van 18 tot en met 101 jaar. Prevenar 13 voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-valent) werd toegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, (5,4%) in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 14, 18C, 19F en 23F) Prevenar 13 bevat dezelfde 45.291 (92,8%) van 65 jaar en ouder. Aan een van 7 serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde de 7 onderzoeken nam een groep volwassenen dragereiwit CRM197. Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen deel (n=899) met een leeftijd die varieerde van 18 op elk moment in het schema overstappen op Pretot en met 49 jaar die Prevenar 13 kregen en die venar  13. Jonge kinderen (12-59 maanden) niet eerder waren gevaccineerd met 23-valent die volledig zijn geïmmuniseerd met Prepneumokokkenpolysaccharidevaccin. Van de volvenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig wassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumobeschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prekokkenpolysaccharide-vaccin ten minste 3 jaar venar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet te brengen op de 6 overige serotypen. Deze dosis eerder het 23-valente pneumokokkenpolysacchaPrevenar 13 dient ten minste 8 weken na de laatste ridevaccin gekregen. Een trend naar een lagere dosis Prevenar (7-valent) te worden toegediend. frequentie van bijwerkingen werd geassocieerd Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar met hogere leeftijd; volwassenen > 65 jaar oud Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen een dosis (ongeacht eerdere pneumokokkenvaccinatiestaPrevenar  13 toegediend krijgen indien zij eerder tus) meldden minder bijwerkingen dan jongere zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar. volwassenen, waarbij de bijwerkingen in het algeDeze dosis Prevenar 13 moet worden toegediend meen het vaakst voorkwamen bij de jongste volten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar wassenen, namelijk die van 18 tot en met 29 jaar (7-valent). Volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen oud. In het algemeen waren de frequentiecategoEén enkele dosis. De noodzaak van revaccinatie rieën in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar, met uitmet een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgezondering van braken, wat zeer vaak voorkwam (≥ steld. Als het gebruik van een 23-valent polysac1/10) bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar charidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Preoud en vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) in alle andere venar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus. Speciale populaleeftijdsgroepen, en pyrexie kwam zeer vaak voor 1. PREVENAR 13* Summary of Product Characteristics ties Personen die onderliggende aandoeningen bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar oud en 2. http://www.bcfi .be hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve vaak in alle andere leeftijdsgroepen. Ernstige pijn/ * Handelsmerk pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of gevoeligheid op de vaccinatieplaats en ernstige hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn Voor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde SPK te raadplegen. beperking van de armbeweging kwam zeer vaak gevaccineerd met een of meerdere doses 23-vaBij volwassenen vanaf 18 jaar en ouderen, is PREVENAR 13® geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus voor bij volwassenenvan 18 tot en met 39 jaar oud lent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F. De goedkeuring van PREVENAR 13® is gebaseerd op functionele antilichaamrespons bij volwassenen en kwam vaak voor in alle andere leeftijdsgroepen. ® ≥18 jaar en ouderen. Er is niet aangetoond dat PREVENAR 13 de morbiditeit of mortaliteit als gevolg van invasieve of niet-invasieve pneumokokkenziekten bij volwassenen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijBijwerkingen uit klinische studies In 6 studies vermindert. PREVENAR 13® geeft geen 100% bescherming tegen de serotypen die zich in het vaccin bevinden en ook geen bescherming tegen serotypen die zich niet in het gen. Bij personen met een hematopoëtische stamwerden de lokale en systemische reacties na elke ® vaccin bevinden. De vaakst gemelde lokale en/of systemische bijwerkingen (≥20%) in klinische onderzoeken met PREVENAR 13 waren roodheid, zwelling, gevoeligheid, celtransplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen vaccinatie 14 dagen lang bijgehouden; in de resteverharding en pijn op de injectieplaats, bewegingsbeperking van de arm, verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koude rillingen, vermoeidheid, huiduitslag en verergering van immunisatieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk ® rende studie gebeurde dit gedurende 7 dagen. De of nieuw optredende gewrichtsof spierpijn. Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor een van de bestanddelen van PREVENAR 13 of een vaccin met difterietoxoïd is een contra0,5 ml. De primaire serie bestaat uit drie doses, volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkinindicatie voor het gebruik van PREVENAR 13®. Bij volwassenen van 18-49 jaar zonder eerdere vaccinatie tegen pneumokokken, zijn de lokale en systemische reacties gemiddeld waarbij de eerste dosis 3 tot 6 maanden na HSCT hoger dan bij oudere personen (50-59 en 60-64 jaar).Bij volwassenen is geen drempel vastgesteld voor de antilichaamconcentratie die bescherming geeft. De klinische gen die beschouwd werden als gerelateerd aan de wordt gegeven en met een interval van ten minste betekenis van het verschil in functionele antilichaamtiters tussen de serotypen of tussen deze bekomen met PREVENAR 13® of met het polysacharide pneumokokkenvaccin vaccinatie met Prevenar 13 bij volwassenen: Voe1 maand tussen de doses. Een vierde (booster) is onbekend. Veiligheids- en immunogeniteitsgegevens zijn niet beschikbaar voor volwassenen van jonger dan 68 jaar met een eerdere vaccinatie met het pneumokokken dings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: ® dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde polysacharide vaccin. Voor PREVENAR 13 zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor patiënten met sikkelcelziekte , transplantatie van allogene Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen: dosis. Wijze van toediening Het vaccin dient te hematopoëtische stamcellen of een HIV-infectie, maar niet voor andere patiëntengroepen met een immuundeficiëntie. Efficaciteit/effectiviteit werd niet vastgesteld. Vaccinatie Zeer vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeninworden toegediend als intramusculaire injectie. De dient op individuele basis te worden overwogen. Bij personen met een immuundeficiëntie of met een verminderde immuunresponsiviteit als gevolg van behandeling met gen: Zeer vaak: Diarree, braken (bij volwassenen voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect immunosuppressiva kan de antilichaamrespons verminderd zijn. De onderzoeken waren niet opgezet om verschillen in immuunrespons tussen specifieke patiëntengroepen van 18 tot en met 49 jaar) Vaak: Braken (bij volwasen degenen zonder onderliggende comorbide aandoeningen vast te stellen. Voor PREVENAR 13® zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuige® immunocompetente volwassenen tussen 18 en 49 jaar met co-morbiditeiten. Productie van B-geheugencellen is niet onderzocht met PREVENAR 13 bij volwassenen. senen van 50 jaar en ouder) Soms: Misselijkheid ling of de deltoïdeusspier van de bovenarm bij kinDe antilichaamresponsen op PREVENAR 13® gelijktijdig toegediend met het driewaardig griepvaccin waren lager dan wanneer PREVENAR 13® alleen was Immuunsysteemaandoeningen: Soms: Overgevoederen en volwassenen. CONTRA-INDICATIES: toegediend. De klinische betekenis daarvan is niet bekend. ligheidsreacties, waaronder oedeem in het gezicht, Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstoffen of voor het difteriedyspnoe, bronchospasmen Huid- en onderhui150094 – Januari 2015 © 2015 Pfizer Alle rechten voorbehouden. toxoïd. Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, daandoeningen: Zeer vaak: Huiduitslag Skedient de toediening van Prevenar  13 te worden letspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige ziekte met koorts lijden. Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid dient vaak: Spier- en gewrichtspijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Koude rillingen, vermoeidheid, roodheid op de geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben. BIJWERKINGEN: Analyse van postmarketingmeldingen suggereren een potentieel verhoogd risico vaccinatieplaats, induratie of zwelling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats op convulsies, met of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar), beperking van de armbewegingen (ernstige beperking van de armbewegingen komt alleen Prevenar 13 gebruiken.De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroezeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar) Vaak: Koorts (komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar) Soms: Lympen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst. De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak fadenopathie in het gebied van de vaccinatieplaats In het algemeen werden geen duidelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen waargenomen (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbabij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Aanvullende inforre gegevens niet worden bepaald). Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in matie over speciale populaties Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij 14.267 doses werden gegeven aan 4.429 gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste vacvaak voorkwamen en misselijkheid vaak. Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwercinatie en 11-16 maanden bij de booster dosis. Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen. Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegekindervaccins. De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar). De diend, werden hogere frequenties van een aantal bijwerkingen waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderverminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn). de eetlust en meer en/of minder slapen. In een klinische studie bij kinderen die werden gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er MELDING VAN VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondkinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%). Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden was het percentage heidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: per mail [email protected] of telefoon koortsgevallen ≥ 38°C bij kinderen die Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend 50%, in vergelijking met 33,6% bij kinderen 08007-8614 (gratis) of +32 2 554-6060. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Pfizer Limited Ramsgate Road die alleen Infanrix hexa kregen toegediend. Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard. Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/09/590/001 Een verhoging van reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006. WIJZE VAN AFLEVERING: op medisch voorschrift. bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13. Bijwerkingen uit klinische studies In klinische studies was het veiligheidsprofiel van DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 02/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het EuropePrevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar. De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan vaccise Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu. natie in klinische studies met Prevenar 13: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, dyspneu,

Het eerste en enige PNEUMOKOKKENCONJUGAATVACCIN voor alle leeftijdsgroepen1,2

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

10

I

BEROEPSNIEUWS

Intego vat derde decennium aan Het Intego-netwerk bestaat 20 jaar. Daar hoort een academische zitting bij. En een gesprek met projectcoördinator professor Geert Goderis.

I

ntego is een netwerk van een 100-tal huisartsen verspreid over het Vlaamse land (www.intego.be). Via het gebruik van hun EMD registreren deze artsen gegevens over hun patiënten. Het netwerk ontstond vanuit de behoefte om huisartsspecifieke epidemiologische gegevens te verzamelen: wat is de incidentie en de prevalentie van aandoeningen waarmee patiënten zich op de huisartspraktijk aanmelden? Op het ogenblik dat Intego in het leven geroepen werd, beschikte men voor België bijna uitsluitend over epidemiologische gegevens vanuit het ziekenhuis, maar niet van bij de huisarts.

De juiste software De grondlegger van Intego was het huidige hoofd van het ACHG van Leuven, professor Bert Aertgeerts, onder auspicien van zijn voorganger, professor emeritus Jan Heyrman. Dat verklaart waarom Intego zich tot op heden ontwikkelt in de schoot van de KU Leuven. “Het concept was baanbrekend, maar vanuit technologisch standpunt deden er zich in het begin wat problemen voor”, zegt professor Goderis. “Dankzij de evolutie van de ICT kwam er in 1999 een echte doorbraak. De grote massa van onze gegevens zijn dus in de voorbije 15 jaar opgepikt.” Volgens professor Goderis heeft Intego van meet af aan voor de juiste software gekozen, met name Medidoc. Die software maakt het voor de huisarts mogelijk relatief gemakkelijk diagnosen te registreren. Aan iedere diagnose koppelt het programma een code – intussen bekend als de ICPC-2-code – zodat de deelnemende huisartsen op een gestandaardiseerde manier registreren. Intego selecteert de deelnemende huisartsen op correct registreren. Eenmaal per jaar worden de gegevens van alle registrators naar het kernteam van Intego doorgestuurd, via een trusted third party. In overleg met de Privacycommissie is een systeem opgezet om de gegevens te anonimiseren. Een medisch-ethische commissie superviseert het werk van het Intego-kernteam.

MS9959N

Van epidemiologie tot meten van zorgkwaliteit Intego verzamelt momenteel gegevens omtrent diagnosen, medicatie, laboraMedi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

toriumresultaten, klinische parameters en administratieve gegevens. Deze gegevens worden grosso modo gebruikt voor drie verschillende doeleinden, die door middel van publicaties kenbaar worden gemaakt (https://intego.be/nl/ publicaties). In eerste instantie zijn er de hoger genoemde incidentie- en prevalentiecijfers. Hiervoor krijgt Intego subsidies van de Vlaamse regering, die de resultaten publiceert op de site van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid. Elk jaar levert Intego gegevens over de 20 meest voorkomende acute aandoeningen, de 20 meest voorkomende chronische aandoeningen, de belangrijkste medicatievoorschriften in de huisartspraktijk, enzovoort. Het netwerk verzamelt gegevens over 1% van de Belgische bevolking, wat een representatieve steekproef is voor epidemiologisch onderzoek.

Intego fomuleerde als één van de eersten de hypothese dat er een verband bestaat tussen het gebruik van metformine en een verminderde prevalentie van kankeraandoeningen.

Een tweede type gegevens vloeit voort uit de longitudinale gegevensregistratie van Intego, die het mogelijk maakt de evolutie op lange termijn van bepaalde parameters in kaart te brengen – noem het time trends. Als de gegevens bijvoorbeeld aantonen dat de voorschriften voor antibiotica in aantal afnemen, kan men daaruit concluderen dat de overheidscampagnes wellicht doeltreffendheid zijn. “Het is natuurlijk geen sluitend argument, maar wel een sterke aanwijzing”, aldus professor Goderis. Het derde soort gegevens dat Intego oplevert, zijn hypothesen. Onlangs heeft Intego bijvoorbeeld de hypothese naar voren gebracht dat het langdurig laag houden van de bloeddruk weliswaar een gunstig effect heeft op de gezondheid van het hart, maar tegelijk misschien wel nierinsufficiëntie in de hand werkt. Daarnaast formuleerde het netwerk als één van de eersten de hypothese dat er een verband bestaat tussen het gebruik van metformine en een verminderde prevalentie van kankeraandoeningen. Deze hypothesen kunnen andere teams toetsen in gerandomiseerde, gecontroleerde studies. “We voeren op dit moment zelf geen gerandomiseerde, gecontroleerde studies uit”, meldt Geert Goderis. “We willen het concept van de epidemiologische studie handhaven. Als we onze registrators vragen gericht te intervenieren, krijgen we mogelijk een vertekend beeld van wat zich in de Vlaamse bevol-

“Intego heeft aan de hand van de beschikbare patiëntgegevens een belangrijke bijdrage geleverd aan het project ACHIL, het consortium dat de impact van de zorgtrajecten op de kwaliteit van zorg geëvalueerd heeft”, zegt professor Goderis.

king voordoet. We willen dit probleem eerst bestuderen alvorens eventueel tot interventiestudies over te gaan.” Ten slotte heeft Intego aan de hand van de beschikbare patiëntgegevens een belangrijke bijdrage geleverd aan het project ACHIL, het consortium dat de impact van de zorgtrajecten op de kwaliteit van zorg geëvalueerd heeft. Dat gebeurde in samenwerking met het Riziv, het WIV, de UCL en de peilpraktijken.

Strategische projecten Voor de toekomst werkt Intego aan een aantal strategische projecten. Eén daarvan is de koppeling van de Intego-gegevens aan die van het warehouse – een zeer uitgebreide gegevensbank over gehospitaliseerde patiënten – van het UZ Leuven. Geert Goderis: “We zullen daarmee een verband kunnen leggen tussen eerstelijnsgegevens en gegevens uit de tweede en derde lijn. Uiteraard wordt ook hier de privacy van de patiënt gerespecteerd. In dit stadium gaat het om een verkennend project, dat zal uitwijzen wat de mogelijkheden en beperkingen zijn van het aan elkaar koppelen van gegevensbanken. Als we in ons opzet slagen, zal het project uitgebreid kunnen worden naar de gegevensbanken van andere ziekenhuizen.” In samenhang daarmee wijst professor Goderis erop dat Medidoc misschien op termijn geheel of gedeeltelijk vervangen zal worden door CareConnect. Intego zal dan mee moeten overstappen. Omdat CareConnect met een cloud werkt, zou men een beroep kunnen doen op een veel grotere databank voor het koppelen van gegevens tussen eerste, tweede en derde lijn. Zo ook voor het verzamelen van epidemiologische gegevens: men zal een groter aantal registrators in het Intego-netwerk kunnen toelaten, en de verzamelde gegevens achteraf op hun kwaliteit selecteren. Met CareConnect kan men gemakkelijker registreren, zodat artsen waarschijnlijk vlotter als registrator erkend kunnen worden. Een derde project voor de toekomst is het actualiseren van de Intego-website met moderne interfaces (dashboards) die de gegevens op een aantrekkelijker manier visualiseren en eventueel ook gegevens op verzoek van de gebruiker met elkaar combineren. Bijvoorbeeld: hoeveel patiënten hebben een normale HbA1c-waarde? ❚

De academische zitting van Intego vindt plaats op vrijdag 9 oktober van 14 tot 18u. Locatie: huis Bethlehem, auditorium Wolfspoort, Schapenstraat 34, Leuven. Deelname is gratis maar registratie is vereist via www.achg.be/kalender.

Dr. Michèle Langendries www.medi-sfeer.be

Mijn lichaam, mijn dynamiek !

Zonder suiker Zonder gluten Zonder lactose Dynergo15_Annonces 250x317_1.indd 1

www.medi-sfeer.be

OKTOBER 2014

18/09/15 12:34

Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

12

I

BEROEPSNIEUWS

Provincie Antwerpen promoot laagdrempelige zorg De provincie Antwerpen steunt verschillende projecten die de toegang tot de eerstelijnsgezondheidszorg moeten bevorderen. Dat geldt als respons op een vraag vanuit de Vlaamse regering om nieuwe initiatieven op te starten. “De provincie stelt zich hier op als een veldwerkende overheid”, zegt Peter Bellens, gedeputeerde van de provincie, bevoegd voor Welzijn en Gezondheid.

B

innen de gezondheidszorg ziet Peter Bellens de provincie als een echelon dat signalen vanuit het veld kan opvangen en lacunes in de gezondheidszorg kan detecteren. Aan de hand van de verzamelde informatie ondersteunt het provinciale niveau projecten die het bestaande gemis kunnen opvangen. Op die manier wordt een verkennende fase in het beleid rond gezondheidszorg doorlopen: als een project doeltreffend blijkt, kan het door de Vlaamse overheid verder worden ontwikkeld en naar een breder grondgebied worden uitgebreid. In de projecten die de provincie Antwerpen momenteel onder haar bescherming neemt, komt de huisarts rijkelijk in beeld. Eén project ondersteunt het opzetten van wijkgezondheidscentra. Peter Bellens laat er geen twijfel over bestaan: “In de provincieraad zijn er wel eens hevige discussies over het nut van wijkgezondheidscentra. Maar ik ben ervan overtuigd dat ze een meerwaarde betekenen voor onze samenleving, en zeker voor het bereiken van sociaal kwetsbare groepen.”

MS9895N

Armen niet meer beperkt tot de stad “Voor alle duidelijkheid: ik werk niet in een wijkgezondheidscentrum”, zegt dr. Jos De Smedt. “Ik ben aan de slag in groepspraktijk Booischot (Heist-op-denBerg), en dat gaat momenteel prima. Maar ik vind wel dat wijkgezondheidscentra een belangrijke rol spelen in onze eerstelijnsgezondheidszorg.” Dr. De Smedt schetst een paar belangrijke evoluties in de huisartsgeneeskunde: de behoefte van artsen om een beter evenwicht te vinden tussen het professionele en het familiale leven, alsook de nood aan multidisciplinair werk. Hij wijst op de kruisbestuiving tussen disciplines die eenpandig samenwerken, waardoor iedere zorgverlener adequatere zorg kan verlenen. “Een groot voordeel van wijkgezondheidscentra is dat ze zich toeleggen op de opvang van sociaal kwetsbaren. Voor meer traditioneel werkende huisartsen is dat een moeilijke groep, bijvoorbeeld omdat de betrokkenen zich vaak niet stipt volgens afspraak op het consult aanmelden. Wijkgezondheidscentra hebben een andere functioneringsmodus, waardoor het gemakkelijker valt om zich aan onvoorziene omstandigheden aan te passen.” Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

“De zorg voor leefloners, drugverslaafden en asielzoekers is niet langer een probleem dat beperkt blijft tot de grote steden. Ook in een landelijke omgeving als Heist-op-den-Berg zien we deze mensen opduiken, zij het in minder grote getale. Onze groepspraktijk heeft zich tot nog toe grotendeels met hun opvang beziggehouden. Maar door besparingen bij De Lijn zijn we onlangs met het openbaar vervoer minder toegankelijk geworden. In onze gemeente heeft men het initiatief genomen om een aantal mensen samen te brengen die al enige ervaring hadden met de opvang van sociaal kwetsbaren. Met de steun van de provincie Antwerpen is er een werkgroep gevormd die beoogt een leefbaar wijkgezondheidscentrum op te richten. Hopelijk opent dit centrum volgend jaar zijn deuren.” Er wordt ook gewerkt aan de opstart van wijkgezondheidscentra in Willebroek, Turnhout en Herentals.

Peter Bellens ziet de provincie als een echelon dat signalen vanuit het veld kan opvangen en lacunes in de gezondheidszorg kan detecteren.

TEJO TEJO is een initiatief voor de therapeutische begeleiding van jongeren met psychische problemen. Het project ging vijf jaar geleden van start in de stad Antwerpen, met de financiële en logistieke steun van de provincie Antwerpen. Intussen is TEJO uitgezwermd naar Mechelen. Er wordt gewerkt aan een opstart in de regio Turnhout en Lier. De therapeutische begeleiding is toegankelijk voor jongeren tussen 10 en 20 jaar. Ze worden opgevangen door professionele therapeuten. De toegang is gratis en vereist geen toelating van de ouders. Er kan mét of zonder afspraak worden gewerkt. Het project is bekendgemaakt via de scholen en de artsen. Jongeren komen naar TEJO met de meest uiteenlopende problemen, gaande van rouw tot zelfverminking. TEJO Mechelen heeft intussen 70 jongeren opgevangen. In de stad Antwerpen staat de teller op zowat 3.000 jongeren. Doorverwijzing vanuit de praktijk van de huisarts is een mogelijkheid.

Dr. De Smedt: “Ook in een landelijke omgeving als Heist-op-den-Berg zien we sociaal kwetsbare groepen opduiken, zij het in minder grote getale dan in de stad.”

Dr. Hoeree: “Ook in een gegoede bevolking lijkt het wijkgezondheidscentrum mij bevorderlijk voor de kwaliteit en de toegankelijkheid van de zorg.” www.medi-sfeer.be

I 13

In 2014 startte ‘Laat je tanden zien’, een proefproject rond basistandzorg voor de kansarme bevolking. Het project wordt gedragen door een hele reeks structuren, waaronder de provincie Antwerpen. Niet alleen financiële drempels, maar ook een gebrek aan kennis leiden ertoe dat minder welgestelden vaak hun gebit verwaarlozen. Ze komen pas bij de tandarts terecht als er acute, pijnlijke complicaties optreden. Het project biedt in een eerste fase infosessies en poetsinstructies aan, waarbij er wordt gewerkt rond motivatie en gewoontevorming. Daarna kunnen de deelnemers een afspraak maken met de tandarts voor behandeling en verdere follow-up. De financiële drempel wordt weggewerkt door gebruik van de derde-betalersregeling.

Projecten welkom Via impulssubsidies maakt de provincie Antwerpen middelen vrij om organisaties ertoe aan te zetten over de verschillende sectoren heen samen te werken rond eerstelijnszorg. “Als het gaat over de gezondheid van mensen, dan is geen enkel initiatief overbodig”, zegt Peter Bellens. “Het is onze taak als provincie om via strategische samenwerking een geïntegreerde zorg mogelijk te maken, vernieuwende initiatieven te stimuleren en er mee voor te zorgen dat iedereen de weg vindt naar een aanspreekpunt binnen de eerstelijnsgezondheidszorg.”

“Volgend jaar organiseren we een nieuwe overlegronde om gemeenten die kandidaat zijn voor een wijkgezondheidscentrum te werven”, zegt Peter Bellens. “Voor 2017 zullen we eerst moeten kijken of we nog de bevoegdheid hebben om het project voort te zetten.” Tom Hoeree is huisarts in het reeds functionerende wijkgezondheidscentrum Zuidrand in Antwerpen. “In een wijkgezondheidscentrum is een vlotte taakdelegatie naar bijvoorbeeld verpleegkundigen mogelijk, met kostenbesparing als gevolg”, zegt hij. “In zo’n team kan je een maatschappelijk werker opnemen, wat nuttig is als je zorgt voor een minder welstellende populatie, zoals die van Zuidrand. Je kan ook een psycholoog inschakelen. Vaak hebben patiënten met psychische problemen geen lange behandeling nodig. Een paar gesprekken kunnen volstaan. www.medi-sfeer.be

In de projecten die de provincie Antwerpen momenteel onder haar bescherming neemt, komt de huisarts rijkelijk in beeld.

Integratie van verpleegkundigen in de huisartspraktijk Vanuit de nood aan multidisciplinair werken zijn huisartsen vragende partij voor praktijkondersteuning. Ook hier springt de provincie Antwerpen bij. Ze financiert een opleidingscoördinator voor een project van de universiteit Antwerpen dat de integratie van verpleegkundigen in de huisartspraktijk beoogt. Dit project werd besproken in Medi-Sfeer nr. 478. ❚ Dr Michèle Langendries

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 van de SKP voor het rapporteren van bijwerkingen.

(proefpersonen met een normale BMI). In het langlopende Publieksprijs / Remgeld gewoon / klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last Remgeld voorkeur: had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling. Overzicht Spedra 50 mg 4 tab. : 21,21€ van bijwerkingen: Hieronder (zie ook tabel in SKP) worden de Spedra 50 mg 12 tab. : 43,78€ NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Spedra, tabletten van 50, 100 & 200 mg. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroSpedra 100 mg 4 tab. : 27,16€ SAMENSTELLING: 50 mg: Elk tablet bevat 50 mg avanafil. 100 mg: Elk tablet bevat 100 mg avanafil. 200 mg: Elk leerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentieSpedra 100 mg 12 tab. : 54,97€ tablet bevat 200 mg avanafil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 van de SKP. FARMACEUTISCHE indeling gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, Spedra 200 mg 4 tab. : 35,64€ VORM: Tablet. 50 mg: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met “50”. 100 mg: Lichtgele ovale tabletten, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, aan één kant gemerkt met “100”. 200 mg: Lichtgele ovale tabletten, aan één kant gemerkt met “200”. KLINISCHE < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met Spedra 200 mg 12 tab. : 77,36€ GEGEVENS: THERAPEUTISCHE INDICATIES: Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen. Seksuele de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke stimulatie is nodig, anders is Spedra niet effectief. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Dosering: Gebruik bij frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Infecties en parasitaire aandoeningen: volwassen mannen: De aanbevolen dosis is 100 mg ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit in te neZelden: Influenza, Nasofaryngitis. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Seizoensgebonden allergie. Voedingsmen naar behoefte (zie rubriek 5.1 van de SKP). Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan en stofwisselingsstoornissen: Zelden: Jicht. Psychische stoornissen: Zelden: Slapeloosheid, Premature ejaculatie, de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg. De aanbevolen maximale dosisfrequentie is Inadequaat affect. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn. Soms: Duizeligheid, Slaperigheid, Sinushoofdpijn. eenmaal daags. Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen. Speciale patiëntengroeZelden: Psychomotorische hyperactiviteit. Oogaandoeningen: Soms: Wazig zien. Hartaandoeningen: Soms: pen: Oudere mannen (≥ 65 jaar): Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten. Er zijn beperkte gegeHartkloppingen. Zelden: Angina pectoris. Tachycardie. Bloedvataandoeningen: Vaak: Flushing. Soms: Opvliegers. vens beschikbaar over oudere patiZelden: Hypertensie. Ademhalingsenten van 70 jaar of ouder. stelsel-, borstkas- en mediaNierfunctiestoornis: Er zijn geen stinumaandoeningen: Vaak: dosisaanpassingen nodig bij patiënNeusverstopping. Soms: ten met een lichte tot matige nierSinusverstopping. Inspanningsfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ dyspneu. Zelden: Rhinorrhoea. 30 ml/min). Spedra is gecontra-indiVerstopping van de bovenste luchtceerd bij patiënten met een ernstiwegen. Maagdarmstelselaandoege nierfunctiestoornis (creatinineDyspepsie. ningen: Soms: klaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 Misselijkheid. Braken. Abdominaal en 5.2 van de SKP). Bij patiënten ongemak. Zelden: Droge mond. met een lichte tot matige nierfuncGastritis. Lage buikpijn. Diarree. tiestoornis (creatinineklaring Huid- en onderhuidaandoeningen: ≥ 30 ml/min maar < 80 ml/min) die Zelden: Uitslag. Skeletspierstelselmeededen aan fase 3-onderzoeken, en bindweefselaandoeningen: bleek Spedra minder werkzaam te Soms: Rugpijn, Spierstijfheid. zijn dan bij degenen met een norZelden: Pijn in de flank. Myalgie. male nierfunctie. LeverfunctieNier- en urinewegaandoeningen: stoornis: Spedra is gecontra-indiZelden: Spierspasmen, Pollakisurie. ceerd bij patiënten met een ernstiVoortplantingsstelsel- en borge leverfunctiestoornis (Child-Pugh staandoeningen: Zelden: klasse C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2 Penisaandoening, Spontane penivan de SKP). Patiënten met een lichserectie, Genitale pruritus. te tot matige leverfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toe(Child-Pugh klasse A of B) moeten dieningsplaatsstoornissen: Soms: de behandeling beginnen met de Vermoeidheid. Zelden: Asthenie, minimaal werkzame dosis en moePijn op de borst, Influenza-achtige ten de dosering aanpassen op basis ziekte, Perifeer oedeem. van de verdraagbaarheid. Gebruik Onderzoeken: Soms: Verhoogde bij mannen met diabetes: Er zijn leverenzymwaarden, Afwijkend geen dosisaanpassingen nodig bij elektrocardiogram, Verhoogde hartdiabetespatiënten. Pediatrische paslag. Zelden: Verhoogde bloedtiënten: Er is geen relevante toepasdruk, Bloed in urine, Hartruis sing van Spedra bij pediatrische Verhoogd prostaatspecifiek antipatiënten voor de indicatie erectiestoornissen. Gebruik bij patiëngeen, Gewichtstoename, ten die andere geneesmiddelen Verhoogde bilirubinespiegel in het gebruiken: Gelijktijdig gebruik met bloed, Verhoogde creatininespiegel CYP3A4-remmers: Gelijktijdige toein het bloed, Verhoogde lichaamdiening van avanafil en krachtige stemperatuur. Beschrijving van geCYP3A4-remmers (zoals ketoconaselecteerde bijwerkingen die werzol, ritonavir, atazanavir, claritromyden waargenomen bij andere cine, indinavir, itraconazol, nefazoPDE5-remmers: Niet-arterieel antedon, nelfinavir, saquinavir en telitrorieur ischemisch oogzenuwlijden mycine) is gecontra-indiceerd (zie (NAION) en plotseling verlies van rubriek 4.3, 4.4 en 4.5 van de SKP). gehoor zijn gemeld in een klein Bij patiënten die gelijktijdig worden aantal gevallen na het in de handel behandeld met matige CYP3A4brengen van en bij klinische proeremmers (zoals erytromycine, amven met andere PDE5-remmers. Er prenavir, aprepitant, diltiazem, werden geen gevallen gemeld tijfluconazol, fosamprenavir en veradens klinische proeven met avanafil pamil), mag de maximaal aanbevo(zie rubriek 4.4 van de SKP). len dosis avanafil niet meer dan Priapisme werd gemeld in een klein 100 mg bedragen, toe te dienen aantal gevallen na het in de handel met een tussenpoos van ten minste * brengen van en bij klinische proe48 uur (zie rubriek 4.5 van de SKP). ven met andere PDE5-remmers. Er Wijze van toediening: Voor oraal werden geen gevallen gemeld tijgebruik. Als Spedra wordt ingenodens klinische proeven met avanafil. men met voedsel, kan het langer Hematurie, hematospermie en peduren voordat het werkt dan wannisbloeding werden gemeld in een neer het middel in nuchtere toeklein aantal gevallen na het in de stand wordt ingenomen (zie rubriek handel brengen van en bij klinische 5.2 van de SKP). CONTRAproeven met andere PDE5INDICATIES: Overgevoeligheid remmers. Hypotensie werd gemeld voor de werkzame stof of voor één na het in de handel brengen bij gevan de in rubriek 6.1 van de SKP *Goldstein I et al. J Sex Med 2012; 9 (4) : 1122-1133, Belkoff LH et al. Int Clin Pract 2013; 67 (4) : 333-341 , bruik van andere PDE5-remmers, en vermelde hulpstoffen. Voor patiënKedia GT et al. Ther Adv Urol 2013; 5 (1) : 35-41. Licensed by Vivus Inc. and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. duizeligheid, een symptoom dat ten die een vorm van organisch doorgaans wordt veroorzaakt door nitraat of stikstofmonoxidedonoren een verlaagde bloeddruk, werd gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.5 van de SKP). Melding (zoals amylnitriet) gebruiken (zie rubriek 4.5 van de SKP). Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisivan vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkinco van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijgen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend ven. Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij: - patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinworden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te farct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad; - patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg); - patiënten met instabiele angina, angina tijdens de EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@ geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart fagg-afmps.be en in Luxemburg via “Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Association; - patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C); - patiënten met een ernstige nierfuncLouvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg”, website: www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/intiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min); -patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anteridex.html. AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR eur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een HET IN DE HANDEL BRENGEN: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, fosfodi-esteraseremmer type 5 (PDE5-remmer) (zie rubriek 4.4 van de SKP); - patiënten met bekende erfelijke degeLuxembourg. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 50 mg: neratieve retina-aandoeningen; -patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, EU/1/13/841/001-003, 100 mg: EU/1/13/841/004-007, 200 mg: EU/1/13/841/008-010. DATUM EERSTE atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) (zie rubriek 4.2, 4.4 VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING: Datum van eerste verlening van de vergunning: en 4.5 van de SKP). BIJWERKINGEN: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: Het veiligheidsprofiel van Spedra is 21 juni 2013. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 22 januari 2015, rev 2015 03. Gedetailleerde informatie over gebaseerd op 2436 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avandit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). afil. De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, Dit is een verkorte versie van de SKP. Niet alle rubrieken werden volledig in de tekst opgenomen. Voor volledige inforneus- en sinusverstopping, en rugpijn. Over het geheel genomen traden ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij matie zie SKP. proefpersonen die met avanafil werden behandeld, vaker op bij personen met een Body Mass Index (BMI) < 25

▼

Behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen

Snelle werkin g en aanhouden d erectogeen eff ect

SP0035 /09-02-2015

Laat je tanden zien

Ten slotte kan je dankzij het forfaitaire systeem en het grote team van een wijkgezondheidscentrum infosessies houden voor 10-15 patiënten, bijvoorbeeld over diabetes. Dat is nuttig omdat mensen soms ondanks het overleg op het spreekuur met vragen blijven zitten. Als laatste overweging wil ik erop wijzen dat het concept van het wijkgezondheidscentrum niet onlosmakelijk verbonden is met sociaal kwetsbaren. Ook in een gegoede bevolking lijkt het wijkgezondheidscentrum mij bevorderlijk voor de kwaliteit en de toegankelijkheid van de zorg.”

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

14

I

BEROEPSNIEUWS

Laagdrempelige hiv-screening: HGR en De Block niet op één lijn De Hoge Gezondheidsraad (HGR) heeft onlangs advies uitgebracht voor ‘gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening’ naar de hiv-infectie. Volgens de eerste berichten is er onenigheid tussen de inhoud van dit advies en de standpunten van minister De Block.

H

oewel vroegtijdige behandeling van de hiv-infectie een gunstig effect heeft op de prognose van de patiënt én op het risico van overdracht, blijven subgroepen in ons land buiten het bereik van de preventie en de screening. Daarom werd in het nationaal hiv-plan (voorgesteld eind 2013) een luik ‘gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening’ opgenomen. Het hivplan loopt van 2014 tot 2019.

Vroegtijdige behandeling belangrijk “De Wereldgezondheidsorganisatie meldt dat men door intensieve behandeling van de hiv-infectie in Afrikaanse landen eindelijk het aantal nieuwe gevallen doet dalen”, zegt professor Yves Van Laethem (HGR, dienst infectieziekten Sint-Pietersziekenhuis, Brussel). “Daarmee bevestigt men op macroniveau wat al uit klinische studies was gebleken, met name: als men binnen hiv-discordante koppels (één partner besmet, de andere niet) de besmette partner behandelt zodat het virus niet langer in het bloed kan worden gedetecteerd, blijft de andere van de infectie gevrijwaard.” Daarnaast toont onderzoek aan dat het vroegtijdig behandelen van de hiv-infectie ook heilzaam is voor de geïnfecteerde patiënt zelf, omdat de prognose erdoor verbetert. “Vroeger behandelden we de hiv-infectie als de werking van het immuunsysteem achteruit begon te gaan, nu starten we in een veel vroeger stadium”, aldus professor Van Laethem. Groepen die in ons land niet goed worden bereikt met preventieadvies en screening zijn MSM (men having sex with men), sekswerkers en migranten. Al meer dan tien jaar tekent men in België 3 nieuwe infecties per dag op. “Peilingen in verschillende grote steden wijzen uit dat naar schatting 10 à 15% van de met het hiv besmette personen niet van zijn of haar besmetting op de hoogte is”, zegt Katrien Fransen (HGR, directeur van het Aids Referentielaboratorium ITG, Antwerpen).

operationaliseren van gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening. De HGR heeft zich voor het advies gebaseerd op de recentste aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de European Centers for Disease Control (ECDC). In het HGR-panel zetelden talrijke experts op het vlak van preventie, opsporing en behandeling van de hiv-infectie. Domus Medica en haar Franstalige tegenhanger, de SSMG, werden nog niet geraadpleegd, maar dat zou in de toekomst wel kunnen gebeuren, aldus de HGR. De gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening is intussen in ons land geëvalueerd in verschillende verkennende projecten. De HGR beveelt in de eerste plaats aan een stuurgroep van experts (uit aids-referentielaboratoria, aids-referentiecentra, NGO’s, enz.) op te zetten. Deze stuurgroep moet waken over de kwaliteit en de adequaatheid van programma’s voor gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening die lokaal worden opgezet. Voor gegevensverzameling – met het oog op evaluatie en bijsturing – wijst de HGR het Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid aan als enige competente federale structuur. Voorts pleit de HGR voor het opzetten van een specifiek opleidingsprogramma met permanente vorming voor de professionals die bij de screening zullen betrokken zijn; dit geldt zowel voor (para)medisch als voor niet-medisch geschoolden, omdat het hier om een bijzonder traject gaat. Belangrijk is dat deze professionals personen met een ‘reactief’ testresultaat (zie ook kader) naar een referentiecentrum begeleiden. Een andere bekommernis is de versleuteling van resultaten die via het internet worden gecommuniceerd. Er moet gebruik worden gemaakt van een toegangscode. Ten slotte moet men ervoor zorgen dat personen die een reactief resultaat in ontvangst nemen, voldoende omringd zijn.

MS9813N

In juni 2014 vroeg toenmalig minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx de HGR advies uit te brengen voor het Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

De gecentraliseerde en gemedicaliseerde screening naar hiv blijft de beste optie, zo bevestigt de Hoge Gezondheidsraad. Maar de gedecentraliseerde (buiten het ziekenhuis) en gedemedicaliseerde (zonder tussenkomst van een arts) screening beoogt tot de moeilijk bereikbare niches van patiënten door te dringen. Bij gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening worden tests uitgevoerd in laagdrempelige centra, maar ook, en vooral, via outreachactiviteiten: zorgverleners treden naar buiten om de doelgroep op locatie te ontmoeten. “Popfestivals zijn bijvoorbeeld geknipte gelegenheden om besmette patiënten te bereiken”, geeft professor Van Laethem aan. Voor het uitvoeren van sneltests kan men speeksel gebruiken in plaats van bloed. Binnen het halfuur is het resultaat beschikbaar. Het resultaat kan men de persoon per telefoon, sms of e-mail bekendmaken, maar de mogelijkheid wordt steeds geboden om het via een face-to-facegesprek met een hulpverlener te vernemen. Om de screening tot bij de betrokken populatie te brengen, doet men een beroep op niet-medisch personeel. “Het idee daarachter is dat de doelgroep gemakkelijker openstaat voor contact met iemand die niet de aura van een arts heeft”, zegt Yves Van Laethem. Verschillende

De njet van het kabinet Advies

Wat houdt dit soort screening in?

Het implementeren van gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening vereist een aanpassing van KB nr. 78 over de gezondheidszorgberoepen. Het soort screening waarvan hier

proefprojecten hebben in ons land al aangetoond dat het contact tussen de doelgroep en niet-medische professionals inderdaad vlot verloopt. Een ‘reactief’ resultaat op een sneltest moet bevestigd worden met een state-of-the-arttest (men spreekt van een ‘reactief’ veeleer dan van een ‘positief’ resultaat, omdat de sneltest enkel oriënterend is).

www.medi-sfeer.be

I 15 Studies in verschillende grote steden wijzen uit dat naar schatting 10 à 15% van de met het hiv besmette personen niet van zijn of haar besmetting op de hoogte is.

M

Zeg niet ‘meneer’ maar ‘mevrouw’ de specialist

et die titel pakt Het Nieuwsblad uit in een paginagroot artikel over de vervrouwelijking van het specialistenberoep. Maar liefst zes op de tien studenten geneeskunde die zich specialiseren, zijn vrouw. In de aula’s van de KU Leuven, UGent als UAntwerpen zijn de mannen stevig in de minderheid bij specialistenstudies. Ziekenhuizen spelen intussen ook die ‘troef’ uit: “Zeven van onze 18 cardiologen en twee van onze vijf cardiochirurgen zijn vrouw”, laat het UZA met enige fierheid weten. “We zijn het meest vrouwelijke cardiologenteam van het land.” De behandeling van hartziekten is inderdaad nog een mannenzaak. Maar ook dat mannenbastion wankelt

zodat het binnenkort niet echt nog een rariteit zal zijn. Bijna 40% van de erkende specialisten in ons land is een vrouw. Dat is een vijfde meer dan tien jaar geleden. De job van specialist is veeleisend en vaak moeilijk te combineren met de zorg voor kinderen. Maar vrouwen overwinnen die obstakels steeds vaker. Ze wegen ook meer door op de opleiding, in die mate dat bijvoorbeeld dr. Johan Van Wiemeersch nog uitpakte met een voorstel op De Specialist TV om tot een 80% opleiding te komen (1 dag per week vrijgesteld), wat een stuk vrouwvriendelijker zou zijn. P.S./M.L.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: triAnal vitis caps harde capsules. KWALITATIEVE EN KWANOriginele verpakking met 60 harde capsules. De Publieksprijs TITATIEVE SAMENSTELLING: Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium (wijnstokblad), harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen in poedervorm. FARMACEUTISCHE VORM: Capsule, hard. Zweeds-oranje (oud roze) harde capsuvan PVC/PVDC/aluminium en zitten in een doos. triAnal zalf: 9,25€ les. KLINISCHE GEGEVENS: THERAPEUTISCHE INDICATIES: triAnal vitis caps harde capsules is HOUDER VAN DE REGISTRATIE: WILL-PHARMA triAnal zetpillen: 7,64€ een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij volwassenen. Voor de behandeling van een - Monplaisirlaan 33 - 1030 Brussel - België. REzwaar gevoel in de benen gerelateerd aan veneuze stoornissen: triAnal vitis caps harde capsules is GISTRATIENUMMER(S): BE-TU446506. DATUM triAnal Vitis caps: 24,95€ een traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van symptomen van ongemak en een zwaar VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 07/2014. AFgevoel in de benen gerelateerd aan lichte veneuze circulatiestoornissen. Voor de behandeling van LEVERINGSWIJZE: Vrij. jeuk en branderigheid gerelateerd aan hemorroïden: triAnal vitis caps harde capsules wordt gebruikt voor het symptomatisch verlichten van jeuk en branderigheid gerelateerd aan hemorroïden. Voor de NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: triAnal 0,25 mg/50 mg zalf voor rectaal gebruik en triAnal behandeling van cutane capillaire fragiliteit: triAnal vitis caps harde capsules wordt traditioneel ook 0,50 mg/50 mg zetpillen. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: triAnal zalf gebruikt voor de symptomatische behandeling van cutane capillaire fragiliteit. Dit product is een travoor rectaal gebruik: 1 g zalf bevat: Triamcinolonacetonide 0,25 mg - Lidocaine Chloorhydraat ditioneel kruidengenees50 mg. triAnal zetpillen: middel voor gebruik bij 1 zetpil bevat: Triamcinobepaalde indicaties, uitlonacetonside 0,50 mg sluitend gebaseerd op al - Lidocaine Chloorhydraat lang bestaand gebruik. 50 mg. (Voor een vollediDOSERING EN WIJZE ge lijst van hulpstoffen, zie VAN TOEDIENING: Doserubriek: Lijst van hulpstofring Volwassenen en oudefen.) FARMACEUTISCHE ren 3-5 maal daags inname VORM: Zalf voor rectaal van één capsule, ongegebruik en zetpillen. KLIkauwd en met water vóór NISCHE GEGEVENS: de maaltijd, tenzij anders THERAPEUTISCHE INgeïndiceerd. Duur van het DICATIES: Symptomagebruik Voor de behandetische behandeling van ling van een zwaar gevoel hemorroïden. Bovendien in de benen gerelateerd kan de zalf worden geaan veneuze stoornissen: bruikt bij de behandeling De aanbevolen gebruiksvan anaal eczeem en van duur van triAnal vitis caps anale jeuk. Maatregelen harde capsules is 4 weken. als het voorkomen van obIndien de symptomen tijstipatie, sclerosering van dens het gebruik van het hemorroïden, en zelfs een geneesmiddel langer dan heelkundig ingreep mogen 2 weken aanhouden, moet niet uit het oog worden een arts of een apotheker verloren. DOSERING EN geraadpleegd worden. WIJZE VAN TOEDIEVoor de behandeling van NING: Volwassenen en jeuk en branderigheid gekinderen vanaf 12 jaar. relateerd aan hemorroïden Zalf voor rectaal gebruik: en voor de behandeling van cutane capillaire fragiEén tot drie applicaties per liteit: Als triAnal vitis caps dag, op de geïrriteerde zoharde capsules gebruikt nes en de uitwendige hewordt voor de symptomamorroïden. Zetpillen: Eén tische behandeling van zetpil één- tot tweemaal cutane capillaire fragiliteit per dag, in geval van inen voor het symptomawendige hemorroïden. Het tisch verlichten van jeuk en is aangeraden de handen branderigheid gerelateerd vóór en na elke applicatie aan hemorroïden, moet zorgvuldig met zeep te een arts of een apothewassen. De behandeling ker geraadpleegd worden zal in het algemeen van indien de symptomen tijkorte duur zijn en mag niet dens het gebruik van het langer duren dan vier wegeneesmiddel langer dan ken. Niet toedienen bij kin1 week aanhouden. Pederen jonger dan 12 jaar. diatrische patiënten Het CONTRA-INDICATIES: gebruik bij kinderen en - Overgevoeligheid voor adolescenten jonger dan de werkzame bestand18 jaar wordt niet aangedelen of voor één van de raden (zie rubriek 4.4 ‘Bijhulpstoffen. - Tuberculose zondere waarschuwingen - Bacteriële of mycotische en voorzorgen bij gebruik’). infecties - Herpes genitaWijze van toediening: Oraal lis - Zwangerschap - Kingebruik. CONTRA-INDIderen jonger dan 12 jaar. CATIES: Overgevoeligheid BIJWERKINGEN: Zeldzavoor de werkzame stof 3 à 5 harde capsules /dag me overgevoeligheidsreac(fen) of voor (één van) de ties. Aandoeningen van de in rubriek 6.1 vermelde huid: - Bij het begin van de hulpstof(fen). BIJWERbehandeling kan de patiënt KINGEN: Binnen elke freeen licht branderig gevoel quentiegroep worden de waarnemen. Soms worden bijwerkingen gerangschikt jeuk, een toename van de naar afnemende ernst. tenesmus en de secreties Zeer vaak (≥1/10) - Vaak vastgesteld. - Er bestaat (≥1/100, <1/10) - Soms een risico op huidatrofie bij (≥1/1.000, <1/100) - Zelhet gebruik van associaties op basis van corticosteroïden. - Vertraging van de heling door de corticoden (≥1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens iden. Gastro-intestinale aandoeningen: Er kan een laxatief effect, maar soms ook obstipatie optreden. niet worden bepaald) Er zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk en Systemische aandoeningen: In geval van langdurige behandeling, of op zeer grote huidoppervlakerytheem, urticaria). De frequentie is onbekend. Misselijkheid, gastro-intestinale klachten en hoofdpijn ten, kunnen systemische effecten optreden: onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras kunnen optreden. De frequentie is onbekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk (triamcinolone), excitatie van het centrale zenuwstelsel, bradycardie en hypotensie, arytmieën (lidocaom na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de ine). HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Will-Pharma, rue du verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. BeroepsManil 80, 1301 Waver. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: beoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie - EUROSTATriAnal 0,25mg/50mg zalf voor rectaal gebruik: BE047871. TriAnal 0,50mg/50mg zetpillen: 10 zetTION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugrepillen, in PVC/PE Blisterverpakking: BE047914. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: Datum [email protected] Als er zich andere bijwerkingen voordoen die hierboven niet worden gemeld, van de laatste goedkeuring van de SKP: 12/2011. AFLEVERINGSWIJZE: Zalf: Vrij. - Zetpillen: Op dient een arts of bevoegde zorgverlener te worden geraadpleegd. Aard en inhoud van de verpakking: voorschrift.

Aambeien?

Lokaal…

sprake is, moet immers volgens de wet aan artsen worden toevertrouwd. Maar volgens de krant Le Soir had minister De Block in de loop van de maand juli al te kennen gegeven dat een wetswijziging in die zin voor haar niet aan de orde is. Tijdens een gesprek met onze redactie een paar dagen later stelde de woordvoerder van de minister deze gegevens bij. De minister heeft geen principieel bezwaar tegen een wetswijziging die gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening mogelijk maakt, zo klinkt het. Maar: “Een wet veranderen vraag tijd. We moeten ook vermijden een precedent te scheppen door KB 78 maar gedeeltelijk te wijzigen. Een ander gegeven is dat Maggie De Block de proefprojecten rond gedecentraliseerde en gedemedicaliseerde screening niet wil financieren. Zoals het advies van de HGR aangeeft, is gecentraliseerde en gemedicaliseerde screening immers tot op heden de meest aangewezen optie.” Dat klopt, maar wat met de subgroepen waarbij deze screening niet werkt? ❚

Vincent Claes/ dr. Michèle Langendries

www.medi-sfeer.be

… en oraal

NIEUW

2015/26 – TRIA – PUBL. Made 7/15

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

16

I

BEROEPSNIEUWS

België (relatief) herbergzaam voor 60-plussers Zwitserland is dé place to be voor wie de kaap van 60 gerond heeft. Dat vertelt ons de Global AgeWatch Index. België bekleedt de 24ste plaats op een totaal van 96 onderzochte landen.

D

e Global AgeWatch Index 2015 is zopas bekendgemaakt. Zwitserland eigent zich de eerste plaats toe, op de voet gevolgd door Noorwegen en Zweden. Met de 24ste plaats bereikt België een ‘high ranking’, zo staat op de site van Global AgeWatch te lezen. België wordt voorafgegaan door landen die de reputatie hebben zich niet sterk te bekommeren om bevolkingsgroepen met een beperkte bijdrage tot de economie, zoals de Verenigde Staten en Groot-Brittannië. Daaraan moet men toevoegen dat de Index op grond van zowel objectieve als subjectieve criteria berekend wordt: de levensverwachting wordt erin meegenomen, maar ook de tevredenheid van de oudere bevolking met een aantal parameters. De ‘high ranking’ waarover het rapport van Global AgeWatch Index spreekt in verband met ons land, kan men beschouwen als een beoordeling op wereldschaal. België moet alle West-Europese landen laten voorgaan, behalve Spanje, Portugal, Italië en Griekenland, het laagst gerangschikte land van de regio. Ten opzichte van 2014 is België 3 plaatsen naar voren geschoven (27ste plaats), maar ten opzichte van 2013 – de eerste editie van de Index – trappelen we ter plaatse (eveneens 24ste plaats). Zoals andere jaren wordt de top 20 in beslag genomen door westerse landen. Afrika is oververtegenwoordigd aan het einde van de lijst, met 7 landen in de laatste 10. Hekkensluiter is Afghanistan.

MS9919N

Civiele vrijheid en openbaar vervoer zijn speerpunt De Global AgeWatch Index is de resultante van vier dimensies: enabling environments (een omgeving die mogelijkheden en uitwegen biedt), income security (inkomenszekerheid), health status (gezondheidstoestand) en capability (ontwikkelingsmogelijkheden). Ons land haalt zijn hoogste score op de dimensie enabling environments, met cijfers die hoger liggen dan die van de hele regio West-Europa voor de tevredenheid van de respondenten over civiele vrijheid en openbaar vervoer. De vraag is hoe de parameter ‘tevredenheid met openbaar vervoer’ zal evolueren nu het kosteloos openbaar vervoer voor gepensioneerden afgeschaft is. Ons land Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

Steeds grotere contrasten op wereldvlak

D

e kloof die zich op wereldvlak uitgraaft tussen rijk en arm is

Figuur 1: Een vergelijking tussen België en de West-Europese regio voor de 4 dimensies van de Global AgeWatch Index.

ook zichtbaar in cijfers over de gezondheid, het opleidingsniveau en de levensverwachting van ouderen. Er bestaat een groeiend contrast in levensverwachting tussen de 10 landen die daarop het beste scoren en de 10 laagst geklasseerde landen. In 1990 leefden mensen in de laagst scorende landen gemiddeld 5,7 jaar minder lang dan mensen in de best scorende landen. In 2012 bedroeg het verschil 7,3 jaar. In dezelfde tijdspanne groeide ook het verschil in opleidingsniveau bij ouderen tussen de 10 best presterende landen en de laatste 10 landen met 50%. Alle landen hebben op deze parameter vooruitgang geboekt, maar sommige landen kunnen het ritme van de koplopers niet bijhouden. Ongelijkheid bestaat er ook tussen de verschillende leeftijdsgroepen. Armoede treft in de 23 OESO-landen 10% van de bevolking tussen 66 en 75 jaar. Maar in de groep ouder dan 75 jaar leeft 13% in armoede. De kloof is bijzonder groot in Zwitserland en de Verenigde Staten. Er is ook aandacht voor de situatie van oudere vrouwen. Omdat ze een krappere toegang hebben tot de arbeidsmarkt, hebben vrouwen minder vaak pensioen dan mannen. In West-Europa krijgt 86,5% van de vrouwen een pensioen, tegenover 99,2% van de mannen. In Centraal en Oost-Europa bedragen de cijfers 93,8%, respectievelijk 97,2%. In ZuidAmerika tekent men 62,3% en 52,4% op.

De Global AgeWatch in een notendop

D

e Global AgeWatch Index (http://www. helpage.org/globalagewatch/) is ontwikkeld door HelpAge International, een solidariteitsactie met bijzondere aandacht voor ouderen in minder welstellende landen. HelpAge krijgt onder andere financiële steun van de Europese Unie, de Verenigde Naties en de Britse overheid, naast een aantal solidariteitsfondsen. De Global AgeWatch Index is ontworpen aan de hand van gegevens afkomstig uit verschillende databanken, waaronder die van de Verenigde Naties, de Wereldbank, UNESCO en de Wereldgezondheidsorganisatie. Het project verliep onder toezicht van professor Ashgar Zaidi van het Center for Research on Aging aan de universiteit van Southampton, Groot-Brittannië. Een raadgevend comité van meer dan 40 experts stond hem bij. De Index maakt het voor landen mogelijk zich te vergelijken met andere landen, alsook hun eigen evolutie te traceren. De index wordt opgesteld aan de hand van gegevens uit ‘slechts’ 96 landen, omdat er voor sommige landen onvoldoende gegevens bestaan. De 96 deelnemende landen zijn echter wel representatief voor 91% van de 60-plussers wereldwijd. De eerste editie dateert van 2013.

Belgium ranks high in the Index, at 24 overall.

I

t ranks highest in the enabling environment domain (24) with above

regional average values for older people’s satisfaction with civic freedom (94%) and public transport (63%). The country ranks high in the health domain (30) with life expectancy at 60 (23) below the regional average. It ranks moderately in the income security domain (39) with below average values for pension coverage (84.6%) and relative welfare of older (79%). Belgium ranks lowest in the capability domain (48), but this is higher than last year’s ranking (58) due to an increase in employment rate among older people.

scoort ook goed op gezondheid, maar de levensverwachting op 60 jaar ligt beneden het gemiddelde van de regio (23 jaar voor België). De score voor inkomenszekerheid is matig, want het aantal mensen dat een pensioen krijgt (84,6%) en de relatieve welvaart liggen lager dan het gemiddelde van de regio. De minst goede dimensie is ‘ontwikkelingsmogelijkheden’, maar hier is er ten opzichte van vorig jaar een verbetering, omdat er meer 60-plussers aan het werk zijn (41,7% in 2015). ❚ Dr Michèle Langendries www.medi-sfeer.be

I 17

BEROEPSNIEUWS

Oncologie en de huisarts: een half dagje voor meer duidelijkheid

Een assortiment voedingssupplementen voor iedereen N NEW-TO IE G R ENE wo rd t

De Kliniek Sint-Jan (Brussel) organiseert op 17 oktober een symposium waar huisartsen de verschillende veranderingen van de voorbije jaren in de oncologie en de rol in de eerste lijn beter kunnen leren kennen – niet alleen bij de screening, maar ook bij het meedelen van de diagnose en bij de opvolging, multidisciplinaire samenwerking inbegrepen.

D

it symposium, waar de SSMG, de FAMGB en de BHAK (Vlaamse huisartsen in de regio Brussel) aan deelnemen, krijgt de actieve medewerking van dr. Sophie Cvilic, die het oncologische zorgprogramma in de Kliniek Sint-Jan coördineert. De editie 2015 van dit herfstsymposium staat open voor en richt zicht op huisartsen, zo bevestigt de radiotherapeute: “Wij komen dit jaar uit de ziekenhuissfeer en hebben dit symposium georganiseerd in samenwerking met de huisartsenverenigingen met als bedoeling beter in te spelen op hun behoeften”. En die behoeften nemen toe, simpelweg omdat de veroudering leidt tot een groter aantal gevallen van kanker bij de algemene bevolking. “Maar er is ook de rol van de behandelende arts”, bevestigt Sophie Cvilic. “Of het nu is vóór de diagnose (preventie en screening), op het moment van de diagnose (er is een uiteenzetting gepland over de manier om de diagnose mee te delen aan de patiënt), tijdens de behandeling (eventueel thuiszorg, bijwerkingen) of nog daarna (opvolging). Op die manier is ook het symposium georganiseerd”.

Volgens Sophie Cvilic kan de relatie huisarts-oncoloog nog beter op het niveau van de communicatie, meer bepaald op het vlak van de oproep voor een MOC.

Proefprojecten en thuiszorg Is die meervoudige rol van de huisarts niet eerder theoretisch dan reëel? “Neen, helemaal niet, die rol breidt zich zelfs uit”, vertelt Sophie Cvilic. “Minister Maggie De Block vroeg om proefprojecten voor te stellen, bijvoorbeeld om chemotherapiesessies thuis te kunnen volgen. Enkele projecten staan trouwens al in de steigers”. In het kader van haar hervormingsplan voor de financiering van de ziekenhuizen heeft de minister twee maanden geleden een oproep gedaan voor dergelijke projecten. De patiënt moet nauw betrokken blijven bij het behandeltraject en de multidisciplinaire samenwerking op basis van EBM-patiëntenzorg mag niet verloren gaan. Bovendien “leidt de innovatieve organisatie tot vereenvoudiging en efficiëntiewinst, onder andere via het gebruik van het elektronische patiëntendossier”.

BLIJF FIT dag na dag dankzij ginseng • Bouw uw reserves op aan VITAMINEN & MINERALEN

MOC op afstand Het Multidisciplinaire Oncologische Consult (MOC) is meer dan nodig. Maar wat denkt dr. Thomas Orban, vicevoorzitter van de SSMG ervan? Hij zal samen met Sophie Cvilic conclusies moeten formuleren na het symposium. “Ik wil graag benadrukken dat we het symposium hebben kunnen organiseren in een geest van samenwerking en luisterbereidheid. Wat de relatie huisarts-oncoloog betreft, vind ik dat deze nog beter kan op het niveau van de communicatie, meer bepaald op drie vlakken: het systematisch versturen van een consultatierapport (wat nog te vaak niet gebeurt, en zeker in de structuren zoals het ‘multidisciplinaire melanoomcentrum’ bijvoorbeeld, waar de verantwoordelijkheden niet duidelijk zijn en waar het niet altijd gemakkelijk is om de referentiearts te bepalen die de patiënt behandelt en zijn dossier onder zijn hoede heeft), het uitwerken van typedocumenten waarin de klassieke bijwerkingen van lopende behandelingen worden vermeld en de manier om daarop te reageren, en de oproep voor een MOC. Dat laatste gebeurt niet altijd en als het wel gebeurt, is het vaak op een moment dat niet goed uitkomt voor de huisarts. Er bestaan nochtans projecten in Frankrijk, waar de actoren soms ver van elkaar wonen, die de haalbaarheid van een MOC op afstand aantonen, net als het belang van het feit dat ook een huisarts bij dat MOC wordt betrokken”. Een goed idee voor de toekomst? ❚

NIC DYNATO t d r wo

Nieuwee formul

HERLAAD UW BATTERIJEN • Helpt VERMOEIDHEID en MOEHEID te verminderen dankzij vitaminen B6, C en magnesium

• Ondersteunt de FYSIEKE en INTELLECTUELE ENERGIE

Het herfstsymposium over oncologie vindt plaats op zaterdag 10 oktober in de voormiddag, in het KBC-auditorium, Havenlaan 2, 1080 Brussel. Accreditatie wordt aangevraagd en er wordt gezorgd voor simultaanvertaling en gratis parking . Meer informatie op 02/221.92.77 of via [email protected] www.medi-sfeer.be

dankzij guarana en ginseng

NY/DY/15/0007

MS9943N

C.L.

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

18

I

BEROEPSNIEUWS

Mondkanker: tandartsen kunnen levens redden De titel van dit artikel is niet overdreven: het is kort samengevat de koptekst van een recent persbericht dat de CSD (Chambres syndicales dentaires) publiceerden ter gelegenheid van de Europese dag van de mondgezondheid op 12 september.

H

et thema dit jaar is mondkanker, en de rol die de tandarts speelt bij het opsporen van dit soort kanker spreekt voor zich. Een goede gelegenheid om een thema aan te kaarten dat ook de artsen aangaat, waaronder die in de eerste lijn. Mondkanker staat op de achtste plaats op wereldniveau, en op de tiende plaats in de Europese Unie, waar elk jaar 75.000 nieuwe gevallen opduiken. Een cijfer dat ongetwijfeld wordt onderschat in de realiteit want de gevallen die vroegtijdig worden opgespoord en snel worden behandeld buiten het ziekenhuis worden niet meegeteld. Voor het overige stippen de CSD aan dat het momenteel gaat over “het type kanker dat het meeste toeneemt, vooral bij jonge volwassenen – een populatie die er zich niet meteen aan verwacht om dit soort aandoening te krijgen”.

MS9947N

Mondkanker is “het type kanker dat het meeste toeneemt, vooral bij jonge volwassenen – een populatie die er zich niet meteen aan verwacht om dit soort aandoening te krijgen”.

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

Roken en alcohol, (nog) altijd Mondkanker is niet goed bekend bij de Belgen, maar minstens 1.200 gevallen werden in 2012 gediagnosticeerd in ons land, wat staat voor ongeveer 450 overlijdens per jaar. Als de ziekte laat wordt ontdekt en behandeld, situeert de mortaliteit zich rond de 50%, terwijl vroegtijdige opsporing dit cijfer zou kunnen doen dalen tot 20%. We merken nog op dat de prevalentie duidelijk groter is bij mannen, bij wie kankers van het hoofd en de nek op de vierde plaats komen. De reden daarvoor is niet duidelijk, maar heeft waarschijnlijk te maken met het feit dat mannen vaker roken en drinken. Al stijgt het gebruik ook bij vrouwen, wat misschien verklaart waarom de prevalentie in deze groep momenteel meer stijgt… We onthouden ook het exponentiële karakter van de prevalentie als iemand zowel rookt als drinkt, en de betrokkenheid van het HPV als derde factor die mondkanker in de hand kan werken, via bepaalde seksuele handelingen.

Bezoek in het Europese Parlement De Europese vereniging van tandartsen (CED - Council of European Dentists), die de 340.000 artsen van de verschillende nationale tandartsverenigingen onder één noemer brengt, organiseert elk jaar de Europese dag van de mondgezondheid. Als voorbereiding op de editie van 2015 organiseerde de CED in juni een vergadering in het Europese Parlement om de parlementsleden – in aanwezig-

Een ander struikelblok is de termijn voordat de patiënt een afspraak – na verplichte doorverwijzing – kan krijgen bij een erkend centrum voor maxillo-faciale heelkunde.

organiseren de CSD alvast opleidingsen sensibiliseringsvergaderingen over mondkanker voor hun leden. “We hebben ook contact gelegd met alle Belgische politici die bevoegd zijn voor de materie. Maar we hebben tot nu maar heel weinig reactie gekregen”, stelt Diane Vancleynenbreugel teleurgesteld vast. “We willen voor het overige ook het multidisciplinaire werk versterken, meer bepaald met de stomatologen”.

Te lang parcours

heid van experts – bewust te maken “van het belang om mondkankers vroegtijdig op te sporen en van de grote rol van tandartsen in die context. De ECL (Association of European Cancer Leagues) en de MAC (MEP’s against Cancer) waren nauw bij die besprekingen betrokken”. En het resultaat? Volgens Diane Vancleynenbreugel, tandarts en bestuurslid van de CSD, hebben ze de politici wakker geschud: “De enkele parlementsleden die aanwezig waren, hebben voorgesteld om voortaan op 12 september de Europese dag van de mondgezondheid te houden, waarbij in alle landen die lid zijn van de CED screenings worden georganiseerd. Zo’n gratis screening gebeurt al enkele jaren in Ierland, en met succes. Het is trouwens dankzij de resultaten van de screening in Ierland dat we de stijging van de prevalentie bij vrouwen hebben kunnen aantonen.” Als voorbereiding op mogelijk concretere maatregelen op Europees niveau

Een van de problemen uit de praktijk is dat letsels in de mond bij jonge mensen vaak onbehandeld blijven, want we denken niet onmiddellijk aan kanker bij die leeftijdscategorie. Bovendien gaat het vaak om letsels die in het begin geen pijn doen. Een ander struikelblok is de termijn voordat de patiënt een afspraak – na verplichte doorverwijzing – kan krijgen bij een erkend centrum voor maxillo-faciale heelkunde, nadat hij bij de stomatoloog is langsgegaan en er een biopsie is uitgevoerd. “In het centrum wordt een multidisciplinaire procedure opgestart, meer bepaald met een extensiebilan”, vertelt de tandarts. “Dat is logisch, maar er gaat veel tijd verloren ‘onderweg’. En dan houden we er nog geen rekening mee dat de patiënt door het lange wachten de opvolging en verzorging misschien niet meer ziet zitten”. ❚

Dr. Claude Leroy www.medi-sfeer.be

Voor uw type 2 diabetespatiënten

V

BE

E

ID

• Krachtige HbA1c daling **1,2,3 • 1ste DPP4-i in België met bewezen CARDIOVASCULAIRE VEILIGHEID4

C

CONTROLE IN VOL VERTROUWEN* 4

WEZE

N

VOOR EEN BETERE THERAPIETROUW EN DUS EEN BETERE CONTROLE 5

direct 7%≤HbA1c≤ 9%

&

NS 808418 Rev date 06/2015

Metformine

* Controle van HbA1c ** Vs placebo & Voor de volledige informatie: www.riziv.be 1. De fronzo et al. Diabetes Care 2009; 32(9): 1649-1655 2. Chacra et al. Int J Clin Pract, September 2009, 63, 9, 1395–1406 3. Moses et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 16: 443–450, 2014 4. Scirica BM, et al. N Engl J Med 2013; 369: 1317–26 5. Benford M, et al. adv Ther 2012; 29: 26-40 www.medi-sfeer.be

Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

ESSENTIELE GEGEVENS : 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL : • Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten • Onglyza 5 mg, Remgeld Remgeld Prijs filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : • Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als voorkeur (€) gewoon (€)) hydrochloride). • Iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect : Iedere tablet bevat Onglyza® 5 mg 28 tab. 48,59 0 0 99 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP. ® Onglyza 5 mg 98 tab. 131,45 0 0 3. FARMACEUTISCHE VORM : Filmomhulde tablet (tablet). • Onglyza 2,5 mg tabletten zijn vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ronde, 49,37 49,37 49,37 filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant “2.5” en aan de andere kant “4214” gedrukt. • Onglyza 5 mg Onglyza® 2,5 mg 28 tab. tabletten zijn roze, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant een ‘5’ en aan de andere kant ‘4215’ gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS : 4.1 Therapeutische indicaties : Onglyza is geïndiceerd bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus om de bloedglucoseregulatie te verbeteren : - als monotherapie : • bij patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate regulatie gerealiseerd wordt en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contraindicaties of onverdraagbaarheid. - als orale duotherapie in combinatie met : • metformine, wanneer metformine alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft. • een sulfonylureumderivaat, wanneer het sulfonylureumderivaat alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft, bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt is. • een thiazolidinedion, wanneer het thiazolidinedion alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft, bij patiënten voor wie het gebruik van een thiazolidinedion geschikt is. - als orale tripeltherapie in combinatie met : • metformine plus een sulfonylureumderivaat, wanneer dit regime alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft.- als combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine), wanneer dit regime alleen, met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft. 4.2 Dosering en wijze van toediening : Dosering : De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags. Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). De veiligheid en werkzaamheid van saxagliptine zijn niet vastgesteld in orale tripeltherapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion. Speciale populaties : Oudere patiënten (≥ 65 jaar) : Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen alleen gebaseerd op leeftijd. (zie ook rubrieken ‘Farmacodynamische eigenschappen’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Patiënten met nierfunctiestoornissen : Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met milde nierfunctiestoornissen. Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen dient de dosering te worden gereduceerd tot 2,5 mg eenmaal daags. Het gebruik van Onglyza wordt niet aanbevolen bij patiënten met end-stage nierfalen (ESRD), waarbij nierdialyse is vereist (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Omdat op basis van de nierfunctie eventueel de dosering moet worden beperkt tot 2,5 mg, wordt geadviseerd om voor aanvang van de therapie de nierfunctie te beoordelen. Hierna dient de nierfunctie, als onderdeel van routinematige zorg, periodiek te worden gecontroleerd (zie rubrieken ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Patiënten met leverfunctiestoornissen : Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Pediatrische patiënten : De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening : De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen. De tabletten mogen niet worden gebroken of gedeeld. Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt. Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen. 4.3 Contra-indicaties : Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angiooedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Bijwerkingen’). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik : Algemeen : Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of bij de behandeling van diabetische ketoacidose. Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten. Acute pancreatitis : Het gebruik van DPP-4-remmers wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn. Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van Onglyza gestaakt te worden. Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met Onglyza niet hervat te worden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis. Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking. Nierfunctiestoornissen : Een enkelvoudige dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen. Saxagliptine wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met end-stage nierfalen (ESRD), waarbij nierdialyse is vereist. Het wordt geadviseerd om voor aanvang van de behandeling met Onglyza, de nierfunctie te beoordelen. Hierna dient de nierfunctie, als onderdeel van routinematige zorg, periodiek te worden gecontroleerd. (zie rubrieken ‘Dosering en wijze van toediening’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Leverfunctiestoornissen : Saxagliptine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek ‘Dosering en wijze van toediening’). Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken : Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken. Daarom kan een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline nodig zijn om het risico van hypoglykemie te verminderen wanneer dit gebruikt wordt in combinatie met Onglyza. Overgevoeligheidsreacties : Onglyza mag niet worden toegediend aan patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben gehad op een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek ‘Contra-indicaties’). Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angiooedeem bij het gebruik van saxagliptine. Wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie op saxagliptine wordt vermoed, dient het gebruik van Onglyza te worden gestopt. Andere mogelijke oorzaken moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve behandeling van de diabetes te worden ingezet (zie rubriek ‘Bijwerkingen’). Huidafwijkingen : Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies (zie rubriek ‘Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek’ van de SKP). Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies. Postmarketing meldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers. Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van Onglyza (zie rubriek ‘Bijwerkingen’). Daarom wordt in overeenstemming met de standaard zorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag. Hartfalen : Ervaring bij NYHA klasse III-IV is nog beperkt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten. In de SAVOR studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo (zie rubriek ‘Farmacodynamische eigenschappen’ van de SKP). Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA klassen. Patiënten met verlaagde immunocompetentie : In het klinische onderzoeksprogramma van Onglyza is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten waarbij AIDS is gediagnosticeerd. Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld. Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren : Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect op het bloedglucose van Onglyza verminderen (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP). Lactose : De tabletten bevatten lactose monohydraat. Patiënten met een zeldzame erfelijke galactose intolerantie, een Lapp-lactase deficiëntie of een glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Bijwerkingen : Samenvatting van het veiligheidsprofiel : De meest gemelde bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde klinische studies, gerapporteerd bij ≥ 5% van de patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, zijn: luchtweginfectie (7,7 %), urineweginfectie (6,8%) en hoofdpijn (6,5%). Er zijn 4148 patiënten met type 2 diabetes, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met Onglyza, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren. In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met type 2 diabetes behandeld met Onglyza. In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met type 2 diabetes, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo. Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3 % vergeleken met 1,8 %). Bijwerkingen, weergegeven in tabelvorm : De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥ 5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥ 2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥ 1% vaker in vergelijking met placebo tijdens de gepoolde analyse van vijf studies naar de glucoseregulatie en een aanvullende actiefgecontroleerde studie met de initiële combinatie met metformine, worden vermeld in tabel 1. De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1 : Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring : Systeem/orgaanklasse : Bijwerking - Frequentie van bijwerkingen per behandelingsregime : (1) Saxagliptine monotherapie - (2) Saxagliptine met metformine1 - (3) Saxagliptine met een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) - (4) Saxagliptine met een thiazolidinedion - (5) Saxagliptine als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat: Infecties en parasitaire aandoeningen : • Bovenste luchtweginfectie : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Urineweginfectie : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Gastroenteritis : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Sinusitis : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Nasopharyngitis : (2) Vaak2 . Immuunsysteem aandoeningen: • Overgevoeligheidsreacties †‡: - (1) Soms - (2) Soms - (3) Soms - (4) Soms • Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock †‡: - (1) Zelden - (2) Zelden - (3) Zelden - (4) Zelden. Voedings- en stofwisselingsstoornissen : • Hypoglykemie : - (3) Zeer vaak3 • Dyslipidemie : (3) Soms • Hypertriglyceridemie : - (3) Soms. Zenuwstelselaandoeningen : • Duizeligheid: - (1) Vaak - (5) Vaak • Hoofdpijn : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak. Maagdarmstelselaandoeningen : • Abdominale pijn†: - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak (4) Vaak • Diarree4: - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Dyspepsie: - (2) Vaak • Flatulentie : - (5) Vaak • Gastritis : - (2) Vaak • Misselijkheid†: - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Braken : - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak - (4) Vaak • Pancreatitis†: - (1) Soms - (2) Soms - (3) Soms -(4) Soms • Constipatie†: - (1) Niet bekend - (2) Niet bekend - (3) Niet bekend - (4) Niet bekend - (5) Niet bekend. Huid- en onderhuidaandoeningen : Rash†: - (1) Vaak - (2) Vaak - (3) Vaak • Dermatitis† : - (1) Soms - (2) Soms - (3) Soms - (4) Soms • Pruritus† : - (1) Soms - (2) Soms - (3) Soms - (4) Soms • Urticaria† : - (1) Soms - (2) Soms - (3) - Soms (4) Soms • Angiooedeem†‡ : - (1) Zelden - (2) Zelden - (3) Zelden - (4) Zelden. Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen : • Arthralgie : - (2) Soms • Myalgie5 : - (2) Vaak. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : • Erectiele disfunctie: - (2) Soms. Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen : • Vermoeidheid : - (1) Vaak - (3) Soms - (5) Vaak • Perifeer oedeem : - (4) Vaak. 1 Met inbegrip van saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en initiële combinatietherapie met metformine. 2 Alleen in de initiële combinatietherapie. 3 Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo. De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was ‘soms’ voor Onglyza 5 mg (0,8%) en placebo (0,7 %). 4 De incidentie van diarree was 4,1 % (36/882) in de saxagliptine 5mg groep en 6,1 % (49/799) in de placebogroep. 5 Als initiële combinatietherapie met metformine werd myalgie gerapporteerd als ‘soms’. † Bijwerkingen werden geïdentificeerd door postmarketingsurveillantie. ‡ Zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’. Resultaten uit de SAVOR studie : In de SAVOR studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo. De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met Onglyza was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5 % versus 72,2 %). De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3 %, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intentto-treat populatie. De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1 %, zowel bij patiënten die met Onglyza werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden. De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1% bij proefpersonen die met Onglyza werden behandeld en 14,8% bij patiënten die werden behandeld met placebo. Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1 % en 1,6 %). Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine monotherapie bij aanvang. Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7 % bij aanvang. Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5 % van de patiënten behandeld met Onglyza en bij 0,4 % van de met placebo behandelde patiënten. Ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen vond vaker plaats in de saxagliptinegroep (3,5 %) ten opzichte van de placebogroep (2,8%), met nominale statistische significantie in het voordeel van placebo (HR = 1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P = 0,007. Zie ook rubriek ‘Farmacodynamische eigenschappen’ van de SKP. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen : Hypoglykemie : Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1 % voor Onglyza 5 mg en 6,3 % voor placebo. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4 % voor Onglyza 5 mg en 19,9 % voor placebo. Laboratoriumonderzoeken : De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan laboratoriumuitslagen was, over verschillende klinische studies gezien, vergelijkbaar voor patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en patiënten die behandeld werden met placebo. Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen. Ten opzichte van het baseline gemiddelde absolute aantal lymfocyten van ongeveer 2200 cellen/μl is een gemiddelde verlaging van ongeveer 100 cellen/μl waargenomen in vergelijking met placebo in de placebo-gecontroleerde gepoolde analyse. De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken. De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen. De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichten van placebo is niet bekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen : Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www. fagg.be - e-mail: [email protected] - 5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : AstraZeneca AB - SE-151 85 Södertälje - Zweden. 6. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : EU/1/09/545/011-015 EU/1/09/545/001-010. 7. AFLEVERINGSWIJZE : Geneesmiddel op medisch voorschrift. 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 04-2015 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Medi-sfeer 463 ❚ 28 oktober 2014

www.medi-sfeer.be

ESSENTIELE GEGEVENS : 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL : • Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, Remgeld Remgeld Prijs filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : • Komboglyze 2,5 mg/850 mg : Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine gewoon (€) voorkeur (€) (als hydrochloride) en 850  mg metforminehydrochloride. • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg : Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 0 0 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP. 3. FARMACEUTISCHE VORM : Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, 56 tab. 48,59 Filmomhulde tablet. Komboglyze 2,5 mg/850 mg : Lichtbruine tot bruine, biconvexe, ronde, filmomhulde tabletten, met hierop in blauwe inkt aan de ene kant Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, 196 tab. 131,45 0 0 “2.5/850” en aan de andere kant “4246” gedrukt. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg : Vaalgele tot lichtgele, biconvexe, ovale, filmomhulde tabletten, met hierop in 48,59 0 0 blauwe inkt aan de ene kant “2.5/1000” en aan de andere kant “4247” gedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS : 4.1 Therapeutische indicaties : Komboglyze Komboglyze 2,5 mg/850 mg, 56 tab. is geïndiceerd als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 Komboglyze 2,5 mg/850 mg, 196 tab. 131,45 0 0 diabetes mellitus, waarvan de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine of bij patiënten die al worden behandeld met een combinatie van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten. Komboglyze is ook geïndiceerd in combinatie met insuline (tripelcombinatietherapie) als toevoeging op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen insuline en metformine. Komboglyze is ook geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (tripelcombinatietherapie) als toevoeging op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus wanneer de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met de maximaal verdraagbare doses metformine en sulfonylureumderivaat. Dosering en wijze van toediening : Dosering : Patiënten waarbij de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met de maximaal verdraagbare dosis metformine als monotherapie : Patiënten waarvan de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine, dienen een dosering Komboglyze te krijgen die equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 5 mg saxagliptine, gegeven als tweemaal daags 2,5 mg, plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt. Patiënten die overstappen van saxagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten : Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten saxagliptine en metformine dienen de doses saxagliptine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt. Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een combinatietherapie van insuline en metformine, of patiënten bij wie de bloedglucose wordt gereguleerd met een tripeltherapie van insuline, metformine plus saxagliptine in afzonderlijke tabletten. De dosering Komboglyze dient tweemaal daags 2,5 mg saxagliptine te leveren (totale dagelijkse dosering van 5 mg) en een dosering metformine die gelijk is aan de dosering die de patiënt al gebruikt. Wanneer Komboglyze in combinatie met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosering van de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een duotherapie van een sulfonylureumderivaat en metformine, of patiënten die overstappen van een tripeltherapie van saxagliptine, metformine en een sulfonylureumderivaat als afzonderlijke tabletten : De dosering Komboglyze dient dusdanig te worden gekozen dat de patiënt tweemaal daags 2,5 mg saxagliptine krijgt (5 mg totale dagelijkse dosering) en een dosering metformine die gelijk is aan de dosering die de patiënt al gebruikt. Wanneer Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Bijzondere patiëntengroepen : Verminderde nierfunctie : Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen is een aanpassing van de dosering niet nodig. Komboglyze dient niet gebruikt te worden bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’, ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Verminderde leverfunctie : Komboglyze dient niet gebruikt te worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Ouderen (≥65 jaar) : Aangezien zowel metformine als saxagliptine wordt uitgescheiden door de nieren, dient Komboglyze met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten. De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’, ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Pediatrische patiënten : De veiligheid en werkzaamheid van Komboglyze bij kinderen van 0 tot 18 jaar oud, zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening : Komboglyze dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen. 4.3 Contra-indicaties : Komboglyze is gecontraindiceerd bij patiënten : - die overgevoelig zijn voor het (de) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) of voor één van de in rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP vermelde hulpstoffen; - die eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem) vertoonden na gebruik van een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’ en ‘Bijwerkingen’); - met diabetische ketoacidose, diabetisch pre-coma; - met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals : - dehydratatie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals : - hartfalen of pulmonaire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken ‘Dosering en wijze van toediening’ en ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP); - tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek ‘Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding’ van de SKP). - 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik : Algemeen : Komboglyze dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose. Komboglyze is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten. Acute pancreatitis : Het gebruik van DPP-4-remmers wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis. Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn. Als er een vermoeden van pancreatitis is, dient het gebruik van Komboglyze gestaakt te worden. Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met Komboglyze niet hervat te worden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis. Sinds saxagliptine op de markt is, zijn er spontane meldingen van acute pancreatitis als bijwerking. Lactaatacidose : Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet direct behandeld) metabole complicatie die kan optreden als gevolg van de accumulatie van metformine (een component van Komboglyze). De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten, deden zich voornamelijk voor bij diabetespatiënten met significant nierfalen. De incidentie van lactaatacidose kan, en moet, worden gereduceerd door andere risicofactoren eveneens te beoordelen, zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie. Diagnostiek : Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door coma. Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn: een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap’ en lactaat/pyruvaat-ratio. Bij verdenking op metabole acidose, moet de behandeling met het geneesmiddel worden gestopt en dient de patiënt direct te worden opgenomen in het ziekenhuis (zie rubriek ‘Overdosering’). Nierfunctie : Aangezien metformine door de nieren wordt uitgescheiden dient het serumcreatinine regelmatig te worden bepaald : - ten minste eenmaal per jaar bij patiënten met een normale nierfunctie - ten minste twee- tot viermaal per jaar bij patiënten met serumcreatininewaarden op of boven de bovengrens van normaal en bij oudere patiënten. Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten regelmatig voor en is asymptomatisch. Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen. Bijvoorbeeld bij aanvang van antihypertensieve behandeling, behandeling met diuretica of behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs). Chirurgische ingrepen : Aangezien Komboglyze metformine bevat, dient de behandeling 48 uur voorafgaand aan electieve chirurgie onder algehele, spinale of epidurale anesthesie te worden gestaakt. Het gebruik van Komboglyze dient normaal gesproken niet eerder dan 48 uur na de behandeling te worden hervat en alleen nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden. Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen : Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen dat in verband is gebracht met lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten. De behandeling met Komboglyze moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP). Huidafwijkingen : Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies van saxagliptine (zie rubriek ‘Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek’ van de SKP). Huidlaesies zijn niet in verhoogde mate waargenomen in klinische studies. Postmarketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers. Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking (AE) van saxagliptine (zie rubriek ‘Bijwerkingen’). Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aanbevolen de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag. Overgevoeligheidsreacties : angezien Komboglyze saxagliptine bevat, dient het niet gebruikt te worden door patiënten die eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie vertoonden na gebruik van een dipetidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer. Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem bij het gebruik van saxagliptine. Wanneer een ernstige overgevoeligheidsreactie op saxagliptine wordt vermoed, dient het gebruik van Komboglyze te worden gestopt. Andere mogelijke oorzaken van het voorval moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve behandeling van de diabetes te worden ingezet (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijwerkingen’). Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes : Aangezien Komboglyze metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die voorheen goed was gereguleerd met Komboglyze, die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose. Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en ketonen, bloedglucose en op indicatie: bloed-pH, lactaat-, pyruvaat- en metforminespiegels. Bij elke vorm van acidose moet de behandeling met Komboglyze direct worden gestopt en moet de patiënt gericht behandeld worden. Patiënten met verlaagde immunocompetentie : In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten waarbij aids is gediagnostiseerd. Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld. Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren : Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van saxagliptine verminderen. (zie rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie’ van de SKP). Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken : Van insuline en sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken. Daarom kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze geneesmiddelen worden gebruikt in combinatie met Komboglyze. 4.5 Bijwerkingen : Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek uitgevoerd met Komboglyze tabletten, maar de bio-equivalentie van Komboglyze en gelijktijdig toegediend saxagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Saxagliptine : Samenvatting van het veiligheidsprofiel : Er zijn 4148 patiënten met type 2 diabetes, waaronder 3021 patiënten die zijn behandeld met saxagliptine, gerandomiseerd in zes dubbelblinde, gecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren. In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met type 2 diabetes behandeld met saxagliptine. In een gepoolde analyse van 1.681 patiënten met type 2 diabetes, inclusief 882 patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg, gerandomiseerd in vijf dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudies om het effect van saxagliptine op de bloedglucoseregulatie te evalueren, was de totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met saxagliptine 5 mg werden behandeld vergelijkbaar met placebo. Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen vond vaker plaats bij patiënten die saxagliptine 5 mg kregen toegediend in vergelijking met placebo (3,3 % vergeleken met 1,8 %). Bijwerkingen, weergegeven in tabelvorm : De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥ 5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1% vaker in vergelijking met placebo, zijn weergegeven in tabel 1. De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1 : Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse : • Systeem/orgaanklasse : Bijwerking • Frequentie van bijwerkingen per behandelingsregime Saxagliptine met metformine1 : • Infecties en parasitaire aandoeningen : - Bovenste luchtweginfectie : Vaak - Urineweginfectie : Vaak - Gastro-enteritis : Vaak - Sinusitis : Vaak - Nasofaryngitis : Vaak2 • Zenuwstelselaandoeningen : - Hoofdpijn : Vaak • Maagdarmstelselaandoeningen : - Braken : Vaak. 1Met inbegrip van saxagliptine als add-on bij metformine en initiële combinatietherapie met metformine. 2Alleen in de initiële combinatietherapie. Postmarketinggegevens uit klinische studies en spontane meldingen : In tabel 2 zijn aanvullende bijwerkingen weergegeven die postmarketing zijn gerapporteerd tijdens het gebruik van saxagliptine. De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies. Tabel 2 : Frequentie van aanvullende bijwerkingen per systeem/orgaanklasse : Systeem/orgaanklasse : Bijwerking • Frequentie van bijwerkingen1 : • Maagdarmstelselaandoeningen : - Misselijkheid : Vaak - Pancreatitis : Soms. • Immuunsysteemaandoeningen : - Overgevoeligheidsreacties2 (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) : Soms - Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) : Zelden. • Huid- en onderhuidaandoeningen : Angiooedeem (zie rubrieken ‘Contra-indicaties’ en ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’) : Zelden - Dermatitis : Soms - Pruritus : Soms - Huiduitslag2: Vaak - Urticaria : Soms. 1 De frequenties zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de klinische studies van saxagliptine monotherapie, add-on bij metformine en initiële combinatie met metformine, add-on bij sulfonylureum en add-on bij thiazolidinedion. 2 Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 1. Resultaten uit de SAVOR studie : In de SAVOR studie werden 8.240 patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo. De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5 % versus 72,2 %). De incidentie van gevallen van bevestigde pancreatitis was 0,3 %, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die behandeld werden met placebo in de intent-to-treat populatie. De incidentie van overgevoeligheidsreacties was 1,1 %, zowel bij patiënten die met saxagliptine werden behandeld als bij patiënten die met placebo behandeld werden. De totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie (genoteerd in patiëntendagboeken) was 17,1 % bij proefpersonen die met saxagliptine werden behandeld en 14,8 % bij patiënten die werden behandeld met placebo. Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1 % en 1,6 %). Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine monotherapie bij aanvang. Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7 % bij aanvang. Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5 % van de patiënten behandeld met saxagliptine en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten. Ziekenhuisopname ten gevolge van hartfalen vond vaker plaats in de saxagliptinegroep (3,5%) ten opzichte van de placebogroep (2,8 %), met nominale statistische significantie in het voordeel van placebo (HR = 1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P = 0,007. Zie ook rubriek ‘Farmacodynamische eigenschappen’ van de SKP. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen : Bijwerkingen, die door de onderzoeker beschouwd worden als tenminste mogelijk gerelateerd aan het geneesmiddel en gerapporteerd zijn bij ten minste twee meer patiënten behandeld met saxagliptine 5 mg, vergeleken met de controlegroep, worden hieronder beschreven per behandelingsregime. Als monotherapie : duizeligheid (vaak) en vermoeidheid (vaak). Als add-on bij metformine: dyspepsie (vaak) en myalgie (vaak). Als initiële combinatie met metformine: gastritis (vaak), artralgie (soms), myalgie (soms), en erectiele disfunctie (soms). Als add-on bij metformine plus een sulfonylureumderivaat: duizeligheid (vaak), vermoeidheid (vaak) en flatulentie (vaak). Hypoglykemie : De bijwerking hypoglykemie is gebaseerd op alle gerapporteerde hypogklykemieën; een gelijktijdige bepaling van de bloedglucose werd niet vereist. De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie bij saxagliptine 5 mg ten opzichte van placebo als add-on bij metformine was 5,8% versus 5%. De incidentie van gerapporteerde hypoglykemie was 3,4% en 4,0% bij respectievelijk behandelnaïeve patiënten die saxagliptin 5 mg plus metformine kregen en bij patiënten die alleen metformine kregen. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 18,4 % voor saxagliptine 5 mg en 19,9 % voor placebo. Bij gebruik als add-on combinatietherapie met metformine plus een sulfonylureumderivaat was de totale incidentie van gerapporteerde hypoglykemie 10,1 % voor saxagliptine 5 mg en 6,3% voor placebo. Onderzoeken : De incidentie van afwijkende laboratoriumwaarden was in alle klinische studies vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en patiënten die werden behandeld met placebo. Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen. Ten opzichte van het baseline gemiddelde absolute aantal lymfocyten van ongeveer 2200 cellen/μl is een gemiddelde verlaging van ongeveer 100 cellen/μl waargenomen in vergelijking met placebo in de placebogecontroleerde gepoolde analyse. De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken. De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen. De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichten van placebo is niet bekend. Metformine : Gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggegevens. In Tabel 3 worden de bijwerkingen weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentiecategorie. De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie. Tabel 3 : De frequentie van metforminebijwerkingen, vastgesteld in klinisch onderzoek en uit postmarketinggegevens : • Systeem/orgaanklasse : Bijwerking.Frequentie. • Voedings- en stofwisselingsstoornissen : - Lactaatacidose : Zeer zelden - Vitamine-B12-deficiëntie 1 : Zeer zelden. • Zenuwstelselaandoeningen : - Metaalsmaak : Vaak. • Maagdarmstelselaandoeningen : Maagdarmsymptomen2 : Zeer vaak. • Lever- en galaandoeningen : - Leverfunctiestoornissen, hepatitis : Zeer zelden. • Huid- en onderhuidaandoeningen : - Urticaria, erytheem, pruritus: Zeer zelden. 1 Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie). 2 Maagdarmsymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en een verminderde eetlust komen het vaakst voor bij aanvang van de behandeling en gaan in de meeste gevallen spontaan over. Melding van vermoedelijke bijwerkingen : Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www. fagg.be - e-mail: [email protected] - 5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : AstraZeneca AB - SE151 85 Södertälje - Zweden. 6. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : • Komboglyze 2,5 mg/850 mg : - EU/1/11/731/001 - EU/1/11/731/002 - EU/1/11/731/003 - EU/1/11/731/004 - EU/1/11/731/005 EU/1/11/731/006 - EU/1/11/731/013. • Komboglyze 2,5 mg/1000 mg : EU/1/11/731/007 - EU/1/11/731/008 - EU/1/11/731/009 - EU/1/11/731/010 EU/1/11/731/011 - EU/1/11/731/012 - EU/1/11/731/014 7. AFLEVERINGSWIJZE : Geneesmiddel op medisch voorschrift. 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : 10-2014. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema. europa.eu).

www.medi-sfeer.be

Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

22

I

MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS

■ ARTERIËLE HYPERTENSIE ❚

Enkele richtlijnen en veel vragen Het Britse NICE, het gezamenlijke comité van de ESC (Europese vereniging voor cardiologie) en de ESH (Europese vereniging voor hypertensie), en de ASH/ISH (American Society of hypertension/ International Society of hypertension) hebben richtlijnen voor de behandeling van hypertensie gepubliceerd, al verschillen die op enkele punten. Neil Poulter (Imperial College Londen) heeft de richtlijnen geanalyseerd en conclusies getrokken voor de dagelijkse praktijk. Een samenvatting.

D

e bloeddruk wordt onder meer geregeld door genetische factoren. Naar schatting zou 30% van de bloeddrukvariaties bij essentiële hypertensie te wijten zijn aan erfelijke kenmerken. Bij analyse van het genoom werden 65 loci ontdekt die (soms lichte, maar reële) veranderingen van de bloeddruk teweegbrengen (1,0mmHg voor de systolische en 0,5mmHg voor de diastolische bloeddruk). Ook omgevingsfactoren spelen mee. Zo heeft ondervoeding van de moeder invloed op het risico op systolische hypertensie en heeft eiwitondervoeding van de moeder invloed op het risico op diastolische hypertensie. Wat de diagnose van hypertensie betreft (meestal primaire hypertensie, maar voor de leeftijd van 40 jaar gewoonlijk secundaire hypertensie), zijn de experts het erover eens dat een ambulante 24 uursbloeddrukmeting aan beide armen de referentietest is. De variabiliteit van de bloeddruk van de ene consultatie tot de andere is eveneens een belangrijk gegeven want ze correleert duidelijk met een hoger cardiovasculair risico. Wat de aanpak van die variabiliteit betreft, verwijzen we naar de essentiële gegevens van de ASCOT-studie. Die heeft aangetoond dat de combinatie amlodipine + perindopril de bloeddrukvariabiliteit significant sterker vermindert dan de combinatie atenolol + hydrochloorthiazide. Een meta-analyse van 389 studies heeft aangetoond dat de klasse van de calciumantagonisten de bloeddrukvariabiliteit het sterkst vermindert en bètablokkers het minst. Episodische hypertensie zou een hoger cardiovasculair risico inhouden dan constante hypertensie, maar daar is nog discussie over.

MS9904N

Welke behandeling? Er zijn hier en daar nog verschillen tussen de wetenschappelijke verenigingen Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

Figuur 1: Sequentiële behandeling van hypertensie volgens het NICE. Leeftijd < 55 jaar

Eerste stap Tweede stap Derde stap Vierde stap

Leeftijd > 55 jaar of patiënt van Afrikaanse of Caribische origine, ongeacht de leeftijd

ACE-remmer of sartan

Calciumantagonist

-

-

ACE-remmer of sartan + calciumantagonist

ACE-remmer of sartan + calciumantagonist + thiazidediureticum Resistente hypertensie Combinatie van de derde stap + een alfablokker, een bètablokker of spironolacton Advies van een specialist vragen

-

-

qua richtlijnen voor de behandeling van hypertensie, maar alle richtlijnen stellen dat de behandeling begint met nietfarmacologische maatregelen: gewichtscontrole, beperking van zout, alcohol en onverzadigde vetten, regelmatige lichaamsbeweging en regelmatig fruit, groenten en vis eten. De richtlijnen van het Britse NICE stroken het best met de conclusies van de auteurs van deze meta-analyse. Het gaat om eenvoudige richtlijnen, die worden samengevat in figuur 1 (Figuur 1). ACE-remmers en sartanen zijn de eerstelijnstherapie voor patiënten jonger dan 55 jaar en calciumantagonisten na de leeftijd van 55 jaar. Als de bloeddruk daar onvoldoende mee daalt, voeg je daar eerst een thiazidediureticum aan toe, idealiter indapamide of chloortalidon. Met een drievoudige combinatie kan je 90% van de gevallen van hypertensie onder controle krijgen. Als een combinatietherapie noodzakelijk is, adviseert het gezamenlijke comité

van de ESC en de ESH een combinatie van een ACE-remmer of een sartan + een diureticum, of een combinatie van een calciumantagonist en een thiazidediureticum (echt of verwant diureticum), naast de combinatie van een ACE-remmer of een sartan + een calciumantagonist die door het NICE wordt aangeraden. De richtlijnen zijn het erover eens dat de therapietrouw beter is met vaste combinatiepreparaten. De streefwaarden zijn minder streng geworden sinds 2013. We streven nu naar een bloeddruk van 140/90mmHg, ongeacht het geassocieerde risico (diabetes, nierinsufficiëntie…). Volgens Neil Poulter et al. zijn er nog heel wat vragen waar we nog geen antwoord op kunnen geven: Moet je alle patiënten met graad 1hypertensie en een licht tot matig verhoogd cardiovasculair risico behandelen? Moet je bejaarde patiënten met geisoleerde systolische hypertensie behandelen als de bovendruk 140 tot 160mmHg bedraagt?

-

-

-

-

Moet je witteschorthypertensie behandelen? Moet je een hoge maar nog normale bloeddruk behandelen? En bij wie? Wat is de optimale bloeddruk bij meting in het kabinet? Verbetert ambulante meting van de bloeddruk de morbiditeit en de sterfte? Wat zijn de optimale waarden bij ambulante bloeddrukmeting? Moet je een lagere bloeddruk nastreven bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico? Kan je door meting van de centrale bloeddruk cardiovasculaire accidenten voorspellen? Verbeteren invasieve procedures (bijvoorbeeld renale denervatie) de langetermijnprognose meer dan een medicamenteuze behandeling? Verbetert het effect van de behandeling op asymptomatische eindorganen de prognose? In welke mate beïnvloeden de niet-farmacologische maatregelen waarvan bewezen is dat ze de bloeddruk verlagen, de prognose? Moet je bij het therapeutische beleid rekening houden met de variabiliteit van de bloeddruk? Heeft een al was het maar lichte verlaging van de bloeddruk invloed op de prognose bij resistente hypertensie? ❚

Dr. Dominique-Jean Bouilliez

1.

Poulter N, Prabhakaran D, Caulfield M. Hypertension. Lancet 2015;386(9995):801-12.

www.medi-sfeer.be

I 23

De goede lucht van het platteland Een groep met onder meer 9 vorsers van de VIB en de Universiteit van Gent is erin geslaagd om een oorzakelijk verband aan te tonen tussen blootstelling aan een landelijke omgeving en bescherming tegen astma en allergie.

Dr. Jean-Claude Lemaire nen. In cellen van astmalijders, die ook minder A20 bevatten, verminderde de productie maar weinig. In een studie bij bijna 500 kinderen die op een boerderij met vee leefden, werd aangetoond dat de

N IE U W

W

e kennen de pathogenese van allergie nog niet goed, maar algemeen wordt aangenomen dat het niet alleen een kwestie van genen is, maar dat ook omgevingsfactoren een rol spelen. Dat blijkt uit meerdere recente studies die aantonen dat kinderen die in een gezin opgroeien waar er huisdieren zijn of in een boerderij met melkkoeien − plaatsen waar de lucht meer funguspartikels, micro-organismen van dierlijke oorsprong en bacteriële endotoxines bevat − minder allergie ontwikkelen. Waarom dat zo is, wisten we nog niet.

kinderen met een loss-of-functionmutatie van het gen dat codeert voor A20, 5-maal meer kans liepen om astma te ontwikkelen dan de kinderen zonder die mutatie. ❚

-

Naar MJ Schuijs et al. Farm dust and endotoxin protect against allergy through A20 induction in lung epithelial cells, Science 2015;349(6252):1106-10. www.sciencemag.org/lookup/doi/10.1126/science. aac6623

download gratis

MS9970N

Deze studie, waaraan ook Belgische vorsers hebben deelgenomen, tilt een tipje van de sluier op. Ze toont aan dat die bescherming te danken is aan een attenuatie van de inflammatoire immunologische reactie waarbij A20 meespeelt. A20 is een ontstekingsremmend enzym. De onderzoekers hebben muizen om de twee dagen gedurende twee weken blootgesteld aan endotoxine. Daarna werden de muizen blootgesteld aan huisstof met huismijt, een krachtig allergeen. De dieren die regelmatig waren blootgesteld aan endotoxine, ontwikkelden geen verschijnselen van astma, de controlemuizen wel. De blootstelling aan endotoxine beschermde de muizen. Die blootstelling verminderde het vermogen van de longepitheelcellen om pro-inflammatoire cytokines te produceren die de dendritische cellen activeren. Daardoor verminderden de Th2-immuunreacties op huismijten. De rol van het enzym A20 werd aangetoond door het feit dat blootstelling aan endotoxine knock-outmuizen waarbij het A20-gen was uitgeschakeld, niet beschermde. Datzelfde proces blijkt ook mee te spelen bij de mens. Dat werd aangetoond op bronchiale cellen van controlepersonen en astmalijders. Na regelmatige blootstelling aan endotoxine verminderde de productie van die inflammatoire cytokines door cellen van gezonde proefperso-

Elke dag, de door u gekozen wetenschappelijke informatie binnen handbereik

de digitale revolutie zet zich voort www.mobiledoc.be

2014-079 OGH MOBDOC_BAT_PUB8018.indd 2

www.medi-sfeer.be

Met de steun van Ogilvy Healthcare Brussels

De dieren die regelmatig waren blootgesteld aan endotoxine, ontwikkelden geen verschijnselen van astma.

12/06/14 15:52

Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

24

I

MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS

Alcoholisme in 3 tabellen Naast de noodzakelijke gedrags- en cognitieve therapie verloopt de behandeling van alcoholisme in 3 fasen. Recentelijk heeft een Australische groep op de website van the Lancet een overzichtsartikel gepubliceerd met een samenvatting van die stappen in 3 tabellen (1).

Tabel 1: Comorbiditeit en begeleidende aandoeningen opsporen. • Geestelijke toestand: intoxicatieof ontwenningsverschijnselen, delirium, depressie, angst, psychose, motivatie, inzicht • Neurologische toestand: cognitieve aftakeling, degeneratie van het cerebellum, perifere neuropathie, proximale myopathie • Cardiovasculaire toestand: hypertensie, cardiomyopathie, atriumfibrillatie • Gastro-intestinale toestand: leverlijden, pancreaslijden • Toestand van het ademhalingsapparaat: slikpneumonie, pneumonie, tuberculose, aandoeningen als gevolg van roken • Endocrien stelsel: pseudocushingoïd syndroom, hypogonadisme

Tabel 2: Biologische markers. Controle van onthouding

Identificatie van hoogrisicoalcoholisme

Tijd tot normalisering

Nut bij de detectie van hoogrisicoalcoholisme Sensitiviteit

Specificiteit

Tests die routinegewijs kunnen worden gebruikt Alcoholconcentratie in het bloed of de uitgeademde lucht

Ja

Neen

Enkele uren

Gering

Hoog

Gamma-GT

Neen

Ja

4 weken

Gering

Matig

MCV

Neen

Ja

3 maanden

Gering

Matig

GOT

Neen

Ja

4 weken

Gering

Gering

Tests in een gespecialiseerd laboratorium Koolhydraatdeficiënt transferrine

Neen

Ja

4 weken

Matig

Hoog

Ethylglucuronide en ethylsulfaat

Ja

Neen

2 dagen

Hoog

Hoog

Neen

Ja

4 weken

Hoog

Hoog

Fosfatidylethanol

Tabel 3: Goedgekeurde medicamenteuze behandelingen. Werkingsmechanisme Naltrexon per os

Antagonist van mu-receptoren; blokkeert de endogene opioïde beloning en vermindert de alcoholgerelateerde versterkingssignalen

Naltrexon i.v.

Idem

Acamprosaat

Niet met zekerheid bekend: effect op het glutamaatsysteem. Normaliseert de ontregeling van de door NMDA gemedieerde glutamaterge neurotransmissie in geval van chronische abusus en zou kunnen werken via de calciumkanalen

Disulfiram

Nalmefene

Remt het alcoholdehydrogenase: inname van alcohol leidt tot accumulatie van acetaldehyde met nausea, flushing, zweten en tachycardie als gevolg Structureel vergelijkbaar met naltrexon; antagonist van de mu- en de delta-opioïdreceptoren en partiële agonist van de kappareceptoren

Goedgekeurde therapeutische doelstelling

Klassieke dosering

Niveau van bewijskracht

Bijwerkingen

40-100mg/dag

Nausea, braken, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, angst, insomnia, neiging tot vermoeidheid, en spier- en gewrichtspijn

Hoog

Onthouding

380mg/maand i.m.

Idem plus reacties op de plaats van injectie

Matig: verlaagt het aantal dagen met intensief alcoholisme, maar bevordert de onthouding niet

Onthouding

666mg 3x/dag per os; lagere dosering indien lichaamsgewicht < 65kg en bij nierinsufficiëntie

Maag-darmstoornissen, vooral diarree, jeuk, huiduitslag en verminderd libido

Hoog

200mg/dag per os; de dosering kan zo nodig worden verlaagd of verhoogd

Slaperigheid, metaalsmaak in de mond, huiduitslag, hoofdpijn, perifere neuropathie, neuritis, polyneuritis, stemmingsverandering, impotentie, convulsies en hepatotoxiciteit

Matig bij toediening onder supervisie; gering bij toediening zonder supervisie

18mg/d per os op dagen dat er een hoger risico bestaat op alcoholgebruik (volgens noodzaak), bij voorkeur 1-2 uur voor het gebruik

Duizeligheid, hoofdpijn, insomnia, nausea en braken

Matig

Onthouding

Onthouding

Vermindering van de consumptie

MS9931N

Dr. Dominique-Jean Bouilliez

Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

www.medi-sfeer.be

I 25

SCIENCE OF FICTION?

D

eze originele studie (1) is van de hand van onderzoekers van de universiteit van Grenoble-Alpes. Zij onderzochten of er een verband bestaat tussen een voorliefde voor kruidige gerechten en testosteron. 114 vrijwilligers van het laboratorium, tussen 18 en 44 jaar, werden uitgenodigd om tijdens een werklunch verschillende staaltjes te proeven. Op basis van de specerijen die ze aan tafel namen, moesten ze aangeven of hun voorkeur uitging naar min of meer gezouten aardappelpuree (het controleadditief) en verschillende andere bereidingen die ze nog konden bijkruiden. Tussen endogeen testosteron (gemeten in een speekselstaal) en zoute voedingswaren blijkt er geen verband te bestaan, maar met het spontane gebruik van pikante sauzen bestaat dat verband wel. De Franse wetenschappers aarzelden niet om hun artikel de titel ‘Some like it hot’ mee te geven. De hoofdauteur van de studie vergelijkt deze neiging tot gedurfde smaken met het nemen van financiële, seksuele en gedragsrisico’s die al eerder in verband werden gebracht met het testosteron. Amerikaanse onderzoekers onderzochten al het verband tussen de persoonlijkheid en een voorliefde voor kruidige gerechten. Volgens hen ligt de verklaring in het capsaïcine dat in de specerijen aanwezig is. De tolerantie voor capsaïcine hangt met name af van de sociale invloeden. Chronische blootstelling veroorzaakt immers een desensibilisering waardoor er steeds meer van moet worden toegevoegd. Zij oordelen dat de levensstijl minstens een even grote invloed heeft als testosteron. Verder gingen ze na of het veelvuldig gebruik van tabasco of chilisaus, zoals we zien bij inspecteur Columbo, geen vorm is van masochisme. Helemaal niet, zo bleek! Volgens de vragenlijst die werd voorgelegd aan mensen die van pikante gerechten houden, streven ze vooral naar een beloning en niet naar een straf. Een voorkeur voor specerijen houdt volgens de Amerikanen verband met de opvoeding en de sociale omgeving, en wijst op een persoonlijkheid die op zoek is naar sensatie en plezier, tegen een achtergrond van desensibilisering door het gebruik. De liefhebbers streven volgens de experts naar stimulerende ervaringen en zouden, waarom niet, een flinke dosis testosteron hebben. Of hoe een pikante saus serveren misschien wel een even betrouwbare test is als het vergelijken van de lengte van de middel- en ringvinger om de hormonale impregnatie op te sporen (Manningindex)… Wordt ongetwijfeld vervolgd… ❚

Grijpkracht zegt meer over sterfterisico dan systolische bloeddruk Onderzoek in the Lancet suggereert dat de grijpkracht een eenvoudige en goedkope methode is voor risicostratificatie inzake totale sterfte, cardiovasculaire sterfte en cardiovasculair lijden. Of een verbetering van de spierkracht zich ook vertaalt in minder sterfte en cardiovasculair lijden, moet echter nog bestudeerd worden.

www.medi-sfeer.be

MS9928N

waarde van grijpkracht in landen met een laag inkomen is onzeker, maar zou een bruikbare eenvoudige en goedkope test kunnen zijn.

F

ysieke fitheid – een resultante van cardiorespiratoire en musculaire fitheid – is een voorspellende factor voor mortaliteit en morbiditeit. En spierkracht is een belangrijke bepalende factor voor de musculaire fitheid. Een verminderde spierkracht, gemeten met de grijpkracht, werd reeds herhaald in verband gebracht met een verhoogd sterfterisico. Toch blijft het mechanisme dat daarachter schuilt onduidelijk. Het meten van de grijpkracht lijkt een snelle en goedkope methode om het individuele sterfterisico te voorspellen. Toch is de informatie over de prognostische waarde van grijpkracht grotendeels afkomstig uit hoge-inkomenslanden. Gegevens over landen met een laag tot middelmatig inkomen zijn schaars. De prognostische waarde van grijpkracht in deze settings is onzeker, maar zou een bruikbare eenvoudige en goedkope test kunnen zijn.

C.M. Referentie 1. Bègue L et al. Some like it hot: testosterone predicts laboratory eating behavior of spicy food. Physiol Behav. 2015;139:375-7.

De prognostische

Darryl Leang en collega’s zetten de Prospective Urban-Rural Epidemiology (PURE)-studie op poten, een prospectieve cohortstudie die betrekking heeft op de gegevens van zowat 150.000

personen uit 17 landen met een hoog, middelmatig of laag inkomen. Het was de bedoeling de onafhankelijke prognostische waarde van het meten van de grijpkracht te evalueren in socio-economisch en cultureel verschillende landen. Tussen januari 2003 en december 2009 werden 142.861 personen geïncludeerd in de PURE-studie, waarvan er 139.691 met een gekende vitale status in aanmerking kwamen voor de analyse. Gedurende een mediane follow-up van vier jaar overleden er 3.379 van hen (2%). De onderzoekers stelden een significant omgekeerd verband vast tussen grijpkracht en de totale sterfte, cardiovasculaire sterfte, niet-cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct en beroerte. De grijpkracht was bovendien een sterkere voorspellende factor voor totale en cardiovasculaire sterfte dan de systolische bloeddruk. De onderzoekers vonden geen significant verband tussen grijpkracht en de incidentie van diabetes, het risico op ziekenhuisopname voor pneumonie of COPD, letsels door val of fracturen. In landen met een hoog inkomen was er een positief verband tussen

het kankerrisico en de grijpkracht, maar datzelfde verband was er niet in landen met een laag of middelmatig inkomen. Leang en collega’s concluderen dat de grijpkracht een eenvoudige en goedkope methode is voor risicostratificatie inzake totale sterfte, cardiovasculaire sterfte en cardiovasculair lijden. Wel wijzen ze erop dat verder onderzoek nodig is naar determinanten van spierkracht en dat nog dient aangetoond te worden of een verbetering van de spierkracht zich ook zal vertalen in minder sterfte en cardiovasculair lijden. ❚ Heidi Van de Keere

Leong DP, Teo KK, Rangarajan S, et al. Prognostic value of grip strength: findings from the Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) study. Lancet 2015;386:266-73.

Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

MS9881N

Kruidige gerechten en viriliteit

26

I

MEDISCH & WETEN SCHAPPELIJK NIEUWS

Bizarre psychiatrische aandoeningen Over grote syndromen zoals schizofrenie, paranoia, fobie en verschillende klassieke psychosen is al veel geschreven. Veel minder aan bod komen eigenaardige ziekten die weliswaar zeldzaam zijn, maar waaraan Oliver Sacks, de onlangs overleden neuroloog, meer dan gewone aandacht besteedde.

L

aten we dus enkele van die zeldzame gevallen aanhalen. Mensen met het syndroom van Cotard zijn ervan overtuigd dat ze dood zijn. Bij het

ziekte: “Toen ik op een dag in de Engelse les zat, kreeg ik het zeer vreemde gevoel dat ik dood was. Die gedachte kreeg ik niet meer uit mijn hoofd. Op weg naar

als het ‘dr. Strangelove-syndroom’, een verwijzing naar het filmpersonage van wie de hand een eigen wil lijkt te hebben. De patiënt heeft de neiging om zijn hand te personaliseren. Hij denkt dat de hand wordt geleid door een geest die hij een identiteit en een naam geeft. Als de oorzaak in het corpus callosum ligt, lijken de handen elkaar tegen te werken. Dit klinische symptoom noemen we ideomotorische apraxie of intermanueel conflict.

Belaging Het syndroom van Fregoli (genoemd naar een toneelacteur die stierf in 1936) is een paranoiawaan die voor het eerst werd beschreven in 1927. De patiënt denkt dat hij wordt achtervolgd door iemand die voortdurend van voorkomen verandert. Ook hier ligt de oorzaak waarschijnlijk in het onvermogen om gezichten normaal te herkennen, maar het syndroom wordt soms ook aange-

Nog enkele definities Bij het syndroom van Ekbom is de patiënt ervan overtuigd dat hij wordt gekoloniseerd door parasieten. Het stendhalsyndroom (of het syndroom van Florence) veroorzaakt duizeligheid, een verstikkingsgevoel of hallucinaties bij sommige patiënten die worden omringd door kunstwerken. Varianten bestaan voor het effect van sommige steden, vooral bij Japanse toeristen (het syndroom van Parijs) of van zeer religieuze ervaringen (syndroom van Jeruzalem). Het meervoudig persoonlijkheidssyndroom zou ongeveer 3% van de Amerikanen treffen, maar blijft omstreden.

‘alien hand syndrome’ of het 'dr. Strangelove-syndroom' heeft de patiënt het gevoel dat zijn hand niet van hem is en haar eigen leven leidt. En wat te denken van het syndroom van Capgras of dubbelgangerswaan, een psychiatrische stoornis waarbij de patiënt beweert dat de mensen in zijn omgeving werden vervangen door perfecte dubbelgangers, of het syndroom van Fregoli waarbij de patiënten ervan overtuigd zijn dat ze worden achtervolgd door iemand die regelmatig van voorkomen verandert…

MS9929N

Walking Dead Het ‘walking corpse syndrome’ werd in 1880 beschreven door de Franse neuroloog Jules Cotard. De patiënt is ervan overtuigd dat hij dood is en dat zijn lichaam in staat van ontbinding verkeert of ontdaan is van zijn inwendige organen. Deze patiënten komen slechts zelden op consultatie omdat ze denken dat hun aandoening ongeneeslijk is. Ze verkeren in de waan dat ze (bijna) dood zijn en verwaarlozen hun persoonlijke hygiene en lichamelijke gezondheid. Meer dan 50% waant zich onsterfelijk, wat kan leiden tot gevaarlijk gedrag. In januari 2015 werd in de Daily Mail de casus beschreven van een adolescente die drie jaar later getuigde over haar Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

huis wou ik naar een kerkhof gaan, gewoon om bij anderen te zijn die eveneens dood waren”. Wetenschappers beschouwen dit syndroom als een verstoorde herkenning van gezichten en emoties (amygdala). De patiënten zouden geen enkele gewaarwording hebben als ze in de spiegel kijken, het beeld is hen zelfs niet meer vertrouwd, of ze verliezen elke band met de realiteit en krijgen het gevoel dat ze niet meer bestaan. Als schizofrenie of depressie onderliggend zijn, kan de behandeling daarvan de toestand verbeteren. In het andere geval echter levert ze amper resultaat op (antipsychotica, convulsivotherapie, cognitieve training).

De rebelse hand Het ‘alien hand syndrome’ veroorzaakt ongecontroleerde bewegingen van de hand, als zou die door een uitwendige geest worden geleid. De patiënten behouden een eigen gevoel in hun hand, maar hebben de indruk dat die niet meer van hen is. Het kan gaan om een letsel van het corpus callosum, een hersentumor of het gevolg van een pariëtofrontaal CVA. De ‘alien hand ‘ kan sommige gewone handelingen, zoals een hemd losknopen, aanzienlijk bemoeilijken. Deze stoornis is ook bekend

Waanbeelden en dubbelgangers De Franse psychiater Joseph Capgras gaf in 1923 zijn naam aan een vorm van waan die ook ‘dubbelgangerswaan’ wordt genoemd. Ongeveer een derde van de demente patiënten zou er in een bepaalde mate van overtuigd zijn dat een naaste vriend, een familielid (of een dier) niet echt is, maar werd vervangen door een perfecte dubbelganger. De aandoening gaat vaak gepaard met schizofrenie, maar het symptoom wordt ook beschreven bij epilepsie, een schedeltrauma of een CVA van de rechterhersenhelft, in de zone van de gezichtsherkenning. Soms wordt het ook waargenomen bij patiënten met diabetes, hypothyreoïdie, migraine en bij ketamineverbruikers. De reactie op deze vijand kan zelfs tot een moordpoging gaan. De neurowetenschappen schrijven de aandoening toe aan eenzelfde deconnectie als bij het syndroom van Cotard (herkenning van gezichten en emoties), als gevolg van bijvoorbeeld een hersenletsel. De patiënt voelt geen enkele emotie bij een geliefd of vriendelijk gezicht en leidt daaruit af dat de persoon in kwestie werd vervangen door iemand anders. De behandeling steunt op antipsychotica en therapieën waarbij de cognitieve functies worden getraind.

troffen bij de ziekte van Alzheimer of Lewy-body-dementie. Het klinische beeld wordt gedomineerd door waanideeën en hallucinaties. De patiënt is ervan overtuigd dat verschillende personen, met verschillende fysieke kenmerken, in feite één persoon zijn die hem voortdurend achtervolgt. Het syndroom gaat vaak gepaard met epilepsie en stuipen. Ook hier zijn letsels van de rechtervoorhoofdskwab of de linkerslaapkwab een mogelijke oorzaak. Antipsychotica, antidepressiva en anti-epileptica vormen de standaardbehandeling. ❚

Dr. Chantal Maton

Referenties Morgado et al. Cotard Syndrome without Depressive Symptoms in a Schizophrenic Patient. Case Rep Psychiatry 2015;2015:643191. Salvatore P et al. Capgras’ syndrome in first-episode psychotic disorders. Psychopathology 2014;47(4):261-9.

www.medi-sfeer.be

I 27

GASTRONOMIE

Drie adressen waar je mosselen kan eten

Het is zowaar een luxe geworden… En toch kunnen we niet lang weerstaan aan het mosselseizoen. 1. De Mosselbeurs, Dwarsstraat 10, 8400 Oostende. Tel.: 059/80.73.10. www.demosselbeurs.be. Open van 12u tot 14u en van 18u tot 22u, gesloten op maandag en dinsdag. In Oostende is De Mosselbeurs één van de epicentra van de cultus van het bekende weekdier in de Zeelandse versie. Met tegels in dambordpatroon lijkt het decor van deze zaak op een vuurtoren met kleine vintagetoetsen verspreid over de vier hoeken van de zaal – onder andere een prachtige snijmachine. Je voelt je hier meteen thuis. De mossel wordt op 17 verschillende manieren bereid: met pastis, met witte wijn, met look, met geitenkaas, op Provençaalse wijze, met room, met bier (Westmalle Tripel), op Thaise wijze of gedurfder, met gorgonzola, peren en pancetta… 2. Friture René, Verzetsplein 14, 1070 Brussel. Open van 11.45u tot 14.30u en van 18u tot 21.30u, gesloten op maandag en dinsdag. Tel.: 02/523.28.76. Friture René is zonder twijfel de tempel van de Brusselse mossel. Behalve de gekende mosselen van de chef met pastis, moet je hier de ‘mosselen à l’escargot’ eten. Geen escargots in deze bereiding natuurlijk, maar een heerlijke gratin op basis van look, peterselie, boter, witte wijn, citroen en sjalot. De extra meerwaarde? De geweldige wijnkaart met meer bepaald een fantastische Montlouis Touche Mitaine du Rocher des Violettes. 3. L’industrie, rue Saint-Gilles 6, 4000 Luik. Tel.: 04/223.08.54. Open van dinsdag tot zondag, van 11.30u tot 14.30u en van 18u tot 23u (vrijdag en zaterdag tot middernacht).

Fles van de maand: Ichtegem’s Grand Cru van Brouwerij Strubbe De Ichtegem’s Grand Cru bevat 6,5% alcohol. Het is een kastanjekleurig bier waarvan de rode toetsen op de een of andere manier doen denken aan de pinots noirs uit de Bourgogne. In de mond smaakt hij naar wijn, met toetsen van kersen en balsamicoazijn. Het is echter een tafelbier, zeer gemakkelijk verteerbaar en met een verkwikkende zuurheid. Marc Strubbe raadt aan om dit bier te drinken op 8°c, terwijl anderen er liever van nippen aan 12°c. Het wordt gedronken in een ‘snifter’ glas, dit is een glas met een brede voet in het midden die smaller wordt naar de rand toe. De beste combinatie? Zonder twijfel met handgepelde grijze garnalen. Een ander goed plan is om dit bier te drinken in restaurant De Vlasschaard. Deze kleine zaak in het binnenland van Oostende is uiterst charmant en biedt tal van bieren aan uit de Brouwerij Strubbe. Wat wil je nog meer? De heerlijke varkensribbetjes van het huis. De Vlasschaard, Oud Strijdersplein 5, 8400 Stene. Tel.: 059/80.38.01. www.devlasschaard.be.

Adres: La Fée Verte La Fée Verte in Anlier is de absolute top in het beroep van kruidenier. Hier is het kruideniersschap een kunst, ook al is de zaakvoerder vrij bescheiden en dorps. In de leefruimte van zijn oude boerderij uit 1825 heeft Régis de dorpskruidenier opnieuw uitgevonden. Hier vind je opnieuw het plezier van de oude winkeltjes terug. Een oud hemd uit de Elzas beschut de pasta’s, in een oude provisiekast uit de boerderij ligt het brood, de wijn staat in kratjes en wordt bewaard in een oude platenkast… Daar je boodschappen doen is een beetje reizen. Ook wanneer je thuiskomt met de oude smaak van vlierbessensap, uitzonderlijke Italiaanse rijst, een Brits bier of een biodynamische wijn… La Fée Verte, rue de la Comtesse Adèle 30, 6721 Anlier. Tel.: 063/22.97.36. www.epicerielafeeverte.net. Gesloten op woensdag en zondag.

Op het eerste gezicht nodigt dit adres niet meteen uit om binnen te gaan. Een banale voorgevel met het uitzicht van een frituur en een tekening van François Walthéry klasseren deze zaak eerder in de categorie ‘studentenkeuken’. Dat kan beter… Binnen creëert de gevelbekleding in donker hout een vrij aantrekkelijke, verouderde sfeer, met gegarandeerd een reis in de tijd. De kaart kondigt meteen de couleur locale aan met de vermelding ‘Mémoire culinaire du Vieux Liège’, maar ook een reeks mosselbereidingen – waaronder de zogenaamde mosselen ‘van de Chef’ met grijze garnalen, gerookte zalm en room – geserveerd met zeer goede frieten.

Trend: Yanghe Daqu, een alternatief voor gin uit China

MS9816N

Yanghe Daqu wordt in Europa gelanceerd als de ‘nieuwe gin’ of ‘de nieuwe vodka’. Het is een ‘baiju’, een witte alcohol afkomstig uit China die gedistilleerd wordt op basis van graan - sorghum. Deze ‘baijiu’ met een alcoholgehalte van 38% kan vergeleken worden met vodka omdat het ook gedistilleerd wordt uit graan, maar het onderscheidt zich van vodka door zijn aparte smaak. Hij is tegelijk krachtig en zacht. Hij brandt niet in de keel maar geeft langzaam zijn warmte vrij. Vooral zijn zachte nasmaak, zijn ronde smaak in de mond en zijn aroma’s blijven hangen. Te koop in de Chinese winkels in Antwerpen en Brussel voor ongeveer 22 euro.

www.medi-sfeer.be

Michel Verlinden

Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

28

I

AUTO-SFEER ❚ INTERVIEW DANY GARAND, LEAD DESIGNER BIJ AUDI AG ■

“Ik zit hier op mijn plaats” Dany Garand is een man vol verrassingen. In de eerste plaats lijkt niets erop te wijzen dat onze gesprekspartner tijdens de kantooruren auto’s ontwerpt. Hij heeft veeleer de look van een operationeel directeur. Geen excentrieke trekjes, hij praat rustig, drukt een stevige hand en is hoffelijk. Alles past in het plaatje van directeur. En toch is de Québecois de geestelijke vader van een hele reeks modellen van Audi: de S8, de A1, de A3 en de onlangs vernieuwde TT.

Z

oals zoveel andere inwoners van ‘zijn’ stad heeft Dany Garand een Europese ‘soul’: hij ontwerpt bij Audi auto’s zoals anderen melodieën bedenken: door de inspiratie op zich af te laten komen, door zich open te stellen voor de wereld en door voortdurend aan zijn vakmanschap te blijven schaven. Dit is een man met passie en discipline, die ook zingt achter het stuur van zijn eigen wagen. Jawel!

U hebt een echte ‘managerlook’ – heel verzorgd, en dus net het tegenovergestelde van wat het ruime publiek zich voorstelt bij een autodesigner.

AS0943N

Die look weerspiegelt duidelijk mijn zeer rationele kant. Bovendien past hij ook perfect bij de functie die ik voor het merk vervul. Het is belangrijk om zowel in het openbaar als ten opzichte van de medewerkers correct te zijn. Het respect voor de andere is een plicht. Toen ik jonger was, was ik veel minder gedisciplineerd. Ik was tot op zekere hoogte een dromer, een idealist. Ik wist toen al dat ik auto’s wilde ontwerpen. Tijdens mijn studiejaren interesseerde het me ook niet echt om alle cursussen door en door te kennen of heel actief algemene cultuur op te doen om op die manier als uitzonderlijke student door mijn opleiding te evolueren. Mijn geest was toen overigens al ouder Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

dan mijn lichaam. Ik was volwassener dan mijn leeftijdsgenoten. Ik heb ook nooit stommiteiten uitgehaald. Of toch: één keer, maar ik herinner me nog goed hoe ik daarvoor werd gestraft (lacht).

Dacht de tiener die ervan droomde om autodesigner te worden, aan de wulpse lijnen van autocarrosserieën of aan de rondingen van de meisjes? Aan beide! Overigens vormen vrouwen ook nu nog een heel mooie bron van inspiratie op het vlak van elegantie, verfijning en een mooie combinatie van lijnen en bewegingen. Een mooie vrouw is heel inspirerend voor een man…

Misschien is uw echtgenote nu een van uw inspiratiebronnen? Praten jullie vaak over jullie werk thuis? Uiteraard, alleen al omdat mijn vrouw door haar vak als danseres gebruikmaakt van een heel lichamelijke artistieke vorm van expressie. Over mijn eigen job wordt er thuis weinig gepraat, want de projecten die ik voor Audi uitvoer, zijn vertrouwelijk. Maar afgezien daarvan wisselen we vaak van gedachten over onder meer auto’s. Wanneer een model op de weg ons opvalt, proberen we altijd te bepalen welke fundamentele uitstraling het heeft. www.medi-sfeer.be

I 29 hun designers zelden de ideale maten als basis voor een nieuw ontwerp.

We vragen ons dan af of het design van die auto de tand des tijds zal doorstaan, of het een bruikbaar design is en wat de meerwaarde ervan is.

Bedoelt u daarmee dat marketing en techniek het design te zeer beïnvloeden?

Hoe kunt u na 20 jaar nog altijd emotie in uw ontwerpen brengen? Dat moment heeft altijd iets magisch. Je zet het ene idee na het andere op het papier, maar als het niet klopt, gaat het onverbiddelijk de prullenmand in. Op een bepaald moment lijkt de tekening echter een eigen verhaal te willen vertellen. Het is moeilijk om dat uit te leggen. En bij dat bericht hoort ook volume. Dat is een goede zaak voor mij, want ik begin heel snel in 3D te werken, met vormen en een combinatie van elementen. Ik heb perspectief nodig. In zo’n omgeving voel ik me thuis. Zo’n moment is een beetje bovennatuurlijk – een moment dat alleen voor mij is, een vrij egoïstisch moment ook. Vervolgens komt het erop aan om die irrationaliteit, die verbonden is met een bepaalde gevoeligheid van mijn persoonlijkheid, vorm te geven, te delen en te veruitwendigen, en er de aandacht van anderen mee te trekken. Op dat moment wordt het commerciële element in het verhaal geïntroduceerd. Uiteindelijk proberen we te verkopen wat we tijdens de ontwerpfase hebben beleefd!

Waar haalt u uw inspiratie? Ik gebruik heel wat inspiratiebronnen. Zo ben ik gefascineerd door texturen – die hoeven niet noodzakelijkerwijs heel geometrisch zijn, ze mogen willekeurig zijn – rotsen, het resultaat van erosie, opstellingen… Op welke manier wordt het licht door die texturen gevangen? Op welk moment van de dag worden ze driedimensionaal? Dat alles zet me aan het dromen en brengt me naar een wereld vol onverwachte zaken, in een toestand waar grenzen wegvallen. Vooral vocaal. Ik zing heel graag aan het stuur, wanneer ik alleen in de auto zit. Rockmuziek, en dan vooral AC/DC. De gevoelens die daarbij naar boven komen, helpen me om in een bijzondere toestand te blijven, waarin ik mijn talenten volop kan benutten. Hoe meer ik erover nadenk, hoe duidelijker het voor mij wordt dat die momenten me in een staat van aanvaarding of van openheid van geest brengen, waarin ik de zaken anders zie. Het is een mystieke ervaring!

Is men daar gevoeliger voor op 25-jarige leeftijd dan op 50-jarige leeftijd? In mijn geval ben ik er nu gevoeliger voor dan toen ik jonger was. Ik ben me als het ware bewust geworden van het feit dat ik al langer geleefd heb dan wat er me nog rest. Die gevoeligheid brengt je naar een beter evenwicht op het vlak van levenskwaliteit. Je wordt je bewust van iedere moment dat je hebt beleefd en je wordt iets gevoeliger voor wat er gebeurt. Zoiets komt natuurlijk ook tot uiting in je werk. www.medi-sfeer.be

Bij Audi is de invloed van de techniek heel groot en moeten we er al in een heel vroege fase rekening mee houden. Techniek is hier dan ook een heel belangrijk facet van het eindresultaat.

U hebt uw jeugddroom waargemaakt. Beseft u dat u daardoor een gelukkig mens bent? Ja! Dat is ook de reden waarom ik nooit een van de topmanagers bij Audi geworden ben. Ik wilde altijd heel actief mijn passie blijven beleven: auto’s ontwerpen. Die kans om mijn passie te beleven, heeft me wel heel wat tijd en geld gekost. Ik was al 28 toen ik het geluk had de juiste personen te ontmoeten. Uiteindelijk heb ik mijn eerste designwerk niet op 22- of 23-jarige leeftijd – zoals tegenwoordig het geval is – kunnen tonen, maar toen ik al 30 was. Blijkbaar was dat mijn lot! Als ik een administratieve job met veel verantwoordelijkheden zou aanvaarden – zelfs in de designafdeling – zou ik een beetje sterven. Neen, ik zit hier op mijn plaats!

U bevestigt ook het idee dat de auto een sociale kant heeft? Uiteraard! De auto heeft zelfs een zeer representatieve kant. Heel wat mensen van mijn generatie droomden ervan om ‘iets’ te doen in de autowereld. In een mooie auto rijden was al een doel op zich. Dat was het toppunt. Het was dan ook een gelukzalig gevoel om een auto te tekenen en daarna de eerste maquettes, het eerste kleimodel en de prototypes te zien… om uiteindelijk het eindresultaat te kunnen aanraken en het aan het publiek te kunnen voorstellen. Dat gevoel is gewoonweg niet te beschrijven. Nu weet ik wel dat de huidige generatie andere zorgen en andere prioriteiten heeft, maar wat mij betreft, zal de auto altijd een sociale factor zijn.

Is een mooie auto ontwerpen een sinecure? Het is vooral een lastige taak. Alles is altijd afhankelijk van de technische beperkingen en van de ‘packages’ die onder de carrosserie een plaats moeten vinden. Het is nu ook eenmaal gemakkelijker om een nieuwe jurk te creëren voor een model met de maten 90-60-90 dan voor een model met de maten 60-90-60. De uitdaging en de schoonheid achter die cijfers zijn moeilijk met elkaar te vergelijken (lacht). Ik bedoel daarmee dat de technische verhoudingen waarop je je moet baseren, van essentieel belang zijn om in ideale omstandigheden een mooie auto te ontwerpen. Autoconstructeurs bieden

Vormt dat een hinderpaal voor u? Helemaal niet! Wellicht heeft dat te maken met mijn hyperrationele en heel technische kant. Ik kan daar ook niets aan veranderen; ik ben opgegroeid in de werkplaats van mijn vader, die monteur was. Ik kan dan ook genieten van het zicht van een mooie opstelling van een autovering, bijvoorbeeld op een F1auto, of van piekfijn verzorgde machinaal bewerkte onderdelen. Ik hou van goed uitgevoerd en mooi afgewerkt werk. Een goed inzicht is ook belangrijk om stevige argumenten aan te brengen, om de onderlinge verhoudingen te controleren en om uiteindelijk met een topdesign naar buiten te komen.

Is een Audi ontwerpen een gemakkelijke taak? Neen, want je mag nooit de tijdloze kant van het merk uit het oog verliezen. Ook de nodige discipline is hierin heel belangrijk. Overigens is het niet Audi dat zich aan de creatieve resultaten van de designer aanpast, maar is het de designer die zich aan de filosofie van het merk aanpast. Zodra beide partijen op dezelfde golflengte zitten, kan men een model vernieuwen.

Zoiets is toch frustrerend? Enerzijds wel, maar anderzijds niet. Het gaat telkens om een nieuw leerproces dat een resultaat oplevert waar men nog jarenlang van kan genieten. De Q7 is daarvan een mooi voorbeeld. Tien jaar na zijn introductie ziet dit model er nog altijd heel eigentijds uit. Het is nog altijd modern en actueel. Tijdloosheid is dan ook een van de kwaliteiten van de Audi-producten. Soms is dat wel wat frustrerend, want wanneer ik hier iets extravagants zou voorstellen, zou men onmiddellijk zeggen: “Sorry, maar dat is geen Audi”. In dat geval moet je gewoon opnieuw beginnen en proberen om er die logische kant in te bouwen. Het eerste wat je moet doen als je een nieuwe Audi ontwerpt, is proberen om alle elementen op hun plaats te krijgen en om ze in balans te brengen. Je moet de verschillende essentiële punten die een Audi vormen, begrijpen en assimileren als je de taal van het merk wilt spreken en als je die tijdloze kwaliteit wilt behouden.

Het merk heeft zich voor de eerste keer laten gaan met de eerste generatie van de TT…

Voor de eerste keer maakte Audi een ‘statement’ en was er geen sprake van een ‘understatement’. Er is toen iets gebeurd. Vanaf dan is duidelijk geworden dat een auto zowel strak als sexy kan zijn. Dat is het eeuwige spel tussen de aankleding en de onderlinge verhoudingen. In ieder project is het van fundamenteel belang om ervoor te zorgen dat de onderlinge verhoudingen natuurlijk en evenwichtig zijn. Zodra het op dat vlak goed zit, kunnen we er de stijlelementen aan toevoegen.

Welk model brengt nog altijd een glimlach op uw gezicht? Twee auto’s. De S8 van de vorige generatie – mijn eerste project – en de huidige A3 berline. De S8 blijft nog altijd heel ‘punchy’, ondanks het feit dat hij al een tijd geleden werd geïntroduceerd, en de 4-deursversie van de A3 berline heeft een heel geslaagde stijl in vergelijking met andere vierdeursberlines van deze grootte. De vier A3-modellen zijn overigens de ‘Wereldauto’s’ van het jaar. Afgezien daarvan had ik heel graag de R8 ontworpen. De TT is al niet verkeerd, maar de R8 is echt zo’n model waarvoor je je sportschoenen mag aantrekken en je je helemaal kunt uitleven.

Is er een merk of een model dat u inspireert? Uiteraard! In mijn garage thuis staat een Aston Martin V8 Vantage en een Lotus Esprit. Ik vind de Britse Aston erg sexy: hem op de weg zien, de motor horen draaien, er plaats innemen, ermee wegrijden en de krachtbron laten brullen… dat bezorgt me kippenvel. En over de welvingen strelen voelt heel sensueel aan. Ook de Lotus geeft me een feelgoodgevoel, hoewel hiervoor een compleet andere vormentaal wordt gebruikt en de onderlinge verhoudingen van dit model wel heel extreem zijn. Maar zelfs nu nog is dat een auto waarmee je opvalt in het verkeer.

Geen Audi… Ik rijd met een Audi TT RS en mijn echtgenote met een nieuwe A3 cabriolet. Enerzijds is er dus het sportieve karakter en anderzijds het plezier om met de haren in de wind te rijden en het gemak van 4 volwaardige plaatsen en een grote koffer, zodat je hiermee ook langer op reis kunt gaan. Het is belangrijk om van het leven te genieten en niet te zitten wachten tot het allemaal voorbij is. Het is van essentieel belang om van die korte momenten van geluk te genieten – hoe die er ook mogen uitzien: met een van je favoriete auto’s rijden, een van je favoriete hits zingen, een film bekijken… Zelf ben ik een fan van sciencefictionfilms – films die je naar een onmogelijke en nooit eerder geziene wereld brengen. Kortom, het is belangrijk om te leven! ❚

Interview door Arnaud Dellicour Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

30

I

ZOEKERTJES Werkaanbod Huisartsenassociatie in Brussel (Schaarbeek - Meiser buurt) zoekt 4° huisarts. EMD, boeiend werk , praktijkassistente, telesecretariaat , levenskwaliteit gewaarborgd. Tel: 0495/59.78.17 of 02/216.40.36.

Halft. huisarts(e) gezocht in Kermt (3510). Wij zijn met 3 artsen. Werken met dig. wachtk., secret. en EMD. Interesse? mail jokevalkeneers@gmail. com of 011/251878.

Solo-werkende huisarts in de regio Diepenbeek-Bilzen-Tongeren zoekt collega voor periodieke (langdurige: > 3 maanden/jaar) vervangingen en eventueel een vorm van samenwerking. Er wordt gewerkt met een (elektronische) afsprakenagenda (geen vrije raadpleging), EMD en goed georganiseerde week- en weekendwachtdienst. Deze vervanging kan/mag gecombineerd worden met een andere praktijk. Indien gewenst is inwoning (met eigen privacy) beschikbaar. Overname van de praktijk (en woning) op termijn is bespreekbaar maar geen voorwaarde. Voor meer inlichtingen: [email protected].

Solohuisarts met drukke praktijk in regio Noord-Limburg zoekt jonge huisarts voor samenwerking met zicht op overname, wegens nakend pensioen. Info: [email protected].

Praktijk over te nemen in centrum Scherpenheuvel wegens overstap naar verzekeringsgeneeskunde. Instapklare praktijk met alle toebehoren. Tel 013/77.66.95.

MS9958N

Wegens pensionering Huisartspraktijk over te nemen met of zonder appartement, goed gelegen in Gent, voor een gunstige prijs. Contact: 0485/17.92.06 of [email protected].

Groepsprkkt 4+haio, grens O.W.Vl., zkt dyn. HA,gd evenw. werk/privé rp op afspr., inernetafspr. introlution, secret. full-time, vrije nm-avond, mr 1 dag avondrp, geen praktijkwacht,mr 1 zat.vm. (tot 11u) per 5 wk., beperkt aantal (5à7) halve we streekwacht per jr, apart praktijkgeb. met 5 prakt. ruimtes, medidoc, ecg, spirom,dglijks1/2 u overleg,2u wek overleg, associatievrwaarden obv ref juriste Domus, 6 wk verlof, startdatum te bespreken. Info [email protected].

Medi-Sfeer 491 ❚ 30 september 2015

Erkend huisarts gezocht voor vervanging van 14/9/2015-15/11/2015 voor solopraktijk te Koolskamp (midden West-Vlaanderen). Graag contact opnemen met Dr. Nele Boussemaere. GSM: 0473/84 58 91. E-mail: [email protected]

Vervanging (voltijds of halftijds) omw van zwangerschap februari-april 2016 te Merelbeke. Onze huisartsenprakijk Sallemeulekouter bestaat uit 2 artsen en 1 haio. Het betreft een zwangerschapsverlof voor de maanden februari, maart en april 2016 van één van de vaste artsen. Kenmerken van onze praktijk: Telesecretariaat, elektronisch afsprakensysteem, consultaties uitsluitend op afspraak, huisbezoeken worden beperkt, EMD = Accrimed, gevarieerde patiëntenpopulatie, georganiseerde week- en weekendwacht met mogelijkheid om hieraan deel te nemen en te overnachten in de praktijk. Ingericht kabinet met mogelijkheid tot gebruik spoedtas en ECG-toestel. Bij interesse of vragen kan u ons steeds contacteren op weekdagen tussen 8u00 en 19u00 op het nummer 09/362 05 01 of per mail: [email protected].

Verpleegkundige & dochter van huisarts zkt werk bij arts als verpl/med.secr in regio Leuven. Vlot, patiëntvriendelijk, 3-talig met ziekenhuiservaring. 0496/044939 - evelien.vandoninck@ gmail.com.

Wij zoeken met spoed een huisarts te Putte om een zieke collega te vervangen. Onmiddellijke indiensttreding is mogelijk, eigen praktijkruimte, half- of voltijds, zeker voor de maand juni en juli, verlenging mogelijk, evtl te verlengen in overleg. Contactpersoon: dr. Van Wichelen, Oude Putsebaan 3a 2580 Putte. Tel 0496/223232 of 015/753600.

Wij zoeken dringend een nieuwe 3de huisarts. De praktijk (Oostende) beschikt over een fulltime multifunctioneel secretariaat (zelf geen administratie, ontvangen honoraria…) en er wordt enkel op afspraak gewerkt. Regionaal georganiseerde week- en weekendwacht, EMD, Impulseo Igebied. Gevarieerde patiëntenpopulatie (0-99). Ruime aandacht voor evenwicht werk/privé, elke invulling uurrooster bespreekbaar. Ook voor huisartsenkoppel. Contact: depraktijk. [email protected] - Tel 059/321233.

Wij zoeken een 4de collega-huisarts die met ons wil samenwerken in een moderne huisartsenpraktijk gelegen te Mechelen. Interesse? Contacteer dr. Ward Hens via e-mail W.Hens@ skynet.be of 0475/463849.

Op zoek? Kijk dan even op mijn website www.huisartspraktijkmolenstraat.be. Dan kom je in Zaffelare terecht. Interesse? Bel gerust 09/3559930 (voormiddag) 0477/616443 (namiddag) of een mailtje naar [email protected].

Duopraktijk van twee vrouwelijke artsen in Brugge is op zoek naar 3de collega om de praktijk deeltijds te versterken vanaf eind 2015. Nieuw praktijkgebouw, (deeltijds) secretariaat, online afsprakensysteem en georganiseerde wachtdienst. Contact: [email protected]

Dringend gezocht: Arts voor bloeiende duopraktijk te Middelkerke. Wegens het vertrek van 1 van de 2 duoartsen zijn wij dringend op zoek naar een vervanger/vervangster met optie voor vaste associatie. Het betreft een praktijk met een deeltijdse secretaresse, een goed onderhouden EMD, een aangenaam, gevarieerd patiëntenbestand en een gunstige ligging in het centrum van Middelkerke. Voor meer info: [email protected]

Duoprakt Begijnendijk zkt vervanging van dec. 2015 t.e.m. maart 2016. Associatie vanaf juli 2015 bespreekbaar: 016/53.08.43 of switters.vansevenant@ skynet.be

Solowerkende huisarts aan de kust zoekt jonge collega voor volledige overname praktijk na tijdelijk (eventueel) korte samenwerking. Liefst met overname woning. EMD en georganiseerde week- en weekend dienst. Indien interesse, graag uw cv naar [email protected].

en stopcontacten (2) in beige uitvoering in goede staat - Mobilux c130 RX-toestel in perfecte staat met cassette (geen ontwikkelbakken meer) en loden schort - Echografietoestel Tel: 051/465141

Vastgoed Te koop: helft van 100 jaar oud boerderijtje in Nes-Dongeradeel, Noord-Friesland, in de buurt van Waddenzee, Lauwersmeer en Waddeneilanden. In beschermd dorpsgezicht, met authentieke elementen (uilenbord, bedsteden, rieten dak). Woonopp. 110m2, 2 slaapkamers, kleine tuin. 90.000 euro. info: 0495/871951.

Praktijk over te nemen in centrum Scherpenheuvel wegens overstap naar verzekeringsgeneeskunde. Instapklare praktijk met alle toebehoren. Tel 013/776695.

Te Koop te Waasmunster: Deze recente pastorie villa, rustig gelegen in een doodlopende straat, straalt luxe en comfort uit. Binnenin bestaat de afwerking uit eiken vloer, natuursteen en vloerverwarming. De bewoonbare oppervlakte bedraagt 500m2, en dit gecombineerd met een epc van 60. Er is een uitstekende bereikbaarheid en mogelijkheid tot houden van praktijk. In de gemakkelijk te onderhouden tuin, bevindt zich een verwarmd zwembad. Vraagprijs 915.000 euro. Tel 0478/831368.

PRAKTIJKRUIMTE TE HUUR: 1 of 2 medische kabinetten te huur met hall, toilet, keuken, wachtzaal en secretariaat gelegen te 8500 Kortrijk, Overleie, prijs te bespreken. Tel: 0477419715.

Medisch materiaal Te koop Onderzoekstafel Midmark 404 wegens dubbel gebruik na associatie. Zo goed als nieuw met nieuw onderzoekskussen. Prijs 280 euro bij afhaling. Dr Jos Mertens Oudekerkstraat 8/2 Molenbeersel 089/701525.

Ook u wenst een zoekertje te publiceren in onze volgende edities? Stuur ons uw zoekertje op het adres [email protected].

Gratis af te halen: - Ritter onderzoekstafel met lades

www.medi-sfeer.be

I 31

Medi-Sfeer-website na make-over De nieuwe internetsite van Medi-Sfeer is een feit. De homepagina biedt huisartsen een inkijk in het recentste beroepsnieuws, doorspekt met nieuws uit het ziekenhuis en wetenschappelijke actualiteit.

oefenen van het huisartsberoep toelichten. Hier vindt u nieuws over de initiatieven van de bevoegde ministers, de medicomut, aanpassing van reglementen, enzovoort. Via de thumbnail ‘Medisch nieuws’ neemt u kennis van de wetenschappelijke actualiteit. Dat alles met een aangename lay-out, incluis kleur en illustraties. Nog meer naar rechts op de grijze balk staat ‘Dossiers’, omdat heel wat onderwerpen zich in de tijd ontwikkelen. Vermelden we ten slotte ‘Video’, ‘Congresnieuws’ (waar de hoogtepunten uit thematische events aan bod komen) en ‘Vrije tijd’, omdat ook ontspanning, lekker eten en een auto kopen al eens aan de orde zijn.

Van de ene site naar de andere Het beste wat u kunt doen om de nieuwe versie te leren kennen, is een kijkje nemen. Maar toch willen we eerst graag nog even uw aandacht vestigen op het bovenste en onderste gedeelte van de homepage.

I

n één oogopslag leest u onder de hoofding ‘Meest gelezen’ wat uw collega’s het sterkst boeit. In dezelfde kolom krijgt u ook toegang tot het recentste gedrukte nummer van Medi-Sfeer. U kunt de cover van het recentste nummer aanklikken om rechtstreeks

is een tijdschrift uitgegeven voor huisartsen. Wekelijks • 35 nummers / jaar Oplage: 13.500 exemplaren

MS9964N

Publicatiedirecteur: Vincent Leclercq Hoofdredacteur: Michèle Langendries • [email protected]

www.medi-sfeer.be

naar enkele uitgelichte artikels te gaan, maar het hele nummer kan online worden doorbladerd en gedownload. Met een muisklik op ‘Archieven’ komt u terecht bij eerdere nummers, netjes in rang geplaatst. Een andere manier om dit waardevolle overzicht te bereiken, is een muisklik op ‘Online edities’. De nummers zijn beschikbaar

Redactie: Vincent Claes • Johanne Mathy • Pascal Selleslagh • Albin Wantier • Michel Verlinden • Chantal Maton • Arnaud Dellicour • Filip Ceulemans Redactieassistente: Sandrine Sluysmans • Esther De Groot • [email protected] Sales Manager: Catherine Motte • [email protected]

in pdf-formaat vanaf de lente van 2011. Tijdens de herfst van 2013 is het publicatieritme opgedreven: vanaf dat ogenblik was Medi-Sfeer er wekelijks. Op de grijze balk onder de titel ‘Medi-Sfeer’ verschaft de thumbnail ‘Beroepsnieuws’ toegang tot de berichten die in de brede zin het uit-

Productie: Witold de Campo • Isabelle André • Sandrine Virlée

Helemaal bovenaan zit een knop ‘Agenda’, waarin de kalender van evenementen en opleidingen voor huisartsen opgenomen is. Helemaal onderaan staan schouder aan schouder de andere publicaties van ons bedrijf RMN: Skin, Neuron, BloedvatHartLongen, Gunaïkeia, MobileDoc, enzovoort. Een brede waaier aan specialismen krijgt via deze tijdschriften wetenschappelijke informatie. Via een klik op het logo gaat u naar de site van het betrokken tijdschrift. ❚ Johanne Mathy/M.L.

Medical Director: Dominique-Jean Bouilliez Verantwoordelijke uitgever: Vincent Leclercq Jaarlijks abonnement: €375 (België)

Alle rechten voorbehouden, inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk. Verschijnt eveneens in het Frans. De uitgever kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor de inhoud van de artikels, die onder de verantwoordelijkheid van de auteurs vallen. Door de snelle evolutie van de medische wetenschap is het aan te bevelen de diagnostische richtlijnen en therapeutische aanbevelingen extern te verifiëren. De inhoud van de snelle lezing valt niet onder de verantwoordelijkheid van de auteur.

Lid van de Unie van de Uitgevers van de Periodieke Pers

Copyright PromoHealth asbl 12, avenue Marie-Antoinette 1410 Waterloo

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Janumet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten, Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWAN- TITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50 mg sitagliptine en 850 mg of 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). 50/850 mg Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met aan één zijde ’515’. 50/1000 mg Capsulevormige, rode, filmomhulde tablet met aan één zijde ‘577’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus: Janumet is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedg- lucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine. Janumet is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat. Janumet is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist. Janumet is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met stabiele doses insuline en metformine alleen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Janumet moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medi- catieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden. Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met metformine alleen, is de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags met 50 mg sitagliptine (totaal 100 mg per dag) plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt. Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt. Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt. Als Janumet wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfony- lureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4). Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt. Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met insuline en de maxiDit is een artistieke weergave en dient enkel ter illustratie. male verdraagbare dosis van metformine De dosering moet sitagliptine 1. Nauck et al. for the sitagliptin study 024 group. Efficacy and safety of the leveren in een dosis van 50 mg tweedipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulphonylurea, maal daags (totaal 100 mg per dag) en glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, doubleblind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. een dosis metformine die ongeveer 2007; 9:194–205. 2. Krobot et al. Lower risk of hypoglycemia with sitagliptin gelijk is aan de dosis die al wordt gebcompared to glipizide when either is added to metformin therapy: a pre-specified ruikt. Als Janumet gebruikt wordt in analysis adjusting for the most recently measured HbA1c value. Current combinatie met insuline, kan een lageMedical Research & Opinion 2012;28(8):1281–1287. 3. Seck et al. Safety and efficacy of treatment with sitagliptin or glipizide in patients with type 2 re dosis insuline nodig zijn om het risidiabetes inadequately controlled on metformin: a 2-year study. Int J Clin Pract co op hypoglykemie te verminderen 2010;64(5):562–576. (zie rubriek 4.4). Janumet is verkrijg*SU = sulfonylureas baar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, MSD Belgium BVBA - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden. De patiënten moeten hun aanbevolen dieet met een goed over de dag verdeelde koolhydraatopname voortzetten. Speciale populaties Nierfunctiestoornis Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 ml/ min) is geen dosisaanpassing nodig. Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Leverfunctiestoornis Janumet moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2). Ouderen Bij oudere patiënten moet Janumet voorzichtig worden gebruikt omdat metformine en sitagliptine door de nieren worden uitgescheiden. Met name in deze groep is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over sitagliptine bij patiënten ouder dan 75 jaar, zodat sitagliptine in deze groep met voorzichtigheid gebruikt moet worden. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Janumet voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen ge- gevens beschikbaar. Wijze van toediening Janumet moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen. 4.3 Contra-indicaties Janumet is gecontra-indiceerd bij patiënten met: - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - diabetische ketoacidose, diabetisch precoma; - matige en ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 4.4); - acute aandoeningen waarbij een risico van verandering van de nierfunctie bestaat, zoals:1. dehydratie, 2. ernstige infectie, 3. shock, 4. intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4); - acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals: 1. hartfalen of respiratoire insufficiëntie, 2. recent

myocardinfarct, 3. shock; - leverfunctiestoornis; acute alcoholvergiftiging, alcoholisme; - borstvoeding.4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er is geen therapeutisch klinisch JANUMET 50/850 mg en 50/1000 mg onderzoek verricht met tabletten Janumet, maar de = 51,81 € bio-equivalentie van Janumet met een combinatie 56 tab. van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie 196 tab. = 143,63 € rubriek 5.2). Ernstige bijwerkingen, waaronder pancreatitis en overgevoeligheids- reacties, zijn gemeld. Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (13,8 %) en insuline (10,9 %). Sitagliptine en metformine Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder vermeld als de MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (tabel 1). De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1. De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaringImmuunsysteemaandoeningen: overgevoeiligheidsreacties waaronder anafylaxie*, † (Frequentie niet bekend), - voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypoglykemie† (vaak), - zenuwstelaandoeningen: slaperigheid (soms), - ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastenumaandoeningen: interstitiële longziekte* (Frequentie niet bekend), - maag-darmstelselaandoeningen: diarree (soms), misselijkheid (vaak), flatulentie (vaak), obstipatie (soms), pijn in de bovenbuik (soms), braken (vaak), acute pancreatitis*, † (Frequentie niet bekend), fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis*, † (Frequentie niet bekend), 1 huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem*, † (Frequentie niet be1c kend), uitslag*, † (Frequentie niet bekend), urticaria*, † (Frequentie niet bekend), cutane vasculitis*, † (Frequentie niet bekend), exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnson-syndroom*, † (Frequentie niet bekend), - skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie* (Frequentie niet bekend), myalgie* (Frequentie niet bekend), pijn in de extremiteiten* (Fre2,3 quentie niet bekend), rugpijn* (Frequentie niet bekend), - nier- en urinewegaandoeningen: verminderde nierfunctie* (Frequentie niet bekend), acuut nierfalen* (Frequentie niet bekend), *Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingsurveillance. † Zie rubriek 4.4 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Sommige bijwerkingen werden vaker waargenomen in studies met het gecombineerde gebruik van sitagliptine en metformine met andere antidiabetica dan in studies met sitagliptine en metformine alleen. Dit zijn onder andere hypoglykemie (frequentie zeer vaak met sulfonylureumderivaten of insuline), obstipatie (vaak met sulfonylureumderivaten), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon) en hoofdpijn en droge mond (soms met insuline). Sitagliptine In studies met sitagliptine 100 mg eenmaal daags als monotherapie in vergelijking met placebo, werden de volgende bijwerkingen gemeld: hoofdpijn, hypoglykemie, obstipatie en duizeligheid. Bij deze patiënten werden de volgende bijwerkingen die niet direct in verband konden worden gebracht met het geneesmiddel, gemeld bij ten minste 5 % van de patiënten: bovensteluchtweginfecties en nasofaryngi- tis. Daarnaast werden osteoartritis en pijn in de ledematen gemeld met de frequentie ‘soms’ (> 0,5 % vaker bij sitagliptinegebruikers dan in de controlegroep). Metformine Gastro-intestinale symptomen werden zeer vaak gemeld in klinische studies en bij postmarketing gebruik van metformine. Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en verlies van eetlust komen het vaakst tijdens de start van de behandeling voor en verdwijnen in de meeste gevallen vanzelf. Bijkomende bijwerkingen die samenhangen met metformine zijn onder andere metaalsmaak (vaak), melkzuur-acidose, leverfunctiestoornissen, hepatitis, urticaria, erytheem en ® pruritus (zeer zelden). Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de absorptie van vitamine B12 die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie). De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op gegevens uit de Samenvatting van de Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de EU.Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. (Website: www.fagg.be, e-mail: [email protected]). 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddes- don Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Janumet 50/850 mg EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020 50/1000mg EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VER- LENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 03/2015 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau(http://www.ema.europa.eu). Aflevering: enkel op medisch voorschrift. DIAB-1126358-0002 Date of last revision 09/2015

STERKE HbA -DALING

sitagliptine + metformine vergelijkbaar met SU* + metformine

GEWICHTSNEUTRAAL EN GERING RISICO OP HYPOGLYCEMIE vs SU* + metformine

PUB Janumet 317x250 SEP15.indd 2

Medi-sfeer 491 ❚ 30 september 2015

(sitagliptine/metformine, MSD)

28/09/15 17:49

www.medi-sfeer.be