Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Naproxen CF, tablets naproxen
combined
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-1
PATIËNTENBIJSLUITER NAPROXEN CF 250 mg, tabletten NAPROXEN CF 500 mg, tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
1. 2
1.
Inhoud van deze bijsluiter: Wat is Naproxen CF en waarvoor wordt het gebruikt? Wat u moet weten voordat u Naproxen CF gebruikt 3. Hoe wordt Naproxen CF gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Naproxen CF? 6. Aanvullende informatie
Wat is Naproxen CF en waarvoor wordt het gebruikt?
Geneesmiddelengroep Naproxen behoort tot de geneesmiddelengroep die NSAID wordt genoemd. Het is een zogenaamd niet-steroïd ontstekingsremmend middel. Naproxen werkt ontstekingremmend, pijnstillend en koortsverlagend. Toepassing van het geneesmiddel Naproxen wordt gebruikt bij: • reuma-achtige ontstekingen van de gewrichten, versleten gewrichten en andere ontstekingen van het bewegingsapparaat • pijn en zwelling na operaties, orthopedische en tandheelkundige verrichtingen • acute jichtaanvallen • aanhoudende gewrichtsontsteking op jeugdige leeftijd • menstruatiepijn • koorts
2
Wat u moet weten voordat u Naproxen CF gebruikt
Gebruik Naproxen CF niet • Als u last heeft van ernstig hartfalen. • Als u overgevoelig bent voor naproxen of een ander bestanddeel van de tabletten. • Als u na toediening van acetylsalicylzuur of een dergelijke stof, naproxen, indometacine of andere niet-steroïde ontstekingremmend middelen overgevoeligheidsreacties heeft vertoond zoals een astma-aanval, loopneus of netelroos). • Als u last heeft van een ernstig verminderde nierwerking, Department of Regulatory Affairs
Date: 10-2010
Authorisation
Disk: NB060034
Rev. 5.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Naproxen CF, tablets naproxen
combined
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet • • • •
1.3.1.3-2
Als u last heeft van een maag- of darmzweer, Als u last heeft van een ontsteking van het maagslijmvlies, Als u last heeft van maagbloedingen of andere bloedingen zoals hersenbloedingen. In het derde trimester van de zwangerschap.
Wees extra voorzichtig met Naproxen CF • Geneesmiddelen zoals naproxen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt • Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. • Als u last heeft van een leverstoornis • Als u last heeft van een nierfunctiestoornis • wanneer u aanleg heeft voor oedeemvorming (vocht vasthouden, zich uitend in o.a. dikke enkels en voeten) • Wanneer u last heeft van een abnormale bloedingsneiging. • Wanneer u last heeft van ernstige maag- of darmafwijkingen zoals zweren in de maag of twaalfvingerige darm; maagbloedingen kunnen voorkomen bij gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende middelen • Wanneer u last heeft van een gestoorde bloedstolling of behandeld wordt met bloedverdunners, (zogenaamde anti-coagulantia) heeft u een verhoogde kans op spontane bloedingen en moet u daarom nauwkeurig in de gaten worden gehouden bij gelijktijdig gebruik van naproxen • Wanneer bekend is dat u overgevoelig bent voor NSAIDs, de groep geneesmiddelen waartoe naproxen behoort kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen. Soms kan een overgevoeligheidsreactie optreden met vochtophoping in het gelaat, de lippen en de tong, luchtwegverkramping, ontsteking in het neusslijmvlies of neuspoliepen • Wanneer u wat ouder bent of verzwakt bent, kunt u een slechtere verdraagbaarheid vertonen i.v.m. maag-darmzweren of bloedingen. Het middel moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt • Wanneer u lijdt aan een ernstige verminderde nierwerking mag naproxen niet worden gebruikt (zie onder Gebruiken Naproxen CF niet) • Wanneer u een maag- of darmzweer heeft gehad ma u naproxen slechts onder nauwkeurige medische controle gebruiken. • Naproxen kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen heeft bij het zwanger worden. Lees in dit geval ook de rubriek “Zwangerschap”. In enkele gevallen is melding gemaakt van oogafwijkingen. Indien u last krijgt van deze afwijkingen dan dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen. De arts zal u dan verder adviseren wat te doen. Daar naproxen ontstekingsremmend, pijnstillend en koortsonderdrukkend werkt, kan het middel bepaalde verschijnselen van infectieziekten versluieren. Bij het optreden van een zeer tere huid of blaren dient de behandeling met Naproxen gestaakt te worden. Tevens is voorzichtigheid aangeraden wanneer hoge doses naproxen worden toegediend aan oudere patiënten en bij patiënten met leverfunctiestoornissen. Naproxen niet gebruiken bij kinderen jonger dan zes jaar. Gebruik van Naproxen CF in combinatie met andere geneesmiddelen Department of Regulatory Affairs
Date: 10-2010
Authorisation
Disk: NB060034
Rev. 5.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Naproxen CF, tablets naproxen
combined
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-3
Het gelijktijdig gebruik met andere niet steroïde ontstekingsremmende middelen wordt ontraden. Gelijktijdig gebruik van naproxen en bloedverdunners (anti-coagulantia) of heparine leidt tot een verhoogde kans op het optreden van spontane bloedingen. Ook wordt het effect van orale bloedsuikerverlagende middelen in tabletvorm versterkt; het effect van thiopental, een verdovingsmiddel en hydantoïnen, middelen tegen vallende ziekte (epilepsie), kan worden versterkt door uitzonderlijk hoge doseringen naproxen. Door het gelijktijdig gebruiken van probenecide (middel tegen jicht) wordt de werking van naproxen soms versterkt. Bij gelijktijdig gebruik met methotrexaat, een middel gebruikt bij de behandeling van bepaalde tumoren, is een ernstige verhoging van de giftigheid van methotrexaat waargenomen. De vocht uitdrijvende werking van furosemide, een plasmiddel, kan door naproxen worden verminderd. De uitscheiding via de nieren van lithium kan bij gelijktijdig gebruik van naproxen verminderen. Tevens kan het bloeddrukverlagend effekt van beta-blokkeerders verminderd worden. Naproxen kan het gehalte van zidovudine, een middel gebruikt bij de behandeling van AIDSpatiënten, in het bloed doen toenemen. Een aanpassing van de dosering naproxen is echter niet noodzakelijk. Indien naproxen tegelijkertijd met ACE-remmers, middelen tegen verhoogde bloeddruk en hartkramp (angina pectoris), wordt gebruikt, bestaat een verhoogde kans op het optreden van een stoornis in de nierwerking. Naproxen kan de nadelige effecten van ciclosporine, een middel dat na een transplantatie afstotingsreacties onderdrukt, op de nier versterken. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van Naproxen tijdens de zwangerschap wordt ontraden. Alleen als de arts het voorschrijft mag Naproxen tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap worden gebruikt. Naproxen mag niet tijdens het derde trimester worden gebruikt. Niet gebruiken gedurende de periode van borstvoeding. Vraag u arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naproxen kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Dit kan in bepaalde gevallen gevolgen hebben voor het vermogen tot het besturen van motorvoertuigen en/of het bedienen van machines.
3.
Hoe wordt Naproxen CF gebruikt?
Volg bij inname gebruik van Naproxen CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Bij reumatische aandoeningen, versleten gewrichten of andere ontstekingen van het bewegingsapparaat: 375 mg - 750 mg per dag in twee giften met een tussenperiode van ongeveer 12 uur, waarbij de ochtend- en de avonddosis dient te worden vastgesteld op basis van de overheersende symptomen. Een aanvangsdosis van 750 mg per dag wordt aanbevolen bij: ernstige pijn of pijnaanvallen ernstige nachtpijn en/of ochtendstijfheid overzetten van ander antirheumatisch middel met hoge dosering op naproxen gewrichtsslijtage met ernstige pijn Over het algemeen is een onderhoudsdosering van 500 mg per dag voldoende, soms kan het nodig zijn de dosis tot 1000 mg per dag te verhogen. Department of Regulatory Affairs
Date: 10-2010
Authorisation
Disk: NB060034
Rev. 5.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Naproxen CF, tablets naproxen
combined
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-4
Bij pijn na operatie, zwellingen en menstruatiepijn: aanvangsdosis 500 mg, daarna 250 mg om de 8 tot 12 uur. Bij jichtaanval: aanvangs dosis 750 mg, dan 8 uur later 500 mg, daarna 250 mg om de 8 uur tot de aanval voorbij is. Bij kinderen vanaf 6 jaar: 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 2 keer met tussenperiode van 12 uur. Bij koorts bij kinderen ouder dan 6 jaar: aanvangsdosering 10 mg per kg, daarna 2,5 tot 5 mg per kg om de 8 uur. Niet meer dan 15 mg per kg lichaamsgewicht per 24 uur toedienen. Bij pijn en koorts bedraagt de dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: in het algemeen 1 tablet of zetpil à 250 mg iedere 8 tot 12 uur. De begindosering kan bij ernstige pijn of koorts verhoogd worden tot 500 mg naproxen. Als de klachten aanhouden kan na 12 uur nogmaals 250 mg naproxen gebruikt worden. Per dag mag niet meer dan 750 mg gebruikt worden. Ouderen mogen niet meer dan 500 mg per dag gebruiken. Bij bejaarden en bij stoornissen in de leverwerking dient de laagst mogelijke werkzame dosering te worden gebruikt. Bij patiënten met een verminderde nierdoorbloeding dient voor en tijdens de behandeling met naproxen de nierfunctie te worden gecontroleerd en eventueel een lagere dosering te worden gebruikt. Als u merkt of denkt dat Naproxen CF te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van innemen De tabletten innemen tijdens of na de maaltijd met een half glas water of melk. Wat u moet doen als u meer van Naproxen CF heeft ingenomen dan u zou mogen De meest opvallende verschijnselen van overdosering zijn misselijkheid, braken, buikpijn, pijn in de maag, slaperigheid, duizeligheid, desoriëntatie, diarree, maagbloedingen, stuipen, verzuring van het bloed, vertraagde ademhaling. Wanneer u teveel naproxen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u ben vergeten Naproxen CF in te nemen Wanneer u vergeten bent uw dosis in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosering. Neem niet meer dan de gewone hoeveelheid in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Geneesmiddelen zoals naproxen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Zoals alle geneesmiddelen kan Naproxen CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Regelmatig Brandend zuur in maag of slokdarm; misselijkheid; onaangenaam gevoel in de buik; verstopping; verminderde bloedstolling, waardoor mogelijk onderhuidse bloeduitstortingen; Department of Regulatory Affairs
Date: 10-2010
Authorisation
Disk: NB060034
Rev. 5.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Naproxen CF, tablets naproxen
combined
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-5
vochtophoping in weefsels en benauwdheid; hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid; oorsuizen; licht gevoel in het hoofd; huidaandoeningen en jeuk. Minder vaak mondslijmvliesontsteking; dorst; verminderde spijsvertering; diarree; braken; kleine onderhuidse bloedinkjes; hartkloppingen; gevoel van draaierigheid en duizeligheid; troebel zien; verminderd gehoorvermogen, zweten, bloedverlies in maag of darmen, maagzweer. Weinig tot zelden gevoel van droge mond; beschadiging van het maagdarmkanaal, onsteking van de slokdarm, ontsteking in verschillende delen van maag-darmkanaal, bloedbraken, ontsteking van de alvleesklier, keelirritatie, verminderde eetlust, ontstaan van een maag-darmzweer; bloedverlies uit het maag-darmkanaal of bloed in de urine; bloedbeeldafwijkingen, verhoogde bloeddruk, verhoogde aandrang tot plassen; eiwitten in de urine, nierontsteking, ernstige nierziekte, geelzucht, leverontsteking, verhoogd bloed kalium gehalte, slapeloosheid; abnormale dromen, nervositeit; spierzwakte; gevoel van welbehagen; vermoeidheid, verminderd concentratievermogen; lichte neerslachtigheid en temperatuurverlaging; zuurbranden, stuipen, hersenvliesontsteking. Zelden Acute plaatselijke vochtophoping van keel, huid en gewricht, vaatontsteking, hartfalen, vochtophoping in de longen, astma, overgevoeligheidsreacties, longontsteking, haaruitval, lichtovergevoeligheid van de huid en ernstige huidaandoeningen. Neem bij het hinderlijk aanhouden van deze bijwerkingen contact op met uw arts, evenals bij het optreden van bijwerkingen die niet in deze lijst voorkomen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
Hoe bewaart u Naproxen CF?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Deze produkten dienen buiten invloed van het licht bewaard te worden. Bij bewaring in de originele verpakking, niet boven 25 °C, houdbaar tot op de verpakking vermelde datum. Deze datum staat vermeld achter de aanduiding "Niet te gebruiken na" of "Exp". Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Aanvullende informatie
Wat bevat Naproxen CF Het werkzame bestanddeel is naproxen. De andere bestanddelen zijn microcrystallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium, voorverstijfseld zetmeel, polyvidon (E1201), magnesiumstearaat (E470b), siliciumdioxide (E551) Hoe ziet Naproxen CF er uit en de inhoud van de verpakking Naproxen CF 250 mg is een witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter
Department of Regulatory Affairs
Date: 10-2010
Authorisation
Disk: NB060034
Rev. 5.0
Approved MEB
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Naproxen CF, tablets naproxen
Module 1 Administrative information and prescribing information
combined
1.3.1.3 Package leaflet
1.3.1.3-6
van 11 mm, tweezijdig tweedeelbaar. Naproxen CF 500 mg is een witte tot bijna witte, langwerpige, biconvexe tablet met een afmeting van 19 x 8 mm, eenzijdig tweedeelbaar. 15, 20, 30, 50, 100, 200, 250, 500 of 1000 tabletten in een PP-flacon met PE-deksel 10 tabletten in een PVC-Al blister. De blisters worden verpakt in een kartonnen omdoos. De tabletten worden verpakt in meervouden van 10. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 56913, Naproxen CF 250 mg, tabletten RVG 56914, Naproxen CF 500 mg, tabletten
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kunt u ook contact opnemen met de registratiehouder Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in oktober 2010
Department of Regulatory Affairs
Date: 10-2010
Authorisation
Disk: NB060034
Rev. 5.0
Approved MEB
