Package leaflet

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands Propranolol HCl CF 10/40/80 mg, tabletten propranolol hydrochloride

RVG 55617/55618/55619

Module 1 Administrative Information and Prescribing Information

1.3.1.3 Package leaflet

1.3.1.3 - 1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Propranolol HCl CF 10/40/80 mg, tabletten propranololhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Propranolol behoort tot de groep van de zogenaamde bèta-blokkerende geneesmiddelen. Het verlaagt de bloeddruk en regelt de hartslag. Propranolol wordt gebruikt bij hartkramp (angina pectoris), verhoogde bloeddruk, hartritmestoornissen, bevende handen, en migraine in gevallen waar andere middelen niet werken, niet gebruikt mogen worden of slecht worden verdragen. Propranolol wordt ook toegepast bij feochromocytoom (gezwel aan het bijniermerg), bepaalde vorm van vernauwing van de grote lichaamsslagader en bij patiënten die een hartinfarct hebben doorgemaakt, als bescherming tegen een mogelijk volgend infarct.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U mag propranolol niet gebruiken bij een door het hart veroorzaakte shock, bij hartzwakte (decompensatio cordis) die niet afdoende is behandeld of niet goed reageert op de behandeling met digoxine en/of plasmiddelen, bij sick-sinus syndroom, hartblok van tweede- of derde graad, bij een voorgeschiedenis van kramp in de luchtwegen, onbehandeld bijniermerggezwel (feochromocytoom), bij stofwisselingsstoornissen met een verlaagde zuurtegraad van het bloed en bij langdurig vasten. Department of Regulatory Affairs

Date: 2012-08

Authorisation

Disk: NB/7207

Rev. 4.2

Approved MEB


RVG 55617/55618/55619



1.3.1.3 - 2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het gebruik van propranolol bij patiënten met ziekten van het hart gepaard gaande met een belemmerende bloedtoevoer naar het hart dient niet plotseling te worden gestaakt, maar de dosering dient geleidelijk te worden verminderd, zonodig onder gelijktijdige instelling van een vervangende behandeling, om een verergering van angina pectoris (hartkramp) te voorkomen. Ook kunnen verhoogde bloeddruk en ritmestoornissen ontstaan. Bij gebruik door diabetici is voorzichtigheid geboden, propranolol kan het bloedsuikergehalte verlagen en verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte versluieren. Tevens kan propranolol de ziekte verschijnselen bij een te sterk werkende schildklier (schildkliervergiftiging) maskeren. Oppassen met het gebruik van het middel bij patiënten met chronische aandoeningen van de luchtwegen, de benauwdheid kan verergeren. Het gebruik van propranolol bij deze patiënten wordt afgeraden. Propranolol dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met stoornissen in de lever- of nierwerking, omdat bij deze patiënten de uitscheiding vertraagd kan zijn. Ook oppassen met het gebruik bij patiënten met leverschrompeling. Tijdens behandeling met bèta-blokkeerders kunnen patiënten, die in het verleden overgevoeligheidsreacties vertoonden op bepaalde allergie veroorzakende stoffen, een ernstige reactie vertonen bij hernieuwde blootstelling hieraan. Er dient tevens rekening gehouden te worden met ongevoeligheid voor de dosis adrenaline die gewoonlijk in deze situatie opgegeven wordt. Bij patiënten met een verminderde hartwerking dient eerst de decompensatio cordis (hartzwakte) met digitalis hartmiddelen en/of plasmiddelen onder controle te worden gebracht, voordat met een behandeling met propranolol kan worden begonnen. Een te lage polsslag (kleiner dan 50-55 slagen per minuut) kan wijzen op het gebruik van een te hoge dosering, de dosering dient dan te worden verlaagd. Propranolol moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met de ziekte van Raynaud, met claudicatio intermittens (vaatvernauwingen van de benen) en met Prinzmetal angina (bepaalde vorm van hartkramp), die de doorbloedingsstoornissen kunnen verergeren. Als u tijdens het gebruik van propranolol onder narcose moet worden gebracht, moet u de behandelend specialist waarschuwen dat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Propranolol HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerking met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Bij gelijktijdig gebruik van verapamil of in mindere mate voor diltiazem dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het ontstaan van verlaagde bloeddruk, vertraagde hartslag en vermindering van de hartsamentrekking. Toediening van deze geneesmiddelen als injectie mag pas 48 uur na het stoppen van het gebruik van propranolol gebeuren. Bij een gestoorde hartfunctie mogen deze combinaties niet worden toegepast. Bij gelijktijdig gebruik van propranolol en clonidine (middel tegen verhoogde bloeddruk) mag het gebruik van clonidine pas worden gestaakt enige dagen na het beëindigen van het gebruik van propranolol. Bèta-blokkeerders kunnen de sterk verhoogde bloeddruk, die optreedt als gevolg van clonidine onttrekking, verergeren.

Department of Regulatory Affairs

Date: 2012-08

Authorisation

Disk: NB/7207

Rev. 4.2

Approved MEB


RVG 55617/55618/55619



1.3.1.3 - 3

Bij patiënten met een slechte hartfunctie dient het gelijktijdig gebruik van bètablokkeerders, zoals propranolol en calciumantagonisten, zoals nifedipine, zeer voorzichtig plaats te vinden. Indien clonidine wordt vervangen door een bèta-blokkeerder, mag de bèta-blokkeerder pas worden toegediend enkele dagen nadat de clonidine-toediening is gestopt. De werking van andere middelen tegen hartritmestoornissen zoals kinidine en disopyramide op het hart kan door propranolol worden versterkt. De werking van digitoxine kan worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met propranolol. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van propranolol en ergotamine preparaten (middelen tegen migraine), de gebruikelijke dosering van deze middelen mag niet worden overschreden om ernstig doorbloedingsstoornissen in handen en voeten te vermijden. Propranolol kan de hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed verminderen. De dosering van insuline en orale bloedsuikerverlagende middelen moet soms worden aangepast (bloedsuiker extra controleren). Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende middelen kan de bloeddrukverlagende werking verminderen. Gelijktijdig gebruik van propranolol en chloorpromazine, een middel gebruikt bij de behandeling van psychosen, kan leiden tot een versterkt effect van beide geneesmiddelen. De werking van propranolol kan worden versterkt door cimetidine, hydralazine en alcohol. Narcosemiddelen kunnen de werking op het hart van bèta-blokkeerders versterken. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen als narcosemiddelen worden gebruikt in combinatie met bèta-blokkeerders. Voor operaties dient de arts op de hoogte gesteld te worden van het gebruik van propranolol. Propranolol dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met intraveneus toegediende lidocaïne, omdat bij gecombineerde toediening het gehalte aan lidocaïne in het bloed kan toenemen. Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met propranolol gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen. Zwangerschap en borstvoeding Uit waarnemingen bij de mens zijn aanwijzingen verkregen dat de stof schadelijk kan zijn voor de zwangerschap. Propranolol wordt uitgescheiden in moedermelk. Bij voorkeur niet gebruiken in de zwangerschap, tenzij op uitdrukkelijk advies van de arts. Gebruik tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid. In verband met het mogelijk optreden van de bijwerking duizeligheid dient men rekening te houden met een negatieve beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Propranolol HCl CF bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken. Raadpleeg uw arts voordat u Propranolol HCl CF gaat gebruiken als u weet dat u bepaalde suikers niet verdraagt.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?


Date: 2012-08

Authorisation

Disk: NB/7207

Rev. 4.2

Approved MEB

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands RVG 55617/55618/55619

Propranolol HCl CF 10/40/80 mg, tabletten propranolol hydrochloride



1.3.1.3 - 4

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering wordt door uw arts vastgesteld. De hieronder genoemde hoeveelheden dienen daarom te worden beschouwd als richtlijn. Bij bejaarden wordt aanbevolen met een lagere dosis te beginnen. Na een hartinfarct als bescherming tegen een mogelijk volgend infarct: Begindosering: driemaal daags 40 mg gedurende 2 à 4 weken. Onderhoudsdosering: twee- tot driemaal daags 1 tablet van 80 mg. De behandeling wordt als regel gedurende 2 jaar voortgezet. Angina pectoris (pijnklachten op de borst): Begindosering: twee- tot driemaal daags 1 tablet van 40 mg. Onderhoudsdosering: 80 mg tot 320 mg per dag in 2 of 3 giften. Ritmestoornissen van het hart: De gebruikelijke dosering: twee- tot driemaal per dag tabletten 10 - 40 mg. Verhoogde bloeddruk: Begindosering: tweemaal per dag 1 tablet van 40 mg. Onderhoudsdosering: 80 mg tot 320 mg per dag in 2 of 3 giften. Bevende handen (Tremor simplex): Begindosering: twee- à driemaal per dag 1 tablet van 40 mg. Onderhoudsdosering: 80 tot 160 mg per dag in 2 of 3 giften. Voorkoming van migraine: Onderhoudsbehandeling: Volwassenen: twee- à driemaal daags 1 tablet van 40 mg. Zonodig verhogen tot 160 mg per dag in 2 of 3 giften. Feochromocytoom (bijniermerggezwel): Voor de operatie: 60 mg per dag, gedurende drie dagen. Niet-operabele kwaadaardige gezwellen: 30 mg per dag. Musculeuze subvalvulaire aortastenose (vernauwing grote lichaamsslagader): 10 - 40 mg twee- à driemaal per dag. Wijze van innemen De tabletten innemen met een 1/2 glas water. Gebruik bij kinderen Kinderen: boven 12 jaar: dezelfde dosis als volwassenen. beneden 12 jaar: de helft van de dosis voor volwassenen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Overdosering De meest opvallende verschijnselen van een overdosering met propranolol zijn: vertraagde hartslag, verlaagde bloeddruk, verminderde ademhaling en coma. Department of Regulatory Affairs

Date: 2012-08

Authorisation

Disk: NB/7207

Rev. 4.2

Approved MEB


RVG 55617/55618/55619



1.3.1.3 - 5

Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de gebruikers van dit middel. De volgende definities zijn gebruikt: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):  slapeloosheid (insomnia), nachtmerries  koude handen en voeten Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):  bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)  kaalheid, verergering van psoriasis of psoriasisachtige huiduitslag (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)  moeheid, duizeligheid, slaapstoornissen, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), het zien van dingen die er niet zijn (visuele hallucinaties), hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)  stoornissen in het zien (visusstoornissen), irritatie van het bindvlies (slijmvlies dat het oogwit en de binnenkant van de oogleden bedekt), droge ogen  ernstige vertraagde hartslag (bradycardie), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok), hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis)  extreme bloeddrukdaling, bloeduitstortingen (purpura)  kortademigheid, met name bij patiënten met bronchospastische klachten (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen)  misselijkheid, braken, niet-ernstige diarree  huiduitslag (exantheem) Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


Date: 2012-08

Authorisation

Disk: NB/7207

Rev. 4.2

Approved MEB

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands RVG 55617/55618/55619

Propranolol HCl CF 10/40/80 mg, tabletten propranolol hydrochloride


1.3.1.3 Package leaflet 5.

1.3.1.3 - 6

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Bewaren beneden 25 °C. Niet bewaren in de koelkast of vriezer. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is respectievelijk 10, 40 of 80 mg propranololhydrochloride per tablet. De andere stoffen in dit middel zijn lactose, polyvidon, maiszetmeel, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, titaandioxide (E171) en polyethyleenglycol 400. Hoe ziet Propranolol HCl CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Propranolol CF 10 mg, tabletten: Witte, gecoate, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6,5 mm en een inscriptie “10” aan één kant. Propranolol CF 40 mg, tabletten: Witte, gecoate, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8,0 mm en een inscriptie “40” aan één kant. Propranolol CF 80 mg, tabletten: Witte, gecoate, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 9,5 mm en een inscriptie “80” aan één kant. De tabletten worden geleverd in een PVC/Aluminium blisterverpakking met meervouden van 10 tabletten en in PP tablettencontainers van 30, 50, 100, 200, 250, 500 of 1000 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Department of Regulatory Affairs

Date: 2012-08

Authorisation

Disk: NB/7207

Rev. 4.2

Approved MEB


RVG 55617/55618/55619



1.3.1.3 - 7

Fabrikant Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nederland In het register ingeschreven onder RVG 55617, Propranolol HCl CF 10 mg, tabletten RVG 55618, Propranolol HCl CF 40 mg, tabletten RVG 55619, Propranolol HCl CF 80 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.


Date: 2012-08

Authorisation

Disk: NB/7207

Rev. 4.2

Approved MEB

Package leaflet

Recommend Documents