Package leaflet

Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Germany Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg, filmomhulde tabletten Fluvoxaminemaleaat STADA 100 mg, filmomhulde tabletten 50 of 100 mg fluvoxaminemaleate per tablet

Module 1 RVG 26845 RVG 26846

Administrative Information and Prescribing Information

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3-1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg, filmomhulde tabletten Fluvoxaminemaleaat STADA 100 mg, filmomhulde tabletten fluvoxaminemaleaat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zie rubriek 4.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Fluvoxaminemaleaat STADA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fluvoxaminemaleaat STADA gebruikt 3. Hoe wordt Fluvoxaminemaleaat STADA gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluvoxaminemaleaat STADA 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT STADA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Fluvoxaminemaleaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers wordt genoemd (SSRI’s). Fluvoxaminemaleaat STADA wordt gebruikt voor de behandeling van  ernstige neerslachtigheid (depressie)  obsessieve-compulsieve stoornis (dwangmatig denken en handelen; OCS). OCS is een angststoornis. 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUVOXAMINEMALEAAT STADA GEBRUIKT

Gebruik Fluvoxaminemaleaat STADA niet  als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvoxamine of voor één van de andere bestanddelen van Fluvoxaminemaleaat STADA (zie rubriek 6. ‘Overige informatie’ aan het eind van deze bijsluiter).

Department of Regulatory Affairs & Development

Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB







1.3.1.3-2

als u monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers), waaronder moclobemide (middel tegen depressie), gebruikt of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Uw arts kan u adviseren hoe u met de behandeling met Fluvoxaminemaleaat STADA moet beginnen nadat u met het nemen van de MAO-remmers bent gestopt.

Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat STADA  Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Neem contact met uw arts op als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van aandoeningen of ziekten, met name:  Akathisie (niet kunnen stilzitten) of psychomotorische onrust (een verontrustende rusteloosheid met een constante drang tot beweging). U kunt last krijgen van een onprettige, verontrustende rusteloosheid en een constante drang om te bewegen. Vaak merkt u tegelijkertijd dat u niet kunt stilstaan of stilzitten. Dit gebeurt meestal in de eerste weken van de behandeling.  Verslechterde lever- of nierfunctie. Uw arts schrijft u mogelijk een lagere dosis Fluvoxaminemaleaat STADA voor en u blijft streng onder controle.  Als u diabetes (te hoge bloedsuikerspiegel) heeft, wordt uw dosis anti-diabetesmedicijnen mogelijk aangepast. Dit gebeurt meestal in de eerste weken van de behandeling.  Als u toevallen (convulsies) door epilepsie of andere aandoeningen heeft gehad. De behandeling met Fluvoxaminemaleaat STADA wordt mogelijk gestaakt als u (vaker) last krijgt van toevallen.  Als u last krijgt van verschijnselen als koorts, stijve spieren of ongecontroleerde spiersamentrekkingen, veranderingen in uw geestesgesteldheid, zoals verwardheid, irritatie en extreme agitatie, lijdt u mogelijk aan het zogeheten serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom. Hoewel dit syndroom zich zelden voordoet, kan het tot


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB





   

 

1.3.1.3-3

levensbedreigende aandoeningen leiden. Neem direct contact op met uw arts. Het gebruik van fluvoxamine moet mogelijk worden gestaakt. Hyponatriëmie (te weinig natrium in het bloed), wat kan leiden tot verschijnselen als misselijkheid, braken, hoofdpijn en malaise (zich niet goed voelen). Als u in het verleden last heeft gehad van bloedingsstoornissen of last krijgt van bloeduitstortingen of ongewone bloedingen. Als u medicinale middelen gebruikt die van invloed zijn op de bloedstolling (zie punt 3. ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’). Als u in het verleden last heeft gehad van manie. De verschijnselen zijn onder meer overdreven opgewektheid, hyperactiviteit, een overdreven gevoel van welzijn en belangrijkheid of agitatie. Heeft u een manische periode, neem dan direct contact op met uw arts. Het gebruik van fluvoxamine moet mogelijk worden gestaakt. Als u binnenkort elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaat. Elektroconvulsietherapie is een behandeling tegen depressie. Raadpleeg uw arts. Als u een hartaanval (acuut myocardinfarct) heeft gehad.

Kinderen en adolescenten Fluvoxaminemaleaat STADA dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met dwangmatig handelen of dwangmatig denken (obsessieve-compulsieve stoornis) ouder dan 8 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxaminemaleaat STADA voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Fluvoxaminemaleaat STADA heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Fluvoxaminemaleaat STADA, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Fluvoxaminemaleaat STADA over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De volgende geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Fluvoxaminemaleaat STADA:  MAO-remmers, die worden gebruikt tegen neerslachtigheid (depressie) of de ziekte van Parkinson (zie rubriek 2. ‘Gebruik Fluvoxaminemaleaat STADA NIET’) U mag deze geneesmiddelen niet gelijktijdig met Fluvoxaminemaleaat STADA gebruiken.  

Tricyclische antidepressiva (tegen neerslachtigheid), zoals clomipramine, imipramine en amitriptyline Neuroleptica (tegen geestesziekten), zoals clozapine en olanzapine


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB







     



 

1.3.1.3-4

Fluvoxaminemaleaat STADA kan de werking van bepaalde geneesmiddelen versterken, waardoor meer risico ontstaat op bijwerkingen. Dit kan het geval zijn bij tacrine (tegen de ziekte van Alzheimer), theophylline (tegen astma), methadon (tegen drugsverslaving), mexiletine (een hartmedicijn), fenytoïne, carbamazepine (tegen epilepsie), ciclosporine (tegen de afstoting van orgaantransplantaten) Warfarine (tegen overmatige bloedstolling) Thioridazine (tegen geestesziekten). De combinatie van Fluvoxaminemaleaat STADA en thioridazine kan tot hartvergiftiging leiden. Propranolol (een bloeddrukmiddel) Cafeïnehoudende geneesmiddelen (bijv. opwekkende middelen of middelen tegen verkoudheid) Ropinirol (tegen de ziekte van Parkinson en “Restless Legs Syndroom”) Terfenadine, astemizol (tegen hooikoorts) of cisapride (tegen brandend maagzuur). Fluvoxaminemaleaat STADA mag niet gelijktijdig worden gebruikt met deze geneesmiddelen aangezien dit tot hartritmestoornissen kan leiden. Dit kan zelfs leiden tot de levensbedreigende aandoening Torsades de Pointes. Benzodiazepinen zoals triazolam, midazolam, alprazolam en diazepam (tegen angstaanvallen en/of slaappillen). In combinatie met Fluvoxaminemaleaat STADA dienen deze middelen mogelijk in een lagere dosering te worden gegeven. De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Fluvoxaminemaleaat STADA versterken: andere antidepressiva, zoals andere SSRI’s, sint-janskruid, lithium, tryptofaan (tevens tegen slaapstoornis) en triptanen (een groep geneesmiddelen tegen migraine) Het gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA kan leiden tot huidbloedingen als u ook een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt: atypische antipsychotica en fenothiazinen (tegen geestesziekten), pijnstillers en geneesmiddelen tegen artritis (gewrichtsontsteking), bijvoorbeeld acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA met voedsel en drank Vraag na bij uw arts of apotheker wat u tijdens het gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA mag eten en drinken. Het gelijktijdig gebruik van fluvoxaminemaleaat en alcohol wordt afgeraden. De werking van een bepaalde stof in thee en koffie (cafeïne) kan tijdens het gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA worden versterkt. Dit kan leiden tot tremor (trillen/schudden, vooral van de handen), palpitaties (het plotseling voelen van de hartslag), misselijkheid, rusteloosheid en slapeloosheid. Drink daarom minder thee en koffie om dit te voorkomen. Zwangerschap, en borstvoeding en vruchtbaarheid Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt, als u zwanger bent of een zwangerschap vermoedt. Zwangerschap Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Fluvoxaminemaleaat CF gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Fluvoxaminemaleaat CF het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB





1.3.1.3-5

pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts. Als u zwanger bent en uw arts besluit u Fluvoxaminemaleaat STADA voor te schrijven, komt u onder strenge controle te staan. Het is mogelijk dat uw baby zogeheten ontwenningsverschijnselen vertoont. Deze treden op wanneer fluvoxamine laat in de zwangerschap aan de moeder is voorgeschreven. Zie rubriek 3. voor meer informatie over ontwenningsverschijnselen. Borstvoeding Er kunnen kleine hoeveelheden fluvoxamine worden uitgescheiden in de moedermelk. Gebruik fluvoxamine daarom niet als u borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is gebleken dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fluvoxaminemaleaat STADA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Sommige patiënten hebben tijdens de behandeling met Fluvoxaminemaleaat STADA echter melding gemaakt van slaperigheid. Rijd daarom geen auto en bedien geen machines als u hier last van heeft. 3.

HOE WORDT FLUVOXAMINEMALEAAT STADA GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Slik de tabletten Fluvoxaminemaleaat STADA in zijn geheel met wat water door zonder ze te breken of te vermalen of erop te kauwen. Depressie De aanbevolen startdosering voor volwassenen bedraagt 50 of 100 mg per dag, als enkele dosis ’s avonds in te nemen. De dosering dient geleidelijk verhoogd te worden tot de werkzame dosering is bereikt. Deze bedraagt gewoonlijk 100 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen is 300 mg per dag. Een dosering van meer dan 150 mg per dag dient in twee of drie doses verdeeld over de dag ingenomen te worden. Na herstel van de ernstige neerslachtigheid dient u de behandeling tenminste zes maanden voort te zetten.


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB





1.3.1.3-6

Fluvoxaminemaleaat STADA dient niet voor de behandeling van depressie te worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar. Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) Volwassenen De gebruikelijke startdosering bedraagt 50 mg per dag, als enkele dosis ’s avonds in te nemen. De dosering dient geleidelijk verhoogd te worden tot de werkzame dosering is bereikt. Deze bedraagt gewoonlijk tussen 100 en 300 mg per dag. De maximale dagelijkse dosering voor volwassenen is 300 mg per dag. Een dosering van meer dan 150 mg per dag dient in twee of drie doses verdeeld over de dag ingenomen te worden. Kinderen ouder dan 8 jaar en adolescenten De startdosering bedraagt 25 mg per dag. De dosering kan elke 4 tot 7 dagen met 25 mg verhoogd worden totdat de werkzame dosering is bereikt. De maximale dosering bedraagt 200 mg per dag. Een dosering van meer dan 50 mg per dag dient in 2 doses verdeeld over de dag ingenomen te worden. Bij 2 ongelijke doses dient de hoogste dosis rond bedtijd te worden ingenomen. Ouderen Bij ouderen zal de arts de dosis geleidelijker verhogen om de meest werkzame dosering te bepalen. Patiënten met een verslechterde nier- of leverfunctie Als uw nieren of lever minder goed werken, krijgt u een lagere startdosering voorgeschreven dan hierboven staat vermeld. Uw arts zal u streng onder controle houden. Neem contact op met uw arts als u denkt dat de werking van Fluvoxaminemaleaat STADA te sterk of onvoldoende is. Wat u moet doen als u meer van Fluvoxaminemaleaat STADA heeft gebruikt dan u zou mogen Heeft u te veel tabletten Fluvoxaminemaleaat STADA ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, braken, diarree, slaperigheid (somnolentie), duizeligheid, versnelde hartslag (tachycardie), vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), toevallen/stuipen (convulsies) en bewusteloosheid (coma). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluvoxaminemaleaat STADA in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip in. Bent u meerdere doses vergeten, neem dan contact op met uw arts. Als u stopt met het gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB





1.3.1.3-7

Ontwenningsverschijnselen bij beëindiging van de behandeling Bij het stopzetten van de behandeling met fluvoxamine treden vaak ontwenningsverschijnselen op. Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen binnen deze groep (serotonine-heropnameremmers). Er treden met name ontwenningsverschijnselen op wanneer de behandeling plotseling wordt gestaakt (zie ook onder aan rubriek 4. ‘Mogelijke bijwerkingen’). Het optreden van ontwenningsverschijnselen is van diverse factoren afhankelijk, zoals:  hoe lang u Fluvoxaminemaleaat STADA heeft gebruikt,  hoeveel Fluvoxaminemaleaat STADA u heeft gebruikt, en  hoe snel u de dosis Fluvoxaminemaleaat STADA heeft afgebouwd. De ontwenningsverschijnselen zijn doorgaans licht tot matig. Bij enkele patiënten treden echter hevige verschijnselen op. De verschijnselen treden doorgaans in de eerste dagen na het staken van de behandeling op. Ze verdwijnen meestal vanzelf en zijn binnen twee weken verdwenen. Bij sommige mensen kunnen ze echter langer aanhouden (twee tot drie maanden of langer). Het gebruik van Fluvoxaminemaleaat STADA mag niet plotseling worden stopgezet. Wanneer u de behandeling stopzet, dient uw dosis geleidelijk gedurende meerdere weken of maanden te worden verlaagd om ontwenningsverschijnselen te voorkomen (zie ook onderdeel 4. ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u bij het afbouwen van uw dosis last van ontwenningsverschijnselen krijgt, kan uw arts besluiten om de dosis geleidelijker af te bouwen. Heeft u bij het staken van de behandeling last van hevige ontwenningsverschijnselen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze kan u dan vragen met de tabletten door te gaan en de dosis geleidelijker af te bouwen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluvoxaminemaleaat STADA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij het beoordelen van de bijwerkingen is de volgende frequentieverdeling gebruikt:  Vaak (bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten);  Soms (bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op 100 patiënten);  Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op 1.000 patiënten);  Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Vaak  hartkloppingen (palpitaties) / versnelde hartslag (tachycardie)  hoofdpijn  duizeligheid


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB





              

1.3.1.3-8

slaperigheid (somnolentie) rillen (tremor), met name van handen en ledematen buikpijn (abdominale pijn) verstopping (constipatie) diarree droge mond gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) zweten anorexia spierslapte (asthenie) zich beroerd voelen (malaise) opwinding, onrust (agitatie) angst slapeloosheid (insomnia) nerveusheid

Soms  coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang  ongewone fysieke en mentale verschijnselen (extrapiramidale symptomen), zoals trillen (tremor), onduidelijk spreken, verontrustende mate van niet kunnen stilzitten/rusteloosheid (acathisie), niet kunnen bewegen, stijfheid (akinesie), afwijkende bewegingen, met name van de lippen, mond en tong; afwijkende lichaamshouding (dystonie)  overgevoeligheidsreacties van de huid, inclusief uitslag, jeuk (pruritus) en huidreacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)  gewrichtspijn (arthralgie)  spierpijn (myalgie)  bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)  vertraagde zaadlozing (ejaculatie)  verwarring  waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) Zelden  toevallen/stuipen (convulsies)  acathisie (onvermogen om te blijven zitten)  een zogenaamd serotoninesyndroom of een syndroom dat lijkt op het maligne neurolepticasyndroom (voor de symptomen: zie rubriek 2. ‘Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat STADA’)  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)  SIADH (bepaalde aandoening, waarbij vocht wordt vastgehouden en een te hoge hoeveelheid natrium in het bloed aanwezig is) / natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie)  bloedingen (hemorragie)  leverfunctiestoornissen


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB





 

1.3.1.3-9

melkafscheiding (galactorroe) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)

Zeer zelden  het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)  smaakverandering  het niet kunnen hebben van een orgasme (anorgasmie) Niet bekend  gewichtstoename of gewichtsverlies  misselijkheid, soms gepaard gaande met braken  zelfmoordgedachten of -gedrag. Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van fluvoxaminemaleaat of vlak na behandeling met fluvoxaminemaleaat (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Fluvoxaminemaleaat STADA”). Fluvoxaminemaleaat STADAFluvoxaminemaleaat STADA Bij kinderen en jong volwassenen die dwangmatig handelen of dwangmatig denken (een obsessieve-compulsieve stoornis hebben) zijn de volgende bijwerkingen van fluvoxaminemaleaat waargenomen tijdens klinische onderzoeken: slapeloosheid (insomnia); spierslapte (asthenie); overmatige bewegingsdrang (hyperkinesie); slaperigheid (somnolentie); gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), extreme opwinding (agitatie) en een lichtere vorm van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie), toevallen/stuipen (convulsies). Botbreuken Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien. Ontwenningsverschijnselen bij beëindiging van de behandeling Bij het staken van de behandeling met fluvoxaminemaleaat (vooral als dat plotseling gebeurt) kunnen mogelijk ontwenningsverschijnselen optreden. De meest voorkomende verschijnselen zijn:  duizeligheid, het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen (bijvoorbeeld slapeloosheid en levendige dromen),  onrust of angst,  lichtgeraaktheid, verwarring of emotionele instabiliteit,  misselijkheid en/of braken, diarree,  zweten,  hartkloppingen (palpitaties),  trillen en hoofdpijn. Als deze verschijnselen optreden zijn ze over het algemeen mild en verdwijnen vanzelf. Bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn en langer aanhouden. Het wordt daarom


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB





1.3.1.3-10

aanbevolen de dosis geleidelijk af te bouwen als de behandeling met Fluvoxaminemaleaat STADA niet meer nodig is. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.

HOE BEWAART U FLUVOXAMINEMALEAAT STADA

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Fluvoxaminemaleaat STADA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “EXP:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Fluvoxaminemaleaat STADA Het werkzame bestanddeel is fluvoxaminemaleaat. Eén tablet Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg bevat 50 mg fluvoxaminemaleaat. Eén tablet Fluvoxaminemaleaat STADA 100 mg bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat. De andere bestanddelen is zijn:  hypromellose (E464)  macrogol 6000  maïszetmeel  mannitol (E421)  natriumstearylfumaraat  colloïdaal watervrij silica (E551)  talk (E553b)  titaniumdioxide (E171)  gepregelatineerd zetmeel (bevat geen gluten) Hoe ziet Fluvoxaminemaleaat STADA er uit en wat is de inhoud van de verpakking


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB





1.3.1.3-11

Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met een breukgleuf aan beide zijden en de inscriptie “FLM 50”. Fluvoxaminemaleaat STADA 100 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met een breukgleuf aan beide zijden en de inscriptie “FLM 100”. De tabletten zijn verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 80, 90, 100, 250 en 1000 tabletten in plastic/aluminium doordrukstrips. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland In het register ingeschreven onder RVG: Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg, filmomhulde tabletten: RVG 26845 Fluvoxaminemaleaat STADA 100 mg, filmomhulde tabletten: RVG 26846 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Nederland:

Fluvoxamin AL 50 mg/ 100 mg Filmtabletten Fluvoxaminemaleaat STADA 50 mg/ 100 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2014.


Date: 2014-08

Authorisation

Disk: JW/040452

Rev. 10.0

Approved MEB

Package leaflet

Recommend Documents