10 mg tablets v Package Leaflet maart 2008

Sandoz B.V. Ramipril 1.25/2.5/5/10 mg tablets 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 1/ 8 1311-1v7 maart 2008

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ramipril Sandoz® 1,25, tabletten 1,25 mg Ramipril Sandoz® 2,5, tabletten 2,5 mg Ramipril Sandoz® 5, tabletten 5 mg Ramipril Sandoz® 10, tabletten 10 mg ramipril Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ramipril Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ramipril Sandoz inneemt. 3. Hoe wordt Ramipril Sandoz ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Ramipril Sandoz? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS RAMIPRIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Ramipril Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE (angiotensine-converterend enzym)-remmers genoemd worden. Deze geneesmiddelen verlagen de bloeddruk, waardoor uw hart het bloed makkelijker door het lichaam kan pompen. Ramipril Sandoz wordt gebruikt: - om de bloeddruk te verlagen als die te hoog is; - om het gevaar van overlijden, een hartaanval of beroerte te verlagen bij patiënten met tekenen van hart- of vaataandoeningen of met een bepaalde vorm van suikerziekte (type 2 diabetes) samen met bepaalde andere risicofactoren (bijv. te hoge bloeddruk, een te hoog cholesterolgehalte in het bloed of roken); - om het gevaar van overlijden te verlagen bij patiënten met hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) die onlangs een hartaanval gehad hebben; - voor de behandeling van een nierziekte als gevolg van suikerziekte (diabetes) en hoge bloeddruk; - voor de behandeling van een bepaalde nierziekte (glomerulaire nefropathie) bij patiënten die geen diabetes hebben. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAMIPRIL SANDOZ INNEEMT. Gebruik Ramipril Sandoz niet - wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, andere ACE-remmers of één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel; - wanneer u ooit last heeft gehad van zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem) zonder duidelijke oorzaak of als gevolg van het gebruik van een ACE-remmer; - als iemand in uw familie ooit angio-oedeem heeft gehad


Page 2/ 8 1311-1v7 maart 2008

- als u langer dan drie maanden zwanger bent; wanneer u nierproblemen heeft door een vernauwing van de bloedvaten naar de nieren. Wees extra voorzichtig met Ramipril Sandoz Vertel het uw arts als u medische problemen heeft of gehad heeft, vooral: • als u ernstige diarree heeft gehad, veel moest braken of als u een zoutarm dieet volgt; • als u een hartafwijking heeft, zoals een zwak hart of bepaalde hartklepafwijkingen of een verdikking van de hartspier; • als u nierproblemen heeft of een niertransplantatie heeft gehad; • als u gedialyseerd wordt - met “high-flux” membranen - voor bloedscheiding, om LDL cholesterol uit uw bloed te verwijderen; • als u leverproblemen heeft; • als u diabetes heeft. Het is mogelijk dat u in de eerste maand van de behandeling vaker uw bloedsuiker moet controleren; • als u een vaatziekte heeft, die bekend is als “collageen vaatziekte”, of als u wordt behandeld met immuunsysteem onderdrukkende middelen, allopurinol of procaïnamide (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”). Uw arts zal regelmatig bloed bij u prikken om het aantal witte bloedlichaampjes te bepalen. Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is en als u een infectie krijgt (een symptoom daarvan is temperatuurverhoging, koorts), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zolang u dit geneesmiddel gebruikt, moet u aan het volgende denken: • Als u een operatie moet ondergaan of anaesthetica (verdovende middelen) krijgt (zelfs bij de tandarts), moet u de behandelend arts of tandarts laten weten dat u Ramipril Sandoz gebruikt. • Als u een desensibilisatiebehandeling krijgt, d.w.z. een behandeling om het effect van een allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen, moet u de behandelend arts laten weten dat u Ramipril Sandoz gebruikt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. • diuretica (“plasmiddelen”), die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen; hieronder vallen ook kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen en amiloride; • andere bloeddrukverlagende middelen; • pijnstillers en ontstekingsremmende middelen, zoals acetylsalicylzuur of indometacine; • kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers; • geneesmiddelen voor geestesziekten of depressie, zoals lithium, antipsychotica, tricyclische antidepressiva of kalmeringsmiddelen; • geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen, zoals insuline of middelen die via de mond ingenomen worden; • heparine (voorkomt het klonteren van het bloed); • sympathicomimetica, geneesmiddelen zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline, die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergieën; • allopurinol, voor de behandeling van jicht; • procaïnamide, voor de behandeling van een abnormale hartslag; • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker of geneesmiddelen die uw immuunsysteem remmen.


Page 3/ 8 1311-1v7 maart 2008

Gebruik van Ramipril Sandoz met voedsel en drank • Als u alcohol drinkt terwijl u Ramipril Sandoz gebruikt, kunt u last krijgen van duizeligheid/flauwvallen, vermoeidheid of zwakte, omdat dit geneesmiddel uw bloeddruk te veel kan verlagen • Als u veel zout gebruikt in uw maaltijden, kan dit het effect van Ramipril Sandoz verlagen. • Het gebruik van kaliumsupplementen of kaliumbevattende voedingsmiddelen (zoutvervangers) wordt niet aangeraden terwijl u Ramipril Sandoz gebruikt. Het kaliumgehalte in het bloed kan namelijk te hoog worden. Zwangerschap en borstvoeding Het wordt niet aangeraden ramipril te gebruiken gedurende de eerste 3 maanden van de zwangerschap. Waarschuw uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Die kan besluiten dat u over moet gaan op een andere behandeling. Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap mag ramipril niet gebruikt worden, omdat bekend is dat gebruik van ramipril in deze periode schadelijke effecten op uw kind kan hebben. Het is niet bekend of ramipril in de moedermelk wordt uitgescheiden. Gebruik Ramipril Sandoz niet als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan u soms moe of duizelig maken. U moet zeker weten dat u daar geen last van heeft voordat u aan het verkeer deelneemt of machines bedient. 3. HOE WORDT RAMIPRIL SANDOZ INGENOMEN? Gebruik Ramipril Sandoz altijd precies zoals uw arts heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Hoge bloeddruk De gebruikelijke dosering voor volwassenen met een hoge bloeddruk is 2,5-5 mg ramipril eenmaal per dag. De behandeling wordt meestal begonnen met 2,5 mg. Dit kan na 3 weken of langer worden verhoogd tot 5 mg. De maximale dosering is 10 mg per dag. Verlaging van het gevaar van overlijden, een hartaanval of beroerte De gebruikelijke startdosering bij de preventie van hart- en vaatziekten is 2,5 mg eenmaal per dag. Dit kan geleidelijk (met tussenpozen van 3 weken) worden verhoogd tot 10 mg, op voorschrift van de arts. Na een hartaanval De gebruikelijke startdosering is 1,25 tot 2,5 mg ramipril tweemaal per dag. De dosering kan geleidelijk (met tussenpozen van ten minste 2 dagen) worden verhoogd tot 5 mg tweemaal per dag of 10 mg eenmaal per dag. Nierziekte Voor volwassenen met een nierziekte is de gebruikelijke startdosering 1,25 mg ramipril eenmaal per dag. De dosering kan worden verhoogd door hem eens in de 3 weken te verdubbelen. De maximale dosering is 10 mg per dag.


Page 4/ 8 1311-1v7 maart 2008

Als u ouder bent of problemen heeft met uw nieren of lever, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering moet nemen. De tabletten moeten met een glas water ingeslikt worden. Ze kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden. De tabletten kunnen doormidden gebroken worden (uitzondering: Ramipril Sandoz 1,25 is niet bedoeld om te breken). Wat u moet doen wanneer u meer Ramipril Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramipril Sandoz in te nemen Als u vergeten bent Ramipril Sandoz in te nemen, maak u geen zorgen. Neem uw gewone dosering op het moment dat u de volgende dosering moet innemen. Neem geen dubbele dosis om zo de vergeten dosering in te halen. Als u stopt met het gebruik van Ramipril Sandoz Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel zonder dit met uw arts besproken te hebben, zelfs niet als u zich goed voelt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Ramipril Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Ernstige bijwerkingen Als een van de volgende verschijnselen optreedt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis: • plotselinge moeilijkheden met ademhalen, praten of slikken • zwelling van de lippen, het gezicht, de keel, de handen of voeten • extreme duizeligheid of instorting • ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er blaarvorming optreedt en de ogen, mond of geslachtsorganen pijnlijk zijn • een hartaanval, die een drukkende pijn op de borst kan veroorzaken • een beroerte, die zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht kan veroorzaken of problemen met praten • ernstige pijn in de buik en rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier • geel worden van de huid en het wit van de ogen, veroorzaakt door leverproblemen • pijn in de onderrug en een vermindering van de hoeveelheid urine, veroorzaakt door nierfalen. Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U kunt dringend medische hulp nodig hebben. Ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 personen), zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 personen) of zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen).


Page 5/ 8 1311-1v7 maart 2008

Andere mogelijke bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties voorkomen: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen): • duizeligheid • hoofdpijn • lage bloeddruk • hoesten – vertel het uw arts als een droge hoest lang aanhoudt • diarree • braken • nierproblemen. Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen): • stemmingswisselingen • tintelend of doof gevoel in de handen en voeten • een gevoel van duizeligheid of “tollen” • veranderingen in de smaak • moeilijkheden met slapen • snelle, onregelmatige of krachtige hartslag • slechte bloedcirculatie, waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek worden • loopneus • moeilijkheden met ademhalen • misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsproblemen (indigestie), verlies van eetlust • huiduitslag, jeuk • impotentie (niet in staat zijn een erectie te krijgen of te houden) • vermoeidheid, zwakte • bloedonderzoek dat aangeeft dat de manier waarop de lever of de nieren werken veranderd is • hoge bloedspiegels van kalium, die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken. Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • vermindering van het aantal rode bloedlichaampjes, wat bleekheid van de huid, zwakte en ademloosheid kan veroorzaken • geestelijke verwarring • droge mond • netelroos, haaruitval, psoriasis (een chronische huidaandoening) • borstvergroting bij mannen. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen): • afwijkingen van de lymfeklieren en bloedaandoeningen die nadelig werken op de bloedlichaampjes of andere onderdelen van het bloed; deze worden meestal ontdekt door bloedonderzoek (de symptomen kunnen zijn: vermoeidheid, zwakte, ademloosheid, niet kunnen sporten, zich slap voelen, voortdurend of herhaaldelijk verkouden zijn, langdurige bloedingen, blauwe plekken waarvan de oorzaak onbekend is) • misselijkheid, zweten, zwakte, duizeligheid, trillen, hoofdpijn veroorzaakt door een laag bloedsuikergehalte • bijholteontsteking, moeilijkheden met ademhalen of een piepende ademhaling, bepaalde vormen van longontsteking • buikpijn, braken en diarree veroorzaakt doordat de dunne darm gezwollen is • buitensporig zweten • vermindering van de hoeveelheid urine die per dag geproduceerd wordt • een gecompliceerde bijwerking is ook gemeld, die enkele of alle van de volgende symptomen kan omvatten: koorts, bloedvatontsteking, pijn en ontsteking van de spieren


Page 6/ 8 1311-1v7 maart 2008

en gewrichten, bloedaandoeningen die nadelig werken op de onderdelen van het bloed en meestal ontdekt worden door bloedonderzoek, huiduitslag, overgevoeligheid voor zonlicht en andere effecten op de huid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RAMIPRIL SANDOZ? Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Ramipril Sandoz niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking achter "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25°C. In de oorspronkelijke verpakking bewaren. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat Ramipril Sandoz Ramipril Sandoz 1,25 mg • Het werkzame bestanddeel is: ramipril. Elke tablet bevat 1,25 mg ramipril. • De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, siliciumdioxide neergeslagen, glycine hydrochloride (E640), glycerol dibehenaat. Ramipril Sandoz 2,5 mg • Het werkzame bestanddeel is: ramipril. Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril. • De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, siliciumdioxide neergeslagen, glycine hydrochloride (E640), glycerol dibehenaat, geel ijzeroxide (E172). Ramipril Sandoz 5 mg • Het werkzame bestanddeel is: ramipril. Elke tablet bevat 5 mg ramipril. • De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, siliciumdioxide neergeslagen, glycine hydrochloride (E640), glycerol dibehenaat, rood ijzeroxide (E172). Ramipril Sandoz 10 mg • Het werkzame bestanddeel is: ramipril. Elke tablet bevat 10 mg ramipril. • De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, siliciumdioxide neergeslagen, glycine hydrochloride (E640). glycerol dibehenaat. Hoe ziet Ramipril Sandoz er uit en de inhoud van de verpakking Ramipril Sandoz 1,25 mg Langwerpige, witte tot gebroken witte tabletten met een breuklijn aan beide zijden. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips


Page 7/ 8 1311-1v7 maart 2008

20, 28, 30, 50, 100 en 250 tabletten en 100x1 tabletten in EAV-verpakking. Ramipril Sandoz 2,5 mg Langwerpige, lichtgele gespikkelde tabletten met een breuklijn aan één zijde. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 250 tabletten en 100x1 tabletten in EAV-verpakking. Ramipril Sandoz 5 mg Langwerpige, lichtroze gespikkelde tabletten met een breuklijn aan één zijde. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 250 tabletten en 100x1 tabletten in EAV-verpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht. Ramipril Sandoz 10 mg Langwerpige, witte of gebroken witte tabletten met een breuklijn aan één zijde. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 en 250 tabletten en 100x1 tabletten in EAV-verpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere Fabrikant: Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen Salutas Pharma GmbH Dieselstraße D-70839 Gerlingen Duitsland Ramipril Sandoz 1,25, 2,5, 5 en 10 zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk: RVG 28001, tabletten 1,25 mg RVG 28002, tabletten 2,5 mg RVG 28003, tabletten 5 mg RVG 28004, tabletten 10 mg. Dit geneesmiddel is ingeschreven in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Ramipril Sandoz 1,25 mg – Tabletten Ramipril Sandoz 2,5 mg – Tabletten Ramipril Sandoz 5 mg – Tabletten Ramipril Sandoz 10 mg – Tabletten


Tsjechië:

PIRAMIL 1,25 mg PIRAMIL 2,5 mg PIRAMIL 5 mg PIRAMIL 10 mg Denemarken: Ramipril „Sandoz“ Finland: RAMIPRIL SANDOZ 1,25 mg tabletti RAMIPRIL SANDOZ 2,5 mg tabletti RAMIPRIL SANDOZ 5 mg tabletti RAMIPRIL SANDOZ 10 mg tabletti Letland: Ramiro HEXAL 1,25 mg Ramiro HEXAL 2,5 mg Ramiro HEXAL 5 mg Ramiro HEXAL 10 mg Litouwen: Ramipril HEXAL 1,25 mg Ramipril HEXAL 2,5 mg Ramipril HEXAL 5 mg Ramipril HEXAL 10 mg Hongarije: Ramipril 1,25 mg tabletta/tablet Ramipril 2,5 mg tabletta/tablet Ramipril 5 mg tabletta/tablet Ramipril 10 mg tabletta/tablet Estland: Ramipril HEXAL 1,25 mg Ramipril HEXAL 2,5 mg Ramipril HEXAL 5 mg Ramipril HEXAL 10 mg Nederland: Ramipril Sandoz 1,25, tabletten 1,25 mg Ramipril Sandoz 2,5, tabletten 2,5 mg Ramipril Sandoz 5, tabletten 5 mg Ramipril Sandoz 10, tabletten 10 mg Noorwegen: RAMIPRIL SANDOZ tablet 1,25 mg RAMIPRIL SANDOZ tablet 2,5 mg RAMIPRIL SANDOZ tablet 5 mg RAMIPRIL SANDOZ tablet 10 mg Polen: Piramil 1,25 mg Piramil 2,5 mg Piramil 5 mg Portugal: Ramipril Sandoz 2,5 mg Comprimidos Ramipril Sandoz 5 mg Comprimidos Ramipril Sandoz 10 mg Comprimidos Slowakije: Piramil 1,25 mg tbl Piramil 2,5 mg tbl Piramil 5 mg tbl Piramil 10 mg tbl SloVenië: Piramil 1,25 mg tablete Piramil 2,5 mg tablete Piramil 5 mg tablete Piramil 10 mg tablete Zweden: Ramipril Sandoz 1,25 mg tablett Ramipril Sandoz 2,5 mg tablett Ramipril Sandoz 5 mg tablett Ramipril Sandoz 10 mg tablett Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2008. Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.

Page 8/ 8 1311-1v7 maart 2008

10 mg tablets v Package Leaflet maart 2008

Recommend Documents