v Package Leaflet januari 2008

Sandoz B.V. Topiramaat Sandoz® tablet 25/100/200 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 1/7 1313-v2 januari 2008

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topiramaat Sandoz® tablet 25/100/200 mg, filmomhulde tabletten topiramaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Topiramaat Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Topiramaat Sandoz gebruikt. 3. Hoe wordt Topiramaat Sandoz gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Topiramaat Sandoz? 6. Aanvullende informatie. 1.

WAT IS TOPIRAMAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Topiramaat Sandoz is een geneesmiddel om vallende ziekte (epilepsie) te behandelen. Topiramaat Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie bij patiënten bij wie de aanvallen beginnen in een gedeelte van de hersenen (partiële aanvallen) en/of met gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal). Topiramaat Sandoz kan alleen of ter aanvulling op een behandeling met andere middelen tegen vallende ziekte (anti-epileptica) gebruikt worden. Topiramaat Sandoz wordt ook gebruikt om regelmatig optredende migraine-aanvallen bij volwassenen te voorkomen als een eerdere behandeling met andere geneesmiddelen niet heeft gewerkt. 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U TOPIRAMAAT SANDOZ GEBRUIKT.

Gebruik Topiramaat Sandoz niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topiramaat Sandoz; om migraine-aanvallen te voorkomen als u zwanger bent of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent die geen anticonceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) gebruikt (zie ook: “Zwangerschap”). Wees extra voorzichtig met Topiramaat Sandoz, als u een nierziekte of leverproblemen heeft. Vraag uw arts om advies voordat u met de behandeling begint; u in een warme omgeving bent of lichamelijke activiteiten verricht. Als dat het geval is, moet u voldoende drinken om het risico op bijwerkingen die samenhangen met hoge temperaturen (zoals hoofdpijn of duizeligheid) te verminderen. Dit geldt vooral voor kinderen, omdat die minder kunnen gaan transpireren als ze met Topiramaat Sandoz behandeld worden;


-

-


u in het verleden nierstenen heeft gehad. Als dat het geval is, moet u voldoende drinken. U moet het gebruik van andere geneesmiddelen die nierstenen kunnen veroorzaken of het eten van vet en koolhydraatarm voedsel vermijden, omdat dit het risico op nierstenen kan verhogen; u last heeft van plotselinge bijziendheid (myopie) en/of pijn in de ogen. U moet meteen contact opnemen met uw arts. Dit geneesmiddel kan bij sommige gebruikers plotseling verhoogde oogboldruk (glaucoom) veroorzaken; u stemmingsveranderingen opmerkt, zich neerslachtig voelt of gedachten heeft om uzelf pijn te doen. U moet meteen contact opnemen met uw arts. u dit geneesmiddel gebruikt om migraine-aanvallen te voorkomen. Houd uw gewicht in de gaten. Als u aanzienlijk en aanhoudend gewichtsverlies opmerkt, raadpleeg dan uw arts. Het stoppen van de behandeling kan worden overwogen.

Dit geneesmiddel kan het gehalte van zuiveringszouten (bicarbonaten) in uw bloed verlagen en een buitensporige zuurgraad van het bloed veroorzaken. Dit is vooral het geval als u andere ziektes heeft die u gevoelig maken voor een lager bicarbonatengehalte, bij een veten eiwitbevattend (ketogeen) dieet of als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Het bicarbonatengehalte in uw bloed gaat meestal in het begin van de behandeling omlaag. Uw arts kan u vragen om een bloedmonster om het bicarbonatengehalte in uw bloed te volgen. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Het effect van de behandeling kan veranderen als Topiramaat Sandoz gebruikt wordt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals (genees)middelen: • tegen vallende ziekte (epilepsie), zoals fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur; • tegen hoge bloeddruk of onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), zoals digoxine, hydrochloorthiazide; • tegen suikerziekte (diabetes), zoals metformine, pioglitazon; • tegen zwangerschap (oestrogenenbevattende anticonceptiva); er is een kans dat de anticonceptiva niet optimaal werken en er is een verhoogd risico op bloedingen. Gebruik van Topiramaat Sandoz met voedsel en drank Het nemen van voedsel heeft geen effect op de opname van het geneesmiddel door het lichaam. U kunt de tabletten dus met voedsel of tussen de maaltijden innemen. Het wordt aangeraden geen alcohol te drinken als u dit geneesmiddel gebruikt. Alcohol kan namelijk de bijwerkingen die vermeld staan onder “Mogelijke bijwerkingen” verergeren. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel kan uw ongeboren kind schadelijk beïnvloeden, maar aan de andere kant kunnen onbehandelde epilepsie en ernstige aanvallen veroorzaakt door het plotseling stoppen met het geneesmiddel meer schade veroorzaken. Uw arts zal beslissen of u doorgaat met de behandeling, verandert van medicatie of stopt met het geneesmiddel. Gebruik topiramaat niet om migraine-aanvallen te voorkomen als u zwanger bent of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen anticonceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) gebruikt. Uw arts kan u vragen te stoppen met het geven van borstvoeding, omdat topiramaat overgaat in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines



Dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden. Wacht tot u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topiramaat Sandoz Topiramaat Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE WORDT TOPIRAMAAT SANDOZ GEBRUIKT?

Volg bij gebruik van Topiramaat Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt de dosering voor u individueel. De behandeling begint meestal met een lage dosering, die langzaam wordt verhoogd om de kans op bijwerkingen te verminderen. Als u een nier- of leverziekte heeft, kan uw arts een lagere dosering voorschrijven en/of de dosis in een langzamer tempo opvoeren. Voor doses die met dit geneesmiddel niet mogelijk zijn, zijn er andere sterktes of vormen van dit middel beschikbaar. • Als u dit geneesmiddel in combinatie met andere anti-epileptica gebruikt Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar De behandeling begint meestal met een dosis van 25 tot 50 mg elke avond gedurende een week. Hierna zal de dosis elke week verhoogd worden met 25 tot 50 mg, verdeeld in 2 doses per dag. Sommige mensen kunnen hun aanvallen onder controle krijgen met 1 dosis per dag. De gebruikelijke dagdosering ligt tussen de 200 en 400 mg, verdeeld in 2 doses. Sommige mensen hebben een dosis tot 800 mg per dag nodig, wat de maximale dosering is die niet overschreden mag worden. Als u eerst behandeld werd met verschillende anti-epileptica en u gaat over op Topiramaat Sandoz alleen (zonder andere anti-epileptica), wordt het aangeraden om de dosis van de andere geneesmiddelen trapsgewijs te verlagen door de dosis om de week met een derde te verminderen. In bepaalde gevallen wordt de dosis van Topiramaat Sandoz ook verminderd, volgens het oordeel van uw arts. •

Als u dit geneesmiddel niet in combinatie met andere anti-epileptica gebruikt (monotherapie) Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar De behandeling begint meestal met een dosis van 25 mg elke avond gedurende een week. Hierna zal de dosis elke week verhoogd worden met 25 tot 50 mg, verdeeld in 2 doses per dag. Als u bijwerkingen krijgt, zal uw arts de dosis met kleinere stappen dan normaal verhogen of met langere intervallen dan de bovengenoemde. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 100 mg per dag. Als u alleen dit geneesmiddel gebruikt en geen andere geneesmiddelen tegen epilepsie, is de maximale dosering 400 mg per dag. • Om migraine te voorkomen (bij volwassenen) Uw arts zal de behandeling beginnen met 25 mg ’s avonds in te nemen en daarna uw dosis verhogen tot de laagste hoeveelheid die u nodig heeft om regelmatig optredende migraineaanvallen te voorkomen. De gebruikelijke onderhoudsdosering is tweemaal per dag 50 mg, maar uw arts kan u vertellen een lagere dosis te gebruiken. Als u merkt dat Topiramaat Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.



Wijze van toediening Het werkzame bestanddeel, topiramaat, heeft een bittere smaak. Neem de tabletten met of zonder voedsel met voldoende vloeistof in. Kauw, breek of plet de tabletten niet! Wat u moet doen als u meer van Topiramaat Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen Als u teveel Topiramaat Sandoz heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis en laat de verpakking zien. De meest waarschijnlijke verschijnselen van een overdosering zijn: slaperigheid, spraakmoeilijkheden, dubbel zicht, lusteloosheid, abnormale coördinatie, sterke vermindering van geestelijke functies (stupor), buikpijn, lage bloeddruk, opwinding, onrust (agitatie), duizeligheid, epileptische aanvallen; het zuiveringszoutgehalte in uw bloed kan erg laag worden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Topiramaat Sandoz te gebruiken Neem de dosis zo gauw u eraan denkt en ga dan verder zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met gebruik van Topiramaat Sandoz Als u moet stoppen met het gebruik van Topiramaat Sandoz, is het belangrijk om de dosis geleidelijk te verminderen om het risico op meer aanvallen te voorkomen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals alle geneesmiddelen kan Topiramaat Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (betreffen meer dan 1 op de 10 mensen) - vermoeidheid, duizeligheid, slaperigheid en nervositeit, hoofdpijn, misselijkheid - gewichtsverlies - geheugenproblemen, gebrek aan eetlust (anorexie), geestelijke verwarring, langzaam denken, ernstige neerslachtigheid (depressie), concentratiestoornissen, angst - coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, dubbel zicht, ongewoon zicht, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar een aanleiding voor is (paresthesie), spraakmoeilijkheden. Vaak voorkomende bijwerkingen (betreffen meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 mensen) - bloedarmoede (anemie), neusbloedingen, rode of paarse vlekjes op de huid (purpura), tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie) of aan bloedplaatjes (trombocytopenie) - verzuring van het bloed (metabole acidose) - lusteloosheid (apathie), gevoel van zwakte, gelukzalige, veranderende emoties, opwinding, onrust (agitatie), twijfelen, minder zin in seks (verminderd libido), agressieve reacties, verlies van controle over het eigen gedrag en handelen (psychotische symptomen) - onwillekeurige bewegingen (tremor), gebrek aan coördinatie, rare manier van lopen, nietwillekeurige oogbewegingen (nystagmus), veranderingen van smaak - verstopping (constipatie), buikpijn - niet kunnen ophouden van urine (urine-incontinentie), nierstenen (nefrolithiasis) - haaruitval (alopecia) - onregelmatige menstruatie, impotentie - lichaams- en botpijn, allergische reacties, slapeloosheid (insomnia).



Soms voorkomende bijwerkingen (betreffen meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 mensen) - waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), zelfmoordgedachten en -pogingen - langzame bewegingen, sterke vermindering van geestelijke functies (stupor) - kortademigheid (dyspnoe) - diarree, overgeven en een droge mond - jeuk (pruritus), ontsteking van haarzakjes (folliculitis) Zelden voorkomende bijwerkingen (betreffen meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 mensen) - vermeerdering van leverenzymen - acute bijziendheid door een verhoogde oogboldruk (glaucoom), pijn in de ogen - tekort aan bepaalde (neutrofiele) witte bloedlichaampjes (neutropenie). Naast bovengenoemde bijwerkingen zijn gevallen van verhoogde leverenzymwaarden, leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverfalen en verzuring van het bloed (metabole acidose) gemeld. In zeldzame gevallen is minder zweten, gepaard gaande met koorts en een rood gezicht (meestal bij kinderen) gemeld. Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van het optreden van huiduitslag, blaren op de huid en een pijnlijke mond en ogen. Als uw lichaamstemperatuur hoog is of u voelt zich niet lekker tegelijk met het optreden van een van deze bijwerkingen, neem dan meteen contact op met uw arts. Plotselinge bijziendheid (myopie) met een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft zich bij een aantal patiënten ontwikkeld, meestal in de eerste maanden van de behandeling. Omdat Topiramaat Sandoz vaak met andere geneesmiddelen tegen vallende ziekte (antiepileptica) gebruikt wordt, is het moeilijk te achterhalen welk geneesmiddel de bijwerkingen veroorzaakt. Migraine: dosisafhankelijke bijwerkingen zijn over het algemeen minder dan bij epilepsie, omdat bij migraine lagere doses gebruikt worden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U TOPIRAMAAT SANDOZ?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Topiramaat Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de omverpakking na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Beneden 30°C bewaren. In de oorspronkelijke verpakking bewaren om tegen vocht te beschermen. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE.



Wat bevat Topiramaat Sandoz • Het werkzame bestanddeel is: topiramaat. Topiramaat Sandoz tablet 25 mg bevat 25 mg topiramaat. Topiramaat Sandoz tablet 100 mg bevat 100 mg topiramaat. Topiramaat Sandoz tablet 200 mg bevat 200 mg topiramaat. • De andere bestanddelen zijn: lactose, microkristallijne cellulose, zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol, polysorbaat 80. Topiramaat Sandoz 200 mg bevat ook geel ijzeroxide (E172). Hoe ziet Topiramaat Sandoz er uit en de inhoud van de verpakking Topiramaat Sandoz tablet 25 mg: Witte, ronde, filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden. Topiramaat Sandoz tablet 100 mg: Witte, ronde, filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden. Topiramaat Sandoz tablet 200 mg: Gele, ronde, filmomhulde tabletten, vlak aan beide zijden. Doordrukstrips: 5, 6, 10, 20 en 60 filmomhulde tabletten. Flacon: 20, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder Sandoz B.V. Voor inlichtingen en correspondentie Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenië LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Duitsland Topiramaat Sandoz tablet 25, 100 en 200 mg zijn in het register ingeschreven onder: RVG 33976, filmomhulde tabletten RVG 33977, filmomhulde tabletten RVG 33978, filmomhulde tabletten



Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Topiramate Sandoz 25/50/100/200 mg filmomhulde tabletten Duitsland: Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg Filmtabletten Estland: Topiramate Sandoz 25/50/100/200 mg Finland: Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Griekenland: LETOP Hongarije: Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg filmtabletta Ierland: Topit 25/50/100/200 mg Film-Coated Tablets Italië: TOPIRAMATO SANDOZ 25/50/100/200 mg compresse rivestite con film Letland: Topiramate Sandoz 25/50/100/200 mg apvalkotās tabletes Litouwen: Topiramate Sandoz 25/50/100/200 mg plėvele dengtos tabletės Nederland: Topiramaat Sandoz tablet 25/100/200 mg, filmomhulde tabletten Oostenrijk: Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg - Filmtabletten Noorwegen: Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg filmdrasjerte tabletter Polen: TopiLek 25/50/100/200 Portugal: Topiramato SANDOZ 25/50/100/200 mg Comprimidos Slovenië: LETOP 25/50/100/200 mg tablete Slowakije: Topiramát Sandoz 25/50/100/200 mg filmom obalené tablety Tjechië: Topiramat Sandoz 25/50/100/200 mg, tbl. Verenigd Koninkrijk: Topiramate 25/50/100/200mg tablets Zweden: Topiramat Sandoz Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 01/2008 Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.

v Package Leaflet januari 2008

Recommend Documents