Package leaflet

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide, 25 mg

RVG 50726

Module 1 Administrative Information and Prescribing Information

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3 - 1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie

1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Hydrochloorthiazide is een zogenaamd plasmiddel (diureticum). Hydrochloorthiazide zorgt er onder andere voor dat de nieren extra zouten en water uitscheiden, waardoor u vaker moet plassen. Hierdoor wordt uw bloeddruk verlaagd. Ook zorgt hydrochloorthiazide voor verslapping van het spierweefsel van de bloedvaten, wat voor een verdere bloeddrukdaling zorgt. Dit middel wordt gebruikt bij: Hartfalen  een aanhoudende, licht tot matig ernstige vorm van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen). Vochtophoping (oedeem)  vochtophoping in de buikholte (ascites) ten gevolge van een ernstige leverziekte (levercirrose).  vochtophoping ten gevolge van een bepaalde nierziekte (nefrotisch syndroom). Verhoogde bloeddruk  verhoogde bloeddruk (hypertensie), alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen. Nierafwijkingen  een hormonale nierziekte gekenmerkt door veel plassen en een dorstig gevoel (nefrogene diabetes insipidus).  een onverklaarbaar verhoogd calciumgehalte van de urine (idiopathische hypercalciurie). Department of Regulatory Affairs

Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB


RVG 50726



1.3.1.3 - 2



ter voorkoming van calciumbevattende nierstenen (‘kalkstenen’) in de urine.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor hydrochloorthiazide of één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.  U bent allergisch voor andere benzothiadiazinen (bepaalde plasmiddelen) en/of sulfonamiden (bepaalde middelen tegen infecties).  U produceert geen urine (anurie).  De werking van uw lever is ernstig verminderd.  U heeft een te laag kalium- of natriumgehalte, een te hoog calciumgehalte, of een te hoog urinezuurgehalte (zoals bij jicht) in het bloed, dat bij eerdere behandelingen niet is verholpen.  U heeft last van bepaalde aandoeningen, waardoor u veel kalium verliest (bijvoorbeeld een nierafwijking).  De werking van uw nieren is ernstig verminderd, door aandoeningen van de nier (nierfunctiestoornis) of aandoeningen van andere organen die effect hebben op de nier (prerenale nierinsufficiëntie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het gebruik van Hydrochloorthiazide CF en andere bloeddrukmiddelen: wees extra voorzichtig...  als u behandeld wordt met zogenaamde ACE-remmers, zoals lisinopril, enalapril of captopril. De bloeddrukverlagende werking kan versterkt worden. Als u moet starten met een ACEremmer, zult u mogelijk een paar dagen moeten stoppen met Hydrochloorthiazide CF. Als u andere ziektes of aandoeningen heeft: wees extra voorzichtig...  als u jicht heeft. Deze aandoening kan tijdens een behandeling met dit middel verergeren of zich openbaren.  als u een ontstekingsachtige ziekte van huid en/of ingewanden heeft (lupus erythematodes). Deze kan tijdens een behandeling met dit middel verergeren of geactiveerd worden.  als u vochtophoping in de buikholte heeft door een ernstige leverziekte met blijvende aantasting van het leverweefsel (ascites als gevolg van levercirrose). U heeft dan kans op stoornissen in de zoutbalans en uw bloed moet regelmatig worden gecontroleerd.  als u een vochtophoping heeft door een ernstig verminderde werking van de nieren. U heeft dan kans op stoornissen in de zoutbalans en uw bloed moet regelmatig worden gecontroleerd.  als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft. De werking van uw bloedsuikerverlagende middelen kan verminderd zijn en extra controle van bloedsuikerwaarden wordt aanbevolen.  als u een verhoogd cholesterolgehalte heeft en hiervoor behandeld wordt. Hydrochloorthiazide CF kan mogelijk het cholesterolgehalte verhogen en daarom is een ander middel beter voor u. Ernstige bijwerkingen: wees extra voorzichtig...  als u last krijgt van spierslapte, droge mond en hartritmestoornissen. Het kan zijn dat u door het gebruik van dit middel een te laag kaliumgehalte in het bloed heeft ontwikkeld. Stop met het innemen van Hydrochloorthiazide CF en raadpleeg uw arts. Andere waarschuwingen: wees extra voorzichtig...

Department of Regulatory Affairs

Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB


RVG 50726


1.3.1.3 Package leaflet  

1.3.1.3 - 3

als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft kans op stoornissen in de zoutbalans en uw bloed moet regelmatig worden gecontroleerd. als u Hydrochloorthiazide CF langdurig gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Hydrochloorthiazide CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:  lithium (bij manisch-depressieve stoornissen, ernstige neerslachtigheid afgewisseld met perioden van zeer opgewekte stemming); hydrochloorthiazide kan het lithiumgehalte in het bloed verhogen. Het lithiumgehalte moet daarom extra worden gecontroleerd.  digoxine (digitalisglycosiden) en vergelijkbare middelen (bij hartzwakte en bij onregelmatige hartslag); gelijktijdig gebruik kan leiden tot hartritmestoornissen.  bloedsuikerverlagende middelen (bij suikerziekte); het kan nodig zijn de dosering van het bloedsuikerverlagende middel aan te passen.  bepaalde spierverslappende middelen die voornamelijk gebruikt worden bij beademing tijdens een operatie of op de intensivecareafdeling; de werking van deze middelen kan worden versterkt.  corticosteroïden (middelen die onder andere ontstekingen remmen, zoals prednison, prednisolon, hydrocortison); de kans bestaat op een verlaagd kaliumgehalte van het bloed.  ACTH (bijnierschorshormonen); de kans bestaat op een verlaagd kaliumgehalte van het bloed.  amfotericine (bij schimmelinfectie); de kans bestaat op een verlaagd kaliumgehalte van het bloed.  carbenoxolon (bij maag- of slokdarmzweren); de kans bestaat op een verlaagd kaliumgehalte van het bloed.  indometacine (een ontstekingsremmer); de werkzaamheid van hydrochloorthiazide kan verzwakt worden.  ACE-remmers (bij verhoogde bloeddruk en bij hartzwakte); de werkzaamheid van ACEremmers kan versterkt worden.  allopurinol (tegen jicht); het risico op overgevoeligheidsreacties voor allopurinol kan vergroot worden.  amantadine (bij parkinson); het risico op bijwerkingen van amantadine kan vergroot worden.  cytostatica (tegen kanker); de uitscheiding van cytostatica kan verminderd worden, waardoor deze langer in uw lichaam aanwezig blijven.  anticholinergica (middelen die kalmerend werken op het zenuwstelsel, zoals atropine of biperideen); de werkzaamheid van deze middelen kan versterkt worden.  cholestyramine (bij diarree); de werkzaamheid van hydrochloorthiazide kan verminderd worden.  vitamine D; de hoeveelheid calcium in het bloed kan toenemen.


Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB


RVG 50726


1.3.1.3 Package leaflet      

1.3.1.3 - 4

cyclosporine (bij orgaantransplantaties); de hoeveelheid urinezuur in het bloed kan verhoogd worden, waardoor er kans is op jichtachtige verschijnselen. calciumzouten; de kans bestaat op een verhoogd calciumgehalte van het bloed. diazoxide (bij een te laag bloedsuikergehalte); de kans op een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie) kan toenemen. methyldopa (bij hoge bloeddruk); de kans bestaat op bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie). colestipol (bij een hoog cholesterol gehalte); de werking van hydrochloorthiazide kan verminderen, omdat het minder goed in uw bloed opgenomen wordt. ketanserine (bij hoge bloeddruk); bij gelijktijdige inname is er een risico op hartritmestoornissen.

Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Gebruik dit middel tijdens de zwangerschap alleen op uitdrukkelijk advies van uw arts. Gebruik dit middel niet bij vochtophoping en hoge bloeddruk ten gevolge van de zwangerschap. Borstvoeding Gebruik dit middel niet tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Als uw arts het noodzakelijk vindt dat u dit middel gebruikt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Hydrochloorthiazide kan hoofdpijn, duizeligheid, stoornissen in het gezichtsvermogen en sufheid veroorzaken. Hierdoor kan het reactievermogen nadelig beïnvloed worden. Dit is met name het geval aan het begin van de behandeling, wanneer uw dosis wordt verhoogd, wanneer er veranderingen zijn in uw andere medicatie of als u alcohol gebruikt. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van één van deze bijwerkingen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Hydrochloorthiazide CF bevat lactose (melksuiker). Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering die hieronder staat beschreven. In het algemeen zal uw arts zoeken naar de laagste onderhoudsdosis waarmee nog een optimale werking wordt bereikt. Dit geldt met name voor oudere patiënten. Neem de tabletten altijd in zonder te kauwen met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld een glas water). Als u de tabletten eenmaal daags in moet nemen, kunt u dit het beste ‘s ochtends bij het ontbijt doen. Department of Regulatory Affairs

Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB


RVG 50726



1.3.1.3 - 5

Een dosering van 12,5 mg is niet mogelijk met Hydrochloorthiazide CF. Een andere daartoe geschikte formulering dient voor een dosering van 12,5 mg te worden gebruikt. De aanbevolen dosering is als volgt: Bij vochtophoping (oedeem) De begindosering is 12,5 tot 25 mg per dag (=24 uur), daarna maximaal 50 mg per dag. Bij verhoogde bloeddruk De begindosering is 12,5 tot 25 mg per dag (=24 uur), daarna maximaal 50 mg per dag. Bij nefrogene diabetes insipidus (hormonale nierziekte gekenmerkt door veel plassen en gevoel van dorst) Volwassenen De begindosering is maximaal 100 mg per dag (=24 uur). Kinderen 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht per dag (=24 uur). Bij idiopathische hypercalciurie (onverklaarbaar verhoogd calciumgehalte in de urine) en ter voorkoming van calciumbevattende nierstenen 25 tot 50 mg per dag (=24 uur). Bij een aanhoudende vorm van hartfalen De begindosering is 25 tot 50 mg per dag (=24 uur), daarna maximaal 100 mg per dag. Heeft u een verminderde nierfunctie? Wanneer u een verminderde nierfunctie heeft, wordt een lagere dosis aanbevolen. Een afname van de dosis dient uitsluitend in overleg met de arts plaats te vinden. Als u merkt of denkt dat Hydrochloorthiazide CF te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel hydrochloorthiazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Mogelijke verschijnselen van overdosering Bij overdosering kunnen onder andere de volgende verschijnselen optreden: maagdarmstoornissen, krampen, vermoeidheid, sufheid, hoofdpijn, concentratiestoornissen, hartritmestoornissen, rusteloosheid, spierzwakte, spierschokken, vermeerderde of verminderde urinelozing, duizeligheid, bewustzijnsstoornissen, verlaagde bloeddruk, coma en pijn. Behandeling van overdosering Maatregelen die uw arts kan nemen zijn maagspoeling, opwekken van braken en toediening van actieve kool. Verder kan hij/zij u veel laten drinken en een infuus aanleggen om extra vocht en zouten toe te dienen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Department of Regulatory Affairs

Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB


RVG 50726



1.3.1.3 - 6

Is het gebruikelijke tijdstip van inname nog niet zo lang voorbij? Neem uw dosis dan alsnog. Is het al bijna tijd voor de volgende dosis? Ga dan verder met uw gebruikelijke schema en sla de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts heeft aangegeven hoe lang u dit middel moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met de behandeling, moet de hoeveelheid Hydrochloorthiazide CF langzaam afgebouwd worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Hydrochloorthiazide CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, waarvoor de volgende afspraken worden gehanteerd: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Afweersysteem Zeer zelden  overgevoeligheidsreacties. Bloed Zelden  bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Zeer zelden  bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).  zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).  beenmergdepressie.  bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie). Zenuwstelsel Zelden  stoornis van de gevoelszin, waarbij het gevoel van jeuk en kriebelingen kunnen worden waargenomen, die er niet zijn (paresthesie).  hoofdpijn.  duizeligheid of dufheid.  slaapstoornissen. Department of Regulatory Affairs

Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB


RVG 50726


1.3.1.3 Package leaflet 

1.3.1.3 - 7

depressie.

Ogen  problemen met scherp zien, in het bijzonder gedurende de eerste paar weken van de behandeling. Hart Soms  een bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) die verergerd kan worden door alcohol, verdovende en/of slaapmiddelen. Zelden  een verstoord ritme van het hart. Ademhalingsstelsel Zeer zelden  overgevoeligheidsreacties.  longontsteking.  vochtophoping in de longen (longoedeem). Maag- en darmstelsel Soms  verlies van eetlust.  lichte misselijkheid en braken. Zelden  buikpijn.  verstopping (obstipatie).  diarree. Zeer zelden  ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). Lever of gal Zelden  belemmering van de galafvoer in de lever.  geelzucht. Huid Soms  huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Zelden  overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). Zeer zelden  ontsteking van een bloedvat (vasculitis).  ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).  huidafwijkingen door auto-immuunziekte waarbij het lichaam antistoffen maakt tegen zichzelf (cutane lupus erythematosus) of opvlammen van deze huidafwijkingen. Geslachtsorganen Department of Regulatory Affairs

Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB


RVG 50726



1.3.1.3 - 8

Soms  impotentie. Overig Vaak (vooral bij hogere doses)  te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie).  stijging van het vetgehalte (bloedlipidengehalte) in het bloed. Soms  een te laag natrium- en/of magnesiumgehalte in het bloed.  een te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie, zoals bij jicht). Zelden  een verhoogd calciumgehalte in het bloed.  een verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).  de aanwezigheid van glucose in de urine (glucosurie). Zeer zelden  een verhoogde zuurgraad in het bloed en een te laag chloorgehalte (hypochloremische alkalose). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 ºC. Op deze manier bewaard, kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is hydrochloorthiazide. Eén tablet Hydrochloorthiazide CF 25 mg bevat 25 mg hydrochloorthiazide. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, polyvidon K 90, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, talk, magnesiumstearaat. Hoe ziet Hydrochloorthiazide CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ronde, witte tot gebroken witte tabletten met een diameter van 7 mm en een breukgleuf aan één zijde. De breukgleuf is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Department of Regulatory Affairs

Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB


RVG 50726



1.3.1.3 - 9

De tabletten zitten in: een tablettencontainer (plastic flacon) à 30, 50, 100, 200, 250, 300, 500 en 1000 tabletten; een blisterverpakking (doordrukstrip) à 10 tabletten, verpakt in veelvouden van 10 tabletten of in: een ziekenhuisverpakking (EAV; eenheidsafleveringsverpakking) à 50 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder RVG 50726, Hydrochloorthiazide CF 25 mg, tabletten Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2013.


Date: 2013-12

Authorisation

Disk: AO/013696

Rev. 5.1

Approved MEB

Package leaflet

Recommend Documents