Package Leaflet

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Terbinafine CF 125 mg tablets Terbinafine CF 250 mg tablets 125 mg / 250 mg terbinafine per tablet as terbinafine hydrochloride

Module 1 RVG 29748 RVG 29749

Administrative Information and Prescribing Information

1.3.1.3 Package Leaflet

1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Terbinafine CF 125 mg, tabletten Terbinafine CF 250 mg, tabletten Terbinafine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u..  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Terbinafine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS TERBINAFINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Terbinafine behoort tot de groep van geneesmiddelen die gebruikt wordt tegen schimmelinfecties. Terbinafine remt de groei van schimmels en kan bepaalde schimmels doden. Toepassing van het geneesmiddel Terbinafine is bestemd voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties van de  huid (op lichaam en hoofd)  voet (met roodheid en schilfering tussen de tenen)  nagels Een behandeling van deze infecties zal alleen in bepaalde gevallen met tabletten gebeuren, namelijk wanneer de plaats, ernst of het gevaar van uitbreiding van de infectie dit rechtvaardigen. In andere gevallen heeft lokale behandeling van de infectie met een crème de voorkeur. Department of Regulatory Affairs

Date: 10-2013

Authorisation

Disk: MvdA/mv/040646

Rev. 6.2

Approved MEB





1.3.1.3-2

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker  als uw lever of nieren slecht werken. Uw arts zou misschien eerst uw lever- of nierfunctie willen controleren.  als u een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) of een auto-immuun bindweefselziekte (lupus erythematosus) heeft. Er zijn meldingen geweest van verergering van deze aandoeningen tijdens het gebruik van terbinafine.  als u tijdens het gebruik van terbinafine een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom of een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) krijgt. De arts zal uw behandeling met terbinafine willen stopzetten.  als u tijdens het gebruik van terbinafine hoge koorts of een zere keel krijgt. Uw arts zou misschien uw bloed willen controleren. Gebruik u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Terbinafine CF nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Dit geldt in het bijzonder voor vrouwen die orale anticonceptiva ("de pil") gebruiken. In zeldzame gevallen zijn menstruatiestoornissen opgetreden die de werking van de pil ongunstig zouden kunnen beïnvloeden. Met menstruatiestoornissen worden alle veranderingen ten opzichte van uw normale menstruatie bedoeld, bijvoorbeeld een onregelmatig geworden menstruatie of tussentijds bloedverlies. Indien deze verschijnselen bij u optreden is het aan te bevelen om, in overleg met uw arts, aanvullende maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te treffen gedurende het verdere gebruik van terbinafine en gedurende een maand na staken van het gebruik. Een versterking van de werking van terbinafine kan optreden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:  cimetidine (een geneesmiddel tegen maagklachten)  fluconazol (een antischimmelmiddel)

Department of Regulatory Affairs

Date: 10-2013

Authorisation


Rev. 6.2

Approved MEB





1.3.1.3-3

Een verminderde werking van terbinafine kan optreden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de volgende stof bevatten:  rifampicine (een geneesmiddel bij infecties) Voorzichtigheid is geboden bij een combinatie van terbinafine met geneesmiddelen uit de onderstaande groepen.  Van deze geneesmiddelen kan de werking worden versterkt: o bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers) o bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, serotonineheropname-remmers (SSRI's) en MAO-B-remmers) o coffeïne (in injectievorm)  Van deze geneesmiddelen kan de werking worden verminderd: o ciclosporine (een middel dat het immuunsysteem onderdrukt) Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient Terbinafine CF niet te gebruiken als u zwanger bent of zwanger wilt worden, tenzij uw arts aangeeft dat het absoluut noodzakelijk is. Omdat terbinafine in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag u Terbinafine CF niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mensen hebben duizeligheid gemeld tijdens het gebruik van Terbinafine CF. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het gebruik van Terbinafine CF hangt af van de aandoening. De dosering wordt voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. De aanbevolen dosering is: Volwassenen Eenmaal daags 1 tablet van 250 mg. Kinderen vanaf 2 jaar Terbinafine CF mag ook door kinderen worden gebruikt. De dosering is afhankelijk van het gewicht van het kind.


Date: 10-2013

Authorisation


Rev. 6.2

Approved MEB





1.3.1.3-4

Gewicht 15-20 kg: 62,5 mg (1/2 tablet van 125 mg) per dag. Gewicht 20-40 kg: 125 mg (1 tablet van 125 mg of 1/2 tablet van 250 mg) per dag. Gewicht hoger dan 40 kg: 250 mg (2 tabletten van 125 mg of 1 tablet van 250 mg) per dag. Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de behandeling van kinderen jonger dan twee jaar. Patiënten met een verminderde nier- of leverwerking Het gebruik van Terbinafine CF wordt niet aanbevolen. Ouderen Er zijn geen aanwijzingen dat ouderen een andere dosering nodig hebben of andere bijwerkingen ervaren dan jongere patiënten, tenzij de lever of nieren slecht werken (zie ook rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Toediening Uw arts heeft u voorgeschreven hoe vaak per dag u Terbinafine CF in moet nemen. Meestal zal dit één keer per dag zijn. U kunt Terbinafine CF met water of een andere drank doorslikken. Als u een tablet te groot vindt, bijt deze dan niet kapot maar breek de tablet op de deelstreep. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Slik dan beide helften na elkaar door. U kunt de tablet eventueel ook vooraf in water oplossen. Terbinafine CF mag vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Duur van de behandeling De duur van de kuur hangt af van de plaats en de ernst van de infectie. Bij schimmelinfecties van de behaarde huid (op lichaam) is dit meestal 2-6 weken, bij schimmelinfecties van de behaarde hoofdhuid 4 weken en bij schimmelinfecties van de nagels meestal 6-12 weken. Voor vingernagels is 6 weken meestal voldoende. Voor teennagels is 12 weken meestal voldoende; bij slechte nagelgroei in sommige gevallen langer (tot 4 maanden of langer). De klachten verdwijnen soms pas enige tijd na het stoppen van de kuur. Bij huidinfecties en haarinfecties kan dit enkele weken na het stoppen van de kuur zijn, bij nagelinfecties enkele maanden. Er zijn ook andere maatregelen die u kunt nemen om het genezingsproces van de schimmelinfectie te versnellen of het terugkeren van de infectie te voorkomen. Het is aan te raden de geïnfecteerde plaatsen droog en koel te houden en om kleding die in contact is geweest met de geïnfecteerde plaats elke dag te verschonen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering optreden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. De symptomen die worden veroorzaakt door overdosering zijn hoofdpijn, misselijkheid, bovenbuik pijn en duizeligheid. Als u per ongeluk meer tabletten ingenomen heeft dan uw arts heeft voorgeschreven, bel dan direct uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (probeer er achter te komen hoeveel tabletten etc. werden ingenomen en van welke sterkte). Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.


Date: 10-2013

Authorisation


Rev. 6.2

Approved MEB





1.3.1.3-5

Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op een zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende tablet, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee 'innamen' over is, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel De behandeling met Terbinafine CF kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, hoewel uw oude klachten kunnen terugkomen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Van terbinafine zijn diverse bijwerkingen bekend. Deze zijn meestal licht van aard. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  Verminderde eetlust.  Opgezette buik, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), misselijkheid, buikpijn en diarree.  Huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).  Gewrichtspijn (artralgie) en spierpijn (myalgie). Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)  Hoofdpijn.  Algeheel gevoel van ziek zijn (malaise). Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder 1 op de 100 gebruikers)  Verminderde smaak (hypogeusie) en verlies van smaak (ageusie). Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)  Leverfalen en verhoogde leverenzymen. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)


Date: 10-2013

Authorisation


Rev. 6.2

Approved MEB





1.3.1.3-6

 Bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voorinfecties (neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) en tekort aan alle soorten bloedcellen (pancytopenie).  Een op ernstige allergie lijkende reactie (anafylactoïde reactie), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), auto-immuun bindweefstel ziekte (cutane en systemische lupus erythematodes).  Duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en verminderd gevoel (hypo-esthesie).  Huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts, blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), uitbraak van met pus gevulde blaasjes op de huid (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)), terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis-achtige uitbarstingen of verergering van psoriasis) en haaruitval (alopecia).  Onregelmatige cyclus en doorbraakbloedingen.  Vermoeidheid. Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)  Bloedarmoede (anemie).  Ernstige overgevoeligheid (anafylactische reactie en serumziekte-achtige reactie).  Angst en (ernstige) neerslachtigheid (depressie).  Verlies van reukvermogen (anosmie).  Gehoorverlies (hypoacusis), slechthorendheid en oorsuizen (tinnitus).  Ontsteking van een bloedvat (vasculitis).  Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).  Leverontsteking (hepatitis), geelzucht en galstuwing door verstopte galgangen (cholestase).  Verschillende vormen van overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit, fotodermatose, lichtgevoeligheid allergische reactie en polymorfe licht eruptie).  Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).  Griepachtige verschijnselen en koorts.  Verhoging van een bepaald enzym in het bloed (verhoogd bloedcreatininefosfokinase) en gewichtsafname. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts or apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website, www.lareb.nl.


Date: 10-2013

Authorisation


Rev. 6.2

Approved MEB





1.3.1.3-7

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "niet te gebruiken na:" of “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE? Welke stoffen zitten er in dit middel?  

De werkzame stof in dit middel is terbinafine als terbinafine hydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E 460), hypromellose (E 464), natriumzetmeelglycolaat, siliciumdioxide (E 551) en magnesiumstearaat (E 470b).

Hoe ziet Terbinafine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Terbinafine CF is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Het wordt geleverd in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50 of 60 tabletten in doordrukstrips. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland


Date: 10-2013

Authorisation


Rev. 6.2

Approved MEB





1.3.1.3-8

STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland Stadapharm GmbH Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland STADA Production Ireland Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Ierland Scanpharm A/S Topstykket 12 3460 Birkerød Denemarken In het register ingeschreven onder: Terbinafine CF 125 mg, tabletten RVG 29748 Terbinafine CF 250 mg, tabletten RVG 29749 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013 .


Date: 10-2013

Authorisation


Rev. 6.2

Approved MEB

Package Leaflet

Recommend Documents