Sandoz B.V. Moxonidine Sandoz 0,2/0,3/0,4 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 1/6 1313-V3 maart 2009
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Moxonidine Sandoz® 0,2/0,3/0,4 mg, filmomhulde tabletten werkzame stof: moxonidine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Moxonidine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Moxonidine Sandoz gebruikt. 3. Hoe wordt Moxonidine Sandoz gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Moxonidine Sandoz? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS MOXONIDINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Moxonidine Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk. Dit geneesmiddel werkt in op het centrale zenuwstelsel. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MOXONIDINE SANDOZ GEBRUIKT. Gebruik Moxonidine Sandoz niet als u • allergisch (overgevoelig) bent voor moxonidine of voor één van de andere bestanddelen • in het verleden een pijnlijke zwelling van de huid heeft gehad die enige dagen aanhield (angio-oedeem) • last heeft van bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, bekend als - sick-sinussyndroom - sino-atriaal blok - tweede- of derdegraads atrioventriculair blok • een hartslag heeft van minder dan 50 slagen per minuut in rust • gevaarlijke stoornissen van het hartritme heeft • lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) • ernstige circulatiestoornissen van het hart heeft of voor het eerst of verergerende borstklachten die hierdoor veroorzaakt worden (instabiele angina pectoris) • een ernstige vermindering van de werking van de lever heeft • een ernstige vermindering van de werking van de nieren heeft. Wees extra voorzichtig met Moxonidine Sandoz Omdat de kennis beperkt is, zal uw arts Moxonidine Sandoz alleen voorschrijven als het strikt noodzakelijk is in de volgende gevallen: - de ziekte van Parkinson - vallende ziekte (epilepsie)
Sandoz B.V. Moxonidine Sandoz 0,2/0,3/0,4 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package Leaflet
-
Page 2/6 1313-V3 maart 2009
verhoogde oogdruk ernstige neerslachtigheid (depressie) een licht verminderde nierfunctie – zie ook rubriek 3 een verminderde bloedsomloop in de hersenen een recente hartaanval een verminderde bloedsomloop naar de benen of armen, zoals bij het syndroom van Raynaud of bij patiënten die slecht ter been zijn bij gebruik van andere geneesmiddelen – zie hieronder bij zwangerschap of borstvoeding.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar Wegens onvoldoende kennis mag Moxonidine Sandoz niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. Patiënten ouder dan 65 jaar Het is niet nodig de dosering van Moxonidine Sandoz te verlagen bij oudere patiënten. Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. •
Bloeddrukverlagende middelen Het bloeddrukverlagende effect van moxonidine kan toenemen. Als Moxonidine Sandoz gebruikt wordt in combinatie met bètablokkers en de behandeling gestopt moet worden, moet de bètablokker eerst gestopt worden en een paar dagen later Moxonidine Sandoz.
•
Slaap- en kalmeringsmiddelen Moxonidine kan het effect van deze middelen versterken. Het kalmerende effect van benzodiazepines (slaap- en kalmeringsmiddelen) kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik van Moxonidine Sandoz.
•
Geneesmiddelen die de bloedvaten verwijden, zoals tolazoline Afhankelijk van de dosering kan tolazoline het effect van moxonidine verminderen.
•
Bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, zoals amitriptyline (tricyclische antidepressiva) Gebruik deze middelen niet tegelijk met Moxonidine Sandoz, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Gebruik van Moxonidine Sandoz met voedsel en drank Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling met Moxonidine Sandoz. Zwangerschap en borstvoeding • Gebruik Moxonidine Sandoz tijdens de zwangerschap alleen als uw arts aangeeft dat dit strikt noodzakelijk is, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn. • Omdat moxonidine in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag u Moxonidine Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Sandoz B.V. Moxonidine Sandoz 0,2/0,3/0,4 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 3/6 1313-V3 maart 2009
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens het gebruik van Moxonidine Sandoz kunnen sufheid en duizeligheid optreden. Als uw aandacht verminderd is, rijd dan geen auto en bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Moxonidine Sandoz Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE WORDT MOXONIDINE SANDOZ GEBRUIKT? Volg bij het innemen van Moxonidine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is • Startdosering: 1 tablet van 0,2 mg iedere ochtend • Dosisaanpassing Zo nodig kan uw arts de dosering na een periode van 3 weken verhogen tot 0,4 mg. Deze dosis kan als een enkele dosis ingenomen worden, of verdeeld over de dag: 1 tablet in de ochtend en 1 tablet in de avond. Als er na nog weer drie weken onvoldoende respons is, kan de dosering worden verhoogd tot een maximum van 0,6 mg. Maar deze dosis moet verdeeld worden over de dag: één dosis ’s ochtends en de tweede ’s avonds. • Maximumdosis De maximumdosis is 0,6 mg per dag. Maar neem niet meer dan 0,4 mg tegelijk. • Patiënten met een licht verminderde nierfunctie In dit geval mag een enkelvoudige dosis van 0,2 mg en een dagelijkse dosis van 0,4 mg niet overschreden worden. • Duur van de behandeling Uw behandelend arts beslist hoe lang u Moxonidine Sandoz moet gebruiken. • Stoppen van de behandeling Het wordt niet aanbevolen om plotseling te stoppen met Moxonidine Sandoz. Als uw arts de behandeling stopt, zal hij dat geleidelijk over een periode van 2 weken doen. Neem Moxonidine tabletten in via de mond, zonder te kauwen en met een glas water. U kunt de tabletten voor, tijdens of na de maaltijd innemen. Wat u moet doen als u meer van Moxonidine Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen Neem bij een overdosering onmiddellijk contact op met uw arts; die zal beslissen over verdere maatregelen. Na een overdosering kunt u de volgende symptomen verwachten: • sufheid, slaperigheid (sedatie) • extra bloeddrukverlaging • problemen met de bloedsomloop zoals bewusteloosheid wanneer u opstaat uit een zittende of liggende houding • vertraagde hartslag • droge mond • braken en een onverwachte bloeddrukverhoging kunnen in zeldzame gevallen optreden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Moxonidine Sandoz te gebruiken
Sandoz B.V. Moxonidine Sandoz 0,2/0,3/0,4 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 4/6 1313-V3 maart 2009
Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Moxonidine Sandoz om zo een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Moxonidine Sandoz Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen. Plotseling stoppen met Moxonidine Sandoz kan uw bloeddruk verhogen. Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Moxonidine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen vaak voorkomen, vooral aan het begin van de behandeling: • droge mond • hoofdpijn • zwakte • duizeligheid. De frequentie en ernst van deze bijwerkingen nemen meestal af tijdens de behandeling. Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties voorkomen: Zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • sufheid • hoofdpijn • duizeligheid • slaperigheid • droge mond. Vaak, komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers verstoord denken • slaapstoornissen • misselijkheid • verstopping en andere maag- of darmklachten • zwakte • verwijding van de bloedvaten. •
Soms, komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers (ernstige) neerslachtigheid (depressie) • angst • sufheid, slaperigheid (sedatie) • allergische huidreacties • vochtophoping in verschillende delen van het lichaam • pijnlijke zwelling van de huid, die enkele dagen kan aanhouden • verlaging van de bloeddruk, met duizeligheid wanneer u verandert van houding • plotselinge bewusteloosheid •
Sandoz B.V. Moxonidine Sandoz 0,2/0,3/0,4 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package Leaflet • • • • • • • • • •
Page 5/6 1313-V3 maart 2009
waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is algemene toename van de hoeveelheid vocht in het lichaam gebrek aan eetlust (anorexie) pijn in de grote speekselklieren, die voor de oren liggen problemen met de bloedsomloop in handen en voeten (syndroom van Raynaud) krampen in de benen door bloedsomloopproblemen in de slagaderen van de benen (claudicatio intermittens) vergroting van de borsten bij mannen onvermogen om een erectie van de penis te verkrijgen (impotentie) en verlies van zin in seks (verminderd libido) vasthouden van urine of niet kunnen ophouden van urine (incontinentie) droog jeukend of brandend gevoel in het oog.
Als u tekenen van de hierboven beschreven bijwerkingen merkt, neem dan contact op met uw behandelend arts. Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MOXONIDINE SANDOZ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Moxonidine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter ‘Exp.:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat Moxonidine Sandoz Het werkzame bestanddeel is moxonidine. Elke filmomhulde tablet bevat 0,2, 0,3 of 0,4 mg moxonidine. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: crospovidon, hypromellose, lactose monohydraat, macrogol 400, magnesiumstearaat (Ph.Eur.), povidon K25, de kleurstoffen rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Moxonidine Sandoz er uit en de inhoud van de verpakking Moxonidine Sandoz is beschikbaar in verpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20x20, 10x40, uitsluitend als ziekenhuisverpakking) filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere
Sandoz B.V. Moxonidine Sandoz 0,2/0,3/0,4 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package Leaflet
Page 6/6 1313-V3 maart 2009
Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland Chanelle Medical IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway Ierland In het register ingeschreven onder: RVG 29264 (0,2 mg) RVG 29265 (0,3 mg) RVG 29266 (0,4 mg). Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Moxonidine Sandoz 0,2 mg, filmomhulde tabletten Moxonidine Sandoz 0,3 mg, filmomhulde tabletten Moxonidine Sandoz 0,4 mg, filmomhulde tabletten Oostenrijk Normohex 0,2 mg – Filmtabletten Normohex 0,3 mg – Filmtabletten Normohex 0,4 mg – Filmtabletten België Moxonidine Sandoz 0,2 mg, filmomhulde tabletten Moxonidine Sandoz 0,3 mg, filmomhulde tabletten Moxonidine Sandoz 0,4 mg, filmomhulde tabletten Duitsland Moxobeta 0,2 mg Filmtabletten Moxobeta 0,3 mg Filmtabletten Moxobeta 0,4 mg Filmtabletten Verenigd Koninkrijk Moxonidine 200 µg Tablets Moxonidine 300 µg Tablets Moxonidine 400 µg Tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2009 Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
