0,1 mg, 1313-V9 omhulde tabletten, RVG Package Leaflet Maart 2014

Sandoz B.V. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg , omhulde tabletten, RVG 34841 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 1/13 1313-V9 Maart 2014

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz® 0,02 /0,1 mg, omhulde tabletten ethinylestradiol/levonorgestrel Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.  Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.  Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.  Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.  Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz inneemt. 3. Hoe wordt Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz wordt gebruikt  om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie). Elke tablet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz bevat twee verschillende vrouwelijke geslachtshormonen. Daarom wordt dit soort 'pillen' een oestrogeen-progestageen combinatie genoemd. Ethinylestradiol is een hormoon met een oestrogeen effect, en levonorgestrel lijkt wat zijn werking betreft op het van nature in het lichaam voorkomende progesteron. Beide hormonen zitten in dezelfde hoeveelheid in alle tabletten, en daarom wordt deze 'pil' ook wel éénfasepreparaat genoemd. Vanwege het lage hormoongehalte behoort Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz tot de groep van de 'micropillen'. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL SANDOZ INNEEMT. Algemene opmerkingen Voordat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz gaat gebruiken, zal uw arts u wat vragen stellen over uw medische geschiedenis en die van uw naaste verwanten. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, bepaalde andere testen uitvoeren. In sommige situaties kan het nodig zijn dat u regelmatig gecontroleerd wordt door uw arts tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of rookt. In deze bijsluiter worden gevallen beschreven die het onmiddellijk staken van het gebruik van 'de pil' vereisen. Tegelijkertijd kan de betrouwbaarheid verminderd zijn. In deze gevallen moet u geslachtsgemeenschap vermijden of andere, niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken, zoals condooms. Gebruik echter geen kalender- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, aangezien de maandelijkse variatie in de lichaamstemperatuur en het baarmoederslijmvlies door gebruik van 'de pil' beïnvloed wordt.


Page 2/13 1313-V9 Maart 2014

Net als andere 'pillen' biedt Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz geen enkele bescherming tegen een HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare ziekten. 'De pil' en trombose Het gebruik van 'combinatiepreparaten' kan de kans op geblokkeerde bloedvaten door een rondzwervende bloedprop (trombo-embolie) verhogen. Dit extra risico is het hoogst tijdens het allereerste jaar dat een vrouw 'de pil' gebruikt. Dit verhoogde risico is echter lager dan de kans op trombose tijdens de zwangerschap. In zeldzame gevallen ontstaat trombose in een slagader (arteriële trombose) zoals de slagaders van het hart of de hersenslagaders. Dit kan leiden tot een hartaanval of beroerte. In zeer zeldzame gevallen kan trombose ontstaan in de bloedvaten van de lever, darmen, nieren of ogen. De kans op blokkeringen in de aderen is toegenomen in de volgende gevallen:  naarmate u ouder wordt;  als uw ouders, broers of zusters op jonge leeftijd geblokkeerde aderen hadden;  als u langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen, bij grote operaties, operaties aan de benen of een groot letsel. Uw arts zal u adviseren om ten minste 4 weken voor een operatie, of als u lang moet liggen of uw benen niet mag bewegen, met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz te stoppen. Hij/zij laat u ook weten wanneer u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz weer mag gaan gebruiken, meestal ongeveer 2 weken nadat u weer kunt lopen;  bij aanzienlijk overgewicht (BMI hoger dan ongeveer 30 kg/m2). De kans op blokkeringen in de slagaderen is toegenomen in de volgende gevallen:  bij het roken van sigaretten. Dit risico wordt hoger naarmate men ouder wordt en langer heeft gerookt, vooral bij vrouwen ouder dan 35 jaar;  naarmate u ouder wordt;  bij stoornissen in de vetstofwisseling;  bij hoge bloeddruk;  bij hartziekten (bijv. hartklepafwijking, boezemfibrilleren);  bij migraine, vooral migraine met aura (verschijnselen van zenuwuitval, meestal gezichtsstoornissen). Dit geneesmiddel kan ongeschikt zijn als u een of meerdere ernstige risicofactoren heeft voor bloedstolsels in de aderen of slagaderen. Ook moet rekening gehouden worden met een verhoogde kans op bloedvatafsluiting bij een bevalling. Andere aandoeningen waarbij bloedvatcomplicaties kunnen optreden zijn:  suikerziekte (diabetes mellitus);  een bepaalde aandoening van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes);  een vorm van nierfalen (hemolytisch-uremisch syndroom);  chronische darmontsteking (ziekte van Crohn en ulceratieve colitis);  een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie). Stop onmiddellijk met het gebruik van 'de pil' en neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van trombose waarneemt: ongebruikelijke pijn of zwelling in een been; pijn en een benauwd gevoel op de borst, die kunnen uitstralen naar de linker arm;

Sandoz B.V. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg , omhulde tabletten, RVG 34841 1.3.1.3 Package Leaflet -

Page 3/13 1313-V9 Maart 2014

plotselinge ademhalingsproblemen; ernstige hoest zonder duidelijke oorzaak; ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn; ontstaan van migraine, toegenomen aantal aanvallen van migraine of verergering van migraine; plotseling gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies; dubbel zien; onduidelijk spreken, problemen met spreken of niet kunnen spreken; duizeligheid; bewustzijnsverlies, mogelijk als gevolg van een epileptische aanval; plotselinge zwakte of gevoelloosheid aan één kant van het lichaam of in een deel van het lichaam; bewegingsstoornissen (verstoorde motorische functie); ernstige, ondraaglijke buikpijn.

'De pil' en kanker Bij vrouwen die 'de pil' gebruiken, wordt iets vaker borstkanker vastgesteld dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die 'de pil' niet gebruiken. Na het stoppen met 'de pil' wordt de kans op borstkanker langzaam weer kleiner, en na 10 jaar is er wat de kans op borstkanker betreft geen verschil meer tussen vrouwen die wel en niet 'de pil' hebben gebruikt. Aangezien borstkanker bij vrouwen jonger dan 40 jaar betrekkelijk weinig voorkomt, is het extra aantal gevallen van borstkanker bij huidige of vroegere gebruiksters van 'de pil' laag in vergelijking met het algehele risico op borstkanker. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren, vooral als u ouder bent dan 35 jaar. In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van 'de pil' goedaardige levertumoren gemeld, en kwaadaardige levertumoren kwamen nog minder voor. In enkele gevallen leidden deze tumoren tot levensbedreigende inwendige bloedingen. Als u plotseling ernstige buikpijn krijgt, moet u meteen uw arts waarschuwen. Baarmoederhalskanker komt iets vaker voor bij vrouwen die 'de pil' langdurig gebruiken. Dit is waarschijnlijk eerder toe te schrijven aan seksueel gedrag (bijv. promiscuïteit) en andere factoren dan aan het gebruik van 'de pil' zelf. Gebruik Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz niet  als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol, levonorgestrel of een van de andere bestanddelen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz;  bij het ontstaan van bloedstolsels (trombose in de aders) in een been of in de longen, of als dit eerder is voorgekomen;  bij het ontstaan van bloedstolsels in de slagaders (bijv. hartaanval) of als deze of andere verschijnselen van ziekten als gevolg van bloedstolsels in de slagaders eerder zijn voorgekomen (bijv. een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst, angina pectoris genaamd, of plotselinge stoornissen als gevolg van een slechte doorbloeding van de hersenen, bijv. gezichtsstoornissen of spierverlamming);  bij aanwezigheid van een of meer ernstige risicofactoren voor bloedstolsels in de slagaders: - suikerziekte met beschadiging van de bloedvaten - een aanzienlijk verhoogde bloeddruk - ernstige stoornissen in de vetstofwisseling (dyslipoproteïnemie);  bij bestaande, mogelijk erfelijke stoornissen in de bloedstolling zoals: geactiveerde weerstand tegen proteïne C; een tekort aan antitrombine III, proteïne C of proteïne S, een


       

Page 4/13 1313-V9 Maart 2014

verhoogde hoeveelheid homocysteïne en zeldzame eiwitten zoals antifosfolipide-antilichamen in het bloed; als u een hartaanval heeft of heeft gehad; bij migraine met neurologische klachten in de medische voorgeschiedenis; als u een alvleesklierontsteking (pancreatitis) heeft of heeft gehad die in verband wordt gebracht met een ernstige stoornis van de vetstofwisseling; als u ernstige leverfunctiestoornissen heeft of heeft gehad, met afwijkende leverwaarden in het bloed; als u goedaardige of kwaadaardige levertumoren heeft of heeft gehad; bij vastgestelde of vermoede borstkanker of kanker van de geslachtsorganen; bij niet eerder voorgekomen, ongebruikelijk vaginaal bloedverlies; na een gemiste menstruatie als de oorzaak niet is vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz Vertel het uw arts als een van de volgende gevallen op u van toepassing is of als de aandoening verergert voor of tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz. Deze risico's vereisen extra controle tijdens het gebruik van het middel; uw arts zal u dit uitleggen:  hoog gehalte aan vetten in het bloed (zogenaamde hypertriglyceridemie), zelfs als dit bij bloedverwanten is waargenomen;  blijvend verhoogde bloeddruk;  suikerziekte (diabetes mellitus);  geelzucht en/of jeuk als gevolg van belemmerde galafvoer;  galstenen;  verstoorde vorming van bloedkleurstof (porfyrie);  een bepaalde stoornis van het afweersysteem (systemische lupus erythematodes);  een vorm van nierfalen (hemolytisch-uremisch syndroom);  een vorm van St. Vitusdans (chorea van Sydenham);  blaarvormige huiduitslag tijdens de zwangerschap (herpes gestationis);  een vorm van gehoorverlies (otosclerose);  gedeprimeerde stemming;  erfelijk angio-oedeem; producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de verschijnselen veroorzaken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen;  vallende ziekte (epilepsie);  chronische, met ontstekingen gepaard gaande darmaandoeningen (ziekte van Crohn en ulceratieve colitis);  bestaande of eerdere bruingele pigmentvlekken (chloasma, ook wel zwangerschapsstrepen genoemd, voornamelijk in het gezicht). In dit geval wordt aangeraden direct zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;  migraine. Verminderde werkzaamheid De bescherming tegen zwangerschap kan verminderen door het vergeten van 'de pil', door braken, darmziekten met ernstige diarree of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen. Onregelmatig bloedverlies Alle 'pillen' kunnen onregelmatig bloedverlies of bloeddruppels of -vlekjes veroorzaken, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik. Bij de helft van de gebruiksters werden bloeddruppels of -vlekjes en bloedverlies waargenomen tijdens de eerste 6 cycli. Raadpleeg uw arts als deze onregelmatige bloedingen na 3 maanden nog steeds optreden.


Page 5/13 1313-V9 Maart 2014

Het is mogelijk dat bij sommige vrouwen geen bloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode. Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, is zwangerschap onwaarschijnlijk. Indien 'de pil' voorafgaande aan de eerste gemiste bloeding echter niet volgens voorschrift was ingenomen of als de bloeding voor de tweede keer uitblijft, kan het zijn dat u zwanger bent. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Begin niet aan de volgende strip totdat zwangerschap is uitgesloten. Als u van plan bent zwanger te worden Tijdens gebruik van 'de pil' kan de hoeveelheid foliumzuur in het bloed dalen. Een tekort aan foliumzuur kan leiden tot een onvoldoende ontwikkeling van hersenen en ruggenmerg (afwijkingen aan de neurale buis) bij het ongeboren kind. Als u stopt met het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz omdat u zwanger wilt worden, wordt aanbevolen voedsel te eten dat veel foliumzuur bevat (groente, fruit, volkorenproducten) en voor en na de bevruchting foliumzuurtabletten te gebruiken. Vraag uw arts of apotheker welk product geschikt voor u is. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de bescherming tegen zwangerschap door 'de pil' verminderen. Een eerste aanwijzing hiervoor kan het optreden van bloedingen zijn. Deze geneesmiddelen zijn o.a.:  geneesmiddelen om de beweeglijkheid van de darm te vergroten, zoals metoclopramide;  geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals hydantoïnen (bijv. fenytoïne), barbituraten, barbexaclon, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat;  rifampicine, een geneesmiddel tegen tuberculose;  sommige geneesmiddelen tegen ontstekingsziekten (antibiotica), zoals ampicilline, tetracyclines, rifabutine en griseofulvine;  sommige geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS, zoals ritonavir en nelfinavir;  modafinil, een geneesmiddel tegen slaapaanvallen;  bosentan, een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagaders;  geneesmiddelen die St. Janskruid bevatten. Als u met een van bovenstaande geneesmiddelen behandeld wordt, moet u gedurende deze periode en, afhankelijk van het geneesmiddel, nog 7 tot 28 dagen daarna behalve Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz nog extra, niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken zoals condooms. Als u een van deze geneesmiddelen langdurig moet gebruiken, vraag dan uw arts om advies. Zo nodig moet u in dit geval een ander, niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken. Als het gebruik van niet-hormonale anticonceptiemiddelen (zoals condooms) langer nodig is dan de tijd die het duurt om de huidige strip op te maken, moet u onmiddellijk beginnen met de volgende strip Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz zonder een tabletvrije periode van 7 dagen in acht te nemen. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz kan de werkzaamheid en verdraagbaarheid van onderstaande geneesmiddelen verminderen:  ciclosporine, een geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt;  theofylline, een geneesmiddel voor de behandeling van astma;


      

Page 6/13 1313-V9 Maart 2014

cortison, tegen bijv. ontstekingen; bepaalde kalmeringsmiddelen, waarvan het werkzame bestanddeel meestal eindigt op -azepam (benzodiazepines); lamotrigine, een geneesmiddel tegen epilepsie; clofibraat, een geneesmiddel om de hoeveelheid vetten in het bloed te verlagen; paracetamol, een geneesmiddel tegen pijn en koorts; morfine, een geneesmiddel tegen zeer ernstige pijn; troleandomycine (een middel tegen infecties met een bepaalde bacterie).

Lees de informatie in de bijsluiters van alle andere aan u voorgeschreven geneesmiddelen goed door. Bij vrouwen met suikerziekte kan de behoefte aan bloedsuikerverlagende middelen (bijv. insuline) veranderd zijn. Zwangerschap en borstvoeding Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Voordat u begint met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz, moet zwangerschap worden uitgesloten. Als u tijdens het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz zwanger wordt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik en uw arts raadplegen. U mag Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft, aangezien de hoeveelheid melk verminderd en de samenstelling van de melk veranderd kan zijn. Kleine hoeveelheden van de werkzame bestanddelen en/of hun afbraakproducten kunnen overgaan in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz Dit geneesmiddel bevat onder andere lactose en sucrose. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose of sucrose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Laboratoriumtesten Als u bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz gebruikt. Het gebruik van 'de pil' kan de uitkomsten van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden. 3. HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL SANDOZ GEBRUIKT? Neem Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz altijd precies in zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosis 1 tablet per dag. Neem de tabletten altijd op ongeveer hetzelfde tijdstip in, zo nodig met een glas water. De volgende tabletten moet u in de richting van de pijl innemen aan de hand van de dagaanduiding, totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen.


Page 7/13 1313-V9 Maart 2014

Daarna gebruikt u 7 dagen geen tabletten. Gedurende deze tabletvrije periode treedt bloedverlies (onttrekkingsbloeding) op, meestal op dag 2 of 3 nadat u de laatste tablet heeft ingenomen. Begin met de volgende strip op dag 8, ongeacht of het bloedverlies doorgaat of niet. U begint altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe strip, en het bloedverlies begint elke maand ook meestal op dezelfde dag. Opmerking: Het juiste gebruik van deze tabletten biedt bescherming tegen zwangerschap vanaf de eerste dag dat u het middel inneemt. Beginnen met het gebruik van de eerste strip - Als u 'de pil' de voorgaande maand niet heeft gebruikt: Begin met het gebruik op de eerste dag van uw cyclus. Dit is de eerste dag van uw maandelijkse bloeding. Als u met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz begint tussen dag 2 en 5, zijn de eerste 7 dagen niet-hormonale anticonceptiemiddelen nodig, zoals condooms. Neem altijd de tablet die behoort bij de overeenkomstige dag van de week. -

Overstappen van een ander combinatiepreparaat ('de pil', vaginale ring, transdermale pleister): 'De pil' Begin met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz op de dag na de tabletvrije periode van het vorige middel dat u gebruikte. Als het vorige middel ook tabletten zonder actief bestanddeel bevatte, begin dan met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz op de dag nadat u de laatste tablet zonder het actieve bestanddeel heeft ingenomen. Als u niet weet welke tablet de laatste is zonder actief bestanddeel, vraag dan uw arts of apotheker. Vaginale ring, transdermale pleisters Begin met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz op de dag na de gebruikelijke ringvrije of pleistervrije periode.

-

Overschakelen van een 'minipil': U kunt op elke gewenste dag stoppen met de minipil en meteen de volgende dag Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz gaan gebruiken. Gedurende de eerste 7 dagen zijn niet-hormonale anticonceptiemiddelen nodig, zoals condooms.

-

Overschakelen van een injectie, een implantaat of een spiraaltje: Begin met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz op het moment dat u de volgende injectie zou krijgen, of op de dag dat het implantaat of het spiraaltje verwijderd wordt. Gedurende de eerste 7 dagen zijn niet-hormonale anticonceptiemiddelen nodig, zoals condooms.

-

Na een bevalling: Begin niet eerder dan 21-28 dagen na de bevalling met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz. Als u op een later tijdstip met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz begint, zijn de eerste 7 dagen niet-hormonale anticonceptiemiddelen nodig, zoals condooms. Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u met Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz gaat beginnen, of moet u wachten tot de volgende menstruatie. Als u borstvoeding geeft en tegelijk Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz wilt gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

-

Na een miskraam of een beëindigde zwangerschap: Vraag uw arts om advies.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz te sterk of niet sterk genoeg is.


Page 8/13 1313-V9 Maart 2014

Wat u moet doen als u meer van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel tabletten Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz. De volgende verschijnselen kunnen optreden: misselijkheid, braken (meestal na 12-14 uur; dit kan meerdere dagen aanhouden), gevoelige borsten, sufheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid. Vrouwen en jonge meisjes kunnen vaginale bloedingen krijgen. Als u een grotere hoeveelheid heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, die de symptomen kan behandelen. Wat u moet doen als u vergeten bent Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz in te nemen Inname minder dan 12 uur te laat: De bescherming tegen zwangerschap door Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz is niet verminderd. Neem de vergeten tablet onmiddellijk in. Volg daarna het gebruikelijke innameschema. Inname meer dan 12 uur te laat: De bescherming tegen zwangerschap kan verminderd zijn. De kans op een onbedoelde zwangerschap is vooral hoog als u aan het begin of het eind van de strip een tablet vergeten bent. In dat geval gaat u als volgt te werk. - U bent meer dan 1 tablet van de huidige strip vergeten: De anticonceptie werkt niet meer. Vraag uw arts of apotheker om advies. - U bent slechts 1 tablet vergeten in week 1: Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook als u dan 2 tabletten tegelijk moet innemen. Daarna neemt u de tabletten weer volgens het schema in. De volgende 7 dagen zijn echter niet-hormonale anticonceptiemiddelen nodig, zoals condooms. Er bestaat een kans dat u zwanger wordt als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tablet vergeten was. Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts. - U bent slechts 1 tablet vergeten in week 2: Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook als u dan 2 tabletten tegelijk moet innemen. Als de tabletten gedurende de voorafgaande 7 dagen op de juiste manier zijn ingenomen, is de bescherming tegen zwangerschap gewaarborgd. Er zijn geen verdere beschermingsmaatregelen nodig. Als de tabletten niet op de juiste manier zijn ingenomen, zijn de volgende 7 dagen niet-hormonale anticonceptiemiddelen nodig, zoals condooms. - U bent slechts 1 tablet vergeten in week 3: Alleen als u de tabletten gedurende de voorafgaande 7 dagen op de juiste manier heeft ingenomen, zijn geen verdere anticonceptiemaatregelen nodig. Als u de tabletten niet op de juiste manier heeft ingenomen, moet u een van de onderstaande twee adviezen opvolgen en gedurende de volgende 7 dagen niet-hormonale anticonceptiemiddelen nemen, zoals condooms. 1. Neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook als u dan 2 tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten volgens het gebruikelijke schema in. Sla de tabletvrije periode over en begin met de volgende strip. Waarschijnlijk treedt geen bloeding op, maar bloedverlies of bloeddruppels of –vlekjes zijn wel mogelijk tijdens inname van de tabletten van de tweede strip. Of 2. Stop onmiddellijk met de huidige strip, en neem gedurende maximaal 7 dagen geen tabletten in, inclusief de dag dat u de tablet vergeten was. Begin daarna met de nieuwe strip; als u wilt kunt u de tabletvrije periode verkorten. Als er geen bloedverlies optreedt tijdens de tabletvrije periode nadat u


Page 9/13 1313-V9 Maart 2014

Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz vergeten was, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met een nieuwe strip begint. Bij braken of ernstige diarree Braken of ernstige diarree binnen 3-4 uur na inname van een tablet kunt u vergelijken met het vergeten van een tablet. In dit geval neemt u onmiddellijk nog een tablet in. Als u niet wilt afwijken van het normale innameschema, moet u de extra pil uit een reservestrip gebruiken. Als u deze tablet niet kunt innemen binnen 12 uur na de gebruikelijke inname, ga dan verder zoals beschreven onder 'Wat u moet doen als u vergeten bent Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz in te nemen'. Als de maag- of darmklachten verscheidene dagen duren of terugkomen, moet u of uw partner een niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, zoals condooms, en uw arts of apotheker vragen hoe u verder moet gaan. Als u de bloeding wilt uitstellen In dit geval begint u onmiddellijk met een nieuwe strip, zonder tabletvrije periode. U kunt alle tabletten van de tweede strip innemen, of eerder stoppen als u wilt dat er een bloeding optreedt. Tijdens inname van de tweede strip kan bloedverlies optreden. Begin met de tabletten van de volgende strip na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen. Als u de bloeding op een andere dag van de week wilt laten beginnen In dit geval kunt u de tabletvrije periode verkorten, maar nooit verlengen, zoals in onderstaand voorbeeld: Uw bloeding begint meestal op vrijdag, en u wilt dat hij 3 dagen eerder begint, d.w.z. op dinsdag. Dan begint u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met inname van de tabletten. Bij een korte tabletvrije periode van 3 dagen of minder kan het zijn dat er geen bloeding optreedt, maar tijdens inname van de tabletten uit de nieuwe strip kan wel bloedverlies optreden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Net als andere geneesmiddelen kan Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (>10%) na gebruik van 'de pil' zijn hoofdpijn (inclusief migraine), bloedverlies (bloeddruppels of -vlekjes) en bloedingen tussen twee normale bloedingen in. Oogaandoeningen Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - gezichtsstoornissen. Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - niet verdragen van contactlenzen. Maag- en darmaandoeningen Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - misselijkheid - buikpijn. Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - diarree - buikkramp


-

Page 10/13 1313-V9 Maart 2014

winderigheid braken.

Immuunsysteemaandoeningen Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - allergische reacties - overgevoeligheid. Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - pijnlijke zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) - zeer ernstige allergische reacties met stoornissen van de ademhaling en bloedsomloop. Onderzoeken Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - toename van het gewicht. Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - verhoogde bloeddruk - veranderingen van de hoeveelheid vetten in het bloed. Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - afname van de hoeveelheid foliumzuur in het bloed - afname van het gewicht. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - verandering in de eetlust (toename of afname) - het vasthouden van vocht. Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - verhoogde hoeveelheid glucose in het bloed (glucose-intolerantie). Zenuwstelselaandoeningen Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - nervositeit - sufheid - duizeligheid - hoofdpijn. Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - migraine. Psychische stoornissen Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - stemmingswisselingen, waaronder depressie. Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - afgenomen interesse in seks. Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - toegenomen interesse in seks. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):


-

Page 11/13 1313-V9 Maart 2014

pijn in de borsten gevoelige borsten menstruatiepijn veranderde intensiteit van de menstruatie toegenomen afscheiding uit de vagina uitblijven van de menstruatie.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - vergrote borsten. Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - vaginale afscheiding of afscheiding uit de borsten. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - puistjes (acne). Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - huiduitslag die kan jeuken - bruingele pigmentvlekken in het gezicht (chloasma), mogelijk langdurig - toename van lichaams- en gezichtsbeharing - haaruitval. Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) - rood worden van de huid met vorming van blaren en knobbeltjes (erythema multiforme). Infecties Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - vaginale ontsteking, waaronder schimmelinfectie (candidiasis). Lever- en galaandoeningen Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - geelzucht als gevolg van belemmerde galafvoer. 

Voor meer ernstige bijwerkingen, zoals de vorming van bloedstolsels, verhoogde bloeddruk, tumoren in de lever, verergering van chronische ontstekingen van de darm (ziekte van Crohn en ulceratieve colitis), verergering van een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof, systemische lupus erythematodes (waarbij het lichaam de eigen organen en weefsels aanvalt en beschadigt), herpes aan het einde van de zwangerschap, snelle onvrijwillige trekkende of schokkende bewegingen (chorea van Sydenham), een vorm van nierfalen (hemolytischuremisch syndroom) of geelzucht en/ of jeuk als gevolg van belemmerde galafvoer, zie rubriek 2 'Wat u moet weten voordat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz inneemt'.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens gebruik van 'de pil'. De frequentie van deze bijwerkingen kan niet uit de meldingen berekend worden:  ontsteking van de oogzenuw, wat kan leiden tot gedeeltelijk of totaal gezichtsverlies  verergering van spataderen  ontsteking van de alvleesklier bij tegelijk optredende ernstige stoornis van de vetstofwisseling  galblaasaandoeningen, waaronder galstenen  specifieke bloedziekte die nierbeschadiging veroorzaakt (hemolytisch-uremisch syndroom)  blaarvormige huiduitslag tijdens een eerdere zwangerschap (herpes gestationis)  een vorm van gehoorverlies (otosclerose)


    

Page 12/13 1313-V9 Maart 2014

verergering van een bepaalde aandoening van het afweersysteem (systemische lupus erythematodes) verergering van een stofwisselingsstoornis met een verminderde vorming van de rode bloedkleurstof (porfyrie) verergering van St. Vitusdans (chorea van Sydenham) verergering van een depressie verergering van een chronische darmontsteking (ziekte van Crohn en ulceratieve colitis).

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL SANDOZ? Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de strip. De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg De werkzame bestanddelen zijn levonorgestrel en ethinylestradiol. Een omhulde tablet bevat:  0,1 mg [100 microgram] levonorgestrel  0,02 mg [20 microgram] ethinylestradiol. De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, povidon K25, talk. Coating van de tablet: calciumcarbonaat, carnaubawas, macrogol 6000, povidon K90, sucrose, talk. Hoe ziet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz zijn ronde, witte, biconvexe, omhulde tabletten. 1 strip bevat 21 omhulde tabletten. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz is verkrijgbaar in kalenderverpakkingen van 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 en 50 x 21 omhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikanten


Page 13/13 1313-V9 Maart 2014

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenië LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warzawa Polen Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG 34841. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Xyliette 0,1 mg/0,02 mg überzogene Tabletten België: Eleonor 20 0,1 mg/0,02 mg omhulde tabletten Duitsland: Illina Estland: Levonyr 100/20 Finland: Camalta 100 mikrog/20 mikrog tabletti, päällystetty Frankrijk: LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé Italië: NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite Litouwen: Levonyr 100/20 mikrogramų dengtos tabletės Nederland: Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,02/0,1 mg, omhulde tabletten Polen: EthiLEK Slowakije: Sancillon obalené tablety Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2014

0,1 mg, 1313-V9 omhulde tabletten, RVG Package Leaflet Maart 2014

Recommend Documents