Package Leaflet

Centrafarm B.V., Etten-Leur Olanzapine CF, filmomhulde tabletten Olanzapine

combined

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1.3 Package Leaflet

1.3.1.3 - 1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Olanzapine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine CF 5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine CF 10 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine CF 20 mg, filmomhulde tabletten olanzapine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Olanzapine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS OLANZAPINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Olanzapine CF bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine CF behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:  Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet echt zijn, onterechte overtuigingen, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich daarnaast terneergeslagen, angstig of gespannen voelen.  Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie. Gebleken is dat Olanzapine CF herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Department of Regulatory Affairs

Date: 06-2015

Authorisation

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB


combined



1.3.1.3 - 2

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan worden herkend als huiduitslag, jeuk, een opgezet gezicht, opgezette lippen of kortademigheid. Als hiervan bij u sprake is, moet u uw arts waarschuwen. Er zijn bij u eerder oogproblemen zijn vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het gebruik van Olanzapine CF door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden. Dit type geneesmiddelen kan ongebruikelijke bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit bij u het geval is nadat u Olanzapine CF heeft ingenomen, zeg dit dan tegen uw arts. In zeer zeldzame gevallen veroorzaken geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. Als dit bij u het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bij patiënten die Olanzapine CF gebruiken is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren. Overweeg, indien nodig, verwijzing naar een diëtist of hulp bij het opstellen van een dieet. Bij patiënten die Olanzapine CF gebruiken is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine CF, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren. Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat dit soort geneesmiddelen in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels. Als u lijdt aan één van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:  beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)  ziekte van Parkinson  prostaatklachten  belemmerde darmpassage (paralytische ileus)  lever- of nierziekte  bloedstoornissen  hartaandoening  diabetes  toevallen Als bij u sprake is van dementie, moet u of uw verzorger/familielid het aan uw arts melden als u ooit een beroerte of ”mini”-beroerte heeft gehad. Als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts bij wijze van standaardvoorzorgsmaatregel uw bloeddruk controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olanzapine CF is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar.


Date: 06-2015

Authorisation

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB


combined



1.3.1.3 - 3

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neem zolang u Olanzapine CF gebruikt, alleen andere geneesmiddelen in als uw arts zegt dat dit kan. Het is mogelijk dat u suf wordt na inname van Olanzapine CF in combinatie met antidepressiva of geneesmiddelen tegen angstgevoelens of om u te helpen slapen (kalmerende middelen). Gebruikt u naast Olanzapine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts. Vertel het met name aan uw arts wanneer u:  geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.  carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine CF aan te passen. Inname van Olanzapine CF met alcohol Drink geen alcohol als u Olanzapine CF heeft ingenomen, aangezien de combinatie van Olanzapine CF en alcohol u suf kan maken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet innemen wanneer u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Olanzapine CF in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van één van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is een risico van sufheid wanneer u Olanzapine CF gebruikt. Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines. Zeg dit dan tegen uw arts. Olanzapine CF bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Olanzapine CF bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Date: 06-2015

Authorisation

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB


combined



1.3.1.3 - 4

Uw arts vertelt u hoeveel Olanzapine CF-tabletten u moet innemen en hoe lang u deze moet blijven gebruiken. De dagdosis van Olanzapine CF is tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts als uw verschijnselen terugkeren, maar stop niet met het innemen van Olanzapine CF, tenzij dat van uw arts moet. U moet uw Olanzapine CF-tabletten eenmaal daags innemen volgens het voorschrift van uw arts. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u ze met of zonder voedsel inneemt. Olanzapine CF, filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de Olanzapine CF-tabletten in hun geheel met water doorslikken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Bij patiënten die meer van Olanzapine CF hadden ingenomen dan had gemogen, was sprake van de volgende verschijnselen: snelle hartslag, onrust/agressie, spraakproblemen, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau. Andere mogelijke verschijnselen zijn acute verwardheid, epileptische aanvallen, coma, een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis als u één van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts de doos met uw tabletten zien. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem uw tabletten in zodra u er aan denkt. Neem niet twee doses op één dag in. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van uw tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u Olanzapine CF blijft innemen zolang uw arts zegt dat u dat moet doen. Als u plotseling stopt met het innemen van Olanzapine CF, kunnen verschijnselen optreden als zweten, niet kunnen slapen, beven, angstgevoelens of misselijkheid en braken. Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen alvorens helemaal te stoppen met de behandeling. Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Informeer uw arts meteen als u één van de volgende verschijnselen heeft:  ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers);  bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de


Date: 06-2015

Authorisation

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB


combined



1.3.1.3 - 5

borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u één van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;  een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen) Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)  gewichtstoename  slaperigheid  verhoogde prolactinespiegels in het bloed In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts. Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1op de 10 gebruikers)  veranderingen in waarden voor sommige bloedcellen en circulerende vetten  tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling  verhoogde suikerspiegels in bloed en urine  verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed  sterker hongergevoel  duizeligheid  rusteloosheid  beven  ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie)  obstipatie (verstopping)  droge mond  huiduitslag  krachtverlies  hevige vermoeidheid  vasthouden van vocht met zwelling van handen, enkels of voeten  koorts  gewrichtspijn  seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)  overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag)  diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma  toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie)  spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen)  problemen met praten  trage hartslag  gevoeligheid voor zonlicht  neusbloeding  opgezwollen buik  geheugenverlies of vergeetachtigheid


Date: 06-2015

Authorisation

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB


combined



    

1.3.1.3 - 6

urine-incontinentie niet kunnen plassen haaruitval afwezigheid of afname van menstruele perioden veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei

Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)  verlaging van de normale lichaamstemperatuur  afwijkende hartritmes  plotselinge onverklaarbare dood  ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken  leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen  spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn  langdurige en/of pijnlijke erectie Tijdens het gebruik van olanzapine kan zich bij oudere patiënten met dementie een beroerte voordoen, longontsteking, urine-incontinentie, valincidenten, extreme vermoeidheid, gezichtshallucinaties, stijging van de lichaamstemperatuur, roodverkleuring van de huid en moeite met lopen. In deze specifieke groep patiënten hebben zich enkele gevallen van overlijden voorgedaan. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine CF de verschijnselen verergeren. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Tablettencontainers: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Houd de tablettencontainer goed gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.


Date: 06-2015

Authorisation

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB


combined



1.3.1.3 - 7

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke Olanzapine CF-tablet bevat respectievelijk 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel. De andere stoffen in dit middel zijn (tabletkern) watervrije lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat en (filmomhulling van de tablet) polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), talk, sojalecithine (E322) en xanthaangom (E415). Daarnaast bevatten de 15 mg-tabletten indigokarmijn (E132) en de 20 mg-tabletten ijzeroxide rood (E172). Hoe ziet Olanzapine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tablet 2,5 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 6 mm doorsnede, met "O" aan één zijde. Filmomhulde tablet 5 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 8 mm doorsnede, met "O1" aan één zijde. Filmomhulde tablet 10 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 10 mm doorsnede, met "O3" aan één zijde. Filmomhulde tablet 15 mg: ovale, bolronde, lichtblauwe filmomhulde tablet van 7,35 mm x 13,35 mm doorsnede, met "O" aan één zijde. Filmomhulde tablet 20 mg: ovale, bolronde, lichtroze filmomhulde tablet van 7,5 mm x 14,5 mm doorsnede, met "O" aan één zijde. Verpakkingsgrootten: In blisterverpakkingen: Olanzapine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 98 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 5 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 112 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 10 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 en 112 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98 en 112 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 20 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98 en 112 filmomhulde tabletten In tablettenflacons: Olanzapine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 5 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 10 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 20 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant


Date: 06-2015

Authorisation

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB


combined



1.3.1.3 - 8

Houder van de vergunning Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tiperrary Ierland LAMP S. Prospero S.P.A. Via della Pace 25/A 410430 San Prospero (Modena) Italië Pharma Co Dane ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Denemarken STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wenen Oostenrijk Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22 1020 Brussel België Registratienummer: Olanzapine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine CF 5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine CF 10 mg, filmomhulde tabletten


Date: 06-2015

Authorisation

RVG 102279 RVG 102293 RVG 102295

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB


combined



1.3.1.3 - 9

Olanzapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine CF 20 mg, filmomhulde tabletten

RVG 102296 RVG 102297

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Bulgarije: Denemarken: Ierland: Italië: Luxemburg: Nederland: Oostenrijk: Polen: Zweden:

Olanzapine EG filmomhulde tabletten Olanzapin STADA Olanzapin PCD Olanzapine Film-coated Tablets Olanzapina EG - compresse rivestite con film Olanzapine EG comprimés pelliculés Olanzapine CF, filmomhulde tabletten Olanzapin STADA Filmtabletten Olanzapina STADA Olanzapin STADA filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2015.


Date: 06-2015

Authorisation

Disk: NB090646

Rev. 10.0

Approved MEB

Package Leaflet

Recommend Documents