19 september 2012 Algemene Ledenvergadering Nederlandse brancheorganisatie voor Medische Technologie
Vanuit de clusters - DISC • SEMH output meting • Discussie verspilling medische hulpmiddelen • CLIQ/GPH vektis werkgroep • Participatie wondplatform • Participatie werkgroep Stomamaterialen • Statistieken versus GIP cijfers overheid •Succesvolle lobbyactie op voorstel lichte incontinentie uit het pakket •Uitvoeren voorbehouden/medische handelingen bedrijven (DIS/MFBT) • CVZ pakketconsultatie hulpmiddelen/specialistische zorg, discussie ziekenhuisbudget/zorgverzekeringsbudget (DIS/MFBT)
Vanuit de clusters - MFBT •Vergoeding CPAP titratie & proefplaatsing •Medicinale zuurstof – vergoeding wettelijke taken •Inkoopmacht verzekeraars / uitspraak aanbesteding •Wet clientenrecht •CVZ pakketbeheer •Bruikleenverklaring zorgverzekeraars
Vanuit de clusters - Cardio • GPO Healthcare • Sponsoring NVVC / VITHAS • Reimbursement telemonitoring • Zembla kwaliteit CE-merk • Protocol leveranciers op de OK • NRC dure medische hulpmiddelen • CVZ: stop vergoeding stent stabiele angina pectoris • Afspraken sponsoring STIN/SPDN • Ondersteuning actieve implantaten buiten zkh • Overleg telemonitoring DEMONSTRATE (Dutch rEmote MONitoring study versus STandaRd follow-up icd-pATiEnts).
Overzicht van brancheactiviteiten & diensten • Dienstverlening • Workshops • SSO / Service & Onderhoud • Modelcontract investeringsgoederen • Model raamovereenkomst • Vervalsingen • Implantatenregister • BTW & betalingstermijnen • Voorwaardelijke toelating basispakket • Milieuzaken (RoHS / EAAA) • Trendonderzoek
Dienstverlening • • • • • • • • • •
Brancheonderzoek / Trendonderzoek / Productstatistieken Salarisonderzoek Deelname aan online database www.instrumentengids.nl FHI algemene leverings- en inkoopvoorwaarden in diverse talen credit managementdiensten, Graydon Nederland arbodiensten, 365 online assessment, iScreen van Castor Fiber Groep Pensioenfonds voor Nederlands Verbond van de Groothandel Digitale branche risico- inventarisatie en evaluatie (RI&E) Aansluiting Stichting Recycling Technologische Apparatuur (RTA) zonder contributiebetaling • Jaarlijks HRM-actualiteitenseminar • Exportsubsidieregeling P2S • HBR Branche Verzekeringen
Dienstverlening: HBR WIA verzekering voor werknemers Goede dekking, scherpe premie. Verzuimverzekeringen FHI voorwaarden en samenwerking met arbo 365. Aansprakelijkheidsverzekering Voor de afdeling Medische Technologie de belangrijkste mantel: Een uitgebreide collectieve aansprakelijkheidsverzekering met vele optionele extra’s.
Dienstverlening • Raam Arbeidsvoorwaarden Overeenkomst (RAO) • Branchemagazine Signalement • Gratis eerstelijns juridische advies • • • • • •
FHI-tenderservice: toezending Europese aanbestedingen Convenant proefplaatsingen en zichtzendingen Standaard Service overeenkomst (SSO) Raam overeenkomst (in ontwikkeling) Modelcontract investeringsgoederen Gedragscode Medische Hulpmiddelen
Workshops – t/m sept. 2012 • • • • • • •
Agentuur- en Distributieovereenkomsten' Workshop 'Intellectueel Eigendom' Workshop Prestatie-inkoop in de praktijk Workshop Financieel Management voor Dummies Federatiecongres Workshop Aanbesteden ..... een onduidelijk bestek, wat nu? Rechten en plichten bij verkoop en levering in de technologiebranches • FHI-HRM Actualiteitenseminar • Automation in Pharmaceutical Industry • 'Afspraken met de Douane en de Belastingdienst'
Workshops – na sept. 2012 • • • • • • • •
Code gunstbetoon – 2 oktober 2012 Bestuurdersaansprakelijkheid - 4 okt 2012 Credit Management - 9 okt 2012 Leveringsvoorwaarden & contracteren - 23 okt 2012 FHI HRM-Actualiteitenseminar - 30 okt 2012 Agentuur- en Distributieovereenkomsten - 8 nov 2012 Aanbesteden - 20 nov 2012 Business Model Innovatie - 27 nov 2012
Workshops – in planning • • • • • • • • •
CE-Medical Device Directive Social Media in de praktijk Geld verdienen met kennis versie 2.1. Hoe werk je samen bij r&d Hoe kom je aan geld voor productontwikkeling Hoe maak je de stap naar productie en verkoop Pensioenproblematiek Milieuregelgeving, lasten en lusten Service en onderhoudscontracten in de technologie
Tips voor een onderwerp? Laat het weten !
SSO / Service & Onderhoud
SSO / Service & Onderhoud • • • • • • • • • • • • •
Beleidsnotities en herhalen van de boodschap; VWS / IGZ / ZN Interviews radio en vakbladen; Meedere keren Kamervragen gesteld naar aanleiding van input FHI; Deelname aan hoorzitting in de Tweede Kamer; Naar aanleiding FHI input, motie ingediend en aangenomen; Rondetafel debat met NVKF; Presentaties voor verzekeraars, patiëntenorganisaties, NEN, consumentenbond; Congressen ouderdom & onderhoud medische technologie georganiseerd ; Frequent overleg met IGZ – IGZ aanwezig bij enkele clustervergaderingen; Inventarisatie (bijna)incidenten voorkomende uit Ouderdom/Onderhoud; Aging profile opgezet voor een aantal productgroepen. Levering van input aan expert werkgroep Frequent overleg/lobby met kamerleden
SSO / Service & Onderhoud • 7 jaar geleden was onderhoud nauwelijks een onderwerp van discussie; nu bij vrijwel alle relevante stakeholders een thema dat hoog op de agenda staat; • Bij leden lijkt service en onderhoud lijkt qua financiële component fors te zijn toegenomen (66 mln 2005 – 109 mln 2010) • Steeds meer draagvlak voor regelgeving – VWS nog geen voorstander van regelgeving maar motie (PVDA & VVD) ligt er nog steeds. .
SSO / Service & Onderhoud • Nog dit jaar een brief naar ziekenhuizen met toelichting op juridische implicaties van: – – – –
Het gebruik van niet originele onderdelen Het gebruik van tweedehandsonderdelen Afwijken onderhoudsprotocol fabrikant Hergebruik van single use
SSO / Service & Onderhoud • Onderhoud conform voorgeschreven onderhoudsintervallen en -specificaties. • Onderhoud altijd door een hiervoor gecertificeerde/gekwalificeerde persoon of organisatie. • Zelf 1e- of 2e lijns onderhoud? Dan continuïteit aanwezigheid van kennis te zijn gewaarborgd, bijvoorbeeld via afspraken over herhaaltrainingen.
SSO / Service & Onderhoud • Conformiteit niet originele onderdelen dient via een notified body te zijn aangetoond. Indien veiligheidsrisico's kunnen ontstaan door het gebruik van niet originele onderdelen dan in de handleiding/servicemanual melding van maken. • Tweedehands of niet originele onderdelen, waarvan de conformiteit niet is aangetoond, dient ten sterkste te worden afgeraden. Laat de zorgaanbieder expliciet voor de mogelijke risico's tekenen.
SSO / Service & Onderhoud • End of service/support: datum waarop onderdelen en service niet meer gegarandeerd worden. Internationaal vaak 6/8 jaar na laatste productiedatum. • Advies om end of support uiterlijk 6 maanden voor ingang schriftelijk te melden bij hoofd MID/ICT/bestuur/ budgethouder.
SSO / Service & Onderhoud • Indien u na end of service/support gevraagd wordt onderhoud te verrichten dan aanbieden op basis van best effort. • U staat garant voor goede werking op dat moment, maar niet aansprakelijk gesteld kan worden voor veiligheidsrisico's die tijdens gebruik kunnen ontstaan. Informeer zorgaanbieder schriftelijk over mogelijke veiligheidsrisico's.
SSO / Service & Onderhoud • Afkeur: apparaat valt buiten de veiligheidsspecificaties. Bij afkeur altijd servicerapport opmaken en laten ondertekenen door hoofd van de afdeling. Het apparaat dient voorzien te worden van een AFKEUR sticker. Afkeur ook schriftelijk bevestigen aan het hoofd MID/ICT/bestuur of budgethouder. • Maak gebruik van de SSO
SSO / Service & Onderhoud Klacht vanuit ziekenhuizen & IGZ: Uit inspecties is gebleken dat niet alle bedrijven uit de branche even zorgvuldig om gaan met de overeengekomen onderhoudstermijnen / intervallen. .
Revisie Standaard Service Overeenkomst – eind 2012 gereed
Revisie Standaard Service Overeenkomst • Aanscherping/aanpassing van artikelen • Aansluiting op modelcontract invest. • Gebruiksvriendelijker • Uitbreiding op onderdeel Software Geen wildgroei van de SSO !! Wijzigen originele teksten NIET toegestaan. Wijzigingen alleen in addendum/bijlage Afwijkingen doorgeven aan FHI
Modelcontract Investeringsgoederen • Intro 2010 - begin 2012 evaluatie met NEVI • Kleine aanpassingen + gebruikersvriendelijkheid, revisie begin 2013 gereed Een goed contract met heldere en duidelijke afspraken draagt bij aan veiligheid. • Informeer FHI indien zorgaanbieders de overeenkomst afwijzen • Maak gebruik van de overeenkomst: tip verklaar via een standaardregel op uw offertes, de overeenkomst van toepassing
Model Raamovereenkomst • Werkgroep gestart met beoordeling/reactie concept raamovereenkomst NFU (Smiths Medical, SORIN, Medtronic, Maquet, Siemens, Westburg, Fresenius, Sanbio) • Voorstel om gezamenlijk met NEVI zorg en NFU procurement board een model raanovereenkomst te ontwikkelen – in lijn met het modelcontract investeringsgoederen.
Vervalsing genees- hulpmiddelen
Vervalsing genees- hulpmiddelen • Weet met wie u zaken doet (en van wie uw leverancier producten betrekt) • Voer regelmatig controles uit (verpakking, kleur, coderingen, handleiding, lettertype, producteigenschappen, etc) • Bij twijfel direct ingrijpen – informeer de leverancier en/of fabrikant
Vervalsing genees- hulpmiddelen • Informeer IGZ, uw afnemers (patiënten/gebruikers) en FHI • Voer een recall uit en ontvang de producten terug (niet laten vernietigen door de afnemers) • Wees Alert
Opzet implantatenregister • Aanleiding PIP borstimplantaten • Europa wil europees register • Minister & kamer willen niet wachten en eerder starten met nationaal register • Pilot start met borstimplantaten, registratie van product/zkh en BSN. Vraagt om uniforme productcodering/barcode. Na borstimplantaten waarschijnlijk dentaal. Daarna mogelijk stents. • Druk vanuit NOV en NVVC om gebruik te maken van bestaande systemen.
PMS - Post Market Surveillance • Via PMS voorziet de fabrikant zich op gestructureerde wijze van informatie uit de markt en van haar afnemers over de prestaties van de door de fabrikant geleverde producten. Dit inzicht moet leiden tot betere en nog veiliger producten en vormt onder meer de basis voor productinnovaties. • Wees alert op PMS. De Inspectie heeft FHI laten weten meer te gaan controleren en bestuurlijke boetes op te leggen aan bedrijven die niet beschikken over een deugdelijk PMS systeem.
BTW & betalingstermijnen Hoog / laag tarief:
• Katheters, AED’s, Dialyse, Zuurstof etc. etc. • Wetgever is onduidelijk, heeft te weinig kennis en loopt achter de feiten aan; • BTW verschillen per regio; • Oneigenlijke concurrentievervalsing op btw; • FHI communiceert over BTW rechtstreeks met het Ministerie van Financien Neem contact op met FHI
BTW & betalingstermijnen Nieuw tarief:
• 1 oktober van 19% naar 21% • Verhoging van kosten zorgsector – geen compensatie • BTW op doorlopende servicecontracten: Het moment waarop de prestatie wordt verricht is beslissend.
BTW & betalingstermijnen Oprekken betalingstermijn, standpunt FHI:
• Negatieve uitwerking op de liquiditeit en bemoeilijkt het (financiële) beheer vd onderneming. Extra externe financiering heeft gevolgen voor kosten med.hulp. EU richtlijn 2011/7 (16 februari 2011) gaat uit van een betalingstermijn van in beginsel 30 dagen.
BTW & betalingstermijnen Oprekken betalingstermijn, standpunt FHI:
• NL wetsvoorstel; wettelijke handelsrente verhoogd met 1 procentpunt + 40 euro als minimumvergoeding incassokosten. • Overheidsinstanties (ook ziekenhuizen) moeten facturen binnen 30 dagen betalen (wordt wet). • NEVI-zorg; oprekken betalingstermijn past niet bij professioneel inkopen • Sluitingstermijn DOT is geen excuus; er zijn voldoende compensatie mogelijkheden
Voorwaardelijke toelating basispakket • Ingreep kan slechts worden aangemerkt als een te verzekeren prestatie indien het voldoet aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk. • Bewijslast zwaarder geworden • FHI aangedrongen op innovatiefonds
Voorwaardelijke toelating basispakket • Sinds 1 januari 2012 kan de minister van VWS besluiten om zorg die niet voldoet aan het wettelijke criterium 'de stand van de wetenschap en praktijk' toch, voor een periode van maximaal vier jaar, toe te laten tot het verzekerde pakket. • Daaraan wordt de voorwaarde verbonden dat in dat tijdsbestek gegevens worden verzameld over de effectiviteit van de zorg.
Voorwaardelijke toelating basispakket • Indienen tot 29 november 2012 via Projectnet’ van ZonMw. www.cvz.nl/zorgpakket/pakketbeheer/ voorwaardelijke-toelating • Werkgroep ZonMw, NZa, CVZ, DBC-O, ZN en NPCF selecteert meest geschikte aanvragen aan de hand van een aantal beoordelingscriteria op haalbaarheid en maatschappelijke relevantie. • April 2013 maximaal vijf voorstellen aan aan de minister die besluit welke interventies – vanaf 1 jan 2014 voorwaardelijk zullen worden toegelaten tot het basispakket.
Voorwaardelijke toelating basispakket • ZonMw heeft voor de voorwaardelijke toelating 2014 een onderzoeksbudget van € 1.2 mlj beschikbaar, € 400.000 per onderzoeksvoorstel.
Milieuzaken RoHS: Restriction of Hazardous Substances
• De RoHS-richtlijn reguleert het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen (zoals lood, kwik en cadmium) in elektr(on)ische apparatuur. • Vanaf 22 juli 2014 vallen ook medische hulpmiddelen onder deze richtlijn. • Vanaf 22 juli 2016 is de richtlijn eveneens van toepassing op apparatuur voor invitro diagnostiek.
Milieuzaken RoHS: Restriction of Hazardous Substances
• Voor fabrikanten, importeurs, distributeurs van medische hulpmiddelen kan de richtlijn nieuwe en soms ingrijpende verplichtingen met zich mee brengen. Omdat bepaalde stoffen niet langer gebruikt mogen worden kan een consequentie zijn dat productieprocessen moeten worden aangepast of in het uiterste geval producten niet langer op de EU markt gebracht mogen worden. • Daarnaast gaat de RoHS enkele administratieve verplichtingen met zich meebrengen.
Milieuzaken WEEE/EAAA richtlijn Afgedankte Elektrische en Elektronische Apparatuur
Een bedrijf welke als eerste een electr(on)isch product in het land waar hij gevestigd is op de markt brengt, valt onder de producentenverplichting. Dit bedrijf kan of producten produceren en of producten importeren.
www.stichtingrta.nl
Trendonderzoek ontwikkeling van de omzet tussen 1998 en 2012 voor de branche Medische Technologie 1800,00
in miljoenen Euro's
1600,00 1400,00 1200,00 1000,00 800,00 600,00 400,00 200,00 0,00 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Trendonderzoek ontwikkeling van de orderontvangst in 2012 ten opzichte van 2009, 2010 en 2011 per halfjaar
120 100
index
80
55,0
54,5
45,5
51,2
54,5
60 40 20
46,8
28,2
0 2009
2010
2011
2012
aandeel van elk halfjaar geïndexeerd naar totale orderontvangst in 2011
Trendonderzoek ontwikkeling van de omzet in 2012 ten opzichte van 2009, 2010 en 2011 per halfjaar 1800 1600 in miljoenen Euro
1400 1200 1000 800 600 400 200 0 2009
2010
2011
De totale omzet over 2010 (1.629,6 miljoen Euro) is berekend op basis van het brancheonderzoek 2010.
2012
Overige zaken Strategisch overleg (medio nov.) Werkgroep Communicatie Delen prijsinformatie ziekenhuizen Onderzoek NMa Topteam Lifescience Revisie MT brochure Reactie MICADO rapport RFID platform ZorgTotaal 2013 Update proefplaatsingsconevant Participatie Topsector Lifescience Inkoopcombinaties / NFU procurementboard Participatie COCIR/EUCOMED Deelname commissie gezondheidszorg MKB/VNO Participatie SOMT Bestuurlijk overleg Holland Health Tech (HHT) en Nefemed
Koers en beleid • • • •
Lobby & Belangenbehartiging Krachtenbundeling Netwerk clusters Informatie-overdracht
Lobby & Belangenbehartiging Belangrijke thema’s/ontwikkelingen voor de branche vroegtijdig herkennen en trachten via lobby de belangen van de lidbedrijven veilig te stellen of een voor de leden zo gunstig mogelijk marktklimaat te creëren. Intensieve samenwerking/afstemming met klantengroepen met als doel specifieke marktproblemen weg te nemen (opzet standaardcontracten, etc – sso/proef/model) .
Netwerk stakeholders (tbv lobby) VWS / IGZ / CVZ / ZonMW Politieke partijen / TweedeKamer NVZ / NFU Zorgverzekeraars Nederland (ZN + individueel) Verenigingen medisch specialisten NEVI zorg WIBAZ / VZI / NVKF KNMP / NEFARMA MKB & VNO-NCW NEN Media Nefemed / Diagned/ HHT Eucomed / COCIR Media
Krachtenbundeling De medische branche hecht er in toenemende mate waarde aan om via krachtenbundeling de belangen te verdedigen ten opzichte de machtsblokken van zorgverzekeraars en zorgaanbieders.
Netwerken Door regelmatige bijeenkomsten ontstaat er binding tussen de leden wat samenwerking kan bevorderen. (informele) ledenbijeenkomsten, Werkgroepen, Clusters Verdere uitbouw en verdieping van cluster activiteiten
Informatie Het herkennen van trends, monitoren van wet en regelgeving zodat de leden hierop kunnen inspelen. Het organiseren van themabijeenkomsten en workshops die op specifieke onderwerpen het kennisniveau in de branche op een hoger niveau brengen. (aanbesteden, MDD, btw, bedrijfsopvolging, agentuur & distributie, juridische implicaties parallelimport in de zorg, DOT/DBC‘s, beloningssystemen, aansprakelijkheid, etc.)
Prioriteiten in beleid • Beschikbaarheid/toegankelijkheid medisch technologische innovaties • Pakketbeheer • Gedragscode • Kwaliteit en veiligheid (Onderhoud/Ouderdom/Opleiding • Inkoopmacht/aanbesteding
