Package Leaflet

Centrafarm B.V., Etten-Leur Pravastatine Na CF 10 mg, filmomhulde tabletten Pravastatine Na CF 20 mg, filmomhulde tabletten Pravastatine Na CF 40 mg, filmomhulde tabletten Pravastatinenatrium

RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package Leaflet

1.3.1.3 - 1

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pravastatine Na CF 10 mg, filmomhulde tabletten Pravastatine Na CF 20 mg, filmomhulde tabletten Pravastatine Na CF 40 mg, filmomhulde tabletten pravastatinenatrium

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Pravastatine Na CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Pravastatine Na CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Na CF, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge cholesterolspiegels in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die vernauwing van de bloedvaten in de hartspier (coronaire hartaandoening) kan veroorzaken. Pravastatine Na CF wordt gebruikt  om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen als dit niet te verhelpen valt met een dieet, meer bewegen, afvallen en dergelijke maatregelen.  als u het risico loopt vernauwing van de bloedvaten in uw hart te krijgen die het gevolg zijn van een te hoog cholesterol in het bloed, als toevoeging aan een dieet.  ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een hartaanval heeft gehad of als u aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).  om een verhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in het bloed na een orgaantransplantatie te verlagen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB


RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016



1.3.1.3 - 2

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U lijdt aan een leverziekte in een actief stadium of er worden bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt.  U bent zwanger of geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  als u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger hebt geleden aan een leverziekte.  als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.  als uw schildklier niet goed werkt.  als u tegelijkertijd andere lipidenverlagende medicijnen (fibraten) gebruikt.  als u bij een eerdere behandeling met lipidenverlagende middelen spierproblemen hebt gekregen of als u, of iemand anders in uw familie, aan een erfelijke spierziekte lijdt.  als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine Na CF kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse). Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico voor het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Pravastatine Na CF inneemt  als u ernstige problemen heeft met de ademhalingsfunctie. Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is, of in het recente verleden is geweest.  als bepaalde delen van uw lichaam ongewoon gevoelig worden voor aanraking tijdens de behandeling. Raadpleeg uw arts direct wanneer u tijdens het gebruik van Pravastatine Na CF last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp met name in combinatie met vermoeidheid en koorts. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik van Pravastatine Na CF. Indien noodzakelijk kan uw arts beslissen de behandeling te stoppen. Gebruik Pravastatine Na CF niet als u lijdt aan een spierziekte of als u nierproblemen ontwikkelt die mogelijk het gevolg zijn van afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse). Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Kinderen Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB


RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016



1.3.1.3 - 3

Kinderen jonger dan 8 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze patiëntgroep niet is bewezen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pravastatine Na CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u Pravastatine Na CF samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan of het effect van Pravastatine Na CF of dat van het andere geneesmiddel of van beide middelen worden beïnvloed. Informeer uw arts of apotheker met name als u één van de volgende geneesmiddelen (onlangs heeft) gebruikt:  gemfibrozil en fenofibraat (de zogenaamde fibraten, die het vetgehalte in het bloed verlagen). Het gelijktijdige gebruik met pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Na CF, kan leiden tot, soms ernstige, spierafwijkingen.  colestyramine en colestipol (geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte). Het effect van pravastatine wordt zwakker wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met één van deze geneesmiddelen.  cyclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken). De werking van pravastatine wordt in hoge mate versterkt wanneer het hiermee samen wordt gebruikt.  erythromycine en claritromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine. Als u oraal fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer met Pravastatine Na CF te beginnen. Gelijktijdig gebruik van Pravastatine Na CF met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse. Als u een geneesmiddel voor de behandeling en het voorkómen van bloedstolselvorming gebruikt, een zogenaamde "vitamine K-antagonist", raadpleeg dan uw arts voordat u Pravastatine Na CF inneemt. Het gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten met Pravastatine Na CF kan de resultaten verhogen bij bloedonderzoek voor de controle van de behandeling met vitamine K-antagonisten. Waarop moet u letten met alcohol? Het beste is geen alcohol te gebruiken totdat uw behandeling met Pravastatine Na CF is beëindigd. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Pravastatine Na CF niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding. Het werkzame bestanddeel pravastatine is tijdens de zwangerschap zeer waarschijnlijk schadelijk voor de foetus. Tijdens het geven van borstvoeding komen kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht, wat slecht is voor de gezondheid van de baby. Vóór u begint met het gebruik van Pravastatine Na CF moet u uw arts vertellen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen. Als u toch tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatine Na CF en uw arts raadplegen. Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB


RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016



1.3.1.3 - 4

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pravastatine Na CF tabletten beïnvloeden de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetje duizelig voelt. Als dat het geval is moet u nagaan of u in staat bent om auto te rijden of machines te bedienen. Pravastatine Na CF bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe neemt u dit middel in? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem Pravastatine Na CF tabletten eenmaal daags in, bij voorkeur ’s avonds, al dan niet in combinatie met voedsel. Tenzij anders voorgeschreven is de aanbevolen dosering: Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed Eenmaal daags 1-4 tabletten van 10 mg, of ½-2 tabletten van 20 mg (respectievelijk 10-40 mg pravastatine), of ½-1 tablet van 40 mg (respectievelijk 20-40 mg pravastatine). De maximale dagelijkse dosis is 40 mg pravastatine. Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen Eenmaal daags 4 tabletten van 10 mg, of 2 tabletten van 20 mg of 1 tablet van 40 mg (respectievelijk 40 mg pravastatine). Na transplantatie Eenmaal daags 2 tabletten van 10 mg of 1 tablet van 20 mg of ½ tablet van 40 mg (respectievelijk 20 mg pravastatine). De dosis kan worden aangepast tot maximaal 40 mg pravastatine. Gebruik bij kinderen en jongeren (8-18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie) Voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is de aanbevolen dosering eenmaal daags 1-2 tabletten van 10 mg, of ½ -1 tablet van 20 mg, of ½ tablet van 40 mg (respectievelijk 10-20 mg pravastatine) en eenmaal daags 1-4 tabletten van 10 mg, of ½ -2 tabletten van 20 mg (respectievelijk 10-40 mg pravastatine), of ½ -1 tablet van 40 mg (respectievelijk 20-40 mg pravastatine) voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar. Ouderen Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis aanhouden als voor volwassen patiënten. Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen Begindosis eenmaal daags 1 tablet van 10 mg, of ½ tablet van 20 mg (respectievelijk 10 mg pravastatine); de dosis kan zo nodig worden aangepast. Gelijktijdig gebruik met andere middelen Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB


RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016



1.3.1.3 - 5

Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel colestyramine of colestipol (middelen bij de behandeling van een hoog cholesterolgehalte) bevatten, dan dient u de Pravastatine Na CF tabletten minstens één uur vóór of vier uur ná deze geneesmiddelen in te nemen. Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel cyclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken) bevatten, is de begindosis Pravastatine Na CF eenmaal daags 2 tabletten van 10 mg, of 1 tablet van 20 mg, of ½ tablet van 40 mg (respectievelijk 20 mg pravastatine). Dit kan worden aangepast tot maximaal 4 tabletten van 10 mg, of 2 tabletten van 20 mg, of 1 tablet van 40 mg (respectievelijk 40 mg pravastatine). U dient deze instructies op te volgen tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Denk eraan uw geneesmiddel in te nemen. Wijze van gebruik Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van Pravastatine Na CF tabletten. Dit is afhankelijk van de ziekte die u heeft. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk enkele tabletten binnen heeft gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis vergeet hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Gebruik Pravastatine Na CF zolang als de arts u verteld heeft. Als u stopt met het gebruik van Pravastatine Na CF, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u één van deze symptomen optreedt tijdens het gebruik van Pravastatine Na CF, omdat spieraandoeningen in zeldzame gevallen ernstig kunnen zijn (zie tevens rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”): Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse), die kan leiden tot acuut nierfalen. Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB


RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016



1.3.1.3 - 6

Als u één of meer van de volgende symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp! Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, anafylaxie), zoals ernstige allergische reacties met vochtophoping (oedeem) in het gezicht, de tong en de luchtpijp die kunnen leiden tot ernstige ademhalingsproblemen. Dit is een zeer zeldzame ernstige reactie. Andere bijwerkingen die kunnen optreden: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers  Toename van de productie van leverenzymen  Gevoelige spieren en botten en pijnlijke gewrichten (artralgie), spierkrampen, spierpijn en spierzwakte. Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers  Duizeligheid  Hoofdpijn  Slaapstoornissen  Gebrek aan voldoende slaap  Verminderd gezichtsvermogen (onscherp zien of dubbel zien)  Gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)  Buikpijn  Misselijkheid / braken  Obstipatie  Diarree  Winderigheid  Jeuk, huiduitslag, galbulten  Problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies)  Afwijkingen bij het plassen, bijvoorbeeld pijn bij het plassen, erg vaak of ’s nachts moeten plassen (dysurie)  Gestoorde seksuele functies  Vermoeidheid. Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers  Problemen met gevoel, zoals brandend/tintelend gevoel, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) kunnen optreden en kunnen een teken zijn van beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie)  Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)  Gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), weefsels en lichaamsvloeistoffen  Leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle afbraak van leverweefsel (fulminante hepatische necrose)  Een bepaald type chronische huidaandoening (lupus achtig syndroom)  Ontsteking van één of meerdere spieren die leidt tot spierpijn of spierzwakte (myositis of polymyositis)  In enkele gevallen peesaandoeningen, soms gepaard gaand met scheuring. Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB


RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016



1.3.1.3 - 7

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):  Nachtmerries  Geheugenverlies  Depressie  Ademhalingsproblemen met langdurige hoest en/of kortademigheid of koorts  Constante spierzwakte  Dermatomyositis (aandoening gekenmerkt door ontsteking van de spieren en de huid). Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij sommige statines (gelijksoortige middelen) Diabetes mellitus. De frequentie is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloedglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, geschiedenis van hypertensie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is: pravastatinenatrium. Elke tablet bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg pravastatinenatrium.  De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), macrogol 8000, copovidon, zwaar magnesiumcarbonaat (E504), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), rood ijzeroxide (E172; alleen de 10 mg), geel ijzeroxide (E172; alleen de 20 mg en 40 mg), silica, colloϊdaal watervrij (E551). Filmomhulling: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464). Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB


RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016



1.3.1.3 - 8

Hoe ziet Pravastatine Na CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking? 10 mg: Roze-perzikkleurige filmomhulde tabletten met inkepingen en met "10" op één zijde. 20 mg: Gele filmomhulde tabletten met inkepingen en met "20" op één zijde. 40 mg: Gele filmomhulde tabletten met inkepingen en met "40" op één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. Pravastatine Na CF is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14 (alleen de 10 mg), 20, 28, 30, 50, 56, 84 (alleen de 20 mg en 40 mg), 90 (alleen de 20 mg en 40 mg), 98, 100, 120 (alleen de 20 mg en 40 mg) en 200 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Duitsland Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Eibling Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wenen Oostenrijk Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland <20 mg en 40 mg> Sanico N.V. Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB


RVG 28014 RVG 28015 RVG 28016



1.3.1.3 - 9

Industriezone IV, Veedijk 59 2300 Turnhout België In het register ingeschreven onder: RVG 28014, Pravastatine Na CF 10 mg, filmomhulde tabletten RVG 28015, Pravastatine Na CF 20 mg, filmomhulde tabletten RVG 28016, Pravastatine Na CF 40 mg, filmomhulde tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016.

Department of Regulatory Affairs

Date: 01-2016

Authorisation

Disk: MvdA/050400

Rev. 12.0

Approved MEB

Package Leaflet

Recommend Documents