3) Adekvátní metodologie NEPLÉST ZÁMĚR ANEB „HLAVNÍ CÍL(E)“ S POJMEM : dílčí cíle = úkoly = konkr. kroky stanovené tak, aby byl splněn hlavní cíl (viz později) Př: Teoretická část bakalářské práce se zabývá vysvětlením problému… Empirická část je zaměřena na zjištění hmotnosti sledovaných dětí … a zjištění souvislosti se způsobem jejich stravování. Údaje byly získány ze ZŠ v Lounech… K získání dat byl použitý anonymní dotazník… V práci jsou uvedena opatření zaměřená na prevenci vzniku nadváhy a obezity a role zdravotníka při jejich realizaci.
3) Metodologie - realizace výzkumu Pokus = plánované změny podmínek a studium vlivu těchto změn • laboratorní • klinický
Šetření = pasivní observace • kazuistika (případová studie) • statistické šetření
Příklady klinických pokusů kontrolovaný pokus • pacienti rozděleni do dvou (či více) skupin – experimentální (i více) versus jedna kontrolní slepý pokus • = kontrolovaný pokus, v němž pacient nezná své zařazení do skupiny (placebo efekt) dvojitě slepý pokus • = „zaslepení“ nejen pacienta, ale i lékaře; • Př. Studie TRIGR - vliv kravského mléka na rozvoj diabetu u kojenců (podrobně viz dále)
Příklady šetření kazuistika = „případová studie“ (case report) = popis konkr. případů •zveřejnit jen s „informovaným souhlasem“ !!! obvyklý typ BP na KF/KE !!!
INFORMOVANÝ SOUHLAS 6. ETIKA ZÍSKÁVÁNÍ INFORMOVANÉHO SOUHLASU PŘI VÝZKUMU ZAHRNUJÍCÍM LIDSKÉ SUBJEKTY * Jestliže je použito v rámci výzkumu zahrnujícího lidské subjekty osobních údajů, je k tomu zapotřebí informovaný souhlas zúčastněných osob.10 Konkrétní podmínky pro použití těchto údajů při výzkumných nebo s výzkumem souvisejících aktivitách vyplývají ze zákona.11 10
Rovněž k vlastnímu výzkumu zahrnujícího lidské subjekty poskytují zúčastněné osoby informovaný souhlas. Tato záležitost je řešena v Úmluvě o lidských právech a biomedicíně, která v České republice vstoupila v platnost 1. října 2001. 11 Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. * Zdroj: Materiál MŠMT – Etický rámec výzkumu
INFORMOVANÝ SOUHLAS 6.1. Získávání informovaného souhlasu k výzkumu Při získání informovaného souhlasu jsou účastníci výzkumu informováni odpovědným výzkumným pracovníkem o: a) účelu výzkumu, jeho očekávaném trvání a průběhu, b) právech účastníků na pozdější odmítnutí účasti ve výzkumu a následcích tohoto odmítnutí, c) závažných předvídatelných faktorech, které mohou ovlivnit ochotu účastnit se na výzkumu jako například potenciálních rizicích (všeho druhu), nepříjemnostech nebo negativních účincích, d) výhodách vyplývajících z výzkumu, e) míře zachování důvěrnosti při výzkumu a využití jeho výsledků, f) odměně za účast ve výzkumu, g) informačním místě pro otázky týkající se výzkumu a práv účastníků výzkumu. Zároveň musí být dána příležitost k tomu, aby se mohli účastníci dotazovat a získávat odpovědi na své dotazy.
INFORMOVANÝ SOUHLAS 6.2. Osvobození od informovaného souhlasu k výzkumu Výzkumný pracovník si nemusí vyžádat informovaný souhlas k výzkumu pouze tehdy, existují-li k tomu zákonné důvody a výzkum nikomu nepůsobí škodu, nepříjemné pocity nebo jinou újmu a zahrnuje: a) zatajení některých aspektů sociologického a psychologického výzkumu a některých dalších typů výzkumu (vzdělávací metody, zdravotnictví) po dobu nezbytně nutnou (viz odstavec 6.1. písmena a), d) a případně f), b) studium vzdělávacích metod nebo vedení vyučování ve třídě, c) anonymní dotazování, přirozené pozorování a archivní výzkum, jehož zveřejnění nepředstavuje žádnou právní ani jinou hrozbu (ztrátu reputace, majetkového postavení nebo zaměstnání účastníka výzkumu).
INFORMOVANÝ SOUHLAS – UKÁZKA Informace pro účastníky studie ….. (název studie /nejde o BP/ ) Vážená paní / vážený pane, dříve než vyslovíte souhlas se svou účastí ve studii, je důležité, abyste si přečetl/a následující informace o tom, co pro vás zapojení do studie obnáší a porozuměl/a tomu. Je důležité zmínit, že vaše účast v této studii je zcela dobrovolná, bez nároku na odměnu a že máte právo účast odmítnout a nebudou z toho plynout pro vás žádné následky. Informovaný souhlas znamená, že vy, jakožto účastník studie, jste informován/a o účelu a povaze své účasti ve studii, a to předem a řádně. Informace o vaší osobě budou shromažďovány a zpracovány výhradně v souvislosti se studií a pro její potřeby a jsou považovány za přísně důvěrné. Zajištění ochrany dat vyšetřované osoby je v souladu se zákonem. Výsledky dosažené studiem vaší osoby budou archivovány a mohou být zveřejněny v odborných médiích [míněno bez uvedení osobních identifikačních údajů]. PROSÍM, ZEPTEJTE SE NA VŠE, CO VÁS ZAJÍMÁ NEBO CO VÁM NENÍ JASNÉ!
INFORMOVANÝ SOUHLAS Přečetl/a jsem si všechny výše uvedené informace a dostalo se mi příležitosti zeptat se na vše, co jsem potřeboval/a pro pochopení toho, co pro mne účast ve studii představuje. Dobrovolně dávám svůj souhlas k účasti ve studii. Studie a všechna s ní související vyšetření a terapie mi byla dostatečně vysvětlena. V ……[místo] Podpis vyšetřovaného…………………
dne …………………………… Podpis osoby, která souhlas získala …………………
INFORMOVANÝ SOUHLAS nyní
v rámci BP:
! ETICKÁ KOMISE (též BP) !
INFORMOVANÝ SOUHLAS nyní
v rámci BP:
Brožura – Příloha CH: „Stanovisko Etické komise FZS UJEP“ Brožura – Příloha J: „Souhlas s výzkumným šetřením“
Další příklady šetření - klinické studie • průřezová studie (cross-sectional) studie zaměřena na „jednorázový“ stav populace • studie případů a kontrol (case-control) případ x kontrola = co nejpodobnější si pár (kardiak X zdravý); studie zaměřena retrospektivně (jaké jsou příčiny onemocnění u stávajících případů) • kohortová studie (case-cohort) kohorta=skupina osob (např. podle věku, vzdělání, chorob); studie zaměřena prospektivně (bude mít kouření vliv na nemoci cév?); longitudinální
Klinický výzkum - příklady • Mezinárodně prováděný výzkum TRIGR (Trial to Reduce IDDM in the Genetically at Risk) • Cíl: odhalit případný vliv proteinů z kravského mléka na rozvoj diabetu u kojenců z rizikové skupiny, tj. u kojenců s matkami s diabetem 1. typu. • Rozdělení vybraných dětí do dvou skupin: A = podáváno sušené mléko se silně hydrolyzovanými proteiny; B =proteiny hydrolyzovány méně (matky ani ošetřující lékaři neznali zařazení). • Do roku 2017 budou děti (pak už ve věku 10-14 let) pravidelně sledovány – objeví se u nich diabetes? Rozdílný výskyt v obou skupinách?
Klinický výzkum - příklady
Klinický výzkum - příklady Project MONICA (Multinational MONItoring of trends and determinants in CArdiovascular disease) • Vznik v 80. letech za účelem desetiletého sledování vývoje kardiovaskulárních onemocnění v populaci, s důrazem na odhalení rizikových faktorů. • Jednalo se o mezinárodní, tzv. multicentrický projekt (32 specializovaných institucí z 21 zemí). • Sledováno deset miliónů mužů a žen ve věku (při vstupu) 25-64 let. • Sběr dat ukončen koncem 90. let, dosud probíhají jejich analýzy.
Klinický výzkum - příklady Framinghamský výzkum •
• •
•
zahájen v roce 1948 - vytvořena originální skupina o 5 209 dobrovolnících (věk 30-62)t z města Framingham, Massachusetts, u nichž nevyvinuty zjevné symptomy kardiovaskulárních (CV) chorob, nebo kteří ještě neprodělali srdeční infarkt či cévní mozkovou příhodu. Později (a to ještě i po roce 2000) přidávány údaje od dalších podobných skupin. Poznatky umožnily identifikovat hlavní rizikové faktory pro výskyt CV chorob (krevní tlak, triglyceridy a cholesterol, přičemž roli hrají také věk, pohlaví či psychosociální faktory). V poslední době je zkoumána také role genotypu a fenotypu.
Klinický výzkum – OTÁZKY (DÚ)
